Berotek n lietošanas instrukcija. Berotek inhalācijām: lietošanas instrukcijas

Reģistrācijas numurs: P N015273 / 01-020316

Zāles tirdzniecības nosaukums: BEROTEC

Starptautiskais nepatentētais nosaukums:
Fenoterols
Ķīmiskais nosaukums:
1- (3,5-dihidroksifenil) -2- [amino] etanola hidrobromīds

Devas forma: šķīdums inhalācijām
Sastāvs:
1 ml inhalācijas šķīduma (\u003d 20 pilieni) satur 1 mg fenoterola hidrobromīda
Palīgvielas: benzalkonija hlorīds 0,1 mg, dinātrija edetāta dihidrāts 0,5 mg, nātrija hlorīds 8,60 mg, 1N sālsskābe (pH 3,2 pielāgošanai) 0,946 mg, attīrīts ūdens līdz 1,00 ml

Apraksts: Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķidrums bez daļiņām. Smarža ir gandrīz nemanāma.

Farmakoterapeitiskā grupa: bronhodilatējošs līdzeklis - selektīvs β2-adrenerģiskais agonists
ATX: R03AC04

Farmakoloģiskās īpašības:

Farmakodinamika
BEROTEC ir efektīvs bronhodilatators bronhu spazmas lēkmju profilaksei un atvieglošanai bronhiālās astmas un citu slimību gadījumā, ko papildina atgriezeniska elpceļu obstrukcija, piemēram, hronisks obstruktīvs bronhīts (ar vai bez plaušu emfizēmas).
Fenoterols ir selektīvs β2-adrenerģisko receptoru stimulants terapeitisko devu diapazonā. Β1-adrenerģisko receptoru stimulēšana notiek, lietojot lielākas zāļu devas. Saistīšanās ar β2-adrenerģiskajiem receptoriem caur stimulējošo Gs proteīnu aktivizē adenilāta ciklāzi, kam seko cikliskā adenozīna monofosfāta (cAMP) veidošanās palielināšanās, kas aktivizē olbaltumvielu kināzi A, pēdējais atņem miozīnam spēju saistīties ar aktīnu, kas izraisa gludo muskuļu relaksāciju.
Fenoterols atslābina bronhu un asinsvadu gludos muskuļus un aizsargā pret tādiem bronhokonstriktoru stimuliem kā histamīns, metaholīns, auksts gaiss un alergēni (agrīna reakcija). Turklāt fenoterols kavē bronhokonstriktoru un iekaisumu veicinošu mediatoru izdalīšanos no tukšajām šūnām. Pēc fenoterola (0,6 mg devā) lietošanas tika pierādīts mukocilārā klīrensa palielināšanās.
Stimulējošās iedarbības dēļ uz β1-adrenerģiskajiem receptoriem fenoterols var ietekmēt miokardu (īpaši devās, kas pārsniedz terapeitiskās devas), izraisot sirdsdarbības ātruma palielināšanos un palielināšanos.
Fenoterols ātri atbrīvo no dažādas izcelsmes bronhu spazmas. Bronhodilatācija attīstās dažu minūšu laikā pēc ieelpošanas un ilgst 3-5 stundas.
Arī fenoterola iepriekšēja ieelpošana novērš bronhokonstrikciju, kas rodas dažādu stimulu, piemēram, fiziskās slodzes, aukstā gaisa un alergēnu ietekmē (agrīna reakcija).

Farmakokinētika
Pēc ieelpošanas 10-30% aktīvās vielas, kas izdalās no aerosola preparāta, nonāk apakšējos elpceļos atkarībā no ieelpošanas tehnikas un izmantotās inhalācijas sistēmas. Pārējais nogulsnējas augšējos elpceļos un mutē un pēc tam norij.
Fenoterola absolūtā biopieejamība pēc dozētā aerosola ieelpošanas ir 18,7%. Fenoterola absorbcija no plaušām ir divfāzu: 30% devas uzsūcas ātri (pusperiods 11 minūtes) un 70% - lēni (pusperiods 120 minūtes). Maksimālā koncentrācija plazmā pēc 200 μg fenoterola ieelpošanas ir 66,9 pg / ml (laiks, lai sasniegtu maksimālo plazmas koncentrāciju tmax 15 min).
Pēc iekšķīgas lietošanas tiek absorbēti aptuveni 60% fenoterola hidrobromīda devas. Iegūtais daudzums aknās notiek plašā metabolisma pirmajā fāzē, kā rezultātā iekšķīgi ir pieejama aptuveni 1,5% biopieejamība, un tā ietekme uz fenoterola koncentrāciju plazmā pēc ieelpošanas ir maza.
Fenoterola sadalījums plazmā pēc intravenozas ievadīšanas ir atbilstoši aprakstīts ar trīskomponentu farmakokinētikas modeli (pusperiods ir tα \u003d 0,42 min, tβ \u003d 14,3 min un tγ \u003d 3,2 h). Fenoterola izkliedes tilpums nemainīgā koncentrācijā pēc intravenozas ievadīšanas ir 1,9-2,7 l / kg, saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir no 40 līdz 55%.
Fenoterols intensīvi metabolizējas aknās, konjugējot ar glikuronīdiem un sulfātiem. Norīto fenoterola devas daļu galvenokārt metabolizē sulfāta veidā. Šī sākotnējās vielas metaboliskā inaktivācija sākas jau zarnu sienās.
Fenoterols tiek izvadīts caur nierēm un žulti neaktīvu sulfāta konjugātu veidā. Biotransformācija, ieskaitot izdalīšanos ar žulti, galvenokārt ir aptuveni 85%. Fenoterola izdalīšanās ar urīnu (0,27 l / min) atbilst aptuveni 15% no sistēmiski pieejamās devas vidējā kopējā klīrensa. Nieru klīrenss norāda uz fenoterola sekrēciju kanāliņos papildus glomerulārajai filtrācijai. Pēc ieelpošanas 2% devas 24 stundu laikā neizmainītā veidā izdalās caur nierēm.
Fenoterola hidrobromīds nemainītā veidā var iekļūt placentas barjerā un nonāk mātes pienā.

Lietošanas indikācijas

Bronhiālās astmas lēkmes vai citi stāvokļi ar atgriezenisku elpceļu obstrukciju, hronisku bronhītu? hroniska obstruktīva plaušu slimība.
- Bronhiālās astmas lēkmju novēršana fiziskas slodzes dēļ.
- kā bronhodilatators pirms citu zāļu (antibiotiku, mukolītisko līdzekļu, glikokortikosteroīdu) ieelpošanas
- veicot bronhodilatācijas testus, pētot ārējās elpošanas funkciju.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret fenoterolu vai jebkuru no zāļu palīgvielām.
Hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija, tahiaritmija.

Uzmanīgi

Šādos apstākļos BEROTEC jālieto tikai pēc rūpīgas ārstēšanas ieguvumu / risku novērtēšanas, īpaši, ja tiek piemērotas maksimālās ieteicamās devas:
arteriāla hipotensija, arteriāla hipertensija, hipertireoze, hipokaliēmija, nepietiekami kontrolēts cukura diabēts, nesenais miokarda infarkts (pēdējo 3 mēnešu laikā), smagas organiskas sirds un asinsvadu slimības, piemēram, hroniska sirds mazspēja, išēmiska sirds slimība, koronāro artēriju slimība, sirds defekti (ieskaitot aortas stenozi), izteikti smadzeņu un perifēro artēriju bojājumi, feohromocitoma, bērni līdz 6 gadu vecumam.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Preklīnisko pētījumu rezultāti kombinācijā ar esošo zāļu klīniskās lietošanas pieredzi neatklāja negatīvas parādības grūtniecības laikā. Tomēr grūtniecības laikā zāles jālieto piesardzīgi, īpaši pirmajā trimestrī, ja iespējamais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim.
Jāapsver fenoterola inhibējošās iedarbības iespējamība uz dzemdes saraušanās aktivitāti.
Preklīniskie pētījumi ir parādījuši, ka fenoterols nonāk mātes pienā. Zāļu drošība zīdīšanas laikā nav pētīta. Zīdīšanas periodā zāļu lietošana ir iespējama, ja iespējamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku bērnam.

Lietošanas metode un devas

Ārstēšanu ar BEROTEC veic ieelpojot, izmantojot tirgū pieejamus smidzinātājus. Zāļu plaušu nogulsnēšanās un sistēmiskā biopieejamība ir atkarīga no izmantotā smidzinātāja un var būt augstāka nekā lietojot BEROTEC N aerosolu ar dozētu devu. Lietojot stacionāru skābekļa avotu, šķīdumu vislabāk ieelpot ar plūsmas ātrumu 6-8 l / min.
Dozējot, jāpatur prātā, ka 20 pilieni ir 1 ml, 1 piliens satur 50 μg fenoterola hidrobromīda. Ieteicamo BEROTEC devu atšķaida smidzinātāja kamerā ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu līdz 3-4 ml gala tilpumam un ieelpo, līdz tiek panākta pietiekama simptomu mazināšanās. BEROTEC nedrīkst atšķaidīt ar destilētu ūdeni. Šķīdumu atšķaida katru reizi tieši pirms lietošanas; sagatavotā šķīduma paliekas izlej.
BEROTEC šķīdumu var ieelpot vienlaikus ar antiholīnerģiskiem un mukolītiskiem līdzekļiem, kuru saderība ar to ir pierādīta - šķīdumi inhalācijām Atrovent (ipratropija bromīds) un Lazolvan (ambroksols).
Ārstēšana ar BEROTEC jāsāk un jāveic medicīniskā personāla uzraudzībā, piemēram, klīnikā. Ārstēšanu mājās var ieteikt pacientiem pēc konsultēšanās ar ārstu gadījumos, kad ātras darbības beta-agonistu bronhodilatatora (piemēram, BEROTEC N) mazas devas aerosola devas ar devu nebija pietiekamas, lai atvieglotu stāvokli. To var ieteikt arī pacientiem, kuriem smidzinātāja terapija nepieciešama citu iemeslu dēļ, piemēram, ja rodas problēmas ar dozētu aerosolu lietošanu vai ja nepieciešams izrakstīt lielākas devas.
Ārstēšana parasti jāsāk ar zemākajām ieteicamajām devām. Deva jāpielāgo individuāli pacienta vajadzībām un jāpielāgo atbilstoši akūtas epizodes smagumam. Zāļu lietošana jāpārtrauc, kad tiek panākta pietiekama simptomu mazināšanās.
Ja nepieciešams, devu var atkārtoti lietot vismaz pēc 4 stundām.
Deva var būt atkarīga no ieelpošanas veida un izmantotā smidzinātāja īpašībām. Ieelpošanas ilgumu var kontrolēt ar zāļu atšķaidīšanas tilpumu.

Ieteicamas šādas dozēšanas shēmas.
Pieaugušie (ieskaitot pacientus, kas vecāki par 75 gadiem) un pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem:
a) Bronhiālās astmas un citu slimību uzbrukumi ar atgriezenisku elpceļu obstrukciju
Ieelpošana Lai nekavējoties novērstu simptomus, vairumā gadījumu pietiek ar 0,5 ml (10 pilieni \u003d 500 mcg fenoterola hidrobromīda); ja nepieciešams atkārtoti izrakstīt zāles līdz 4 reizēm dienā, jāapsver atsevišķu devu samazināšana atkarībā no smidzinātāja efektivitātes;
smagos gadījumos (piemēram, lielākajai daļai pacientu, kas uzņemti intensīvās terapijas nodaļā), var būt nepieciešamas lielākas devas - 1-1,25 ml (20-25 pilieni \u003d 1000-1250 μg fenoterola hidrobromīda);
ārkārtīgi smagos gadījumos ārsta uzraudzībā var ievadīt devas līdz 2 ml (40 pilieni \u003d 2000 μg fenoterola hidrobromīda);
b) Bronhiālās astmas lēkmju novēršana fiziskas slodzes dēļ
Inhalācijas 0,5 ml (10 pilieni \u003d 500 μg fenoterola hidrobromīda) pirms fiziskās slodzes.
Bērni no 6 līdz 12 gadu vecumam (sver apmēram 22-36 kg):
a) bronhiālās astmas un citu slimību uzbrukumi ar atgriezenisku elpceļu obstrukciju:
Ieelpošana Vairumam gadījumu pietiek ar 0,25–0,5 ml (5–10 pilieni \u003d 250–500 mcg fenoterola hidrobromīda) tūlītējai simptomu mazināšanai;
ja nepieciešams atkārtoti izrakstīt zāles līdz 4 reizēm dienā, jāapsver atsevišķu devu samazināšana atkarībā no smidzinātāja efektivitātes;
smagos gadījumos (piemēram, vairumā gadījumu ārstēšanās slimnīcā) var būt nepieciešamas lielākas devas līdz 1 ml (20 pilieni \u003d 1000 μg fenoterola hidrobromīda);
ārkārtīgi smagos gadījumos ārsta uzraudzībā var ievadīt devas līdz 1,5 ml (30 pilieni \u003d 1500 μg fenoterola hidrobromīda);
b) Bronhiālās astmas lēkmju novēršana fiziskas slodzes dēļ:
Ieelpošana 0,5 ml (10 pilieni \u003d 500 mcg fenoterola hidrobromīda) pirms treniņa;
Bērni līdz 6 gadu vecumam (sver mazāk par 22 kg):
Tā kā informācija par zāļu lietošanu šajā vecuma grupā ir ierobežota, ārstēšana tiek veikta tikai ārsta uzraudzībā, izrakstot zāles šādās devās:
Ieelpošana Aptuveni 50 μg fenoterola hidrobromīda vienā devā (\u003d 0,05 ml vai 1 piliens) uz 1 kg ķermeņa svara, bet ne vairāk kā 0,5 ml (10 pilieni) vienā devā līdz 3 reizēm dienā.

Blakusefekts

Tāpat kā citas inhalācijas procedūras, arī BEROTEC var izraisīt lokālus kairinošus simptomus.
No imūnsistēmas
paaugstināta jutība
No vielmaiņas un uztura puses
Hipokaliēmija, ieskaitot smagu hipokaliēmiju
No nervu sistēmas
uzbudinājums, nervozitāte, trīce, galvassāpes, reibonis
No sirds un asinsvadu sistēmas puses
miokarda išēmija, aritmija, tahikardija, sirdsklauves, paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, pazemināts diastoliskais asinsspiediens
No elpošanas sistēmas
paradoksāls bronhu spazmas, klepus, balsenes un rīkles kairinājums
No gremošanas sistēmas:
slikta dūša, vemšana
Āda un zemādas audi
hiperhidroze, ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene
Skeleta-muskuļu sistēma un ar to saistītās audu slimības
muskuļu spazmas, mialģija, muskuļu vājums

Pārdozēšana

Simptomi
Pārdozēšanas gadījumā paredzamie simptomi ir tie, ko izraisa pārmērīga beta-adrenerģiskā stimulācija. Visizteiktākās ir tahikardija, sirdsklauves, trīce, asinsspiediena pazemināšanās vai paaugstināšanās, pulsa spiediena paaugstināšanās, stenokardija, aritmijas un sejas pietvīkums. Metaboliskā acidoze un hipokaliēmija ir novērota arī lietojot fenoterolu devās, kas pārsniedz ieteicamās devas apstiprinātajām indikācijām.
Ārstēšana
Ārstēšana ar BEROTEC jāpārtrauc. Jākontrolē skābju-bāzes līdzsvars un elektrolītu līdzsvars.
Ārstēšanai tiek izmantoti sedatīvi līdzekļi: smagos gadījumos tiek veikta intensīva simptomātiska terapija.
Kā specifiskus antidotus var ordinēt β-blokatorus (vēlams selektīvus β1-blokatorus); tajā pašā laikā jāņem vērā bronhu obstrukcijas palielināšanās iespēja un pacientiem ar bronhiālo astmu rūpīgi jāizvēlas šo zāļu devas.

Mijiedarbība ar citām zālēm

β-adrenerģiskie līdzekļi, antiholīnerģiskie līdzekļi, ksantīna atvasinājumi (piemēram, teofilīns), kromoglicīnskābe, glikokortikosteroīdi un diurētiskie līdzekļi var pastiprināt fenoterola darbību un blakusparādības.
Β2-agonistu izraisītu hipokaliēmiju var pastiprināt vienlaicīga terapija ar ksantīna atvasinājumiem, kortikosteroīdiem un diurētiskiem līdzekļiem. Tas jo īpaši jāņem vērā pacientiem ar smagu elpceļu obstrukciju (skatīt sadaļu "Īpaši norādījumi").
Ievērojams bronhodilatācijas samazinājums, vienlaikus lietojot fenoterolu un β-blokatorus.
Pacientiem, kuri saņem monoamīnoksidāzes inhibitorus vai tricikliskos antidepresantus, kas var pastiprināt β-adrenerģisko receptoru agonistu darbību, Β-adrenerģisko receptoru agonisti jālieto piesardzīgi.
Vispārējo anestēzijas līdzekļu, piemēram, halotāna, trihloretilēna un enflurāna, ieelpošana palielina β-adrenerģisko receptoru agonistu kardiovaskulārās ietekmes iespējamību.

Speciālas instrukcijas

Pacientiem ar cukura diabētu ārstēšanas laikā regulāri jākontrolē glikozes līmenis plazmā.
Paradoksāls bronhu spazmas
Tāpat kā citas inhalējamās zāles, arī BEROTEC var izraisīt paradoksālu bronhu spazmu, kas var būt bīstama dzīvībai. Ja rodas paradoksāls bronhu spazmas, zāles nekavējoties jāpārtrauc un jāaizstāj ar alternatīvu terapiju.
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu var novērot, lietojot simpatomimētiskus medikamentus, tostarp BEROTEC. Ir dati no pēcreģistrācijas pētījumiem un literatūras publikācijām par retiem miokarda išēmijas gadījumiem, kas saistīti ar beta-agonistu lietošanu.
Pacienti ar smagu sirds slimību (piemēram, išēmiska sirds slimība, aritmija vai smaga sirds mazspēja), kuri saņem BEROTEC, jābrīdina meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas sāpes krūtīs vai sirds slimības pasliktināšanās.
Jāapsver tādu simptomu kā aizdusa un sāpes krūtīs novērtēšana, jo tie var būt elpošanas vai sirds.
Hipokaliēmija
Ar beta2-agonistu terapiju var attīstīties potenciāli smaga hipokaliēmija. Īpaši piesardzīgi ieteicams būt smagas bronhiālās astmas gadījumā, jo hipokaliēmiju var pastiprināt, vienlaikus lietojot ksantīna atvasinājumus, glikokortikosteroīdus un diurētiskos līdzekļus. Turklāt hipoksija var palielināt hipokaliēmijas ietekmi uz sirdsdarbības ātrumu. Hipokaliēmija var izraisīt paaugstinātu uzņēmību pret aritmiju pacientiem, kuri saņem digoksīnu.
Šādās situācijās ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā.
Akūta progresējoša aizdusa
Pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību akūta, strauji pasliktinoša elpas trūkuma gadījumā.
Regulāra lietošana
Bronhiālās astmas lēkmju atvieglošana (simptomātiska ārstēšana) ir vēlama, nevis regulāra zāļu lietošana;
Pacienti jānovērtē, lai noteiktu nepieciešamību iecelt vai pastiprināt pretiekaisuma ārstēšanu (piemēram, inhalējamos glikokortikosteroīdus), lai kontrolētu elpceļu iekaisumu un novērstu aizkavētu plaušu bojājumu.
Palielinātas bronhu obstrukcijas gadījumā nav pieļaujams un var būt riskanti palielināt β2-adrenerģisko receptoru agonistu, piemēram, BEROTEC, ievadīšanas biežumu, pārsniedzot ieteicamās devas un ilgstoši. Regulāri lietojot lielākas β2-agonistu devas, piemēram, BEROTEC, bronhu obstrukcijas simptomu kontrolei var norādīt uz slimības kontroles pasliktināšanos. Šādā situācijā ārstēšanas plāns un jo īpaši pretiekaisuma terapijas piemērotība ir jāpārskata, lai novērstu potenciāli dzīvībai bīstamu slimības kontroles pasliktināšanos.
Vienlaicīga lietošana ar simpatomimētiskiem un antiholīnerģiskiem bronhodilatatoriem
Citus simpatomimētiskos bronhodilatatorus drīkst lietot kopā ar BEROTEC tikai ārsta uzraudzībā. Vienlaicīgi ar BEROTEC var ieelpot antiholīnerģiskus bronhodilatatorus.
Ietekme uz laboratorijas testu rezultātiem
BEROTEC lietošana var dot pozitīvus fenoterola klātbūtnes testu rezultātus narkotiku ļaunprātīgas izmantošanas pētījumos nemedicīniskām indikācijām, piemēram, sportistu fizisko spēju uzlabošanās dēļ (dopings).
Preparāts satur konservantu - benzalkonija hlorīdu un stabilizatoru - dinātrija edetātu. Ir pierādīts, ka šie komponenti var izraisīt bronhu spazmu dažiem jutīgiem pacientiem ar elpceļu hiperreaktivitāti.

Zāles ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar mehānismiem

Pētījumi par zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un lietošanas mehānismus nav veikti.
Tomēr pacientiem jābrīdina, ka klīnisko pētījumu laikā ir novēroti tādi simptomi kā reibonis. Tādēļ ieteicams būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.

Izlaiduma veidlapa
Inhalācijas šķīdums 0,1%. 20, 40 un 100 ml dzintara stikla flakonos ar polietilēna pilinātāju un skrūvējamu polipropilēna vāciņu ar pirmo atvēršanas vadību. Viena pudele ar lietošanas instrukciju kartona kastē.

Tas ir ļoti efektīvs zāļu līdzeklis ar bronhodilatatora īpašībām. Berotek darbojas ļoti ātri: aerosols (saskaņā ar instrukcijām) spēj atbrīvot un novērst bronhu spazmas. Personām, kas cieš no bronhu spazmas, ieteicams to vienmēr turēt līdzi kā ārkārtas palīdzību aizrīšanās gadījumā.

Darbības mehānisms, zāļu formas

Berotek aerosola aktīvā aktīvā sastāvdaļa - fenoterola hidrobromīds pieder pie beta2-adrenerģisko agonistu grupas, kam selektīvi iedarbojas uz bronhiem.

Pacienti bieži interesējas par to, vai tas ir hormonāls medikaments. Tas ir nehormonāls līdzeklis, šī zāļu grupa iedarbojas uz beta2 nervu receptoriem, kas atrodas bronhos un reaģē uz adrenalīna iedarbību. Adrenalīns paplašina bronhus, un visi beta2-adrenomimētiķi rīkojas tāpat.

Tajā pašā laikā zālēm (ja tās lieto ieteicamajās devās) gandrīz nav adrenalīnam raksturīgas ietekmes uz citiem orgāniem, ieskaitot sirdi un nieres. Ja jūs pārsniedzat devu vai pārāk bieži lietojat zāles, tas izpaudīsies kā blakusparādības: sirdsklauves, sirds ritma traucējumi utt.

Zāles iezīme ir tā, ka tā darbojas ātri, selektīvi (selektīvi) uz bronhiem un diezgan ilgu laiku: līdz 5 stundām.

Ražotājs Beroteka N vācijas uzņēmums Boehringer Ingelheim Pharma... Pieejams 10 ml kārbās (200 devas pa 100 mkg).

Itālijas firma Boehringer Ingelheim ražo 0,1% šķīdumu inhalācijām. Pudelītes ar pilinātāju pa 20, 40 un 100 ml (1 ml \u003d 20 pilieni, 1 piliens satur 50 mcg fenoterola).

Kas tiek iecelts

Zāļu lietošanu nosaka tā darbības mehānisms.

Berotek vislabāk ir izmantot ārkārtas gadījumos, lai mazinātu bronhu spazmas vai dažās situācijās, kad ir paredzama to attīstība.

Indikācijas:

• bronhu spazmas rašanās pacientam, kurš cieš no jebkādām akūtām vai hroniskām elpošanas sistēmas slimībām, ko papildina bronhu spazmas; uzbrukums tiek noņemts pēc dažām minūtēm, darbība ilgst līdz 5 stundām;
• iespējama bronhu spazmas uzbrukuma rašanās noteiktā situācijā, piemēram, fiziskas slodzes laikā, dūmu telpā utt.; bronhodilatatora ieelpošana izraisīs pastāvīgu bronhu paplašināšanos un novērsīs to spazmu;
• dažreiz ārstējošais ārsts izraksta zāļu ieelpošanu pirms citu zāļu ieelpošanas ar antibakteriālām, pretiekaisuma un citām īpašībām, lai iepriekš paplašinātu bronhus un atvieglotu galvenās vielas uzsūkšanos; ļoti bieži līdzeklis tiek lietots kopā - glikokortikosteroīds ar izteiktām pretiekaisuma un pretalerģiskām īpašībām; to var kombinēt arī ar atkrēpošanas un flegmu mazinošiem līdzekļiem (piemēram, c).
• aģents tiek izmantots arī ārējās elpošanas funkcijas izpētei.

Kam nevajadzētu lietot Berotec

Zāles ir kontrindicētas šādām slimībām un apstākļiem:

• sirds ritma traucējumi (aritmijas) un sirdsdarbības ātruma palielināšanās (tahikardija);
• hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija - miokarda un starpkameru starpsienas muskuļu sabiezēšana, kas kavē asins plūsmu;
• individuāla zāļu nepanesamība;
• līdz četru gadu vecumam (aerosolam).

• paaugstināta vairogdziedzera funkcija (tirotoksikoze);
• zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija);
• progresējoša cukura diabēta gaita;
• pārsūtīti 3 mēnešus vai agrāk pirms miokarda infarkta iecelšanas;
• stenokardija, smadzeņu cirkulācijas traucējumi, sirds defekti utt .;
• feohromacitoma - virsnieru dziedzeru audzējs, ko papildina strauja asinsspiediena paaugstināšanās (BP);
• bērna vecums līdz 6 gadiem;
• zīdīšana.

Blakusefekts

• stenokardijas lēkmes (koronāro artēriju spazmas), sirds ritma traucējumi, sirdsklauves, paaugstināts augšējais asinsspiediens, pazeminoša asinsspiediena pazemināšanās, paaugstināts pulsa spiediens;
• agresivitāte, aizkaitināmība, raudulība, galvassāpes un reibonis;
• sauss klepus, bronhu spazmas lēkmes, akūts augošs elpas trūkums; ja parādās šādas blakusparādības, jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu;
• hipokaliēmija;

Kālija trūkums var izraisīt smagas sirds komplikācijas: aritmijas un pat sirdsdarbības apstāšanos;

• slikta dūša un vemšana;
• spazmas vai otrādi, muskuļu relaksācija, muskuļu sāpes;
• dažāda veida izsitumi uz ādas (arī alerģiski), pastiprināta svīšana.

Vai ir iespējama pārdozēšana?

Pārdozēšanas gadījumā parādās pastiprināti blakusparādību simptomi: paroksizmālas akūtas sāpes sirdī, asinsspiediena paaugstināšanās vai strauja pazemināšanās, sirds ritma traucējumi, tahikardijas lēkmes, elpas trūkums utt. Seja nosarka, nobijusies.

Ārkārtas palīdzība:

• narkotiku lietošanas pārtraukšana;
• svaigs gaiss (atveriet logu, logu);
• atbrīvot no cieši apģērba;
• jebkura nomierinoša līdzekļa (Valokardin, Validol, Seduxen) lietošana;
• kālija uzņemšana (Asparkam, Panangin);
• izsaukt ātro palīdzību; ja stāvoklis neuzlabojas, hospitalizācija.

Kā pretlīdzekli dažreiz tiek parakstītas zāles no beta blokatoru grupas, kas bloķē adrenalīna darbību un zāles ar līdzīgām īpašībām. Šīs zāles ietver Atenololu, Betaxolol, Bisoprolol. Bet nav vērts tos patstāvīgi lietot bez ārsta uzraudzības kā pretindus: tie var izraisīt bronhu spazmu. Dažreiz pārdozēšana prasa intensīvu terapiju un pat reanimācijas pasākumus.

Lietošanas instrukcija

Devu izvēlas individuāli. Parasti tas ir minimāls. Šīs grupas zāļu vielas ir vairāk piemērotas ārkārtas lietošanai nekā ikdienas lietošanai. Plānotās tikšanās tiek veiktas kopā ar citiem bronhodilatatoriem, pretiekaisuma un antibakteriāliem līdzekļiem kā preparāts galveno zāļu iedarbībai.

Berotek aerosola standarta devas pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 6 gadiem:

• bronhu spazmas mazināšanai - viena deva; ja bronhu spazmas nav pazudušas, pēc piecām minūtēm jūs varat ieelpot vēl vienu reizi, ne vairāk; ja nav efekta, jums jāsazinās ar ātro palīdzību; dienā var veikt ne vairāk kā 8 injekcijas; bērnus drīkst ieelpot tikai pieaugušo uzraudzībā;
• bronhu spazmas novēršanai - pirms bīstamas situācijas (piemēram, pirms fiziskām aktivitātēm, kas var izraisīt bronhu spazmu), ieelpojiet 1 - 2 reizes ar 5 minūšu intervālu; maksimums dienā - 8 reizes.

No 4 līdz 6 gadu vecumam aerosols jālieto piesardzīgi un tikai pieaugušo uzraudzībā, kā šo zāļu forma maziem bērniem var izraisīt bronhu un balsenes spazmu, ko papildina nosmakšana... Labāk ir izrakstīt bronhodilatatoru tādiem bērniem kā. Bet dažreiz zāles joprojām tiek parakstītas zīdaiņiem standarta devā - 1 injekcija (ne vairāk kā 4 injekcijas dienā) gan bronhu spazmas noņemšanai, gan profilaksei.

0,1% šķīdums ieelpošanai.Minimālo efektīvo devu lieto, lai mazinātu bronhu spazmas šim pacientam. Viņu individuāli izvēlas ārsts slimnīcā, pēc kuras procedūru var turpināt mājās, izmantojot inhalatora smidzinātāju. Ieelpošana ir efektīvāka, tāpēc jūs varat izvēlēties nepieciešamo devu, tādēļ pacientiem ar smagu slimību tiek nozīmēti šķīdumi.

Inhalācijas šķīduma standarta devas:

• pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 12 gadiem; sākotnējā deva - 10 pilieni (500 mcg); inhalācijas var veikt 4 reizes dienā ar vismaz 4 stundu intervālu; ja nepieciešams, slimnīcas ārsta uzraudzībā devu var palielināt, koncentrējoties uz pacienta stāvokli līdz 20 pilieniem; smagos apstākļos ir iespējams lietot 40 pilienus.

Lietojot smidzinātāju, šķīdums jāatšķaida ar fizioloģisko šķīdumu (ūdeni nevar izmantot!), Līdz tiek iegūts kopējais tilpums 3-4 ml.

Ieelpošanas iecelšanas iezīmes bērniem

Bērniem parasti izraksta Berotek inhalācijām:

• 6 - 12 gadus veci: 5-10 pilieni (250-500 mkg) 4 reizes dienā; devu var palielināt līdz 20-30 pilieniem tikai slimnīcas apstākļos;
• līdz 6 gadu vecumam: deva tiek izvēlēta stingri individuāli, atkarībā no ķermeņa svara un vispārējā stāvokļa ar ātrumu 50 μg (1 piliens) uz kg svara uz 1 inhalāciju; deva nedrīkst pārsniegt 10 pilienus (500 mkg) 3 reizes dienā.

Zīdaiņiem šīs grupas zāles tiek parakstītas tikai ārkārtējos gadījumos, tāpēc šajā vecumā nav lielas klīniskās pieredzes par to lietošanu.

Svarīgi: nekādā gadījumā nelietojiet to bez ārsta receptes!

Iecelšana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Saskaņā ar instrukcijām grūtniecība nav kontrindikācija lietošanai. Grūtniecības laikā šīs zāles tiek parakstītas piesardzīgi, tikai tā, kā noteicis ārsts un minimālajā efektīvajā devā. Pētījumu gaitā šīs vielas negatīvā ietekme uz augli nav identificēta, taču pieredze par tās lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota, tāpēc jāievēro piesardzība.

Svarīgi: zīdīšanas laikā aktīvā viela izdalās mātes pienā, ciktāl tā ir bīstama zīdainim, nav datu. Tāpēc iecelšana notiek tikai absolūta nepieciešamības gadījumā, minimālās devās un saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Saskaņā ar instrukcijām Berotek inhalācijām atvieglo pacientu stāvokli pēc pirmajām procedūrām. Ir pierādīts, ka terapijai ir aizsargājoša iedarbība uz elpošanas ceļiem no alerģiskiem līdzekļiem, metaholīna, temperatūras izmaiņām un histamīna līdzekļiem.

Berotek pieder pie bronhodilatatoru grupas modernajām zālēm. Šādi līdzekļi tiek veiksmīgi izmantoti pulmonoloģijā. Tās ir paredzētas daudzām elpošanas ceļu slimībām, ieskaitot astmu, bronhītu un bronhektāzi. Inhalācijas procedūrās galvenokārt tiek izmantots Berotek.

Šī sintētiskā viela tika izveidota laboratorijas apstākļos, tāpēc to var izmantot tikai pēc īpašas shēmas, pēc medicīniskas konsultācijas. Beroteka centrā ir ļoti aktīva viela, kas apzināti mazina spazmas bronhu kokā. Tādā veidā tiek sasniegts gandrīz tūlītējs bronhodilatatora efekts. Zāles efektīvi bloķē tukšās šūnas, novēršot milzīgu iekaisuma mediatoru izdalīšanos.

Beroteka ieelpošanai nepieciešams iepriekšējs lietošanas instrukciju izpēte. Zāļu pamatā ir fenoterols. Tādēļ zālēm ir izteiktas farmaceitiskās īpašības un tās pieder selektīviem beta-2-blokatoru stimulatoriem. Tam ir tropisms cilvēka elpošanas trakta elementiem. Sakarā ar to ir iespējams ātri atslābināt bronhu un asinsvadu gludo muskuļu elementus un pretoties bronhu spastiskām reakcijām.

Izlaiduma veidlapas

Berotec tiek ražots divos veidos:

1. Berotek ir šķidrums bez krāsas, kas pieejams 20, 40 un 100 ml traukos.
2. Bieži vien jūs varat atrast Berotek N mērāmo aerosolu. Tie ir metāla flakoni, katrā no tiem ir 10 ml zāļu.

Sastāvs

Fenoterols ir Berotek aktīvā sastāvdaļa. Palīgvielas ir atkarīgas no formas:

• šķīdums inhalācijām: nātrija hlorīds, sālsskābe, benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāta dihidrāts, ūdens;
• aerosols: propelents - tetrafluoretāns, etanols, citronskābes anhidrīds, ūdens.

Lietošanas indikācijas

Lietošanas instrukcijās ir skaidri norādīts, ka Berotek lieto inhalācijām medicīniskiem nolūkiem, lai atvieglotu astmas lēkmes, kas galvenokārt notiek kā bronhu bojājumi. Dažos gadījumos zāles var izmantot kā obstruktīvu slimību kompleksās terapijas papildu sastāvdaļu.

Svarīgs punkts veiksmīgai zāļu lietošanai ir obstrukcijas pilnīga atgriezeniskums.

Berotek lietošanas indikāciju sarakstā ir arī:

1. Plānota bronhu paplašināšanās pirms ieelpošanas procedūrām, izmantojot mukolītiskos līdzekļus, hormonus vai antibiotikas.
2. Berotek bieži lieto pirms ārējās elpošanas funkcijas pārbaudes. Ir pierādīts, ka zālēm ir ātra un vajadzīga paplašinoša iedarbība uz bronhiem.
3. Efektīvs profilakses līdzeklis pret jauniem bronhiālā tipa astmas lēkmēm, kas parasti rodas intensīvas fiziskas slodzes laikā.

Lietošanas metode un devas

Zāļu devu ārstējošais ārsts vienmēr izvēlas individuāli. Inhalācijas pilienu skaits, veikšanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem:

• pacienta svars;
• vecums;
• stāvokļa smagums;
• vienlaicīgas patoloģijas klātbūtne.

Noteikti ņem vērā neiecietību vai alerģiskas reakcijas pret jebkādām vielām. Izvēloties devu, tiek ņemta vērā zāļu koncentrācija. Katrs Berotek piliens satur 50 mcg fenoterola, 1 ml - 20 pilienus.

Zāles ir veiksmīgi izmantotas dažādos veidos. Tas nemazina zāļu efektivitāti. Berotek var darboties kā viena no smidzinātāja maisījuma sastāvdaļām. Bieži šķīdumu vienkārši izmanto, lai apūdeņotu mutes dobumu. Pēdējā gadījumā tiek izmantota aerosola izdalīšanās forma.

Inhalācijas gadījumā ieteicams izvēlēties šķidru zāļu formu. Nepieciešamais vielas daudzums pirms procedūras jāatšķaida fizioloģiskajā šķīdumā. Ja nepieciešams, ārsts pēc saviem ieskatiem var papildus izrakstīt dažus mukolītiskus līdzekļus bronhīta ārstēšanai.

Lietošanas instrukcija

Katrā aerosola kannā ir ne vairāk kā 200 zāļu devas. Pēc to lietošanas jūs nevarat izmantot smidzinātāju, pat ja tajā paliek Berotek. Fakts ir tāds, ka pēc 200. devas zāles izdalās slikti, tāpēc inhalācijas laikā pacients nesaņems pilnīgu ārstēšanu. Pēc darbības beigām kasetne jāizmet un jāpērk jauna.

Milzīgu lomu ieelpošanas efektivitātē spēlē pacienta informētība un spēja pareizi veikt šo procedūru. Inhalāciju veikšanai ar zālēm ir savas īpatnības. Pēc Berotek iecelšanas ārstam jāiepazīstina pacients ar pareizo aerosola lietošanas tehniku. Galvenie procedūras smalkumi ietver:

1. Vispirms atbrīvojiet kasetni no aizsargmembrānas.
2. Ar lūpām cieši satveriet balona galu, lai nebūtu atstarpju. Tādējādi visa deva var viegli iekļūt mutes dobumā.
3. Vienlaicīgi ar bundžas dibena nospiešanu jums ir nepieciešams dziļi elpot, aizturot elpu. Procedūras beigās balona galu izvelk no mutes un lēnām izelpo. Katra atkārtotā ieelpošana jāveic tādā pašā veidā.

Ir svarīgi atcerēties, ka, ja balons pirms terapijas nav ticis izmantots ilgāk par 3 dienām, jums iepriekš jāspiež gaisa balona apakšdaļa.

Iemutnis jātur tīrs. Ir svarīgi vismaz reizi mēnesī skalot ierīci. Pretējā gadījumā Berotek uzkrāsies, neļaujot nākamajai devai virzīties uz priekšu. Inhalators jāizskalo tikai ar tīru, siltu ūdeni.
Terapijas veids lielā mērā ir atkarīgs no iecelšanas mērķa. Lai apturētu astmas ģenēzes uzbrukumu, pietiek ar vienu injekciju. Atkārtota ieelpošana ir norādīta, ja atbrīvojums nenotiek 5 minūšu laikā.

Zāles nevar lietot nekontrolējami. Ir daži noteikumi un noteikumi par aerosolu lietošanu:

1. Neatliekamās palīdzības gadījumā ieelpošana sākas ar vienu injekciju (tas ir līdzvērtīgs 10 pilieniem zāļu).
2. Profilakses nolūkos dienā var lietot līdz 8 zāļu devām, bet katra deva ietver ne vairāk kā 2 injekcijas.
3. Ar smagu spazmu bronhu struktūrās tiek ievadīta dubulta zāļu deva vienu reizi.

Ieelpošanai ar Berotek ir savas īpatnības:

1. Ar bronhiālās ģenēzes astmas lēkmi tiek parādīta 0,5 ml zāļu lietošana - tas ir 10 Berotek pilieni.
2. Smagos gadījumos devu vienmēr palielina. Parasti, lai apturētu uzbrukumu, pietiek ar vienu zāļu lietošanu.
3. Aptuveni 10 Berotek pilieni ir pietiekami, lai adekvāti un efektīvi novērstu jaunus astmas lēkmes.
4. Zāļu lietošanas ilgums pieaugušajam vai bērnam pēc 12 gadu vecuma tiek izvēlēts individuāli. Šādu lēmumu vienmēr pieņem tikai ārstējošais ārsts. Tiek ņemts vērā pacienta stāvoklis un reakcija uz terapiju.

Kontrindikācijas

Berotek inhalācijām ir ļoti efektīva plaušu zāles. Bet tas to nepadara pilnīgi nekaitīgu. Ir noteikts to apstākļu un situāciju saraksts, kuros kategoriski nav iespējams lietot zāles.

Pirmkārt, mēs runājam par individuālu neiecietību pret fenoterolu - galveno zāļu sastāvdaļu. Jūs nevarat lietot zāles tahiaritmiju epizodēm, smagas kardiomiopātijas klātbūtnei.

Lietojiet zāles piesardzīgi, ja Jums ir:

• sirds defekti;
• hipertireoze;
• hipo- vai hipertensija;
• feohromocitomas.

Pediatrijā ir aizliegts lietot zāles līdz bērna 6 gadu vecumam. Bet tā ir relatīva kontrindikācija. Ārkārtējos, smagos gadījumos zāles tiek nozīmētas jebkura vecuma zīdaiņiem tiešā speciālistu uzraudzībā.

Blakus efekti

Reti, bet dažos gadījumos Berotek spēj izraisīt daudzu orgānu un ķermeņa sistēmu darba traucējumus. Bieži vien blakusparādības ir:

• intensīva uzbudinājums;
• sāpīgums galvā;
• trīce;
• hipokaliēmija;
• spiediena lēcieni;
• dispepsijas traucējumi;
• paradoksāls bronhu spazmas;
• muskuļu elementu spazmas;
• hiperhidroze.

Ja Berotek terapijas laikā ir smags diabēts, rūpīgi jāuzrauga glikozes līmenis asinīs.

Jebkura Berotek kombinācija ar citām zālēm ir jāvienojas ar ārstu. Pašārstēšanās var izraisīt briesmīgas sekas un komplikācijas.

Ārstēšana ar Berotek

Lai mazinātu spazmu bronhos, pietiek ar vienu inhalāciju. Manipulāciju atkārto, ja elpošana neatvieglojas piecu minūšu laikā. Lai novērstu astmu, lietojiet 1-2 attiecīgā līdzekļa inhalācijas devas. Maksimālais veikto procedūru skaits ir 8 dienā.

Noteiktā Beroteka viena deva tiek atšķaidīta līdz 3-4 ml. Tad zāles izsmidzina un ieelpo. To atšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu. Manipulācija tiek veikta pirms katras ieelpošanas.

Berotek bērniem

Lēmumu par zāļu parakstīšanu bērniem pieņem tikai speciālists. Vislabāk pediatrijas praksē ir pierādījusi zāļu inhalācijas versija smidzinātāju terapijai, izmantojot masku.

Devu izvēlas individuāli, ņemot vērā bērna vecumu, svaru, uzbūvi un viņa stāvokļa smagumu. Smagas saasināšanās laikā dienā ir atļauts ne vairāk kā 4 inhalācijas.

Beroteka devas bērniem

Pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma zāles ir paredzētas astmas lēkmēm un visiem apstākļiem, ko papildina atgriezeniska obstrukcija. Ieelpošana sākas ar 10 pilieniem.

Berotek grūtniecības un zīdīšanas laikā

Nav pierādījumu par Berotek nevēlamo ietekmi uz augli pēc pirmā trimestra. Bet to lieto piesardzīgi. Zīdīšanas laikā ieelpošana tiek nozīmēta, ja ieguvumi mātei pārsniedz risku.

Lietojiet tikai pēc ārsta norādījuma!

Beroteka mijiedarbība ar citām zālēm

Ieelpošana ar antidepresantiem nav ieteicama. Ar hormonu iecelšanu ir iespējama nevēlamu blakusparādību palielināšanās. Ir aizliegts praktizēt kopīgu lietošanu ar bronhodilatatoriem, jo \u200b\u200bir iespējama pārdozēšana, spēcīga piedevas iedarbība.

Analogi

Berotek nav daudz analogu, ir daudz vairāk aizstājēju. Analogi:

• Partusisten;
• Aerum;
• Fenoterols;
• Aruterols;
• Fenoterola hidrobromīds
• Dosberotek;
• Segamols.

Labs aizstājējs ir.

Tikai ārstējošais ārsts var aizstāt zāles vai izrakstīt analogus!

Cena

Berotek cena ir atkarīga no izlaišanas formas.

Berotek cena Krievijā - Maskavā, Sanktpēterburgā un citās pilsētās:

• Berotek šķīdums inhalācijām 0,1%, 20 ml - 340-380 rubļi;
• Berotek aerosols 100 mcg / deva, 200 devas, 10 ml - 430-490 rubļi;

Atrovent cena Ukrainā:

• Berotek šķīdums inhalācijām 0,1%, 20 ml - 280-300 grivna;
• Berotek N aerosols 100 μg / deva, 200 devas, 10 ml - 260-280 grivna;

Devas forma

Dozēts aerosols inhalācijām, 100 mkg / deva

Sastāvs

1 inhalācijas deva satur

aktīvā viela - fenoterola hidrobromīds 100 mcg,

palīgvielas: bezūdens citronskābe, absolūts etanols, attīrīts ūdens

propelents: 1,1,1,2 - tetrafluoretāns (HFA 134a),

Apraksts

Caurspīdīgs, bezkrāsains, viegli dzeltenīgs vai viegli brūngans šķidrums ar etanola smaržu, bez suspendētām daļiņām.

Farmakoterapeitiskā grupa

Zāles obstruktīvas elpceļu slimības ārstēšanai. Ieelpošanas simpatomimētiskie līdzekļi. Beta2 selektīvie adrenostimulatori. Fenoterols

ATX kods R03AC04

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakokinētika

BEROTEC N terapeitiskais efekts ir saistīts ar tā lokālo iedarbību elpošanas traktā. Tā rezultātā zāļu koncentrācija asins plazmā nav obligāti saistīta ar bronhodilatatora darbību.

Iesūkšana.Pēc ieelpošanas apmēram 10-30% aktīvās vielas nonāk apakšējos elpceļos, pārējā izsmidzinātā zāle nosēžas augšējos elpceļos, mutes dobumā un pēc tam tiek norīta.

Fenoterola absolūtā biopieejamība pēc zāļu ieelpošanas ir 18,7%. Tika konstatēts, ka absorbcijas ātrums ir 13% no devas pēc ieelpošanas. Turpmāka absorbcija kļūst divfāziska, kad 30% no vienas fenoterola hidrobromīda devas tiek ātri absorbēti ar pusperiodu 11 minūtes, pārējie 70% uzsūcas lēni un pusperiods ir 120 minūtes.

Lietojot iekšķīgi zāles, uzsūcas apmēram 60% fenoterola. Zāļu absorbētais daudzums zāļu absorbcijas pirmajā fāzē intensīvi metabolizējas, kas atspoguļojas perorālā biopieejamībā aptuveni 1,5%. Tādēļ uzņemtā zāļu aktīvās aktīvās vielas daļa praktiski neietekmē aktīvās vielas koncentrāciju plazmā pēc ieelpošanas. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram pēc 60 līdz 120 minūtēm.

Izplatīšana... Fenoterola sadalījums organismā ir vienmērīgs. Savienojums ar plazmas olbaltumvielām ir 40-55%.

Biotransformācija... Ieņemtā zāļu daļa galvenokārt tiek metabolizēta, veidojot sulfāta konjugātus, galvenokārt zarnu sienās.

Izstāšanās... Pēc visu apmaiņas posmu iziešanas un terapeitiskā efekta nodrošināšanas aktīvā sastāvdaļa izdalās pa vairākiem ceļiem. Žults izdalīšanās ir aptuveni 85% no kopējā vidējā klīrensa, 15% no kopējā vidējā klīrensa ir fenoterola (0,27 L / min) eliminācija caur cauruļveida un glomerulārās filtrācijas mehānismiem. Zāles izdalās nemainītas caur nierēm 24 stundu laikā.

Nemainītā veidā fenoterols nelielos daudzumos var iekļūt caur asins-smadzeņu barjeru un iekļūt mātes pienā.

Nav pietiekamu datu par fenoterola hidrobromīda ietekmi uz vielmaiņas stāvokli cukura diabēta gadījumā.

Farmakodinamika

BEROTEC N ir bronhodilatators, ko lieto, lai atvieglotu bronhiālās astmas lēkmes un citus apstākļus, ko papildina atgriezeniska elpceļu obstrukcija, piemēram, hronisks obstruktīvs bronhīts, ko sarežģī vai nekomplicē emfizēma.

Pēc fenoterola hidrobromīda ieelpošanas dažu minūšu laikā notiek bronhodilatācija, un bronhodilatatīvā iedarbība ilgst no 3 līdz 5 stundām.

Fenoterola hidrobromīds ir tieša adrenomimetiska iedarbība, selektīvi stimulējot bronhu beta2-adrenerģiskos receptorus terapeitiskās devās. Lielākās devās tam ir spēja stimulēt beta1-adrenerģiskos receptorus.

Fenoterola hidrobromīds izraisa bronhu un asinsvadu gludo muskuļu relaksāciju. Gludo muskuļu relaksējošā iedarbība ir atkarīga no devas, un tā ir saistīta ar ietekmi uz adenilāta ciklāzes sistēmu, kas saistīta ar beta-agonistu saistīšanos ar to receptoriem caur guanozīnu saistošo proteīnu, kā rezultātā tiek aktivizēta adenilāta ciklāze. Fosforilējot olbaltumvielu (olbaltumvielu kināzi A), palielinās cAMP intracelulārais līmenis, kas izraisa gludu muskuļu relaksāciju. Lielās devās fenoterols iedarbojas arī uz striated muskuļiem (trīce). Turklāt fenoterols bloķē iekaisuma mediatoru izdalīšanos no tukšajām šūnām. Pēc fenoterola (0,6 mg) lietošanas atklājās mukocilārā klīrensa palielināšanās.

Fenoterolam ir pozitīva inotropiska un hronotropiska (tieša un / vai refleksiska) ietekme uz sirdi. Ietekme uz lipīdu un ogļhidrātu metabolismu (lipolīze, glikogenolīze un hiperglikēmija) un relatīvā hipokaliēmija palielinātas K + uzņemšanas dēļ skeleta muskuļos ir farmakoloģiska iedarbība, kas rodas tikai lielākās devās. Tāpat kā lietojot citus beta adrenerģiskos līdzekļus, ziņots par QT intervāla pagarināšanos. Attiecībā uz fenoterola devu inhalatoros iepriekš minētie gadījumi bija atsevišķi un novēroti, lietojot lielākas devas nekā ieteikts. Klīniskā nozīme nav noteikta.

Sakarā ar lielu beta2 receptoru blīvumu miometrijā, fenoterols var arī atslābināt dzemdes muskuļus. Šis efekts ir īpaši pamanāms grūtniecības laikā. Deva fenoterola tokolītiskā efekta sasniegšanai ir ievērojami lielāka nekā tā, kas nepieciešama bronhu spazmas mazināšanai. Tādējādi pastāv liels nevēlamu seku risks.

Lietošanas indikācijas

Simptomātiska akūtu astmas lēkmju ārstēšana

Slodzes izraisītu bronhiālās astmas lēkmju novēršana

Alerģiskas vai nealerģiskas izcelsmes bronhiālās astmas un / vai citu patoloģisku stāvokļu, kas saistīti ar atgriezenisku elpceļu obstrukciju, piemēram, hronisks obstruktīvs bronhīts, ko sarežģī vai nekomplicē emfizēma, simptomātiska ārstēšana

Piezīme

Ja nepieciešama ilgstoša ārstēšana, jāapsver vienlaicīga pretiekaisuma terapija.

Lietošanas metode un devas

Devas

Deva ir atkarīga no slimības rakstura un smaguma pakāpes.

Ja vien nav norādīts citādi, pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 6 gadiem ir ieteicamas šādas devas:

Pēkšņu bronhu spazmas un aizdusas lēkmju atvieglošanai nepieciešama viena fenoterola hidrobromīda 100 mcg inhalācijas deva. Parasti akūtā elpas trūkuma uzbrukumā pietiek ar vienu ieelpošanu, lai ātri atvieglotu elpošanu. Ja pēc 5 minūtēm pēc pirmās ieelpošanas nav jūtamu elpošanas uzlabošanos, jūs varat atkārtot ieelpošanu. Smags elpas trūkums un otrās devas neveiksme var nozīmēt papildu devu nepieciešamību. Šādiem pacientiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Ja nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar beta2-simpatomimētiskiem līdzekļiem, devai jābūt 1 - 2 BEROTEC N inhalācijas devām 3 - 4 reizes dienā. Katras BEROTEC N lietošanas laiks un deva jāizvēlas atkarībā no elpas trūkuma biežuma un smaguma pakāpes (simptomātiski). Ir nepieciešams arī veikt ilgstošu pretiekaisuma terapiju, īpaši bronhiālās astmas gadījumā. Intervālam starp inhalācijām jābūt vismaz 3 stundām. Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 8 inhalācijas dienā, un maksimālā vienreizēja deva nedrīkst pārsniegt 4 inhalācijas, jo lielākajai devai parasti nav papildu terapeitiskā efekta, bet tā var palielināt blakusparādību iespējamību, tostarp nopietnu blakusparādību rašanos. ...

Fiziskās slodzes bronhiālās astmas lēkmju specifiskai profilaksei vai paredzama kontakta gadījumā ar alergēnu, ja iespējams, jāievada 1 - 2 BEROTEC N inhalācijas devas, ja iespējams, 10 - 15 minūtes pirms paredzamās fiziskās aktivitātes / kontakta ar alergēnu.

Ja nav norādīts citādi, bērniem vecumā no 4 līdz 6 gadiem ieteicamas šādas devas:

Lai atvieglotu pēkšņu bronhu spazmu un astmas lēkmes, jāievada viena fenoterola hidrobromīda deva 100 μg (1 inhalācija).

Ja nepieciešama ilgstoša ārstēšana, ir nepieciešams inhalēt 100 μg fenoterola hidrobromīda (1 inhalācija) 4 reizes dienā. Katras BEROTEC N lietošanas laiks un deva jāizvēlas atkarībā no elpas trūkuma biežuma un smaguma pakāpes (simptomātiski). Ir nepieciešams arī veikt ilgstošu pretiekaisuma terapiju, īpaši bronhiālās astmas gadījumā. Intervālam starp inhalācijām jābūt vismaz 3 stundām. Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 4 inhalācijas, un maksimālā vienreizēja deva nedrīkst pārsniegt 2 inhalācijas devas, jo lielākajai devai parasti nav papildu terapeitiskā efekta, bet tā var palielināt blakusparādību iespējamību, tostarp nopietnu blakusparādību rašanos.

Fiziskās slodzes bronhiālās astmas lēkmju specifiskai profilaksei vai paredzama kontakta gadījumā ar alergēnu gadījumā, ja iespējams, nepieciešama 10-15 μg pirms paredzamās fiziskās aktivitātes / kontakta ar alergēnu 100 μg fenoterola hidrobromīda (1 prese) ieelpošana.

Zāles nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 4 gadu vecumam.

Īpaši norādījumi par ārstēšanu

Bronhiālās astmas ārstēšana jāveic pakāpeniski, ņemot vērā stāvokļa smagumu. Atbilde uz terapiju jāuzrauga, regulāri veicot medicīnisko novērtējumu.

Lielu beta2 simpatomimētisko līdzekļu, piemēram, BEROTEC N, devu lietošana bez speciālista ieteikuma var būt dzīvībai bīstama.

Lai novērtētu slimības gaitu un bronhodilatatora un pretiekaisuma ārstēšanas atbilstību, ir svarīgi, lai pacients neatkarīgi veiktu ikdienas pārbaudi saskaņā ar ārsta norādījumiem. Šo pārbaudi veic, piemēram, reģistrējot piespiedu izelpas tilpumu, ko mēra ar pneimotahometru.

Lietošanas veids

Ieelpošana notiek saskaņā ar lietošanas instrukcijām!

Pareizai inhalācijas ierīces lietošanai ir būtiska nozīme veiksmīgā terapijā. Inhalācijas laikā bultiņai uz balona vienmēr jābūt vērstai tieši uz augšu un galam uz leju, neatkarīgi no ieelpošanas vietas. Ieteicams, lai pacients zāles ievadītu sēžot vai stāvot.

Pirms pirmo reizi lietojat dozēto aerosolu, divreiz nospiediet kannas dibenu.

Katru reizi, kad lietojat dozētu aerosolu, jāievēro šādi noteikumi:

1. Noņemiet aizsargvāciņu

2. Elpojiet dziļi.

3. Turot kannu, cieši satveriet galu ar lūpām. Bultiņai uz cilindra jābūt vērstai uz augšu un galam uz leju.

4. Veicot pēc iespējas dziļāku ieelpošanu, vienlaikus ātri nospiediet balona dibenu, līdz tiek atbrīvota viena inhalācijas deva. Dažas sekundes aizturiet elpu, pēc tam noņemiet galu no mutes un lēnām izelpojiet.

Ja smaga elpas trūkuma dēļ nevarat dziļi elpot, vispirms injicējiet vienu inhalācijas devu mutē; tas atvieglos elpošanu un ļaus pareizi lietot ierīci.

Ja nepieciešama atkārtota ieelpošana, atkārtojiet 2. – 4. Darbību

5. Pēc lietošanas uzvelciet aizsargvāciņu.

Lai sagatavotu ("atvērtu plaušas") un atbalstītu aerosola terapiju ar kortikosteroīdiem, fizioloģisko šķīdumu un dinātrija kromoglikātu (DNAG), vispirms jāieelpo BEROTEC N.

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības rakstura, smaguma pakāpes un progresēšanas; Ārstējošajam ārstam katrā atsevišķā gadījumā jānosaka terapijas ilgums.

Ja aerosola tvertne nav lietota ilgāk par 3 dienām, pirms lietošanas vienu reizi nospiediet kannas dibenu.

Inhalatora uzgalis jātīra vismaz reizi nedēļā.

Uzgalis jātur tīrs, lai izvairītos no zāļu uzkrāšanās un izsmidzināšanas bloķēšanas.

Lai notīrītu, noņemiet aizsargvāciņu un noņemiet galu.

Rūpīgi izskalojiet rokas instrumentu ar tīru siltu ūdeni, lai noņemtu uzkrāto narkotiku un / vai piesārņojumu.

Pēc tīrīšanas sakratiet inhalatoru un atstājiet nožūt istabas temperatūrā bez karsēšanas. Pēc tam, kad uzgalis ir sauss, ielieciet šķīduma pudeli atpakaļ un uzlieciet aizsargvāciņu.

Uzgalis ir īpaši paredzēts lietošanai ar dozētu aerosolu BEROTEC N. Šo uzgali nevar izmantot kopā ar citiem dozētās inhalācijas inhalatoriem. BEROTEC N drīkst lietot tikai ar komplektā iekļauto uzgali.

Balons ir zem spiediena un to nedrīkst atvērt!

Blakus efekti

Blakusparādības tiek noteiktas ar šādu biežumu: ļoti bieži: ≥ 1/10; bieži: ≥ 1/100< 1/10; нечасто: ≥ 1/1,000 < 1/100; редко: ≥ 1/10,000 < 1/1,000; очень редко: < 1/10,000; неизвестно: невозможно оценить на основании доступных данных.

No imūnsistēmas:

Nav zināms: paaugstināta jutība (piemēram, nieze, eksantēma, purpura, trombocitopēnija, sejas tūska)

Vielmaiņas un uztura traucējumi

Retāk: hipokaliēmija

Reti: hiperglikēmija

Hipokaliēmija var rasties biežāk pacientiem ar smagu bronhiālo astmu, kuriem tiek nozīmēta kombinēta terapija ar ksantīna atvasinājumiem (piemēram, teofilīnu), kortikosteroīdiem un / vai diurētiskiem līdzekļiem. Turklāt hipoksija var pastiprināt hipokaliēmijas aritmogēnisko efektu. Šādos gadījumos ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā. Paaugstinās insulīna, brīvo taukskābju, glicerīna un ketona ķermeņu līmenis asinīs.

Psihiski traucējumi:

Retāk: psihiskas izmaiņas, uzbudinājums

Nezināms: nervozitāte

Garīgās izmaiņas izpaužas kā paaugstināta uzbudināmība, hiperaktīva uzvedība, miega traucējumi un halucinācijas. Tos galvenokārt novēro bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Nervu sistēmas traucējumi:

Bieži: trīce, reibonis

Nezināms: galvassāpes

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi:

Retāk: aritmija, stenokardija, priekšlaicīgas sirds kambaru sitieni

Nezināms: tahikardija, sirdsklauves, miokarda išēmija

Elpošanas sistēmas traucējumi:

Bieži: klepus

Retāk: paradoksāls bronhu spazmas

Nezināms: lokāls kairinājums

Paradoksāla bronhu spazmas gadījumā terapija nekavējoties jāpārtrauc.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

Bieži: slikta dūša

Retāk: vemšana, grēmas

Ādas bojājumi:

Bieži: svīšana

Retāk: nieze

Nav zināms: nātrene, ādas reakcijas, piemēram, izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu slimības:

Retāk: muskuļu krampji

Nav zināms: muskuļu vājums, mialģija

Nieru un urīnceļu traucējumi:

Retāk: urinēšanas traucējumi

Citi pārkāpumi

Retāk: asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret fenoterola hidrobromīdu vai jebkuru citu zāļu sastāvdaļu

Hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija, tahiaritmija

Zāļu mijiedarbība

Zāļu kombinēta lietošana ar citiem beta2-adrenerģiskiem agonistiem, metilksantīniem (piemēram, teofilīnu), antiholīnerģiskiem līdzekļiem un kortikosteroīdiem var izraisīt zāļu BEROTEC N iedarbības pastiprināšanos. (piemēram, zāles, kas satur pirenzepīnu), var pastiprināties blakusparādības (piemēram, tahikardija, aritmijas).

Beta2-adrenerģisko agonistu izraisīto hipokaliēmiju var saasināt vienlaicīga terapija ar ksantīna atvasinājumiem, kortikosteroīdiem un diurētiskiem līdzekļiem. Tas jo īpaši jāņem vērā pacientiem ar smagu elpceļu obstrukciju. Šādos gadījumos ir jāuzrauga elektrolītu līmenis. Tas ir īpaši svarīgi, vienlaicīgi lietojot diurētiskos līdzekļus un digitalizētos glikozīdus.

Vienlaicīga BEROTEC N un beta adrenoblokatoru lietošana var izraisīt darbības savstarpēju vājināšanos ar risku attīstīt smagu bronhu spazmu pacientiem ar bronhiālo astmu.

Turklāt ārstēšana ar BEROTEC N var mazināt pretdiabēta līdzekļu hipoglikēmisko iedarbību. Tomēr parasti šis efekts rodas, lietojot lielas devas, kuras parasti lieto sistēmiskai ievadīšanai (piemēram, tabletes vai injekcijas / infūzijas).

BEROTEC N un monoamīnoksidāzes inhibitoru vai triciklisko antidepresantu kombinēta lietošana var uzlabot fenoterola iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu.

Lietojot halogenētus anestēzijas līdzekļus, piemēram, halotānu, metoksiflurānu vai enflurānu, pacientiem, kuri ārstēti ar BEROTEC N, palielinās nopietnu sirds aritmiju un asinsspiediena pazemināšanās risks.

Piezīme:

Ja ir nepieciešams lietot halogenētus anestēzijas līdzekļus, jāpatur prātā, ka fenoterola lietošana jāpārtrauc vismaz 6 stundas pirms anestēzijas sākuma.

Speciālas instrukcijas

BEROTEC N jālieto piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības novērtēšanas šādos gadījumos: smagas sirds un asinsvadu sistēmas slimības, īpaši pēc nesenas sirdslēkmes un ar išēmisku sirds slimību; pacienti, kuri lieto sirds glikozīdus; smaga un neārstēta hipertensija; aneirismas; hipertireoze; slikti kontrolēts diabēts; feohromocitomas.

Paradoksāls bronhu spazmas

Tāpat kā citas inhalējamās zāles, BEROTEC var izraisīt dzīvībai bīstama stāvokļa attīstību: paradoksālu bronhu spazmu. Ja attīstās paradoksāls bronhu spazmas, BEROTEC N lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāaizstāj ar citu ārstēšanu.

Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu

Simpatomimētisko līdzekļu, tostarp BEROTEC N, lietošana var ietekmēt sirds un asinsvadu sistēmu. Publicētajā literatūrā un pēcreģistrācijas lietošanas pieredzes datos ir aprakstīti reti miokarda išēmijas gadījumi, kas saistīti ar beta-adrenerģisko agonistu uzņemšanu. Pacienti ar smagu sirds un asinsvadu slimību (piemēram, išēmiska sirds slimība, aritmija vai smaga sirds mazspēja), kuri lieto BEROTEC N, jāinformē par tūlītēju medicīnisko palīdzību, ja rodas sāpes krūtīs vai citi sirds slimības pasliktināšanās simptomi. Īpaša uzmanība jāpievērš tādu simptomu kā elpas trūkums un sāpes krūtīs novērtēšanai, jo tie var rasties no elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmām.

Hipokaliēmija

Potenciāli smaga hipokaliēmija var izraisīt beta2-agonistu terapiju. Īpaša piesardzība jāievēro smagas astmas gadījumā, jo šo efektu var pastiprināt vienlaicīga ārstēšana ar ksantīna atvasinājumiem, glikokortikosteroīdiem un diurētiskiem līdzekļiem. Turklāt hipoksija var palielināt hipokaliēmijas ietekmi uz sirdsdarbības ātrumu.

Hipokaliēmija var izraisīt paaugstinātu uzņēmību pret aritmiju pacientiem, kuri saņem digoksīnu.

Akūta progresējoša aizdusa

Akūtas, strauji progresējošas aizdusas gadījumā pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.

Īpaši brīdinājumi par regulāru lietošanu

Palielināta nepieciešamība pēc beta2-simpatomimētiskiem līdzekļiem, piemēram, BEROTEC N, ir stāvokļa pasliktināšanās pazīme. Šādā situācijā ārstam jāpārskata pacienta ārstēšanas plāns un jāapsver iespēja sākt vai pastiprināt pretiekaisuma terapiju vai izrakstīt papildu zāles.

Ja nav apmierinošas pozitīvas dinamikas vai pat ja tā pasliktinās, neskatoties uz noteikto ārstēšanu, ir nepieciešams meklēt medicīnisko palīdzību, lai pārskatītu ārstēšanu. Var būt ieteicams to kombinēt ar citām zālēm (pretiekaisuma līdzekļiem, piemēram, kortikosteroīdiem vai bronhodilatatoriem, piemēram, teofilīnu) vai mainīt devu. Zāļu lietošana daudz lielākā daudzumā nekā noteiktā deva var būt bīstama.

Ir atkārtoti ziņots par paaugstinātu pamatslimības smagu komplikāciju un pat nāves risku, ja bronhiālo astmu ilgstoši ārstēja, ieelpojot beta2-simpatomimētiskos līdzekļus lielās vai pārmērīgās devās, un pretiekaisuma ārstēšana nebija pietiekami efektīva. Pamatslimības komplikāciju rašanās cēloņi joprojām prasa papildu izpēti.

Vienlaicīga lietošana ar simpatomimētiskiem vai antiholīnerģiskiem bronhodilatatoriem

Citus simpatomimētiskos bronhodilatatorus drīkst lietot kopā ar BEROTEC N tikai ārsta uzraudzībā. Antiholīnerģiskos bronhodilatatorus var lietot kopā ar BEROTEC N.

Bērniem šīs zāles jālieto tikai pieaugušo uzraudzībā un pēc ārsta norādījuma.

Lietojot lielas zāļu devas pacientiem ar cukura diabētu, glikozes līmenis asinīs var palielināties, un šajā sakarā ir rūpīgi jāuzrauga glikozes līmenis asinīs.

Tā kā aknu vai nieru mazspējas gadījumā nav datu par fenoterola farmakokinētiku, ļoti rūpīgi jānosver zāļu lietošanas ieteicamība šādiem pacientiem.

Šīs zāles satur 99% etanola (spirta, mazāk nekā 100 mg vienā devā).

Laboratorijas pētījumi

BEROTEC N lietošana var izraisīt pozitīvu reakciju uz dopinga kontroli.

Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods

Fenoterols šķērso placentas barjeru. Neskatoties uz to, ka pētījumi ar dzīvniekiem nav atklājuši negatīvu ietekmi uz embriju, fenoterola lietošana inhalācijas laikā grūtniecības laikā, īpaši pirmajos trīs mēnešos, ir iespējama tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības novērtēšanas.

Maz ticams, ka aktīvajai vielai pēc ieelpošanas būs tokolītisks efekts, lai gan šo efektu nevar pilnībā izslēgt.

Zāļu lietošanas drošība laktācijas laikā nav noteikta. Fenoterola hidrobromīds var izdalīties mātes pienā, tāpēc, lietojot BEROTEC N sievietēm zīdīšanas laikā, jāievēro piesardzība.

Pētījumi par fenoterola hidrobromīda ietekmi uz cilvēka auglību nav veikti. Preklīniskajos fenoterola hidrobromīda pētījumos netika konstatēta negatīva ietekme uz reproduktīvo spēju.

Zāļu ietekmes pazīmes uz spēju vadīt transportlīdzekli vai potenciāli bīstamus mehānismus

Pētījumi par zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un vadības mehānismus nav veikti.

Tomēr BEROTEC N lietošanas laikā pacienti jāinformē par iespējamām blakusparādībām, piemēram, reiboni, un jāiesaka piesardzīgi, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.

Pārdozēšana

Simptomi: atkarībā no pārdozēšanas pakāpes ir iespējamas šādas beta2-adrenerģiskiem agonistiem raksturīgas blakusparādības: sejas pietvīkums, reibonis, galvassāpes, tahikardija, sirdsklauves, aritmija, arteriāla hipotensija līdz šokam, paaugstināts asinsspiediens, trauksme, sāpes krūtīs, uzbudinājums. , ir iespējamas ekstrasistoles un stipra trīce, īpaši pirkstos, bet arī visā ķermenī, hiperglikēmija, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tostarp slikta dūša un vemšana, īpaši ar perorālu pārdozēšanu, kālija līmeņa paaugstināšanās ārpusšūnu telpā, kas izraisa hipokaliēmiju. Var attīstīties hiperglikēmija, hiperlipidēmija un hiperketonēmija, metaboliskā acidoze.

Ārstēšana: simptomātiska. Ārstēšana ar BEROTEC N jāpārtrauc. Jāapsver skābju-bāzes līdzsvara un elektrolītu kontrole. Fenoterola darbību var mazināt beta blokatori. Tomēr jāpatur prātā smaga bronhu spazmas riska iespējamība pacientiem ar bronhiālo astmu, kas prasa rūpīgu zāļu devas izvēli. Tas attiecas arī uz kardioselektīvajiem beta blokatoriem.

Atbrīvošanas forma un iepakojums

10 ml zāļu ievieto nerūsējošā tērauda cilindros ar dozēšanas ierīci, inhalatoru iekšķīgai lietošanai un drošības vāciņu.

1 pudele kopā ar inhalatoru un medicīniskās lietošanas instrukcijām valsts un krievu valodās tiek ievietota kartona kastē.

Reģistrācijas numurs: P N011310 / 01-111212
Tirdzniecības nosaukums: Berotek® N
Starptautiskais nepatentētais nosaukums: fenoterols
Devas forma: dozētās inhalācijas aerosols

Sastāvs:
1 inhalācijas deva satur:
fenoterola hidrobromīds 100 μg (0,100 mg)
Palīgvielas:
bezūdens citronskābe 0,001 mg,
attīrīts ūdens 1,040 mg,
etanola absolūtais 15,597 mg,
tetrafluoretāns (HFA 134a, propelents (tetrafluoretāns)) 35,252 mg

Apraksts:
Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens vai gaiši brūns šķidrums bez suspendētām daļiņām, kas zem spiediena ievietots metāla aerosola tvertnē ar dozēšanas vārstu un iemuti.

Farmakoterapeitiskā grupa: bronhodilatatora-β2 selektīvais adrenerģiskais agonists
ATX: R03AC04

Farmakoloģiskās īpašības

BEROTEC® N ir efektīvs bronhodilatators bronhu spazmas lēkmju profilaksei un atvieglošanai bronhiālās astmas un citu slimību gadījumā, ko papildina atgriezeniska elpceļu obstrukcija, piemēram, hronisks obstruktīvs bronhīts ar vai bez plaušu emfizēmas.
Fenoterols ir selektīvs β2-adrenerģisko receptoru stimulants. Lietojot zāles lielākās devās, tiek stimulēti β1-adrenerģiskie receptori (piemēram, ja tie ir izrakstīti tokolītiskai terapijai). Β2-adrenerģisko receptoru saistīšanās aktivizē adenilāta ciklāzi caur stimulējošo Gs-olbaltumvielu, kam seko cikliskā adenozīna monofosfāta (cAMP) veidošanās palielināšanās, kas aktivizē olbaltumvielu kināzi A, pēdējā atņemot miozīnam spēju saistīties ar aktīnu, kas novērš gludo muskuļu kontrakciju un veicina bronhodilatatora darbību un elimināciju.
Turklāt fenoterols kavē iekaisuma mediatoru izdalīšanos no tuklām šūnām, tādējādi nodrošinot aizsargājošu iedarbību pret tādu bronhokonstriktoru kā histamīna, metaholīna, aukstā gaisa un alergēnu iedarbību. Fenoterola lietošana 0,6 mg devās palielina bronhu cilijveida epitēlija aktivitāti un paātrina mukocilāro transportu.
Stimulējošās iedarbības dēļ uz β-adrenerģiskajiem receptoriem fenoterols var ietekmēt miokardu (īpaši devās, kas pārsniedz terapeitiskās devas), izraisot sirdsdarbības ātruma palielināšanos un pastiprināšanos.
Fenoterols novērš un ātri atvieglo dažādas izcelsmes bronhu spazmas. Darbības sākums pēc ieelpošanas ir 5 minūtes, maksimums - 30-90 minūtes, ilgums - 3-5 stundas.

10-30% aktīvās vielas, kas pēc inhalācijas izdalās no aerosola preparāta, nonāk apakšējos elpceļos atkarībā no ieelpošanas metodes un izmantotās ieelpošanas sistēmas, bet pārējais tiek nogulsnēts augšējos elpceļos un tiek norīts. Šai aktīvās vielas daļai notiek biotransformācija, pateicoties "primārās" pārejas caur aknām ietekmei. Metabolizējas aknās. Tas izdalās caur nierēm un ar žulti neaktīvu sulfātu konjugātu veidā. Tādējādi norītais zāļu daudzums neietekmē aktīvās vielas koncentrāciju asins plazmā, kas sasniegta pēc ieelpošanas.
Cilvēkiem fenoterols tiek intensīvi metabolizēts, konjugējoties ar glikuronīdiem un sulfātiem. Norijot, fenoterols tiek metabolizēts galvenokārt sulfāta veidā. Šī sākotnējās vielas metaboliskā inaktivācija sākas jau zarnu sienās.
Galvenā daļa - aptuveni 85% - notiek biotransformācijā, ieskaitot izdalīšanos ar žulti. Fenoterola izdalīšanās ar urīnu (0,27 l / min) atbilst aptuveni 15% no sistēmiski pieejamās devas vidējā kopējā klīrensa. Nieru klīrenss norāda uz fenoterola sekrēciju kanāliņos papildus glomerulārajai filtrācijai.
Pēc ieelpošanas 2% devas 24 stundu laikā izdalās nemainītā veidā no dozētā aerosola caur nierēm.
Fenoterols var nemainīts iziet caur placentas barjeru un nonāk mātes pienā.

Lietošanas indikācijas

Bronhiālās astmas lēkmes vai citi stāvokļi ar atgriezenisku elpceļu obstrukciju, hronisku bronhītu, hronisku obstruktīvu plaušu slimību.
- Bronhiālās astmas lēkmju novēršana fiziskas slodzes dēļ.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret fenoterolu vai citām zāļu sastāvdaļām.
Hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija, tahiaritmija.
Berotek N zāļu formā, dozētas inhalācijas aerosols netiek lietots bērniem līdz 4 gadu vecumam.

Uzmanīgi: hipertireoze, arteriāla hipotensija, arteriāla hipertensija, zarnu atonija, hipokaliēmija, cukura diabēts, nesenais miokarda infarkts (pēdējo 3 mēnešu laikā), sirds un asinsvadu slimības, piemēram,
hroniska sirds mazspēja, išēmiska sirds slimība, koronāro artēriju slimība, sirds defekti (ieskaitot aortas stenozi), smagi smadzeņu un perifēro artēriju bojājumi, feohromocitoma. Tā kā informācija par zāļu lietošanu bērniem līdz 6 gadu vecumam ir ierobežota, ārstēšana tiek veikta piesardzīgi, tikai ārsta uzraudzībā.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Preklīnisko pētījumu rezultāti kombinācijā ar esošo zāļu klīniskās lietošanas pieredzi neatklāja negatīvas parādības grūtniecības laikā. Tomēr grūtniecības laikā zāles jālieto piesardzīgi, īpaši pirmajā trimestrī, ja iespējamais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim.
Jāapsver fenoterola inhibējošās iedarbības iespējamība uz dzemdes saraušanās aktivitāti.
Preklīniskie pētījumi ir parādījuši, ka fenoterols nonāk mātes pienā. Zāļu drošība zīdīšanas laikā nav pētīta. Zīdīšanas laikā zāļu lietošana ir iespējama, ja mātes iespējamais ieguvums pārsniedz
iespējamais risks bērnam.

Lietošanas metode un devas

Bronhiālās astmas lēkmes un citi apstākļi, ko papildina atgriezeniska elpceļu obstrukcija
Vairumā gadījumu bronhospazmas atkārtošanai pietiek ar vienu inhalācijas devu; ja 5 minūšu laikā elpošana nav atvieglota, ieelpošanu var atkārtot.
Ja efekts nav novērojams pēc divām inhalācijām un ir nepieciešamas papildu inhalācijas, jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība tuvākajā slimnīcā.
Slodzes astmas profilakse
1-2 inhalācijas devas pirms fiziskās slodzes, līdz 8 inhalācijām dienā.

Ņemot vērā ierobežoto pieredzi ar bērniem līdz 6 gadu vecumam, zāles drīkst lietot tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem un pieaugušo uzraudzībā.
Bronhiālās astmas lēkmes un citi apstākļi, ko papildina atgriezeniska elpceļu obstrukcija
Lai iekopētu bronhu spazmas, pietiek ar vienu inhalācijas devu.
Ja efekta nav, jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība tuvākajā slimnīcā.
Slodzes astmas profilakse
1 inhalācijas deva pirms fiziskās slodzes, līdz 4 inhalācijām dienā.

Lai sasniegtu maksimālu efektu, ir pareizi jāizmanto dozētais aerosols.

Pirms lietojat dozēto aerosolu pirmo reizi, veiciet dubultklikšķi uz kannas dibena.
Katru reizi, kad lietojat dozētu aerosolu, jāievēro šādi noteikumi:
1. Noņemiet aizsargvāciņu.
2. Veiciet lēnu pilnīgu izelpu.
3. Turot kannu, kā parādīts 1. attēlā, cieši aptiniet lūpas ap galu. Šajā gadījumā inhalatora bultiņa un apakšdaļa ir vērsta uz augšu.

1. attēls
4. Veicot pēc iespējas dziļāku ieelpošanu, vienlaikus ātri nospiediet kannas dibenu, līdz tiek atbrīvota inhalācijas deva. Dažas sekundes aizturiet elpu, pēc tam izņemiet iemuti no mutes un lēnām izelpojiet.
Ja nepieciešama atkārtota ieelpošana, atkārtojiet tās pašas darbības (2. – 4. Punkts).
5. Uzlieciet aizsargvāciņu.
6. Ja aerosola tvertne nav lietota ilgāk par trim dienām, pirms lietošanas vienu reizi nospiediet kannas dibenu.
Balons ir paredzēts 200 inhalācijām. Pēc tam cilindrs jāmaina. Kaut arī dažas zāles var palikt balonā, ieelpojot izdalīto zāļu daudzums var samazināties. Balons ir necaurspīdīgs, tāpēc zāļu daudzumu balonā var noteikt tikai šādi: pēc aizsargvāciņa noņemšanas balons tiek iegremdēts traukā, kas piepildīts ar ūdeni. Zāles daudzumu nosaka atkarībā no balona stāvokļa ūdenī (sk. 2. attēlu).

2. attēls.
Inhalators jānoskalo vismaz reizi nedēļā.
Lai zāles neveidotos un neaizkavētu izsmidzināšanu, ir svarīgi saglabāt inhalatora iemuti tīru.
Lai notīrītu, vispirms noņemiet putekļu vāciņu un izņemiet trauku no inhalatora. Noskalojiet inhalatoru ar siltu ūdeni, lai notīrītu uzkrāto medikamentu un / vai redzamos putekļus.

(3. attēls)
Pēc tīrīšanas sakratiet inhalatoru un ļaujiet tam nožūt gaisā, neizmantojot sildierīces. Kad iemuti ir sausi, uzlieciet trauku un putekļu vāciņu.

(4. attēls)
BRĪDINĀJUMS: Plastmasas iemutne mutei ir speciāli izstrādāta Berotek N un kalpo precīzai zāļu dozēšanai. Iemutamo nedrīkst lietot kopā ar citiem dozētiem aerosoliem. Tāpat jūs nevarat lietot Berotec N ar citiem adapteriem, izņemot iemuti, kas tiek piegādāti kopā ar zālēm.
Balona saturs ir zem spiediena. Balonu nedrīkst atvērt un sildīt virs 50 ° C.

Blakus efekti

Paaugstināta jutība

Hipokaliēmija

Uztraukums, nervozitāte
trīce, galvassāpes, reibonis

Miokarda išēmija, aritmija, tahikardija, sirdsklauves, paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, pazemināts diastoliskais asinsspiediens

Paradoksāls bronhu spazmas, klepus, balsenes un rīkles kairinājums

Slikta dūša, vemšana

Hiperhidroze, ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene
Skeleta-muskuļu sistēma un ar to saistītās audu slimības.
muskuļu spazmas, mialģija, muskuļu vājums

Pārdozēšana

Tahikardija, paātrināta sirdsdarbība, trīce, asinsspiediena pazemināšanās / paaugstināšanās, pulsa spiediena paaugstināšanās, stenokardijas sāpes, aritmijas un sejas pietvīkums, metaboliskā acidoze

Nomierinoši līdzekļi, trankvilizatori, smagos gadījumos intensīva simptomātiska terapija
Kā specifiskus antidotus var ordinēt β-blokatorus (vēlams selektīvus β1-blokatorus); tajā pašā laikā jāņem vērā bronhu obstrukcijas palielināšanās iespēja un rūpīgi jāizvēlas šo zāļu devas pacientiem ar bronhiālo astmu

Zāļu mijiedarbība

β-adrenerģiskie līdzekļi, antiholīnerģiskie līdzekļi, ksantīna atvasinājumi (piemēram, teofilīns), kromoglicīnskābe, glikokortikosteroīdi un diurētiskie līdzekļi var pastiprināt fenoterola darbību un blakusparādības.
Ievērojams bronhodilatācijas samazinājums, vienlaikus lietojot fenoterolu un β-blokatorus.
Pacientiem, kuri saņem monoamīnoksidāzes inhibitorus vai tricikliskos antidepresantus, kas var pastiprināt β-adrenerģisko receptoru agonistu darbību, Β-adrenerģisko receptoru agonisti jālieto piesardzīgi.
Vispārējo anestēzijas līdzekļu, piemēram, halotāna, trihloretilēna un enflurāna, ieelpošana palielina β-adrenerģisko agonistu kardiovaskulārās ietekmes iespējamību. Halotāns veicina aritmiju attīstību. Vienlaicīga bronhodilatatoru iecelšana ar līdzīgu darbības mehānismu izraisa additīvu efektu un pārdozēšanas parādības.

Speciālas instrukcijas

Pirmo reizi lietojot dozēto aerosolu BEROTEC N, pacienti var pamanīt, ka jaunajam aerosolam ir nedaudz atšķirīga garša, salīdzinot ar iepriekšējo aeronu saturošo freonu. Pacienti par to jābrīdina, pārejot no BEROTEC N, kas satur freonu, uz BEROTEC N, kas nesatur freonu. Pacientiem jāzina, ka BEROTEC N, kas satur freonu, un BEROTEC N, kas nesatur freonu, ir pilnīgi savstarpēji aizstājami un garšas izmaiņas neietekmē zāļu efektivitāte un drošība.
Citus simpatomimētiskos bronhodilatatorus var lietot kopā ar BEROTEC N inhalācijas aerosoliem, kas dozēti tikai ārsta uzraudzībā.
Akūtam, strauji saasinātam elpas trūkumam (elpas trūkumam) nekavējoties jāgriežas pie ārsta.
Ilgtermiņa lietošana:
bronhiālās astmas lēkmju atvieglošana var būt labāka par regulāru zāļu lietošanu (simptomātiska ārstēšana);
pacienti jāpārbauda, \u200b\u200blai noteiktu nepieciešamību pēc papildu vai intensīvākas pretiekaisuma ārstēšanas (piemēram, glikokortikosteroīdu ieelpošanas), lai kontrolētu elpceļu iekaisumu un novērstu ilgstošu bronhiālās astmas saasināšanos.
Paaugstinātas bronhu obstrukcijas gadījumā tiek uzskatīts par nepieņemamu un pat var būt riskanti palielināt tādu β2-adrenerģisko receptoru agonistu lietošanas biežumu, kas atrodas tādās narkotikās kā BEROTEC N dozētās inhalācijas aerosols, pārsniedzot ieteicamās devas. Šādā situācijā jāpārskata ārstēšanas plāns un jo īpaši pretiekaisuma terapijas piemērotība. Ārstējot ar β2-adrenerģisko receptoru agonistiem, var attīstīties smaga hipokaliēmija. Īpaša piesardzība jāievēro smagas bronhiālās astmas gadījumā, jo šo efektu var pastiprināt vienlaicīga ksantīna atvasinājumu, glikokortikosteroīdu un diurētisko līdzekļu lietošana. Ar hipoksiju hipokaliēmijas ietekme uz sirdsdarbības ātrumu var palielināties. Šādās situācijās ieteicams regulāri kontrolēt kālija koncentrāciju serumā.
Retos gadījumos tika novērota miokarda išēmija, kas saistīta ar β2-adrenerģisko receptoru agonistiem. Hipokaliēmija pacientiem, kuri saņem digoksīnu, palielina jutību pret sirds glikozīdiem un var izraisīt aritmijas.
BEROTECA N lietošana var izraisīt pozitīvus narkotiku lietošanas testus nemedicīnisku iemeslu dēļ (fenoterola klātbūtnes dēļ).
Sportistiem BEROTECA N lietošana fenoterola klātbūtnes dēļ tā sastāvā var dot pozitīvus dopinga testu rezultātus.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumi par zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un lietošanas mehānismus nav veikti.
Tomēr pacienti jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar BEROTEC N viņiem var būt reibonis. Tādēļ jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus. Ja pacientiem rodas iepriekš minētās nevēlamās sajūtas, viņiem vajadzētu atturēties no tādām potenciāli bīstamām darbībām kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana.

Izlaiduma veidlapa
Aerosols inhalācijām 0,1 mg / deva. 10 ml (200 devas) metāla aerosola kannā ar dozēšanas vārstu un iemuti ar aizsargvāciņu ar uzņēmuma logotipu. Bundža ar lietošanas instrukcijām kartona kastē.

Uzglabāšanas apstākļi
Temperatūrā, kas nav augstāka par 25 ° С
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Glabāšanas laiks
3 gadi.
Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma.

Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes

Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Boehringer Ingelheim International GmbH, Vācija,

Ražotājs
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Vācija
Vācija, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Jūs varat iegūt papildu informāciju par narkotikām, kā arī nosūtīt savas pretenzijas un informāciju par nevēlamiem notikumiem uz šo adresi Krievijā
OOO Boehringer Ingelheim
125171, Maskava, Ļeņingradas laukums, 16A, 3. ēka
Tālr. / Fakss: 8 800 700 99 93