Diane 35 یک ضد بارداری خوراکی ترکیبی با دوز کم تک فازی با اثر ضد آندروژنی مشخص است. ترکیب این دارو همچنین حاوی سیپروترون استات (ماده آندروژنیک با اثر پروژستوژنیک)، اتینیل استرادیول (استروژن) است. چه نظراتی در مورد داروی Diana 35 توسط زنان مصرف کننده در اینترنت به جا مانده است؟ بیایید نگاهی به آنها بیندازیم.

دیانا 35 به منظور پیشگیری از بارداری برای زنان با تظاهرات آندروژنی بیش از حد و همچنین برای درمان آسیب شناسی های وابسته به آندروژن در بدن زن تجویز می شود: آکنه، هیرسوتیسم، آلوپسی آندروژنیک.

بررسی بیمارانی که دیانا 35 مصرف می کنند

من حدود 4 سال است که دیانا 35 مصرف می کنم. ثابت شده است که هم برای آکنه و هم به عنوان یک ضد بارداری برای من بسیار موثر است. پوست ایده آل صورتم نشد، با این حال، دیگر آکنه های بزرگ و دردناک قبل و حین قاعدگی نداشتم. تاثیر مثبت دیانا 35 از ماه دوم محسوس شد و در نهایت به اعتقاد من بعد از 5 ماه برطرف شد.

تنها عیب من قیمت بالاست. شاید برای همه خانم ها مناسب نباشد، اما برای من یک ضد بارداری بی نظیر و ایده آل است.

اولگا

"برای مدت طولانی می خواستم داروهای ضد بارداری خوراکی را امتحان کنم، اما به نوعی جرات نکردم. من از یکی از دوستانم در مورد داروی دیانا 35 که توسط متخصص زنان برای او تجویز شده بود مطلع شدم. از آنجایی که او از این قرص ضد بارداری راضی است، من هم تصمیم گرفتم که شانس بیاورم. این دارو به خوبی تحمل می شود.

چرخه قاعدگی یکنواخت شد، حتی درد در طول قاعدگی در هنگام مصرف این دارو ناپدید شد. درست است، زندگی جنسی در آن زمان نیز منظم بود. وقتی تصمیم به بچه دار شدن گرفتند، یک سال قبل از شروع بارداری مصرف دارو را قطع کردم.

سوتلانا

دکتر زنان من دیانا 35 را تجویز کرد، زیرا پس از آزمایشات آزمایشگاهی، آنها افزایش یکی از هورمون ها را نشان دادند. من روحیه مثبتی داشتم، چون چند نفر از دوستانم دیانا 35 را گرفتند و راضی بودند. این دوره به مدت 3 ماه برنامه ریزی شده بود.

در پایان ماه اول مصرف دارو متوجه شدم که چند کیلو اضافه وزن اضافه کرده ام. دکتر به من اطمینان داد که این یک واکنش کاملا طبیعی به این ضد بارداری است. بعد از ماه دوم مصرف دیانا 35، بهبودی بیشتری پیدا کردم. از ماه سوم پذیرش منتظر اثرات نشدم. علاوه بر افزایش وزن، ضعف، حالت تهوع نیز وجود داشت که قبلاً اتفاق نیفتاده بود.

ناتالیا

"چند سال پیش تشخیص داده شد که دچار نارسایی هورمونی هستم. حالا علاوه بر این، تخمدان پلی کیستیک را هم آشکار کردند. دکتر دیانا 35 را تجویز کرد. پس از یک هفته از مصرف این دارو، اثرات آن ظاهر شد. سینه ام آنقدر درد گرفت که حتی پوشیدن لباس زیر غیرممکن بود. در سینه، مهر و موم شروع به احساس در هر دو طرف کرد. همانطور که معلوم شد، اینها چنین عوارض جانبی هستند.

به طور کلی، من نمی دانم که چگونه این درمان از نظر مشکل اولیه به من کمک کرد، اما اثرات نامطلوب به وضوح غالب شد. من مصرف این ضد بارداری را توصیه نمی کنم.

جولیا

نتیجه

بنابراین، در اینترنت می توانید نظرات و بررسی های مختلفی را در مورد استفاده از داروی دیانا 35 بیابید. اکثر آنها مثبت هستند، اما موارد منفی نیز وجود دارد. برخی از بیمارانی که دیانا مصرف کردند، به عوارض جانبی به شکل خارش، افزایش وزن و ظاهر شدن بثورات پوستی اشاره کردند.

با این حال، به گفته کارشناسان، این تغییرات ممکن است با عدم تحمل فردی به هر یک از اجزای دارویی دارو، یا با عدم وجود نشانه هایی برای مصرف این دارو (اثر ضد آندروژنی برجسته در یک پس زمینه هورمونی طبیعی) همراه باشد.

بر اساس بازخورد بیماران، می توان نتیجه گرفت که این دارو به عنوان یک درمان هورمونی و به عنوان یک ضد بارداری کاملاً مؤثر است، اما در رابطه با آکنه، بررسی ها مبهم هستند.

دستورالعمل ها

در مورد استفاده پزشکی از دارو

مشخصات کلی:

خواص فیزیکی و شیمیایی پایه: دراژه زرد روشن.
ترکیب: 1 دراژه اتینیلست رادیول 35 میکروگرم، سیپروترون استات 2 میلی گرم.

مواد کمکی: لاکتوز، نشاسته ذرت، پوویدون 25000، استئارات منیزیم، ساکارز، پوویدون 700000، ماکروگل 6000، کربنات کلسیم، تالک، گلیسیرین 85 درصد، دی اکسید تیتانیوم، اکسید آهن زرد، اکسید آهن زرد، مونوکس آهن، ریدکس.

فرم انتشار دراژه.

گروه فارماکوتراپی هورمون های غدد جنسی و داروهای مورد استفاده در آسیب شناسی ناحیه تناسلی. ضد آندروژن و استروژن

کد ATC G03H B 01.

فارماکودینامیک. هر دو ماده فعال که بخشی از Diane-35 هستند تأثیر مثبتی بر وضعیت هیپرآندروژنیسم دارند. سیپروترون استات یک آنتاگونیست رقابتی گیرنده آندروژن است، سنتز آندروژن ها را مهار می کند و کاهش غلظت این هورمون ها را در خون به دلیل اثر آنتی گنادوتروپیک تعیین می کند. این اثر ضد گنادوتروپیک توسط اتینیل استرادیول افزایش می‌یابد، که همچنین سنتز گلوبولین اتصال به استروئید جنسی (SHBG) را در پلاسما تنظیم می‌کند. با توجه به این، سطح آندروژن غیر محدود و موجود بیولوژیکی در خون کاهش می یابد.

هنگام استفاده از داروی Diane-35 (معمولاً پس از 3-4 ماه از درمان)، آکنه از بین می رود. چربی بیش از حد مو و پوست، به عنوان یک قاعده، حتی زودتر از بین می رود. ریزش مو که اغلب همراه با سبوره است نیز کاهش می یابد. هنگام استفاده از دارو برای زنان مبتلا به انواع خفیف هیرسوتیسم (به ویژه با هیرسوتیسم خفیف صورت)، نتایج درمان را تنها چند ماه پس از شروع آن باید انتظار داشت.

اثر ضد بارداری دایان-35 بر اساس اثر متقابل عوامل مختلفی است که مهمترین آنها سرکوب تخمک گذاری و تغییر در ترشح دهانه رحم است. علاوه بر محافظت در برابر بارداری، این دارو دارای تعدادی خواص مثبت است. چرخه قاعدگی منظم می شود، قاعدگی معمولاً درد کمتری دارد، از دست دادن خون کاهش می یابد. دومی به کاهش فراوانی کم خونی فقر آهن کمک می کند.

مشخصات سمیت اتینیلست رادیول به خوبی ثابت شده است. برخی از داده های بالینی وجود دارد که اطلاعات مربوط به ایمنی اتینیلست رادیول را که در بخش های دستورالعمل استفاده پزشکی از دارو ذکر شده است، تکمیل می کند.

داده های حاصل از مطالعات استاندارد سمیت پیش بالینی با استفاده مکرر از سیپروترون استات وجود خطر خاصی را برای بدن انسان نشان نمی دهد.

در حال حاضر، تجربه بالینی و نتایج مطالعات به درستی انجام شده، افزایش بروز تومورهای کبدی را در انسان پیشنهاد نمی کند. نتایج مطالعات سرطان زایی سیپروترون استات که بر روی جوندگان انجام شده است، وجود هیچ گونه اثر سرطان زایی خاصی را نشان نمی دهد. با این حال، باید در نظر داشت که استروئیدهای جنسی می توانند باعث رشد برخی از تومورهای وابسته به هورمون شوند.

در مجموع، داده های موجود دلیلی برای اعتراض در مورد استفاده از داروی Diane-35 در صورت مصرف مطابق دستورالعمل ها و دوزهای توصیه شده ارائه نمی دهد.

فارماکوکینتیک

سیپروترون استات

جذب

پس از تجویز خوراکی سیپروترون استات به سرعت و به طور کامل جذب می شود. حداکثر غلظت پلاسما 15 نانوگرم در میلی لیتر است و پس از 1.6 ساعت پس از یک دوز به دست می آید. فراهمی زیستی سیپروترون استات تقریباً 88٪ است.

توزیع

سیپروترون استات تقریباً به طور کامل به آلبومین سرم متصل می شود.

تنها 3.5 تا 4 درصد از کل غلظت استروئید بدون پیوند باقی می ماند. افزایش سطح SHBG ناشی از اتینیل استرادیول بر اتصال پروتئین سیپروترون استات تأثیر می گذارد.

متابولیسم

سیپروترون استات تقریباً به طور کامل متابولیزه می شود. متابولیت اصلی در پلاسما 15β-OH-CPA است. میزان کلیرانس سرمی تقریباً 3.6 میلی لیتر در دقیقه بر کیلوگرم است.

پرورش

غلظت سیپروترون استات در سرم به صورت دو فازی با دوره نیمه عمر 0.8 ساعت و 2.3-3.3 روز کاهش می یابد. مقداری از استروئید بدون تغییر دفع می شود. متابولیت ها از طریق ادرار و صفرا به نسبت 1 به 2 دفع می شوند. نیمه عمر دفع متابولیت ها 1.8 روز است.

حالت تعادل

با توجه به نیمه عمر طولانی سیپروترون استات از سرم، تجمع آن در سرم را می توان در طی یک دوره درمان با ضریب 2-2.5 مشاهده کرد.

اتینیل استرادیول

جذب

در صورت مصرف خوراکی، اتینیل استرادیول به سرعت و به طور کامل جذب می شود. حداکثر غلظت پلاسمایی که تقریباً 71 pkg / ml است، پس از 1.6 ساعت به دست می آید.

توزیع

اتینیل استرادیول قوی اما غیر اختصاصی به آلبومین سرم (تقریباً 98٪) متصل می شود و باعث افزایش غلظت سرمی GZSS می شود.

متابولیسم

اتینیل استرادیول عمدتاً توسط هیدروکسیلاسیون آروماتیک متابولیزه می شود، با این حال، تعداد زیادی متابولیت اتیل دار هیدروکسیله شده توسط آن، از جمله متابولیت های آزاد و مزدوج با گلوکورونیدها و سولفات ها تشکیل می شود. پاکسازی 2.3 - 7 میلی لیتر در دقیقه / کیلوگرم است.

پرورش

سطح اتینیلست رادیول در سرم خون در دو مرحله با دوره قطع مصرف به ترتیب 1 ساعت و 10 تا 20 ساعت کاهش می یابد. این ماده بدون تغییر از بدن دفع نمی شود. نیمه عمر حذف متابولیت ها یک روز است.

حالت تعادل

غلظت حالت پایدار در نیمه دوم چرخه تجویز به دست می آید، زمانی که سطح سرمی ماده فعال در مقایسه با یک دوز واحد 60٪ بیشتر است.

نشانه ها

درمان بیماری‌های وابسته به آندروژن در زنان، مانند آکنه، به‌ویژه اشکال و اشکال شدید همراه با سبوره، التهاب یا تشکیل ندول (آکنه پاپولار-پوستولار، آکنه کیستیک ندولار)، نالوپسی آندروژن و اشکال خفیف هیرسوتیسم.

روش مصرف و دوز.

داروی Diane-35 برای استفاده منظم به منظور دستیابی به اثر درمانی و محافظت لازم برای پیشگیری از بارداری در نظر گرفته شده است. استفاده از سایر داروهای ضد بارداری هورمونی باید قطع شود. روش استفاده از داروی Diane-35 با رژیم معمول برای مصرف بیشتر داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی متفاوت نیست. با توجه به این، باید دستورالعمل های مشابهی را در مورد روش مصرف دارو، مانند سایر داروهای ضد بارداری، دنبال کنید. استفاده نامنظم از Diane-35 ممکن است منجر به خونریزی بین قاعدگی شود و اثربخشی درمانی و پیشگیری از بارداری را مختل کند.

نحوه مصرف Diane-35

دراژه باید روزانه طبق ترتیبی که روی تاول مشخص شده است، تقریباً همزمان با مقدار کمی مایع مصرف شود. این دارو 1 قرص در روز به مدت 21 روز مصرف می شود. دریافت یک دراژه از هر بسته بعدی باید پس از پایان وقفه 7 روزه در مصرف دارو شروع شود که در طی آن معمولاً قاعدگی اتفاق می افتد. به عنوان یک قاعده، از روز 2-3 بعد از مصرف آخرین قرص شروع می شود و ممکن است با شروع مصرف قرص از بسته بعدی به پایان نرسد.

نحوه شروع مصرف Diane-35

در دوره قبل (ماه گذشته) از داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده نشده است.

قرص ها باید در روز اول چرخه طبیعی زن (یعنی در اولین روز خونریزی قاعدگی او) مصرف شود. می توانید مصرف آن را از روز 2-5 شروع کنید، اما در این مورد، در چرخه اول، توصیه می شود علاوه بر این، از یک روش مانع پیشگیری از بارداری در 7 روز اول مصرف دارو استفاده کنید.

تعویض از یک ضد بارداری خوراکی ترکیبی دیگر (COC)

مطلوب است که خانمی یک روز پس از مصرف آخرین قرص فعال COC قبلی خود، حداقل حداکثر روز بعد از شکستن قرص یا پس از مصرف قرص های دارونما COC قبلی خود، مصرف Diane-35 را شروع کند.

تغییر روش مبتنی بر استفاده از پروژسترون ("مینی قرص"، تزریق، ایمپلنت) یا سیستم داخل رحمی با پروژسترون

یک زن می تواند در هر روز پس از قطع استفاده از "مینی پیلی" (در مورد ایمپلنت یا داخل سیستم رحم - در روز برداشتن آنها، در صورت تزریق - به جای آن، مصرف Diane-35 را شروع کند. با این حال، در همه موارد، توصیه می‌شود که از یک روش بازدارنده پیشگیری از بارداری در 7 روز اول مصرف دراژه استفاده شود.

بعد از سقط جنین در سه ماهه اول بارداری

یک زن می تواند بلافاصله پس از سقط جنین شروع به مصرف Diane-35 کند. در این مورد، نیازی به استفاده از داروهای ضد بارداری اضافی نیست.

بعد از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری.

در صورت شیردهی به بخش "بارداری و شیردهی" مراجعه کنید.

شروع مصرف داروی Diane-35 از 21 تا 28 روز پس از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری ضروری است. اگر مصرف قرص ها را دیر شروع کردید، علاوه بر این باید از یک روش مانع پیشگیری از بارداری در 7 روز اول استفاده از دارو استفاده کنید. با این حال، اگر مقاربت جنسی قبلاً انجام شده باشد، قبل از استفاده از Diane-35، باید حاملگی را حذف کرد یا قاعدگی را انتظار داشت.

اگر قرصی را فراموش کردید چه باید کرد؟

اگر تاخیر در مصرف دراژه بیش از 12 ساعت نباشد، اثر ضد بارداری دارو کاهش نمی یابد. قرص های فراموش شده باید در اسرع وقت مصرف شوند. قرص بعدی این بسته باید در زمان معمول مصرف شود.

اگر تأخیر در مصرف قرص فراموش شده بیش از 12 ساعت باشد، حفاظت از بارداری ممکن است کاهش یابد. در این مورد، می توانید با دو قانون اساسی هدایت شوید:

مصرف دراژه هرگز نباید بیش از 7 روز قطع شود:

مهار کافی سیستم هیپوتالاموس-هیپوفیز-تخمدان با مصرف مداوم دراژه به مدت 7 روز به دست می آید.

بر این اساس، توصیه های زیر باید در زندگی روزمره رعایت شود:

هفته 1

یک زن باید در اسرع وقت آخرین قرص فراموش شده را مصرف کند، حتی اگر مجبور باشد دو قرص را همزمان مصرف کند. پس از آن، او به مصرف قرص ها در زمان معمول ادامه می دهد. علاوه بر این، شما باید از یک روش جلوگیری از بارداری مانند کاندوم برای 7 روز آینده استفاده کنید. اگر در 7 روز قبل آمیزش جنسی صورت گرفته باشد، احتمال بارداری باید در نظر گرفته شود. هر چه تعداد قرص های فراموش شده بیشتر باشد و هر چه وقفه مصرف دارو نزدیک تر باشد، خطر بارداری بیشتر می شود.

هفته دوم

یک زن باید در اسرع وقت آخرین قرص فراموش شده را مصرف کند، حتی اگر مجبور باشد دو قرص را همزمان مصرف کند. پس از آن، او به مصرف قرص ها در زمان معمول ادامه می دهد. به شرطی که خانم 7 روز قبل از اولین بار قرص ها را به درستی مصرف کرده باشد، نیازی به استفاده از داروهای ضد بارداری اضافی نیست. در غیر این صورت، یا در صورت فراموشی بیش از یک قرص، توصیه می شود به مدت 7 روز از یک روش مانع پیشگیری از بارداری نیز استفاده کنید.

هفته 3

خطر کاهش قابلیت اطمینان با نزدیک شدن به وقفه در مصرف قرص ها افزایش می یابد. با این حال، اگر رژیم قرص ها رعایت شود، می توان از کاهش محافظت ضد بارداری جلوگیری کرد. اگر یکی از گزینه های زیر رعایت شود، دیگر نیازی به استفاده از داروهای ضد بارداری اضافی نخواهد بود، مشروط بر اینکه قرص ها به مدت 7 روز قبل از تزریق به درستی مصرف شوند. اگر اینطور نیست، باید به اولین مورد از گزینه های زیر پایبند باشید و تا 7 روز آینده از روش های اضافی پیشگیری از بارداری استفاده کنید.

یک زن باید در اسرع وقت آخرین قرص فراموش شده را مصرف کند، حتی اگر مجبور باشد دو قرص را همزمان مصرف کند. پس از آن، او به مصرف قرص ها در زمان معمول ادامه می دهد. دراژه از بسته بعدی باید بلافاصله پس از پایان بسته قبلی گرفته شود، یعنی بین بسته ها وقفه ایجاد نشود. بعید است که خونریزی قاعدگی در پایان بسته دوم شروع شود، اگرچه ممکن است در حین مصرف قرص ها، لکه بینی یا خونریزی ناگهانی رخ دهد.

همچنین ممکن است به شما توصیه شود که مصرف قرص های بسته فعلی را متوقف کنید. در این مورد، وقفه در مصرف دارو باید تا 7 روز باشد، از جمله روزهای پرش دراژه. دریافت دراژه باید از بسته بعدی شروع شود.

اگر خانمی مصرف قرص ها را از دست داد و در طول وقفه مصرف قرص ها خونریزی روزانه شبیه قاعدگی داشت، احتمال بارداری باید منتفی شود.

در صورت نقض شدید دستگاه گوارش، جذب ناقص دارو ممکن است، در این صورت باید از داروهای ضد بارداری اضافی استفاده شود.

اگر استفراغ ظرف 3 تا 4 ساعت پس از مصرف دراژه رخ داد، توصیه می شود از توصیه های مربوط به پرش دراژه استفاده کنید. اگر زنی نمی خواهد رژیم دوز معمول خود را تغییر دهد، باید قرص های اضافی را از بسته دیگری مصرف کند.

مدت زمان درخواست

مدت زمان مصرف بسته به شدت علائم آندروژنیزاسیون و پاسخ به درمان تعیین می شود. معمولاً دارو باید چند ماه استفاده شود. آکنه و سبوره زودتر از هیرسوتیسم یا آلوپسی ناپدید می شوند.

توصیه می شود پس از ناپدید شدن علائم، دایان-35 را حداقل برای 3-4 سیکل مصرف کنید. در صورت عود چند هفته یا چند ماه پس از قطع دارو، می توان درمان مکرر با Diane-35 را انجام داد. در صورت بروز مجدد علائم آندروژنیزه شدن پس از قطع درمان، باید در نظر داشت که آیا توصیه می شود درمان مجدد را زودتر شروع کرد یا خیر.

عوارض جانبی.

لطفا به اطلاعات توضیح داده شده در بخش "یادداشت های برنامه" توجه کنید.

عوارض نامطلوبی با استفاده از Diane-35 گزارش شده است، اما ارتباط آنها با دارو تایید یا رد نشده است:

اندام ها و سیستم ها	زود زود (≥ 1/100)	نادر (≥ 1/1000 و< 1/100))	تنها (< 1/1000)
اندام های بینایی			حساسیت به لنزهای تماسی
دستگاه گوارش	حالت تهوع، درد شکم	حالت تهوع، اسهال
سیستم ایمنی بدن			حساسیت مفرط
نظر سنجی	افزایش وزن		کاهش وزن
متابولیسم و ​​سوء تغذیه		احتباس مایع
سیستم عصبی	سردرد	میگرن
اختلالات روانی	کاهش خلق و خو، تغییرات خلقی	کاهش میل جنسی	افزایش میل جنسی
دستگاه تناسلی و غدد پستانی	درد غدد پستانی، احساس تنش در غدد پستانی	بزرگ شدن سینه	تغییرات در ترشحات واژن، ظهور ترشحات از غدد پستانی
پوست و بافت زیر جلدی		راش، کهیر	اریتم ندوزوم، اریتم مولتی فرم اسکوداتیو

موارد منع مصرف

در صورت وجود یکی از شرایط یا بیماری های زیر نباید از محصولات حاوی ترکیبات استروژن/پروژسترون استفاده کرد. اگر هر یک از این شرایط یا بیماری ها برای اولین بار در طول مصرف دارو رخ داد، باید فورا قطع شود.

حوادث ترومبوتیک/ترومبوآمبولیک وریدی یا شریانی (مانند ترومبوز ورید عمقی، آمبولی ریه، انفارکتوس میوکارد) زمان یا سابقه اختلال عروق مغزی.

یا سابقه علائم پرودرومال ترومبوز (مانند حمله ایسکمیک گذرا، آنژین صدری).

میگرن با سابقه علائم عصبی کانونی.

دیابت شیرین با آسیب عروقی.

وجود عوامل خطر شدید یا چندگانه برای ترومبوز وریدی یا شریانی نیز ممکن است یک منع مصرف باشد (به بخش "ویژگی های استفاده" مراجعه کنید).

پانکراتیت در حال حاضر یا در سابقه اگر با هیپرگلیسریدمی شدید همراه باشد.

یا سابقه بیماری شدید کبدی تا زمانی که تست های عملکرد کبد به حالت عادی بازگردد.

یا سابقه تومورهای کبدی (خوش خیم یا بدخیم).

یا تومورهای بدخیم مشکوک (مانند غدد تناسلی یا پستانی) که به هورمون های جنسی وابسته هستند.

خونریزی واژینال با علت ناشناخته.

حاملگی شناخته شده یا مشکوک

شیردهی

حساسیت به مواد فعال یا هر یک از اجزای دارو.

داروی Diane-35 برای مردان تجویز نمی شود.

مصرف بیش از حد

هیچ عارضه جانبی جدی ناشی از مصرف بیش از حد گزارش نشده است. علائم مصرف بیش از حد زیر ممکن است مشاهده شود: حالت تهوع، استفراغ، و در دختران جوان، خونریزی خفیف از واژن. هیچ پادزهری وجود ندارد، درمان باید علامتی باشد.

ویژگی های برنامه

داده های بالینی و اپیدمیولوژیک در مورد ترکیبات استروژن/پروژسترون مانند Diane-35 عمدتاً بر اساس تجربه استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (COC) است. من این رتبه را می پردازم، در زیر رزروهای مربوط به دریافت PDA نیز وجود دارد که ارزش مصرف بیش از حد در Diane-35 را دارد.

در صورت وجود هر یک از شرایط / عوامل خطر زیر، مزایای استفاده از Diane-35 باید با خطرات احتمالی با در نظر گرفتن خصوصیات فردی هر بیمار سنجیده شود و قبل از تصمیم گیری برای مصرف دارو با زن در میان گذاشته شود. اگر هر یک از شرایط یا عوامل خطر ذکر شده در زیر برای اولین بار بدتر، بدتر شد یا رخ داد، توصیه می شود با پزشک مشورت کنید. پزشک باید تصمیم بگیرد که آیا Diane-35 باید قطع شود یا خیر.

اختلالات گردش خون

بر اساس نتایج مطالعات اپیدمیولوژیک، بین استفاده از COCها و افزایش خطر ابتلا به بیماری‌های ترومبوتیک و ترومبوآمبولیک وریدی و شریانی، مانند انفارکتوس میوکارد، سکته مغزی، ترومبوز ورید عمقی و آمبولی ریه ارتباط وجود دارد. این شرایط به ندرت اتفاق می افتد.

ترومبوآمبولی وریدی (VTE) که به صورت ترومبوز وریدی و/یا آمبولی ریوی ظاهر می شود، ممکن است با هر COC رخ دهد.

خطر ترومبوآمبولی وریدی در سال اول استفاده از COC بیشتر است. فراوانی VTE در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی با دوز پایین استروژن استفاده می کنند (

ترومبوز سایر رگ‌های خونی، مانند شریان‌ها و وریدهای کبد، کلیه‌ها، عروق مزانتریک، عروق مغز یا شبکیه، در زنانی که از COC استفاده می‌کنند بسیار نادر گزارش شده است.

در مورد ارتباط دقیق این عوارض با استفاده از PDA ها اتفاق نظر وجود ندارد.

علائم تظاهرات ترومبوتیک/ترومبوآمبولیک وریدی یا شریانی سکته مغزی می‌تواند به شرح زیر باشد: درد یک طرفه در اندام‌های تحتانی یا تورم آنها؛ درد شدید ناگهانی قفسه سینه که به بازوی چپ تابش می‌کند؛ تنگی نفس ناگهانی، سرفه، شروع ناگهانی. هر سردرد غیر معمول، شدید و طولانی مدت؛ کاهش ناگهانی یا از دست دادن کامل بینایی؛ دوبینی، اختلال گفتار آبوآفازی؛ سرگیجه؛ فروپاشی با یا بدون تشنج جزئی صرع؛ ضعف یا بی حسی شدید ناگهانی یک طرف یا یک قسمت از بدن، اختلال در مهارت های حرکتی؛ شکم "تیز".

عواملی که خطر ترومبوتیک / ترومبوآمبولیک وریدی یا شریانی یا سکته را افزایش می دهند:

سیگار کشیدن (با سیگار کشیدن زیاد، خطر ابتلا به این بیماری با افزایش سن افزایش می یابد، به ویژه در زنان بالای 35 سال).

سابقه خانوادگی (به عنوان مثال، موارد ترومبوآمبولی وریدی یا شریانی در خواهر و برادر یا والدین در سنین نسبتاً پایین).

چاقی (شاخص توده بدنی بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع)؛

دیس لیپوپروتئینمی؛

فشار خون؛

بیماری دریچه قلب؛

فیبریلاسیون دهلیزی؛

بی حرکتی طولانی مدت، جراحی رادیکال، هرگونه جراحی در اندام تحتانی، ترومای قابل توجه. در این موارد توصیه می شود استفاده از PDA (برای جراحی الکتیو کمتر از چهار هفته قبل از آن) قطع شود و تا 2 هفته پس از انتقال مجدد کامل مجدداً آن را بازگردانید.

در مورد نقش احتمالی وریدهای واریسی و ترومبوفلبیت سطحی در ایجاد ترومبوآمبولی وریدی اتفاق نظر وجود ندارد.

در نظر گرفتن افزایش خطر ترومبوآمبولی در دوره پس از زایمان ضروری است.

سایر بیماری های مرتبط با اختلالات گردش خون عبارتند از دیابت شیرین، سندرم تخمدان پلی کیستیک، لوپوس اریتماتوز سیستمیک، سندرم اورمیک همولیتیک، بیماری التهابی مزمن روده (بیماری کرون یا کولیت اولسراتیو) و کم خونی سلول داسی شکل.

افزایش بروز میگرن یا تشدید آن در طول استفاده از COC (که ممکن است پیش‌آزمونی برای نشانه‌ای از حوادث عروق مغزی باشد) ممکن است نیاز به قطع فوری مصرف COC داشته باشد.

هنگام تجزیه و تحلیل نسبت خطر / فایده، پزشک باید این واقعیت را در نظر بگیرد که درمان کافی شرایط ذکر شده در بالا ممکن است خطر ترومبوز مرتبط با آنها را کاهش دهد، همچنین این واقعیت که خطر ترومبوز مرتبط با بارداری بیشتر از با دوز پایین PDA (

مهمترین عامل خطر برای ابتلا به سرطان دهانه رحم تداوم ویروس پاپیلوما است. نتایج برخی از مطالعات اپیدمیولوژیک حاکی از افزایش اضافی در خطر سرطان دهانه رحم با استفاده طولانی مدت از COCها است، با این حال، این بیانیه بحث برانگیز است، زیرا به طور قطعی روشن نشده است که نتایج مطالعات تا چه حد خطر همزمان را در نظر می گیرند. عواملی مانند غربالگری دهانه رحم و رفتار جنسی، از جمله استفاده از موانع، روش های پیشگیری از بارداری.

یک متاآنالیز بر اساس 54 مطالعه اپیدمیولوژیک نشان دهنده افزایش جزئی در خطر نسبی (RR = 1.24) ابتلا به سرطان پستان در زنانی است که از COC استفاده می کنند. این افزایش خطر به تدریج طی 10 سال پس از پایان مصرف COC از بین می رود. از آنجایی که سرطان سینه در زنان کمتر از 40 سال نادر است، افزایش تعداد تشخیص های سرطان سینه در زنانی که از COC های فعلی یا اخیر استفاده می کنند نسبت به خطر کلی سرطان سینه ناچیز است. نتایج این مطالعات شواهدی دال بر وجود رابطه علی ارائه نمی کند. در Cherry، این خطر ممکن است به دلیل تشخیص زودهنگام سرطان سینه در زنانی که از COC استفاده می کنند، اثرات بیولوژیکی COCها یا ترکیبی از هر دو عامل باشد. تمایلی مشاهده شد که سرطان سینه در زنانی که تا به حال COC مصرف کرده‌اند، از نظر بالینی کمتر از آنهایی است که هرگز COC مصرف نکرده‌اند، مشخص است.

در موارد جداگانه، تومورهای خوش خیم و حتی کمتر بدخیم کبد در زنانی که از COC استفاده می کردند، مشاهده شد که در برخی موارد منجر به خونریزی داخل شکمی تهدید کننده زندگی می شد. در صورت شکایت از درد شدید در ناحیه اپی گاستر، بزرگ شدن کبد یا علائم خونریزی داخل شکمی، در تشخیص افتراقی باید احتمال وجود تومور کبدی در زنان مصرف کننده COC در نظر گرفته شود.

ایالت های دیگر

زنان مبتلا به هیپرتروگلیسریدمی یا سابقه خانوادگی این اختلال در معرض خطر ابتلا به پانکراتیت هنگام مصرف COC هستند.

اگرچه افزایش خفیف فشار خون در بسیاری از زنانی که COC مصرف می کنند گزارش شده است، افزایش بالینی قابل توجه فشار خون یک اتفاق است. با این حال، فشار خون طولانی مدت بالینی قابل توجه در طول استفاده از COCها رخ می دهد، COC ها باید قطع شوند و فشار خون بالا باید درمان شود. در صورت لزوم، مصرف COC ممکن است پس از نرمال شدن فشار خون از سر گرفته شود.

بروز یا تشدید شرایط زیر در دوران بارداری و مصرف COC گزارش شده است، اما ارتباط آنها با مصرف COC به طور قطعی ثابت نشده است: یرقان و/یا خارش همراه با کلستاز، تشکیل سنگ کیسه صفرا، پورفیری، لوپوس اریتماتوز سیستمیک، سندرم اورمیک همولیتیک ، کریه سیدنهام، تبخال بارداری، کاهش شنوایی مرتبط با اتواسکلروز.

در اختلالات حاد یا مزمن عملکرد کبد، ممکن است لازم باشد مصرف COCها را تا زمانی که مقادیر عملکرد کبد به حالت عادی برگرداند، متوقف کنید. در صورت عود زردی کلستاتیک که برای اولین بار در دوران بارداری یا استفاده قبلی از هورمون های جنسی رخ داده است، COC باید قطع شود.

اگرچه COCها ممکن است بر مقاومت محیطی به انسولین و تحمل گلوکز تأثیر بگذارند، شواهدی مبنی بر نیاز به تغییر رژیم درمانی در زنان مبتلا به دیابت که از COC با دوز پایین استفاده می‌کنند وجود ندارد.

بیماری کرون و کولیت اولسراتیو ممکن است با کاشت MMR همراه باشد.

گاهی اوقات، کلواسما ممکن است رخ دهد، به ویژه در زنانی که سابقه کلواسمای بارداری دارند. زنانی که مستعد ابتلا به کلواسما هستند باید هنگام مصرف COC از قرار گرفتن در معرض نور مستقیم خورشید یا اشعه ماوراء بنفش خودداری کنند.

اگر علائم هیرسوتیسم اخیراً وجود داشته باشد یا در سال های اخیر به طور قابل توجهی افزایش یافته باشد، تشخیص افتراقی باید علل احتمالی مانند تومور تولید کننده آندروژن یا کمبود آنزیم آدرنال را در نظر بگیرد.

ازمایش پزشکی

قبل از شروع یا از سرگیری مصرف Diane-35، باید یک معاینه پزشکی کامل انجام دهید و شرح حال بیمار را با در نظر گرفتن موارد منع مصرف (به "موارد منع مصرف" مراجعه کنید) و هشدارها (بخش "ویژگی های استفاده") با جزئیات مطالعه کنید. هنگام استفاده از دارو، معاینات دوره ای توصیه می شود. انجام چنین معاینات دوره ای مهم است، زیرا شرایط ذکر شده در بخش "منع مصرف" (به عنوان مثال، اختلالات گردش خون گذرا و غیره) یا عوامل خطر (به عنوان مثال، سابقه خانوادگی ترومبوز وریدی یا شریانی) ممکن است در ابتدا رخ دهد در حالی که مصرف Diane-35. فراوانی و ماهیت این معاینات باید بر اساس استانداردهای موجود در عمل پزشکی باشد، با در نظر گرفتن ویژگی های فردی هر زن، به عنوان یک قاعده، توجه ویژه ای به معاینه اندام های لگن، از جمله تجزیه و تحلیل استاندارد سیتولوژی می شود. دهانه رحم، اندام های شکمی، غدد پستانی، اندازه گیری فشار خون.

باید هشدار داد که Diane-35 از نوع عفونت VIL (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کند.

کاهش بهره وری

اثر ضد بارداری دایان-35 ممکن است در صورت فراموش کردن قرص ها، اختلالات دستگاه گوارش یا استفاده از سایر داروها کاهش یابد.

کنترل چرخه

هنگام استفاده از داروهای حاوی ترکیبی از استروژن / پروژسترون، ممکن است خونریزی بین قاعدگی (لکه بینی یا خونریزی ناگهانی) رخ دهد، به ویژه در چند ماه اول استفاده از آنها. با در نظر گرفتن این موضوع، معاینه با ظاهر شدن جریان قاعدگی باید تنها پس از یک دوره سازگاری بدن با دارو، که تقریباً سه دوره است، انجام شود.

اگر اختلال چرخه ادامه یابد یا بعد از چندین سیکل طبیعی رخ دهد، باید علل غیر هورمونی خونریزی را در نظر گرفت و بررسی های مناسب برای رد وجود تومور و بارداری انجام شود. اقدامات تشخیصی می تواند شامل کورتاژ باشد.

در برخی از زنان، خونریزی قاعدگی ممکن است در وقفه مصرف دارو رخ ندهد. اگر COCها طبق دستور مصرف شوند، احتمال بارداری وجود ندارد. با این حال، استفاده از روش های پیشگیری از بارداری به طور نامنظم رخ داده است یا اگر خونریزی قاعدگی برای دو سیکل وجود نداشته باشد، قبل از ادامه مصرف COC باید از بارداری منتفی شود.

بارداری و شیردهی

این دارو برای استفاده در دوران بارداری منع مصرف دارد. اگر در حین استفاده از Diane-35 حاملگی رخ داد، دارو باید فورا قطع شود.

در طی مطالعات سمیت جنینی هنگام مصرف ترکیبی از دو جزء فعال دارو، هیچ اثری یافت نشد که نشان دهنده اثر ناتراتوژنیک دارو در طول اندام زایی قبل از رشد اندام های تناسلی خارجی باشد. با این حال، مصرف دوزهای بالای سیپروترون استات در مرحله حساس به هورمون تمایز دستگاه تناسلی منجر به ظهور ویژگی‌های جنسی زنانه در جنین‌های پسر می‌شود. مشاهده پسران تازه متولد شده ای که در داخل رحم در معرض سیپروترونواستات قرار گرفتند، هیچ ویژگی جنسی زنانه را در آنها آشکار نکرد.

استفاده از Diane-35 در دوران شیردهی نیز منع مصرف دارد. سیپروترونواستات وارد شیر زنان شیرده می شود. تقریباً 0.2٪ دوسی پروترون استات که توسط مادر مصرف می شود از طریق شیر وارد بدن نوزاد می شود که تقریباً معادل 1 میکروگرم در کیلوگرم است. 0.2 درصد از دوزتینیل ترین رادیول روزانه که توسط مادر مصرف می شود می تواند در طول شیردهی تنظیم شده از طریق شیر وارد بدن نوزاد شود.

تأثیر بر توانایی رانندگی با ماشین و کار با مکانیسم

بر توانایی رانندگی و کار با ماشین آلات تأثیری نداشت.

تداخل با سایر داروها.

تداخل داروهای حاوی ترکیبی از استروژن / پروژسترون (مانند Diane-35) و سایر داروها می تواند منجر به خونریزی شدید و / یا از دست دادن اثر ضد بارداری شود. تداخلات زیر در متون پزشکی گزارش شده است.

متابولیسم کبدی: ممکن است تداخل با داروهایی که آنزیم های میکروزومی را القا می کنند رخ دهد. اینها شامل، برای مثال، فنی توئین، باربیتورات ها، پریمیدون، کاربامازپین، ریفامپیسین، و احتمالا تاجوکس کاربازپین، توپیرامات، فلبامات، ریتوناویر، گریزئوفولوین، و داروهای حاوی خار مریم است. این تداخل می تواند باعث افزایش ترشح هورمون های جنسی شود.

تداخل با گردش خون داخل کبدی: برخی از مطالعات بالینی نشان می‌دهند که استروژن در گردش کبدی ممکن است توسط آنتی‌بیوتیک‌های خاصی که غلظت اتینیلست رادیول را کاهش می‌دهند (مانند پنی‌سیلین و آنتی‌بیوتیک‌های تتراسایکلین) کاهش یابد.

هنگامی که با هر یک از داروهای فوق درمان می شود، یک زن باید به طور موقت علاوه بر مصرف Diane-35 یا سایر روش های پیشگیری از بارداری، از یک روش بازدارنده استفاده کند. هنگام درمان با داروهایی که آنزیم های میکروزومی را القا می کنند، باید از روش مانع در طول کل دوره درمان با داروی مربوطه و تا 28 روز دیگر پس از قطع مصرف استفاده شود. در صورت درمان با آنتی بیوتیک (به استثنای ریفامپیسین ایگریزئوفولوین)، روش مانع باید طی 7 روز پس از قطع آن استفاده شود. در صورتی که هنوز از روش بازدارنده استفاده می شود و قرص های موجود در بسته Diane-35 تمام شده اند، مصرف قرص های بسته بعدی باید بدون استراحت معمول شروع شود.

داروهای حاوی ترکیب استروژن/پروژسترون (مانند yakDiane-35) ممکن است با متابولیسم سایر داروها تداخل داشته باشند. با توجه به این، غلظت مواد فعال در پلاسما و بافت ها (به عنوان مثال، سیکلوسپورین) ممکن است تغییر کند.

توجه: برای ایجاد پتانسیل تداخل با داروهایی که همزمان با Diane-35 تجویز می شوند، توصیه می شود با

دستورالعمل استفاده پزشکی از این داروها.

تاثیر بر نتایج آزمایشگاهی

استفاده از داروهایی مانند Diane-35 ممکن است بر نتایج برخی از آزمایشات آزمایشگاهی، از جمله پارامترهای بیوشیمیایی کبد، تیروئید، عملکرد آدرنال و کلیه، سطح پروتئین ها (حامل) در پلاسمای خون، مانند گلوبولین متصل به کورتیکواستروئید و فراکسیون های لیپید تأثیر بگذارد. / لیپوپروتئین ها، پارامترهای متابولیسم کربوهیدرات، و همچنین پارامترهای انعقاد و فیبرینولیز. معمولا این تغییرات در محدوده طبیعی هستند.

شرایط نگهداری. در دمای بیش از 30 درجه سانتیگراد، دور از دسترس کودکان نگهداری شود. عمر مفید - 5 سال.

آخرین به روز رسانی توضیحات توسط سازنده 25.09.2014

لیست قابل فیلتر

ماده شیمیایی فعال:

ATX

گروه های دارویی

طبقه بندی نوزولوژیک (ICD-10)

تصاویر سه بعدی

ترکیب

اثر فارماکولوژیک

اثر فارماکولوژیک- ضد بارداری، ژستاژنی، ضد آندروژن، استروژن.

مقدار و نحوه مصرف

داخل.

زمان و نحوه مصرف دراژه

برای دستیابی به اثر درمانی و اطمینان از پیشگیری از بارداری لازم، Diane-35® باید به طور منظم مصرف شود. اگر قبل از شروع Diane-35 ® از هر داروی ضد بارداری هورمونی دیگری استفاده شده باشد، باید قطع شود. رژیم دوز Diane-35 ® با رژیم دوز اکثر داروهای ضد بارداری خوراکی منطبق است. بنابراین، قوانین مصرف سایر داروهای ضد بارداری خوراکی (COC) در مورد مصرف Diane-35 اعمال می شود. استفاده نامنظم از داروی Diane-35 ® می تواند منجر به خونریزی غیر حلقوی، کاهش اثر درمانی و اثر ضد بارداری شود. هنگامی که به درستی استفاده شود، شاخص پرل (شاخصی که دفعات بارداری در 100 زن را در طول سال استفاده از یک ضد بارداری نشان می دهد) تقریباً 1 است.

بسته تقویم Diane-35® حاوی 21 عدد دراژه است. در بسته، هر دراژه با روزی از هفته که باید در آن مصرف شود مشخص شده است. باید هر روز در ساعت معینی با مقدار کمی آب مصرف شود. لازم است جهت پیکان را تا زمان مصرف تمام قرص ها دنبال کنید. بیمار تا 7 روز آینده دارو مصرف نمی کند. خونریزی قطع باید طی این 7 روز شروع شود. معمولاً در روز 2-3 پس از مصرف آخرین دراژه Diane-35 شروع می شود. پس از وقفه 7 روزه، باید مصرف قرص ها را از بسته بعدی شروع کرد، حتی اگر خونریزی هنوز قطع نشده باشد. این بدان معنی است که بیمار همیشه یک بسته جدید را در همان روز هفته شروع می کند و خونریزی قطع مصرف تقریباً در همان روز هفته هر ماه رخ می دهد.

مصرف Diane-35® را شروع کنید:

زمانی که در ماه گذشته از داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده نشده باشد.

مصرف داروی Diane-35 ® از اولین روز سیکل قاعدگی (یعنی در اولین روز خونریزی قاعدگی) شروع می شود. شما باید دراژه را بردارید که با روز مربوطه در هفته مشخص شده است. به عنوان مثال، اگر قاعدگی شما از روز جمعه شروع شده است، باید قرصی با برچسب جمعه مصرف کنید. سپس قرص ها باید به ترتیب مصرف شوند. عمل داروی Diane-35 ® بلافاصله پس از مصرف اولین دراژه شروع می شود، در حالی که نیازی به استفاده از روش های ضد بارداری اضافی نیست.

شروع مصرف از 2 تا 5 روز سیکل قاعدگی مجاز است، اما در این مورد توصیه می شود در 7 روز اول مصرف قرص ها از بسته اول، از یک روش مانع پیشگیری از بارداری نیز استفاده شود.

هنگام تعویض از PDA، حلقه واژینال یا پچ ضد بارداری. ترجیحاً مصرف داروی Diane-35 را از روز بعد پس از مصرف آخرین دراژه فعال از بسته قبلی شروع کنید، اما در هیچ موردی بعد از روز بعد پس از استراحت معمول 7 روزه (برای آماده سازی حاوی 21 قرص) یا پس از مصرف آخرین دراژه غیر فعال (برای آماده سازی حاوی 28 قرص در هر بسته). Diane-35 ® باید از روزی که حلقه یا چسب واژینال برداشته می شود شروع شود، اما نه دیرتر از روزی که قرار است حلقه جدید وارد شود یا یک چسب جدید چسبانده شود.

هنگام تعویض از داروهای ضد بارداری که فقط حاوی ژستاژن ها هستند (قرص های کوچک، اشکال تزریقی، ایمپلنت). یک زن می تواند هر روز (بدون وقفه)، از یک ایمپلنت در روز برداشتن، از یک فرم تزریق از روزی که تزریق بعدی انجام می شد، از یک مینی قرص به Diane-35 ® تغییر کند. در همه موارد، استفاده از یک روش مانع اضافی برای جلوگیری از بارداری در 7 روز اول مصرف دراژه ضروری است.

هنگام تعویض از یک ضد بارداری تزریقی، یک ایمپلنت یا یک سیستم درمانی داخل رحمی آزاد کننده پروژسترون (Mirena). مصرف Diane-35® را در همان روزی که قرار است تزریق بعدی انجام شود یا در روز برداشتن ایمپلنت یا ضد بارداری داخل رحمی شروع کنید. در طول 7 روز اول مصرف قرص ها، باید از یک روش مانع اضافی برای پیشگیری از بارداری نیز استفاده کنید.

بعد از سقط جنین در سه ماهه اول بارداری. یک زن می تواند بلافاصله مصرف دارو را شروع کند. با توجه به این شرایط، زن نیازی به محافظت اضافی برای جلوگیری از بارداری ندارد.

پس از یک سقط خود به خود یا سقط جنین. باید با پزشک خود مشورت کنید.

بعد از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری. به خانم ها باید توصیه شود که مصرف دارو را از روز 21 تا 28 پس از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری شروع کنند. اگر دریافت دیرتر شروع شود، لازم است در 7 روز اول مصرف قرص ها از یک روش مانع اضافی برای پیشگیری از بارداری استفاده شود. اگر زنی قبلاً زندگی جنسی داشته است، بارداری باید قبل از مصرف داروی Diane-35 ® حذف شود یا باید برای اولین قاعدگی صبر کرد.

پذیرش قرص فراموش شدهاگر تأخیر در مصرف دارو کمتر از 12 ساعت بود، حفاظت از بارداری کاهش نمی یابد. زن باید در اسرع وقت قرص ها را بخورد، قرص بعدی در زمان معمول مصرف می شود.

اگر تأخیر در مصرف قرص بیش از 12 ساعت باشد، ممکن است حفاظت از بارداری کاهش یابد. هر چه تعداد قرص های فراموش شده بیشتر باشد و هر چه مدت زمان استراحت به وقفه 7 روزه در مصرف قرص ها نزدیک تر باشد، احتمال بارداری بیشتر می شود. در این مورد، می توانید با دو قانون اساسی زیر هدایت شوید:

مصرف دارو هرگز نباید بیش از 7 روز قطع شود.

7 روز مصرف مداوم دراژه ها طول می کشد تا به سرکوب کافی از تنظیم هیپوتالاموس-هیپوفیز-تخمدان برسیم.

اگر تاخیر در مصرف قرص بیش از 12 ساعت بود (فاصله از لحظه مصرف آخرین قرص بیش از 36 ساعت بود) می توان توصیه های زیر را ارائه داد.

هفته اول و دوم مصرف دارو

زن باید آخرین قرص فراموش شده را در اسرع وقت مصرف کند (حتی اگر به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد). دراژه بعدی در زمان معمول گرفته می شود. علاوه بر این، یک روش مانع پیشگیری از بارداری (مانند کاندوم) باید برای 7 روز آینده استفاده شود. اگر نزدیکی جنسی در عرض یک هفته قبل از حذف دراژه انجام شده باشد، احتمال بارداری باید در نظر گرفته شود. هر چه تعداد قرص های فراموش شده بیشتر باشد و هر چه این گذر به وقفه 7 روزه مصرف قرص ها نزدیک تر باشد، خطر بارداری بیشتر می شود.

هفته سوم مصرف دارو

خطر بارداری به دلیل وقفه قرص قرص افزایش می یابد، اما اگر در 7 روز قبل از اولین قرص فراموش شده، همه قرص ها به درستی مصرف شده باشند، نیازی به استفاده از روش های جلوگیری از بارداری اضافی نیست.

1. زن باید آخرین قرص فراموش شده را در اسرع وقت مصرف کند (حتی اگر به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد). دراژه بعدی در زمان معمول گرفته می شود. علاوه بر این، یک روش مانع پیشگیری از بارداری (مانند کاندوم) باید برای 7 روز آینده استفاده شود. علاوه بر این، مصرف قرص از یک بسته جدید باید به محض تمام شدن بسته فعلی شروع شود، یعنی. بدون وقفه. به احتمال زیاد زن تا پایان بسته دوم خونریزی قطع مصرف نخواهد داشت، اما ممکن است در روزهای مصرف قرص ها دچار لکه بینی یا خونریزی ناگهانی شود.

2. یک زن نیز می تواند مصرف دراژه از بسته فعلی را متوقف کند. سپس او باید به مدت 7 روز، از جمله روزی که دراژه را حذف کرد، استراحت کند و سپس شروع به مصرف یک بسته جدید کند.

اگر خانمی قرصی را فراموش کند و بعد از آن در اولین فاصله طبیعی بدون دارو دچار خونریزی قطع مصرف نشود، بارداری باید رد شود.

اگر خانمی در عرض 3 تا 4 ساعت پس از مصرف قرص استفراغ یا اسهال داشته باشد، جذب ممکن است کامل نباشد و باید اقدامات ضد بارداری اضافی انجام شود. در این موارد، هنگام پرش از دراژه، باید با توصیه هایی هدایت شوید.

تاخیر در شروع خونریزی قاعدگی

برای به تاخیر انداختن شروع قاعدگی، خانم باید بلافاصله پس از مصرف تمام قرص های قبلی، بدون قطع مصرف، مصرف قرص های بسته جدید Diane-35 را ادامه دهد. دراژه های این بسته جدید را می توان تا زمانی که خانم بخواهد (تا زمانی که بسته تمام شود) برداشت. در حین مصرف دارو از بسته دوم، یک زن ممکن است لکه بینی یا خونریزی رحمی را تجربه کند. از سرگیری مصرف داروی Diane-35 ® از یک بسته جدید باید پس از استراحت معمول 7 روزه باشد.

تغییر روز شروع خونریزی قاعدگی

برای اینکه روز شروع قاعدگی را به روز دیگری از هفته منتقل کنید، باید به زن توصیه شود که وقفه بعدی در مصرف قرص ها را هر چند روز که می خواهد کوتاه کند. هرچه این فاصله کوتاهتر باشد، خطر عدم خونریزی قطع و خونریزی بیشتر در طول بسته دوم (و همچنین زمانی که او می خواهد شروع قاعدگی را به تعویق بیندازد) بیشتر می شود.

مدت زمان درخواست

مدت مصرف دراژه به شدت علائم آندروژن و پاسخ به درمان بستگی دارد. اساساً درمان برای چندین ماه انجام می شود. پاسخ به درمان آکنه و سبوره معمولا سریعتر از پاسخ به درمان هیرسوتیسم یا آلوپسی است. توصیه می شود پس از ناپدید شدن علائم بیماری، دارو را حداقل 3-4 دوره مصرف کنید. در صورت عود بیماری پس از چند هفته یا چند ماه پس از قطع قرص ها، درمان با Diane-35® را می توان از سر گرفت. در صورت از سرگیری دارو (پس از وقفه 4 هفته ای یا بیشتر)، افزایش خطر VTE باید در نظر گرفته شود.

دستورالعمل استفاده پزشکی از فرآورده دارویی

دیاناâ 35

نام تجاری

دیانا â 35

نام بین المللی غیر اختصاصی

فرم دوز

ترکیب

یک دراژه حاوی

مواد فعال:سیپروترون استات 2.0 میلی گرم

اتینیل استرادیول 0.035 میلی گرم،

مواد کمکی:لاکتوز مونوهیدرات، نشاسته ذرت، پوویدون 25000، تالک، استئارات منیزیم،

پوسته دراژه:ساکارز، پوویدون 700000، ماکروگل 6000، کربنات کلسیم، تالک، گلیسیرین 85 درصد، دی اکسید تیتانیوم (E171)، اکسید آهن زرد (E172)، موم موتاگلیکولیک.

شرح

دراژه های بژ گرد و دو محدب

گروه فارماکوتراپی

هورمون های جنسی و تعدیل کننده های دستگاه تناسلی. آنتی آندروژن ها آنتی آندروژن ها و استروژن ها. سیپروترون و استروژن

کد ATX G03HB01

خواص دارویی

فارماکوکینتیک

.جذب سیپروترون استات

سیپروترون استات خوراکی به سرعت و به طور کامل جذب می شود. حداکثر غلظت سرمی 15 نانوگرم در میلی لیتر پس از حدود 1.6 ساعت به دست می آید. فراهمی زیستی حدود 88٪ است.

توزیع

سیپروترون استات تقریباً به طور کامل به آلبومین سرم متصل می شود. تنها 3.5-4.0 درصد از کل سطح سرمی سیپروترون استات به صورت آزاد است. افزایش ناشی از اتینیل استرادیول در سطح گلوبولین اتصال دهنده به هورمون جنسی (SHBG) بر اتصال سیپروترون استات به پروتئین های سرم تأثیر نمی گذارد. حجم ظاهری توزیع سیپروترون استات تقریباً 437 ± 986 لیتر است.

متابولیسم

سیپروترون استات تقریباً به طور کامل متابولیزه می شود.

متابولیت اصلی در پلاسمای انسان مشتق 15 β-هیدروکسیل است که با مشارکت آنزیم CYP 3A4 سیستم سیتوکروم P450 تشکیل می شود. میزان کلیرانس از سرم خون تقریباً 3.6 میلی لیتر در دقیقه بر کیلوگرم است.

پرورش

غلظت تعادلی

فارماکوکینتیک سیپروترون استات تحت تأثیر سطح SHBG در سرم خون قرار نمی گیرد. در نتیجه مصرف روزانه دارو، سطح مواد در سرم حدود 2.5 برابر افزایش می یابد و غلظت تعادل در نیمه دوم دوره حاصل می شود.

• جذب اتینیل استرادیول

پس از مصرف خوراکی، اتینیل استرادیول به سرعت و به طور کامل جذب می شود. حداکثر غلظت در سرم خون، تقریباً 71 pg / ml، در 1 ساعت و 40 دقیقه به دست می آید. در طول جذب و اولین عبور از کبد، اتینیل استرادیول به طور گسترده متابولیزه می شود و در نتیجه فراهمی زیستی خوراکی آن به طور متوسط ​​حدود 45٪ است، با تفاوت های فردی قابل توجه بین 20-65٪.

توزیع

اتینیل استرادیول تقریباً به طور کامل (98%)، اگرچه غیر اختصاصی، با آلبومین مرتبط است. اتینیل استرادیول باعث سنتز SHBG می شود. حجم ظاهری توزیع اتینیل استرادیول 2.8-8.6 لیتر بر کیلوگرم است.

متابولیسم

اتینیل استرادیول در مخاط روده کوچک و کبد تحت کونژوگاسیون پیش سیستمی قرار می گیرد. اتینیل استرادیول در درجه اول متابولیزه می شود

با هیدروکسیلاسیون آروماتیک، بنابراین انواع متابولیت های هیدروکسیله و متیله را تشکیل می دهند، که هم به صورت متابولیت های آزاد و هم به صورت مزدوج با اسیدهای گلوکورونیک و سولفوریک ارائه می شوند.

میزان کلیرانس متابولیک اتینیل استرادیول از 2.3 تا 7.0 میلی لیتر در دقیقه / کیلوگرم متغیر است.

پرورش

متابولیت های اتینیل استرادیول به نسبت 4:6 از طریق کلیه ها و کبد با نیمه عمر حدود 24 ساعت دفع می شوند.

غلظت تعادلی

غلظت تعادل تقریباً در نیمه دوم چرخه درمان به دست می آید، زمانی که سطح دارو در سرم خون در مقایسه با یک دوز واحد 60٪ بیشتر است.

فارماکودینامیک

کمپلکس سباسه مو، متشکل از غده چربی و فولیکول مو، جزء حساس به آندروژن پوست است. آکنه و سبوره تا حدودی به دلیل اختلال عملکرد غدد چربی است که ممکن است به دلیل حساسیت به آندروژن یا افزایش سطح آندروژن پلاسما باشد. هر دو ماده فعال Diane® 35 دارای اثر درمانی مثبت هستند.

سیپروترون استات در دیانا یافت می شود â 35، یک آنتاگونیست رقابتی گیرنده آندروژن است، اثر مهاری بر سنتز آندروژن ها در سلول های هدف دارد و به دلیل اثر آنتی گنادوتروپیک به کاهش غلظت آندروژن ها در خون کمک می کند.

اثر ضد گنادوتروپیک دارو توسط اتینیل استرادیول افزایش می یابد که همچنین باعث افزایش سنتز SHBG می شود که به کاهش سطح فعال بیولوژیکی آزاد آندروژن در خون کمک می کند.

درمان دیانا â 35 - معمولاً پس از 3-4 ماه از درمان - منجر به بهبود ضایعات آکنه موجود می شود. چربی بیش از حد مو و پوست، به عنوان یک قاعده، زودتر از بین می رود. ریزش مو وابسته به آندروژن نیز کاهش می یابد. با این حال، در زنان مبتلا به هیرسوتیسم، نتایج تنها پس از چند ماه استفاده قابل مشاهده است.

سیپروترون استات همچنین یک پروژسترون قوی با اثر ضد بارداری در ترکیب با اتینیل استرادیول است. این اثر مبتنی بر تعامل مکانیسم های مرکزی و محیطی است که مهمترین آنها را باید سرکوب تخمک گذاری و تغییر در خواص ترشحات دهانه رحم دانست. علاوه بر این، در نتیجه تغییرات مورفولوژیکی و آنزیمی در آندومتر، شرایط بسیار نامساعدی برای کاشت ایجاد می شود.

حفاظت از بارداری از روز اول مصرف دارو شروع می شود.

موارد مصرف

درمان انواع متوسط ​​و شدید وابسته به آندروژن آکنه (بدون سبوره یا همراه با سبوره) و/یا هیرسوتیسم در زنان در سنین باروری.

برای درمان آکنه، داروی Diane â 35 باید زمانی استفاده شود که درمان موضعی یا درمان با آنتی بیوتیک های سیستمیک موثر نباشد.

از داروی دیانا® 35 همچنین یک ضد بارداری هورمونی است و نباید در ترکیب با سایر داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده شود (به بخش منع مصرف مراجعه کنید).

مقدار و نحوه مصرف

دیانا â 35 از تخمک گذاری جلوگیری می کند و در نتیجه اثر ضد بارداری دارد. بیمارانی که Diane® 35 مصرف می‌کنند نباید از داروهای ضد بارداری هورمونی اضافی استفاده کنند، زیرا این امر منجر به مصرف بیش از حد هورمون‌ها می‌شود و برای اقدام موثر پیشگیری از بارداری ضروری نیست.

به همین دلیل، Diane® 35 نباید توسط زنانی که مایل به باردار شدن هستند استفاده شود.

پذیرایی دیانا â 35 باید منظم باشد تا به اثربخشی درمانی لازم و حفاظت ضد بارداری مورد نیاز دست یابد.

حالت کاربرد

برای تجویز خوراکی.

قرص ها باید به ترتیبی که روی بسته بندی مشخص شده است، هر روز تقریباً در همان زمان با کمی آب مصرف شوند. یک قرص در روز به مدت 21 روز به طور مداوم مصرف کنید. دریافت هر بسته بعدی پس از یک استراحت 7 روزه شروع می شود که در طی آن خونریزی قطع مصرف (خونریزی قاعدگی) مشاهده می شود. معمولاً 2-3 روز پس از مصرف آخرین قرص شروع می شود و ممکن است قبل از شروع بسته جدید تمام نشود. محافظت ضد بارداری از روز اول مصرف دراژه شروع می شود و همچنین در صورت عدم مصرف دارو تا 7 روز ادامه می یابد. مصرف همزمان داروهای ضد بارداری هورمونی باید قطع شود.

معاینه پزشکی / مشاوره با پزشک

قبل از شروع مصرف دارو، انجام یک معاینه کامل پزشکی عمومی (شامل اندازه گیری وزن بدن، فشار خون، معاینه قلب، پاها و پوست، آزمایش ادرار برای دیابت، آزمایشات کبد در صورت لزوم)، معاینه زنان توصیه می شود. همچنین ضروری است (از جمله معاینه غدد پستانی و بررسی سیتولوژیک مخاط دهانه رحم که از قسمت واژن و دهانه رحم گرفته شده است)، یک تاریخچه پزشکی خانوادگی دقیق باید برای تعیین بیماری های نیاز به درمان و خطرات احتمالی گرفته شود. لازم است حاملگی را حذف کنید. هنگامی که اعمال می شود

اگر بستگان خونی در سنین پایین دچار عوارض ترومبوآمبولی (مانند ترومبوز ورید عمقی، سکته مغزی، حمله قلبی) شده باشند، باید اختلالات سیستم انعقاد خون را رد کرد. همچنین باید توجه داشت که مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی در برابر عفونت HIV (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کند.

نحوه شروع مصرف دیاناâ 35

-در صورت عدم مصرف هر گونه قرص ضد بارداری هورمونی در ماه قبل

پذیرایی دیانا â 35 از اولین روز سیکل قاعدگی (یعنی اولین روز خونریزی قاعدگی) شروع می شود. شروع مصرف آن در روز دوم تا پنجم سیکل قاعدگی مجاز است، اما در این مورد توصیه می شود علاوه بر این، از روش مانع پیشگیری از بارداری در 7 روز اول مصرف قرص ها از بسته اول استفاده کنید.

زنان مبتلا به آمنوره می توانند بلافاصله پس از تجویز پزشک شروع به مصرف دارو کنند. در این صورت، روز مصرف اولین دراژه با اولین روز سیکل قاعدگی مطابقت دارد و سپس دریافت طبق توصیه ادامه می یابد.

-هنگام تعویض از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی (داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، حلقه واژینال، پچ ترانس درمال)

بهتر است مصرف دیانا را شروع کنید â 35 روز بعد پس از مصرف آخرین دراژه حاوی هورمون از بسته قبلی، اما در هیچ موردی دیرتر از روز بعد پس از وقفه معمول 7 روزه در پذیرش (برای آماده سازی حاوی 21 قرص) یا پس از مصرف آخرین بدون هورمون دراژه (برای آماده سازی حاوی 28 دراژه در هر بسته). هنگام تغییر از حلقه واژینال یا چسب ترانس درمال، ترجیحاً مصرف دیانا را شروع کنید â 35 در روز برداشتن آخرین حلقه یا پچ بسته سیکل، اما در هیچ مورد دیرتر از روزی که قرار بود حلقه یا پچ بعدی اعمال شود.

-هنگام تغییر از داروهای ضد بارداری که فقط حاوی ژستاژن ها هستند (مینی پیلی، اشکال تزریقی، ایمپلنت)، یا سیستم داخل رحمی آزاد کننده پروژسترون (IUD).

یک زن می تواند از مینی قرص به دیانا برود â 35 در هر روز (بدون وقفه)، از ایمپلنت یا IUD با پروژسترون - در روز برداشتن آن، از فرم تزریق - از روزی که باید تزریق بعدی انجام می شد. در همه موارد، استفاده از یک روش مانع اضافی برای جلوگیری از بارداری در 7 روز اول مصرف دراژه ضروری است.

-بعد از سقط جنین در سه ماهه اول بارداری

یک زن می تواند بلافاصله مصرف دارو را شروع کند. اگر این شرط رعایت شود، زن نیازی به محافظت اضافی برای جلوگیری از بارداری ندارد.

-بعد از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری

به خانم ها باید توصیه شود که مصرف دارو را از روز 21 تا 28 پس از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری شروع کنند. اگر دریافت دیرتر شروع شود، لازم است در 7 روز اول مصرف قرص ها از یک روش مانع اضافی برای پیشگیری از بارداری استفاده شود. با این حال، اگر زنی قبلاً زندگی جنسی داشته است، قبل از مصرف دیانا â 35 باید حاملگی را رد کرد یا برای اولین قاعدگی صبر کرد.

مدت زمان درخواست

مدت زمان مصرف Diane® 35 با توجه به شدت بیماری و اثربخشی درمان تعیین می شود. در درمان آکنه و سبوره، معمولاً این اثر زودتر از درمان هیرسوتیسم رخ می دهد. پس از کاهش شدت علائم، مصرف Diane-35 برای حداقل 3 یا 4 سیکل دیگر توصیه می شود.

در صورت عدم تأثیر بر روی درمان یا در صورت عدم تأثیر کافی در درمان

• آکنه یا سبوره شدید برای حداقل شش ماه، یا
• هیرسوتیسم برای حداقل 12 ماه

مصرف همزمان داروهای دایان باید مورد توجه قرار گیرد â -35 و قرص 10 میلی گرمی آندروکور یا قرص 50 میلی گرمی آندروکور: یا که ارجح تر است، در روش درمان تجدید نظر کنید.

هنگامی که علائم آندروژنیزه شدن فروکش کرد، اما اقدامات پیشگیری از بارداری همچنان مورد نیاز است، استفاده از یک ضد بارداری خوراکی با دوز پایین باید به استفاده از آن تغییر یابد. در صورت عود علائم آندروژنیک، امکان از سرگیری درمان با دیانا وجود دارد. â -35.

در صورت از سرگیری پذیرایی دیانا â 35 (پس از وقفه بین دوزهای دارو به مدت 4 هفته یا بیشتر)، افزایش خطر ابتلا به ترومبوآمبولی وریدی باید در نظر گرفته شود (به بخش "دستورالعمل های ویژه" مراجعه کنید).

مصرف قرص های فراموش شده

کمتر از 12 ساعتمحافظت از ضد بارداری کاهش نمی یابد. خانم باید هر چه زودتر قرص را مصرف کند، قرص بعدی در زمان معمول مصرف می شود.

اگر تاخیر در گرفتن دراژه بود بیش از 12 ساعتحفاظت ضد بارداری ممکن است کاهش یابد. در این مورد، می توانید با دو قانون اساسی زیر هدایت شوید:

• دریافت دراژه هرگز نباید بیش از 7 روز قطع شود.
• 7 روز مصرف مداوم قرص برای دستیابی به سرکوب کافی سیستم هیپوتالاموس - هیپوفیز - تخمدان لازم است.

بر این اساس، در صورتی که تاخیر در مصرف قرص بیش از 12 ساعت باشد (فاصله از لحظه مصرف آخرین قرص بیش از 36 ساعت بوده است) می توان توصیه های زیر را ارائه داد:

-هفته اول مصرف دارو

زن باید به محض یادآوری آخرین قرص فراموش شده را مصرف کند (حتی اگر به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد). دراژه بعدی در زمان معمول گرفته می شود. علاوه بر این، یک روش مانع پیشگیری از بارداری (مانند کاندوم) باید برای 7 روز آینده استفاده شود. اگر نزدیکی جنسی در عرض یک هفته قبل از حذف دراژه انجام شده باشد، لازم است احتمال بارداری را در نظر بگیرید.

هر چه تعداد قرص ها بیشتر فراموش شود و هر چه به وقفه در مصرف مواد فعال نزدیک تر باشد، احتمال بارداری بیشتر می شود.

-هفته دوم مصرف دارو

زن باید به محض یادآوری آخرین قرص فراموش شده را مصرف کند (حتی اگر به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد). دراژه بعدی در زمان معمول گرفته می شود.

به شرطی که خانم در مدت 7 روز قبل از اولین قرص فراموش شده قرص را به درستی مصرف کرده باشد، نیازی به استفاده از اقدامات ضد بارداری اضافی نیست. در غیر این صورت، علاوه بر حذف دو یا چند قرص، باید به مدت 7 روز از روش های جلوگیری از بارداری (مثلاً کاندوم) نیز استفاده کنید.

-هفته سوم مصرف دارو

خطر کاهش قابلیت اطمینان به دلیل وقفه در مصرف قرص ها اجتناب ناپذیر است.

یک زن باید به شدت یکی از دو گزینه زیر را رعایت کند. در عین حال، اگر در 7 روز قبل از اولین قرص فراموش شده، تمام قرص ها به درستی مصرف شده باشد، نیازی به استفاده از روش های جلوگیری از بارداری اضافی نیست.

1. زن باید آخرین قرص فراموش شده را در اسرع وقت مصرف کند (حتی اگر به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد). دراژه بعدی در زمان معمول گرفته می شود تا زمانی که دراژه های بسته فعلی تمام شود. بسته بعدی باید بلافاصله شروع شود. خونریزی قطع تا پایان بسته دوم بعید است، اما ممکن است در حین مصرف قرص ها، لکه بینی یا خونریزی ناگهانی رخ دهد.
2. یک زن همچنین می تواند مصرف قرص های بسته فعلی را متوقف کند. سپس او باید به مدت 7 روز، از جمله روزی که دراژه را حذف کرد، استراحت کند و سپس شروع به مصرف یک بسته جدید کند.

اگر خانمی مصرف قرص ها را از دست داد و سپس در طول وقفه مصرف قرص ها خونریزی ترک نداشت، بارداری باید منتفی شود. بدون خونریزی قطع مصرف

در صورت عدم وجود خونریزی قطع مصرف دارو باید تا زمان رد شدن بارداری قطع شود.

نکاتی برای خونریزی بین قاعدگی

ادامه مصرف دیانا کاملا ضروری است. â -35 در صورت خونریزی بین قاعدگی. خونریزی کوچک معمولاً به طور خود به خود متوقف می شود یا ظرف 4 تا 5 روز ناپدید می شود - و همچنین خونریزی بین قاعدگی با همان شدت قاعدگی (خونریزی ناگهانی) - در نتیجه استفاده همزمان اضافی از 25 تا 50 میکروگرم اتینیل استرادیول (یعنی نه پس از مصرف دارو). آخرین دراژه از بسته دیانا â -35).

در صورت تداوم یا عود خونریزی، یک ارزیابی کامل، از جمله کورتاژ، باید انجام شود تا علت ارگانیک را رد کند.

موارد فوق در مورد لکه بینی که در فواصل نامنظم در چندین دوره متوالی رخ می دهد یا برای اولین بار پس از استفاده طولانی مدت از دیانا رخ می دهد نیز صدق می کند. â -35. در چنین مواردی، خونریزی معمولاً نتیجه تغییرات ارگانیک است و نه اثر دارو.

نکاتی برای اختلالات گوارشی

با استفراغ یا اسهال شدید، جذب مواد فعال دارو ممکن است ناقص باشد. در این مورد، اقدامات ضد بارداری اضافی باید انجام شود.

اگر یک زن 3-4 ساعت پس از مصرف دراژه دیانا دارد â 35 استفراغ مشاهده شد، لازم است به توصیه در مورد پرش دراژه توجه شود. اگر زنی نمی خواهد رژیم طبیعی مصرف دارو را تغییر دهد، در صورت لزوم باید یک قرص اضافی (یا چندین قرص) را از بسته دیگری مصرف کند.

بیماری کبد

در صورت ابتلا به هپاتیت ویروسی نباید از داروهایی مانند دیانا استفاده کرد. â -35 تا حدود شش ماه پس از بهبودی (زمانی که آزمایشات کبدی به حالت عادی برمی گردد).

داروی دایان â

بیماران مسن

قابل اجرا نیست. داروی دایان â

داروی دایان â 35 در زنان مبتلا به بیماری شدید کبدی منع مصرف دارد تا زمانی که تست های عملکرد کبد به حالت عادی بازگردد

داروی دایان â 35 به طور خاص در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه مورد مطالعه قرار نگرفته است. داده های موجود تغییری در درمان در این بیماران را پیشنهاد نمی کند.

اثرات جانبی

همه زنانی که دیانا مصرف می کنند â 35، خطر ابتلا به ترومبوآمبولی افزایش می یابد.

عوامل دیگری ممکن است خطر را افزایش دهند (سیگار کشیدن، فشار خون شریانی، اختلالات لخته شدن خون یا اختلالات متابولیسم چربی، چاقی، وریدهای واریسی، فلبیت قبلی و ترومبوز)، به بخش "دستورالعمل های ویژه" مراجعه کنید.

برای اطلاعات در مورد سایر عوارض جانبی مانند تومورهای کبد، سرطان دهانه رحم و سرطان سینه، به بخش "دستورالعمل های ویژه" مراجعه کنید. عوارض نامطلوب زیر در زنانی که دیانا مصرف می کنند، شرح داده شده است â 35 و رابطه آنها با دارو نه تایید و نه رد شد:

اغلب (≥1/100)

• حالت تهوع، درد شکم
• افزایش وزن
• سردرد، خلق افسرده، تغییرات خلقی
• درد و تنش غدد پستانی، خونریزی بین قاعدگی

غیر معمول (≥1/1000،<1/100)

• استفراغ، اسهال
• احتباس مایع
• میگرن
• کاهش میل جنسی
• بزرگ شدن سینه
• بثورات، کهیر، کلواسما (ظاهر لکه های پیری روی صورت)

به ندرت (<1/1000)

• واکنش های حساسیت مفرط
• تحمل لنز تماسی ضعیف
• ترومبوآمبولی
• کاهش وزن
• افزایش میل جنسی
• ترشحات واژن، ترشحات سینه
• اریتم ندوزوم، اریتم مولتی فرم

داده های پس از بازاریابی:

• افزایش فشار خون

عوارض جانبی جدی زیر که در بخش "دستورالعمل های ویژه" توضیح داده شده است، در زنانی که استفاده می کنند گزارش شده استدیانا â 35:

• اختلالات ترومبوآمبولیک وریدی
• اختلالات ترومبوآمبولیک شریانی
• اختلالات عروق مغزی
• فشار خون شریانی
• هیپرتری گلیسیریدمی
• اختلال تحمل گلوکز یا اثرات مقاومت محیطی به انسولین

• تومورهای کبدی (خوش خیم و بدخیم)
• اختلال عملکرد کبد
• کلواسما
• ظهور یا بدتر شدن شرایط زیر که رابطه آنها با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی به طور قابل اعتماد ثابت نشده است: زردی و / یا خارش همراه با کلستاز. تشکیل سنگ در کیسه صفرا؛ پورفیری؛ لوپوس اریتماتوی سیستمیک؛ سندرم همولیتیک اورمیک؛ کره سیدنهام (کره کوچک)، تبخال زنان باردار؛ کاهش شنوایی مرتبط با اتواسکلروز، بیماری کرون و کولیت اولسراتیو، سرطان دهانه رحم
• در زنان مبتلا به آنژیوادم ارثی، تحریک یا تشدید علائم بیماری تحت تأثیر استروژن های اگزوژن

فراوانی تشخیص سرطان سینه در میان زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده می کنند، اندکی افزایش می یابد. از آنجایی که سرطان سینه در زنان زیر 40 سال نادر است، افزایش تعداد تشخیص ها نسبت به خطر کلی ابتلا به این بیماری اندک است. اطلاعات دقیق در بخش "دستورالعمل های ویژه" و "منع مصرف" موجود است.

عمل بر روی بافت سینه

پهورمون‌های قلع بر روی بافت سینه تأثیر می‌گذارند، زیرا احتمالاً حساسیت آن را به اثرات سایر عوامل سرطان‌زا افزایش می‌دهند. هورمون‌های جنسی در واقع تنها یکی از عوامل خطر مختلف هستند که با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی مرتبط نیستند. در مطالعات اپیدمیولوژیک که ارتباط احتمالی بین استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی و ایجاد سرطان سینه را مورد تجزیه و تحلیل قرار داده اند، نمی توان به طور واضح به این سوال پاسخ داد که آیا واقعاً این بیماری قبل از میانسالی در زنانی که برای مدت طولانی از داروهای ضد بارداری استفاده می کنند شایع تر است یا خیر. زمانی که از سنین پایین شروع می شود

همچنین، همزمان با مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، افزایش افسردگی درون زا و صرع مشاهده شد.

اگر افزایش قابل توجهی در علائم در زنان مبتلا به هیرسوتیسم مشاهده شود، علل دیگر باید در تشخیص افتراقی در نظر گرفته شود (تومور تولید کننده آندروژن، تخمیر در قشر آدرنال).

انحراف شاخص های تجزیه و تحلیل بیوشیمیایی بالینی از هنجارسرعت رسوب گلبول قرمز ممکن است بدون وجود بیماری افزایش یابد. مواردی از افزایش سطح مس و آهن در سرم خون و همچنین مواردی از افزایش فعالیت لکوسیت آلکالین فسفاتاز مشاهده شده است.

سایر عملکردهای متابولیک

اختلالات نادر متابولیسم اسید فولیک و تریپتوفان ممکن است رخ دهد.

با استفاده منظم از داروی Diane â 35 به دلیل ترکیباتش اثر ضد بارداری دارد. مصرف نامنظم دیانا â 35 می تواند منجر به اختلال در چرخه قاعدگی شود. رعایت منظم در هنگام مصرف دیانا â 35 هم برای جلوگیری از بی نظمی های قاعدگی و هم برای جلوگیری از بارداری بسیار مهم است (زیرا سیپروترون استات ممکن است روی کودک در حال رشد تأثیر بگذارد).

موارد منع مصرف

فرآورده های حاوی ترکیبی از استروژن/ژستاژن نباید در حضور هر یک از شرایط ذکر شده در زیر استفاده شوند. اگر هر یک از این شرایط برای اولین بار در حین مصرف دارو ایجاد شود، دارو باید بلافاصله قطع شود.

• حساسیت به هر یک از اجزای دارو
• استفاده همراه با سایر داروهای ضد بارداری هورمونی
• فعلی یا سابقه ترومبوز وریدی (به عنوان مثال، ترومبوز ورید عمقی، آمبولی ریه
• داشتن سابقه شخصی یا خانوادگی ترومبوآمبولی وریدی ایدیوپاتیک شناخته شده (VTE) که در آن سابقه خانوادگی VTE در خواهر و برادر یا والدین در سنین نسبتاً پایین وجود دارد)
• فعلی یا سابقه ترومبوز شریانی (مانند انفارکتوس میوکارد) یا اختلالات قبلی (مانند آنژین صدری و حملات ایسکمیک گذرا)
• اختلالات عروق مغزی در حال حاضر یا در تاریخ
• وجود عوامل خطر مشخص یا متعدد برای ایجاد ترومبوز وریدی یا شریانی (به بخش "دستورالعمل های ویژه" مراجعه کنید)، به عنوان مثال:
  • دیابت شیرین با عوارض عروقی
  • فشار خون شریانی شدید
  • دیس لیپوپروتئینمی شدید
• استعداد ارثی یا اکتسابی به ترومبوآمبولی وریدی یا شریانی (مانند مقاومت در برابر پروتئین فعال C (مقاومت APC)، کمبود آنتی ترومبین III، پروتئین C، پروتئین S، هیپرهموسیستئینمی، و آنتی بادی های آنتی فسفولیپید (آنتی بادی های ضد انعقاد کاردیولیپین و لوپوس)
• کم خونی داسی شکل
• بیماری شدید کبد، از جمله اختلالات سیستم دفعی مانند سندرم دوبین جانسون و روتور تا زمانی که تست‌های عملکرد کبد به حالت عادی برگردد.
• تومورهای کبدی (خوش خیم یا بدخیم) در حال حاضر یا در تاریخ
• خونریزی واژینال غیر قابل توضیح
• میگرن با سابقه علائم عصبی کانونی

• سیگار کشیدن
• بدخیمی های وابسته به هورمون شناسایی شده یا مشکوک (به عنوان مثال، اندام های تناسلی یا غدد پستانی)
• سابقه زردی ایدیوپاتیک بارداری، خارش شدید یا تبخال بارداری، بدتر شدن اتواسکلروز در بارداری های قبلی
• بارداری، بارداری و دوران شیردهی مورد نظر

دیاناâ 35 برای مردان صدق نمی کند.

تداخلات دارویی

اثرات سایر داروها بر دیانا35

تداخل با داروهایی که آنزیم های کبدی میکروزومی را القا می کنند ممکن است، که ممکن است به افزایش ترخیص کالا از گمرک هورمون های جنسی کمک کند و منجر به خونریزی شدید و / یا کاهش اثر ضد بارداری دارو شود.

در حین مصرف این داروها، زن باید علاوه بر Diane® 35 از یک روش جلوگیری از بارداری نیز استفاده کند یا روش دیگری را برای پیشگیری از بارداری انتخاب کند. در این مورد، روش مانع پیشگیری از بارداری باید در طول دوره مصرف همزمان داروها و ظرف 28 روز پس از قطع آنها استفاده شود.

اگر دوره استفاده از روش محافظتی مانع دیرتر از قرص های موجود در بسته بندی به پایان برسد، باید بدون وقفه معمول در مصرف قرص ها، به سراغ بسته بعدی Dianeâ 35 بروید.

موادی که پاکسازی را افزایش می دهنددیانا 35 (کاهش اثربخشی به دلیل القای آنزیم های کبدی)، به عنوان مثال:

باربیتورات ها، ریفامپیسین و داروهای ضد صرع (مانند باربکزاکلون، کاربامازپین، فنی توئین، پریمیدون)؛ همچنین پیشنهاداتی برای اکسکاربازپین، توپیرامات، فلبامات، گریزئوفولوین و فرآورده های حاوی خار مریم وجود دارد.

موادی با تأثیرات متفاوت در ترخیص دیاناâ 35

هنگامی که همزمان با Diane® 35 استفاده می شود، بسیاری از مهارکننده های پروتئاز HIV/HCV و مهارکننده های ترانس کریپتاز معکوس غیر نوکلئوزیدی ممکن است سطوح پلاسمایی استروژن ها یا پروژستین ها را افزایش یا کاهش دهند. این تغییرات ممکن است در برخی موارد مرتبط باشند.

اثرات ترکیبات استروژن / پروژسترون بر سایر داروها

ترکیبات استروژن / پروژسترون مانند دیانا â 35 ممکن است با متابولیسم برخی داروها تداخل داشته باشد که منجر به افزایش (مثلاً سیکلوسپورین) یا کاهش (مثلاً لاموتریژین) در غلظت پلاسما و بافت شود.

با توجه به تأثیر بر تحمل گلوکز، ممکن است نیاز به تنظیم دوز داروهای کاهنده قند خون باشد.

سایر تعاملات

تست های آزمایشگاهی

مصرف داروهایی مثل دیانا â 35 ممکن است نتایج برخی از آزمایشات آزمایشگاهی، از جمله کبد، کلیه، تیروئید، عملکرد آدرنال، سطح پروتئین های انتقال پلاسما، به عنوان مثال، گلوبولین متصل به کورتیکواستروئید و فراکسیون لیپید / لیپوپروتئین، متابولیسم کربوهیدرات، پارامترهای انعقاد و فیبرینولیز را تحت تاثیر قرار دهد. با این حال، این تغییرات معمولاً از محدوده مقادیر نرمال فراتر نمی روند.

باید به زن هشدار داد که دایانا® 35 نباید علاوه بر سایر داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده شود. قبل از شروع درمان با دیانا باید مصرف این داروها قطع شود.® 35.

دستورالعمل های ویژه

اقدامات احتیاطی و هشدارها

Diane® 35 حاوی پروژسترون سیپروترون استات و استروژن اتینیل استرادیول است و برای 21 روز از چرخه ماهانه استفاده می شود. این دارو ترکیبی مشابه سایر داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی دارد.

مدت زمان درخواست

زمان تسکین علائم بیماری حداقل سه ماه است. پزشک معالج باید معاینات منظم را برای تعیین نیاز به ادامه درمان انجام دهد.

اگر هر یک از شرایط/عوامل خطر ذکر شده در زیر در حال حاضر وجود داشته باشد، خطر بالقوه و منافع مورد انتظار درمان دیانا باید به دقت سنجیده شود. â 35 در هر مورد جداگانه و آن را با زن قبل از تصمیم گیری برای شروع مصرف دارو در میان بگذارید. اگر هر یک از این شرایط یا عوامل خطر بدتر شد یا برای اولین بار ظاهر شد، زن باید با پزشک خود مشورت کند. پزشک باید تصمیم بگیرد که چه زمانی دارو را قطع کند.

• اختلالات گردش خون

در بیمارانی که دیانا مصرف می کنند â 35، خطر ابتلا به ترومبوآمبولی وریدی (VTE) در مقایسه با زنانی که این دارو را مصرف نمی کنند، افزایش می یابد. بیشترین خطر اضافی VTE در طول سال اول مصرف Diane-35 یا هنگام مصرف مجدد آن و همچنین هنگام تغییر به این دارو پس از وقفه در مصرف حداقل یک ماه رخ می دهد. ترومبوآمبولی وریدی در 1-2 درصد موارد می تواند کشنده باشد.

نتایج مطالعات اپیدمیولوژیک نشان می دهد که بروز VTE در بین مصرف کنندگان دیانا وجود دارد â 35 1.5-2 برابر بیشتر از زنانی است که از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی حاوی لوونورژسترل استفاده می کنند و ممکن است مشابه خطر مصرف داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی حاوی دزوژسترل / ژستودن / دروسپیرنون باشد.

این احتمال وجود دارد که در بین زنانی که از داروی Diane® 35 استفاده می کنند، بیمارانی با افزایش مادرزادی خطر ابتلا به بیماری های قلبی عروقی، به عنوان مثال، همراه با سندرم تخمدان پلی کیستیک وجود دارد.

علاوه بر این، داده‌های حاصل از مطالعات اپیدمیولوژیک نشان‌دهنده رابطه بین استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی و افزایش خطر ترومبوآمبولی شریانی، مانند انفارکتوس میوکارد و حملات ایسکمیک گذرا است.

در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می‌کنند، موارد بسیار نادری از ترومبوز سایر رگ‌های خونی مانند کبد، مزانتریک، کلیه، شریان‌ها و سیاهرگ‌های مغزی و همچنین عروق شبکیه توصیف شده است.

علائم ترومبوز وریدی یا شریانی یا اختلالات عروق مغزی ممکن است شامل موارد زیر باشد:

درد و/یا تورم غیرمعمول یک طرفه در ساق، درد ناگهانی و ناگهانی در قفسه سینه، بدون توجه به تابش به بازوی چپ، حمله ناگهانی سرفه، هر سردرد غیرمعمول، شدید یا طولانی مدت، از دست دادن ناگهانی و جزئی یا کامل بینایی، دوبینی، گفتار اختلال یا از دست دادن تکلم، سرگیجه، از دست دادن هوشیاری یا غش با یا بدون تشنج موضعی صرع، ضعف یا بی حسی شدید، به طور ناگهانی در یک طرف بدن یا یک قسمت از بدن، اختلالات حرکتی، علائم «شکم حاد» ".

خطر ابتلا به اختلالات ترومبوآمبولیک وریدی افزایش می یابد:

• با بالارفتن سن
• â
• در صورت وجود سابقه خانوادگی (ترومبوآمبولی وریدی در بستگان نزدیک یا والدین در سن نسبتاً جوان). اگر استعداد ارثی شناخته شده یا مشکوک باشد، یک زن باید با پزشک مشورت کند تا در مورد امکان مصرف یک ضد بارداری هورمونی تصمیم گیری کند.
• بی حرکتی طولانی مدت، جراحی بزرگ، هر گونه عمل جراحی روی پاها یا ضربه شدید. در این مواقع، توصیه می شود که استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی را متوقف کنید (در صورت یک عمل برنامه ریزی شده، حداقل چهار هفته قبل از آن) و مصرف آن را ظرف دو هفته پس از پایان بی حرکتی از سر نگیرید. در صورت قطع دارو دیانا â 35 از قبل انجام نشده است، نیاز به درمان ضد ترومبوتیک باید در نظر گرفته شود.

خطر ابتلا به عوارض ترومبوآمبولیک شریانی یا اختلالات عروق مغزی افزایش می یابد:

• با بالارفتن سن

• در افراد سیگاری (با افزایش تعداد سیگار یا افزایش سن، خطر بیشتر می شود، به ویژه در زنان بالای 35 سال. زنان بالای 35 سال که می خواهند از دیانا استفاده کنند. â 35، به شدت توصیه می شود که سیگار را ترک کنید).
• دیس لیپوپروتئینمی
• چاقی (شاخص توده بدنی بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع)
• فشار خون شریانی
• میگرن
• بیماری دریچه قلب
• فیبریلاسیون دهلیزی
• در صورت وجود سابقه خانوادگی (ترومبوز شریانی در بستگان نزدیک یا والدین در سن نسبتاً جوان). اگر استعداد ارثی شناخته شده یا مشکوک باشد، یک زن باید با پزشک مشورت کند تا در مورد امکان مصرف یک ضد بارداری هورمونی تصمیم گیری کند.

اختلالات گردش خون نیز ممکن است مورد توجه قرار گیرد:

با دیابت، لوپوس اریتماتوز سیستمیک، سندرم اورمیک همولیتیک، بیماری های التهابی مزمن روده (بیماری کرون یا کولیت اولسراتیو) و کم خونی سلول داسی شکل.

افزایش خطر ابتلا به ترومبوآمبولی در دوره پس از زایمان باید در نظر گرفته شود (به بخش "بارداری و شیردهی" مراجعه کنید).

افزایش فراوانی و شدت میگرن در طول استفاده از Diana® 35 (که ممکن است قبل از اختلالات عروق مغزی باشد) ممکن است زمینه ای برای قطع فوری این داروها باشد.

به زنانی که دیانا 35 مصرف می کنند باید به طور خاص آموزش داده شود که در صورت بروز علائم احتمالی ترومبوز با پزشک خود تماس بگیرند.در صورت مشکوک شدن یا تایید ترومبوز باید مصرف دایان 35 قطع شود. با توجه به اثر تراتوژنیک داروهای ضد انعقاد (سری کومارین)، باید از روش های مناسب پیشگیری از بارداری استفاده شود.

فرآیندهای ترومبوآمبولیک شریانی می تواند تهدید کننده زندگی یا کشنده باشد.

باید به احتمال افزایش خطر سینرژیک ترومبوز در زنان با ترکیبی از چندین عامل خطر یا شدت بالاتر یکی از عوامل خطر توجه شود.

در چنین مواردی، با در نظر گرفتن همه عوامل، افزایش خطر ممکن است بیشتر از خطر ترکیبی باشد.

دیانا â 35 نباید در صورت ارزیابی منفی نسبت خطر / منفعت تجویز شود (به بخش "منع مصرف" مراجعه کنید).

• تومورها

مهم ترین عامل خطر برای ابتلا به سرطان دهانه رحم، عفونت ویروسی - پاپیلوم انسانی پایدار (HPV) است. گزارش هایی از افزایش جزئی در خطر ابتلا به سرطان دهانه رحم با استفاده طولانی مدت از ترکیب خوراکی وجود دارد.

داروهای ضد بارداری، اما شواهد متناقضی در مورد میزان این موضوع وجود دارد که ممکن است به دلیل عوامل دیگر، از جمله فراوانی معاینه دهانه رحم و رفتار جنسی، از جمله استفاده از روش‌های بازدارنده پیشگیری از بارداری باشد.

یک متاآنالیز از 54 مطالعه اپیدمیولوژیک نشان داد که خطر نسبی کمی افزایش یافته است (RR=1.24) در زنانی که در زمان مطالعه از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می‌کردند تشخیص داده شده است. افزایش خطر به تدریج در عرض 10 سال پس از قطع این داروها از بین می رود. با توجه به اینکه سرطان سینه در زنان زیر 40 سال نادر است، افزایش تعداد تشخیص های سرطان سینه در زنانی که در حال حاضر از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند یا اخیراً آن را مصرف کرده اند، نسبت به خطر کلی ابتلا به این بیماری ناچیز است. بیماری. ارتباط آن با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ثابت نشده است. افزایش مشاهده شده در خطر ممکن است به دلیل تشخیص زودهنگام سرطان سینه در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند، اثرات بیولوژیکی داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی یا ترکیبی از هر دو عامل باشد. در زنانی که تا به حال از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده کرده اند، مراحل اولیه سرطان سینه نسبت به زنانی که هرگز از آنها استفاده نکرده اند، تشخیص داده می شود.

در موارد نادر، در پس زمینه استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، ایجاد تومورهای خوش خیم کبد و حتی در موارد نادرتر، توسعه تومورهای بدخیم کبدی مشاهده شد. در برخی موارد، تومورهای کبدی می توانند منجر به خونریزی داخل شکمی تهدید کننده زندگی شوند. در صورت درد شدید در قسمت فوقانی شکم، بزرگ شدن کبد یا علائم خونریزی داخل شکمی، تومور کبدی باید در تشخیص افتراقی در نظر گرفته شود.

تومورهای بدخیم می توانند تهدید کننده زندگی یا کشنده باشند.

• ایالت های دیگر

در زنان مبتلا به هیپرتری گلیسیریدمی (یا سابقه خانوادگی این بیماری)، ممکن است خطر ابتلا به پانکراتیت در حین مصرف داروهای ضد بارداری ترکیبی وجود داشته باشد.

اگرچه افزایش جزئی فشار خون در بسیاری از زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی یا دیانا استفاده می‌کنند، توصیف شده است. â 35، افزایش قابل توجه بالینی نادر بود. با این حال، اگر در طول دیانا â 35 افزایش مداوم و قابل توجه بالینی در فشار خون ایجاد می کند، دیانا باید قطع شود â 35 و شروع درمان فشار خون شریانی. پذیرایی دیانا â در صورتی که مقادیر طبیعی فشار خون با درمان ضد فشار خون به دست آید، می توان 35 را ادامه داد.

شرایط زیر مشاهده شده در دوران بارداری نیز ممکن است هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ظاهر یا بدتر شود: زردی و / یا خارش همراه با کلستاز. تشکیل سنگ در کیسه صفرا؛ پورفیری؛ لوپوس اریتماتوی سیستمیک؛ سندرم همولیتیک اورمیک؛ کره; تبخال زنان باردار؛ کاهش شنوایی مرتبط با اتواسکلروز با این حال، رابطه بین ایجاد این شرایط و استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ثابت نشده است.

در زنان مبتلا به آنژیوادم ارثی، استروژن های اگزوژن ممکن است علائم این بیماری را تحریک یا تشدید کنند.

در صورت وجود اختلال عملکرد کبدی حاد یا مزمن، باید مشکل قطع مصرف دیانا برطرف شود. â 35 تا زمانی که تست های عملکرد کبد به حالت عادی برگردد. با ایجاد زردی کلستاتیک مکرر، که برای اولین بار در دوران بارداری یا مصرف قبلی هورمون های جنسی ایجاد می شود، باید مصرف دیانا را متوقف کنید. â 35.

اگر چه داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ممکن است بر مقاومت به انسولین و تحمل گلوکز تأثیر بگذارند، اما نیازی به تغییر رژیم درمانی در بیماران دیابتی با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی با دوز پایین نیست.<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

در پس زمینه استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، تظاهرات بیماری کرون و کولیت اولسراتیو مشاهده شد.

زنانی که در حین مصرف دیانا تمایل به کلواسما دارند â 35 باید از قرار گرفتن طولانی مدت در معرض نور خورشید و قرار گرفتن در معرض اشعه ماوراء بنفش خودداری کرد.

کاهش بهره وری

اثربخشی پیشگیری از بارداری دیانا â 35 ممکن است با حذف قرص ها، اختلالات گوارشی یا مصرف همزمان برخی داروها کاهش یابد.

خونریزی نامنظم

هنگام مصرف همه داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، ممکن است خونریزی نامنظم (لکه بینی یا خونریزی ناگهانی) رخ دهد، به خصوص در ماه های اول استفاده.

برخی از زنان ممکن است در طول وقفه 7 روزه از مصرف قرص ها دچار خونریزی ترک نشوند. اگر Dianeâ-35 طبق دستورالعمل های داده شده در بخش دوز و تجویز مصرف شده باشد، بعید است که زن باردار باشد. با این حال، اگر قبل از اولین فقدان خونریزی ترک، دایان دریافت نشده باشد

طبق دستورالعمل یا در صورت عدم خونریزی متوالی قطع مصرف، قبل از ادامه دارو، بارداری باید حذف شود.

لاکتوز

یک قرص Dianeâ-35 حاوی 31 میلی گرم لاکتوز مونوهیدرات و 19 میلی گرم ساکارز است. بیماران مبتلا به اختلالات ارثی نادر مانند عدم تحمل گالاکتوز یا فروکتوز، کمبود لاکتاز، سوء جذب گلوکز-گالاکتوز یا کمبود ساکاراز-ایزومالتاز نباید از Diane-35 استفاده کنند.

اگر زنانی که از هیرسوتیسم رنج می برند اخیراً علائم ایجاد کرده اند یا به طور قابل توجهی افزایش یافته اند، علل دیگری مانند تومور تولید کننده آندروژن، اختلال عملکرد مادرزادی قشر آدرنال، باید در تشخیص افتراقی در نظر گرفته شوند.

بارداری و شیردهی

لازم است حاملگی را حذف کنید. دیانا â 35 در دوران بارداری منع مصرف دارد. اگر در حین مصرف دارو حاملگی تشخیص داده شد، باید فورا مصرف آن را قطع کنید.

دیانا â 35 همچنین در دوران شیردهی منع مصرف دارد، زیرا سیپروترون استات می تواند در شیر دفع شود. حدود 0.2٪ از دوز مصرف شده توسط مادر را می توان به نوزاد تحویل داد، که مربوط به دوز حدود 1 میکروگرم بر کیلوگرم است. 0.02٪ از دوز روزانه اتینیل استرادیول که توسط مادر مصرف می شود می تواند در طول شیردهی ثابت با شیر مادر وارد بدن نوزاد شود.

داده های ایمنی پیش بالینی برای اتینیل استرادیول

مشخصات سمیت اتینیل استرادیول به خوبی شناخته شده است. هیچ داده بالینی وجود ندارد که اطلاعات مربوط به ایمنی اتینیل استرادیول را که در سایر بخش های دستورالعمل استفاده پزشکی از دارو مشخص شده است، تکمیل کند.

سیپروترون استات سمیت سیستمیک

داده های حاصل از مطالعات استاندارد سمیت پیش بالینی با استفاده مکرر از سیپروترون استات، خطر خاصی را برای انسان نشان نمی دهد.

سمیت جنینی/تراتوژنیسیته

مطالعات سمیت جنینی با ترکیبی از هر دو ماده فعال دارو، وجود اثرات تراتوژنیک را در مرحله ارگانوژنز قبل از رشد اندام های تناسلی خارجی نشان نمی دهد.

مصرف دوزهای بالای سیپروترون استات در مرحله حساس به هورمون تمایز دستگاه تناسلی منجر به بروز خصوصیات جنسی زنانه در جنین پسر می شود. نظارت بر نوزادان پسری که مادرانشان سیپروترون استات در دوران بارداری مصرف کرده بودند، رشد هیچ اندام تناسلی زنانه را در آنها آشکار نکرد.

نشانه ها با این حال، استقبال دیانا â 35 در دوران بارداری منع مصرف دارد.

سمیت ژنتیکی و سرطان زایی

نتایج آزمایشات پایه استاندارد برای سمیت ژنتیکی سیپروترون استات منفی بود. با این حال، آزمایش‌های اضافی نشان داد که سیپروترون استات توانایی تشکیل ترکیب‌های اضافی DNA را دارد که منجر به افزایش ترمیم DNA در سلول‌های کبد موش و میمون و همچنین سلول‌های کبدی تازه جدا شده انسانی می‌شود، در حالی که سطح ترکیبات افزایشی DNA در سلول‌های کبد سگ بسیار پایین بود. .

تشکیل ترکیب های افزایشی با DNA ایجاد شده با قرار گرفتن در معرض سیستمیک، احتمالاً در دوزهای توصیه شده سیپروترون استات انتظار می رود. با معرفی سیپروترون استات in vivo در موش‌های ماده، افزایش فراوانی کانون‌های کانونی، احتمالاً پیش‌نئوپلاستیک، با تغییرات در آنزیم‌های سلولی مشاهده شد، و افزایش فراوانی جهش‌ها در موش‌های تراریخته حامل ژن باکتری به عنوان هدف مشاهده شد. برای جهش

در طول مصرف بالینی دارو و در مطالعات اپیدمیولوژیک، افزایشی در بروز تومورهای کبدی در انسان مشاهده نشد. در مطالعات روی جوندگان، هیچ خاصیت سرطان زایی دارو مشاهده نشد. با این حال، باید در نظر داشت که استروئیدهای جنسی می توانند رشد برخی از تومورها و بافت های وابسته به هورمون را تحریک کنند. به طور کلی، با توجه به داده های موجود، هیچ گونه منع مصرفی در مورد استفاده از داروی دیانا وجود ندارد â 35 در انسان، پیروی از دستورالعمل استفاده و دوزهای توصیه شده.

اطلاعات اضافی برای دسته های خاص بیماران کودکان و نوجوانان

داروی دایان â 35 فقط بعد از قاعدگی نشان داده می شود.

بیماران مسن

قابل اجرا نیست. داروی دایان â 35 برای زنان پس از یائسگی توصیه نمی شود.

بیماران مبتلا به اختلالات کبدی

داروی دایان â 35 در زنان مبتلا به بیماری شدید کبدی منع مصرف دارد تا زمانی که تست های عملکرد کبد به حالت عادی بازگردد. بیماران مبتلا به اختلالات کلیوی

داروی دایان â 35 به طور خاص در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی مورد مطالعه قرار نگرفته است. داده های موجود تغییری در درمان در این بیماران را پیشنهاد نمی کند.

ویژگی های اثر دارو بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و مکانیسم های بالقوه خطرناک.

شناسایی نشده

مصرف بیش از حد

هیچ عارضه جانبی جدی با مصرف بیش از حد گزارش نشده است.

علائم:تهوع، استفراغ و در دختران جوان، خونریزی جزئی واژن.

رفتار:پادزهر خاصی وجود ندارد؛ درمان علامتی باید انجام شود.

فرم انتشار و بسته بندی

21 عدد دراژه در یک بسته تاول ساخته شده از فیلم پلی وینیل کلرید و فویل آلومینیومی لاکی چاپ شده.

بسته 1 تاولی همراه با دستورالعمل استفاده به زبان های دولتی و روسی در یک جعبه مقوایی قرار می گیرد.

شرایط نگهداری

در دمای بیش از 30 درجه سانتیگراد نگهداری شود. دور از دسترس اطفال نگه دارید!

ماندگاری

بعد از تاریخ انقضا قابل استفاده نیست.

شرایط توزیع از داروخانه ها

با نسخه

سازنده

دارنده گواهی ثبت نام

Bayer Pharma AG، برلین، آلمان

بسته بندی

Bayer Weimar GmbH & Co. KG، آلمان

آدرس سازمانی که ادعاهای مصرف کنندگان را در مورد کیفیت محصول (کالا) در قلمرو جمهوری قزاقستان می پذیرد.

Bayer KAZ LLP

خیابان Timiryazeva، 42، مرکز تجاری "Expo City"، pav. 15 050057 آلماتی، جمهوری قزاقستان،

تلفن +7 727 258 80 40، فکس: +7 727 258 80 39،

آیا به دلیل کمردرد مرخصی استعلاجی گرفته اید؟

هر چند وقت یک بار کمر درد را تجربه می کنید؟

آیا می توانید بدون مصرف مسکن درد را تحمل کنید؟

در مورد چگونگی مقابله با کمردرد در اسرع وقت بیشتر بدانید

قرص های ضد بارداری Diane-35 به شکل دراژه تولید می شود که در یک تاول موجود است - یک بسته تقویم ویژه 21 عددی. در یک بسته مقوایی قرار داده شده است.

دراژه زرد روشن، گرد، دو محدب.

اثر فارماکولوژیک

Diane-35 یک ضد بارداری خوراکی ترکیبی تک فازی است که دارای اثرات ضد آندروژنیک، استروژنیک، ضد بارداری و پروژسترون است. این یک محصول ترکیبی است که حاوی - اتینیل استرادیول، و همچنین آنتی آندروژن سیپروترون استات، که خواص پروژستوژنیک را نشان می دهد.

تحت تأثیر دارو، افزایش ویسکوزیته مخاط دهانه رحم باقی می ماند، در نتیجه روند ورود به حفره رحم اسپرم مختل می شود. در نتیجه، یک اثر ضد بارداری ذکر شده است. ماده سیپروترون استات باعث مسدود شدن گیرنده های آندروژن و کاهش اثرات آندروژنیزه شدن در زنان، کاهش شدت تولید سبوم، ریزش مو و رشد موهای ناخواسته می شود. همچنین درمان بیماری های مرتبط با تولید بیش از حد را فراهم می کند یا حساسیت بالا به آنها.

در روند مصرف Diane-35 در زنان، شدت آکنه ، تعداد آکنه های جدید را کاهش می دهد. همچنین، این ماده فعالیت پروژستوژنیک را نشان می دهد و روند تخمک گذاری را مهار می کند.

اثر ضد بارداری دارو در روز چهاردهم از شروع مصرف مشخص می شود و برای یک وقفه هفت روزه در مصرف باقی می ماند. هنگام استفاده از یک ضد بارداری، چرخه قاعدگی عادی می شود، قاعدگی دردناک تر می شود، شدت خونریزی کاهش می یابد و در نتیجه احتمال نارسایی کمبود آهن .

فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک

بالاترین غلظت سیپروترون استات 1.6 ساعت پس از مصرف دراژه ذکر شده است. فراهمی زیستی آن 88 درصد است. در مرحله اول و دوم حذف، نیمه عمر ماده سیپروترون استات 4-3 ساعت و 2 روز است.

اتینیل استرادیول پس از مصرف خوراکی، به سرعت جذب می شود، بیشترین غلظت در خون پس از 1.6 ساعت مشاهده می شود. فراهمی زیستی این ماده 45 درصد است. تقریباً کاملاً غیر اختصاصی به آلبومین متصل می شود. نیمه عمر ماده اتینیل استرادیول در دو مرحله - 1-3 ساعت و 1 روز اتفاق می افتد.

در شیر مادر، تقریباً 0.2٪ از دوز سیپروترون استات و تقریباً 0.02٪ اتینیل استرادیول تعیین می شود.

موارد مصرف

این دارو برای جلوگیری از شروع بارداری در زنانی که دارای علائم هستند استفاده می شود آندروژن سازی (یعنی تجلی صفات مردانه که توسط عملکرد هورمون های جنسی مردانه تحریک می شود).

همچنین، دارو برای تظاهرات نشان داده شده است آندروژن سازی : سبوره، آکنه، اشکال خفیف , .

موارد منع مصرف

چنین نشانه هایی برای استفاده از داروی Diane-35 تعیین می شود:

• دوره بارداری و شیردهی، مشکوک بودن به بارداری؛
• آسیب کبدی؛
• خارش، یا زردی ایدیوپاتیک در طول بارداری در تاریخ؛
• و ترومبوآمبولی ;
• آنژین صدری حملات گذرا ایسکمیک؛
• سندرم های دوبین جانسون و روتور (بیماری های ارثی کبد)؛
• سرطان آندومتری و سینه؛
• اختلالات متابولیسم چربی؛
• درماتوز تاول دار با سابقه بارداری؛
• اتواسکلروز بدتر شدن در دوران بارداری قبلی؛
• همراه با عوارض عروقی؛
• بیماری های بدخیم وابسته به هورمون؛
• خونریزی واژینال .

عوارض جانبی Diane-35

در طول پذیرش، چنین عوارض جانبی Diane-35 ممکن است ظاهر شود:

• سیستم غدد درون ریز: درد غدد پستانی، ظاهر شدن ترشحات از آنها، تغییر وزن؛
• سیستم تناسلی: ظاهر خونریزی بین قاعدگی، تغییر در میل جنسی، تغییر در ترشحات واژن.
• سیستم عصبی: سردرد، خلق و خوی ناپایدار؛
• دستگاه گوارش: استفراغ، حالت تهوع؛
• تظاهرات دیگر: تظاهرات آلرژیک، تحمل ضعیف به لنزهای تماسی، کلواسما.

این عوارض جانبی در فرآیند مصرف دارو به ندرت ایجاد می شود. به عنوان یک قاعده، تظاهرات منفی در ماه های اول مصرف Diane-35 رخ می دهد و با گذشت زمان شدت آنها کاهش می یابد.

بسیاری از زنان نگران ارتباط دایان-35 و افزایش وزن هستند. به عنوان یک قاعده، افزایش وزن هنگام استفاده از یک ضد بارداری فقط در برخی موارد ظاهر می شود. اگر یک عارضه جانبی مشابه ایجاد شود، یک زن باید رژیم غذایی و سبک زندگی خود را تنظیم کند و همچنین با پزشک مشورت کند.

قرص Diane-35، دستورالعمل استفاده (روش و مقدار مصرف)

دستورالعمل های ارائه شده برای استفاده از Diane-35 تجویز خوراکی دراژه ها را ارائه می دهد. برای اطمینان از جلوگیری از بارداری لازم از مواد فعال در بدن، باید دارو را به طور منظم مصرف کنید.

اگر خانمی از سایر داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده کرده باشد، قبل از مصرف دایان-35، مصرف آن قطع می شود.

رژیم دوز این قرص ضد بارداری مانند سایر داروهای ضد بارداری خوراکی است. با مصرف نامنظم این دارو، ممکن است خونریزی غیر چرخه ای رخ دهد، ممکن است اثر درمانی و پیشگیری از بارداری کاهش یابد.

بسته تقویم Diana-35 شامل 21 عدد دراژه می باشد. برای سهولت استفاده، هر دراژه با روزی از هفته که باید در آن مصرف شود مشخص شده است. لازم است دراژه را همزمان با شستن دارو با مایع ببلعید. باید قرص ها را در جهت فلش بخورید تا تمام قرص ها مصرف شوند. پس از اتمام پذیرش در عرض 7 روز، نیازی به نوشیدن دارو نیست. در این روزها - معمولاً در روز 2-3 - خونریزی ترک شروع می شود. پس از یک استراحت هفت روزه، باید بسته بعدی را با رعایت این رژیم شروع کنید، حتی اگر خونریزی متوقف نشده باشد. یعنی یک زن همیشه یک بسته جدید Diane-35 را در همان روز هفته شروع می کند.

دریافت دراژه باید از روز اول خونریزی ماهانه شروع شود. برای راحتی، باید از اولین تبلت استفاده کنید که با روزی از هفته که پذیرش شروع می شود مشخص شده است. دراژه های بیشتر به ترتیب گرفته می شوند.

اثر ضد بارداری از روز اول پذیرش مشخص می شود، بنابراین نیازی به استفاده از دیگران نیست.

می توانید نوشیدن Diane-35 را در روز 2-5 چرخه شروع کنید. اما در عین حال، باید در طول 7 روز اول پذیرش، از پیشگیری از بارداری نیز استفاده کرد.

اگر زنی پس از استفاده از سایر روش های پیشگیری از بارداری به دیانا-35 روی آورد، باید با یک متخصص زنان مشورت کند.

پس از سقط زودرس، یک زن می تواند بلافاصله مصرف قرص ها را شروع کند. در این مورد، حفاظت اضافی مورد نیاز نیست.

پس از سقط جنین یا سقط خود به خودی، باید با دکتری مشورت کنید که نحوه مصرف داروهای ضد بارداری را به شما می گوید.

اگر قرص فراموش شد، باید در اسرع وقت آن را مصرف کنید، قرص بعدی را در زمان معمول بنوشید. لازم به ذکر است که اگر تاخیر کمتر از 12 ساعت باشد، اثر پیشگیری از بارداری کاهش نمی یابد.

احتمال لقاح با افزایش تعداد قرص‌هایی که زن از دست داده و فاصله‌ها به استراحت هفت روزه نزدیک‌تر می‌شود، افزایش می‌یابد. اگر چند روز مصرف دارو را از دست دادید، باید با پزشک خود مشورت کنید.

اگر زنی استفراغ می کند یا اسهال در عرض 3-4 ساعت پس از مصرف قرص، توصیه می شود از روش های ضد بارداری اضافی استفاده کنید.

زمانی که به منظور درمان استفاده می شود، مدت زمان آن به شدت علائم بستگی دارد. به عنوان یک قاعده، دارو برای چند ماه طول می کشد. همانطور که بررسی ها نشان می دهد، هنگام استفاده از یک درمان آکنه، دوره استفاده ممکن است کوتاهتر باشد.

مصرف بیش از حد

شواهدی مبنی بر مصرف بیش از حد جدی دارو وجود ندارد. هنگام مصرف دوزهای زیاد Diane-35، ممکن است حالت تهوع و استفراغ و همچنین خونریزی خفیف از واژن رخ دهد که عمدتاً در زنان و دختران جوان رخ می دهد. درمان علامتی انجام می شود.

اثر متقابل

قبل از شروع Diane-35، یک زن باید پزشک را در مورد تمام داروهایی که مصرف می کند مطلع کند.

شرایط فروش

شما می توانید Diana-35 را با نسخه خریداری کنید.

شرایط نگهداری

دور از دسترس کودکان نگهداری شود، در دمای بیش از 30 درجه سانتیگراد نگهداری شود.

بهترین قبل از تاریخ

شما می توانید محصول را به مدت 5 سال نگهداری کنید.

دستورالعمل های ویژه

در صورت وجود هر یک از عوامل خطر، خطر احتمالی و سود مورد انتظار باید قبل از شروع دارو به دقت تعیین شود. شواهدی مبنی بر افزایش بروز ترومبوز و ترومبوآمبولی با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی وجود دارد. با این روش پیشگیری از بارداری، احتمال افزایش شدت و فراوانی میگرن وجود دارد. شواهدی مبنی بر افزایش احتمالی احتمال ابتلا به سرطان دهانه رحم وجود دارد، اما این رابطه به وضوح ثابت نشده است.

زنانی که تمایل به ابتلا به کلواسما دارند، نباید در زمان مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی برای مدت طولانی زیر نور خورشید بمانند.

زنان مبتلا به دیابت در طول دوره استفاده از Diane-35 به نظارت مداوم متخصص نیاز دارند.

باید در نظر داشت که استفاده از Diane-35 ممکن است بر نتایج آزمایشات آزمایشگاهی تأثیر بگذارد.

در ماه های اول استفاده، خونریزی قاعدگی ممکن است نامنظم باشد. گاهی اوقات ممکن است در طول دوره وقفه در مصرف قرص ها خونریزی قطعی وجود نداشته باشد.

با استفاده طولانی مدت از ضد بارداری Diane-35، یک زن باید هر 6 ماه یک بار توسط متخصص زنان معاینه شود.

باید در نظر داشت که بارداری پس از قطع دارو تقریباً بلافاصله رخ می دهد. اگر زنی مشکوک به باردار شدن در حین کنار گذاشتن داروی ضد بارداری باشد، باید با متخصص تماس بگیرد.

در دوران بارداری و شیردهی

Diane-35 در بارداری و شیردهی منع مصرف دارد.