Cetirizine Sandoz: ашиглах заавар. Cetirizine sandoz - хэрэглэх заавар, тун, гаж нөлөө, эсрэг заалт, үнэ, хаанаас худалдаж авах - геотар эмийн гарын авлага Хэрэглэх заалт

Тунгийн хэлбэр

Гадны тоосонцоргүй тунгалаг, өнгөгүй уусмал хэлбэрээр амаар хийх дусал.

Зохиол

Цетиризин дигидрохлорид 10 мг

Туслах бодис: глицерол 85% - 125 мг, пропиленгликол - 125 мг, нэрмэл ус - 765.6 мкг, натрийн ацетат тригидрат - 15 мг.

Фармакодинамик

Гистамины H1 рецепторыг хориглогч. Харшлын эсрэг үйлчилгээ үзүүлдэг. Зөвлөмж болгосон тунгаар хэрэглэхэд тайвшруулах нөлөө бараг байдаггүй бөгөөд антихолинергик ба антисеротонины нөлөөгүй, хөгжлийг саатуулж, харшлын урвалыг хөнгөвчилдөг. Энэ нь загатнах болон antiexudative нөлөөтэй байдаг.

Харшлын урвалын эхний шатанд нөлөөлж, үрэвслийн эсийн шилжилтийг бууруулдаг; хожуу үеийн харшлын урвалд оролцогч медиаторуудыг сулруулдаг. Капиллярын нэвчилтийг бууруулж, эдийн хаван үүсэхээс сэргийлж, гөлгөр булчингийн спазмыг арилгана. Гистамин, өвөрмөц харшил үүсгэгч, мөн хөргөх (хүйтэн чонон хөрвөс) нэвтрүүлэхэд арьсны урвалыг арилгана. Цетиризин нь гуурсан хоолойн багтраа бүхий өвчтөнүүдэд гистамин ялгарсны хариуд үүсдэг гуурсан хоолойн гиперреактив байдлыг ихээхэн бууруулдаг.

Эмийн эмчилгээний үр нөлөө нь хэрэглэснээс хойш дунджаар 60 минутын дараа гарч ирдэг. Мэдээжийн хэрэг элсэлтийн дэвсгэр дээр хүлцэл төлөвшдөггүй.

Фармакокинетик

Сорох

Амны хөндийн эмчилгээ хийсний дараа цетиризин нь ходоод гэдэсний замаас хурдан бөгөөд бүрэн шингэдэг. Cmax нь 40-60 минутын дараа хүрдэг.

Хүнсний хэрэглээ нь шингээлтийн хэмжээнд мэдэгдэхүйц нөлөөлдөггүй боловч энэ тохиолдолд шингээлтийн хэмжээ бага зэрэг буурдаг.

Түгээх

Плазмын уургийн холболт ойролцоогоор 93% байдаг. Vd бага бөгөөд 0.5 л / кг байна. Кетиризин нь BBB болон эсэд нэвтрэхгүй.

Метаболизм

Цетиризин нь элэг дотор бага зэрэг метаболизмд орж идэвхгүй метаболит үүсгэдэг. Өдөрт 10 мг тунгаар 10 хоног хэрэглэхэд хуримтлал ажиглагддаггүй.

Цуцлалт

Энэ нь голчлон бөөрөөр дамждаг (70%), ихэвчлэн өөрчлөгддөггүй. Системийн цэвэрлэгээ нь ойролцоогоор 54 мл / мин байна. Нэг тунгаар 10 мг хэрэглэсний дараа T1 / 2 нь ойролцоогоор 10 цаг байна.

Эмнэлзүйн онцгой нөхцөлд фармакокинетик

2-оос 12 насны хүүхдүүдэд T1 / 2 нь 5-6 цаг болж буурдаг.

Бөөрний хүнд хэлбэрийн үйл ажиллагааны алдагдал (CC 11-31 мл / мин) ба гемодиализийн өвчтөнд (CC 7 мл / мин-аас бага) T1 / 2 нь 3 дахин нэмэгдэж, системийн цэвэрлэгээ 70% -иар буурдаг.

Архаг өвчин, ахмад настнуудын эсрэг T1 / 2 50% -иар нэмэгдэж, системийн цэвэрлэгээ 40% -иар буурсан байна.

Сөрөг нөлөө

Хоол боловсруулах системээс: хуурай ам, диспепси.

Төв мэдрэлийн системийн талаас: толгой өвдөх, нойрмоглох, ядрах, толгой эргэх, цочрол, мигрень.

Дэлгэрэнгүй мэдээллийг заавраас үзнэ үү

Борлуулалтын онцлог шинж чанарууд

Жоргүйгээр авах боломжтой

Тусгай нөхцөл

Мансууруулах бодис хэрэглэж байх үед этанол хэрэглэж болохгүй.

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох, механизм ашиглах чадварт нөлөөлөх

Мансууруулах бодис хэрэглэх хугацаанд анхаарал төвлөрөл, сэтгэлзүйн урвалын хурдыг нэмэгдүүлэх шаардлагатай байж болзошгүй үйл ажиллагаанаас татгалзах шаардлагатай.

Заалт

Жилийн болон улирлын харшлын ринит (шинж тэмдгийн эмчилгээ гэх мэт);

Urticaria (архаг идиопати орно);

Загатнах явцтай дерматозууд (үүнд атопик дерматит, нейродерматит орно);

Харшлын коньюнктивит.

Эсрэг заалт

Цетиризин эсвэл эмийн бусад бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд хэт мэдрэг байдал; бөөрний хүнд өвчин.

1 хүртэлх насны хүүхдүүд.

Жирэмсэн, хөхүүл.

Анхааралтайгаар: дунд ба хүнд зэргийн архаг пиелонефрит (тунгийн горимыг засах шаардлагатай), өндөр нас (бөөрөнцөрт шүүлтүүр буурч болзошгүй).

Эмийн харилцан үйлчлэл

Цетиризиныг бусад эмүүдтэй эмнэлзүйн хувьд чухал харилцан үйлчлэлд оруулаагүй болно.

Теофиллинтэй хамтарсан хэрэглээ (өдөрт 400 мг) нь цетиризиний нийт клиренс буурахад хүргэдэг (теофиллиний кинетик өөрчлөгддөггүй).

Дэлгэрэнгүй мэдээллийг заавраас үзнэ үү

Бусад хотуудад Cetirizine-ийн үнэ

Идэвхтэй бодис

Цетиризин дигидрохлорид (цетиризин)

Маягт, найрлага, сав баглаа боодол

◊ Кино бүрсэн шахмал цагаан эсвэл бараг цагаан, гонзгой, нэг талдаа ховилтой.

Туслах бодис: лактоз моногидрат - 80 мг, бичил талст целлюлоз - 23.8 мг, коллоид цахиурын давхар исэл - 600 мкг, магнийн стеарит - 600 мкг.

Бүрхүүлийн найрлага: opadry цагаан будаг (лактоз моногидрат - 1.8 мг, титаны давхар исэл - 1.3 мг, гипромеллоз - 1.4 мг, макрогол 4000 - 500 мкг) - 5 мг.

7 ширхэг. - контур эсийн сав баглаа боодол (1) - цаасан хайрцаг.
7 ширхэг. - контур эсийн багц (2) - цаасан хайрцаг.
7 ширхэг. - контур эсийн багц (3) - цаасан хайрцаг.
7 ширхэг. - контур эсийн сав баглаа боодол (5) - цаасан хайрцаг.

10 ширхэг. - контур эсийн багц (2) - цаасан хайрцаг.
10 ширхэг. - контур эсийн багц (3) - цаасан хайрцаг.
10 ширхэг. - контур эсийн сав баглаа боодол (5) - цаасан хайрцаг.
10 ширхэг. - контур эсийн сав баглаа боодол (1) - цаасан хайрцаг.

◊ Амны хөндийн дусал гадны тоосонцоргүй тунгалаг, өнгөгүй уусмал хэлбэрээр.

Туслах бодисууд: бензойн хүчил - 2 мг, глицерол 85% - 125 мг, пропиленгликол - 125 мг, нэрмэл ус - 763.6 мкг, натрийн ацетат тригидрат - 15 мг.

10 мл - харанхуй шилэн дусаагуур (1) - картон хайрцаг.
20 мл - харанхуй шилэн дусаагуур (1) - картон хайрцаг.

◊ Сироп тунгалаг, өнгөгүй, гадны тоосонцоргүй, гадил жимсний үнэртэй.

Туслах бодисууд: сорбитол 70%, глицерол 85%, пропиленгликол, натрийн ацетат, метилпарахидроксибензоат, пропилпарахидроксибензоат, натрийн сахарин, цууны хүчил 20%, гадил жимсний амт.

75 мл - хар шилэн шил (1) хэмжих халбагаар дүүргэсэн (5 мл) - картон хайрцаг.
150 мл - хар шилэн шил (1) хэмжих халбагаар дүүргэсэн (5 мл) - картон хайрцаг.

фармакологийн нөлөө

Гистамины H 1 рецепторыг хориглогч. Харшлын эсрэг үйлчилгээ үзүүлдэг. Зөвлөмж болгож буй тунгаар хэрэглэхэд бараг тайвшруулах нөлөө үзүүлэхгүй бөгөөд антихолинергик ба антисеротонины нөлөөгүй, хөгжлийг саатуулж, харшлын урвалыг хөнгөвчилдөг. Энэ нь эксудатын эсрэг үйлчилгээтэй.

Харшлын урвалын эхний шатанд нөлөөлж, үрэвслийн эсийн шилжилтийг бууруулдаг; хожуу үеийн харшлын урвалд оролцдог зуучлагчдыг сулруулдаг. Капиллярын нэвчилтийг бууруулж, эдийн хаван үүсэхээс сэргийлж, гөлгөр булчингийн спазмыг арилгана. Тодорхой гистаминыг нэвтрүүлэх, түүнчлэн хөргөх (хүйтэн чонон хөрвөсөөр) арьсны урвалыг арилгана. Цетиризин нь гуурсан хоолойн багтраа бүхий өвчтөнүүдэд гистамин ялгарсны хариуд үүсдэг гуурсан хоолойн гиперреактив байдлыг ихээхэн бууруулдаг.

Эмийн эмчилгээний үр нөлөө нь хэрэглэснээс хойш дунджаар 60 минутын дараа гарч ирдэг. Мэдээжийн хэрэг элсэлтийн дэвсгэр дээр хүлцэл төлөвшдөггүй.

Фармакокинетик

Сорох

Амны хөндийн эмчилгээ хийсний дараа кетиризин нь ходоод гэдэсний замаас хурдан бөгөөд бүрэн шингээнэ. C max нь 40-60 минутын дотор хүрдэг.

Хүнсний хэрэглээ нь шингээлтийн хэмжээнд мэдэгдэхүйц нөлөөлдөггүй боловч энэ тохиолдолд шингээлтийн хэмжээ бага зэрэг буурдаг.

Түгээх

Эмийн харилцан үйлчлэл

Цетиризиныг бусад эмүүдтэй эмнэлзүйн хувьд чухал харилцан хамаарал тогтоогоогүй байна.

Теофиллинтэй хамтарсан хэрэглээ (өдөрт 400 мг тунгаар) нь цетиризиний нийт клиренс буурахад хүргэдэг (кинетик өөрчлөгддөггүй).

тусгай заавар

Мансууруулах бодис хэрэглэж байх үед этанол хэрэглэж болохгүй.

Чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдэд эмийг томилохдоо 1 шахмал нь 0.01 XE-ээс бага хэмжээтэй, 10 мл сироп (2 утгуур) нь 3.15 г сорбитол (800 мг фруктоз) \u200b\u200bагуулдаг бөгөөд энэ нь 0.026 XE-тэй тохирч байгааг санаарай.

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох, механизм ашиглах чадварт нөлөөлөх

Мансууруулах бодис хэрэглэх хугацаанд анхаарал төвлөрөл, сэтгэлзүйн урвалын хурдыг нэмэгдүүлэх шаардлагатай байж болзошгүй үйл ажиллагаанаас татгалзах шаардлагатай.

Жирэмсэн ба хөхүүл

Жирэмсэн үед мансууруулах бодис хэрэглэхийг хориглоно. Хэрэв саалийн үед эмийг томилох шаардлагатай бол хөхөөр хооллохыг зогсоох асуудлыг шийдэх хэрэгтэй.

Хүүхдийн хэрэглээ

Амны хөндийн дусал дуслаар хийсэн эм нь 1-ээс дээш насны хүүхдэд зориулагдсан байдаг.

Сироп хэлбэрийн бэлдмэл нь 2-оос дээш насны хүүхдүүдэд зориулагдсан болно.

Таблет хэлбэрийн эм нь 6-аас дээш насны хүүхдүүдэд зориулагдсан байдаг.

Бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал

Бөөрний хүнд өвчний эсрэг заалттай.

Ахмад настнуудад (энэ ангиллын өвчтөнүүдийн бөөрөнцөр шүүлтүүр буурч болзошгүй тул) дунд ба хүнд явцтай архаг пиелонефрит (тунгийн горимыг засах шаардлагатай) -ийг болгоомжтой зааж өгдөг.

1 бүрсэн таблет нь дараахь зүйлийг агуулна.

• Идэвхтэй бодис: цетиризин дигидрохлорид 10 мг.
• Туслах бодисууд: урьдчилан боловсруулсан цардуул, лактоз моногидрат, цардуул, повидон (K30), натрийн карбоксиметил цардуул, коллоид цахиурын давхар исэл, магнийн стеарит.
• Бүрээс: гипромеллоз, макрогол 6000, титан диоксид, тальк, хүрэн улаан будаг дээр суурилсан хөнгөн цагаан лак (Ponso 4R).

Багцанд 10 ширхэг.

1 мл уух дусал нь дараахь зүйлийг агуулдаг.

• идэвхтэй бодис: цетиризин дигидрокорид - 10 мг;
• туслах бодисууд: глицерин 85% - 125 мг, пропиленгликол - 125 мг, натрийн ацетат тригидрат - 15 мг, ус - 765.6 мкл.

Тунгийн хэлбэрийн тодорхойлолт

Кино бүрсэн шахмал.

Гадны тоосонцоргүй тунгалаг, өнгөгүй уусмал.

фармакологийн нөлөө

Харшлын эсрэг, H1-антигистамин.

Фармакокинетик

Цетиризиний фармакокинетик үзүүлэлтүүд 5-60 мг тунгаар авахад шугаман өөрчлөгддөг.

Сорох

Цусны сийвэн дэх Tmax (1 ± 0.5) цаг, Cmax нь 300 нг / мл байна.

Цусны сийвэн дэх Cmax ба AUC зэрэг фармакокинетик үзүүлэлтүүд нэгэн төрлийн байдаг. Хоолны хэрэглээ нь цетиризиний шингээлтийн бүрэн байдалд нөлөөлдөггүй боловч түүний хэмжээ буурдаг. Цетиризины янз бүрийн тунгийн хэлбэрийн биоидэвхийг харьцуулж болно.

Түгээх

Цетиризин нь цусны сийвэнгийн уургуудтай (93 ± 0.3)% холбогддог. Vd 0.5 л / кг байна. Кетиризин нь варфариныг уурагтай холбоход нөлөөлдөггүй.

Метаболизм

Кетиризин нь анхдагч метаболизмд ордоггүй.

Цуцлалт

T1 / 2 нь ойролцоогоор 10 цаг байна.

Цетиризиныг өдөрт 10мг тунгаар 10 хоног уухад хуримтлал ажиглагдаагүй болно.

Тунгийн ойролцоогоор 2/3 нь өөрчлөгдөөгүй шээсээр ялгардаг.

Өвчтөний тусгай бүлгүүд

Ахмад настан. Ахмад настнуудын 16-д 10 мг тунгаар кетиризинийг нэг тунгаар хэрэглэвэл T1 / 2 нь 50% -иар их байсан ба хөгшрөлттэй харьцуулахад клиренс нь 40% -иар бага байв.

Ахмад настай өвчтөнүүдэд кетиризиний клиренс буурч байгаа нь энэ ангиллын өвчтөнүүдийн бөөрний үйл ажиллагааны бууралттай холбоотой байж болох юм.

Бөөрний дутагдал Бөөрний бага зэргийн дутагдалтай өвчтөнүүдэд (Cl креатинин\u003e 40 мл / мин) фармакокинетик үзүүлэлтүүд нь бөөрний хэвийн үйл ажиллагаа эрхэлдэг эрүүл сайн дурын ажилтнуудтай ижил төстэй байдаг.

Бөөрний дунд зэргийн дутагдалтай, гемодиализийн өвчтөнд (Cl креатинин)

Бөөрний дунд зэргийн буюу хүнд хэлбэрийн эмгэгтэй өвчтөнд тунгийн горимд харгалзах өөрчлөлт шаардлагатай.

Гемодиализын үед цетиризиныг биеэс ялгаруулдаггүй.

Элэгний дутагдал. Элэгний архаг өвчтэй (элэг, эсийн холестатик, цөсний хатуурал) өвчтөнд 10 эсвэл 20 мг Т1 / 2 тунгаар кетиризиний нэг тунг 50% -иар нэмэгдүүлж, эрүүл хүмүүстэй харьцуулахад клиренс 40% -иар буурдаг. Элэгний гажигтай өвчтөнд бөөрний гажиг дагалдсан тохиолдолд л тунг тохируулах шаардлагатай.

Хүүхдүүд. 6-аас 12 настай хүүхдүүдийн T1 / 2 нь 6 цаг, 2-оос 6 настай - 5 цаг, 6 сараас 2 нас хүртэл - 3.1 цаг болж буурдаг.

Фармакодинамик

Кетиризин нь гидроксизины метаболит бөгөөд өрсөлдөх чадвартай гистамины антагонист бүлэгт багтдаг ба H1-гистамины рецепторыг блоклодог.

Антигистамины нөлөөнөөс гадна цетиризин нь харшлын урвал үүсэхээс сэргийлж, харшлын урвалыг хөнгөвчилдөг: өдөрт 10 мг-аар 1 эсвэл 2 удаа тунгаар хэрэглэвэл харшлын урвал бүхий өвчтөнүүдийн арьс ба коньюнктив дахь эозинофилийн бөөгнөрлийн сүүл үе шатыг дарангуйлдаг.

Эмнэлзүйн үр нөлөө, аюулгүй байдал

Эрүүл сайн дурын ажилтнуудад хийсэн судалгаагаар цетиризиныг 5 эсвэл 10 мг тунгаар хэрэглэхэд арьсны гистамины өндөр концентрацийг нэвтрүүлэхэд тууралт ба улайлт хэлбэрээр үзүүлэх хариу урвалыг ихээхэн дарангуйлдаг боловч үр дүнтэй хамаарал тогтоогдоогүй байна. Харшлын риниттэй, хөнгөн ба дунд зэргийн гуурсан хоолойн багтраа бүхий 186 өвчтөнийг хамруулсан 6 долоо хоногийн плацебо хяналттай судалгаанд кетиризинийг өдөрт 10 мг-аар 1 удаа уух нь ринит өвчний шинж тэмдгийг бууруулж, уушгины үйл ажиллагаанд нөлөөлдөггүй болохыг харуулсан.

Энэхүү судалгааны үр дүн нь харшилтай, бага ба дунд зэргийн гуурсан хоолойн багтраа бүхий өвчтөнүүдэд цетиризин хэрэглэх аюулгүй байдлыг баталгаажуулсан болно.

Плацебо хяналттай судалгаагаар кетиризинийг 60 мг / хоногт 7 хоног уухад QT интервалыг эмнэлзүйн хувьд удаан хугацаагаар уртасгахгүй болохыг харуулсан болно. Цетиризиныг зөвлөсөн тунгаар уухад олон наст, улирлын харшлын ринит өвчтэй хүмүүсийн амьдралын чанар сайжирсан нь харагдаж байна.

Хүүхдүүд. 5-12 насны өвчтнүүдийг хамарсан 35 хоногийн судалгаагаар цетиризиний антигистамин нөлөөнд тэсвэртэй болох шинж тэмдэг илрээгүй. Арьсны гистамины эсрэг хэвийн урвалыг эмийг хэрэглэснээс хойш 3 хоногийн дараа сэргээж хэрэглэв.

6-аас 11 сартай 42 өвчтөний оролцоотой сиропын тунгаар цетиризинийг 7 хоногийн турш плацебо хяналттай судалж үзэхэд хэрэглээний аюулгүй байдлыг харуулсан болно. Кетиризиныг өдөрт 2 удаа 0.25 мг / кг тунгаар хэрэглэсэн бөгөөд өдөрт ойролцоогоор 4.5 мг (тунгийн хэмжээ өдөрт 3.4-6.2 мг байсан).

Cetirizine sandoz ашиглах заалт

Олон наст (байнгын) ба улирлын (үе үе) харшлын ринит, харшлын коньюнктивит (загатнах, найтаах, хамрын түгжрэл, хамрын хамар, нулимс, коньюнктивийн гипереми) -ийн хамрын болон нүдний шинж тэмдгийг арилгах зорилгоор; поллинозын шинж тэмдэг (хадлан халуурах); чонон хөрвөсний шинж тэмдэг (архаг идиопатик орно), бусад харшлын дерматозууд орно. насанд хүрэгчид, хүүхдүүдэд 6 сараас (дусал хэлбэрээр) эсвэл 6 наснаас (шахмал хэлбэрээр) харшлын дерматит, загатнах, тууралт дагалддаг.

6-12 сартай хүүхдүүдэд эмчийн заавраар, эмчийн хатуу хяналтан дор хэрэглэх боломжтой.

Cetirizine Sandoz-ийн эсрэг заалтууд

Цетиризин, гидроксизин эсвэл пиперазины деривативын хэт мэдрэг байдал; бөөрний дутагдлын төгсгөлийн үе (Cl креатинин)

Анхааралтай байх: бөөрний архаг дутагдал (Cl креатинины хамт\u003e 10 мл / мин, тунг тохируулах шаардлагатай); өндөр настай өвчтөнүүд (гломеруляр шүүлтүүрийн насжилттай холбоотой бууралттай); эпилепси ба таталтын бэлэн байдал нэмэгдсэн өвчтөнүүд; шээсний хуримтлалд өртөх хүчин зүйл бүхий өвчтөнүүд; 1 нас хүртэл (дуслын тунгийн хувьд); хөхөөр хооллох хугацаа

Cetirizine Sandoz жирэмслэлт ба хүүхдүүд

Жирэмсний 700 гаруй тохиолдлын ирээдүйн өгөгдөлд дүн шинжилгээ хийхэд цетиризин хэрэглэхтэй холбоотой тодорхой шалтгаант хамааралтай гажиг, үр хөврөл, нярайн хордлого үүсэх тохиолдол гараагүй болно.

Амьтдад хийсэн туршилтын судалгаагаар цетиризиний ураг, жирэмслэлт, төрсний дараахь хөгжилд шууд ба дам нөлөөг илрүүлээгүй болно.

Жирэмсэн үед цетиризин хэрэглэх аюулгүй байдлын талаар хангалттай, хатуу хяналттай эмнэлзүйн судалгаа хийгдээгүй тул жирэмсэн үед хэрэглэж болохгүй.

Кетиризин нь хөхний сүүгээр ялгардаг бөгөөд хэрэглэснээс хойш хамаарч цусны сийвэн дэх концентрацийн 25-90% байдаг. Хөхөөр хооллох үед эхэд үзүүлэх ашиг нь хүүхдэд учирч болзошгүй эрсдлээс давсан тохиолдолд эмчтэй зөвлөлдсөний дараа хэрэглэнэ.

Үржил шим Хүний үржил шимт үзүүлэх нөлөөний талаархи бэлэн мэдээлэл хязгаарлагдмал боловч үржил шимт үзүүлэх сөрөг нөлөөг олж тогтоогоогүй байна.

Cetirizine Sandoz-ийн гаж нөлөө

Эмнэлзүйн туршилтуудын өгөгдөл

Кетиризиныг зөвлөсөн тунгаар хэрэглэх нь төв мэдрэлийн системд бага зэргийн сөрөг нөлөө, түүний дотор нойрмоглох, ядрах, толгой эргэх, толгой өвдөхөд хүргэдэг болохыг эмнэлзүйн судалгааны үр дүн нотолж байна. Зарим тохиолдолд төв мэдрэлийн системийн парадоксик өдөөлтийг тэмдэглэж авсан.

Цетиризин нь захын H1 рецепторуудын сонгомол хориглогч бөгөөд антихолинергик нөлөө үзүүлдэггүй боловч шээхэд хүндрэлтэй, байрлал, ам хуурайших зэрэг тохиолдлууд бүртгэгдсэн байдаг.

Элэгний хэвийн бус үйл ажиллагааны талаар мэдээлж, элэгний фермент, билирубин ихэссэн байна. Ихэнх тохиолдолд цетиризиныг цуцалсны дараа гаж нөлөө арилдаг.

Хүсээгүй гаж нөлөөний жагсаалт. 3200 гаруй өвчтөнд цетиризин, плацебо эсвэл бусад антигистаминыг харьцуулсан тунгаар (цетиризин өдөрт 10 мг 1 удаа) хэрэглэсэн хос сохор хяналттай эмнэлзүйн туршилтаар олж авсан мэдээлэл байдаг бөгөөд үүнд үндэслэн найдвартай шинжилгээ хийж болно. аюулгүй байдлын мэдээлэл.

Цуглуулсан шинжилгээний үр дүнгээс харахад цетиризин 10 мг (n \u003d 3260) ба плацебо (n \u003d 3061) бүхий плацебо хяналттай судалгаануудад дараахь сөрөг хариу урвал 1% ба түүнээс дээш давтамжтайгаар тогтоогдсон байна.

Тарилгын талбайн ерөнхий зөрчил ба зөрчил: ядаргаа - 1.63 ба 0.95%.

Мэдрэлийн системээс: толгой эргэх - 1.1 ба 0.98%; толгой өвдөх - 7.42 ба 8%.

Ходоод гэдэсний замаас: хэвлийгээр өвдөх - 0.98 ба 1.08%; хуурай ам - 2.09 ба 0.82%; дотор муухайрах - 1.07 ба 1.14%.

Сэтгэцийн талаас: нойрмоглох - 9.63 ба 5%.

Амьсгалын систем, цээж, дунд зэргийн эрхтнүүд: фарингит - 1.29 ба 1.34%.

Цетиризиний бүлгийн нойрмоглох тохиолдол плацебо бүлгийнхээс өндөр байсан ч ихэнх тохиолдолд хөнгөн, дунд зэрэг хүндэрсэн байв. Бусад судалгаануудын хүрээнд хийсэн бодит үнэлгээнд эрүүл залуу сайн дурын ажилтнуудад кетиризиныг өдөр бүр санал болгож буй тунгаар хэрэглэх нь тэдний өдөр тутмын үйл ажиллагаанд нөлөөлөхгүй болохыг батлав.

Хүүхдүүд. 6 сараас 12 насны хүүхдүүдийн плацебо хяналттай судалгаанд кетиризин (n \u003d 1656) ба плацебо (n \u003d 1294) хэрэглэдэг бүлгүүдэд 1% ба түүнээс дээш давтамжтайгаар дараахь сөрөг урвалуудыг тогтоосон.

Ходоод гэдэсний замаас: суулгалт - 1 ба 0.6%.

Сэтгэцийн талаас: нойрмоглох - 1.8 ба 1.4%.

Амьсгалын систем, цээж, дунд зэргийн эрхтнүүд: ринит - 1.4 ба 1.1%.

Тарилгын талбайн ерөнхий эмгэг, эмгэг: ядаргаа - 1 ба 0.3%.

Бүртгэлийн дараах туршлага

Эмнэлзүйн туршилтаар тодорхойлогдсон, дээр дурьдсан таагүй үзэгдлүүдээс гадна цетиризиныг бүртгэсний дараах хэрэглээнд дараахь сөрөг урвалууд ажиглагдсан.

Сөрөг үйл явдлыг MedDRA-ийн эрхтэн тогтолцооны анги, хөгжлийн давтамжийг харгалзан цетиризиныг бүртгэсний дараах хэрэглээнээс авсан мэдээлэлд үндэслэн үзүүлэв.

Гаж нөлөөний тохиолдлыг дараах байдлаар тодорхойлов: маш олон удаа (≥1 / 10); ихэвчлэн (≥1 / 100,

Цус ба лимфийн системийн хувьд: маш ховор тохиолддог - тромбоцитопени.

Дархлааны системээс: ховор тохиолдолд хэт мэдрэгших урвал; маш ховор тохиолддог - анафилаксийн шок.

Бодисын солилцооны эмгэг ба хооллолтын эмгэг: давтамж тодорхойгүй - хоолны дуршил нэмэгддэг.

Сэтгэцийн талаас: ховор тохиолддог - сэтгэлийн хөөрөл; ховор тохиолдолд - түрэмгийлэл, төөрөгдөл, сэтгэлийн хямрал, хий үзэгдэл, нойргүйдэл; маш ховор - хачиг; давтамж тодорхойгүй - амиа хорлох санаа.

Мэдрэлийн системээс: ховор тохиолддог - парестези; ховор тохиолдолд таталт өгөх; маш ховор тохиолддог - амт гажиг, дискинези, дистони, ухаан алдах, чичрэх; давтамж тодорхойгүй - санах ойн үнэ цэнийн бууралт, орно. амнези.

Харааны эрхтний талаас: маш ховор тохиолддог - байрлал, нүдний хараа, нистагмусыг зөрчих.

Сонсголын эрхтнүүдийн хувьд: давтамж нь тодорхойгүй - толгой эргэх.

CCC-ээс: ховор тохиолддог - тахикарди.

Хоол боловсруулах системээс: ховор тохиолддог - суулгалт.

Элэг цөсний эмгэг: ховор тохиолдолд элэгний үйл ажиллагааны шинжилгээ өөрчлөгддөг (трансаминаз, шүлтлэг фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза ба билирубины түвшинг нэмэгдүүлэх).

Арьсны хэсэг: ховор тохиолддог - тууралт, загатнах; ховор - чонон хөрвөс; маш ховор тохиолддог - ангиоэдема, эмийн байнгын улайлт.

Шээсний системээс: маш ховор тохиолддог - дисури, энурез; давтамж үл мэдэгдэх - шээсний хуримтлал.

Ерөнхий эмгэг: ховор тохиолддог - астения, сул дорой байдал; ховор тохиолдолд - захын хаван.

Судалгаа: ховор тохиолдолд жин нэмэгдэх.

Эмийн харилцан үйлчлэл

Фармакодинамик, цетиризиний фармакокинетик шинжилгээнд үндэслэн бусад эмүүдтэй харилцан үйлчлэх нь магадлал багатай юм.

Мансууруулах бодисын харилцан үйлчлэлийн тодорхой судалгаанд псевдоэфедрин эсвэл теофиллинтэй (400 мг / хоногт) харилцан үйлчлэлцэхүйц үр дүн гараагүй болно.

Цетиризиныг этанол болон төв мэдрэлийн системийг дарангуйлдаг бусад эмүүдтэй нэгэн зэрэг хэрэглэх нь анхаарал, урвалын хурдыг цаашид бууруулахад хувь нэмэр оруулж болох боловч цетиризин нь этилийн спиртийн нөлөөг сайжруулдаггүй (0.5 г / л цусан дахь концентрацитай).

Cetirizine Sandoz-ийн тун

Бэлдмэл

6-12 насны, 30 кг-аас бага жинтэй хүүхдүүд, 5 мг (1/2 таб.) Орой; 30 кг-аас дээш жинтэй - орой 10 мг (1 таб.). Та 5 мг (1/2 таб.) Өдөрт 2 удаа (өглөө, орой) ууж болно.

2-оос 12 настай, 30 кг-аас бага жинтэй хүүхдүүдэд 5 мл (1 хэмжих халбага) өгдөг; 30 кг-аас дээш жинтэй, орой 10 мл (2 утгуур). Та 5 мл (1 хэмжих халбага) өдөрт 2 удаа (өглөө, орой) ууж болно.

1-2 насны хүүхдүүдийн хувьд эмийг 2.5 мг (5 дусал) өдөрт 2 удаа хэрэглэдэг; 2-6 насандаа - өдөрт 2 удаа (өглөө, орой) 2.5 мг (5 дусал) эсвэл орой 5 мг (10 дусал); 6-12 насанд - 5 мг (10 дусал) өдөрт 2 удаа (өглөө, орой) эсвэл орой 10 мг (20 дусал).

Бөөрний дутагдалтай өвчтөнүүд санал болгож буй тунг 2 дахин бууруулна.

Элэгний үйл ажиллагаа алдагдсан тохиолдолд тунг дангаар нь, ялангуяа бөөрний дутагдалтай хамт сонгох хэрэгтэй.

Бөөрний хэвийн үйл ажиллагаа эрхэлдэг ахмад настнуудад тунг тохируулах шаардлагагүй.

Улирлын чанартай харшлын ринит өвчний үед насанд хүрэгчдэд зориулсан эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа 3-6 долоо хоног байдаг бөгөөд харшил үүсгэгчтэй богино хугацаанд харьцах тохиолдолд 1 долоо хоног уухад хангалттай. 6-аас дээш насны хүүхдүүдийн эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа нь 2-4 долоо хоног байдаг бөгөөд харшил үүсгэгчтэй богино хугацаанд харьцах тохиолдолд 1 долоо хоног уухад хангалттай.

Уг шахмалыг хоолноос үл хамааран амаар ууж, их хэмжээний шингэн зажилж уухгүйгээр оройн цагаар уух хэрэгтэй.

Хэт их тун

Шинж тэмдэг (50 мг цетиризины нэг тунгаар ажиглаж болно): төөрөгдөл, суулгалт, толгой эргэх, ядаргаа ихсэх, толгой өвдөх, бие сулрах, мидриаз, загатнах, түгшээх, сулрах, тайвшрах, нойрмоглох, тэнэгрэх, тахикарди, чичирхийлэл, шээс ялгаруулах ...

Эмчилгээ: ходоодыг угаах эсвэл бөөлжилтийг өдөөх, идэвхжүүлсэн нүүрстөрөгчийг томилох; дэмжих ба шинж тэмдгийн эмчилгээ. Тодорхой антидот гэж байдаггүй. Гемодиализ нь үр дүнгүй байдаг.

Урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ

Төв мэдрэлийн системд үзүүлэх сэтгэл гутралын үр нөлөөг харгалзан 1 нас хүрээгүй хүүхдэд амны хөндийн дусал хэлбэрээр цетиризинийг дараахь нялхсын гэнэтийн нас баралтын хам шинжийн дараах эрсдэлт хүчин зүйлүүд (тухайлбал энэ жагсаалтаар хязгаарлагдахгүй) унтах апноэ эсвэл гэнэтийн нялхсын синдромоор томилохдоо болгоомжтой байх хэрэгтэй. ах, эгчдээ нялх хүүхэд нас барсан; жирэмсэн үед эхийн мансууруулах бодис хэрэглэх, тамхи татах; залуу эхийн нас (19 ба түүнээс доош); хүүхдээ асарч буй асрагч тамхи татахыг хүчирхийлэх (өдөрт нэг хайрцаг тамхи ба түүнээс дээш); байнга доошоо унтаж, нуруун дээрээ хэвтдэггүй хүүхдүүд; Дутуу (жирэмсний хугацаа 37 долоо хоногоос бага) эсвэл жин багатай (жирэмсний насны 10 хувиас доош) хүүхдүүд; төв мэдрэлийн тогтолцоонд сэтгэл гутралын нөлөө үзүүлдэг эмийг хамтарсан байдлаар уух.

Нуруу нугасны гэмтэл, түрүү булчирхайн гиперплази болон шээс саатахад нөлөөлдөг бусад хүчин зүйлтэй өвчтөнүүдэд болгоомжтой хандах хэрэгтэй. цетиризин нь шээс ялгаруулах эрсдэлийг нэмэгдүүлдэг.

Цетиризиныг этилийн спирттэй нэгэн зэрэг хэрэглэхдээ болгоомжтой байхыг зөвлөж байна, гэхдээ эмчилгээний тунгаар (цусан дахь этанолын концентраци 0.5 г / л байхад) этанолтой клиник ач холбогдолгүй харилцан үйлчлэл гараагүй байна. Эпилепситэй, таталтын бэлэн байдал өндөртэй өвчтөнүүдэд болгоомжтой хандах хэрэгтэй.

Харшлын шинжилгээг томилохоос өмнө H1-гистамины рецептор хориглогч нь арьсны харшлын урвал үүсэхийг саатуулдаг тул гурван өдрийн турш "угаах" хугацааг зөвлөж байна.

Тээврийн хэрэгсэл, механизм жолоодох чадварт нөлөөлөх. Тээврийн хэрэгсэл жолоодох чадварыг хянах механизмыг бодитойгоор үнэлэхэд цетиризиныг зөвлөсөн тунгаар хэрэглэхэд хүсээгүй үр дагавар найдвартай илэрсэнгүй. Гэсэн хэдий ч цетиризин ууж байхдаа нойрмоглох шинж тэмдэг илэрсэн өвчтөнүүдийн хувьд анхаарал төвлөрөл, сэтгэцийн хөдөлгүүрийн урвалын хурдыг нэмэгдүүлэхийг шаарддаг жолоодлого, аюултай үйл ажиллагаа, хяналт тавих механизмаас татгалзах нь зүйтэй.

Идэвхтэй бодис: цетиризин;

1 шахмал нь 10 мг цетиризин дигидрохлорид агуулдаг

Туслах бодисууд: лактоз, бичил талст целлюлоз, коллоид цахиурын давхар исэл, магнийн стеарит, титаны давхар исэл (E 171), гипромеллоз, макрогол 4000.

Тунгийн хэлбэр

Кино бүрсэн шахмал.

Цагаан гонзгой хальсан бүрхүүлтэй шахмал, нэг талдаа ховилтой.

!}

Эмийн бүлэг

Системийн хэрэглээний антигистаминууд.

Кетиризин бол II үеийн антигистамин, удаан хугацааны үйлчлэлтэй H 1 рецепторуудын сонгомол, хүчирхэг хориглогч юм. Кетиризин нь антихолинергик ба антисеротонины үр нөлөөг үүсгэдэггүй. Эмчилгээний тунгаар энэ нь тайвшруулах үйлчилгээгүй бөгөөд нойрмоглохгүй. Кетиризин нь харшлын урвалын гистаминаас хамааралтай эхэн үе ба эсийн сүүл үе шатанд нөлөөлж, гистамин ялгаралтыг дарангуйлж, эозинофил зэрэг үрэвсэлт эсүүдийн шилжилт хөдөлгөөнийг бууруулдаг. Гистамины өндөр концентрациас үүдэлтэй бронхоспазм үүсэхээс сэргийлдэг.

Цетиризин дигидрохлорид нь хоол боловсруулах замаас хурдан шингэдэг. Плазмын хамгийн их концентрацийг (0.3 мкг / мл) хэрэглэснээс хойш 40-60 минутын дараа хийдэг. Хамгийн их эмчилгээний үр нөлөө 4 - 8:00 цагийн дараа хөгжиж, 24 цаг хүртэл үргэлжилдэг. Цетиризиний 93 орчим хувь нь цусны сийвэнгийн уургуудтай холбогддог. Цетиризиний тархалтын хэмжээ ойролцоогоор 0.50 л / кг байна. 10 хоногийн турш 10 мг тунгаар хэрэглэх нь цетиризин хуримтлагдахад хүргэдэггүй. Уусан тунгийн 70 орчим хувийг бөөрөөр ялгаруулдаг бөгөөд гол төлөв өөрчлөгдөөгүй байдаг. Бөөрний дутагдлын үед эмийг устгах нь удааширдаг.

Заалт

Харшлын өвчний шинж тэмдгийг эмчлэх: архаг (олон наст) харшлын ринит, улирлын чанартай харшлын ринит, харшлын коньюнктивит, загатнах, янз бүрийн хэлбэр, чонон хөрвөс, түүний дотор архаг идиопатик чонон хөрвөс, Квинкийн хаван.

Эсрэг заалт

Цетиризин эсвэл эмийн бусад бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд хэт мэдрэг байдал. Нефропатийн хүнд хэлбэрүүд; бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал (креатинины клиренс)<10 мл / мин).

Ашиглах аюулгүй ажиллагааны зохих арга хэмжээ

Мансууруулах бодис нь лактоз агуулдаг тул удамшлын ховор хэлбэрийн галактоз үл тэвчих, лактазын дутагдал, глюкоз-галактозын шингээлтийн синдром бүхий өвчтөнүүдэд өгөх ёсгүй.

Буруу үр дүн гарах магадлалтай тул цетиризиныг арьсны сорил хийхээс дор хаяж 72 цагийн өмнө зогсоох хэрэгтэй.

Антихистаминтай адил согтууруулах ундаа хэрэглэхээс зайлсхийх хэрэгтэй.

Жирэмсэн эсвэл хөхүүл үед хэрэглэх

Цетиризин нь хөхний сүүгээр дамждаг тул хөхүүл эмэгтэйчүүдэд өгөхгүй.

Тээврийн хэрэгсэл эсвэл бусад механизм жолоодох үед хариу үйлдэл үзүүлэх хурданд нөлөөлөх чадвар

Эмчилгээний явцад цетиризинд үзүүлэх хариу урвалыг тодорхойлохын өмнө тээврийн хэрэгсэл жолоодох, анхаарал хандуулах төвлөрөл, сэтгэцийн хөдөлгөөний хурдыг нэмэгдүүлэх шаардлагатай байж болзошгүй бусад үйл ажиллагаанд болгоомжтой хандах хэрэгтэй.

Хүүхдүүд

Холбогдох мэдээлэл байхгүй тул нярай болон 2-оос доош насны хүүхдэд цетиризин хэрэглэхийг зөвлөдөггүй; 2-6 насандаа эмийг өөр тун хэлбэрээр (уусмал) хэрэглэхийг зөвлөж байна.

Хэрэглэх арга ба тун

Оройн цагаар хооллохоос үл хамааран дотор нь түрхдэг.

12-аас дээш насны хүүхдүүд ба насанд хүрэгчид өдөрт 10 мг (1 таблет) уудаг.

2-12 насны хүүхдүүдийн хувьд тун нь биеийн жингээс хамаарна.

• биеийн жин нь 30 кг-аас бага бол 5 мг (½ таблет) (2-6 насандаа эмийг өөр тунгаар хэрэглэхийг зөвлөж байна)
• биеийн жин нь 30 кг-аас дээш бол 10 мг (1 таблет), тусдаа тохиолдолд 2 тусдаа тунгаар хувааж болно (өглөө, оройд таблет).

Элэгний дутагдалтай өвчтөнд тунг тохируулах шаардлагагүй. Ахмад наст өвчтөнүүд эмэнд илүү мэдрэмтгий байдаг тул тунг тохируулах шаардлагатай байдаг.

Бөөрний үйл ажиллагаа алдагдсан өвчтөн.

Бөөрний үйл ажиллагааны төлөв байдлаас шалтгаалан тунг интервалыг дангаар нь тохируулна. Тунг хүснэгтийн дагуу тохируулах хэрэгтэй.

* 30 кг-аас бага жинтэй хүүхдэд ½ шахмал (5 мг)

Мансууруулах бодисын үргэлжлэх хугацааг эмч тогтооно. Ихэвчлэн эмчилгээний хугацаа 7 хоног байна. Улирлын чанартай харшлын ринит өвчний үед эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа 3-6 долоо хоног үргэлжилдэг (хүүхдүүдэд 2-4 долоо хоног). Архаг идиопатик чонон хөрвөс ба архаг харшлын ринит өвчний хувьд одоо байгаа нотолгоо нь 1 жил хүртэлх хугацаанд эмчилгээ хийх боломжтой болохыг харуулж байна. Харшлын гаралтай астматик нөхцлийг эмчлэх эмчилгээ хийлгэх тохиолдолд эмчилгээний хугацаа 6 сар байж болно.

Хэт их тун

Илүүдэл тунгаар нойрмоглох, чичирхийлэх, тахикарди, шээс ялгарах, загатнах, арьсны тууралт гарч болзошгүй.

Тунг хэтрүүлсэн тохиолдолд эмийг зайлуулах, цаашдын шингээлт, ялангуяа ходоод угаахаас урьдчилан сэргийлэх стандарт арга хэмжээ авах шаардлагатай. Өвчтөний цаашдын нөхцөл байдлыг хянах хэрэгтэй. Тодорхой антидот нь тодорхойгүй байна.

Цетиризин гидрохлорид нь диализ хийх боломжгүй юм.

Сөрөг нөлөө

Цус ба лимфийн системийн хувьд: маш ховор тохиолддог - тромбоцитопени.

Дархлааны системээс: ховор тохиолдолд хэт мэдрэг байдал; маш ховор тохиолддог - анафилаксийн шок.

Сэтгэцийн эмгэг: нийтлэг биш байдаг - ухуулга; ховор тохиолдолд - түрэмгийлэл, төөрөгдөл, сэтгэлийн хямрал, хий үзэгдэл, нойргүйдэл.

Мэдрэлийн системээс: ихэвчлэн - толгой өвдөх, нойрмоглох, нойргүйдэх нь түгээмэл байдаггүй - парестези, толгой эргэх, ховор тохиолдолд таталт өгөх, хөдөлгөөний зохицуулалт муудах; маш ховор тохиолддог - ухаан алдах, амт өөрчлөгдөх, чичрэх.

Харааны бэрхшээл: маш ховор тохиолддог - орон байр, нүдний хараа, окуломоторын хямрал, ялангуяа хүүхдүүдийн зөрчил.

Зөрчил: ховор тохиолдолд тахикарди.

Ходоод гэдэсний замын эмгэг: ихэвчлэн хуурай ам; нийтлэг биш - хэвлийгээр өвдөх, дотор муухайрах, гүйлгэх, ходоодны хямрал, ходоодны үрэвсэл.