Регистрационен номер:Р N016067 / 01-130114
Търговско наименование: Flemoklav Solutab®
Доза от: диспергиращи се таблетки
Състав:
Активна съставка: амоксицилин трихидрат (което съответства на амоксицилинова основа) - 145,7 mg (125 mg), 291 mg (250 mg), 528,8 mg (0,5 g); калиев клавуланат (който съответства на клавуланова киселина) 37,2 mg (31,25 mg), 74,5 mg (62,5 mg), 148,9 mg (125 mg).
Помощни вещества: микрокристална целулоза, кросповидон, ванилин, аромат на кайсия, захарин, магнезиев стеарат.
Описание
Удължени таблетки от бяло до жълто с кафяви пунктирани петна без рискове и маркирани: „421“ - в доза 125 mg + 31,25 mg; "422" - 250 mg + 62,5 mg; "424" - 0,5 g + 125 mg и фирменото лого.

Фармакотерапевтична група: антибиотик, полисинтетичен пеницилин + бета-лактамазен инхибитор.

ATX код: .

Фармакологични свойства

Широкоспектърен антибиотик, комбиниран препарат от амоксицилин и клавуланова киселина - бета-лактамазен инхибитор. Действа бактерицидно, инхибира синтеза на бактериалната стена. Активен срещу грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми (включително щамове, произвеждащи бета-лактамази). Клавулановата киселина, която е част от лекарството, инхибира типове II, III, IV и V на бета-лактамазите, е неактивна срещу бета-лактамази тип I, произведени от Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановата киселина има висок тропизъм за пеницилиназите, поради което тя образува стабилен комплекс с ензима, който предотвратява ензимното разграждане на амоксицилин под въздействието на бета-лактамази и разширява спектъра му на действие.
Flemoklav Solutab® е активен срещу:
Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включително щамове, продуциращи бета-лактамаза), Staphylococcus epidermidis (включително щамове, произвеждащи бета-лактамаза), Enterococcus lactamase, Enterococcus Lspp.
Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (включително щамовете на горните бактерии, които произвеждат млечна киселина) Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori.
Анаеробни грам-отрицателни бактерии: Bacteroides spp., Включително Bacteroides fragilis (включително щамове, продуциращи бета-лактамази).

Амоксицилин:
Абсолютната бионаличност на амоксицилин достига 94%. Абсорбцията е независима от приема на храна. Максималната плазмена концентрация се наблюдава 1-2 часа след прием на амоксицилин. След приемане на единична доза от 500/125 mg (амоксицилин / клавуланова киселина), средната концентрация на амоксицилин (след 8 часа) е 0,3 mg / l. Свързването със серумен протеин е приблизително 17-20%. Амоксицилин преминава плацентарната бариера и в малки количества преминава в кърмата.
Амоксицилин се метаболизира в черния дроб (10% от приложената доза), най-вече се екскретира през бъбреците (52 ± 15% от дозата непроменена в рамките на 7 часа) и малко количество се екскретира в жлъчката. Серумният полуживот при пациенти с нормална бъбречна функция е приблизително 1 час (0,9-1,2 часа), при пациенти с креатининов клирънс в рамките на 10-30 ml / min е 6 часа, а в случай на анурия варира между 10 и 15 за часове. Лекарството се екскретира по време на хемодиализа.
Клавуланова киселина:
Абсолютната бионаличност на клавуланова киселина е приблизително 60%. Абсорбцията е независима от приема на храна. Максималната концентрация на клавуланова киселина в кръвта се отбелязва 1-2 часа след поглъщане. След прием на еднократна доза от 0,5 g / 125 mg (амоксицилин / клавуланова киселина), средната максимална концентрация на клавуланова киселина достига 0,08 mg / l след 8 часа. Свързването с плазмените протеини е 22%. Клавулановата киселина преминава през плацентарната бариера. Няма надеждни данни за проникване в кърмата.
Клавуланатът се метаболизира в черния дроб (50-70%) и около 40% се екскретира през бъбреците (18-38% непроменен). Общият клирънс е приблизително 260 ml / min. Полуживотът при пациенти с нормална бъбречна функция е приблизително 1 час, при пациенти с креатинов клирънс 20-70 ml / min - 2,6 часа, а при анурия - в рамките на 3-4 часа. Лекарството се екскретира по време на хемодиализа.

Показания за употреба

Инфекциозни и възпалителни заболявания, причинени от микроорганизми, чувствителни към лекарството:
- горни дихателни пътища и УНГ органи (включително отит на средното ухо, синузит, тонзилит, фарингит);
- долни дихателни пътища: хроничен бронхит и неговите обостряния, придобита в обществото пневмония;
- кожа и меки тъкани;
- бъбреци и долни пикочни пътища.

Противопоказания

Свръхчувствителност към амоксицилин, клавуланова киселина или други съставки. Свръхчувствителност към други бета-лактамни антибиотици като пеницилини и цефалоспорини. Жълтеница или чернодробна дисфункция с анамнеза за амоксицилин / клавуланат. Пациентите с инфекциозна мононуклеоза или лимфоцитна левкемия имат повишен риск от екзантема, така че амоксицилин / клавуланова киселина не трябва да се предписва при тези състояния.

Внимателно: тежка чернодробна недостатъчност, заболявания на стомашно-чревния тракт (включително колит в анамнеза, свързан с употребата на пеницилини), хронична бъбречна недостатъчност.

Бременност и кърмене

Не са отбелязани вредни ефекти на амоксицилин / клавуланат върху плода и новородените, когато се използват от бременни жени. Употребата през II и III триместър на бременността се счита за безопасна. През първия триместър лекарството трябва да се прилага с повишено внимание.
Амоксицилин се екскретира в кърмата. Няма данни за екскрецията на клавуланова киселина в кърмата. Няма вредно въздействие върху дете по време на кърмене, докато приема комбинация от амоксицилин и клавуланова киселина.

Начин на приложение и дозировка

За да се предотвратят диспептични симптоми, Flemoklav Solutab® се предписва в началото на хранене. Таблетката се поглъща цяла с чаша вода или се разтваря в половин чаша вода (най-малко 30 ml), като се разбърква старателно преди употреба.
Продължителността на лечението зависи от тежестта на инфекцията и не трябва да надвишава 14 дни без специална нужда.
Възрастни и деца с тегло над 40 кг лекарството се предписва по 0,5 g / 125 mg 3 пъти на ден. При тежки, рецидивиращи и хронични инфекции тези дози могат да бъдат удвоени.
За деца на възраст от 3 месеца до 2 години (с телесно тегло около 5-12 kg) дневната доза е 20-30 mg амоксицилин и 5-7,5 mg клавуланова киселина на kg телесно тегло. Това обикновено е доза от 125 / 31,25 mg 2 пъти дневно.
За деца на възраст от 2 до 12 години (с телесно тегло около 13-37 kg) дневната доза е 20-30 mg амоксицилин и 5-7,5 mg клавуланова киселина на kg телесно тегло. Това обикновено е доза от 125 / 31,25 mg 3 пъти на ден за деца на възраст от 2 до 7 години (телесно тегло около 13-25 kg) и 250 / 62,5 mg 3 пъти / ден за деца на възраст 7-12 години (тегло тяло около 25-37 кг). При тежки инфекции тези дози могат да бъдат удвоени (максималната дневна доза е 60 mg амоксицилин и 15 mg клавуланова киселина на kg телесно тегло).

Пациенти с нарушена бъбречна функция
При пациенти с бъбречна недостатъчност екскрецията на клавуланова киселина и амоксицилин през бъбреците е бавна. В зависимост от тежестта на бъбречната недостатъчност, общата доза Flemoklav Solutab® (изразена като доза амоксицилин) не трябва да надвишава количествата, показани в таблицата.

Пациенти с нарушена чернодробна функция
Комбинацията от амоксицилин / клавуланова киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане. Функцията на черния дроб трябва да се следи постоянно.

Странични ефекти

Алергични кожни реакции: уртикария, еритематозни обриви, рядко ексудативен еритем мултиформе, изключително рядко - ексфолиативен дерматит, злокачествен ексудативен еритем (синдром на Stevens-Johnson), в някои случаи се появява така нареченият „обрив от петия ден“ (кориоиден екзантем). Реакциите зависят от дозата на лекарството и състоянието на пациента.
Реакции на храносмилателната система: гадене, повръщане, диария, нарушена чернодробна функция, повишена активност на "чернодробните" трансаминази, в единични случаи - холестатична жълтеница, хепатит, псевдомембранозен колит. Повишаване на активността на трансаминазите (AST и ALT), билирубина и алкалната фосфатаза обикновено се наблюдава при мъже и при пациенти в напреднала възраст, особено над 65-годишна възраст. За да се предотвратят нежелани събития, лекарството се препоръчва да се приема в началото на хранене. Рискът от такива промени се увеличава, когато лекарството се приема повече от 14 дни. Тези явления се наблюдават много рядко при деца. Горните промени обикновено се появяват по време на лечението или непосредствено след него. Понякога може да се появи няколко седмици след отнемане на лекарството. По принцип реакциите от страна на храносмилателната система са преходни и незначителни, но понякога са изразени.
Други: кандидоза, развитие на суперинфекция, обратимо увеличение на протромбиновото време.
Списъкът по-долу показва в низходящ ред възможните нежелани реакции:

Стомашно-чревния тракт: гадене, повръщане, диария, коремна болка
Имунни реакции: кошери
Кожа и меки тъкани: екзантема

Кръв и лимфна система: промени в състава на кръвта (левкопения, тромбоцитопения, хемолитична анемия)
Хепатобилиарна система: холестатична жълтеница, хепатит
Имунната система: ангиоедем, васкулит
Система за кръвосъсирване: удължаване на протромбиновото време
Пикочна система: интерстициален нефрит

Анафилактичен шок, ангиоедем, псевдомембранозен колит, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит

Предозиране

Предозирането може да доведе до стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане и диария, с възможен воден и електролитен дисбаланс.
Лечение
Предписва се активен въглен. Необходимо е да се поддържа воден и електролитен баланс. При гърчове се предписва диазепам. Други симптоми се лекуват симптоматично. В случаи на тежка бъбречна недостатъчност трябва да се направи хемодиализа.

Взаимодействие с други лекарствени продукти

Антиациди, глюкозамин, лаксативи, аминогликозиди забавят и намаляват абсорбцията; аскорбиновата киселина засилва абсорбцията.
Бактерицидните антибиотици (включително аминогликозиди, цефалоспорини, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) имат синергичен ефект; бактериостатични лекарства (макролиди, хлорамфеникол, линкозамиди, тетрациклини, сулфонамиди) - антагонистични.
Повишава ефективността на индиректните антикоагуланти (потискане на чревната микрофлора, намалява синтеза на витамин К и протромбиновия индекс). При едновременното приложение на антикоагуланти е необходимо да се наблюдават показателите за съсирване на кръвта.
Намалява ефективността на оралните контрацептиви, лекарства, в процеса на метаболизма на които се образува пара-аминобензоена киселина, етинил естрадиол - рискът от кървене "пробив".
Диуретици, алопуринол, фенилбутазон, нестероидни противовъзпалителни средства и други лекарства, които блокират тубулната секреция, повишават концентрацията на амоксицилин (клавулановата киселина се екскретира главно чрез гломерулна филтрация).
Алопуринолът увеличава риска от развитие на кожни обриви.
Амоксицилин не трябва да се прилага с дисулфирам.
Едновременната употреба на амоксицилин и дигоксин може да доведе до повишаване на концентрацията на дигоксин в кръвната плазма.

специални инструкции

Когато се лекуват с пеницилини, пациентите със свръхчувствителност към тях могат да получат анафилактични реакции. В такива случаи лечението с Flemoklav Solutab® трябва незабавно да бъде спряно и заменено с друга подходяща терапия. За лечение на анафилактичен шок може да са необходими спешен адреналин, кортикостероиди и елиминиране на дихателен дистрес.
Съществува възможност за кръстосана резистентност и свръхчувствителност с други пеницилини или цефалоспорини. Както в случая с употребата на други широкоспектърни пеницилини, могат да се появят суперинфекции от гъбичен или бактериален генезис (по-специално кандидоза), особено при пациенти с хронични заболявания и / или дисфункция на имунната система. В случай на суперинфекция, лекарството се прекратява и / или се избира подходяща терапия.
При пациенти с нарушена бъбречна функция, дозата трябва да бъде избрана въз основа на тежестта на състоянието.
При пациенти с нарушена чернодробна функция комбинацията от амоксицилин / клавуланова киселина трябва да се предписва с повишено внимание и под постоянен медицински контрол. Flemoklav Solutab® не трябва да се използва повече от 14 дни без оценка на чернодробната функция.
Рядко се отбелязва увеличаване на протромбиновото време. Амоксицилин / клавуланова киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи антикоагулантна терапия.
Неензимните методи за определяне на захарта в урината, както и тестът за уробилиноген, могат да дадат фалшиво положителни резултати.
По време на курса на лечение е необходимо да се следи състоянието на функцията на хемопоетичните органи, черния дроб и бъбреците.

Формуляр за освобождаване
Диспергиращи се таблетки 125 mg + 31,25 mg, или 250 mg + 62,5 mg, или 500 mg + 125 mg. Има 4 таблетки (една доза) в блистер от полиамидни и поливинилхлоридни филми, които са ламинирани от двете страни с алуминиево фолио и полиуретаново лепило. 5 блистера, заедно с инструкции за употреба, се поставят в картонена кутия.

Условия за съхранение
Списък Б. Съхранявайте при температура не по-висока от 25 ° C, на място, недостъпно за деца.

Срок на годност
3 години. Не използвайте след срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Условия за отпускане от аптеките
по рецепта

Кандидат за регистрация (собственик на RU)

Производител
Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Холандия

Предварително опаковани и / или опаковани
Astellas Pharma Europe B.V., Холандия
или
ЗАО "ОРТАТ", Русия

Catad_pgroup Антибиотици пеницилини

Flemoklav Solutab - инструкции за употреба

Регистрационен номер:

LSR-000392/09 - 060516

Търговско наименование:

Flemoklav Solutab ®

ИНН или име на групиране:

амоксицилин + клавуланова киселина

Доза от:

диспергиращи се таблетки

Състав:

Една таблетка съдържа:

Активно вещество:амрксицилин трихидрат (който съответства на амоксицилинова основа) - 1019,8 mg (875,0 mg); калиев клавуланат (който съответства на клавуланова киселина) -148,9 mg (125 mg).

Помощни вещества:дисперсна целулоза - 30,4 mg, микрокристална целулоза - 125,9 mg, кросповидон - 64,0 mg, ванилин - 1,0 mg, аромат на мандарина - 9,0 mg, аромат на лимон - 11,0 mg, захарин - 13, 0 mg, магнезиев стеарат - 6,0 mg.

Описание

Диспергиращи се таблетки с продълговата форма от бяло до жълто, без рискове, с маркировка "425" и графичната част на фирменото лого. Разрешени са петна с кафяви точки.

Фармакотерапевтична група:

Антибиотик - полусинтетичен пеницилин + бета-лактамазен инхибитор.

ATX код:

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизъм на действие

Амоксицилин е полусинтетичен широкоспектърен антибиотик, който е активен срещу много fam-положителни и fam-отрицателни микроорганизми. В същото време амоксицилинът е податлив на разрушаване от бета-лактамази и следователно спектърът на активност на амоксицилин не се разпростира върху микроорганизмите, които произвеждат този ензим. Клавулановата киселина, бета-лактамазен инхибитор, структурно свързан с пеницилини, има способността да инактивира широк спектър от бета-лактамази, открити в микроорганизми, устойчиви на пеницилини и цефалоспорини.

Клавулановата киселина е достатъчно ефективна срещу плазмидни бета-лактамази, които най-често предизвикват бактериална резистентност, и не е ефективна срещу хромозомни бета-лактамази тип 1, които не се инхибират от клавулановата киселина. Наличието на клавуланова киселина в препарата Flemoklav Solutab предпазва амоксицилин от разрушаване от ензими - бета-лактамази, което прави възможно разширяването на антибактериалния спектър на амоксицилин. По-долу е показана активността на комбинацията от амоксицилин с клавуланова киселина в ин витро.

Бактериите обикновено са чувствителни към комбинацията на амоксицилин с клавуланова киселина

Грам-положителни аероби:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Астероиди на нокардия
Streptococcus pyogenes 1,2
Streptococcus agalactiae 1.2
Streptococcus spp. (други бета-хемолитични стрептококи) 1.2
Стафилококус ауреус(чувствителен към метицилин) 1
Staphylococcus saprophyticus(чувствителен към метицилин)

Коагулаза-отрицателни стафилококи (чувствителни към метицилин).

Грам-положителни анаероби:

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Пептострептококиspp.

Грам-отрицателни аероби:

Bordetella pertussis
Хемофилус грип 1
Helicobacter pylori
Мораксела катаралис 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Вибрион холера.

Грам-отрицателни анаероби:

Bacteroides fragilis
Бактероидиspp.
Capnocytophagaspp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacteriumspp.
Порфиромонасspp.
Превотелаspp.

Други:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.

Вероятни са бактерии, при които е получена резистентност към комбинацията на амоксицилин с клавуланова киселина

Грам-отрицателни аероби:

Ешерихия коли 1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 1
Клебсиелаspp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris,
Протеяspp.
Салмонелаspp.
Шигелаspp.

Грам-положителни аероби:

Коринебактериумspp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1.2

групови стрептококи Вириданс 2

Бактерии, които са естествено устойчиви на комбинацията от амоксицилин склавуланова киселина

Грам-отрицателни аероби:
Acinetobacterspp.
Citrobacter freundii
Enterobacterspp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Провиденсияspp.
Псевдомонадаspp.
Серратияspp.
Стенотрофомонадна малтофилия
Yersinia enterocolitica.

Други:
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Хламидияspp.
Coxiella burnetii
Микоплазмаspp.

1 - за тези видове микроорганизми, клиничната ефективност на комбинация от амоксицилин с клавуланова киселина е доказана в клинични проучвания.

2 - щамовете на тези видове бактерии не произвеждат β-лактамаза. Чувствителността към монотерапия с амоксицилин предполага подобна чувствителност към комбинацията на амоксицилин с клавуланова киселина.

Фармакокинетика

Всмукване

И двете активни съставки на Flemoklav Solutab®, амоксицилин и клавуланова киселина, се абсорбират бързо и напълно от стомашно-чревния тракт (GIT) след перорално приложение. Абсорбцията на активни вещества е оптимална, ако лекарството се приема в началото на хранене.

След еднократна доза Flemoklav Solutab® в доза 875/125 mg (амоксицилин / клавуланова киселина), максималната концентрация на амоксицилин в кръвната плазма се създава след 1,5 часа (t max) и е 12 μg / ml (Cmax) на клавуланова киселина - след 1 час, в размер на 3 μg / ml. PFC (площта под фармакокинетичната крива) на амоксицилин и клавуланова киселина е съответно 33 μg / l и 6 μg / l. Абсорбцията на амоксицилин след перорално приложение достига 90%, абсолютната бионаличност на клавуланова киселина е средно 60%.

Разпределение

Както при интравенозното приложение на комбинация от амоксицилин с клавуланова киселина, терапевтичните концентрации на амоксицилин и клавуланова киселина се откриват в различни тъкани и интерстициална течност (в жлъчния мехур, коремните тъкани, кожата, мастните и мускулните тъкани, синовиалните и перитонеалните течности, жлъчката, гнойното отделяне) ... Амоксицилинът и клавулановата киселина имат слаба степен на свързване с протеините на кръвната плазма. Приблизително 17-20% от амоксицилин и 22% от клавулановата киселина се свързват с протеините в кръвната плазма.

При проучвания върху животни не е открита кумулация на компонентите на препарата Flemoklav Solutab в нито един орган.

Амоксицилинът, както повечето пеницилини, преминава в кърмата. В кърмата са открити и следи от клавуланова киселина. С изключение на възможността за развитие на сенсибилизация, диария или кандидоза на устните лигавици, не са известни други отрицателни ефекти на амоксицилин и клавуланова киселина върху здравето на кърмачета, хранени с кърма. Репродуктивните проучвания при животни показват, че амоксицилин и клавуланова киселина преминават през плацентарната бариера. Не са установени обаче отрицателни ефекти върху плода.

Метаболизъм

10-25% от началната доза амоксицилин се екскретира с урината като неактивен метаболит (пеницилинова киселина). Клавулановата киселина претърпява интензивен метаболизъм до 2,5-дихидро-4- (2-хидроксиетил) -5-оксо-1Н-пирол-3-карбоксилна киселина и 1-амино-4-хидрокси-бутан-2-он и се екскретира през бъбреците , през стомашно-чревния тракт, а също и с издишан въздух под формата на въглероден диоксид.

Оттегляне

Общият клирънс за две активни вещества е 25 l / h, полуживотът (t1 / 2) на амоксицилин е 1,1 часа, клавулановата киселина е 0,9 часа.

Приблизително 60-80% от амоксицилин и 30-50% от клавулановата киселина се екскретират през бъбреците през първите 6 часа след приема на лекарството.

Едновременното приложение на пробенецид забавя екскрецията на амоксицилин, но не и на клавуланова киселина (вж. Раздел "Взаимодействие с други лекарствени продукти").

ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Комбинацията от амоксицилин с клавуланова киселина е показана за лечение на бактериални инфекции на следните локализации, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията на амоксицилин с клавуланова киселина:

Инфекции на горните дихателни пътища (включително УНГ инфекции), напр. Рецидивиращ тонзилит, синузит, отит на средното ухо, обикновено причинени от Стрептококи пневмония, Хемофилус грип #, Мораксела катаралис # и Стрептококи пиогени.

Инфекции на долните дихателни пътища, като обостряне на хроничен бронхит, лобарна пневмония и бронхопневмония, обикновено причинени от Стрептококи пневмония, Хемофилус грип # и Мораксела катаралис # .

Инфекции на пикочно-половите пътища като цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции на женските полови органи, обикновено причинени от видове от семейството Enterobacteriaceae 1 (главно Ешерихияколи # ), Стафилококиsaprophyticusи видове от рода Enterococcus, исъщо гонорея, причинена от Neisseria гонорея#

Инфекции на кожата и меките тъкани, често причинени от Стафилококи ауреус # , Стрептококи пиогени и видове от рода Вастероиди # .

Костни и ставни инфекции, като остеомиелит, обикновено причинени от Стафилококи ауреус # , ако е необходимо, е възможно да се проведе дългосрочна терапия.

Одоногенни инфекции, например пародонтоза, одонтогенен максиларен синузит, тежки зъбни абсцеси с разпространяващ се целулит.

Други смесени инфекции (напр. Септичен аборт, следродилен сепсис, интраабдоминален сепсис) като част от последователната терапия.

Някои представители на този род микроорганизми произвеждат бета-лактамаза, което ги прави нечувствителни към амоксицилин (вижте също раздела "Фармакологични свойства"). Инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към амоксицилин, могат да бъдат лекувани с Flemoklav Solutab, тъй като амоксицилинът е една от активните му съставки. Flemoklav Solutab е показан също за лечение на смесени инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към амоксицилин, както и от микроорганизми, произвеждащи бета-лактамаза, чувствителни към комбинацията на амоксицилин с клавуланова киселина.

Чувствителността на бактериите към комбинацията на амоксицилин с клавуланова киселина варира в зависимост от региона и с течение на времето. Където е възможно, трябва да се вземат предвид местните данни за чувствителност. Ако е необходимо, вземете микробиологични проби и анализирайте за бактериологична чувствителност.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Анамнеза за свръхчувствителност към амоксицилин, клавуланова киселина, други компоненти на лекарството, бета-лактамни антибиотици (напр. Пеницилини, цефалоспорини);
• предишни епизоди на жълтеница или нарушена чернодробна функция при използване на комбинация от амоксицилин с клавуланова киселина в историята;
• деца под 12 години или телесно тегло под 40 кг;
• нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс< 30 мл/мин).

Внимателно:тежка чернодробна недостатъчност, заболявания на стомашно-чревния тракт (включително колит в анамнеза, свързан с употребата на пеницилини), хронична бъбречна недостатъчност.

ПРИЛОЖЕНИЕ ПО ВРЕМЕ НА БРЕМЕННОСТ И В ПЕРИОДА НА КРЕМЕ

Бременност

При проучвания на репродуктивната функция при животни пероралното и парентералното приложение на лекарството амоксицилин + клавуланова киселина не причиняват тератогенни ефекти. В едно проучване при жени с преждевременно разкъсване на мембраните е установено, че профилактичната медикаментозна терапия може да бъде свързана с повишен риск от некротизиращ ентероколит при новородени. Както всички лекарства, Flemoklav Solutab не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.

Период на кърмене

Flemoklav Solutab може да се използва по време на кърмене. С изключение на възможността за развитие на сенсибилизация, диария или кандидоза на устните лигавици, свързани с проникването на следи от активните съставки на това лекарство в кърмата, не са наблюдавани други неблагоприятни ефекти при кърмените деца. В случай на нежелани ефекти при кърмените бебета, кърменето трябва да се преустанови.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ДОЗА

За да се предотвратят диспептични симптоми, Flemoklav Solutab® се предписва в началото на хранене. Таблетката се поглъща цяла с чаша вода или се разтваря в половин чаша вода (най-малко 30 ml), като се разбърква старателно преди употреба.

За перорално приложение.

Режимът на дозиране се определя индивидуално в зависимост от възрастта, телесното тегло, бъбречната функция на пациента, както и тежестта на инфекцията.

Лечението не трябва да продължава повече от 14 дни без преразглеждане на клиничната ситуация.

Ако е необходимо, е възможно да се проведе поетапна терапия (първо, парентерално приложение на лекарството, последвано от преминаване към перорално приложение).

Възрастни и деца над 12 години или с тегло 40 kg или повече

1 таблетка 875 mg / 125 mg 2 пъти дневно.

Специални групи пациенти

Деца под 12-годишна възраст с тегло под 40 кг

Пациенти в напреднала възраст

Не се изисква корекция на дозата. При пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция, дозата трябва да се коригира, както е посочено по-долу за възрастни с нарушена бъбречна функция.

Пациенти с нарушена бъбречна функция

Таблетки 875 mg / 125 mg трябва да се използват само при пациенти с креатининов клирънс по-голям от 30 ml / min и не е необходимо коригиране на дозата.

В повечето случаи, когато е възможно, трябва да се предпочита парентерална терапия. При пациенти с нарушена бъбречна функция могат да се появят конвулсии (вж. Раздел "Странични ефекти", "Предозиране").

Пациенти с нарушена чернодробна функция

Лечението се извършва с повишено внимание; чернодробната функция се проследява редовно. Няма достатъчно данни за промяна на препоръките за режим на дозиране при тези пациенти.

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Представените по-долу нежелани реакции са изброени в съответствие с увреждането на органите и системите на органи и честотата на поява. Честотата на възникване се определя, както следва: често(>1/10), често(>1/100, <1/10), рядко(>1/1000, <1/100), рядко(>1/10 000, <1/1000), много рядко(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Честота на поява на нежелани реакции

Редки: обратима левкопения (включително неутропения), обратима тромбоцитопения.

Много редки: обратима агранулоцитоза и обратима хемолитична анемия, продължително време на кървене и протромбиново време, анемия, еозинофилия, тромбоцитоза.

Нарушения на имунната система

Много редки: ангиоедем, анафилактични реакции, синдром, подобен на серумна болест, алергичен васкулит.

Нарушения на нервната система

Нечести: замаяност, главоболие.

Много редки: обратима хиперактивност, гърчове. Конвулсии могат да се наблюдават при пациенти с нарушена бъбречна функция, както и при тези, които получават високи дози от лекарството (вж. Раздел "Дозировка и приложение" - Пациенти с нарушена бъбречна функция,"Предозиране"). Безсъние, възбуда, безпокойство, промяна в поведението.

Стомашно-чревни разстройства

Възрастни:

Много чести: диария. Често: гадене, повръщане.

Деца:

Често: диария, гадене, повръщане.

Цяло население:

Гаденето най-често се свързва с високи дози от лекарството. Ако след началото на приема на лекарството има нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт, те могат да бъдат елиминирани чрез прием на Flemoklav Solutab в началото на хранене.

Нечести: лошо храносмилане.

Много редки: асоцииран с антибиотици колит (включително псевдомембранозен колит и хеморагичен колит) (вж. Раздел "Специални инструкции"), черен "космат" език, гастрит, стоматит.

Нарушения на черния дроб и жлъчните пътища

Нечести: умерено повишаване на активността на аспартат аминотрансфераза и / или аланин аминотрансфераза (ACT и / или ALT). Тази реакция се наблюдава при пациенти, получаващи терапия с бета-лактамни антибиотици, но клиничното му значение не е известно.

Много редки: хепатит и холестатична жълтеница. Тези реакции се наблюдават при пациенти, получаващи терапия с пеницилинови антибиотици и цефалоспорини. Повишена концентрация на билирубин и алкална фосфатаза.

Нежеланите реакции от страна на черния дроб се наблюдават главно при мъже и пациенти в напреднала възраст и могат да бъдат свързани с продължителна терапия. Тези нежелани реакции са много редки при деца.

Изброените признаци и симптоми обикновено се появяват по време на или непосредствено след края на терапията, но в някои случаи те може да не се появят в продължение на няколко седмици след края на терапията. Нежеланите реакции обикновено са обратими. Нежеланите реакции от страна на черния дроб могат да бъдат тежки, в изключително редки случаи се съобщава за смъртни случаи. В почти всички случаи това са лица със сериозни съпътстващи заболявания или пациенти, получаващи едновременно потенциално хепатотоксични лекарства.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: обрив, сърбеж, уртикария.

Редки: мултиформен еритем.

Много редки: синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, булозен ексфолиативен дерматит, остра генерализирана екзантематозна пустулоза.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Много редки: интерстициален нефрит, кристалурия (вж. Раздел "Предозиране"), хематурия.

ПРЕДОЗИРАНЕ

Симптоми

Може да се появят симптоми от страна на стомашно-чревния тракт и дисбаланс във водния и електролитния баланс. Описана е амоксицилинова кристалурия, която в някои случаи води до развитие на бъбречна недостатъчност (вж. Раздел "Специални инструкции и предпазни мерки"). Конвулсии могат да се появят при пациенти с нарушена бъбречна функция, както и при тези, получаващи високи дози от лекарството (вж. Раздел "Дозировка и приложение" - Пациенти снарушена бъбречна функция,"Странични ефекти").

Лечение

Симптоми от страна на стомашно-чревния тракт - симптоматична терапия, със специално внимание към нормализирането на водния и електролитния баланс. Амоксицилин и клавуланова киселина могат да бъдат отстранени от кръвообращението чрез хемодиализа.

Резултатите от проспективно проучване, проведено с участието на 51 деца в център за контрол на отровите, показват, че приложението на амоксицилин в доза по-малка от 250 mg / kg не води до значителни клинични симптоми и не изисква стомашна промивка.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Не се препоръчва едновременната употреба на Flemoklav Solutab® и пробенецид. Пробенецид намалява тубулната секреция на амоксицилин и следователно едновременната употреба на Flemoklav Solutab® и пробенецид може да доведе до повишаване и постоянство в кръвта на концентрацията на амоксицилин, но не и на клавуланова киселина.

Едновременната употреба на алопуринол и амоксицилин може да увеличи риска от алергични кожни реакции. Понастоящем в литературата няма данни за едновременната употреба на комбинация от амоксицилин с клавуланова киселина и алопуринол. Пеницилините са в състояние да забавят отделянето на метотрексат от организма, като инхибират неговата тубулна секреция, поради което едновременната употреба на Flemoklav Solutab и метотрексат може да увеличи токсичността на метотрексат. Подобно на други антибактериални лекарства, Flemoklav Solutab® може да повлияе на чревната микрофлора, което води до намаляване на абсорбцията на естрогени от стомашно-чревния тракт и намаляване на ефективността на комбинираните орални контрацептиви.

Литературата описва редки случаи на повишено международно нормализирано съотношение (MHO) при пациенти с комбинирана употреба на аценокумарол или варфарин и амоксицилин. Ако е необходимо едновременно предписване на Flemoklav Solutab® с антикоагуланти, протромбиновото време или MHO трябва да бъдат внимателно наблюдавани при предписване или спиране на Flemoklav Solutab, може да се наложи корекция на дозата на антикоагулантите за перорално приложение.

При пациенти, получаващи микофенолат мофетил, след началото на комбинацията на амоксицилин с клавуланова киселина, се наблюдава намаляване на концентрацията на активния метаболит, микофенолова киселина, преди приемането на следващата доза от лекарството с приблизително 50%. Промените в тази концентрация може да не отразяват точно общите промени в експозицията на микофенолова киселина.

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ

Преди започване на лечението с Flemoklav Solutab® е необходимо да се събере подробна история на предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини или други вещества, които причиняват алергична реакция у пациента. Описани са сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции) към пеницилини. Рискът от подобни реакции е най-висок при пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност към пеницилини. В случай на алергична реакция е необходимо да се прекрати лечението с Flemoklav Solutab и да се започне подходяща алтернативна терапия. При тежки реакции на свръхчувствителност епинефрин трябва да се приложи незабавно на пациента. Може да се наложи и кислородна терапия, интравенозни глюкокортикостероиди и управление на дихателните пътища, включително интубация.

В случай на кожни алергични реакции, лечението с Flemoklav Solutab трябва да бъде прекратено.

В случай на подозрение за инфекциозна мононуклеоза, лекарството Flemoklav Solutab не трябва да се използва, тъй като при пациенти с това заболяване амоксицилин може да причини кожен обрив, подобен на морбили, което затруднява диагностицирането на заболяването.

Продължителното лечение с Flemoklav Solutab може да доведе до прекомерно размножаване на нечувствителни микроорганизми.

Описани са случаи на псевдомембранозен колит с антибиотици, чиято тежест може да варира от лека до животозастрашаваща. Поради това е важно да се разгледа възможността за развитие на псевдомембранозен колит при пациенти с диария по време на или след употреба на антибиотици. Ако диарията е продължителна или тежка и пациентът изпитва спазми в корема, лечението трябва да се прекрати незабавно и пациентът да се прегледа.

Като цяло Flemoklav Solutab® се понася добре и има ниска токсичност, характерна за всички пеницилини. По време на продължителна терапия с Flemoklav Solutab® се препоръчва периодично да се оценява функцията на бъбреците, черния дроб и хематопоезата. При пациенти, които са получавали комбинация от амоксицилин с клавуланова киселина заедно с индиректни (перорални) антикоагуланти, в редки случаи се съобщава за увеличаване на протромбиновото време (повишено MHO). При съвместното назначаване на индиректни (орални) антикоагуланти с комбинация от амоксицилин с клавуланова киселина е необходимо да се контролират съответните показатели.

Може да се наложи коригиране на дозата, за да се поддържа желаният ефект на пероралните антикоагуланти. Кристалурията е много рядка при пациенти с намалена диуреза, главно при парентерална терапия. По време на приложението на високи дози амоксицилин се препоръчва прием на достатъчно количество течност и поддържане на адекватна диуреза, за да се намали вероятността от образуване на кристали амоксицилин (вж. Раздела за предозиране).

Приемът на Flemoklav Solutab® през устата води до високо съдържание на амоксицилин в урината, което може да доведе до фалшиво положителни резултати при определяне на глюкозата в урината (например тест на Бенедикт, тест на Фелинг). В този случай се препоръчва да се използва глюкозооксидативен метод за определяне на концентрацията на глюкоза в урината. Клавулановата киселина може да причини неспецифично свързване на имуноглобулин G и албумин към мембраните на еритроцитите, което води до фалшиво положителни резултати от теста на Coombs.

Една диспергираща се таблетка Flemoklav Solutab® 875/125 mg съдържа 0,64 mmol (25 mg) калий. Приемът на калий над 1 mmol на ден изисква специално внимание при пациенти с намалена бъбречна функция и при тези на контролирана калиева диета.

Злоупотреба и зависимост от наркотици

Не е имало наркотична зависимост, пристрастяване и еуфорични реакции, свързани с употребата на лекарството Flemoklav Solutab.

ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА,МЕХАНИЗМИ

Не са провеждани проучвания, изследващи ефекта върху способността за шофиране и работа с механизми. Тъй като лекарството може да причини нежелани реакции (например алергични реакции, замаяност, конвулсии) (вж. Раздел "Странични ефекти"), пациентите трябва да бъдат предупредени за предпазните мерки при шофиране или работа с движещи се машини.

ФОРМА ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ

Диспергиращи се таблетки 875 mg + 125 mg. 7 таблетки в блистер, 2 блистера заедно с инструкции за употреба се поставят в картонена кутия.

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте при температура не по-висока от 25 ° C. Да се \u200b\u200bпази далеч от деца.

Срок на годност

2 години. Не използвайте след срока на годност, отпечатан на опаковката.

УСЛОВИЯ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ ОТ АПТЕКИ

По лекарско предписание.

СОБСТВЕНИК НА СЕРТИФИКАТ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ

Astellas Pharma Europe B.V.
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden, Холандия

ПРОИЗВОДИТЕЛ

Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Холандия

ОПАКОВАНИ И / ИЛИ ОПАКОВАНИ

Astellas Pharma Europe B.V., Холандия или CJSC ORTAT, Русия

Исканията за качество се приемат от представителството на дружеството с ограничена отговорност Astellas Pharma Europe B.V. (Холандия) в Москва на адрес:

109147 Москва, ул. Марксистская, 16, бизнес център "Мосаларко Плаза-1", етаж 3.

Страницата предоставя инструкции за употреба Флемоклава солутаб... Предлага се в различни дозирани форми на лекарството (таблетки 125 mg, 250 mg, 500 mg, 875 mg и 1000 mg диспергиращи се) и също има редица аналози. Тази анотация е проверена от специалисти. Оставете отзивите си за използването на Flemoklav Solutab, който ще помогне на други посетители на сайта. Лекарството се използва за различни заболявания (ангина, бронхит, синузит, отит на средното ухо и други инфекциозни заболявания). Инструментът има редица странични ефекти и взаимодействия с други вещества. Дозите на лекарството се различават при възрастни и деца. Има ограничения за употребата на лекарството по време на бременност и по време на кърмене. Лечението с Flemoklav Solutab може да бъде предписано само от квалифициран лекар. Продължителността на терапията може да варира и зависи от конкретното заболяване.

Инструкции за употреба и дозировка

Възрастни и деца над 12 години и деца под 12 години с тегло над 40 kg Flemoklav Solutab в доза 875 mg / 125 mg се предписва 2 пъти дневно (на всеки 12 часа).

За деца под 12 години с телесно тегло по-малко от 40 kg Flemoklav Solutab се предписва в по-ниски дози.

За възрастни и деца с тегло над 40 kg, лекарството се предписва 500 mg / 125 mg 3 пъти на ден. При тежки, хронични, рецидивиращи инфекции тази доза може да бъде удвоена.

Дневната доза за деца обикновено е 20-30 mg амоксицилин и 5-7,5 mg клавуланова киселина на kg телесно тегло. Възможен режим на дозиране за деца, в зависимост от възрастта и телесното тегло на детето:

• възраст от 3 месеца до 2 години - телесно тегло от 5 до 12 кг - дневна доза таблетка 125 mg / 31,25 mg 2 пъти дневно;
• възраст от 2 до 7 години - телесно тегло от 13 до 25 кг - дневна доза таблетка 125 mg / 31,25 mg 3 пъти дневно;
• възраст от 7 до 12 години - телесно тегло от 25 до 37 кг - дневна доза таблетка 250 mg / 62,5 mg 3 пъти дневно.

При тежки инфекции тези дози могат да бъдат удвоени (максималната дневна доза е 60 mg амоксицилин и 15 mg клавуланова киселина на kg телесно тегло).

Продължителността на лечението зависи от тежестта на инфекцията и не трябва да надвишава ненужно 14 дни.

За да се предотврати появата на странични ефекти от храносмилателната система, лекарството се препоръчва да се приема в началото на хранене. Таблетката се поглъща цяла с чаша вода или се разтваря в половин чаша вода (най-малко 30 ml), като се разбърква добре преди употреба (получава се суспензия, която е удобна за деца).

Форми за освобождаване

Диспергиращи се таблетки 125 mg, 250 mg, 500 mg, 625 mg, 875 mg и 1000 mg.

Няма други форми на освобождаване, било то сироп, инжекции в ампули или капсули.

Състав

Амоксицилин трихидрат (амоксицилин) + калиев клавуланат (клавуланова киселина) + помощни вещества.

Флемоклав солутаб - широкоспектърен антибиотик; комбиниран препарат от амоксицилин и клавуланова киселина - инхибитор на бета-лактамазата. Активен срещу грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми (включително щамове, произвеждащи бета-лактамази).

Амоксицилин действа бактерицидно, инхибира синтеза на пептидогликан на бактериалната клетъчна стена. Клавулановата киселина инхибира бета-лактамаза типове 2, 3, 4 и 5. Неактивен срещу бета-лактамази тип 1, произведени от Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановата киселина има висок тропизъм за пеницилиназите, поради което тя образува стабилен комплекс с ензима, който предотвратява ензимното разграждане на амоксицилин под въздействието на бета-лактамази и разширява спектъра му на действие.

Flemoklav Solutab е активен срещу аеробни и анаеробни грам-положителни бактерии, аеробни и анаеробни грам-отрицателни бактерии.

Фармакокинетика

Амоксицилин

След перорално приложение бързо се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Пероралната абсорбция на амоксицилин е 90-94%. Едновременният прием на храна не влияе върху абсорбцията. Амоксицилин преминава плацентарната бариера и се екскретира в малки количества в кърмата. Приблизително 60-80% от амоксицилин се екскретира през бъбреците през първите 6 часа след приема на лекарството.

Клавуланова киселина

След перорално приложение бързо се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Абсолютната бионаличност е приблизително 60%. Едновременният прием на храна не влияе върху абсорбцията. Свързването със серумен протеин е 22%. Клавулановата киселина преминава през плацентарната бариера. Няма надеждни данни за екскрецията в кърмата. Клавулановата киселина се метаболизира екстензивно чрез хидролиза и последващо декарбоксилиране. Приблизително 30-50% от клавулановата киселина се екскретира през бъбреците през първите 6 часа след приема на лекарството.

Показания

• бактериални инфекции, причинени от чувствителни патогени: инфекции на долните дихателни пътища (бронхит (остро и хронично обостряне), пневмония, емпием на плеврата, абсцес на белия дроб);
• уНГ инфекции (синузит, тонзилит, тонзилит, отит на средното ухо);
• инфекции на пикочно-половата система и тазовите органи (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, салпингит, салпингооофорит, тубо-яйчников абсцес, ендометрит, бактериален вагинит, септичен аборт, следродилен сепсис, пелвиоперитонит, мек шанкър);
• инфекции на кожата и меките тъкани (еризипела, импетиго, вторично инфектирани дерматози, абсцес, флегмона, инфекция на рани);
• остеомиелит;
• следоперативни инфекции;
• предотвратяване на инфекции при хирургия.

Противопоказания

• чернодробна дисфункция (включително жълтеница) с анамнеза за амоксицилин / клавуланова киселина;
• инфекциозна мононуклеоза;
• лимфоцитна левкемия;
• бъбречна недостатъчност (гломерулна филтрация по-малко от 30 ml / min) - за диспергиращи се таблетки 875 mg / 125 mg;
• деца под 12 години с тегло под 40 kg (за диспергиращи се таблетки 875 mg / 125 mg);
• свръхчувствителност към амоксицилин, клавуланова киселина и други компоненти на лекарството;
• свръхчувствителност към други бета-лактамни антибиотици (пеницилини и цефалоспорини).

специални инструкции

Когато приемате Flemoklav Solutab, съществува възможност за кръстосана резистентност и свръхчувствителност с други пеницилини или цефалоспорини.

Ако се развият анафилактични реакции, лекарството трябва незабавно да се спре и да се проведе подходяща терапия: за лечение на анафилактичен шок може да се наложи спешно приложение на епинефрин (адреналин), глюкокортикостероиди (GCS) и елиминиране на дихателната недостатъчност.

Може да се развие суперинфекция (напр. Кандидоза), особено при пациенти с хронични заболявания и / или с нарушена функция на имунната система. В случай на суперинфекция, лекарството трябва да бъде отменено и / или антибиотичната терапия да бъде съответно променена.

За пациенти с тежки стомашно-чревни разстройства, придружени с повръщане и / или диария, назначаването на Flemoklav Solutab е неподходящо, докато горните симптоми не бъдат премахнати, тъй възможно е нарушение на абсорбцията на лекарството от стомашно-чревния тракт.

Появата на тежка и постоянна диария може да бъде свързана с развитието на псевдомембранозен колит, като в този случай лекарството се прекратява и се предписва необходимото лечение. В случай на развитие на хеморагичен колит също са необходими незабавно оттегляне на лекарството и коригираща терапия. Употребата на лекарства, които отслабват чревната перисталтика в тези случаи е противопоказана.

В случай на нарушена чернодробна функция, лекарството трябва да се предписва с повишено внимание и под постоянен медицински контрол. Не използвайте лекарството повече от 14 дни, без да оценявате чернодробната функция.

В едно проучване профилактичната употреба на амоксицилин / клавуланат при жени с преждевременно разкъсване на мембраните повишава риска от некротизиращ ентероколит при новородени.

Докато приемате лекарството, може да има увеличение на протромбиновото време. Следователно Flemoklav Solutab трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти, получаващи антикоагулантна терапия (необходимо е да се наблюдават показателите за съсирване на кръвта).

Поради високата концентрация на амоксицилин в урината, той може да се отлага по стените на пикочния катетър, така че такива пациенти се нуждаят от периодични промени в катетъра. Принудителната диуреза ускорява екскрецията на амоксицилин и намалява неговата концентрация в плазмата.

По време на периода на приложение на Flemoklav Solutab, неензимните методи за определяне на глюкозата в урината, както и тест за уробилиноген, могат да дадат фалшиво положителни резултати.

По време на лечението е необходимо да се контролират функциите на хемопоетичните органи, черния дроб и бъбреците.

В случай на припадъци по време на терапията, лекарството се отменя.

Трябва да се има предвид, че 1 диспергираща се таблетка 875 mg / 125 mg съдържа 25 mg калий.

Страничен ефект

• тромбоцитоза, хемолитична анемия, левкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия;
• повишено протромбиново време и време на кървене;
• виене на свят;
• главоболие;
• конвулсии;
• тревожност;
• тревожност;
• безсъние;
• нарушение на съзнанието;
• агресивно поведение;
• васкулит;
• болка в корема;
• гадене, повръщане;
• метеоризъм;
• диария;
• псевдомембранозен колит (в случай на тежка и постоянна диария по време на приема на лекарството или в рамките на 5 седмици след завършване на терапията);
• чревна кандидоза;
• хеморагичен колит;
• холестатична жълтеница;
• сърбеж, парене и вагинално течение;
• интерстициален нефрит;
• кожен обрив и сърбеж;
• екзантема, подобна на кора;
• кошери;
• булозен или ексфолиативен дерматит (мултиформен ексудативен еритем, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза);
• анафилактичен шок;
• лекарствена треска;
• еозинофилия;
• ангионевротичен оток (оток на Квинке);
• оток на ларинкса;
• серумна болест;
• хемолитична анемия;
• алергичен васкулит;
• бактериални или гъбични суперинфекции (при продължителна терапия или многократни курсове на терапия).

Лекарствени взаимодействия

При едновременна употреба с някои бактериостатични лекарства (например, хлорамфеникол, сулфонамиди) се забелязва антагонизъм с амоксицилин / клавуланова киселина.

Flemoklav Solutab не трябва да се прилага едновременно с дисулфирам.

Едновременната употреба на лекарства, които инхибират бъбречната екскреция на амоксицилин (пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон и в по-малка степен ацетилсалицилова киселина, индометацин и сулфинпиразон), повишава концентрацията и по-дълъг престой на амоксицилин в кръвната плазма и жлъчката. Екскрецията на клавуланова киселина не е нарушена.

При едновременна употреба с Flemoklav Solutab антиациди, глюкозамин, лаксативи, аминогликозиди забавят и намаляват абсорбцията на амоксицилин, аскорбиновата киселина увеличава абсорбцията на амоксицилин.

Едновременната употреба на Flemoklav Solutab с алопуринол може да увеличи риска от развитие на кожни обриви.

Етанолът (алкохол) намалява скоростта на абсорбция на амоксицилин в стомашно-чревния тракт.

Аминопеницилините могат да намалят серумната концентрация на сулфасалазин.

Амоксицилин намалява бъбречния клирънс на метотрексат, което може да доведе до повишен риск от неговия токсичен ефект. Когато се приема едновременно с амоксицилин, е необходимо да се следи концентрацията на метотрексат в кръвния серум.

Едновременната употреба на амоксицилин / клавуланова киселина и дигоксин може да доведе до увеличаване на абсорбцията на дигоксин.

При едновременната употреба на Flemoklav Solutab и непреки антикоагуланти е възможно повишаване на риска от кървене.

В редки случаи, докато се приема амоксицилин, се наблюдава намаляване на ефективността на оралните контрацептиви, така че пациентът трябва да бъде посъветван да използва нехормонални методи за контрацепция.

Аналози на лекарството Flemoklav Solutab

Структурни аналози на активното вещество:

• Amovikomb;
• Амоксиклав;
• Амоксиклав Квиктаб;
• Амоксицилин + Pfizer клавуланова киселина;
• Arlet;
• Аугментин;
• Бактоклав;
• Верклав;
• Кламосар;
• Ликлав;
• Медоклав;
• Панклав;
• Ranklove;
• Рапиклав;
• Тароментин;
• Fibell;
• Екоклав.

Приложение по време на бременност и кърмене

Когато се използва Flemoklav Solutab по време на бременност, не е отбелязан неговият отрицателен ефект върху плода или новороденото. Употребата на лекарството през 2 и 3 триместър на бременността е възможна след медицинска оценка на риска / ползата. През 1-ви триместър на бременността трябва да се избягва употребата на Flemoklav Solutab (само за диспергиращи се таблетки 875 mg / 125 mg). Диспергиращите се таблетки 125 mg / 31,25 mg, 250 mg / 62,5 mg, 500 mg / 125 mg през 1-ви триместър на бременността трябва да се прилагат с повишено внимание.

Амоксицилин и клавуланова киселина проникват през хематоплацентарната бариера и се екскретират в кърмата. Възможно е да се използва лекарството по време на кърмене.

Ако детето развие сенсибилизация, диария или кандидоза на лигавиците, кърменето трябва да се преустанови.

Антибактериален препарат Flemoklav Solutab ® е комбинирано лекарство, предназначено за лечение на инфекции, причинени от грам-положителна и грам-отрицателна флора, включително патогенни микроорганизми, които произвеждат бета-лактамазни ензими (които унищожават пеницилини и много цефалоспорини).

Различава се с ниска токсичност, висока ефективност и широк спектър на антимикробна активност.

Той принадлежи към антибиотиците от пеницилиновата серия (група защитени с инхибитори пеницилини), която е комбинация от полусинтетичен амоксицилин с клавуланова киселина (калиев клавуланат) и се предлага в лесна за употреба форма на разтворими таблетки.

Flemoklav Solutab ® - инструкции за употреба на таблетки 500 mg

Това лекарство е комбиниран полусинтетичен антибиотик от групата на защитените с инхибитори пеницилини.

Основната активна съставка е амоксицилин + клавуланова киселина.

- характеризиращо се с подчертан бактерициден ефект срещу повечето патогенни микроорганизми:

• Грам-положителни и грам-отрицателни аероби Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Streptococcus pyogenes, Nocardia asteroids, Staphylococcus saprophyticus и aureus, Listeria monocytogenes, Helicobacter pylori, Haemophilus influenza и parainfluenza parain
• Анаероби Peptostreptococcus micros и magnus, Eikenella corrodens, някои разновидности на фузобактерии, клостридии и пептококи.
• Атипични причинители на лептоспироза и сифилис.

Калиев клавуланат (или клавуланова киселина) в състава на лекарството значително увеличава спектъра на антимикробна активност на антибиотика и неговата устойчивост чрез инхибиране на бета-лактамази, произведени от бактерии. Механизмът на бактерицидно действие се състои във въвеждането на активното вещество в клетката и блокиране на биосинтезата на пептидогликан. Това съединение е необходимо за изграждането на клетъчната стена, поради което липсата му води до смъртта на микроорганизма.

Флемоклав Солутаб антибиотик ли е или не ®?

Да, това е антибиотик от пеницилиновата група.

Химичен състав

Основният компонент на лекарството е амоксицилин, обогатен с клавуланова киселина.

Синтезиран през 1972 г., амоксицилин проявява много по-голяма киселинна устойчивост и бактерицидна активност, отколкото обаче е унищожен от бета-лактамази. Той се абсорбира от тялото почти напълно (с 94%), бързо се разпределя, екскретира се главно от бъбреците.

Проблемът с унищожаването на антибиотика от бета-лактамази беше решен чрез добавяне на клавуланова киселина, мощен инхибитор на разрушителните ензими. Благодарение на допълнителния бета-лактамен пръстен, лекарството придоби повишена стабилност и по-широк спектър на антимикробно действие. Бионаличността на калиев клавуланат е около 60%, подобно на основния компонент, това не зависи от наличието на храна в стомаха.

Формуляр за освобождаване

Лекарството се произвежда под формата на таблетки от фармацевтичната компания Astellas ® от Холандия. Таблетките са бели (понякога с кафяви петна), големи, продълговати, без рискове. Те се разтварят във вода, тоест са разпръснати и са цифрово маркирани от едната страна. Цифрите показват опции за дозиране, от които това лекарство има четири:

• "421" - таблетките съдържат 125 mg амоксицилин и 31,25 mg клавуланова киселина;
• "422" - съответно 250 и 62,5 активни компонента;
• "424" - 500 и 125 милиграма;
• "425" - 875 и 125 (тази опция се нарича още Flemoklav Solutab ® 1000 - от сумата от броя на основните съставки).

Опаковка снимка Flemoklav ® 875 mg + 125 mg от Astellas ®

Формиращите помощни средства са микрокристална целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат, захарин, ванилин и аромат на кайсия. Таблетките са опаковани в блистери от фолио от 5 броя, като в опаковката има общо 20 раздела. Изключение прави опцията, маркирана с цифрата "425" - в картонена кутия има 2 блистера, по 7 таблетки.

За какво помага Flemoklav Solutab ®

Антибиотик, който е устойчив на разрушителните ефекти на бета-лактамазите, се използва широко за лечение на възпалителни процеси с различна локализация. Лесни за употреба разтварящи се таблетки се предписват в случай на бактериални инфекции на всички части на дихателните пътища (както долни, така и горни), УНГ органи. Лекарството е особено ефективно при гноен синузит - възпаление на параназалните синуси. Също така е ефективен при фарингит, отит на средното ухо, бронхит, пневмония и др.

Това лекарство се използва и в урологията за антибиотична терапия на пиелонефрит и цистит. В гинекологията Flemoklav ® е показан за инфекция на женски репродуктивни органи с бактерии, чувствителни към лекарството. Ефективен при гнойно възпаление на мускулно-скелетната система (мускули, стави, кости) и кожата.

Предписва се както за възрастни, така и за деца поради ниската си токсичност, но характеристиките на лекарствената форма не позволяват да се дава на бебета на възраст под 2 години. В тези случаи се препоръчва използването на химически аналози, произведени под формата на прахове, за производството на суспензии.

Показания за Flemoklav ®

Антибиотик Flemoklav Solutab ®, съгласно инструкциите, трябва да се използва в случай на следните заболявания:

• възпаление на лигавиците на параназалните параназални синуси (синузит) - синузит, фронтален синузит, сфеноидит и др .;
• отит на средното ухо;
• тонзилит (възпалено гърло) и фарингит;
• бронхит;
• придобита в общността пневмония;
• пикочо-полови (включително гинекологични) инфекции - цистит, пиелонефрит и други;
• гнойни лезии на кожата, мускулите и костите (остеомиелит, гноен артрит);
• абсцеси, флегмони;
• перитонит;
• септични усложнения.

Противопоказания за назначаването на средства

Тъй като лекарството има ниска токсичност, списъкът на строгите противопоказания включва само чернодробна дисфункция, причинена от Flemoklav ® в миналото, мононуклеоза, телесно тегло под 13 kg, лимфоцитна левкемия и индивидуална свръхчувствителност към бета-лактами. Също така, таблетките не се използват при лечение на деца под 12-годишна възраст и такива с тежка бъбречна недостатъчност.

Flemoklav Solutab ® за кърмене и бременност

При предписване на антибиотик на бременни жени в клиничната практика не се открива тератогенен ефект, въпреки факта, че амоксицилин и калиев клавуланат проникват добре през хематоплацентарната бариера. Активните вещества не засягат плода, не са регистрирани вродени патологии.

Трябва да се спазва максимално внимание при употреба през първия триместър (през този период целесъобразността на лечението и потенциалните рискове трябва да бъдат стриктно оценени от лекар). Необходимо е да използвате лекарството стриктно според препоръките на терапевт или друг специалист.

Възможно е също да се предпише Flemoklav Solutab ® за HS: и двата компонента проникват в кърмата в достатъчно големи количества, но не увреждат детето. В хода на клиничните проучвания не са регистрирани отрицателни ефекти на антибиотика върху микрофлората и общото състояние на бебетата. Ако обаче новороденото има свръхчувствителност и се появи диария, кандидоза на лигавицата или алергични реакции, кърменето трябва да бъде спряно за времето на лечението. В същото време е препоръчително да се изцежда мляко, така че лактацията да не спира.

Flemoklav Solutab ®: режим на дозиране и дозировка

Таблетките могат да се приемат по два начина: чрез предварително разтваряне в половин чаша чиста вода или просто чрез поглъщане и пиене. Това трябва да се направи непосредствено преди хранене, тъй като диспергиращите се дозирани форми могат да раздразнят стомашната лигавица. Наличието на храна в храносмилателния тракт няма ефект върху абсорбцията и бионаличността на клавуланова киселина и амоксицилин.

Терапевтичните дози и оптималната схема на дозиране се определят от лекуващия лекар (самолечението е неприемливо) в съответствие с тежестта на хода и естеството на самото заболяване.

Дозите се изчисляват с помощта на амоксицилин.

Обикновено лекарството се предписва, както следва:

• на възрастни пациенти и деца, навършили дванадесетгодишна възраст, се препоръчва да приемат или 500 mg на всеки 8 часа (т.е. три пъти дневно), или 875 милиграма от активното вещество с интервал от 12 часа. В случай на повтарящи се и особено тежки хронични заболявания, дневната доза може да бъде увеличена. Задайте 875-1000 mg амоксицилин три пъти дневно.
• За деца под дванадесет години Flemoklav Solutab ® се предлага в 125 mg, тоест в по-ниска доза. Таблетки със съдържание на антибиотик от 250 и 500 mg също се използват, ако инфекцията е тежка. Като се започне от двегодишна възраст на пациента, дневната доза трябва да се изчислява според телесното му тегло - 20-30 mg на килограм тегло. Средно това е 125 mg три пъти дневно за дете от 2 до 7 години и 250 милиграма по същия начин за деца на възраст от 7 до 12 години.
• Таблетките, съдържащи 875 mg от активната съставка, не се предписват на лица с бъбречна недостатъчност и скорост на гломерулна филтрация по-малка от 30 ml в минута. В този случай дозата обикновено се намалява наполовина.

Внимателното използване изисква лечение на пациенти с тежка чернодробна дисфункция.Постоянното наблюдение на състоянието на пациента и контрол на анализите са задължителни.

Продължителността на антибиотичната терапия при никакви обстоятелства не трябва да надвишава 2 седмици.

Превишаването на препоръчаните дози е изпълнено с диспептични разстройства. Пациентът развива гадене, повръщане и диария. Последното може да бъде тежко и да доведе до дехидратация. Предозирането се лекува симптоматично с използване на ентеросорбент (активен въглен) и възстановяване на водно-електролитния баланс. Когато се появи конвулсивен симптом, се предписва Диазепам и бъбречната недостатъчност изисква хемодиализа.

Flemoklav Solutab ®: предозиране и странични ефекти

Амоксицилин в комбинация с калиев клавуланат рядко има отрицателен ефект върху тялото на пациента, тъй като пеницилиновите антибиотици обикновено са с ниска токсичност. При клинични изпитвания и постмаркетингови независими проучвания са идентифицирани следните отговори на лекарството от вътрешните органи и системи:

• Храносмилателен тракт и черен дроб. Епигастриалната болка, нарушения на изпражненията (диария), повръщане и гадене са необичайни. Още по-рядко се наблюдава чернодробна дисфункция под формата на жълтеница и в единични случаи се наблюдава развитието на псевдомембранозен колит. Като правило, храносмилателни проблеми не възникват, ако приемате лекарството, както се препоръчва от инструкциите - преди хранене.
• Имунната система. Рядко (по-малко от един случай на всеки хиляда) могат да се появят алергични реакции като екзантема и уртикария. Още по-рядко се срещат злокачественият и мултиформен еритем, васкулит, ангиоедем и ексфолиативен дерматит.
• Пикочни органи. Възможно е развитие на интерстициален нефрит.

Други странични ефекти включват кандидоза, характерна за антибиотичната терапия, провокирана от активирането на опортюнистична лигавична микрофлора. Съществува и възможност за суперинфекция и анафилактичен шок.

Изброените отрицателни реакции на тялото са типични за лекарството в доза от 125 до 500 mg. Повишената доза (таблетки с маркировка "425") може да причини редки допълнителни странични ефекти: обратими нарушения на кръвообразуването (хемолитична анемия), по-тежки алергии, главоболие и конвулсии, повишена тревожност, безсъние, повишена активност на чернодробните ензими.

Flemoklav и Amoxiclav ®: каква е разликата?

Лекарството Amoxiclav ®, произведено от фармацевтичната компания Lek (Словения), също принадлежи към групата на защитените с инхибитори полусинтетични пеницилини.

Основната активна съставка е антибиотикът амоксицилин под формата на трихидрат, инхибитор, защитен от клавуланова киселина. Тоест това лекарство е пълен химичен аналог на Flemoklav ® и се продава във аптечните вериги на сходни цени.

Разликите между тези два антибактериални агента се крият в разнообразието от дозирани форми на словенската версия и някои характеристики на съставния състав. Amoxiclav ® се произвежда под формата на диспергиращи се и конвенционални таблетки, както и под формата на прах за суспензии и разтвор за парентерално приложение.

Филмираните таблетки съдържат различни дози от антибиотика (от 250 до 875 mg), но количеството калиев клавуланат винаги е едно и също - 125 милиграма. Диспергиращият се сорт Amoxiclav-Kviktab ® се характеризира със същото. Прахът съдържа едни и същи активни съставки в различни дози.

Много лекарствени форми значително разширяват обхвата на антибиотика. Коремни инфекции, шанкър и гонорея са добавени към списъка с показания. В допълнение, лекарственият разтвор се използва като профилактично средство за хирургични интервенции. Премахват се и възрастовите ограничения: парентерално лекарство може да се предписва от първите дни от живота на детето и под формата на суспензия - от 2 месеца.

Диспергиращи се таблетки по 14 броя в опаковка

фармакологичен ефект

Широкоспектърен антибиотик; комбиниран препарат от амоксицилин и клавуланова киселина - инхибитор на β-лактамазата.

Амоксицилин действа бактерицидно, инхибира синтеза на пептидогликан на бактериалната клетъчна стена. Активен срещу грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми (включително щамове, които произвеждат много плазмиди и някои хромозомни β-лактамази).

Клавулановата киселина, която е част от лекарството, инхибира β-лактамазите от тип II, III, IV и V, е неактивна срещу β-лактамази от тип I, произведени от Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановата киселина има висок тропизъм към пеницилиназите, поради което тя образува стабилен комплекс с ензима, който предотвратява ензимното разграждане на амоксицилин под въздействието на β-лактамази и разширява спектъра му на действие.

Показания за употреба

Инфекциозни и възпалителни заболявания, причинени от микроорганизми, чувствителни към лекарството:

• инфекции на горните дихателни пътища и УНГ-органи (включително отит на средното ухо, синузит, тонзилит, фарингит);
• инфекции на долните дихателни пътища (включително обостряне на хроничен бронхит, ХОББ, пневмония, придобита в общността);
• инфекции на костите и ставите, вкл. остеомиелит (само за таблетки от 875 mg / 125 mg);
• инфекции в акушерството и гинекологията (само за таблетки 875 mg / 125 mg);
• инфекции на кожата и меките тъкани;
• инфекции на бъбреците и пикочните пътища (включително цистит, пиелонефрит).

Начин на приложение и дозировка

Възрастни и деца над 12 години и деца под 12 години с тегло над 40 kg Flemoklav Solutab в доза 875 mg / 125 mg се предписва 2 пъти на ден (на всеки 12 часа).

За деца под 12 години с телесно тегло по-малко от 40 kg Flemoklav Solutab се предписва в по-ниски дози.

За възрастни и деца с тегло над 40 kg лекарството се предписва 500 mg / 125 mg 3 пъти на ден. Кога тежки, хронични, рецидивиращи инфекции тази доза може да се удвои.

Продължителността на лечението зависи от тежестта на инфекцията и не трябва да надвишава ненужно 14 дни.

За да се предотврати появата на странични ефекти от храносмилателната система, лекарството се препоръчва да се приема в началото на хранене. Таблетката се поглъща цяла с чаша вода или се разтваря в половин чаша вода (най-малко 30 ml), като се разбърква старателно преди употреба.

Противопоказания

• чернодробна дисфункция (включително жълтеница) с анамнеза за амоксицилин / клавуланова киселина;
• инфекциозна мононуклеоза;
• лимфоцитна левкемия;
• бъбречна недостатъчност (гломерулна филтрация ≤ 30 ml / min) - за диспергиращи се таблетки 875 mg / 125 mg;
• деца под 12 години с тегло под 40 kg (за диспергиращи се таблетки 875 mg / 125 mg);
• свръхчувствителност към амоксицилин, клавуланова киселина и други компоненти на лекарството;
• свръхчувствителност към други бета-лактамни антибиотици (пеницилини и цефалоспорини).

Условия за съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° C.