Ценообразуване за лекарства. Каква е заплахата за аптеката от надценяването на лекарството от списъка на жизненоважните лекарства? приложение

Жизненоважно и съществено лекарства (VED) - списък с лекарства, одобрен от правителството Руска федерация с цел държавно регулиране на цените за лекарства.

Списъкът VED съдържа списък с лекарства с международни непатентовани имена и обхваща почти всички видове медицинска помощ, предоставяна на граждани на Руската федерация в рамките на държавните гаранции.

От 2012 г. е в сила списъкът на жизненоважните и основни лекарства, одобрен със заповедта на правителството на Руската федерация от 7 декември 2011 г. № 2199-r.

През 2013 г. съгласно Заповед № 1378-r от 30.07.2012 г. списъкът остава непроменен.

Списък на жизненоважни и основни лекарства за 2015 г.

Руското министерство на здравеопазването състави списък на жизненоважни и основни лекарства (VED) за 2015 г. В близко бъдеще руското правителство ще трябва да го одобри.

"Принципната позиция на Министерството на здравеопазването: списъкът с жизненоважни и основни лекарства не се намалява. Напротив, той е допълнен с редица лекарства", каза Андрей Гайдеров, ръководител на специализирания отдел на Министерството на здравеопазването на Русия. "За първи път списъкът с основни лекарства се формира съгласно нови правила: той включваше само лекарства с ефективност, базирани на двустепенна експертиза и с участието на широк кръг експерти."

В същото време всички дебати на експертите, а това беше и за първи път, се проведоха абсолютно открито: дотолкова, доколкото заседанията на Комисията на Министерството на здравеопазването бяха излъчвани онлайн по интернет. В комисията бяха включени не само най-уважаваните лекари, но и представители на пациентските общности.

В резултат на това правителството ще трябва да одобри четири списък с лекарства... Списъкът VED е основен документ. Включва лекарства, цените на които се регулират от държавата. Ясно е, че в контекста на икономическата нестабилност и скачащия обменен курс на рублата спрямо еврото и долара, именно регистрацията на максимални продажни цени от производителите на лекарства може да ни предпази от рязко покачване на цените. Този списък е сериозно актуализиран и в посока на разширяване.

„Премахнахме само две позиции от него, - активен въглен, както и един от хормоналните контрацептиви, който трудно може да бъде отнесен към жизненоважни лекарства, - обясни Андрей Гайдеров. „В същото време за първи път в списъка на VED са включени редица скъпи лекарства за лечение на сираци и животозастрашаващи заболявания“.

"Това е много важна стъпка, тъй като, от една страна, цените на всички основни лекарства се регистрират и контролират от държавата. От друга страна, включването на конкретно лекарство в този списък показва, че държавата гарантира неговата покупка. Това означава, че някои скъпи лекарства ще станат пациенти са по-достъпни, "- каза съпредседателят на Всеруския съюз на обществените сдружения на пациентите Юрий Жулев.

Разширен е и списъкът с лекарства, закупени по програмата "7 нозологии" за лечение на редки, но много скъпи заболявания. Към него също са добавени няколко нови лекарства, по-специално още едно съвременна медицина за лечение на болест на Гоше.

В същото време експертите бяха изправени пред труден избор: никакъв бюджет не би бил достатъчен за закупуване на целия арсенал, предлаган от фармацевтичните компании днес. IN последните години появиха се много лекарства от „ново поколение“, които дават шанс на пациентите да се възстановят от болести, които вчера са били нелечими. Но всички иновативни лекарства са много скъпи. Поради това беше решено да се обсъди допълнително въпросът за допълнително включване в списъка на някои скъпи лекарства, по-специално тези, предназначени за заразени с ХИВ, пациенти с хепатит В и С и някои хематологични заболявания, по-близо до пролетта, когато финансовото състояние става по-ясно и става ясно дали държавата ще може да гарантира доставката на такива лекарства в необходимия размер. Приети са заявления от фармацевтични компании, подчертава Министерството на здравеопазването, но разходите трябва да бъдат внимателно изчислени.

Що се отнася до лекарствата за бенефициенти, в този списък, както и преди, повече от триста имена от всички основни наркотични групи... Изключенията са минимални. "От него бяха премахнати само някои лекарства с недоказана ефикасност, например валокордин. Между другото, ние постоянно бяхме критикувани, че в списъка остава остаряло и опасно лекарство", обясни Андрей Гайдеров.

Накрая е изготвен списък с минимален асортимент - това е списъкът с лекарства, които трябва да бъдат на разположение във всяка аптека. Този списък ни предпазва от „измиване“ от продажбата на евтини лекарства. Ясно е, че е по-изгодно да се продаде скъпа опаковка, която струва няколкостотин рубли, на аптека, отколкото да се „бъркате“ с евтини лекарства. Не винаги евтини лекарства легнете на рафтовете на аптеките на видно място, а фармацевтът, ако бъде попитан, би предпочел нещо скъпо. Следователно при формиране минимален асортимент за аптеките експертите обърнаха внимание на факта, че тя трябва да съдържа достъпни, познати лекарства. "По-голямата част от аптеките се съобразяват с правилото за поддържане на асортимента", каза Елена Неволина, ръководител на Аптечната гилдия. "Затова просто трябва да попитате фармацевта или фармацевта за лекарството, от което се нуждаете. Всяко лекарство, включено в това списъкът трябва да е наличен, а фармацевтът трябва да предложи на купувача ".

До 1 юли 2015 г. Русия трябваше да приеме нова методология за ценообразуване за тези от VED списъка. Проектът му, разработен от руското министерство на здравеопазването и Федералната служба по тарифите, беше представен на обществено обсъждане. RG покани пазарни експерти да вземат участие в кръгла маса, за да обсъдят плюсовете и минусите на предложената методология.

Роза Ягудина, ръководител на отдела за организация на снабдяването с лекарства и фармакоекономика, И.М. ТЯХ. Сеченов:

- Предложената техника оставя неясно впечатление. От една страна, той има значителни предимства. Например, накрая беше въведено изискване цената на генерично лекарство (генерично) да не може да бъде по-висока от 80% от цената на референтното лекарство, а за биоподобно - не по-висока от 90%. В крайна сметка имаме случаи, когато цената на генерик е по-висока от тази на оригиналното лекарство. Много държави имат такова правно изискване, а някои дори изискват всеки следващ генерик да е по-евтин от предишния. Това ви позволява да оптимизирате системата, да намалите броя на ненужните генерични лекарства. Въведено е правило, че когато се правят незначителни промени в регистрационното досие, не е необходимо да се преминава изцяло през процедурата за регистрация на цените - последното регистрирано се запазва. Плюсът е, че в някои случаи местните производители могат да регистрират цената над нивото на инфлация, ако има сериозна обосновка. И по принцип е добре, че те не са променили радикално методологията преди въвеждането на универсалната застраховка за наркотици - трудно биха приели новата система два пъти.

От друга страна, недостатъците включват факта, че имаме толкова голяма „кошница“ от референтни държави - 23 държави. Обикновено има 5-7 от тях и не повече от 10. Лошо е, че включва държави, в които цените са много ниски, и това се дължи или на заплахата от неизпълнение, като в Гърция, или на съвсем различна система за обществени поръчки , както в Турция. Процесът на пререгистриране на цените за чуждестранни производители остава твърде сложен - им е позволено да увеличат средната цена на вноса с нивото на официалната инфлация само ако тя не надвишава минималната цена в „кошницата“ на референтните страни. Но в такава голяма "кошница" винаги можете да намерите подходяща държава.

Лариса Попович, директор на Института по здравна икономика, Национален изследователски университет Висше училище по икономика:

- Важно е „кошницата“ да включва държави, сравними с нашата по отношение на БВП на глава от населението, социално-икономическо развитие и здравни системи. Но има и още един риск, който, за съжаление, е малко отчетен. Факт е, че цените, достъпни за нас в отворени източници, често не съответстват на вътрешните цени, на които тази или онази държава ги купува. Има някои отделни споразумения с производители, договори при специални условия и т.н. И те дават много различни външни цени, така че фирмите да не изхвърлят. Използването на външни референтни цени у нас вероятно ще доведе до първоначално надценяване.

Вътрешните референтни цени винаги са цената на връщане. Неговото значение е в сравнение на цената с определен стандарт, който се приема като държавна или ведомствена гаранция за възстановяване на разходите за лекарства на пациента. Втората координатна ос тук е състоянието на лекарствата - независимо дали е генерично лекарство или оригинално лекарство. Ако руските лекарства са генерични лекарства, тогава външното сравнително сравнение с вносни аналози е напълно подходящо за тях, но нашите трябва да направят по-евтини. Трябва да се приложи и принципът за намаляване на цената на следващите, както вносните, така и нашите. В много страни цената за всеки следващ генерик се намалява с 5-10%. Но трябва да има оптимален брой от тях - не повече от 5, а не 120 или 200, както имаме.

Що се отнася до оригиналните лекарства, НИРД и клинични изследвания... Въпросът, който тревожи целия свят - реални ли са тези разходи? Има доказателства, че те са надценени. Следователно определянето на цена за оригинално лекарство винаги е разменна монета. Тук могат да се приложат нормални механизми, които значително намаляват цените. Например споделяне на рискове или ограничаване на печалби, маркетингови разходи и др. Като основен купувач тук държавата може да диктува своите условия. Освен всичко друго, това насърчава компаниите да търсят рентабилни методи.

Данил Блинов, главен изпълнителен директор на Pfizer в Русия, заместник-председател на Съвета на директорите на AIPM:

- Предложеният проект всъщност не съдържа принципно нови подходи. Единственото изключение беше контролът върху рентабилността, който влошава положението на местните производители и на чуждестранните компании, които са локализирали производството си. Методологията за ценообразуване на лекарства от чуждестранни производители остана почти непроменена, с изключение на прехода от сравняване на цената на лекарствена опаковка с цената на такава.

Предложението в бранша да се премине към използване на средно аритметична цена на долния сегмент на кошницата като основа не намери подкрепа.

Новата методология е предназначена да реши проблема за минимизиране на цената на лекарствата от списъка на жизненоважни и основни лекарства, което трябва да спомогне за увеличаване на наличността на лекарства и намаляване на държавните разходи. Но поставя производителите в много строги рамки, производството на редица лекарства може да стане нерентабилно и рискът от напускането им на пазара ще се увеличи.

Освен това процедурата за потвърждаване на референтните цени се усложнява и времето за регистрация се увеличава. В резултат на това интересите на пациентите могат да страдат. В средносрочен план предложената методология може да има отрицателно въздействие върху изпълнението на стратегията Pharma-2020 за развитие на местната фармацевтична индустрия и локализация на производството.

Дмитрий Ефимов, старши вицепрезидент на AG за Русия, ОНД и Югоизточна Европа:

- Настоящата методология не решава проблемите с ценообразуването за. Корекциите на цените на лекарствата от списъка VED преди стартирането на системата за съвместно плащане са само „настройка“ на съществуващия икономически модел и не решават проблемите с достъпността на лекарствата и освен това носят високи рискове за всички участници в процеса - регулатор, бизнес и пациенти.

Екатерина Цехмистрова, ръководител на групата за ценообразуване и фармакоекономика, Русия:

- Промени като възможността за годишно нарастване на цената на лекарствата според инфлацията, предвидена от актуализираната методология за ценообразуване, за внесени лекарства несъмнено са положителни. Това е мярка, която международните фармацевтични производители чакат от няколко години. В същото време е измислен механизъм за ограничаване, тъй като растежът ще бъде ограничен от минималното ниво на цените в референтните страни.

В същото време новите разпоредби на документа заличават различията в подходите при регистрация на цените за вносни лекарства и лекарства в процес на локализация - горната граница на цената се определя от минималната цена от референтната кошница. В резултат на това ползите от поетапната локализация няма да бъдат толкова забележими по отношение на ценообразуването.

Давид Мелик-Хусейнов, директор на Центъра за социална икономика:

- Новите разпоредби на методологията могат да бъдат тълкувани нееднозначно. За самия регулатор, чиято цел е да ограничи покачването на цените на лекарствата, може би някои от нововъведенията ще бъдат положителни - цените ще бъдат под по-голям контрол. Трябва обаче да се вземат предвид интересите както на бизнеса, така и най-важното, на пациентите. Бизнесът може да изпитва дискомфорт поради решението на правителството да се намеси в рентабилността на производството на лекарства.

Подобна намеса може да предизвика мащабни проверки на фармацевтични компании от регулаторни и правоприлагащи агенции. Но задължителната декларация за рентабилност е цифра, която може да бъде направена така, че да бъде от полза за производителя, като е включила в нея всички възможни и немислими разходи на бизнеса (например маркетингови разходи и т.н.).

Според мен тази норма е по-скоро спирачка, отколкото стимул. И новият метод не решава най-важния въпрос. Пациентът е платил лекарствата и ще продължи да плаща. Досега не бяхме готови за радикална промяна в ценовата система. За да направите това, е необходимо да регистрирате цената не на опаковката, а на единицата (mg или дневна доза) на лекарството. Освен това е необходимо да се откаже системата от надценки за дистрибуторите и аптеките и да се премине към тарифна система.

- Надяваме се, че държавата ще продължи диалога с индустрията и ще можем да намерим оптималното решение за изпълнение на основната обща задача - включително новата методология за ценообразуване - да осигури на пациентите висококачествени, модерни и достъпни лекарства, - обобщи дискусията Данил Блинов.

UDC 338.517

Marushchak I.I. *, Olkhovskaya M.O.

М.О. Олховская

I.I. Марушак

Системи за ценообразуване на лекарства в Русия и чужбина

* Марущак Иля Иванович, кандидат на икономическите науки, доцент, ръководител на икономическия департамент, Московски държавен индустриален университет

** Олховская Марина Олеговна, преподавател в катедра „Международни икономически и финансови отношения“ „Руска държавна академия по интелектуална собственост“, кандидат за катедра „Икономика“, Московски държавен индустриален университет

Електронна поща: [имейл защитен]

Авторите разглеждат проблема с ценообразуването на лекарства в Русия и в чужбина. В момента има няколко системи за ценообразуване, всяка от които се поддържа от определени групи държави. Сравняват се различни модели на ценообразуване, включително механизмите за формиране на цените на лекарствен продукт, действащ в руската икономика.

Ключови думи: ценообразуване, лекарства, генерични продукти, ценови лимити, референтни цени, контрол на печалбата, Списък на жизненоважни и основни лекарства.

Понастоящем практически във всяка развита държава съществува национална система за ценообразуване на лекарства или има процедура за ценообразуване за цял регион, като се вземат предвид местните характеристики. От една страна, процедурата за определяне на цената на лекарствата е задача на държавата, която действа като гарант социална помощ населението, от друга страна, също е необходимо да се вземат предвид интересите на производителите, чиито печалби имат положителен ефект върху производството на нови лекарства. В Русия постигането на баланс на интересите между държавата и бизнеса във фармацевтичната индустрия се усложнява от различни цели, преследвани от страните.

Има връзка между цената на лекарствата и обема на предлаганите на пазара продукти. В страни с ниско ниво на ограничение на обема на предлагането на пазара цената на лекарството има тенденция да бъде по-висока (САЩ, Япония), отколкото в страни, в които има по-строга регулация на обема на предлагането (Индия, Китай, редица страни в Централна и Източна Европа).

Освен това трябва да се вземе предвид следният фактор: има група държави с остра конкуренция на пазара на генерици2 (Индия), иновативни лекарства и аналогови лекарства (САЩ, страни членки на ЕС), което определя развитието на ценовата политика за определена категория лекарства. Цената на лекарство, което има патентна защита, е априори по-висока от ценовата категория на генеричните лекарства, на пазара на които, ако цената на едно лекарство е надценена, ще бъде доста трудно да се възвърне лоялността на потребителите. Въпреки това, за да се намали рискът от надценяване на иновативните лекарства, правителствата на различни държави могат да откажат да ги регистрират. Тези държави включват Португалия, Австрия, Швейцария, Гърция, Финландия, Аржентина и Турция3.

В момента са формирани четири основни подхода за ценообразуване и определяне на възстановимата цена на лекарствата:

Лимитни цени;

Референтни цени;

Контрол на печалбата;

1 Bennett N. Фармацевтични стратегии за ценообразуване 2000: Навлизане в новото хилядолетие. Вашингтон: Reuters Business Insight. 2000.221 стр.

Generic е лекарство, което се продава по международен път непатентовано име или под собствено име, което се различава от търговското наименование на разработчика на лекарства.

3 Мелик-Гусейнов Д.В. Информация от публичните власти. Федерална антимонополна служба на Руската федерация: Аналитична бележка за разработването на варианти за референтни подходи за ценообразуване на лекарства, които са в групата на жизненоважните и съществените [Електронен ресурс]. 21.10.2011. Режим на достъп: http://farm.lobbying.ru/gosinfo.php?id\u003d110 (дата на достъп: 17.07.2011 г.)

Подходът за полза от наркотици (ценообразуване въз основа на ползите от лекарството пред останалите) 1.

Гранични (максимални) цени на лекарствените продукти се определят от много страни с изключение на Германия, Великобритания и САЩ (Таблица 1).

маса 1

Държави, които прилагат регистрацията на максималните (максимални) цени на лекарствата, които са (в патент), а не (извън патент) под патентна защита2

Включително цени в чужбина Страни Ограничете цените

Патентно изключено-патентно

v Бразилия V v

v Канада V -

v Китай V v

срещу Франция V -

Германия - -

v Италия V -

v Hollandia V v

v Испания V -

Великобритания - -

Съществен недостатък на този метод е, че производителят в този случай може да не е достатъчно мотивиран да създава нови молекули за производството на лекарства). Следователно обществото ще бъде изложено на заплахата да не получи необходимите лекарства на пазара на страни с функциониращ механизъм. Всъщност повечето от най-новите медицински разработки идват от САЩ, Великобритания и Германия.

Помислете за втория подход към ценообразуването на лекарства - референтното ценообразуване.

Повечето страни от ЕС преминаха към референтни цени.

Референтното ценообразуване е елемент от държавната система за възстановяване на разходи за лекарства, предназначена, първо, за оптимизиране на тези разходи чрез определяне на икономически обосновано ниво на възстановяване на разходите за всяка група лекарства, включени в списъка на възстановените лекарства (от възстановяване - възстановяване на разходите за лекарства). И второ, да се увеличи броят на гражданите, предимно нуждаещите се и социално незащитени, които получават адекватна медицинска помощ.

Сравнителни данни за механизма на референтното ценообразуване в страните от ЕС са представени в таблица 2.

Германия, Дания, Великобритания, Швеция не използват този механизъм. В тези страни има безплатно ценообразуване, което включва намиране на баланс между търсене и предлагане. Не може обаче да се твърди, че за тези страни безплатното ценообразуване е основният ценови механизъм. Тъй като фармацевтичната индустрия е предимно социално ориентирана, държавният контрол трябва да се осъществява и за определени категории лекарства. Например, страните с преобладаващо безплатно ценообразуване задължително имат области (например търговия на едро на дребно в Германия, приходи на фирми, които произвеждат патентовани лекарства в Обединеното кралство), или програми за доставка на лекарства (федерални програми в САЩ), където цените се регулират. На свой ред, в страните със строг контрол, безплатното ценообразуване се прилага за лекарства, които не могат да бъдат възстановени от публични средства (например Франция, Швеция, Япония, Испания и др.) 4.

Така държавата не се намесва в процедурата за определяне на цените от самата компания, а регулира цените.

Същността на метода е, че ценообразуването, определено от производителите, се счита за безплатно, стига производителите да не надвишават максималния коефициент на печалба. По този начин цените се регулират косвено - чрез споразумение за размера на печалбата. В този случай нивото на печалбата на компанията се измерва въз основа на възвръщаемостта на инвестирания капитал. За компании, които нямат значителна капиталова инвестиция в Обединеното кралство, оценката се основава на дохода от продажбата5.

От една страна, компаниите са по-добри от другите участници в определянето на нивото на възстановяване на разходите за изследвания в областта на създаването на нови лекарства, включително разходи в цената, но ако

Полякова Д. Референтно ценообразуване: странични ефекти [Електронен ресурс] // Онлайн аптеки 24.03.2008. Режим на достъп: http://www.apteka.ua/article/6385 (дата на достъп: 27.04.2011)

3 Относно референтните цени на украинския фармацевтичен пазар: Интервю с А. Соловьов и В. Бортницки [Електронен ресурс] // Apteka.online.ua. 09.04.2012г. № 835 (14). Режим на достъп: http://www.apteka.ua/article/136717 (дата на достъп: 20.07.2011 г.).

4 Телнова Е.А. Ценообразуване: чужд опит // Фармакоекономика. 2009. Том 2. № 4. P. 24.

5 Мелик-Гусейнов Д.В. Указ. оп.

погледнете го от другата страна, тогава държавата, изпълняваща ролята на регулатор, е изправена пред проблема с определянето на нормата на възвръщаемост за отделните предприятия. Освен това всички предприятия имат свой асортиментен портфейл, а маржът, който може да бъде зададен за една компания, ще бъде недостатъчен за друга.

таблица 2

Прилагане на референтни цени в различни страни

Наличност на държавата SR Обхват на приложение Основа за изчисляване на референтната цена Метод за изчисляване на референтната цена и референтните страни

Австрия + възстановими 2 лекарства Цени на производителя (за отделни държави - продажни цени на едро) Референтната цена се изчислява като средна цена във всички държави-членки на ЕС, с изключение на Румъния и България

Белгия + Всички лекарства Производител Цени Сравнение с всички държави-членки на ЕС

България + Лекарства с рецепта Цени на производителя От 2010 г. референтната цена се изчислява като средната стойност на 3-те най-ниски цени в следните държави: Румъния, Русия, Чехия, Словакия, Унгария, Полша, Португалия, Испания, Австрия

Унгария + възстановени разходи за лекарства Производителни цени Референтната цена се изчислява въз основа на най-ниската цена в референтните страни (Франция, Ирландия, Германия, Португалия, Италия, Гърция, Полша, Чехия, Словения, Словакия, Белгия, Австрия и още една държава)

Испания + иновативни лекарства Цени на производител Референтната цена се изчислява като най-ниската цена сред следните държави: Германия, Австрия, Белгия, Дания, Франция, Холандия, Ирландия, Италия, Люксембург, Обединеното кралство, Швеция

Италия + Реимбурсирани лекарства Референтна цена на производителя Цената се изчислява като средна цена в референтните държави (не е дефинирано), SR се използва като допълнителна информация по време на преговори за цената на лекарството с производителя

Латвия + възстановени лекарства Лекарствени цени Референтната цена се изчислява като третата най-ниска цена в страните от ЕС

Полша + възстановени лекарства Цени на производителя Референтната цена се изчислява като най-ниската в референтните страни (Белгия, Великобритания, Ирландия, Франция, Германия, Холандия, Швеция, Дания, Испания, Португалия, Италия, Гърция, Чехия, Унгария, Люксембург , Литва)

Португалия + лекарства без рецепта и възстановяване (без генерични лекарства) Цени на производител, цени на крайно потребление Референтната цена се изчислява като средната цена в следните държави: Гърция, Испания, Франция, Италия

Франция + Иновативни лекарства Цени на производители Сравнението е направено с цените на производителя в следните държави: Германия, Испания, Италия и Обединеното кралство

Нека разгледаме основните механизми за определяне на цената на лекарствата в други региони. Според нас е препоръчително да се обърнем към опита на такива развити страни по отношение на фармацевтични продукти като Индия, Китай, Бразилия (страни партньори на Руската федерация в БРИК).

Индийското правителство предложи нов подход за регулиране на разходите за лекарства, по-специално ограничаване на разходите за патентовани лекарства до нивото, определено от външната система за референтно ценообразуване, коригирана за БВП от

Как работи системата за референтно ценообразуване? [Електронен ресурс] // Pharmacy.opNpeia 2012. 27 февруари, No 8 (829). Режим на достъп: http://www.apteka.ua/article/126957 (дата на лечение 30.04.2012 г.).

Възстановяването е система за възстановяване на средствата, изразходвани от населението за амбулаторно потребление на наркотици.

изчисление на глава от населението. По същото време като референтни страни бяха избрани Великобритания, Канада, Франция, Австралия и Нова Зеландия. Предлага се да се изчислят пределните разходи на дребно на лекарството, както следва: например в Индия цената на лекарството под патентна защита е 35,5 хиляди рупии (636 щатски долара), а същото лекарство в Австралия и Франция е приблизително САЩ 2170 долара. Освен това БВП на глава от населението в тези страни е над 10 пъти по-висок от този в Индия. По този начин пределните разходи за това лекарство в Индия, съгласно предложението на правителството, трябва да бъдат толкова пъти по-ниски, отколкото в Австралия и Франция, и да възлизат на приблизително 1011 хиляди рупии ($ 185-209), което е почти 3 пъти по-малко в сравнение с до настоящите му разходи.

Бразилия има строга система за регулиране на цените на лекарствата: когато дадено лекарство е регистрирано в Министерството на здравеопазването, цената му е официално регистрирана. Процесът на оценка на медицинските технологии става все по-строг (в края на 2008 г. от предложените цени за лекарства са одобрени само 15%, а останалите се предлагат да бъдат намалени). Освен това в частните застрахователни системи се създават и вътрешни комитети за оценка на медицинските технологии, използващи федералното законодателство за NTA като модел. Националният списък на Бразилия за скъпи лекарства включва 106 лекарства за лечение на 87 нозологии1.

Китай стриктно контролира цените само за лекарства, възстановени от публични средства. Списъкът с такива лекарства включва от 1500 до 2000 имена. Средно 500-1000 от тях са традиционна китайска медицина, а 1000 са фармацевтични продукти от две категории: A (евтини генерични лекарства) и B (иновативни лекарства). 15% от лекарствата от категория В (75 имена) се покриват от регионалните бюджети. Лекарствата, които не са в този списък, са безплатни. Парадоксално е, че постиженията в китайската икономика не помагат за подобряване на здравната ситуация, а дори се влошават. Делът на осигурените пациенти намалява от година на година (от 90% през 1981 г. на 60% през 2008 г.). В същото време правителството си поставя за цел да доведе тази цифра до 100% до 2010 г., което е много малко вероятно. В същото време се наблюдава гигантско увеличение на разходите за здравеопазване (в продължение на 15 години те се увеличават ежегодно с 10-15%). Таксата се начислява не само за услуги, но и за посещение на лекар; делът на разходите от джоба на пациента достига 60%. Характерен недостатък в китайското здравеопазване е неравенството между градското и селското население.

Отделен блок е анализът на ценообразуването на иновативни лекарства, който показва, че цените на принципно нови лекарства, подлежащи на възстановяване в повечето от изследваните страни, се определят в съответствие с цените на международната търговия. В същото време във Франция се взема предвид и тяхната ефективност, в Швеция - социални перспективи, в Белгия - цените на лекарствата в страните от ЕИО, в Япония - нивото на производствените разходи и произхода на лекарствата, в Китай - патентовано лекарство или не. В страни като Германия и САЩ иновативните лекарства имат безплатни цени. Във Великобритания също има безплатно ценообразуване, но в рамките на установения доход на фирмата2.

Горните подходи за ценообразуване на иновативни лекарства се определят от факта, че разходите за тяхното разработване, както и нивото на рисковете от различен вид, са доста високи. В допълнение, често принципно ново лекарство не може да се сравни по цена с друго лекарство, тъй като няма аналози за определен период от време. Разбира се, това поражда спекулации с лекарства от производители, които първоначално определят завишени цени, които са трудни за проверка, но, от друга страна, броят на опасните патологии нараства всяка година и животът на гражданите може да зависи от времето лекарството се предлага на пазара.

В момента страната ни прилага Списък на жизненоважни и основни лекарства, одобрен със заповедта на правителството на Руската федерация от 30 декември 2009 г. № 2135-r (наричана по-долу "Списък № 2135-r"), ценообразуването на които може да се гледа открито.

За всички лекарства, изброени в списък № 2135-r, цената се регулира от държавата, докато цените за лекарства, както местни, така и вносни, подлежат на държавна регистрация. Лекарственият продукт, чиято цена е регистрирана, е вписан в Държавния регистър на регистрираните максимални продажни цени.

Цената се изчислява, както следва 3.

Актовете на изпълнителните власти на съставните образувания на Руската федерация определят максималните надценки на едро и дребно за лекарства:

Към действителната продажна цена на производителя на лекарството. В същото време под действителната продажна цена на руски производител се разбира цената, на която производителят действително отпуска лекарството и която е посочена в договора за продажба и придружаващата документация за стоките (във фактури и др.), И чуждестранен производител е договорната цена за лекарството, която не надвишава регистрираната максимална продажна цена, в рубли по обменния курс на Централната банка на Руската федерация към датата на регистрация на митническата декларация за товар;

1 Тук: класификацията и номенклатурата на болестите (в съвременната медицинска литература обикновено се използва понятието "нозологичен подход", т.е. желанието на клиницистите и представителите на теоретичната медицина да изолират нозологична форма, която се характеризира с известна причина, недвусмислена патогенеза, типични външни прояви и специфични структурни нарушения в органите и тъканите).

2 Телнова Е.А. Указ. оп.

3 Заповед No 442-а от 11.12. 09 "За одобряване на методологията за определяне на максималните надбавки на едро и максималните продажби на дребно към действителните продажни цени на производителите на жизненоважни и основни лекарства от изпълнителните органи на съставните образувания на Руската федерация" [Електронен ресурс] // GARANT . Информационно-правен портал. 2009 г., 22 декември. Режим на достъп: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12071699/ (дата на достъп: 05/09/2013).

Към продажната цена на търговец на едро, който купува лекарства от собствени средства директно от производители.

Федералната служба по тарифите на Руската федерация в заповед № 73-a от 11 март 2010 г. одобри формуляр за предоставяне на данни за размера на максималните надценки на едро и дребно, установени в съставните образувания на Руската федерация, до цени за жизненоважни и основни лекарства, което представя размера на максималните квоти в разширена форма за следните ценови групи:

До 50 рубли. включително;

От 50 до 500 рубли. включително;

Над 500 рубли

Таблица 3

Максимални надбавки на едро и максимални продажби на дребно до действителната продажна цена (без ДДС) 1

Надценки Действителна продажна цена на производителя Максимална надценка,%

Максимална надценка на едро до действителната продажна цена на производителя До 50 рубли. включително 20

Над 50 рубли. до 500 рубли включително 15

Над 500 рубли десет

Максимална надценка на дребно до действителната продажна цена на производителя До 50 рубли. включително 32

Над 50 рубли. до 500 рубли включително 28

Над 500 рубли 15

Под действителна продажна цена на производителя се разбира цената (без данък върху добавената стойност), посочена от руския производител на лекарствения продукт в придружаващата документация за продукта (във фактури и др.) И от чуждестранния производител на лекарствения продукт продукт в придружаващата документация за продукта (във фактурата и други подобни), въз основа на който се съставя товарна митническа декларация, като се вземат предвид разходите, свързани с митническото оформяне на товара (мита и такси за митническо оформяне) които не надвишават регистрираната от производителя максимална продажна цена.

Нека дадем примери за изчисляване на надценките на едро и дребно на примера на Москва; в много съставни образувания на Руската федерация се прилага подобна процедура2.

Организацията за търговия на едро, получена от друга организация, пада "Corvalol" на цена от 10,5 рубли. на пакет, като се вземе предвид търговската надценка от 5%. Цената от производителя е 10,2 рубли.

Нека изчислим максималната цена на едро.

Тъй като Corvalol е включен в списък № 2135-r, пределната търговска надценка в този случай ще бъде: 15% (20% - 5%), където 20% е границата; 5% - вече приложен търговски марж. Максималната цена на едро ще бъде равна на: 12,03 рубли. (10,5 рубли + 10,2 рубли х 15%).

Аптека LLC "Zdorovye", разположена в Москва, получи три процента водороден прекис от организация на едро на цена от 5 рубли. Нека изчислим максималната цена на дребно за аптека за дадено лекарство.

Максималната цена на дребно за аптека ще бъде: 6,6 рубли. (5 рубли + 5 рубли х 0,32), където 0,32 е коефициентът за изчисляване на размера на максималната цена на дребно в размер на 32% .Тези лекарства са включени в списъка № 2135.

Заедно с фактурите аптеката получи протоколите за съгласуване на цените на лекарствата. Според тези протоколи цената на държавната регистрация на една опаковка капки Corvalol е 15 рубли, една опаковка от лекарството Retinol е 9 рубли.

В резултат на изчислението цената на дребно на лекарства ще бъде:

- "Корвалол" - 23,75 рубли. (20 рубли + 15 рубли х 25%);

- "Ретинол" - 15,15 рубли. (12 рубли + 9 рубли х 35%).

Заповед № 442-а от 11 декември 2009 г. "За одобряване на методологията за определяне от изпълнителните органи на субектите на Руската федерация за ограничаване на едро и максимални надценки на дребно до действителните продажни цени на производителите на основни и основни лекарства" предоставя ясни инструкции за ценообразуване за всеки от участниците във фармацевтичния пазар. На практика обаче потребителят все още не е усетил ефективно намаляване на цените на лекарствата.

Редица експерти смятат, че първоначално списъкът с основни лекарства не е перфектен, тъй като специалистите не могат да си позволят да добавят скъпи лекарства към него - държавата просто не може да си го позволи. Следователно списъкът включва предимно местни и евтини вносни лекарства3.

Поради тази причина лекарите често предписват не най-ефективното лекарство, а най-евтиното от списъка на жизненоважни и основни лекарства (VED), тъй като само на

2 Медицински стоки и услуги. Ценообразуване за лекарства, като се вземат предвид последните промени, 22.07.2010 г. [Електронен ресурс]. Режим на достъп: http://www.referent.ru/50/179984 (дата на достъп: 01.09.2013 г.).

3 Патенти, лекарства и здравни грижи (въз основа на доклада на Panos Institute (Лондон) "Патенти, лекарства и здравни грижи", декември 2002 г.) [Електронен ресурс] // RMS-Expo: медицински изложби и конференции. Режим на достъп: http://expo.rusmedserv.com/articli.html (дата на достъп: 10.11.2012 г.) ..

те подлежат на държавен контрол върху ценообразуването в Руската федерация.

Обобщавайки сравнителния анализ на руската система за ценообразуване на лекарства, може да се отбележи следното: процедурата за ценообразуване е строго фиксирана само за една категория лекарства - жизненоважни лекарства, местните цени не се сравняват с цените в чужбина, което може да доведе до надценяване на лекарствата , държавният контрол върху цените спрямо категориите лекарства, различни от жизненоважни лекарства, е слаб поради липсата на ценови механизъм за тях.

Според авторите е необходимо всички участници на пазара да бъдат насочени към ценообразуване въз основа на референтни цени. Това може да направи възможно намаляването на цените на редица стоки, които имат аналози в чужбина, за контрол на цените на всички нива от производителя до търговеца на дребно. Въпреки това, за най-точно определяне на цената на лекарството според референтните цени, препоръчително е да се следва опитът на Индия: сравнете цените на лекарствата в чужбина и задайте корекция въз основа на БВП на глава от населението.

Сред страните, чиито пазарни цени трябва да се сравняват, препоръчително е да се разглеждат Индия (като най-големия производител на генерични лекарства), САЩ, Великобритания, Франция, Германия (като основни производители на аналогови лекарства и иновативни лекарства).

Понастоящем в Русия няма ясна ценова стратегия за разработените лекарства (с изключение на жизненоважни лекарства), което води до независимо определяне на цените на лекарствата от производителите и дистрибуторите;

ЛИТЕРАТУРА

1. Заповед № 442-а от 11 декември 2009 г. „За утвърждаване на методиката за определяне на предметите на

На Руската федерация на максимални надценки на едро и максимални продажби на дребно до действителните продажни цени на производителите на жизненоважни и основни лекарства “[Електронен ресурс] // GARANT. Информационно-правен портал. 2009 г., 22 декември. Режим на достъп: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12071699/ (дата на достъп: 05/09/2013).

2. Как работи системата за референтно ценообразуване? [Електронен ресурс] // Pharmacy.opNpeia 2012. 27 февруари. № 8

(829). Режим на достъп: http://www.apteka.ua/article/126957 (дата на лечение 30.04.2012 г.).

3. Медицински стоки и услуги. Ценообразуване за лекарства, като се вземат предвид последните промени // Правни

система "Референтен". 22.07.2010 г. [Електронен ресурс]. Режим на достъп: http://www.referent.ru/48/215984 (дата на достъп: 01.09.2013 г.).

4. Мелик-Гусейнов Д.В. Информация от публичните власти. Федерална антимонополна служба на Руската федерация:

Аналитична бележка за разработването на варианти за референтни подходи за ценообразуване на лекарства, включени в групата на жизненоважните и най-важните [Електронен ресурс]. 21.10.2011. Режим на достъп: http://farm.lobbying.ru/gosinfo.php?id\u003d110 (дата на достъп: 17.07.2011 г.)

5. За референтното ценообразуване на украинския фармацевтичен пазар от първа ръка: Интервю с А. Соловьов и В. Бортниц-

kim [Електронен ресурс] // Apteka.online.ua. 09.04.2012г. № 835 (14). Режим на достъп:

http://www.apteka.ua/article/136717 (дата на достъп: 20.07.2011 г.).

6. Патенти, лекарства и здравеопазване (въз основа на доклада на Панос институт (Лондон) „Патенти, лекарства и здравеопазване“

сигурност ”, декември 2002 г.) [Електронен ресурс] // RMS-Expo: медицински изложби и конференции. Режим на достъп: http://expo.rusmedserv.com/articl1.html (дата на достъп: 10.11.2012 г.).

7. Полякова Д. Референтно ценообразуване: странични ефекти [Електронен ресурс] // Apteka.online.ua 24.03.2008.

Режим на достъп: http://www.apteka.ua/article/6385 (дата на достъп: 27.04.2011)

8. Телнова Е.А. Ценообразуване: чужд опит // Фармакоекономика. 2009. Т. 2. № 4. С. 14-24.

9. Балоцки Е.Р. „Където стратегията и етиката се сливат: Ценова политика на фармацевтичната индустрия за Medicare, част D

Бенефициенти. " Списание за бизнес етика 84 (2009): 75-88.

10. Bennett N. Фармацевтични стратегии за ценообразуване 2000: Навлизане в новото хилядолетие. Вашингтон: Reuters Business Insight. 2000 г.

11. Daems R., Maes E., Glaetzer Ch. „Капитал във фармацевтичните цени и възстановяване на разходите: преодоляване на разделението на доходите в Азия

12. D "Mello B." Транснационални фармацевтични корпорации и неолиберална бизнес етика в Индия. " Списание за бизнес етика

36.1-2 (2002):165-185.

13. Kanavos P, Costa-Font J, Seeley E: „Конкуренцията на пазарите на наркотици извън патент: проблеми, регламент и доказателства“. Икономически

Политика 23.55 (2008): 499-544.

14. Pammolli F., Riccaboni M. "Структура на пазара и иновации на лекарства." Здравни въпроси, януари / 23 февруари (2004): 48-50.

15. Ридли Д. „Диференциация на цените и прозрачност на глобалния фармацевтичен пазар“, Фармакоекономика 23.7

(2005): 651-658.

16. Ruggeri K., Nolte E. „Фармацевтични цени. Използването на външни референтни цени. " Rand Research Reports RR-240. РАНД

Corporation, 5 юни 2013 г. Web. 11 септември 2013. .

Цитиране съгласно GOST R 7.0.11-2011:

Marushchak, I. I., Olkhovskaya, M. O. Ценови системи за лекарства в Русия и в чужбина // Пространство и време. - 2013. - No 4 (14). - С. 44-49.

В съответствие с точка 3 от Регламент № 865 надценките на едро и дребно се определят на действителната продажна цена на производителя, която трябва да се разбира като посочена цена (без ДДС):

• от руски производител - в придружаващата документация за стоките;
• от чуждестранен производител на лекарствен продукт - в придружаващата документация за стоките, въз основа на която се съставя товарна митническа декларация, като се вземат предвид разходите, свързани с митническото оформяне на товара (плащане на мита и митническо оформяне такси).

Размерът на размера на надценките на едро до действителната продажна цена на производителя за лекарствен продукт, използван от всички търговци на едро, участващи в продажбата на този лекарствен продукт на територията на съставна единица на Руската федерация, не трябва да надвишава съответния максимален размер на надбавката на едро, установена от изпълнителната власт на това съставно образувание на Руската федерация (точка 4 от Регламент № 865).

Размерът на надбавката на дребно до действителната продажна цена на производителя за лекарствен продукт, установен от аптечна организация, индивидуален предприемач и медицинска организация, продаваща лекарствени продукти на територията на съставна единица на Руската федерация, не трябва да надвишава съответния максимален марж на дребно, установен от изпълнителната власт на това съставно образувание на Руската федерация (т. 5 от Регламент № 865).

За да не се надвишава размерът на надценките на едро, определени от търговците, се прилага протоколът за споразумение за цените на доставки VED във формата, одобрена с постановление на правителството на РФ от 08.08.2009 г. № 654 „За подобряване на държавното регулиране на цените за жизненоважни и основни лекарства. "

Продажбата на лекарствени продукти от аптечна организация, индивидуален предприемач и медицинска организация се извършва при наличието на посочения протокол (параграф 6 от Регламент № 865).

Освен това бихме искали да отбележим, че процедурата за изчисляване на продажната цена на лекарство за аптеки беше обяснена преди това в съвместно писмо на Росздравнадзор от 28.01.2010 г. № 01I-52/10, Федералната служба по тарифите на Руската федерация от 29.01.2010 г. No CH-466/7. В съответствие с клаузи 28, 35 от горното писмо, при изчисляване на продажната цена за лекарствен продукт следва да се вземе предвид размерът на надбавката на дребно до действителната продажна цена на лекарствения продукт на производителя не трябва да надвишава максималната надценка на дребно, установена от изпълнителната власт на съответното съставно образувание на Руската федерация. Както беше отбелязано по-горе, тази норма е залегнала в параграф 5 от Регламент № 865.

Цените на дребно за VED за безплатна продажба на населението се формират чрез добавяне на действителната цена на получаване и установената надбавка на дребно, изчислена от цената на производителя.

В същото време служителите на Роздздравнадзор и Федералната служба за тарифи дадоха следните указания за формирането на цените, като взеха предвид данъчната система на аптеката .

Ако организациите за търговия на едро или дребно използват опростената система за данъчно облагане или UTII, т.е.д. не са платец на ДДС, то на основание Част 2 на чл. 170 от Данъчния кодекс на Руската федерация, те могат да формират продажната цена на жизненоважни лекарства чрез сумиране на действителната покупна цена на стоките с ДДС и надценка на едро или на дребно, които се изчисляват от действителната продажна цена на производителя с ДДС.

Традиционна данъчна система: аптеката е платец на ДДС

USNO, специален режим под формата на UTII: аптеката не е платец на ДДС

Цена на производителя без ДДС: 100 рубли. (с включен ДДС - 110 рубли) Надценка на едро (20% спрямо цената на производителя без ДДС): 100 рубли. х 20% \u003d 20 рубли. Продажна цена на организацията на едро без ДДС: (100 + 20) рубли. \u003d 120 рубли. Доплащане на дребно (40% към цената на производителя без ДДС): 100 рубли. х 40% \u003d 40 рубли. Цена на дребно на аптеките без ДДС: (120 + 40) рубли. \u003d 160 рубли. Аптечна цена на дребно Включен ДДС: 160 рубли. х 1,1 \u003d 176 рубли.

Цена на производителя с ДДС: (100 + 10) рубли. \u003d 110 рубли. Продажна цена на организацията на едро с ДДС (доплащане - 20%): 110 рубли. х 1,2 \u003d 132 рубли. Надценка на дребно в аптеките (40% спрямо цената на производителя с ДДС): 110 рубли. х 40% \u003d 44 рубли. Аптечна цена на дребно без ДДС: (132 + 44) руб. \u003d 176 рубли

Както твърди обаче Върховният съд в Решение от 09.06.2015 г. № 304-AD15-2723, настоящото законодателство не поставя процедурата за формиране на продажната цена на жизненоважни и основни лекарства в зависимост от данъчната система, използвана от търговските организации на едро и (или) аптечните организации, лицензирани да извършват фармацевтични дейности. Клауза 3 от Наредба №865 установи, че действителната продажна цена на производител на лекарствен продукт се разбира като цена (без ДДС), посочена от руския производител на лекарствения продукт в придружаващата документация за продукта.В допълнение към гореизложеното посочваме: в Решението на Арбитражния съд на Ямало-Ненецкия автономен окръг от 17.04.2014 г. по дело No A81-756 / 2014 се отбелязва, че Писмото на Росздравнадзор No. 01I-52/10 и FST RF № SN-466/7 не е нормативен правен акт, следователно няма юридическа сила, следователно не е обективно доказателство за съда. Подобно становище беше изразено в Постановлението на Арбитражния съд на ЗСО от 03.12.2014 г. No Ф04-11609 / 2014 по дело No А81-756 / 2014.

По този начин аптеката е обвинена в нарушение на класификацията - като неспазване на процедурата за определяне на цената на лекарството от списъка VED. По отношение на привличането към административна отговорност за вмененото нарушение, аптечната организация е подведена под отговорност по част 4 на чл. 14.1 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация под формата на налагане на глоба на организацията от 50 хиляди рубли.

Върховният съд отбелязва в горното решение, че въз основа на разпоредбите на Федерален закон № 99-FZ от 04.05.2011 г. "За лицензиране на определени видове дейности" е лицензирана фармацевтична дейност. Процедурата за лицензиране на фармацевтични дейности е установена от съответния регламент, одобрен с Постановление на правителството на Руската федерация от 22 декември 2011 г. № 1081 (по-долу - Регламент № 1081).

По силата на тази разпоредба лицензополучателят трябва да спазва изискванията и условията за лицензиране при извършване на лицензирания вид дейност. Така че, по-специално, в параграфи. „D“ от точка 5 от Регламент № 1081 установява, че аптечните организации, занимаващи се с търговия на дребно с лекарствени продукти, трябва да спазват максималните надценки на дребно към действителните продажни цени на производителя за лекарствени продукти, включени в списъка VED. В същото време клауза 6 от Регламент № 1081 установява, че неспазването на това изискване се отнася до груби нарушения на изискванията и условията за лицензиране.

Въз основа на гореспоменатия параграф, както и на други нормативни актове, по-специално Правила № 865, Върховният съд в Решение № 304-AD15-2723 от 09.06.2015 г. № 304-AD15-2723 постановява, че съдът на първа инстанция основателно е привела аптечната организация към административна отговорност по част 4 от чл ... 14.1 от Административния кодекс на Руската федерация, налагащ наказание под формата на глоба в размер на 50 хиляди рубли. Аптеката не се съгласи с това наказание и поиска да й назначи наказание по част 1 на чл. 14.6 от Административния кодекс на Руската федерация.

За справка:

В съответствие с част 1 на чл. 14.6 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация, завишаване на държавно регулирани цени (тарифи, цени, ставки и др.) За продукти, стоки или услуги води до налагане на административна глоба:

• за граждани - в размер на 5 хиляди рубли;
• за длъжностни лица - в размер на 50 хиляди рубли. (или дисквалификация за срок до три години);
• за юридически лица - в двоен размер на излишните приходи, получени от продажбата на стоки (работа, услуги) поради незаконно завишаване на държавно регулирани цени (тарифи, цени, ставки и др.) за целия период, през който е извършено нарушението извършено, но не повече от една година.

В същото време отхвърляйки аргументите на организацията за необходимостта да се квалифицира установеното нарушение по част 1 на чл. 14.6 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация, първоинстанционният съд посочи следното. В съответствие с бележките към чл. 14.1 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация, който установява административна отговорност за извършване на предприемачески дейности без държавна регистрация или без специално разрешение (лиценз), концепцията за грубо нарушение се установява от правителството на Руската федерация по отношение на специфичен лицензиран вид дейност. Тъй като контролният орган установи и потвърди от представените доказателства, аптеката нарушава изискванията на параграфи. "G" клауза 5 от Регламент № 1081, която по силата на клауза 6 от тази наредба е призната за грубо нарушение на изискванията за лицензиране, извършено от дружеството нарушение води до отговорност, установена точно от част 4 на чл. 14.1 от Административния кодекс на Руската федерация.

Основанията за признаване на извършеното от аптеката нарушение за незначително и освобождаването му от административна отговорност в съответствие с чл. 2.9 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация, съдилищата на всички инстанции не са установили. Тези констатации бяха признати от Върховния съд като разумни, поради което жалбата на аптечната организация беше отхвърлена.

Като се има предвид гореизложеното, аптеките трябва да помислят върху факта, че нарушаването на правилата за ценообразуване по отношение на установяването на търговски надценки може да доведе до негативни последици и да бъде придружено от административни санкции от регулаторните органи. Вземайки предвид становището на Върховния съд, изразено през юни 2015 г., санкцията, установена с част 4 на чл. 14.1 от Административния кодекс на Руската федерация. Тъй като писмото на Роздздравнадзор № 01I-52/10 и Федералната служба за тарифите на Руската федерация № SN-466/7 не е нормативен акт, изчисляването на търговските надценки на дребно трябва да се основава на действителната продажна цена на производителя за лекарството (без ДДС), без данъчната система, прилагана от аптеката.

Списъкът на жизненоважни и основни лекарства, одобрен. Със заповед на правителството на Руската федерация от 30 декември 2014 г. № 2782r.

Федерален закон от 12.04.2010 г. № 61-FZ "За обращение на лекарства".

Указ на правителството на Руската федерация от 29 октомври 2010 г. № 865 "За държавното регулиране на цените на лекарствата, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства."

Одобрена е методологията за определяне на максималните надбавки на едро и максималните продажби на дребно към действителните продажни цени на производителите на жизненоважни и основни лекарства от изпълнителните органи на съставните образувания на Руската федерация. Със заповед на Федералната служба по тарифите на Руската федерация от 11 декември 2009 г. № 442-а.

Одобрени са правилата за определяне на максималния размер на едро и максималния размер на надбавките на дребно до действителните продажни цени на производителите на лекарства, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства в съставните образувания на Руската федерация. Указ на правителството на Руската федерация от 29 октомври 2010 г. № 865.

Настоящото законодателство, определящо процедурата за регулиране на цените на лекарствата, е доста объркващо и противоречиво, въпреки усилията на федералните и регионалните законодатели. Дори опитен адвокат не винаги е в състояние да разбере сложните перипетии на нормативните документи за регулиране на цените на лекарствата, действащи на федерално и регионално ниво. Това недвусмислено поражда и ще продължи да поражда многобройни спорове с отделите на Министерството на данъците и митата на Руската федерация и комисиите за лицензиране на фармацевтични дейности в тази област, които ще объркат повече от един арбитражен съд.

Днес ценообразуването на лекарствата на федерално ниво се регулира от:

1. Постановление на правителството на Руската федерация от 29 март 1999 г. N 347 "За мерки за държавен контрол върху цените на лекарствата" (заедно с "Процедура за държавна регистрация на продажните цени на производителя и установяване на надценки на едро и дребно на производителя продажни цени на лекарства, включени в списъка на жизненоважни необходими и основни лекарства и медицински продукти ");

2. Постановление на правителството на Руската федерация от 07.03.95 г. N 239 "За мерки за рационализиране на държавното регулиране на цените (тарифите)" (изменено на 30.06.97 г.);

3. Указ на правителството на Руската федерация от 8 август 2009 г. N 654, Москва "За подобряване на държавното регулиране на цените на жизненоважни и основни лекарства

4. Постановление на правителството на Руската федерация от 29 октомври 2010 г. N 865, Москва "За държавното регулиране на цените на лекарствените продукти, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарствени продукти"

5. Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 3 ноември 2010 г. № 961 n / 527-a "За одобряване на методологията за определяне на максимални продажни цени от производителите на лекарства за лекарства, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства (с промени до 8 октомври 2012 г.) "

6. Федерален закон "За обращение на лекарства № 192 от 27 юли 2010 г.

7. С решение на Алтайската териториална служба за държавно регулиране на цените и тарифите от 17 октомври 2012 г. № 132 „За установяване на максимални надценки на едро и максимални надценки на дребно до действителните продажни цени, установени от производителя на лекарствени продукти за лекарства, включени в списъка VED.

8. С решение на Службата за държавно регулиране на цените и тарифите на Алтайската територия от 5 юли 2010 г. № 15 „За установяване на търговски надценки към цените за бебешки храни (включително хранителни концентрати)

Контролът на цените на лекарствата се извършва в съответствие с Постановлението на правителството на Руската федерация от 9 ноември 2001 г. № 782 "За държавното регулиране на цените на лекарствата."

Съгласно този документ държавата регулира цените на лекарствата, които са включени в списъка на основните и жизненоважни лекарства. Цените за лекарства, както местни, така и вносни, подлежат на държавна регистрация.

Държавното регулиране на цените на лекарствата се извършва чрез държавна регистрация на максималните продажни цени на руски и чуждестранни производствени организации за лекарства и определяне на максимални надбавки на едро и максимални цени на дребно на цените на тези лекарства.

На 1 януари 2010 г. влязоха в сила изменения в актовете на правителството на Руската федерация по въпроси, свързани с подобряването на държавното регулиране на цените на жизненоважни и основни лекарства (по-нататък - VED). По-специално бяха направени изменения в Постановлението на правителството на РФ от 09.11.2001 г. № 782 "За държавното регулиране на цените на лекарствата"; Постановление на правителството на Руската федерация от 08.08.09 г. № 654 "За подобряване на държавното регулиране на цените на жизненоважни и основни лекарства" (изменено с Постановление на правителството на Руската федерация от 30.12.2009 г. № 1116 ); в Регламента за лицензиране на фармацевтични дейности, одобрен с Постановление на правителството на Руската федерация от 06.07.2006 г. № 416, по отношение на установяването на нови лицензионни изисквания и условия за осъществяване на фармацевтични дейности в съответствие с установения максимален размер на едро и максимални надценки на дребно към цените на основни лекарства (нарушаването на тези изисквания се причислява към категории груби нарушения, в резултат на което дейността на лицензополучателя може да бъде спряна).

Разпореждане на правителството на Руската федерация от 30 декември 2014 г. N 2782-r<Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Освен това беше одобрен: списък на лекарствените продукти за медицинска употреба, включително лекарствени продукти за медицинска употреба, предписани с решение на медицинските комисии на медицински организации; списък на лекарствените продукти, предназначени да осигурят на хората хемофилия, муковисцидоза, хипофизна нанизъм, болест на Гоше, злокачествени новообразувания на лимфоидни, хемопоетични и сродни тъкани, множествена склероза, хора след трансплантация на органи и (или) тъкани; минималната гама от лекарства, необходими за предоставяне на медицинска помощ. Установено е, че до 1 март 2015 г. се прилага списъкът на жизненоважни и основни лекарства за 2012 г., одобрен със заповедта на правителството на Руската федерация от 7 декември 2011 г. N 2199-r.

Направени са изменения и в Регламента за лицензиране на производството на лекарства, одобрен с Постановление на правителството на Руската федерация от 06.07.2006 г. № 415, - установено е ново изискване за лицензиране: за производството на лекарства, включени в VED списък, регистрира се максималната продажна цена на производителя; в Правилата за внос и износ на лекарства, одобрени с Постановление на правителството на Руската федерация от 16 юли 2005 г., № 438, - по отношение на предоставянето от чуждестранни производители при внос на жизненоважни лекарства на документи за държавна регистрация на тяхната максимална продажна цена, както и информация за действителните цени на внесените жизненоважни лекарства; към Правилника за Федералната служба за надзор в сферата на здравеопазването и социалното развитие, одобрен с Постановление на правителството на Руската федерация № 323 от 30 юни 2004 г., по отношение на предоставянето на Службата правомощия за наблюдение на асортимента и цени на основни лекарства; в Регламента за Федералната тарифна служба, одобрен с Постановление на правителството на РФ от 30 юни 2004 г. № 332, по отношение на предоставянето на Службата на правомощието да разработи единна методология за определяне на максималните надбавки на едро и максималните цени на дребно за жизненоважни лекарства изпълнителните власти на съставните образувания на Руската федерация.

Новата схема за регулиране на цените предвижда прилагане на надценки към продажните цени на производителите, а не на доставчиците. Тази мярка ще помогне да се избегне формирането на продължителни схеми за популяризиране на наркотици от производители до потребители и многократно увеличение на цените.

От януари 2010 г., в съответствие с правителствено постановление № 654 от 08.08.09 г., държавната регистрация на максимални продажни цени на лекарства, включени в списъка на основните лекарства, е задължителна. Списъкът е одобрен със Заповед на правителството на Руската федерация от 30.12.09 г. №2135-р. Списъкът включва 500 позиции, от които 222 са от основния списък с лекарства, препоръчани от СЗО, а 278 са включени директно от руски специалисти. От общо 76 лекарства се произвеждат само в страната, 261 се произвеждат както от руски, така и от чужди заводи, а 163 се произвеждат само в чужбина.

Предишният списък е в сила от 2007 г. и включва 658 елемента. Той все още беше валиден до 31 декември 2009 г. Списъците се различават не само в намаляването на броя на декларираните лекарства. „Делът на произведените в страната лекарства и лекарства, които се произвеждат както в Русия, така и в чужбина, е 67,8% в новия списък“, отбеляза по-рано ръководителят на отдела Татяна Голикова. „В текущия (изтичащ) списък този дял е 55%.“ Тя обясни, че при изготвянето на Списъка се дава предимство на лекарства с по-високо ниво на клинична ефективност.

Списъкът с жизненоважни и основни лекарства е предназначен така, че за лекарствата, включени в този списък, максималните продажни цени на производителите се определят от държавата в специален регистър на цените. За лекарствата в списъка цените се наблюдават в регионите на Русия и се организира набавянето на лекарства за здравни заведения и осигуряване на преференциални категории от населението за сметка на бюджетни средства.

Въпросите за формиране и регистрация на цените на лекарствата, включени в Списъка на жизненоважните и основни лекарства (VED), се уреждат с одобреното постановление на правителството на Руската федерация от 29 март 1999 г. N 347 "Процедура за държавна регистрация на продажбите на производителя цени и установяване на надценки на едро и дребно за продажни цени на производители на лекарства, включени в Списъка на жизненоважни и основни лекарства и медицински изделия "и одобрени на 10 май 1999 г. от първия заместник-министър на икономиката на Руската федерация" Процедурата за координация на Продажните цени на производителя за лекарства, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства и медицински продукти ".

Организации за търговия на едро - вносители, които закупуват стоки директно от чуждестранен производител, регистрират цени за лекарства от списъка VED в чуждестранна валута и в рубли по обменния курс на Централната банка на Руската федерация към датата на регистрацията. В бъдеще Министерството на здравеопазването на Руската федерация коригира цените в рубли при следващата им публикация, като взема предвид промените в обменния курс. Регистрираната цена на вносно лекарство се състои от цената на чуждестранен производител при условията на "доставка без заплащане на мито" и митнически разходи.

Има няколко важни групи, които съставят списъка на основните лекарства:

I. Анестетици, мускулни релаксанти

II. Аналгетици, нестероидни противовъзпалителни средства, лекарства за лечение на ревматични заболявания и подагра

III. Средства за лечение на алергични реакции

IV. Лекарства, засягащи централната нервна система

V. Средства за профилактика и лечение на инфекции

Vi. Антинеопластични, имуносупресивни и съпътстващи лекарства

Vii. Лечение на остеопороза

VIII. Лекарства, засягащи кръвта

IX. Лекарства, засягащи сърдечно-съдовата система

X. Диагностични инструменти

XI. Антисептици и дезинфектанти

XII. Средства за лечение на заболявания на стомашно-чревния тракт

XIII. Хормони и лекарства, засягащи ендокринната система

XIV. Лекарства за лечение на заболявания на бъбреците и пикочните пътища

XV. Лекарства за лечение на офталмологични заболявания, неупоменати другаде

XVI. Лекарства, засягащи матката

XVII. Лекарства, засягащи дихателната система

Xviii. Разтвори, електролити, корекция на киселинния баланс, храна

XIX. Витамини и минерали

Формално, от правна гледна точка, при формиране на цени за лекарства, чиито цени подлежат на държавна регистрация, трябва да се използва Правителственият списък на основните лекарства. Въпреки това, много местни регионални актове, установяващи процедурата за ценообразуване, се отнасят до местния VED списък или до списъка на Министерството на здравеопазването на РФ.

В съответствие с Резолюция на правителството на Руската федерация № 654 продажбата на лекарства от търговци на едро и аптеки се извършва със задължителна регистрация на протокол за съгласуване на цените за доставка на основни лекарства, със задължително посочване на продажна цена на производителя.

Такъв механизъм за регулиране на цените на жизненоважни и основни лекарства ще осигури "прозрачност" на ценообразуването на всички етапи от формирането му по време на преминаването на стоките от производителя към крайния потребител.

След публикуването на правителственото постановление № 2135-r от 30.12.09 г. и Методологията за определяне на максималните продажни цени на производителите на основни лекарства, всички цени, регистрирани без използване на методи за определяне на продажната цена на производителя, в изпълнение на предишното правителствено постановление № 376-r от 29 март 2007 г. стана недействително.

До 01.01.2010 г. беше разрешено да се продават жизненоважни лекарства, които не са преминали държавна регистрация на цените, без протоколи за одобрение на цените (Резолюция на правителството на Руската федерация № 782 от 09.11.2001 г.). В същото време, от 1 януари 2010 г., в съответствие с Регламента за държавното регулиране на цените на жизненоважни и основни лекарства, Резолюция на правителството на Руската федерация № 782, се извършва формирането на цени от търговци на едро и аптеки използване на надценки на едро и дребно към действителните продажни цени на производителите, които не надвишават регистрираната цена, и посочване на данни за действителната продажна цена на производителя.

След 01.04.2010 г. организацията на едро и (или) аптечната институция нямаха право да продават остатъците от VED, закупени по-рано, ако производителите на тези лекарствени продукти не регистрираха максималната продажна цена за тези лекарствени продукти по различни причини.

Нормативните актове, установяващи максимални надценки на едро и дребно към действителните продажни цени на производителите на основни лекарства, в съответствие с постановлението на правителството на РФ от 30.12.2009 г. № 1116, трябва да бъдат приети от изпълнителните органи на съставните образувания на Руската федерация 01.03.2010. Решенията, взети в съставните образувания на Руската федерация, влизат в сила от датата, посочена в самия акт. Преди приемането на нов нормативен акт от съставна единица на Руската федерация организациите за търговия на едро и дребно трябва да прилагат надценките на едро и дребно, предварително установени в състава на Руската федерация, към действителните продажни цени на производителите на VED.

Така в Алтайската територия регулирането на ценообразуването и лекарствата, включени в списъка на жизненоважните лекарства, се регулира от решението на Службата за държавно регулиране на цените и тарифите на Алтайската територия от 17 октомври 2012 г. № 132 „За установяване на максималния размер на надценки на едро и максимален размер на надценки на дребно до действителни продажни цени, установени от производителя на лекарствени продукти, за лекарствени продукти, включени в списъка VED.

Решението за държавно регулиране на максималните надценки на едро и дребно за лекарства, които не са включени в списъка на жизненоважни лекарства, както и за медицински продукти, се взема от изпълнителната власт на състава на Руската федерация независимо.

Ако доставката на жизненоважни лекарства се извършва извън територията на съставния субект на Руската федерация, в който се намира организацията за търговия на едро, размерът на надбавката на едро не трябва да надвишава нивото, установено в съставния субект на Руската федерация, до което доставката е направена.

Разрешено е да се продават жизненоважни лекарства от организации на едро на цена, по-ниска от действителната продажна цена на производителя. Аптека, закупила лекарства от организация за търговия на едро на цена, по-ниска от действителната продажна цена на производителя, посочена в протокола за споразумение за цена, формира цената на дребно чрез сумиране на покупната цена на лекарства от търговеца на едро и надценката на дребно, установена в съставния обект на Руската федерация, изчислена от действителната цена на производителя.

По този начин формирането на продажната цена за лекарства от организации на едро и аптеки се извършва въз основа на действителната продажна цена на производителя, която не надвишава регистрираната цена, и надценките на едро и (или) на дребно, които не надвишават съответно максималните надценки на едро и дребно, установени в темата на Руската федерация. ...

Лекарствен продукт, чиято цена е регистрирана, се вписва в държавния регистър на регистрираните максимални продажни цени. В този случай се издава свидетелство за регистрация на производителя.

Продажната цена, на която производителят продава лекарството, може да бъде по-малка или равна на цената на държавната регистрация. Законът забранява продажбата на лекарства на цена, която надвишава регистрираната цена.

Освен това за лекарства се определят пределни надценки на едро и дребно. Размерите им се одобряват с актове на изпълнителните органи на съставните образувания на Руската федерация.

По този начин системата за ценообразуване във фармацията, която трябва да бъде осигурена от закона, остава от първостепенно значение днес. Анализът на действащото законодателство и разпоредби в тази област показа тяхната непоследователност и разпокъсаност. Може да се твърди, че все още няма системно и цялостно държавно регулиране в сферата на ценообразуването и осигуряването на средства за лекарства и ролята на държавните органи в това отношение е отслабена.