Număr de înregistrare:P N016067 / 01-130114
Nume comercial: Flemoklav Solutab®
Forma de dozare: tablete dispersabile
Structura:
Ingredient activ: trihidrat de amoxicilină (care corespunde bazei de amoxicilină) - 145,7 mg (125 mg), 291 mg (250 mg), 528,8 mg (0,5 g); clavulanat de potasiu (care corespunde acidului clavulanic) 37,2 mg (31,25 mg), 74,5 mg (62,5 mg), 148,9 mg (125 mg).
Excipienți: celuloză microcristalină, crospovidonă, vanilină, aromă de caise, zaharină, stearat de magneziu.
Descriere
Comprimate alungite de la alb la galben cu pete punctate maronii fără riscuri și marcate: „421” - la o doză de 125 mg + 31,25 mg; "422" - 250 mg + 62,5 mg; „424” - 0,5 g + 125 mg și sigla companiei.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotic, penicilină polisintetică + inhibitor de beta-lactamază.

Cod ATX: .

Proprietăți farmacologice

Un antibiotic cu spectru larg, un preparat combinat de amoxicilină și acid clavulanic - un inhibitor al beta-lactamazei. Acționează bactericid, inhibă sinteza peretelui bacterian. Activ împotriva microorganismelor gram-pozitive și gram-negative (inclusiv tulpini care produc beta-lactamaze). Acidul clavulanic, care face parte din medicament, inhibă tipurile II, III, IV și V de beta-lactamaze, este inactiv împotriva beta-lactamazelor de tip I produse de Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Acidul clavulanic are un tropism ridicat pentru penicilinaze, datorită căruia formează un complex stabil cu enzima, care previne degradarea enzimatică a amoxicilinei sub influența beta-lactamazelor și își extinde spectrul de acțiune.
Flemoklav Solutab® este activ împotriva:
Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamază), Staphylococcus epidermidis (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamază), Enterococcus lactamase, Enterococcus Lspp Faecalis, Corynebacter
Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (inclusiv tulpinile bacteriilor de mai sus care produc dermatită acidă lactică) Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori.
Bacterii gram-negative anaerobe: Bacteroides spp., Inclusiv Bacteroides fragilis (inclusiv tulpini care produc beta-lactamaze).

Amoxicilină:
Biodisponibilitatea absolută a amoxicilinei ajunge la 94%. Absorbția este independentă de aportul alimentar. Concentrația plasmatică maximă este observată la 1-2 ore după administrarea amoxicilinei. După administrarea unei doze unice de 500/125 mg (amoxicilină / acid clavulanic), concentrația medie de amoxicilină (după 8 ore) este de 0,3 mg / l. Legarea proteinelor serice este de aproximativ 17-20%. Amoxicilina traversează bariera placentară și în cantități mici trece în laptele matern.
Amoxicilina este metabolizată în ficat (10% din doza administrată), în mare parte excretată prin rinichi (52 ± 15% din doză nemodificată în decurs de 7 ore) și o cantitate mică este excretată în bilă. Timpul de înjumătățire plasmatică la pacienții cu funcție renală normală este de aproximativ 1 oră (0,9-1,2 ore), la pacienții cu clearance-ul creatininei în 10-30 ml / min este de 6 ore, iar în cazul anuriei este cuprins între 10 și 15 de ore. Medicamentul este excretat în timpul hemodializei.
Acid clavulanic:
Biodisponibilitatea absolută a acidului clavulanic este de aproximativ 60%. Absorbția este independentă de aportul alimentar. Concentrația maximă de acid clavulanic în sânge este notată la 1-2 ore după ingestie. După administrarea unei doze unice de 0,5 g / 125 mg (amoxicilină / acid clavulanic), concentrația maximă medie de acid clavulanic ajunge la 0,08 mg / l după 8 ore. Legarea proteinelor plasmatice este de 22%. Acidul clavulanic traversează bariera placentară. Nu există date fiabile privind penetrarea în laptele matern.
Clavulanatul este metabolizat în ficat (50-70%) și aproximativ 40% este excretat prin rinichi (18-38% nemodificat). Clearance-ul total este de aproximativ 260 ml / min. Timpul de înjumătățire plasmatică la pacienții cu funcție renală normală este de aproximativ 1 oră, la pacienții cu clearance-ul creatinei de 20-70 ml / min - 2,6 ore și în anurie - în decurs de 3-4 ore. Medicamentul este excretat în timpul hemodializei.

Indicații de utilizare

Boli infecțioase și inflamatorii cauzate de microorganisme sensibile la medicament:
- căile respiratorii superioare și organele ORL (inclusiv otita medie, sinuzită, amigdalită, faringită);
- tractul respirator inferior: bronșită cronică și exacerbările acesteia, pneumonie dobândită în comunitate;
- piele și țesuturi moi;
- rinichi și tractul urinar inferior.

Contraindicații

Hipersensibilitate la amoxicilină, acid clavulanic sau alte componente. Hipersensibilitate la alte antibiotice beta-lactamice, cum ar fi penicilinele și cefalosporinele. Icter sau disfuncție hepatică cu antecedente de amoxicilină / clavulanat. Pacienții cu mononucleoză infecțioasă sau leucemie limfocitară prezintă un risc crescut de exantem, astfel încât amoxicilina / acidul clavulanic nu trebuie prescrise pentru aceste afecțiuni.

Cu grija: insuficiență hepatică severă, boli ale tractului gastro-intestinal (inclusiv antecedente de colită asociată cu utilizarea penicilinelor), insuficiență renală cronică.

Sarcina și alăptarea

Nu au fost observate efecte nocive ale amoxicilinei / clavulanatului asupra fătului și a nou-născuților atunci când sunt utilizate de femeile însărcinate. Utilizarea în trimestrele II și III ale sarcinii este considerată sigură. În primul trimestru, medicamentul trebuie administrat cu precauție.
Amoxicilina se excretă în laptele matern. Nu există date privind excreția acidului clavulanic în laptele matern. Nu a existat niciun efect nociv asupra copilului în timpul alăptării, în timp ce luați o combinație de amoxicilină și acid clavulanic.

Mod de administrare și dozare

Pentru a preveni simptomele dispeptice, Flemoklav Solutab® este prescris la începutul mesei. Comprimatul este înghițit întreg cu un pahar de apă sau dizolvat într-o jumătate de pahar de apă (cel puțin 30 ml), amestecând bine înainte de utilizare.
Durata tratamentului depinde de gravitatea infecției și nu trebuie să depășească 14 zile fără o nevoie specială.
Adulți și copii cu o greutate mai mare de 40 kg medicamentul este prescris la 0,5 g / 125 mg de 3 ori / zi. Pentru infecțiile severe, recurente și cronice, aceste doze pot fi dublate.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 2 ani (cu o greutate corporală de aproximativ 5-12 kg) doza zilnică este de 20-30 mg de amoxicilină și 5-7,5 mg de acid clavulanic per kg de greutate corporală. Aceasta este de obicei o doză de 125 / 31,25 mg de 2 ori pe zi.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani (cu o greutate corporală de aproximativ 13-37 kg) doza zilnică este de 20-30 mg de amoxicilină și 5-7,5 mg de acid clavulanic per kg de greutate corporală. Aceasta este de obicei o doză de 125 / 31,25 mg de 3 ori / zi pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 7 ani (greutate corporală aproximativ 13-25 kg) și 250 / 62,5 mg de 3 ori / zi pentru copii cu vârsta cuprinsă între 7-12 ani (greutate corp aproximativ 25-37 kg). În infecțiile severe, aceste doze pot fi dublate (doza zilnică maximă este de 60 mg de amoxicilină și 15 mg de acid clavulanic per kg de greutate corporală).

Pacienți cu insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală, excreția acidului clavulanic și a amoxicilinei prin rinichi este lentă. În funcție de gravitatea insuficienței renale, doza totală de Flemoklav Solutab® (exprimată ca doză de amoxicilină) nu trebuie să depășească cantitățile indicate în tabel.

Pacienți cu insuficiență hepatică
Combinația de amoxicilină / acid clavulanic trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu leziuni hepatice. Funcția hepatică trebuie monitorizată constant.

Efecte secundare

Reacții alergice cutanate: urticarie, erupție eritematoasă, rar eritem exudativ multiform, extrem de rar - dermatită exfoliativă, eritem exudativ malign (sindrom Stevens-Johnson), în unele cazuri există așa-numita „erupție cutanată a cincea zi” (exantem koreidic). Reacțiile depind de doza de medicament și de starea pacientului.
Reacții ale sistemului digestiv: greață, vărsături, diaree, funcție hepatică anormală, activitate crescută a transaminazelor „hepatice”, în cazuri izolate - icter colestatic, hepatită, colită pseudomembranoasă. O creștere a activității transaminazelor (AST și ALT), a bilirubinei și a fosfatazei alcaline se observă de obicei la bărbați și la pacienții vârstnici, în special cu vârsta peste 65 de ani. Pentru a preveni efectele nedorite, se recomandă administrarea medicamentului la începutul mesei. Riscul unor astfel de modificări crește atunci când medicamentul este luat mai mult de 14 zile. Aceste fenomene sunt foarte rar observate la copii. Modificările de mai sus apar de obicei în timpul tratamentului sau imediat după. Uneori poate apărea la câteva săptămâni după retragerea medicamentului. Practic, reacțiile din sistemul digestiv sunt tranzitorii și nesemnificative, dar uneori sunt pronunțate.
Alții: candidoză, dezvoltarea suprainfecției, creștere reversibilă a timpului de protrombină.
Lista de mai jos prezintă, în ordine descrescătoare, posibilele efecte secundare:

Tract gastrointestinal: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale
Reacții imune: urticarie
Pielea și țesuturile moi: exantem

Sângele și sistemul limfatic: modificări ale compoziției sanguine (leucopenie, trombocitopenie, anemie hemolitică)
Sistemul hepatobiliar: icter colestatic, hepatită
Sistemul imunitar: angioedem, vasculită
Sistem de coagulare a sângelui: prelungirea timpului de protrombină
Sistem urinar: nefrită interstițială

Șoc anafilactic, angioedem, colită pseudomembranoasă, eritem multiform, dermatită exfoliativă

Supradozaj

Supradozajul poate duce la simptome gastrointestinale, cum ar fi greață, vărsături și diaree, cu posibil dezechilibru de lichide și electroliți.
Tratament
Se prescrie cărbune activ. Este necesar să se mențină echilibrul apei și al electroliților. Pentru convulsii se prescrie diazepam. Alte simptome sunt tratate simptomatic. În cazul insuficienței renale severe, trebuie efectuată hemodializă.

Interacțiunea cu alte medicamente

Antiacidele, glucozamina, laxativele, aminoglicozidele încetinesc și reduc absorbția; acidul ascorbic îmbunătățește absorbția.
Antibioticele bactericide (inclusiv aminoglicozide, cefalosporine, cicloserină, vancomicină, rifampicină) au un efect sinergic; medicamente bacteriostatice (macrolide, cloramfenicol, lincosamide, tetracicline, sulfonamide) - antagoniste.
Crește eficacitatea anticoagulantelor indirecte (suprimarea microflorei intestinale, reduce sinteza vitaminei K și a indicelui de protrombină). Odată cu administrarea simultană de anticoagulante, este necesar să se monitorizeze indicatorii de coagulare a sângelui.
Reduce eficacitatea contraceptivelor orale, medicamentelor, în procesul de metabolizare a cărora se formează acid para-aminobenzoic, etinilestradiol - riscul de sângerare „descoperire”.
Diuretice, alopurinol, fenilbutazonă, antiinflamatoare nesteroidiene și alte medicamente care blochează secreția tubulară cresc concentrația de amoxicilină (acidul clavulanic este excretat în principal prin filtrare glomerulară).
Alopurinolul crește riscul apariției erupțiilor cutanate.
Amoxicilina nu trebuie administrată cu disulfiram.
Utilizarea simultană a amoxicilinei și digoxinei poate duce la creșterea concentrației de digoxină în plasma sanguină.

Instrucțiuni Speciale

Când sunt tratați cu peniciline, pacienții cu hipersensibilitate la acestea pot prezenta reacții anafilactice. În astfel de cazuri, tratamentul cu Flemoklav Solutab® trebuie oprit imediat și înlocuit cu o altă terapie adecvată. Pentru tratamentul șocului anafilactic, pot fi necesare adrenalină urgentă, corticosteroizi și eliminarea suferinței respiratorii.
Există posibilitatea rezistenței încrucișate și a hipersensibilității la alte peniciline sau cefalosporine. Ca și în cazul utilizării altor peniciline cu spectru larg, pot apărea superinfecții de origine fungică sau bacteriană (în special candidoză), în special la pacienții cu boli cronice și / sau cu funcții ale sistemului imunitar afectate. În caz de suprainfecție, medicamentul trebuie întrerupt și / sau terapia adecvată selectată.
La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie selectată în funcție de gravitatea afecțiunii.
La pacienții cu insuficiență hepatică, combinația de amoxicilină / acid clavulanic trebuie prescrisă cu prudență și sub supraveghere medicală constantă. Flemoklav Solutab® nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile fără evaluarea funcției hepatice.
Rareori se observă o creștere a timpului de protrombină. Amoxicilina / acidul clavulanic trebuie utilizat cu precauție la pacienții care primesc terapie anticoagulantă.
Metodele non-enzimatice pentru determinarea zahărului din urină, precum și un test pentru urobilinogen, pot da rezultate fals pozitive.
În timpul tratamentului, este necesar să se monitorizeze starea funcției organelor hematopoietice, a ficatului și a rinichilor.

Formular de eliberare
Comprimate dispersabile 125 mg + 31,25 mg sau 250 mg + 62,5 mg sau 500 mg + 125 mg. Există 4 tablete (o doză) într-un blister din folii de poliamidă și clorură de polivinil, care sunt laminate pe ambele părți cu folie de aluminiu și adeziv poliuretanic. 5 blistere, împreună cu instrucțiunile de utilizare, sunt plasate într-o cutie de carton.

Conditii de depozitare
Lista B. A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C, la îndemâna copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare tipărită pe ambalaj.

Condiții de distribuire de la farmacii
prin prescripție medicală

Solicitant de înregistrare (proprietar al RU)

Producător
Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Olanda

Pre-ambalate și / sau ambalate
Astellas Pharma Europe B.V., Olanda
sau
CJSC „ORTAT”, Rusia

Catad_pgroup Antibiotice peniciline

Flemoklav Solutab - instrucțiuni de utilizare

Număr de înregistrare:

LSR-000392/09 - 060516

Nume comercial:

Flemoklav Solutab ®

INN sau numele grupării:

amoxicilină + acid clavulanic

Forma de dozare:

tablete dispersabile

Structura:

O tabletă conține:

Substanta activa:trihidrat de amrxicilină (care corespunde bazei de amoxicilină) - 1019,8 mg (875,0 mg); clavulanat de potasiu (care corespunde acidului clavulanic) -148,9 mg (125 mg).

Excipienți:celuloză dispersată - 30,4 mg, celuloză microcristalină - 125,9 mg, crospovidonă - 64,0 mg, vanilină - 1,0 mg, aromă de mandarină - 9,0 mg, aromă de lămâie - 11,0 mg, zaharină - 13, 0 mg, stearat de magneziu - 6,0 mg.

Descriere

Comprimate dispersabile de formă alungită de la alb la galben, fără riscuri, având marcajul „425” și partea grafică a siglei companiei. Sunt permise pete punctate maronii.

Grupa farmacoterapeutică:

Antibiotic - penicilină semi-sintetică + inhibitor de beta-lactamază.

Cod ATX:

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Farmacodinamica

Mecanism de acțiune

Amoxicilina este un antibiotic semisintetic cu spectru larg care este activ împotriva multor microorganisme fam-pozitive și fam-negative. În același timp, amoxicilina este supusă distrugerii de către beta-lactamaze și, prin urmare, spectrul de activitate al amoxicilinei nu se extinde la microorganismele care produc această enzimă. Acidul clavulanic, un inhibitor al beta-lactamazelor, legat structural de peniciline, are capacitatea de a inactiva o gamă largă de beta-lactamaze găsite în microorganisme rezistente la peniciline și cefalosporine.

Acidul clavulanic este suficient de eficient împotriva beta-lactamazelor plasmidice, care cauzează cel mai adesea rezistență bacteriană, și nu este eficient împotriva beta-lactamazelor cromozomiale de tip 1, care nu sunt inhibate de acidul clavulanic. Prezența acidului clavulanic în preparatul Flemoklav Solutab protejează amoxicilina de distrugerea de către enzime - beta-lactamaze, ceea ce face posibilă extinderea spectrului antibacterian al amoxicilinei. Mai jos este activitatea combinării amoxicilinei cu acid clavulanic în vitro.

Bacteriile de obicei sensibile la combinația de amoxicilină cu acid clavulanic

Aerobi gram-pozitivi:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Asteroizi Nocardia
Streptococcus pyogenes 1,2
Streptococcus agalactiae 1.2
Streptococcus spp. (alți streptococi beta-hemolitici) 1.2
Staphylococcus aureus(sensibil la meticilină) 1
Staphylococcus saprophyticus(sensibil la meticilină)

Stafilococi negativi coagulazici (sensibili la meticilină).

Anaerobi gram-pozitivi:

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococ micros
Peptostreptococspp.

Aerobi gram negativi:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae.

Anaerobi gram-negativi:

Bacteroides fragilis
Bacteroidesspp.
Capnocitofagăspp.
Eikenella se corodează
Fusobacterium nucleatum
Fusobacteriumspp.
Porphyromonasspp.
Prevotellaspp.

Alții:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.

Bacteriile pentru care este probabilă rezistența dobândită la combinarea amoxicilinei cu acidul clavulanic

Aerobi gram negativi:

Escherichia coli 1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 1
Klebsiellaspp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris,
Proteusspp.
Salmonellaspp.
Shigellaspp.

Aerobi gram-pozitivi:

Corynebacteriumspp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1.2

streptococi de grup Viridans 2

Bacterii rezistente în mod natural la combinația de amoxicilină cuacid clavulanic

Aerobi gram negativi:
Acinetobacterspp.
Citrobacter freundii
Enterobacterspp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providenciaspp.
Pseudomonasspp.
Serratiaspp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

Alții:
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydiaspp.
Coxiella burnetii
Micoplasmaspp.

1 - pentru aceste tipuri de microorganisme, eficacitatea clinică a unei combinații de amoxicilină cu acid clavulanic a fost demonstrată în studii clinice.

2 - tulpinile acestor tipuri de bacterii nu produc β-lactamază. Sensibilitatea la monoterapie cu amoxicilină sugerează o sensibilitate similară cu combinația de amoxicilină cu acid clavulanic.

Farmacocinetica

Aspiraţie

Ambele ingrediente active ale Flemoklav Solutab®, amoxicilina și acidul clavulanic, sunt absorbite rapid și complet din tractul gastro-intestinal (GIT) după administrare orală. Absorbția substanțelor active este optimă dacă medicamentul este luat la începutul mesei.

După o singură doză de Flemoklav Solutab® la o doză de 875/125 mg (amoxicilină / acid clavulanic), concentrația maximă de amoxicilină în plasma sanguină se creează după 1,5 ore (t max) și este de 12 μg / ml (Cmax), acid clavulanic - după 1 oră, în valoare de 3 μg / ml. PFC (zona de sub curba farmacocinetică) a amoxicilinei și a acidului clavulanic este de 33 μg / l, respectiv 6 μg / l. Absorbția amoxicilinei după administrarea orală ajunge la 90%, biodisponibilitatea absolută a acidului clavulanic este în medie de 60%.

Distribuție

Ca și în cazul administrării intravenoase a unei combinații de amoxicilină cu acid clavulanic, concentrațiile terapeutice de amoxicilină și acid clavulanic se găsesc în diferite țesuturi și lichid interstițial (în vezica biliară, țesuturi abdominale, piele, țesuturi adipoase și musculare, fluide sinoviale și peritoneale, bilă, descărcare purulentă) ... Amoxicilina și acidul clavulanic au un grad slab de legare de proteinele plasmatice din sânge. Aproximativ 17-20% din amoxicilină și 22% din acidul clavulanic se leagă de proteinele plasmatice din sânge.

În studiile efectuate pe animale, nu s-a găsit cumulul componentelor preparatului Flemoklav Solutab în niciun organ.

Amoxicilina, ca majoritatea penicilinelor, trece în laptele matern. Urme de acid clavulanic au fost de asemenea găsite în laptele matern. Cu excepția posibilității de a dezvolta sensibilizare, diaree sau candidoză a mucoaselor bucale, nu se cunosc alte efecte negative ale amoxicilinei și acidului clavulanic asupra sănătății sugarilor hrăniți cu lapte matern. Studiile asupra reproducerii la animale au arătat că amoxicilina și acidul clavulanic traversează bariera placentară. Cu toate acestea, nu s-au găsit efecte negative asupra fătului.

Metabolism

10-25% din doza inițială de amoxicilină este excretată în urină sub formă de metabolit inactiv (acid penicilic). Acid clavulanic, suferă un metabolism intens la acid 2,5-dihidro-4- (2-hidroxietil) -5-oxo-1H-pirol-3-carboxilic și 1-amino-4-hidroxi-butan-2-on și este excretat prin rinichi , prin tractul gastro-intestinal și, de asemenea, cu aer expirat sub formă de dioxid de carbon.

Retragere

Clearance-ul total pentru două substanțe active este de 25 l / h, timpul de înjumătățire (t1 / 2) al amoxicilinei este de 1,1 ore, acidul clavulanic este de 0,9 ore.

Aproximativ 60-80% din amoxicilină și 30-50% din acid clavulanic sunt excretate prin rinichi în primele 6 ore după administrarea medicamentului.

Administrarea simultană de probenecid încetinește eliminarea amoxicilinei, dar nu și a acidului clavulanic (vezi secțiunea „Interacțiunea cu alte medicamente”).

INDICAȚII DE UTILIZARE

Combinația de amoxicilină cu acid clavulanic este indicată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene din următoarele localizări cauzate de microorganisme sensibile la combinația de amoxicilină cu acid clavulanic:

Infecții ale căilor respiratorii superioare (inclusiv infecții ORL), de exemplu, amigdalită recurentă, sinuzită, otită medie, de obicei cauzate de streptococ pneumoniae, Haemophilus influenzae #, Moraxella catarrhalis # și streptococ piogene.

Infecții ale tractului respirator inferior, cum ar fi exacerbări ale bronșitei cronice, pneumoniei lobare și bronhopneumoniei, de obicei cauzate de streptococ pneumoniae, Haemophilus influenzae # și Moraxella catarrhalis # .

Infecții ale tractului genito-urinar, cum ar fi cistita, uretrita, pielonefrita, infecțiile tractului genital feminin, cauzate de obicei de speciile familiei Enterobacteriaceae 1 (în principal Escherichiacoli # ), Stafilococsaprophyticusși specii din gen Enterococ, Ade asemenea gonoreea cauzată de Neisseria gonoree#

Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi cauzate frecvent de Stafilococ aureus # , streptococ piogene și specii din gen Vasteroides # .

Infecții osoase și articulare, cum ar fi osteomielita, de obicei cauzate de Stafilococ aureus # , dacă este necesar, este posibil să se efectueze terapie pe termen lung.

Infecții odonogene, de exemplu parodontită, sinuzită maxilară odontogenă, abcese dentare severe cu celulită răspânditoare.

Alte infecții mixte (de exemplu, avort septic, sepsis postpartum, sepsis intraabdominal) ca parte a terapiei secvențiale.

Unii reprezentanți ai acestui gen de microorganisme produc beta-lactamază, ceea ce îi face insensibili la amoxicilină (vezi și secțiunea „Proprietăți farmacologice”). Infecțiile cauzate de microorganisme sensibile la amoxicilină pot fi tratate cu Flemoklav Solutab, deoarece amoxicilina este unul dintre ingredientele sale active. Flemoklav Solutab este, de asemenea, indicat pentru tratamentul infecțiilor mixte cauzate de microorganisme sensibile la amoxicilină, precum și de microorganisme producătoare de beta-lactamază, sensibilă la combinația amoxicilinei cu acidul clavulanic.

Sensibilitatea bacteriilor la combinația de amoxicilină cu acid clavulanic variază în funcție de regiune și în timp. Acolo unde este posibil, ar trebui luate în considerare datele locale de sensibilitate. Dacă este necesar, se colectează probe microbiologice și se analizează sensibilitatea bacteriologică.

CONTRAINDICAȚII

• Un istoric de hipersensibilitate la amoxicilină, acid clavulanic, alte componente ale medicamentului, antibiotice beta-lactamice (de exemplu, peniciline, cefalosporine);
• episoade anterioare de icter sau insuficiență hepatică la utilizarea unei combinații de amoxicilină cu acid clavulanic în trecut;
• copii sub 12 ani sau greutate corporală mai mică de 40 kg;
• afectarea funcției renale (clearance-ul creatininei< 30 мл/мин).

Cu grija:insuficiență hepatică severă, boli ale tractului gastrointestinal (inclusiv antecedente de colită asociată cu utilizarea penicilinelor), insuficiență renală cronică.

CERERE ÎN SIGURANȚĂ ȘI ÎN PERIOADA ALĂPTĂRII

Sarcina

În studiile privind funcția de reproducere la animale, administrarea orală și parenterală a medicamentului amoxicilină + acid clavulanic nu a provocat efecte teratogene. Într-un singur studiu la femei cu ruptură prematură a membranelor, sa constatat că terapia profilactică cu medicamente poate fi asociată cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou-născuți. Ca toate medicamentele, Flemoklav Solutab nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

Perioada de alăptare

Flemoklav Solutab poate fi utilizat în timpul alăptării. Cu excepția posibilității de a dezvolta sensibilizare, diaree sau candidoză a mucoaselor orale asociate cu pătrunderea unor urme de ingrediente active ale acestui medicament în laptele matern, nu au fost observate alte efecte adverse la copiii alăptați. În cazul efectelor adverse la bebelușii alăptați, alăptarea trebuie întreruptă.

METODA DE APLICARE ȘI DOZĂ

Pentru a preveni simptomele dispeptice, Flemoklav Solutab® este prescris la începutul mesei. Comprimatul este înghițit întreg cu un pahar de apă sau dizolvat într-o jumătate de pahar de apă (cel puțin 30 ml), amestecând bine înainte de utilizare.

Pentru administrare orală.

Regimul de dozare este stabilit individual în funcție de vârstă, greutatea corporală, funcția renală a pacientului, precum și de gravitatea infecției.

Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 14 zile fără revizuirea situației clinice.

Dacă este necesar, este posibilă efectuarea terapiei în etape (mai întâi, administrarea parenterală a medicamentului, urmată de o tranziție la administrarea orală).

Adulți și copii cu vârsta de cel puțin 12 ani sau cu greutatea de 40 kg sau mai mult

1 comprimat 875 mg / 125 mg de 2 ori pe zi.

Grupuri speciale de pacienți

Copii sub 12 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienții vârstnici cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată conform indicațiilor de mai jos pentru adulții cu insuficiență renală.

Pacienți cu insuficiență renală

Comprimatele de 875 mg / 125 mg trebuie utilizate numai la pacienții cu clearance al creatininei mai mare de 30 ml / min și nu este necesară ajustarea dozelor.

În majoritatea cazurilor, terapia parenterală trebuie preferată ori de câte ori este posibil. La pacienții cu insuficiență renală pot apărea convulsii (vezi secțiunea „Efecte secundare”, „Supradozaj”).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Tratamentul se efectuează cu precauție; funcția ficatului este monitorizată în mod regulat. Nu există date suficiente pentru a modifica recomandarea schemei de dozare la acești pacienți.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse prezentate mai jos sunt enumerate în conformitate cu deteriorarea organelor și a sistemelor de organe și frecvența apariției. Frecvența apariției este determinată după cum urmează: de multe ori(>1/10), de multe ori(>1/100, <1/10), rareori(>1/1000, <1/100), rareori(>1/10 000, <1/1000), foarte rar(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Frecvența apariției reacțiilor adverse

Rar: leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie), trombocitopenie reversibilă.

Foarte rare: agranulocitoză reversibilă și anemie hemolitică reversibilă, timp prelungit de sângerare și timp de protrombină, anemie, eozinofilie, trombocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: angioedem, reacții anafilactice, un sindrom similar bolii serice, vasculită alergică.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puțin frecvente: amețeli, cefalee.

Foarte rare: hiperactivitate reversibilă, convulsii. Convulsiile pot fi observate la pacienții cu insuficiență renală, precum și la cei care primesc doze mari de medicament (vezi secțiunea „Dozare și administrare” - Pacienți cu insuficiență renală,„Supradozaj”). Insomnie, agitație, anxietate, schimbare de comportament.

Tulburări gastrointestinale

Adulți:

Foarte frecvente: diaree. Adesea: greață, vărsături.

Copii:

Adesea: diaree, greață, vărsături.

Întreaga populație:

Greața a fost cel mai frecvent asociată cu doze mari de medicament. Dacă, după începerea administrării medicamentului, există reacții nedorite din tractul gastro-intestinal, acestea pot fi eliminate prin administrarea Flemoklav Solutab la începutul mesei.

Mai puțin frecvente: indigestie.

Foarte rare: colită asociată cu antibiotice (inclusiv colită pseudomembranoasă și colită hemoragică) (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”), limbă „păroasă” neagră, gastrită, stomatită.

Tulburări hepatice și ale tractului biliar

Mai puțin frecvente: creștere moderată a activității aspartatului aminotransferazei și / sau a alaninei aminotransferazei (ACT și / sau ALT). Această reacție este observată la pacienții care primesc terapie cu antibiotice beta-lactamice, dar semnificația sa clinică este necunoscută.

Foarte rare: hepatită și icter colestatic. Aceste reacții sunt observate la pacienții care primesc terapie cu antibiotice penicilinice și cefalosporine. Creșterea concentrației de bilirubină și fosfatază alcalină.

Reacțiile adverse de la ficat au fost observate în principal la bărbați și pacienți vârstnici și pot fi asociate cu terapia pe termen lung. Aceste reacții adverse sunt foarte rare la copii.

Semnele și simptomele enumerate apar de obicei în timpul sau imediat după terminarea terapiei, cu toate acestea, în unele cazuri, acestea nu pot apărea timp de câteva săptămâni după terminarea terapiei. Reacțiile adverse sunt de obicei reversibile. Reacțiile adverse de la ficat pot fi severe, în cazuri extrem de rare, au fost raportate decese. În aproape toate cazurile, acestea au fost persoane cu comorbidități grave sau pacienți care au primit simultan medicamente potențial hepatotoxice.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Mai puțin frecvente: erupții cutanate, mâncărime, urticarie.

Rare: eritem multiform.

Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită exfoliativă buloasă, pustuloză exantematoasă acută generalizată.

Afecțiuni ale rinichilor și ale tractului urinar

Foarte rare: nefrită interstițială, cristalurie (vezi secțiunea „Supradozaj”), hematurie.

Supradozaj

Simptome

Pot apărea simptome ale tractului gastro-intestinal și dezechilibru în apă și echilibru electrolitic. A fost descrisă cristaluria amoxicilinei, în unele cazuri ducând la apariția insuficienței renale (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale și precauții”). Convulsiile pot apărea la pacienții cu insuficiență renală, precum și la cei care primesc doze mari de medicament (vezi secțiunea „Dozare și administrare” - Pacienții cuafectarea funcției renale,"Efecte secundare").

Tratament

Simptome ale tractului gastro-intestinal - terapie simptomatică, cu o atenție deosebită la normalizarea apei și a echilibrului electrolitic. Amoxicilina și acidul clavulanic pot fi eliminate din sânge prin hemodializă.

Rezultatele unui studiu prospectiv, care a fost realizat cu participarea a 51 de copii într-un centru de control al otrăvurilor, a arătat că administrarea de amoxicilină în doză mai mică de 250 mg / kg nu a dus la simptome clinice semnificative și nu a necesitat spălare gastrică.

INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Nu se recomandă utilizarea simultană a Flemoklav Solutab® și probenecid. Probenecidul reduce secreția tubulară de amoxicilină și, prin urmare, utilizarea simultană a Flemoklav Solutab® și probenecid poate duce la o creștere și persistență în sânge a concentrației de amoxicilină, dar nu și a acidului clavulanic.

Utilizarea simultană a alopurinolului și amoxicilinei poate crește riscul reacțiilor alergice cutanate. În prezent, nu există date în literatura de specialitate privind utilizarea simultană a unei combinații de amoxicilină cu acid clavulanic și alopurinol. Penicilinele sunt capabile să încetinească excreția metotrexatului din organism prin inhibarea secreției tubulare a acestuia, prin urmare, utilizarea simultană a Flemoklav Solutab și metotrexat poate crește toxicitatea metotrexatului. Ca și alte medicamente antibacteriene, Flemoklav Solutab® poate afecta microflora intestinală, ducând la o scădere a absorbției estrogenilor din tractul gastro-intestinal și la o scădere a eficacității contraceptivelor orale combinate.

Literatura de specialitate descrie cazuri rare de creștere a raportului internațional normalizat (MHO) la pacienții cu utilizarea combinată de acenocumarol sau warfarină și amoxicilină. Dacă este necesar să se prescrie simultan Flemoklav Solutab® cu anticoagulante, timpul de protrombină sau MHO trebuie monitorizat cu atenție la prescrierea sau întreruperea tratamentului cu Flemoklav Solutab, poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulante pentru administrare orală.

La pacienții cărora li sa administrat micofenolat de mofetil, după începerea asocierii amoxicilinei cu acidul clavulanic, s-a observat o scădere a concentrației metabolitului activ, acidul micofenolic, înainte de a lua următoarea doză de medicament cu aproximativ 50%. Modificările acestei concentrații pot să nu reflecte cu exactitate modificările generale ale expunerii la acidul micofenolic.

INSTRUCȚIUNI SPECIALE

Înainte de a începe tratamentul cu Flemoklav Solutab®, este necesar să colectați un istoric detaliat al reacțiilor anterioare de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alte substanțe care provoacă o reacție alergică la pacient. Au fost descrise reacții de hipersensibilitate grave (și uneori letale) la reacțiile anafilactice la peniciline. Riscul unor astfel de reacții este cel mai mare la pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate la peniciline. În cazul unei reacții alergice, este necesar să opriți tratamentul cu Flemoklav Solutab și să începeți o terapie alternativă adecvată. În reacțiile severe de hipersensibilitate, epinefrina trebuie administrată imediat pacientului. Terapia cu oxigen, glucocorticosteroizii intravenoși și managementul căilor respiratorii, inclusiv intubația, pot fi, de asemenea, necesare.

În caz de reacții alergice cutanate, tratamentul cu Flemoklav Solutab trebuie întrerupt.

În caz de suspiciune de mononucleoză infecțioasă, medicamentul Flemoklav Solutab nu trebuie utilizat, deoarece la pacienții cu această boală, amoxicilina poate provoca o erupție cutanată asemănătoare rujeolei, ceea ce face dificilă diagnosticarea bolii.

Tratamentul pe termen lung cu Flemoklav Solutab poate duce la reproducerea excesivă a microorganismelor insensibile.

Au fost descrise cazuri de colită pseudomembranoasă cu antibiotice, a căror severitate poate varia de la ușoară la viață. Prin urmare, este important să se ia în considerare posibilitatea dezvoltării colitei pseudomembranoase la pacienții cu diaree în timpul sau după utilizarea antibioticului. Dacă diareea este prelungită sau severă și pacientul prezintă crampe abdominale, tratamentul trebuie întrerupt imediat și pacientul trebuie examinat.

În general, Flemoklav Solutab® este bine tolerat și are o toxicitate scăzută caracteristică tuturor penicilinelor. În timpul terapiei de lungă durată cu Flemoklav Solutab®, se recomandă evaluarea periodică a funcției rinichilor, a ficatului și a hematopoiezei. La pacienții cărora li s-a administrat o combinație de amoxicilină cu acid clavulanic în asociere cu anticoagulante indirecte (orale), în cazuri rare, a fost raportată o creștere a timpului de protrombină (creșterea MHO). Odată cu numirea în comun a anticoagulanților indirecți (orali) cu o combinație de amoxicilină cu acid clavulanic, este necesar să se controleze indicatorii corespunzători.

Pot fi necesare ajustări ale dozelor pentru a menține efectul dorit al anticoagulantelor orale. Cristaluria este foarte rară la pacienții cu diureză redusă, în special cu terapie parenterală. În timpul administrării de doze mari de amoxicilină, se recomandă administrarea unei cantități suficiente de lichid și menținerea diurezei adecvate pentru a reduce probabilitatea formării cristalelor de amoxicilină (vezi secțiunea Supradozaj).

Luarea orală a Flemoklav Solutab® duce la un conținut ridicat de amoxicilină în urină, ceea ce poate duce la rezultate fals pozitive în determinarea glucozei în urină (de exemplu, testul lui Benedict, testul lui Fehling). În acest caz, se recomandă utilizarea metodei oxidative a glucozei pentru determinarea concentrației de glucoză în urină. Acidul clavulanic poate provoca legarea nespecifică a imunoglobulinei G și a albuminei de membranele eritrocitare, ceea ce duce la rezultate fals pozitive ale testului Coombs.

O tabletă dispersabilă Flemoklav Solutab® 875/125 mg conține 0,64 mmol (25 mg) de potasiu. Aportul de potasiu de peste 1 mmol pe zi necesită o atenție specială la pacienții cu funcție renală redusă și la cei care urmează o dietă controlată de potasiu.

Abuz și dependență de droguri

Nu au existat dependență de droguri, dependență și reacții euforice asociate cu utilizarea medicamentului Flemoklav Solutab.

IMPACTUL ASUPRA ABILITĂȚII DE A CONDuce VEHICULE,MECANISME

Nu au existat studii care să examineze efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme. Deoarece medicamentul poate provoca reacții adverse (de exemplu, reacții alergice, amețeli, convulsii) (vezi secțiunea „Efecte secundare”), pacienții trebuie avertizați cu privire la măsurile de precauție atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în mișcare.

FORMULAR DE ELIBERARE

Comprimate dispersabile 875 mg + 125 mg. 7 tablete într-un blister, 2 blistere împreună cu instrucțiunile de utilizare sunt plasate într-o cutie de carton.

CONDITII DE DEPOZITARE

A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A nu se lasa la indemana copiilor.

Termen de valabilitate

2 ani. A nu se utiliza după data de expirare tipărită pe ambalaj.

CONDIȚII DE ELIBERARE DIN FARMACII

La prescripție medicală.

PROPRIETARUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Astellas Pharma Europe B.V.
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden, Olanda

PRODUCĂTOR

Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Olanda

AMBALAT ȘI / SAU AMBALAT

Astellas Pharma Europe B.V., Olanda sau CJSC ORTAT, Rusia

Revendicările de calitate sunt acceptate de Reprezentanța Societății cu răspundere limitată Astellas Pharma Europe B.V. (Olanda) la Moscova la adresa:

109147 Moscova, strada Marksistskaya, 16, centrul de afaceri "Mosalarko Plaza-1", etaj 3.

Pagina oferă instrucțiuni de utilizare Flemoklava solutab... Este disponibil în diferite forme de dozare ale medicamentului (comprimate 125 mg, 250 mg, 500 mg, 875 mg și 1000 mg dispersabile) și are, de asemenea, o serie de analogi. Această adnotare a fost verificată de specialiști. Lăsați-vă feedbackul cu privire la utilizarea Flemoklav Solutab, care îi va ajuta pe alți vizitatori ai site-ului. Medicamentul este utilizat pentru diferite boli (amigdalită, bronșită, sinuzită, otită medie și alte boli infecțioase). Instrumentul are o serie de efecte secundare și interacțiuni cu alte substanțe. Dozele medicamentului diferă la adulți și copii. Există restricții privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii și în timpul alăptării. Tratamentul cu Flemoklav Solutab poate fi prescris doar de un medic calificat. Durata terapiei poate varia și depinde de boala specifică.

Instrucțiuni de utilizare și dozare

Adulții și copiii cu vârsta peste 12 ani și copiii cu vârsta sub 12 ani cu o greutate corporală de peste 40 kg Flemoklav Solutab în doză de 875 mg / 125 mg sunt prescrise de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore).

Pentru copiii sub 12 ani cu o greutate corporală mai mică de 40 kg, Flemoklav Solutab este prescris în doze mai mici.

Pentru adulți și copii cu o greutate mai mare de 40 kg, medicamentul este prescris de 500 mg / 125 mg de 3 ori pe zi. Pentru infecțiile severe, cronice, recurente, această doză poate fi dublată.

Doza zilnică pentru copii este de obicei de 20-30 mg de amoxicilină și de 5-7,5 mg de acid clavulanic pe kg de greutate corporală. Posibil regim de dozare pentru copii, în funcție de vârsta și greutatea corporală a copilului:

• vârsta de la 3 luni la 2 ani - greutatea corporală de la 5 la 12 kg - doza zilnică de tabletă 125 mg / 31,25 mg de 2 ori pe zi;
• vârsta de la 2 la 7 ani - greutatea corporală de la 13 la 25 kg - doza zilnică de comprimat 125 mg / 31,25 mg de 3 ori pe zi;
• vârsta de la 7 la 12 ani - greutatea corporală de la 25 la 37 kg - doza zilnică de comprimat 250 mg / 62,5 mg de 3 ori pe zi.

În infecțiile severe, aceste doze pot fi dublate (doza zilnică maximă este de 60 mg de amoxicilină și 15 mg de acid clavulanic per kg de greutate corporală).

Durata tratamentului depinde de gravitatea infecției și nu trebuie să depășească inutil 14 zile.

Pentru a preveni apariția efectelor secundare din sistemul digestiv, se recomandă administrarea medicamentului la începutul mesei. Comprimatul este înghițit întreg cu un pahar cu apă sau dizolvat în jumătate de pahar cu apă (cel puțin 30 ml), amestecând bine înainte de utilizare (se obține o suspensie care este convenabilă pentru copii).

Eliberați formularele

Comprimate dispersabile 125 mg, 250 mg, 500 mg, 625 mg, 875 mg și 1000 mg.

Nu există alte forme de eliberare, fie că este vorba de sirop, injecții în fiole sau capsule.

Structura

Amoxicilină trihidrat (Amoxicilină) + Clavulanat de potasiu (acid clavulanic) + excipienți.

Flemoklav solutab - antibiotic cu spectru larg; un preparat combinat de amoxicilină și acid clavulanic - un inhibitor al beta-lactamazei. Activ împotriva microorganismelor gram-pozitive și gram-negative (inclusiv tulpini care produc beta-lactamaze).

Amoxicilina acționează bactericid, inhibă sinteza peptidoglicanului peretelui celular bacterian. Acidul clavulanic inhibă beta-lactamazele tipuri 2, 3, 4 și 5. Inactiv împotriva beta-lactamazelor de tip 1 produse de Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Acidul clavulanic are un tropism ridicat pentru penicilinaze, datorită căruia formează un complex stabil cu enzima, care previne degradarea enzimatică a amoxicilinei sub influența beta-lactamazelor și își extinde spectrul de acțiune.

Flemoklav Solutab este activ împotriva bacteriilor gram-pozitive aerobe și anaerobe, a bacteriilor gram-negative aerobe și anaerobe.

Farmacocinetica

Amoxicilină

După administrarea orală, este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal. Absorbția orală a amoxicilinei este de 90-94%. Aportul concomitent de alimente nu afectează absorbția. Amoxicilina traversează bariera placentară și se excretă în cantități mici în laptele matern. Aproximativ 60-80% din amoxicilină este excretată prin rinichi în primele 6 ore după administrarea medicamentului.

Acid clavulanic

După administrarea orală, este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 60%. Aportul concomitent de alimente nu afectează absorbția. Legarea proteinelor serice este de 22%. Acidul clavulanic traversează bariera placentară. Nu există date fiabile privind excreția în laptele matern. Acidul clavulanic este metabolizat pe scară largă prin hidroliză și decarboxilare ulterioară. Aproximativ 30-50% din acidul clavulanic este excretat prin rinichi în primele 6 ore după administrarea medicamentului.

Indicații

• infecții bacteriene cauzate de agenți patogeni sensibili: infecții ale tractului respirator inferior (bronșită (exacerbare acută și cronică), pneumonie, empiem pleural, abces pulmonar);
• infecții ORL (sinuzită, amigdalită, amigdalită, otită medie);
• infecții ale sistemului genito-urinar și ale organelor pelvine (pielonefrita, pielita, cistita, uretrita, prostatita, cervicita, salpingita, salpingo-ooforita, abcesul tubo-ovarian, endometrita, vaginita bacteriană, avortul septic, sepsis postpartum, pelvioperitonită, chancre moale);
• infecții ale pielii și ale țesuturilor moi (erizipel, impetigo, dermatoze infectate secundar, abces, flegm, infecție a plăgii);
• osteomielită;
• infecții postoperatorii;
• prevenirea infecțiilor în operație.

Contraindicații

• disfuncție hepatică (inclusiv icter) cu antecedente de amoxicilină / acid clavulanic;
• mononucleoza infectioasa;
• leucemie limfocitară;
• insuficiență renală (filtrare glomerulară mai mică de 30 ml / min) - pentru tablete dispersabile 875 mg / 125 mg;
• copii sub 12 ani cu greutatea mai mică de 40 kg (pentru comprimate dispersabile 875 mg / 125 mg);
• hipersensibilitate la amoxicilină, acid clavulanic și alte componente ale medicamentului;
• hipersensibilitate la alte antibiotice beta-lactamice (peniciline și cefalosporine).

Instrucțiuni Speciale

Când luați Flemoklav Solutab, există posibilitatea de rezistență încrucișată și hipersensibilitate la alte peniciline sau cefalosporine.

Dacă apar reacții anafilactice, medicamentul trebuie oprit imediat și trebuie efectuată terapia adecvată: pentru tratamentul șocului anafilactic, poate fi necesară administrarea urgentă de epinefrină (adrenalină), glucocorticosteroizi (GCS) și eliminarea insuficienței respiratorii.

Se poate dezvolta suprainfecție (de exemplu, candidoză), în special la pacienții cu boli cronice și / sau cu funcții ale sistemului imunitar afectate. În caz de suprainfecție, medicamentul trebuie anulat și / sau terapia cu antibiotice este modificată în consecință.

Pentru pacienții cu tulburări gastro-intestinale severe însoțite de vărsături și / sau diaree, numirea Flemoklav Solutab este inadecvată până la eliminarea simptomelor de mai sus, deoarece este posibilă o încălcare a absorbției medicamentului din tractul gastro-intestinal.

Apariția diareei severe și persistente poate fi asociată cu dezvoltarea colitei pseudomembranoase, caz în care medicamentul este anulat și este prescris tratamentul necesar. În cazul apariției colitei hemoragice, este necesară și retragerea imediată a medicamentului și terapia corectivă. Utilizarea medicamentelor care slăbesc peristaltismul intestinal în aceste cazuri este contraindicată.

În cazul afectării funcției hepatice, medicamentul trebuie prescris cu precauție și sub supraveghere medicală constantă. Nu utilizați medicamentul mai mult de 14 zile fără a evalua funcția ficatului.

Într-un singur studiu, utilizarea profilactică a amoxicilinei / clavulanatului la femeile cu ruperea prematură a membranelor a crescut riscul de enterocolită necrozantă la nou-născuți.

În timp ce luați medicamentul, poate exista o creștere a timpului de protrombină. Prin urmare, Flemoklav Solutab trebuie prescris cu precauție pacienților care primesc terapie anticoagulantă (este necesar să se monitorizeze indicatorii de coagulare a sângelui).

Datorită concentrației ridicate de amoxicilină în urină, aceasta poate fi depusă pe pereții cateterului urinar, astfel încât acești pacienți au nevoie de modificări periodice ale cateterului. Diureza forțată accelerează excreția amoxicilinei și reduce concentrația acesteia în plasmă.

În perioada de aplicare a Flemoklav Solutab, metodele non-enzimatice pentru determinarea glucozei în urină, precum și un test pentru urobilinogen, pot da rezultate fals pozitive.

În timpul tratamentului, este necesar să se controleze funcțiile organelor hematopoietice, ficatului și rinichilor.

În caz de convulsii în timpul terapiei, medicamentul este anulat.

Trebuie avut în vedere că 1 comprimat dispersabil 875 mg / 125 mg conține 25 mg potasiu.

Efect secundar

• trombocitoză, anemie hemolitică, leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie, pancitopenie, anemie;
• timp crescut de protrombină și timp de sângerare;
• ameţeală;
• durere de cap;
• convulsii;
• anxietate;
• anxietate;
• insomnie;
• încălcarea conștiinței;
• comportament agresiv;
• vasculită;
• durere abdominală;
• greață, vărsături;
• flatulență;
• diaree;
• colită pseudomembranoasă (în caz de diaree severă și persistentă în timp ce luați medicamentul sau în termen de 5 săptămâni de la finalizarea terapiei);
• candidoză intestinală;
• colită hemoragică;
• icter colestatic;
• mâncărime, arsură și scurgeri vaginale;
• nefrită interstițială;
• erupții cutanate și mâncărime;
• exantem asemănător scoarței;
• urticarie;
• dermatită buloasă sau exfoliativă (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică);
• șoc anafilactic;
• febra medicamentelor;
• eozinofilie;
• edem angioneurotic (edem al lui Quincke);
• edem laringian;
• boală serică;
• anemie hemolitică;
• vasculită alergică;
• superinfecții bacteriene sau fungice (cu terapie prelungită sau cursuri repetate de terapie).

Interacțiuni medicamentoase

Cu utilizarea simultană cu unele medicamente bacteriostatice (de exemplu, cloramfenicol, sulfonamide), s-a observat antagonismul cu amoxicilină / acid clavulanic.

Flemoklav Solutab nu trebuie administrat concomitent cu disulfiram.

Utilizarea concomitentă a medicamentelor care inhibă excreția renală a amoxicilinei (probenecid, fenilbutazonă, oxifenbutazonă și, într-o măsură mai mică, acid acetilsalicilic, indometacină și sulfinpirazonă), mărește concentrația și o perioadă mai lungă de amoxicilină în plasma sanguină și în bilă. Excreția acidului clavulanic nu este afectată.

Când este utilizat simultan cu Flemoklav Solutab, antiacidele, glucozamina, laxativele, aminoglicozidele încetinesc și reduc absorbția amoxicilinei, acidul ascorbic crește absorbția amoxicilinei.

Utilizarea simultană a Flemoklav Solutab cu alopurinol poate crește riscul apariției erupțiilor cutanate.

Etanolul (alcoolul) reduce rata de absorbție a Amoxicilinei în tractul gastro-intestinal.

Aminopenicilinele pot reduce concentrația serică de sulfasalazină.

Amoxicilina reduce clearance-ul renal al metotrexatului, care poate crește riscul efectului său toxic. Atunci când este luat simultan cu amoxicilină, este necesar să se monitorizeze concentrația de metotrexat din serul sanguin.

Utilizarea simultană a amoxicilinei / acidului clavulanic și a digoxinei poate duce la creșterea absorbției digoxinei.

Cu utilizarea simultană a Flemoklav Solutab și a anticoagulantelor indirecte, este posibilă o creștere a riscului de sângerare.

În cazuri rare, în timp ce luați amoxicilină, a existat o scădere a eficacității contraceptivelor orale, astfel încât pacientul trebuie sfătuit să utilizeze metode contraceptive non-hormonale.

Analogii medicamentului Flemoklav Solutab

Analogi structurali pentru substanța activă:

• Amovikomb;
• Amoxiclav;
• Amoxiclav Kviktab;
• Amoxicilină + Acid clavulanic Pfizer;
• Arlet;
• Augmentin;
• Bactoclav;
• Verclave;
• Klamosar;
• Liclav;
• Medoclav;
• Panklave;
• Ranklove;
• Rapiklav;
• Taromentin;
• Fibell;
• Ecoclavă.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Când s-a utilizat Flemoklav Solutab în timpul sarcinii, nu s-a observat efectul negativ al acestuia asupra fătului sau nou-născutului. Utilizarea medicamentului în al doilea și al treilea trimestru de sarcină este posibilă după o evaluare a riscului / beneficiu medical. În primul trimestru de sarcină, trebuie evitată utilizarea Flemoklav Solutab (numai pentru comprimate dispersabile 875 mg / 125 mg). Comprimatele dispersabile 125 mg / 31,25 mg, 250 mg / 62,5 mg, 500 mg / 125 mg în primul trimestru de sarcină trebuie administrate cu precauție.

Amoxicilina și acidul clavulanic pătrund în bariera hemato-placentară și sunt excretate în laptele matern. Este posibil să utilizați medicamentul în timpul alăptării.

Dacă copilul dezvoltă sensibilizare, diaree sau candidoză a membranelor mucoase, alăptarea trebuie întreruptă.

Preparat antibacterian Flemoklav Solutab ® este un medicament combinat destinat tratamentului infecțiilor cauzate de flora gram-pozitivă și gram-negativă, inclusiv microorganisme patogene care produc enzime beta-lactamaze (care distrug penicilinele și multe cefalosporine).

Diferă în ceea ce privește toxicitatea redusă, eficiența ridicată și un spectru larg de activitate antimicrobiană.

Aparține antibioticelor din seria penicilinei (un grup de peniciline protejate cu inhibitori), care este o combinație de amoxicilină semisintetică cu acid clavulanic (clavulanat de potasiu) și este disponibil într-o formă convenabilă de tablete solubile.

Flemoklav Solutab ® - instrucțiuni de utilizare a tabletelor 500 mg

Acest medicament este un antibiotic semi-sintetic combinat din grupul penicilinelor protejate cu inhibitori.

Principalul ingredient activ este amoxicilina + acid clavulanic.

- caracterizat printr-un efect bactericid pronunțat împotriva majorității microorganismelor patogene:

• Aerobi gram-pozitivi și gram-negativi Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Streptococcus pyogenes, asteroizi Nocardia, Staphylococcus saprophyticus și aureus, Listeria monocytogenes, Helicobacter pylori, Haemophilus gripă și parainfluenza parain
• Anaerobi Peptostreptococcus micros și magnus, Eikenella corrodens, unele soiuri de fuzobacterii, clostridii și peptococi.
• Agenți cauzali atipici ai leptospirozei și sifilisului.

Clavulanatul de potasiu (sau acidul clavulanic) din compoziția medicamentului crește semnificativ spectrul activității antimicrobiene a antibioticului și rezistența acestuia prin inhibarea beta-lactamazelor produse de bacterii. Mecanismul acțiunii bactericide constă în introducerea substanței active în celulă și blocarea biosintezei peptidoglicanului. Acest compus este necesar pentru construirea peretelui celular, prin urmare, lipsa acestuia duce la moartea microorganismului.

Flemoklav Solutab este un antibiotic sau nu ®?

Da, este un antibiotic din grupul penicilinei.

Compoziție chimică

Componenta principală a medicamentului este amoxicilina, întărită cu acid clavulanic.

Sintetizată în 1972, amoxicilina a prezentat o rezistență la acid și o activitate bactericidă mult mai mare decât, totuși, a fost distrusă și de beta-lactamaze. Este absorbit de corp aproape complet (cu 94%), repartizat rapid, excretat în principal de rinichi.

Problema distrugerii antibioticului de către beta-lactamaze a fost rezolvată prin adăugarea acidului clavulanic, un puternic inhibitor al enzimelor distructive. Datorită inelului beta-lactamic suplimentar, medicamentul a dobândit o stabilitate crescută și un spectru mai larg de acțiune antimicrobiană. Biodisponibilitatea clavulanatului de potasiu este de aproximativ 60%, la fel ca componenta principală, nu depinde de prezența alimentelor în stomac.

Formular de eliberare

Medicamentul este produs sub formă de tablete de către compania farmaceutică Astellas ® din Olanda. Comprimatele sunt albe (uneori cu pete maronii), mari, alungite, fără riscuri. Se dizolvă în apă, adică sunt dispersate, sunt marcate digital pe o parte. Numerele indică opțiunile de dozare, dintre care acest medicament are patru:

• "421" - comprimatele conțin 125 mg amoxicilină și 31,25 mg acid clavulanic;
• „422” - 250 și respectiv 62,5 componente active;
• „424” - 500 și 125 miligrame;
• „425” - 875 și 125 (această opțiune este numită și Flemoklav Solutab ® 1000 - prin suma numărului de ingrediente principale).

Fotografie ambalaj Flemoklav ® 875 mg + 125 mg de la Astellas ®

Mijloacele de formare sunt celuloza microcristalină, crospovidona, stearatul de magneziu, zaharina, vanilina și aroma de caise. Comprimatele sunt ambalate în blistere din folie de 5 bucăți, în total sunt 20 de file în pachet. O excepție este opțiunea marcată cu numărul "425" - există 2 blistere într-o cutie de carton, câte 7 tablete fiecare.

La ce ajută Flemoklav Solutab ®

Un antibiotic rezistent la efectele distructive ale beta-lactamazelor este utilizat pe scară largă pentru tratarea proceselor inflamatorii de localizare diferită. Comprimatele dizolvabile ușor de utilizat sunt prescrise în cazul infecțiilor bacteriene ale tuturor părților tractului respirator (atât inferior, cât și superior), organelor ORL. Medicamentul este deosebit de eficient pentru sinuzita purulentă - inflamația sinusurilor paranasale. De asemenea, remediul este eficient pentru faringită, otită medie, bronșită, pneumonie etc.

Acest medicament este, de asemenea, utilizat în urologie pentru terapia cu antibiotice a pielonefritei și cistitei. În ginecologie, Flemoklav ® este indicat pentru infecția organelor reproductive feminine cu bacterii sensibile la medicament. Eficient pentru inflamația purulentă a sistemului musculo-scheletic (mușchi, articulații, oase) și a pielii.

Este prescris atât adulților, cât și copiilor datorită toxicității sale scăzute, cu toate acestea, caracteristicile formei de dozare nu permit administrarea copiilor sub 2 ani. În aceste cazuri, se recomandă utilizarea analogilor chimici produși sub formă de pulberi pentru fabricarea suspensiilor.

Indicații Flemoklav ®

Antibioticul Flemoklav Solutab ®, conform instrucțiunilor, trebuie utilizat în cazul următoarelor boli:

• inflamația membranelor mucoase ale sinusurilor paranasale paranasale (sinuzită) - sinuzită, sinuzită frontală, sfenoidită etc .;
• otita medie;
• amigdalită (durere în gât) și faringită;
• bronşită;
• pneumonie dobândită în comunitate;
• infecții genito-urinare (inclusiv ginecologice) - cistite, pielonefrite și altele;
• leziuni purulente ale pielii, mușchilor și oaselor (osteomielită, artrită purulentă);
• abcese, flegmoni;
• peritonită;
• complicații septice.

Contraindicații la numirea fondurilor

Deoarece medicamentul este puțin toxic, lista contraindicațiilor stricte include doar disfuncții hepatice cauzate de Flemoklav ® în trecut, mononucleoză, greutate corporală mai mică de 13 kg, leucemie limfocitară și hipersensibilitate individuală la beta-lactame. De asemenea, comprimatele nu sunt utilizate în tratamentul copiilor cu vârsta sub 12 ani și a celor cu insuficiență renală severă.

Flemoklav Solutab ® în timpul alăptării și al sarcinii

La prescrierea unui antibiotic pentru femeile însărcinate în practica clinică, nu s-a evidențiat niciun efect teratogen, în ciuda faptului că amoxicilina și clavulanatul de potasiu pătrund bine prin bariera hematoplacentară. Substanțele active nu afectează fătul, nu au fost înregistrate patologii congenitale.

În primul trimestru trebuie respectată precauția maximă în timpul utilizării (în această perioadă, adecvarea tratamentului și riscurile potențiale ar trebui să fie strict evaluate de un medic). Este necesar să utilizați medicamentul strict conform recomandării unui terapeut sau a altui specialist.

De asemenea, este posibil să se prescrie Flemoklav Solutab ® pentru HS: ambele componente pătrund în laptele matern în volume suficient de mari, dar nu dăunează copilului. În cursul studiilor clinice, nu s-au înregistrat efecte negative ale antibioticului asupra microflorei și asupra stării generale a sugarilor. Cu toate acestea, dacă nou-născutul are hipersensibilitate și diaree, apare candidoză mucoasă sau reacții alergice, alăptarea trebuie suspendată pe durata tratamentului mamei. În același timp, este recomandabil să exprimați laptele, astfel încât lactația să nu se oprească.

Flemoklav Solutab ®: regim de dozare și dozare

Tabletele pot fi luate în două moduri: prin dizolvarea prealabilă în jumătate de pahar de apă pură sau pur și simplu prin înghițire și băutură. Acest lucru trebuie făcut imediat înainte de a mânca, deoarece formele de dozare dispersabile pot irita mucoasa gastrică. Prezența alimentelor în tractul digestiv nu afectează absorbția și biodisponibilitatea acidului clavulanic și a amoxicilinei.

Dozele terapeutice și programul optim de dozare sunt determinate de medicul curant (auto-medicația este inacceptabilă), în funcție de severitatea cursului și de natura bolii în sine.

Dozele sunt calculate utilizând amoxicilină.

De obicei, medicamentul este prescris după cum urmează:

• pacienților adulți și copiilor care au împlinit vârsta de doisprezece ani li se recomandă să ia fie 500 mg la fiecare 8 ore (adică de trei ori pe zi), fie 875 miligrame de substanță activă cu un interval de 12 ore. În cazul bolilor cronice recurente și mai ales severe, doza zilnică poate fi crescută. Alocați 875-1000 mg de amoxicilină de trei ori pe zi.
• Pentru copiii sub vârsta de doisprezece ani, Flemoklav Solutab ® este administrat la 125 mg, adică într-o doză mai mică. Comprimatele cu un conținut de antibiotice de 250 și 500 mg sunt de asemenea utilizate dacă infecția este severă. Începând cu vârsta de doi ani a pacientului, doza zilnică trebuie calculată în funcție de greutatea sa corporală - 20-30 mg pe kilogram de greutate. În medie, aceasta este de 125 mg de trei ori pe zi pentru un copil cu vârsta cuprinsă între 2 și 7 ani și 250 de miligrame în același mod pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 7 și 12 ani.
• Tabletele care conțin 875 mg de ingredient activ nu sunt prescrise persoanelor cu insuficiență renală și cu o rată de filtrare glomerulară mai mică de 30 ml pe minut. În acest caz, doza este de obicei înjumătățită.

Utilizarea atentă necesită tratamentul pacienților cu disfuncție hepatică severă.Monitorizarea constantă a stării pacientului și controlul analizelor sunt obligatorii.

În orice caz, durata tratamentului cu antibiotice nu trebuie să depășească 2 săptămâni.

Depășirea dozelor recomandate este plină de tulburări dispeptice. Pacientul dezvoltă greață, vărsături și diaree. Acesta din urmă poate fi sever și poate duce la deshidratare. O supradoză este tratată simptomatic cu utilizarea enterosorbantului (cărbune activ) și restabilirea echilibrului apă-electrolit. Când apare un simptom convulsiv, se prescrie Diazepam, iar insuficiența renală necesită hemodializă.

Flemoklav Solutab ®: supradozaj și efecte secundare

Amoxicilina în asociere cu clavulanatul de potasiu are rareori un efect negativ asupra corpului pacientului, deoarece antibioticele cu penicilină sunt, în general, toxice. Cu toate acestea, în studiile clinice și în studiile independente după punerea pe piață, au fost identificate următoarele răspunsuri la medicament din organele și sistemele interne:

• Tractul digestiv și ficatul. Durerea epigastrică, tulburările scaunelor (diareea), vărsăturile și greața sunt mai puțin frecvente. Chiar mai rar, s-a observat disfuncție hepatică sub formă de icter, iar dezvoltarea colitei pseudomembranoase a fost observată în cazuri izolate. De regulă, problemele digestive nu apar dacă luați medicamentul conform recomandărilor din instrucțiuni - înainte de a mânca.
• Sistemul imunitar. Rar (mai puțin de un caz din fiecare mie), pot apărea reacții alergice, cum ar fi exantemul și urticaria. Eritemul malign și multiform, vasculita, angioedemul și dermatita exfoliativă sunt chiar mai puțin frecvente.
• Organe urinare. Este posibilă dezvoltarea nefritei interstițiale.

Alte reacții adverse includ candidoză caracteristică terapiei cu antibiotice, provocată de activarea microflorei mucoasei oportuniste. Există, de asemenea, posibilitatea de suprainfecție și șoc anafilactic.

Reacțiile negative enumerate ale corpului sunt tipice pentru medicament într-o doză de 125 până la 500 mg. O doză crescută (comprimate etichetate „425”) poate provoca reacții adverse suplimentare rare: tulburări de hematopoieză reversibile (anemie hemolitică), alergii mai severe, cefalee și convulsii, anxietate crescută, insomnie, activitate crescută a enzimelor hepatice.

Flemoklav și Amoxiclav ®: care este diferența?

Medicamentul Amoxiclav ®, produs de compania farmaceutică Lek (Slovenia), aparține, de asemenea, grupului penicilinelor semi-sintetice protejate cu inhibitori.

Principalul ingredient activ este antibioticul amoxicilină sub formă de trihidrat, un inhibitor protejat de acid clavulanic. Adică, acest medicament este un analog chimic complet al Flemoklav® și este vândut în lanțuri de farmacii la prețuri similare.

Diferențele dintre acești doi agenți antibacterieni constau în varietatea formelor de dozare din versiunea slovenă și în unele caracteristici ale compoziției componentelor. Amoxiclav ® este produs atât sub formă de tablete dispersabile și convenționale, cât și sub formă de pulbere pentru suspensii și soluție de uz parenteral.

Comprimatele filmate conțin diferite doze de antibiotic (de la 250 la 875 mg), dar cantitatea de clavulanat de potasiu este întotdeauna aceeași - 125 miligrame. Soiul dispersabil Amoxiclav-Kviktab ® se caracterizează prin aceeași. Pulberea conține aceleași ingrediente active în doze diferite.

O varietate de forme de dozare extinde semnificativ scopul antibioticului. La lista indicațiilor se adaugă infecțiile abdominale, șancrul și gonoreea. În plus, soluția medicamentoasă este utilizată ca agent profilactic pentru intervențiile chirurgicale. Restricțiile de vârstă sunt, de asemenea, eliminate: un medicament parenteral poate fi prescris din primele zile ale vieții unui copil și sub formă de suspendare - de la 2 luni.

Comprimate dispersabile 14 bucăți pe ambalaj

efect farmacologic

Antibiotic cu spectru larg; un preparat combinat de amoxicilină și acid clavulanic - un inhibitor al β-lactamazei.

Amoxicilina acționează bactericid, inhibă sinteza peptidoglicanului peretelui celular bacterian. Activ împotriva microorganismelor gram-pozitive și gram-negative (inclusiv tulpini care produc multe plasmide și unele β-lactamaze cromozomiale).

Acidul clavulanic, care face parte din medicament, inhibă β-lactamazele de tip II, III, IV și V, este inactiv împotriva β-lactamazelor de tip I produse de Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Acidul clavulanic are un tropism ridicat pentru penicilinaze, datorită căruia formează un complex stabil cu enzima, care previne degradarea enzimatică a amoxicilinei sub influența β-lactamazelor și își extinde spectrul de acțiune.

Indicații de utilizare

Boli infecțioase și inflamatorii cauzate de microorganisme sensibile la medicament:

• infecții ale tractului respirator superior și ale organelor ORL (inclusiv otită medie, sinuzită, amigdalită, faringită);
• infecții ale tractului respirator inferior (inclusiv exacerbarea bronșitei cronice, BPOC, pneumonie dobândită în comunitate);
• infecții ale oaselor și articulațiilor, incl. osteomielită (numai pentru comprimate de 875 mg / 125 mg);
• infecții în obstetrică și ginecologie (numai pentru comprimate 875 mg / 125 mg);
• infecții ale pielii și țesuturilor moi;
• infecții ale rinichilor și ale tractului urinar (inclusiv cistita, pielonefrita).

Mod de administrare și dozare

Adulții și copiii cu vârsta peste 12 ani și copiii cu vârsta sub 12 ani care cântăresc mai mult de 40 kg Flemoklav Solutab în doză de 875 mg / 125 mg sunt prescrise de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore).

Pentru copiii sub 12 ani cu o greutate corporală mai mică de 40 kg, Flemoklav Solutab este prescris în doze mai mici.

Pentru adulți și copii cu o greutate mai mare de 40 kg, medicamentul este prescris de 500 mg / 125 mg de 3 ori / zi. Cand infecții severe, cronice, recurente această doză poate fi dublată.

Durata tratamentului depinde de gravitatea infecției și nu trebuie să depășească inutil 14 zile.

Pentru a preveni apariția efectelor secundare din sistemul digestiv, se recomandă administrarea medicamentului la începutul mesei. Comprimatul este înghițit întreg cu un pahar de apă sau dizolvat într-o jumătate de pahar de apă (cel puțin 30 ml), amestecând bine înainte de utilizare.

Contraindicații

• disfuncție hepatică (inclusiv icter) cu antecedente de amoxicilină / acid clavulanic;
• mononucleoza infectioasa;
• leucemie limfocitară;
• insuficiență renală (filtrare glomerulară ≤ 30 ml / min) - pentru tablete dispersabile 875 mg / 125 mg;
• copii sub 12 ani cu greutatea mai mică de 40 kg (pentru comprimate dispersabile 875 mg / 125 mg);
• hipersensibilitate la amoxicilină, acid clavulanic și alte componente ale medicamentului;
• hipersensibilitate la alte antibiotice beta-lactamice (peniciline și cefalosporine).

Conditii de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor la o temperatură care nu depășește 25 ° C.