مدت زمان عمل برومید تیوتروپیوم. کتاب مرجع دارویی geotar

13.05.2020

برونکودیلاتور - مسدودکننده گیرنده m-cholinergic

ماده شیمیایی فعال

تیتروپیوم برومید مونوهیدرات (تیوتروپیوم برومید)

فرم ، ترکیب و بسته بندی را منتشر کنید

کپسول پودر برای استنشاق ژلاتین سخت ، اندازه شماره 3 ، آبی روشن مایل به سبز ، مات. با نماد شرکت و "TI 01" که با جوهر سیاه چاپ شده است. محتوای کپسول ها پودر سفید است.

	1 کلاه
توتروپیوم برومید منوهیدرات	22.5 میکروگرم ،
که مربوط به محتوای تیوتروپیوم است	18 میکروگرم

مواد مصرفی: لاکتوز منوهیدرات ، 200 M - 5.2025 میلی گرم ، میکرو هیدرات لاکتوز میکرونیزه - 0.2750 میلی گرم.

ترکیب کپسول (میلی گرم / کپسول): ماکروگول - 2.4000 میلی گرم ، (E132) - 0.0120 میلی گرم ، دی اکسید تیتانیوم (E171) - 1.0240 میلی گرم ، اکسید آهن زرد (E172) - 0.0120 میلی گرم ، ژلاتین - 44.5160 میلی گرم.

10 قطعه - تاول (1) کامل یا بدون بسته های مقوی استنشاقی HandiHaler®.
10 قطعه - تاول (3) کامل با یا بدون استنشاقی HandiHaler® - بسته های مقوایی.
10 قطعه - تاول (6) کامل با یا بدون استنشاقی HandiHaler® - بسته های مقوایی.

اثر دارویی

مسدود کننده گیرنده m- کولینرژیک طولانی مدت

به زیرگروه های مختلف گیرنده های موسکارینی از M 1 تا M 5 میل مشترکی دارد. در نتیجه مهار گیرنده های M 3 در مجاری هوایی ، شل شدن عضلات صاف رخ می دهد. اثر برونکودیله کننده به دوز بستگی دارد و حداقل 24 ساعت ادامه دارد. مدت زمان قابل توجه عمل احتمالاً با انتشار بسیار کند از ارتباط با گیرنده های M 3 در مقایسه با ipratropium bromide همراه است. هنگام تزریق توسط استنشاق ، tiotropium bromide ، به عنوان یک ماده ضد انعقادی ساختار N-quaternary ، دارای یک اثر انتخابی موضعی است ، در حالی که در دوزهای درمانی باعث ایجاد عوارض جانبی ضد کلرژیک سیستمیک نمی شود. آزاد شدن تیومروپیوم برومید از پیوند با گیرنده های M 2 سریعتر از پیوند با گیرنده های M 3 است. میل زیاد به گیرنده ها و رها شدن آهسته از ارتباط با آنها باعث ایجاد اثر شدید و طولانی مدت برونکودیلیلاتور در بیماران مبتلا به COPD می شود.

برونكوديلاسيون بعد از استنشاق برميد تيوتروپيوم يك اثر موضعي و نه سيستميك است.

در مطالعات بالینی نشان داده شده است که 30 دقیقه پس از یک دوز یکبار Spiriva به مدت 24 ساعت عملکرد ریه (افزایش FEV 1 و FVC) را به طور قابل توجهی بهبود می بخشد. تعادل فارماکودینامیکی در طی هفته 1 به دست آمد ، و یک اثر برونشودیلاتور برجسته در روز 3 مشاهده شد. Spiriva به طور قابل توجهی سرعت اوج بازدم صبح و عصر را که توسط بیماران اندازه گیری می شود ، افزایش می دهد. اثر برنزولاسیون کننده Spiriva ، که در طول سال ارزیابی شده است ، هیچگونه مظهر تحمل را نشان نداد.

Spiriva به طور قابل توجهی تنگی نفس را در طول دوره درمان کاهش می دهد. در دو کارآزمایی تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما ، Spiriva نشان داد که تحمل ورزش را به طور قابل توجهی در مقایسه با دارونما بهبود می بخشد.

به طور قابل توجهی کیفیت زندگی را بهبود می بخشد ، که در کل دوره درمان مشاهده می شود. Spiriva تعداد بستریهای مرتبط با تشدید COPD را به میزان قابل توجهی کاهش می دهد و تا اولین بستری شدن زمان را افزایش می دهد.

همچنین نشان داده شده است که Spiriva پس از استفاده به مدت 4 سال بدون تغییر میزان کاهش سالانه در FEV 1 منجر به بهبود پایدار در FEV 1 می شود.

در طول درمان ، 16٪ خطر مرگ را کاهش می دهد.

در مقایسه با سالمترول ، استفاده از Spiriva باعث افزایش زمان تا اولین تشدید (187 روز در مقابل 145) ، با کاهش 17 درصدی خطر تشدید (نسبت خطر 83/0 ؛ فاصله اطمینان 95٪ [CI] ، 77/0 تا 90/0 ؛ P<0.001). Также прием препарата Спирива увеличивает время наступления первого тяжелого (требующего госпитализации) обострения (отношение рисков 0.72; 95% ДИ от 0.61 до 0.85; Р<0.001) снижает ежегодное число средних или тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0.64 против 0.72; отношение рисков 0.89; 95% ДИ от 0.83 до 0.96; Р=0.002), снижает ежегодное число тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0.09 против 0.13; отношение рисков 0.73; 95% ДИ от 0.66 до 0.82; Р<0.001).

فارماکوکینتیک

Tiotropium bromide ترکیبی از آمونیوم چهارم است که در آب نسبتاً محلول است.

Tiotropium bromide داروهای خطی دارویی را در محدوده درمانی پس از تجویز داخل بدن و استنشاق پودر خشک دارد.

مکش

در صورت تزریق با استنشاق ، فراهمی زیستی مطلق برومید تیوتروپیوم 19.5، است ، که نشان دهنده دستیابی زیستی زیاد به بخش دارویی است که به ریه ها می رسد. حداکثر C در خون 5-7 دقیقه پس از استنشاق می رسد. Tiotropium bromide ضعیف از دستگاه گوارش جذب می شود. به همین دلیل ، مصرف مواد غذایی روی جذب تیوتروپیوم تأثیر نمی گذارد. هنگامی که برومید تیوتروپیوم به صورت خوراکی به صورت محلول مصرف شد ، فراهمی زیستی مطلق 2-3٪ بود.

توزیع

اتصال پروتئین پلاسما - 72٪. V د - 32 لیتر / کیلوگرم.

در حالت تعادل ، حداکثر C در پلاسما خون در بیماران مبتلا به COPD 12.9 pg / ml است و به سرعت کاهش می یابد. این نشان دهنده توزیع چند محفظه دارو است. در حالت تعادل ، C min Tiotropium در پلاسمای خون 1.71 pg / ml است.

به BBB نفوذ نمی کند.

متابولیسم

میزان انتقال بیولوژیک بسیار ناچیز است. این امر با تأیید این واقعیت تأیید می شود که پس از تجویز داخل وریدی دارو به داوطلبان جوان سالم ، 74٪ از ماده بدون تغییر در ادرار یافت می شود.

Tiotropium bromide غیر آنزیمی به الکل-N-متیل اسکوپین و دییتینیل گلیکولیک اسید ، که به گیرنده های موسکارینی وصل نمی شود ، شکاف می یابد.

مطالعات نشان داده است که این دارو (<20% от дозы после в/в введения) метаболизируется при участии изоферментов цитохрома P450, путем окисления и последующей конъюгации с глутатионом с образованием различных метаболитов. Нарушение метаболизма может иметь место при использовании ингибиторов CYP2D6 и CYP3А4 (хинидина, и гестодена). Таким образом, изоферменты CYP2D6 и CYP3А4 включаются в метаболизм препарата.

برداشت از حساب

T1 / 2 از تیوتروپیوم پس از استنشاق از 27 تا 45 ساعت متغیر است.کلی ترخیص کالا از گمرک برای تجویز داخل وریدی به داوطلبان جوان سالم 880 میلی لیتر در دقیقه است. تیوتروپیوم پس از تجویز داخل وریدی عمدتاً توسط کلیه ها بدون تغییر (74٪) دفع می شود. پس از استنشاق پودر خشک در حالت تعادل ، دفع کلیه 7٪ در روز از دوز ، قسمت غیر قابل جذب باقی مانده از طریق روده ها دفع می شود. ترخیص کالا از گمرک کلیوی تیوتروپیوم از ترخیص کالا از گمرک کراتینین ، که نشان دهنده ترشح لوله از دارو است. پس از مصرف طولانی مدت دارو یک بار در روز توسط بیماران مبتلا به COPD ، تعادل فارماکوکینتیک در روز 7 حاصل می شود ، در حالی که تجمع بیشتر مشاهده نمی شود.

فارماکوکینتیک در گروه های بیمار خاص

در بیماران سالخورده ، کاهش ترخیص کالا از گمرک کلیه تیوتروپیوم (365 میلی لیتر در دقیقه در بیماران مبتلا به COPD زیر 65 سال ، تا 271 میلی لیتر در دقیقه در بیماران مبتلا به COPD بالای 65 سال) وجود دارد. این تغییرات منجر به افزایش متناظر در مقادیر AUC 0-6 یا C max نمی شود.

در بیماران مبتلا به COPD و نارسایی کلیوی خفیف (CC 50-80 میلی لیتر در دقیقه) ، استنشاق تیوتروپیوم 1 بار در روز در حالت تعادل منجر به افزایش در AUC 0-6 توسط 1.8-30 شد. مقدار C max به همان میزان در بیماران با عملکرد کلیوی طبیعی (CC\u003e 80 میلی لیتر در دقیقه) یکسان ماند. در بیماران مبتلا به COPD و نارسایی کلیوی متوسط \u200b\u200bیا شدید (CC)< 50 мл/мин) в/в введение тиотропия приводило к двукратному увеличению концентрации препарата в плазме (значение AUC 0-4 ч увеличивалось на 82% а значение C max увеличивалось на 52%) по сравнению с пациентами с ХОБЛ и нормальной функцией почек. Аналогичное повышение концентрации тиотропия в плазме отмечалось и после ингаляции сухого порошка.

فرض بر این است که این دارو به طور قابل توجهی بر فارماکوکینتیک تیوتروپیوم برومید تأثیر نخواهد گذاشت ، زیرا این دارو عمدتا در ادرار دفع می شود و تشکیل متابولیت های دارویی فعال با مشارکت آنزیم ها همراه نیست.

نشانه ها

- به عنوان درمان نگهداري در بيماران مبتلا به COPD ، از جمله برونشيت مزمن و آمفيزم (درمان نگهداري براي تنگي نفس و جلوگيري از تشديد).

موارد منع مصرف

- من در سه ماهه بارداری؛

- کودکان و نوجوانان تا 18 سال ،

- حساسیت به یا مشتقات آن (از جمله ipratropium و oxytropium).

- حساسیت به اجزای دارویی.

با دقت این دارو باید برای گلوکوم بسته به زاویه ، هایپرپلازی پروستات ، انسداد گردن مثانه استفاده شود.

مقدار مصرف

با استفاده از استنشاقی HandiHaler ، 1 کلاه در روز را به طور هم زمان به شکل استنشاق اختصاص دهید.

دارو نباید بلعیده شود. Spiriv نباید بیش از 1 بار در روز استفاده شود. کپسول های Spiriva فقط باید از استنشاقی HandiHaler استفاده شوند.

بیماران سالخورده دارو باید در دوزهای توصیه شده مصرف شود.

چه زمانی اختلال در عملکرد کلیه بیماران می توانند در دوزهای توصیه شده از داروی Spiriva استفاده کنند. با این حال ، نظارت دقیق لازم است. بیماران مبتلا به متوسط \u200b\u200bیا شدید دریافت داروی Spiriva (مانند سایر داروهای دفع شده توسط کلیه ها).

بیماران مبتلا به نقص کبدی می تواند دارو را در دوزهای توصیه شده مصرف کند.

نحوه استفاده از استنشاقی HandiHaler

استنشاقی HandiHaler مخصوصاً برای استفاده با Spiriva طراحی شده است و قرار نیست با سایر داروها مورد استفاده قرار گیرد. بیمار می تواند از HandiHaler خود به مدت یک سال استفاده کند.

استنشاقی شامل: درب گرد و غبار ، دهان ، پایه ، دکمه سوراخ کردن ، محفظه مرکزی است.

با استفاده از استنشاقی HandiHaler:

1. با فشار دادن کامل دکمه سوراخ کردن درب گرد و غبار را باز کرده و سپس آن را رها کنید.

2. کلاه غبار را با بلند کردن آن کاملاً باز کنید. سپس با بلند کردن آن ، دهان را باز کنید.

3. بلافاصله قبل از استفاده ، کپسول Spiriva را از تاول جدا کرده و در محفظه مرکزی قرار دهید (فرقی نمی کند که کدام طرف کپسول در محفظه قرار گیرد).

4- دهان را به سختی ببندید تا کلیک کند ، درب ضد گرد و غبار را باز بگذارید.

5. در حالی که HandiHaler را با دهانه دهانه در بالا نگه دارید ، یکبار دکمه سوراخ کردن را فشار دهید و سپس رها کنید. بنابراین ، دریچه ای تشکیل می شود که در طی استنشاق دارو از کپسول آزاد می شود.

6. کاملاً بازدم کنید. هرگز از طریق دهان بازدم نکنید.

7. HandiHaler را داخل دهان خود بکشید و لب های خود را محکم در اطراف دهان ببندید. سر خود را صاف نگه دارید ، به آرامی و عمیق استنشاق کنید ، اما در عین حال با نیروی کافی برای شنیدن یا احساس لرزش کپسول. تا زمانی که ریه ها پر شوند ، استنشاق کنید. سپس تا زمانی که ممکن است نفس خود را نگه دارید و HandiHaler را از دهان خود خارج کنید. به نفس آرام ادامه دهید روش های 6 و 7 را تکرار کنید تا کپسول کاملاً خالی شود.

تمیز کردن استنشاقی HandiHaler

HandiHaler باید یکبار در ماه تمیز شود. برای انجام این کار ، درب دهان و درب گرد و غبار را باز کنید ، سپس با بلند کردن دکمه سوراخ کردن پایه دستگاه را باز کنید. استنشاق را کاملا در آب گرم بشویید تا پودر کاملاً از بین برود. HandiHaler را باید با یک حوله کاغذی پاک کرده و با دهانه ، پایه و درپوش گرد و غبار باز کنید ، هوا را به مدت 24 ساعت خشک کنید و پس از تمیز کردن به این روش ، دستگاه برای استفاده بعدی آماده است. در صورت لزوم می توان قسمت بیرونی دهان را با پارچه ای مرطوب اما مرطوب خیس کرد.

باز کردن تاول

نوار تاول را در امتداد خط سوراخ دار جدا کنید. درست قبل از استفاده نواری از تاول را باز کنید تا یک کپسول کاملاً قابل مشاهده باشد. کپسول حاوی مقداری پودر است و به همین دلیل کاملاً پر نمی شود.

اگر کپسول به طور اتفاقی باز شد و در معرض هوا قرار گرفت ، نباید از آن استفاده کرد. نه در دستگاه و نه در کپسول های تاول نباید در معرض دمای زیاد یا نور خورشید قرار داشته باشید.

اثرات جانبی

از طرف متابولیسم:کم آبی *.

از دستگاه گوارش:اغلب (1 ≥ و<10%) – сухость во рту обычно легкой степени выраженности; нечасто (≥0.1% и <1%) , запор, гастроэзофагеальный рефлюкс; редко (≥0.01% и <0.1%) – кандидоз ротоглотки, гингивит, глоссит; кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия.

از سیستم تنفسی:به ندرت (1/0 ≥ و<1%) - дисфония, кашель, фарингиты; редко (≥0.01% и <0.1%) – пародоксальный бронхоспазм, ларингиты, синуситы, носовое кровотечение.

از طرف سیستم قلبی عروقی:به ندرت (1/0 ≥ و<1%) - мерцательная аритмия; редко (≥0.01% и <0.1%) – тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.

از دستگاه ادراری:به ندرت (1/0 ≥ و<1%) - затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами), дизурия; редко (≥0.01% и <0.1%) - инфекции мочевыводящих путей.

واکنش های آلرژیک:به ندرت (1/0 ≥ و<1%) - сыпь; редко (≥0.01% и <0.1%) - крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа, ангионевротический отек*.

از طرف پوست:عفونت های پوستی و زخم های پوستی ، پوست خشک *.

از سیستم اسکلتی عضلانی:تورم مفاصل *.

از سیستم عصبی:به ندرت (1/0 ≥ و<1%) - головокружение; редко - (≥0.01% и <0.1%) - бессонница.

از طرف اندام بینایی:به ندرت (1/0 ≥ و<1%) - нечеткое зрение; редко - (≥0.01% и <0.1%) - повышение внутриглазного давления, глаукома.

* در بانک اطلاعاتی ترکیبی کارآزمایی های بالینی ، این واکنش های جانبی مشخص نشده است. تنها چند گزارش از این واکنشهای جانبی با استفاده گسترده از دارو ذکر شده است ، با این حال ، ارتباط با اثر آنتی کولینرژیک دارو Spiriva اثبات نشده است. بسامد وقایع نادر برای ارزیابی دشوار است.

مصرف بیش از حد

علائم: هنگام استفاده از دوزهای زیاد ، تظاهرات آنتی کولینرژیک ممکن است - خشکی دهان ، اختلالات اسکان ، افزایش ضربان قلب.

پس از استنشاق یک دوز واحد حداکثر تا 282 میکروگرم ، هیچ اثر ضد کولینرژیک سیستمیکی در داوطلبان سالم مشاهده نشد. پس از تجویز مكرر با دوز روزانه یك 141 میكروگرم ، داوطلبان سالم ملتحمه دو طرفه را بهمراه دهان خشك داشتند كه با ادامه درمان از بین رفت. در مطالعه ای که اثرات تیوتروپیوم را با استفاده مکرر در بیماران مبتلا به COPD که بیش از 4 هفته حداکثر 36 میکروگرم از دارو دریافت کرده اند ، بررسی شده است ، خشکی دهان تنها عارضه جانبی بود.

مسمومیت حاد همراه با مصرف تصادفی کپسول ها بعلت دسترسی زیاد فرآورده دارویی بعید به نظر می رسد.

تداخلات دارویی

تجویز داروی Spiriva در ترکیب با داروهای دیگر که معمولاً برای درمان COPD استفاده می شوند: امکان پذیر است: سمپاتومیمتیک ، مشتقات متیل اکسانتین ، GCS خوراکی و استنشاقی. استفاده ترکیبی از آنتی بادی های طولانی مدت بتا 2 ، کورتیکواستروئیدهای استنشاقی و ترکیب آنها بر تأثیر تیوتروپیوم تأثیر نمی گذارد.

اطلاعات محدود در مورد مصرف مشترک با داروهای آنتی کولینرژیک از دو مطالعه بالینی بدست آمده است: یک بار تجویز 1 دوز ipratropium bromide در برابر سوابق تجویز مداوم Spiriva در بیماران مبتلا به COPD (64 نفر) و در داوطلبان سالم (20 نفر) منجر به کاهش عوارض جانبی نگردید ، تغییر در پارامترهای حیاتی و ECG. با این حال ، استفاده مداوم از آنتی کولینرژیک و Spiriva مورد مطالعه قرار نگرفته است و بنابراین توصیه نمی شود.

دستورالعمل های ویژه

داروی Spiriva برای تسکین حملات حاد برونکواسپاسم در نظر گرفته نشده است.

پس از استنشاق پودر Spiriva ، ممکن است واکنشهای حساسیت فوری ایجاد شود.

روند استنشاق Spiriva (مانند سایر داروهای استنشاقی) می تواند باعث برونکواسپاسم شود.

بیمارانی که نارسایی کلیوی دارند (CC ≤ 50 میلی لیتر در دقیقه) هنگام تجویز Spiriva باید به دقت مشاهده شوند.

بیماران باید با قوانین استفاده از استنشاقی آشنا شوند. اجازه ندهید که پودر به چشمان شما وارد شود. درد چشم یا ناراحتی چشم ، تاری دید ، هاله بینایی به همراه قرمزی چشم ، احتقان ملتحمه و ورم قرنیه ممکن است نشان دهنده حمله حاد گلوکوم بسته به زاویه باشد. اگر ترکیبی از این علائم ایجاد شود ، بیمار باید فوراً به پزشک مراجعه کند. استفاده از تنها داروهایی که باعث ایجاد میوز می شوند در این مورد درمانی مؤثر نیست.

یک کپسول حاوی 5.5 میلی گرم لاکتوز منوهیدرات است.

تأثیر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و استفاده از مکانیسم ها

مطالعاتی برای بررسی تأثیر دارو بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و مکانیسم های کنترل انجام نشده است. موارد سرگیجه و تاری دید هنگام استفاده از دارو می تواند بر توانایی فوق الذکر تأثیر منفی بگذارد.

بارداری و شیردهی

اطلاعات محدودی در مورد استفاده از تیوتروپیوم در بارداری انسان وجود دارد. در مطالعات حیوانی ، هیچ نشانه ای از اثرات جانبی مستقیم یا غیرمستقیم بر بارداری ، رشد جنین / جنین ، زایمان یا رشد بعد از زایمان وجود ندارد.

به عنوان یک اقدام احتیاطی ، بهتر است از مصرف Spiriva در دوران بارداری خودداری شود.

اطلاعات بالینی در مورد استفاده از تیوتروپیوم در خانمهایی که شیر می دهند در دسترس نیست. در مطالعات بالینی ، داده هایی بدست آمده است که مقدار کمی تیوتروپیوم در شیر مادر دفع می شود.

Spiriva نباید در زنان باردار یا شیرده استفاده شود ، مگر اینکه سود مورد انتظار از خطر بالقوه جنین یا نوزاد بیشتر باشد.

استفاده در افراد مسن

شرایط توزیع داروخانه ها

این دارو با تجویز در دسترس است.

شرایط و دوره های ذخیره سازی

این دارو باید در دسترس کودکان در دمای بیش از 25 درجه سانتیگراد نباشد. یخ نزن ماندگاری 2 سال است.

پس از باز شدن ، باید تاول در طی 9 روز استفاده شود.

خواص دارویی

فارماکودینامیک. Tiotropium bromide یک ماده ضد انعقادی طولانی مدت با خاصیت خاص است که میل خاصی به زیرگروه های M1-M5 گیرنده های موسکارینی دارد. با مسدود کردن رقابتی و برگشت پذیر گیرنده های فرعی M3 در مجاری هوایی ، منجر به شل شدن عضلات صاف برونش ها می شود. در مطالعات آزمایشگاهی و in vivo ، اثر برنزولاسیون کننده وابسته به دوز بوده و بیش از 24 ساعت به طول انجامیده است چنین مدت اثر احتمالاً به دلیل انتشار بسیار کند دارو از گیرنده های M3 است که یک نیمه عمر طولانی را تعیین می کند و به طور قابل توجهی از برنجید ایپراتروپیوم برومید می کند. به عنوان یک ترکیب آمونیوم کواترنر ، برومید تیوتروپیوم وقتی از استنشاق استفاده می شود ، اثرات محلی دارد ؛ اثرات ضد کلرژیک سیستمیک آن ضعیف است. جدا شدن از اتصال به گیرنده های M2 سریعتر از اتصال به گیرنده های M3 در شرایط آزمایشگاهی است. M3 یک زیرگروه گیرنده قابل قبول تر (کنترل شده سینتیکی) است. اثربخشی بالای دارو و تفکیک آهسته از اتصال به گیرنده های بالینی با برونکودیلاتلاسیون قابل توجهی تلفظ شده و طولانی مدت در بیماران مبتلا به COP در ارتباط است. برونكوديلاسيون بعد از استنشاق ، تيروتروپ در درجه اول يك اثر موضعي در دستگاه تنفسي است و يك سيستماتيك نيست. استفاده از دارو Spiriva 1 بار در روز با افزایش قابل توجهی در عملکرد ریه ها (افزایش حجم دفع اجباری اجباری در ثانیه اول و ظرفیت حیاتی اجباری ریه ها) به مدت 30 دقیقه پس از استنشاق همراه بود ، مدت زمان اثر 24 ساعته است و اثر دارویی پایدار در مدت 1 هفته از شروع درمان حاصل می شود. ... با مصرف روزانه ، داروی Spiriva حداکثر سرعت دفع حریق صبح و عصر را به میزان قابل توجهی افزایش می دهد. بهبود عملکرد ریه در طول درمان برای مدت طولانی ادامه دارد ، علائم تحمل تحمل به دارو مشاهده نشده است. برونكوديلاسيون در فاصله دوز 24 ساعته نسبت به دارونما طول مي كشد. این امر رژیم مصرف دارو (صبح یا عصر) را در نظر نگرفت. در مطالعات طولانی مدت (در طول سال) اثبات شده است: داروی Spiriva بطور قابل توجهی تنگی نفس را کاهش می دهد. بهبود شرایط در کل دوره درمان حفظ شد. به طور قابل توجهی تعداد تشدید COPD را کاهش می دهد و اولین تشدید را متوقف می کند. به طور قابل توجهی کیفیت زندگی را بهبود می بخشد؛ بهبود در طول دوره درمان مشاهده شد. بطور قابل ملاحظه ای تعداد بیماران بستری با تشدید حاد COPD را کاهش می دهد ، در حالی که اولین بستری بعداً لازم است. در 2 مطالعه مشخص شد که پس از مصرف داروی Spiriva تحمل ورزش به میزان قابل توجهی با علائم بیماری - به ترتیب 19.7 و 28.3٪ - افزایش یافته است. در یک مطالعه استفاده از 18 و 54 میکروگرم (3 بار در روز برای 18 میکروگرم) از Spiriva به مدت 12 روز ، هیچ طولانی مدت از فاصله Q - T از نظر ECG وجود ندارد. فارماکوکینتیک Tiotropium bromide ترکیبی از آمونیوم چهارم است که محلول در آب ضعیف است ، بنابراین از آن برای استنشاق به شکل پودر استفاده می شود. به عنوان یک قاعده ، بیشتر دوزهای استنشاق شده در هنگام استنشاق روی دیواره های حلق واریز می شود و سپس بلعیده می شود ، بخش کوچکتری روی دیواره های برونش ها واریز می شود. پس از استنشاق پودر خشک در داوطلبان جوان سالم ، میزان فراهمی زیستی مطلق 5/19 درصد بود که این نشانه ای از دسترسی زیاد فرسایش کسری است که به ریه ها می رسد. با در نظر گرفتن ساختار شیمیایی ماده فعال (ترکیب آمونیوم کواترنر) ، برومید تیوتروپیوم فرض بر این است که تنها در مقادیر کمی در دستگاه گوارش جذب می شود. به همین دلیل ، مصرف همزمان غذا بر جذب تأثیری ندارد. فراهمی زیستی مطلق برومید تیوتروپیوم به عنوان محلول برای تجویز خوراکی 2-3٪ است. حداکثر غلظت تیوتروپیوم برومید در پلاسمای خون 5 دقیقه پس از استنشاق مشاهده می شود. 72٪ از دارو به پروتئین های پلاسما متصل می شود. حجم توزیع - 32 لیتر در کیلوگرم. در تعادل ، حداکثر سطح توئوتروپیوم برمید در پلاسما در بیماران مبتلا به COPD 17-19 pg / ml بود که 5 دقیقه پس از استنشاق با دوز 18 میکروگرم تعیین شد و سپس به سرعت کاهش یافت. غلظت ریه موضعی مشخص نیست ، اما بر اساس مسیر مصرف ، غلظت ریه بالا مجاز است. Tiotropium bromide تا حد قابل توجهی به BBB نفوذ نمی کند. میزان انتقال بیولوژیک ناچیز است. Tiotropium به عنوان یک استر با تشکیل الکل N-methylscopic و dithienyl glycolic ، که هیچ تمایلی به گیرنده های موسکارینی ندارد ، غیر آنزیمی تجزیه می شود. Tiotropium ، حتی در غلظت بالاتر از یک روش درمانی ، سیتوکروم P450 1A1 ، 1A2 ، 2B6 ، 2C9 ، 2C19 ، 2D6 ، 2E1 و 3A را مهار نمی کند. نیمه عمر نهایی حذف در 5-6 روز پس از استنشاق رخ می دهد. پس از استنشاق به صورت پودر ، 14٪ دوز در ادرار دفع می شود ، بقیه در روده جذب نمی شوند و در مدفوع دفع می شوند. ترخیص کالا از گمرک کلیوی برومید تیوتروپیوم بیش از ترخیص کالا از گمرک کراتینین ، که نشان دهنده دفع ادرار است. پس از استنشاق روزانه مداوم در بیماران مبتلا به COPD ، یک حالت تعادل بعد از 2-3 هفته بدون انباشت بعدی حاصل می شود. تیوتروپیوم پس از استنشاق پودر خشک ، خصوصیات فارماکوکینتیک خطی را در محدوده درمانی به نمایش گذاشت. فارماکوکینتیک در بیماران مسن مانند سایر داروهایی که عمدتا در ادرار دفع می شوند ، استفاده از تیوتروپیوم در بیماران سالخورده با کاهش عملکرد کلیه به دلیل کاهش عملکرد کلیه (326 میلی لیتر در دقیقه در بیماران مبتلا به COPD بالای 58 سال) همراه است. 163 میلی لیتر در دقیقه در بیماران مبتلا به COPD بالای 70 سال). ترشح تیوتروپیوم در ادرار پس از استنشاق از 14٪ (در داوطلبان جوان سالم) به 7٪ (در بیماران مسن مبتلا به COPD) کاهش می یابد ، با این حال ، غلظت پلاسما در بیماران مسن مبتلا به COPD به طور قابل توجهی تغییر نمی کند و از فرد تجاوز نمی کند. تنوع فردی (43٪ افزایش در AUC بعد از استنشاق پودر خشک). فارماکوکینتیک در بیماران با اختلال در عملکرد کلیه در بیماران مبتلا به اختلال کلیوی ، غلظت دارو در پلاسمای خون افزایش می یابد ، و ترخیص کلیه کاهش می یابد. با نارسایی کلیوی خفیف (ترخیص کالا از گمرک کراتینین 50-80 میلی لیتر در دقیقه) ، غلظت تیومروپیم برمید در پلاسمای خون اندکی افزایش می یابد (افزایش در مقدار AUC بعد از تزریق داخل وریدی 39٪). فارماکوکینتیک در بیماران با اختلال در عملکرد کبد نارسایی کبدی تأثیر معنی داری بر فارماکوکینتیک دارو ندارد. تیوتروپیوم عمدتاً توسط دفع كلیوی (تا 74٪ در داوطلبان سالم سالم) و با تجزیه ساده غیر آنزیمی اتر به محصولاتی كه به گیرنده های موسکارینی متصل نیست ترشح می شود.

نشانه ها

درمان درمانی در بیماران مبتلا به COPD (برونشیت مزمن و آمفیزم ریوی). درمان درمانی تنگی نفس ناشی از COPD و جلوگیری از تشدید بیماری.

کاربرد

دوز توصیه شده Spiriva 1 استنشاق است (محتویات 1 کپسول) در روز با استفاده از دستگاه استنشاقی Heyler ، که در همان زمان روز انجام می شود. کپسول های اسپیروا برای تجویز خوراکی در نظر گرفته نشده اند. تصحیح دوز دارو در افراد مسن ، بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی لازم نیست ، با این حال ، بیماران با نارسایی کلیوی متوسط \u200b\u200bیا شدید در طول دوره درمان دارویی باید تحت نظارت پزشکی باشند. تجربه استفاده از Spiriva در کودکان وجود ندارد. دستگاه HandyHeiler به طور خاص برای استنشاق Spiriva طراحی شده است ، نباید آن را با داروهای دیگر استفاده کرد. HandiHeiler به مدت 1 سال قابل استفاده است. برای آماده سازی دستگاه برای بهره برداری ، با بلند کردن درب آن ، ضد گرد و غبار را باز کرده و سپس دهان را باز کنید. بلافاصله قبل از استفاده ، کپسول Spiriva را از بسته تاول جدا کرده و آن را در مرکز غشای دستگاه قرار دهید (فرقی نمی کند طرف را برای قرار دادن کپسول در محفظه قرار دهید). سپس دهان محکم را محکم ببندید (تا زمانی که کلیک کند) ، و درپوش گرد و غبار را باز کنید. در حین استنشاق ، HandyHeiler با دهانه بالا نگه داشته می شود ، دکمه را تا یک مرتبه فشار داده و آزاد می کنید ، پس از آن آنها به سختی دهان را با لب خود می چسبانند و استنشاق می کنند. هوا را داخل دستگاه تنفس نکنید. سپس باید استنشاق دستگاه را تکرار کنید تا کپسول کاملاً خالی شود ، سپس دوباره دهان را باز کنید و کپسول استفاده شده را خارج کنید. درب دهان و کلاه گرد و غبار را ببندید. دستگاه HandyHeiler را باید ماهانه یک بار با آب گرم شستشو دهید تا باقیمانده های پودر از بین برود ، سپس با آب کردن آب باقیمانده با یک حوله کاغذی و خشک کردن هوا به مدت 24 ساعت کاملاً خشک شود و کلاه گرد و غبار ، دهان و پایه را باز کنید. در صورت لزوم می توان دهانشویه را با پارچه ای مرطوب اما مرطوب نتوان تمیز کرد.

موارد منع مصرف

حساسیت به دارو ، آتروپین یا مشتقات آن (مثلاً ipratropium یا oxitropium bromide) یا سایر مؤلفه های دارو.

اثرات جانبی

بسیاری از عوارض ذکر شده را می توان به خاصیت آنتی کولینرژیک Spiriva نسبت داد. فراوانی تظاهرات داده شده در زیر مبتنی بر داده های مربوط به تعداد دفعات بروز عوارض جانبی در 5437 بیمارانی است که در 19 مطالعه بالینی دارونما تحت کنترل با دارونما با دوره های مختلف از 4 هفته تا 1 سال از تیوتروپیوم استفاده کرده اند. از طرف سیستم عصبی مرکزی (1/0، ، اما 1 ≤): سرگیجه. از طرف اندام بینایی (01/0، ، اما 1/0 ≤): تاری دید ، افزایش فشار داخل چشم. گلوکوم *. از طرف سیستم قلبی عروقی (01/0 ≥ ، اما 1/0 ≤): تاکی کاردی ، تپش قلب. تاکی کاردی فوق بطنی ، فیبریلاسیون دهلیزی *. اختلالات تنفسی ، قفسه سینه و مدیترال (1/0، ، اما 1 ≤): دیسونیا ، و مانند سایر عوامل استنشاق ، برونکواسپاسم ، سرفه ، سوزش حنجره. (01/0 and و 1/0 ≤): خون دماغ. از دستگاه گوارش (1 ≥ ، اما 10 ≤)): خشکی دهان ، معمولاً خفیف ، اغلب با ادامه درمان از بین می رود. (0.1 but اما 1 ≤)): کاندیدیازیس خوراکی. (01/0 but اما 1/0)): یبوست ، بیماری ریفلاکس معده دستگاه گوارش. انسداد روده ، از جمله انسداد فلج ، دیسفاژی. از سیستم ایمنی بدن ، پوست و بافتهای زیر جلدی (01/0، ، اما 1/0 ≤): بثورات پوستی ، کهیر ، خارش و سایر واکنشهای آلرژیک (از جمله واکنشهای آلرژیک فوری). از طرف سیستم تناسلی (01/01 درصد ، اما 1/0 ≤): اختلال در ادرار و احتباس ادرار (معمولاً در مردان مستعد این امر) ، عفونت ادراری.

دستورالعمل های ویژه

در دوران بارداری و شیردهی. هیچ اطلاعات بالینی در مورد ایمنی استفاده Spiriva در دوران بارداری وجود ندارد ، با این حال ، مطالعات تجربی تأثیر مستقیم یا غیرمستقیمی در دوره بارداری و رشد جنین / جنین ، زایمان و رشد پس از زایمان نشان نداده است. اطلاعات بالینی در مورد ایمنی استفاده از Spiriva در دوران شیردهی وجود ندارد ، با این حال به طور تجربی مشخص شده است که مقدار کمی از برمید تیوتروپیوم به شیر مادر منتقل می شود. این دارو نباید در دوران بارداری و شیردهی و بدون ارزیابی دقیق از مزایای مورد انتظار برای مادر و خطر احتمالی جنین یا نوزاد استفاده شود. با توجه به اینکه هیچ تجربه استفاده از Spiriva در معالجه کودکان وجود ندارد ، توصیه می شود این دارو فقط در بزرگسالان استفاده شود. Spiriva یک برونکودیلاتور است که 1 بار در روز برای درمان نگهداری تجویز می شود و برای تسکین حملات حاد برونکواسپاسم استفاده نمی شود. مانند سایر داروهای ضد کلرژیک ، Spiriva باید در بیماران مبتلا به گلوکوم زاویه بسته ، هیپرپلازی پروستات یا انسداد گردن مثانه با احتیاط مصرف شود. داروهای استنشاقی می توانند باعث ایجاد برونکوسپاسم متناقض (ناشی از استنشاق) شوند. بیماران باید در استفاده صحیح از کپسول های Spiriva آموزش داده شوند. اجازه ندهید که پودر به چشم وارد شود ، که می تواند حمله گلوکوم بسته به زاویه را برانگیزد. علائم گلوکوم بستن زاویه می تواند درد یا ناراحتی در چشم ها ، تاری دید ، بروز هاله در اطراف اشیاء یا لکه های رنگی قبل از چشم باشد ، همراه با هیپرمی مزمن یا ملتحمه یا قرنیه. مشاوره با چشم پزشک ضروری است ، زیرا ممکن است استفاده از قطرات چشم میوسی بی اثر باشد. Spiriv نباید بیش از 1 بار در روز استفاده شود. کپسول های Spiriva فقط باید با دستگاه HandyHeiler استفاده شوند. این دارو حاوی 5/5 میلی گرم لاکتوز منوهیدرات در یک کپسول است. تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و کار با دستگاههای مکانیکی. هیچ تحقیقی انجام نشده است. بروز گیجی یا تاری دید ممکن است بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و وسایل مکانیکی تأثیر بگذارد.

اثر متقابل

علیرغم اینكه مطالعات رسمی در مورد تعامل با سایر داروها انجام نشده است ، برومید تیوتروپیوم به طور همزمان با داروهای دیگر (برونكودیلاتیلاتورهای سمپاتومیمتیك ، متیل كانستین ها ، استروئیدهای خوراکی و استنشاقی كه در درمان COPD استفاده می شود) و بدون ایجاد عوارض جانبی مورد استفاده قرار گرفت. اطلاعات کافی در مورد استفاده از داروهای ضد کولینرژیک دیگر در ترکیب با Spiriva: یک دوز واحد ایپراتروپیوم برومید با مصرف طولانی مدت Spiriva توسط بیماران مبتلا به COPD و داوطلبان سالم با افزایش تعداد واکنش های جانبی ، تغییر در شاخص های اصلی وضعیت بدن یا نتیجه ECG همراه نبود. هدف Spiriva در ترکیب با داروهای دیگر حاوی آنتی کولینرژیک مورد مطالعه قرار نگرفته است و بنابراین توصیه نمی شود.

مصرف بیش از حد

مصرف Spiriva در دوزهای زیاد می تواند عوارض آنتی کولینرژیک ایجاد کند ، اگرچه در هنگام مصرف دارو به داوطلبان سالم با دوز یک بار حداکثر 282 میکروگرم ، عوارض جانبی ضد کولینرژیک سیستمیک مشاهده نشده است. ملتحمه شدن دو طرفه و خشکی دهان پس از استنشاق 141 میکروگرم تیوتروپیوم در روز مشاهده شد ؛ با ادامه درمان ، علائم ملتحمه از بین می رود. با تجویز مکرر دارو به بیماران مبتلا به COPD در دوز روزانه 36 میکروگرم به مدت 4 هفته ، فقط احساس خشکی دهان مشاهده شد.

شرایط نگهداری

در دمای تا 25 درجه سانتیگراد اجازه ندهید که کپسول ها گرم شوند ، یخ بزنند یا آنها را در معرض نور مستقیم خورشید قرار دهند. پس از باز کردن ، باید محتویات تاول به مدت 9 روز استفاده شود. شماره ثبت:پ شماره 014410/01 مورخ 19.11.2007

نام تجاری (اختصاصی): Spiriva

نام غیر مالکیت بین المللی:تیوتروپیوم برمید

فرم مصرف:

کپسول پودر برای استنشاق
ترکیب بندی

1 کپسول حاوی ماده فعال است: تیوتروپیوم برومید مونوهیدرات 0.0225 میلی گرم تیوتروپیوم معادل 0.0180 میلی گرم

مواد تحریک کننده: لاکتوز منوهیدرات ، 200 M 5.2025 میلی گرم؛ منو هیدرات لاکتوز میکروونیزه 0.2750 میلی گرم.

ترکیب کپسول (میلی گرم / کپسول): ماکروگول 2.4000 میلی گرم ، کارخانه معدنی نیلی (E132) 0.0120 میلی گرم ، دی اکسید تیتانیوم (E171) 1.0240 میلی گرم ، اکسید آهن زرد (E172) 0.0120 میلی گرم ، ژلاتین 44.5160 میلی گرم

شرح
کپسول های ژلاتین سخت ، سایز 3 ، آبی روشن مایل به سبز ، مات ، دارای یک آرم شرکت و رنگ TI01 با جوهر سیاه.

گروه داروسازی:M- آنتی کولینرژیک.

کد ATC:RO3BB04

خواص دارویی

Tiotropia bromide یک داروی ضد درد ضد داروی طولانی مدت است که ضد کلرژیک است ، در عمل بالینی که اغلب آنتی کولینرژیک نامیده می شود. این وابستگی یکسانی برای انواع مختلف گیرنده های موسکارینی از M 1 تا M 5 دارد. نتیجه مهار گیرنده های M 3 در مجاری هوایی ، شل شدن عضلات صاف است. اثر برونکودیلاتل وابسته به دوز است و حداقل 24 ساعت ادامه دارد. مدت زمان قابل توجهی از عمل احتمالاً با یک تفکیک بسیار کند از گیرنده های M3 همراه است ، در مقایسه با برمید ipratropium. هنگام تزریق توسط استنشاق ، برومید تیوتروپیوم به عنوان یک ماده ضد انعقادی N-quaternary دارای خاصیت انتخابی موضعی است ، در حالی که در دوزهای درمانی باعث ایجاد عوارض جانبی سیلیکن m-anticholinergic نمی شود. جدا شدن از گیرنده های M 2 سریعتر از M3 رخ می دهد. تمایل زیاد به گیرنده ها و تفکیک کند باعث ایجاد اثر برجسته و طولانی مدت برونکودیللاتور در بیماران مبتلا به بیماری انسداد مزمن ریوی می شود.

برونكوديلاسيون بعد از استنشاق برميد تيوتروپيوم يك اثر موضعي و نه سيستميك است.

SPIRIVA نشان داده شده است كه به طور قابل ملاحظه ای باعث افزایش عملکرد ریه ها (حجم اجبار اجباری در 1 ثانیه FEV1 ، ظرفیت حیاتی اجباری ریه ها FVC) 30 دقیقه پس از یک دوز واحد به مدت 24 ساعت می شود. تعادل فارماکودینامیکی در هفته اول به دست آمد ، و یک اثر برونشodilatory برجسته در روز 3 مشاهده شد. SPIRIVA بطور قابل توجهی سرعت اوج بازدم صبح و عصر را که توسط بیماران اندازه گیری می شود ، افزایش می دهد. اثر برونشده کننده SPIRIVA ، که در طول سال ارزیابی شده است ، مظهر تحمل را نشان نداد.

SPIRIVA بطور قابل توجهی تنگی نفس را در طول دوره درمانی کاهش می دهد. SPIRIVA نشان داد كه در دو مطالعه تصادفی ، دو سو كور ، كنترل با دارونما ، به طور قابل توجهی تحمل ورزش را در مقایسه با دارونما بهبود می بخشد.

SPIRIVA بطور قابل توجهی تعداد تشدیدهای COPD را کاهش می دهد و دوره را تا اولین تشدید در مقایسه با دارونما افزایش می دهد.

SPIRIVA به طور قابل توجهی کیفیت زندگی را بهبود می بخشد. این پیشرفت در کل دوره درمانی مشاهده می شود.

SPIRIVA نشان داده شده است که به طور قابل توجهی باعث کاهش تعداد بستریهای مرتبط با تشدید COPD و افزایش زمان تا اولین بستری می شود. همچنين نشان داده شد كه SPIRIVA پس از استفاده به مدت 4 سال و بدون تغيير ميزان كاهش سالانه در FEV1 ، منجر به بهبود مداوم در FEV1 می شود. در طول درمان ، 16٪ خطر مرگ را کاهش می دهد.

در مقایسه با سالمترول ، استفاده از SPIRIVA باعث افزایش زمان تا اولین تشدید (187 روز در مقابل 145) ، با 17٪ کاهش خطر تشدید (نسبت خطر 0.83 ؛ فاصله اطمینان 95٪ [CI] ، 0.77 FR به 0 ، 90؛ پ< 0,001). Также прием Спиривы® увеличивает время наступления первого тяжелого (требующего госпитализации) обострения (отношение рисков 0,72; 95 % ДИ от 0,61 до 0,85; Р< 0,001) снижает ежегодное число средних или тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0,64 против 0,72; отношение рисков 0,89; 95 % ДИ от 0,83 до 0,96; Р= 0,002), снижает ежегодное число тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0,09 против 0,13; отношение рисков 0,73; 95 % ДИ от 0,66 до 0,82; Р< 0,001)

فارماکوکینتیک

Tiotropium یک ترکیب آمونیوم چهارم است که در آب نسبتاً محلول است. جذب: با استفاده از مسیر استنشاق تزریق ، فراهمی زیستی قابل دسترس مطلق تیوتروپیوم 19.5، است ، این نشان می دهد که کسری از دارو که به ریه ها می رسد بسیار قابل دسترسی است. تیتروپیوم موجود در محلول هنگامی که به صورت خوراکی مصرف شود ، دستیابی به دسترسی مطلق برابر با 2-3٪ دارد. مصرف مواد غذایی بر جذب تیوتروپیوم تأثیر نمی گذارد. حداکثر غلظت تیوتروپیوم در پلاسما (C max) پس از استنشاق پس از 5-7 دقیقه به دست می آید. در مرحله تعادل پویا ، اوج غلظت تیوتروپیوم در پلاسمای خون در بیماران مبتلا به COPD 12.9 pg / ml است و به سرعت کاهش می یابد. این نشان دهنده توزیع چند محفظه دارو است. در مرحله تعادل پویا ، غلظت پایه تیوتروپیوم در پلاسمای خون 1.71 pg / ml است

توزیع 72٪ از دوز پذیرفته شده دارو به پروتئین های پلاسما متصل می شود و میزان توزیع آن 32 لیتر در کیلوگرم است. مطالعات نشان داده اند که تیوتروپیوم از سد خونی مغزی عبور نمی کند.

انتقال اطلاعات زیستی: میزان انتقال بیولوژیکی ناچیز است. این امر با تأیید این واقعیت تأیید می شود که پس از تزریق داخل وریدی دارو به داوطلبان جوان سالم ، 74٪ از مواد بدون تغییر در ادرار یافت می شود. تیوتروپیوم به غیر آنزیمی به الکل N-متیل اسکوپین و دییتینیل گلیکولیک اسید ، که به گیرنده های موسکارینی وصل نمی شوند ، شکاف می یابد.

مطالعات نشان داده است که این دارو (< 20 % от дозы после внутривенного применения) метаболизируется цитохромом P450, этот процесс зависит от оксидации и последующей коньюгации с глютатионом с образованием различных метаболитов. Нарушение метаболизма может иметь место при использовании ингибиторов CYP 450 2D6 и 3А4 (хинидина, кетоконазола и гестодена). Таким образом, CYP 450 2D6 и 3А4 включаются в метаболизм препарата. Тиотропий даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует цитохром Р450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, или 3А в микросомах печени человека.

دفع: نیمه عمر تیوتروپیوم بعد از استنشاق از 27 تا 45 ساعت متغیر است. ترخیص کالا از گمرک کلی در هنگام داوطلبان جوان سالم 880 میلی لیتر در دقیقه است. تیوتروپیوم پس از تجویز داخل وریدی عمدتاً توسط کلیه ها بدون تغییر (74٪) دفع می شود. پس از استنشاق پودر خشک در مرحله تعادل پویا ، دفع کلیه 7٪ در روز از دوز است ، قسمت غیر قابل جذب باقی مانده از طریق روده دفع می شود. ترخیص کالا از گمرک کلیوی تیوتروپیوم بیش از ترخیص کالا از گمرک کراتینین ، که نشان دهنده ترشح لوله از دارو است. پس از مصرف طولانی مدت دارو یک بار در روز توسط بیماران مبتلا به COPD ، تعادل فارماکوکینتیک در روز 7 به دست می آید ، بدون تجمع بیشتر مشاهده می شود.

تیوتروپیوم فارماکوکینتیک خطی در محدوده درمانی ، صرف نظر از نوع دوز دارو ، دارد. بیماران سالخورده:

در بیماران مسن ، کاهش در ترخیص کالا از گمرک کلیه تیوتروپیوم (365 میلی لیتر در دقیقه در بیماران مبتلا به COPD زیر 65 سال ، تا 271 میلی لیتر در دقیقه در بیماران مبتلا به COPD بالای 65 سال) وجود دارد. این تغییرات منجر به افزایش متناظر در ناحیه زیر منحنی غلظت / زمان (AUCo-6) یا C max نمی شود. بیماران با اختلال در عملکرد کلیه:

در بیماران مبتلا به COPD و اختلال خفیف کلیوی (ترخیص کالا از گمرک کراتینین 50-80 میلی لیتر در دقیقه) ، تزریق تیوتروپیوم استنشاق یک بار در روز در مرحله تعادل پویا منجر به افزایش در AUC 0-6 توسط 1.8-30. مقدار C max به همان میزان در بیمارانی که عملکرد کلیوی طبیعی دارند (ترخیص کالا از گمرک کراتینین\u003e 80 میلی لیتر در دقیقه) باقی مانده است. در بیماران مبتلا به COPD و عملکرد کلیوی با اختلال متوسط \u200b\u200bیا شدید (ترخیص کالا از گمرک کراتینین)< 50 мл/мин) внутривенное введение тиотропия приводило к двукратному увеличению концентрации препарата в плазме (значение AUC 0- 4ч увеличивалось на 82 % а значение C max увеличивалось на 52 %) по сравнению с пациентами с ХОБЛ и нормальной функцией почек. Аналогичное повышение концентрации тиотропия в плазме отмечалось и после ингаляции сухого порошка.

بیماران مبتلا به اختلال در عملکرد کبد: فرض بر این است که نارسایی کبد تأثیر معنی داری بر فارماکوکینتیک تیوتروپیوم نخواهد داشت ، زیرا تیوتروپیوم عمدتا توسط کلیه ها و با جدا شدن غیر آنزیمی از پیوندهای اتر با تشکیل متابولیت هایی که به گیرنده های موسکارینی متصل نمی شوند دفع می شود.

نشانه ها
Spiriva به عنوان درمان نگهدارنده در بیماران مبتلا به COPD ، از جمله برونشیت مزمن و آمفیزم (درمان نگهدارنده برای تنگی نفس مداوم و جلوگیری از تشدید) ذکر شده است.

موارد منع مصرف
حساسیت به آتروپین یا مشتقات آن (به عنوان مثال ، ایپراتروپیوم یا اکسیتروپی) یا به اجزای این دارو (به ویژه لاکتوز مونوهیدرات ، که حاوی پروتئین شیر است ، به دلیل کمبود لاکتاز ، عدم تحمل لاکتوز ، سوء جذب گلوکز و گالاکتوز). من در سه ماهه بارداری؛ کودکان زیر 18 سال

با دقت

گلوکوم بستن زاویه ، هایپرپلازی پروستات ، انسداد گردن مثانه.

بارداری و شیردهی

به عنوان یک اقدام احتیاطی ، بهتر است از مصرف SPIRIVA در دوران بارداری خودداری شود.

SPIRIVA نباید در زنان باردار یا شیرده استفاده شود ، مگر اینکه سود مورد انتظار از خطر احتمالی جنین یا کودک تجاوز نکند.

مقدار و نحوه مصرف
استنشاق
هنگام استفاده از Spiriva به صورت استنشاق با استفاده از دستگاه HandiHaler، ، توصیه می شود یک کپسول در روز به طور همزمان استفاده کنید.

نیازی به بلع دارو نیست.

بیماران سالخورده باید دوزهای توصیه شده Spiriva را مصرف کنند. بیماران دارای اختلال در عملکرد کلیه می توانند در دوزهای توصیه شده از Spiriva استفاده کنند. با این وجود ، نظارت دقیق بر بیماران با نارسایی متوسط \u200b\u200bیا شدید کلیوی که از Spiriva دریافت می کنند ، ضروری است (مانند سایر داروها ، که عمدتا توسط کلیه ها دفع می شوند). بیماران مبتلا به نقص کبدی می توانند Spiriva را در دوزهای توصیه شده مصرف کنند.

دستورالعمل HandiHaler for استفاده

HandiHaler® مخصوص Spiriva طراحی شده است. برای مصرف داروهای دیگر نباید از آن استفاده شود. می توانید از HandiHaler ® خود به مدت یک سال استفاده کنید.

دستگاه HandiHaler includes شامل موارد زیر است:

سرپوش گرد و غبار؛
سخنگو؛
پایه؛
دکمه سوراخ کردن؛
دوربین مرکزی.

با استفاده از HandiHaler

با فشار دادن کامل دکمه سوراخ کردن و سپس رها کردن درب گرد و غبار را باز کنید

با بلند کردن آن ، کلاه گرد و غبار را به طور کامل باز کنید. سپس دهانه دهان را با بلند کردن آن باز کنید.

کپسول Spiriva را از تاول جدا کنید (درست قبل از استفاده) و همانطور که در شکل نشان داده شده است در اتاقک مرکزی قرار دهید. فرقی نمی کند که کدام طرف کپسول در محفظه قرار گیرد.

درب دهان را محکم ببندید تا کلیک کند ، درپوش ضد گرد و غبار را باز کنید.

در حالی که HandiHaler ® را با استفاده از دهان به دهان بالا نگه دارید ، یکبار دکمه سوراخ کردن را فشار دهید و سپس رها کنید.
بنابراین ، سوراخی ایجاد می شود که از طریق آن دارو هنگام الهام از کپسول آزاد می شود.

کاملاً بازدم کنید.
هشدار: هرگز از دهان خود بیرون نکشید.

HandiHaler® را در دهان خود بکشید و لب های خود را محکم در اطراف دهان فشار دهید. سر خود را صاف نگه دارید ، به آرامی و عمیق استنشاق کنید ، اما در عین حال با نیروی کافی برای شنیدن لرزش کپسول. تا زمانی که ریه ها پر شوند ، استنشاق کنید. سپس نفس خود را نگه دارید تا هنگام برداشتن HandiHaler® از دهان احساس ناراحتی کنید. دوباره به نفس خود ادامه دهید. روش های 6 و 7 را تکرار کنید تا کپسول کاملاً خالی شود.

دوباره دهان را باز کنید. کپسول استفاده شده را برداشته و دور بیندازید. درب انبار و گرد و غبار را برای ذخیره سازی HandiHaler خود ببندید.

HandiHaler را یکبار در ماه تمیز کنید.

درب دهان و درب گرد و غبار را باز کنید. سپس با بلند کردن دکمه سوراخ کردن پایه ساز را باز کنید. استنشاق را کاملا در آب گرم بشویید تا پودر کاملاً از بین برود. HandiHaler ® را با یک حوله کاغذی پاک کنید و با باز شدن دهانه ، پایه و گرد و غبار ، به مدت 24 ساعت بگذارید تا هوا خشک شود. پس از تمیز کردن دستگاه طبق دستورالعمل ، برای استفاده بعدی آماده خواهد بود. در صورت لزوم می توان قسمت بیرونی دهان را با پارچه ای مرطوب اما مرطوب خیس کرد.

باز کردن تاول
نوار تاول را در امتداد خط سوراخ شده پوست بگیرید.

درست قبل از استفاده نوار تاول را باز کنید تا یک کپسول کاملاً قابل مشاهده باشد. اگر کپسول دوم به طور اتفاقی باز شد (در معرض هوا) است ، نباید از آن استفاده شود.

کپسول را بیرون بیاورید.

کپسول ها نباید در معرض دمای زیاد ، نه در دستگاه و نه در تاول قرار گیرند. عمل نور خورشید و غیره کپسول حاوی مقداری پودر است - بنابراین کپسول کاملاً پر نشده است.

اثرات جانبی

عوارض جانبی دارو بر اساس داده های به دست آمده در طی کارآزمایی های بالینی و گزارش های فردی در هنگام استفاده از بازاریابی از دارو مشخص شد.

اختلالات متابولیک و تغذیه ای

کم آبی *

اختلالات دستگاه گوارش

اغلب (1 ≥ و< 10 %) - сухость во рту, обычно легкой степени выраженности;

به ندرت (1/0 ≥ و< 1 %) - стоматиты; запор, гастроэзофагеальный рефлюкс;

به ندرت (01/0 ≥ و< 0,1 %) - кандидоз ротоглотки, гингивиты, глосситы; кишечная

انسداد ، از جمله ایلئوس فلج ، دیسفاژی.

اختلالات تنفسی ، قفسه سینه و مدیوستال

به ندرت (1/0 ≥ و< 1 %) - дисфония, кашель, фарингиты;

به ندرت (01/0 ≥ و< 0,1 %) - пародоксальный бронхоспазм, ларингиты, синуситы, носовое кровотечение.

اختلالات قلبی عروقی

به ندرت (1/0 ≥ و< 1 %) - мерцательная аритмия;

به ندرت (01/0 ≥ و< 0,1 %) - тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.

اختلالات کلیه و مجاری ادراری

به ندرت (1/0 ≥ و< 1 %) - затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами); дизурия;

به ندرت (01/0 ≥ و< 0,1 %) - инфекции мочевыводящих путей.

واکنش های آلرژیک

به ندرت (1/0 ≥ و< 1 %) - сыпь;

به ندرت (01/0 ≥ و< 0,1 %) - крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности,

از جمله واکنش های فوری ورم آنژیونوریوتیک *.

اختلالات پوستی

عفونت های پوستی و زخم های پوستی ، پوست خشک *.

سیستم اسکلتی عضلانی و بیماریهای بافت همبند مرتبط

تورم مفاصل *.

اختلالات سیستم عصبی

به ندرت (1/0 ≥ و< 1 %) - головокружение;

به ندرت (01/0 ≥ و< 0,1 %) - бессонница.

نقض ارگان بینایی به ندرت

(.10.1 and و< 1 %) - нечеткое зрение;

به ندرت (01/0 ≥ و< 0,1 %) - повышение внутриглазного давления, глаукома.

* در بانک اطلاعاتی ترکیبی کارآزمایی های بالینی ، این واکنش های جانبی مشخص نشده است. فقط گزارشات جداگانه ای از این واکنشهای منفی با استفاده گسترده از دارو وجود دارد ، با این حال ، ارتباط با اثر آنتی کولینرژیک SPIRIVA اثبات نشده است. بسامد وقایع نادر برای ارزیابی دشوار است.

مصرف بیش از حد

هنگام استفاده از دوزهای زیاد ، تظاهرات ضد آنتی کولینرژیک ممکن است. با این حال ، عوارض جانبی ضد کولینرژیک سیستمیک پس از یک دوز استنشاق تنها تا 282 میکروگرم از توتروپیوم هنگامی که به داوطلبان سالم منتقل می شوند ، تشخیص داده نشد.

ورم ملتحمه دو طرفه همراه با خشکی دهان در داوطلبان سالم پس از تجویز مکرر یک دوز روزانه یکبار 141 میکروگرم مشاهده شد که با ادامه درمان ناپدید شد. در مطالعه\u200cای که به بررسی تأثیر دوزهای متعدد تیوتروپیوم در بیماران مبتلا به COPD که بیش از 4 هفته حداکثر 36 میکروگرم دریافت کرده بودند ، دهان خشکی تنها اثر جانبی بود.

مسمومیت حاد همراه با مصرف تصادفی کپسول ها بعلت دسترسی زیاد فرآورده دارویی بعید به نظر می رسد.

تعامل با داروهای دیگر
استفاده از تیوتروپیوم در ترکیب با داروهای دیگر که معمولاً برای درمان COPD استفاده می شود: سمپاتومیمتیک ، متیل اکسانتین ها ، گلوکوکورتیکواستروئیدهای خوراکی و استنشاقی. استفاده ترکیبی از آگونیست های طولانی مدت بتا 2 ، گلوکوکورتیکواستروئیدهای استنشاق شده و ترکیب آنها تأثیر تیوتروپیوم را ندارد.

اطلاعات محدود در مورد مصرف ترکیبی با ضد کولینرژیک از 2 مطالعه بالینی بدست آمده است: یک دوز واحد ایپراتروپیوم برومید در بیماران با مصرف مزمن Spiriva در بیماران مبتلا به COPD (64 بیمار) و داوطلبان سالم (20 نفر) منجر به کاهش واکنش های جانبی نمی شود. تغییرات در پارامترهای حیاتی و الکتروکاردیوگرام. با این حال ، مصرف همزمان مزمن آنتی کولینرژیک و اسپیرویا مورد مطالعه قرار نگرفته است و بنابراین توصیه نمی شود.

دستورالعمل های ویژه
Spiriva - به عنوان یک برونکودیلاتور که یک بار در روز برای درمان نگهداری استفاده می شود ، نباید به عنوان یک درمان اولیه برای حملات حاد برونکواسپاسم ، یعنی استفاده شود. در موارد فوری

پس از استنشاق پودر Spiriva ، ممکن است واکنشهای حساسیت فوری ایجاد شود.
استنشاق دارو می تواند منجر به برونکواسپاسم شود.

بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط \u200b\u200bیا شدید (ترخیص کالا از گمرک کراتینین کراتینین)< 50мл/мин) при приеме СПИРИВЫ следует тщательно наблюдать, как это необходимо и в других случаях назначения лекарств, экскретирующихся преимущественно почками.

بیماران باید با قوانین استفاده از کپسول های Spiriva آشنا شوند. اجازه ندهید که پودر به چشمان شما وارد شود. درد یا ناراحتی در چشم ، تاری دید ، هاله های مرتبط با قرمزی چشم ، احتقان ملتحمه و ادم قرنیه ممکن است نشان دهنده حمله حاد گلوکوم بسته به زاویه باشد. اگر ترکیبی از این علائم ایجاد شد ، باید سریعاً با یک متخصص مشورت کنید. استفاده از داروهایی که باعث میوز می شوند در این مورد درمانی مؤثر نیست.

Spirivu نباید بیشتر از یک بار در روز استفاده شود.
کپسول های Spiriva فقط باید با دستگاه HandiHaler used استفاده شوند.
یک دوز / کپسول حاوی 5.5 میلی گرم لاکتوز منوهیدرات است.

تأثیر توانایی رانندگی خودرو یا کار با ماشین آلات.
هیچ مطالعه ای برای بررسی این اثر انجام نشده است. موارد سرگیجه و تاری دید هنگام مصرف دارو ممکن است این اثر را داشته باشد.

فرم انتشار
کپسول پودر برای استنشاق 18 میکروگرم.
10 کپسول در یک تاول فویل PVC / آلومینیوم. 1،3 یا 6 تاول کامل با یک استنشاقی HandiHaler یا بدون استنشاقی ، با دستورالعمل استفاده در یک جعبه مقوایی قرار داده شده است.

شرایط نگهداری
در دمای بالاتر از 25 درجه سانتیگراد نیست. یخ نکنید. دور از دسترس اطفال نگه دارید!

ماندگاری
24 ماه
پس از تاریخ انقضا که در بسته ذکر شده استفاده نکنید.
پس از باز کردن ، ظرف 9 روز از تاول استفاده کنید.

شرایط تعطیلات داروخانه
با تجویز پزشک.

شرکت تولید کننده

Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG، آلمان Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein، آلمان

شما می توانید در مورد دارو اطلاعات بیشتری کسب کنید ، همچنین ادعاها و اطلاعات خود را در مورد عوارض جانبی به آدرس زیر در روسیه ارسال کنید

Beringer Ingelheim LLC 125171 ، مسکو ، Leningradskoye Shosse ، 16A صفحه 3

تیوتروپیوم هنگامی که از طریق استنشاق استفاده می شود ، به عنوان یک ماده ضد انعقادی ساختار N-quaternary ، دارای اثر انتخابی موضعی است ، در حالی که در دوزهای درمانی باعث عوارض جانبی ضد کلرژیک سیستمیک نمی شود. آزاد شدن تیوتروپیوم از اتصال به گیرنده های M2 سریعتر از اتصال به گیرنده های M3 رخ می دهد.

میل زیاد به گیرنده ها و رها شدن آهسته ناشی از آنها باعث ایجاد اثر شدید و طولانی مدت برونکودیلیل در بیماران مبتلا به انسداد مزمن ریوی مزمن (COPD) می شود. برونكوديلاسيون بعد از استنشاق ، تويوتروپيوم نتيجه اثر موضعي است نه سيستميك.

در مطالعات بالینی ، نشان داده شده است که Spiriva عملکرد ریه (حجم محرک اجباری در 1 ثانیه / FEV1 / و ظرفیت حیاتی اجباری / FVC /) را 30 دقیقه پس از یک دوز واحد به مدت 24 ساعت بطور معنی داری بهبود می بخشد.

تعادل فارماکودینامیکی در طی هفته 1 به دست آمد ، و یک اثر برونشودیلاتور برجسته در روز 3 مشاهده شد. Spiriva به طور قابل توجهی سرعت اوج بازدم صبح و عصر را که توسط بیماران اندازه گیری می شود ، افزایش می دهد. اثر برنزولاسیون کننده Spiriva ، که در طول سال ارزیابی شده است ، هیچگونه مظهر تحمل را نشان نداد.

Spiriva بطور قابل توجهی فرکانس تشدید COPD را کاهش می دهد و دوره را تا اولین تشدید ، در مقایسه با دارونما افزایش می دهد. به طور قابل توجهی کیفیت زندگی را بهبود می بخشد ، که در کل دوره درمان مشاهده می شود. Spiriva بطور قابل توجهی تعداد بستریهای مرتبط با تشدید COPD را کاهش می دهد و تا اولین بستری شدن زمان را افزایش می دهد.

فارماکوکینتیک
Tiotropium یک ترکیب آمونیوم چهارم است که به سختی در آب محلول است. پس از استنشاق به صورت پودر در محدوده دوز درمانی ، توسط فارماکوکینتیک خطی مشخص می شود.

با استنشاق ، فراهمی زیستی مطلق تیوتروپیوم 19.5، است ، که نشان دهنده دستیابی به فراهمی زیستی بالا از بخش دارویی است که به ریه ها می رسد. حداکثر C در پلاسما خون 5 دقیقه پس از استنشاق می رسد. تیوتروپیوم ضعیف از دستگاه گوارش جذب می شود. به همین دلیل ، مصرف مواد غذایی روی جذب تیوتروپیوم تأثیر نمی گذارد.

هنگام تجویز تیوتروپیوم به صورت محلول ، فراهمی زیستی مطلق 2-3٪ بود. اتصال به پروتئین های پلاسما - 72٪. Vd - 32 لیتر / کیلوگرم. در حالت تعادل ، حداکثر C پلاسما در خون در بیماران مبتلا به COPD 19-19 گرم در میلی لیتر 5 دقیقه پس از استنشاق پودر با دوز 18 میکروگرم و به سرعت کاهش می یابد. مقدار Css در پلاسماي خون 3/4 pg / ml بود. به BBB نفوذ نمی کند.

میزان انتقال بیولوژیک بسیار ناچیز است. تیوتروپیوم غیر آنزیمی به الکل-N-متیل اسکوپین و دییتینیل گلیکولیک اسید ، که به گیرنده های موسکارینی وصل نمی شوند ، شکاف می یابد. اختلال متابولیکی با استفاده از مهار کننده های ایزوآنزیم های سیستم سیتوکروم P450 CYP2D6 و 3A4 (کینیدین ، \u200b\u200bکتوکونازول ، گاستودن) امکان پذیر است.

Tiotropium ، حتی در غلظت های فوق درمانی ، ایزوآنزیم های سیتوکروم P450 1A1 ، 1A2 ، 2B6 ، 2C9 ، 2C19 ، 2D6 ، 2E1 یا 3A4 را در میکروزوم های کبد انسان مهار نمی کند.

پس از تزریق استنشاق ، ترمینال T 1/2 5-6 روز است. پس از استنشاق پودر ، دفع کلیوی 14٪ است ، بقیه که در روده جذب نمی شوند ، در مدفوع دفع می شوند. ترخیص کالا از گمرک کلیوی از tiotropium بیش از KK ، که نشان دهنده ترشح لوله از دارو است.

پس از استفاده طولانی مدت از دارو 1 بار در روز در بیماران مبتلا به COPD ، حالت تعادل پارامترهای فارماکوکینتیک بعد از 2-3 هفته و بدون تجمع بیشتر حاصل می شود. تیوتروپیوم عمدتا در ادرار بدون تغییر - 74٪ دفع می شود.
- فارماکوکینتیک در شرایط ویژه بالینی
  در بیماران سالخورده ، کاهش ترخیص کالا از گمرک کلیه تیوتروپیوم (326 میلی لیتر در دقیقه در بیماران مبتلا به COPD تا 58 سال ، تا 163 میلی لیتر در دقیقه در بیماران مبتلا به COPD بالای 70 سال) وجود دارد ، که ظاهراً به دلیل کاهش عملکرد کلیه است. پس از استنشاق ، دفع تیوتروپیوم ادرار از 14٪ (داوطلبان جوان سالم) به 7٪ (بیماران مبتلا به COPD) کاهش می یابد ، اما در بیماران مسن مبتلا به COPD ، در صورت در نظر گرفتن تنوع بین فردی و بینابینی (بعد از استنشاق) هیچ تغییر قابل توجهی در غلظت پلاسما مشاهده نشد. پودر 43٪ AUC0-4 را افزايش داد).
  
  در صورت اختلال در عملکرد کلیه پس از استنشاق ، غلظت دارو در پلاسمای خون افزایش یافته و ترخیص کالا از گمرک کلیه کاهش می یابد. با کاهش خفیف عملکرد کلیه (CC 50-80 میلی لیتر در دقیقه) ، که اغلب در بیماران مسن مشاهده می شود ، افزایش غلظت تیوتروپیوم در پلاسمای خون ناچیز است.
- از دستگاه ادراری
  ادرار دشوار و احتباس ادرار (در مردان با عوامل مستعد کننده).
- واکنش های آلرژیک
  واکنشهای حساسیت ، از جمله موارد جدا شده آنژیوادم.
- دیگر
  تاری دید ، گلوکوم حاد ممکن است.
بسیاری از واکنشهای جانبی فوق می توانند با اثر آنتی کولینرژیک Spiriva همراه باشند.

اثر متقابل
تجویز Spiriva در ترکیب با داروهای دیگر که معمولاً برای درمان COPD استفاده می شود: سمپاتومیمتیک ، مشتقات متیل اکسانتین ، کورتیکواستروئیدهای خوراکی و استنشاقی.

مصرف بیش از حد
- علائم: تظاهرات جزئی از اثر ضد انعقادی سیستمیک ممکن است - خشکی دهان ، اختلالات اسکان ، افزایش ضربان قلب. پس از استنشاق یک دوز واحد حداکثر تا 282 میکروگرم ، هیچ اثر ضد کولینرژیک سیستمیکی در داوطلبان سالم مشاهده نشد. پس از تجویز مكرر در روزانه 141 میكروگرم در داوطلبان سالم ، ورم ملتحمه دو طرفه همراه با خشك دهان مشاهده شد كه با ادامه درمان از بین رفت. در مطالعه ای که اثرات تیوتروپیوم را با استفاده مکرر در بیماران مبتلا به COPD که بیش از 4 هفته حداکثر 36 میکروگرم از دارو دریافت کرده اند ، بررسی شده است ، خشکی دهان تنها عارضه جانبی بود. مسمومیت حاد همراه با مصرف تصادفی کپسولهای داخل بعلت دسترسی زیاد فرآورده دارویی بعید به نظر می رسد.
- درمان: علامت دار.

موارد احتیاط
داروی Spiriva برای تسکین حملات حاد برونکواسپاسم در نظر گرفته نشده است. پس از استنشاق پودر Spiriva ، ممکن است واکنشهای آلرژیک فوری ایجاد شود.

با احتیاط در بیماران مبتلا به گلوکوم بسته به زاویه ، هایپرپلازی پروستات یا انسداد گردن مثانه استفاده شود.

فرآیند استنشاق می تواند باعث برونکواسپاسم شود. بیماران سالخورده باید در دوزهای توصیه شده دارو را مصرف کنند.

در صورت اختلال در عملکرد کلیه ، بیماران می توانند در دوزهای توصیه شده از Spiriva استفاده کنند. با این حال ، هنگامی که Spiriva در ترکیب با سایر داروهایی که به طور کلی توسط کلیه ها دفع می شوند ، تجویز می شود ، لازم است تا وضعیت بیماران کنترل شود. بیماران مبتلا به نقص متوسط \u200b\u200bیا شدید کلیوی (ترخیص کالا از گمرک کراتینین 50 میلی لیتر در دقیقه) باید از نزدیک مورد بررسی قرار گیرند.

بیماران مبتلا به نقص کبدی می توانند در دوزهای توصیه شده دارو را مصرف کنند.

بیماران باید با قوانین استفاده از استنشاقی آشنا شوند.

اجازه ندهید که پودر به چشمان شما وارد شود. درد چشم یا ناراحتی چشم ، تاری دید ، هاله بینایی به همراه قرمزی چشم ، احتقان ملتحمه و ورم قرنیه ممکن است نشان دهنده حمله حاد گلوکوم بسته به زاویه باشد. اگر ترکیبی از این علائم ایجاد شود ، بیمار باید فوراً به پزشک مراجعه کند. استفاده از تنها داروهایی که باعث ایجاد میوز می شوند در این مورد درمانی مؤثر نیست.

فرمول: C19H22BrNO4S2 ، نام شیمیایی: (1R، 2R، 4S، 5S، 7S) -7-9،9-dimethyl-3-oxa-9-azoniatricyclo nonane bromide braneide monane.
گروه داروسازی: عوامل گیاهی / آنتی کولینرژیک / M- آنتی کولینرژیک
اثر دارویی: برونکودیله کننده ، آنتی کولینرژیک.