Geotar del libro di consultazione medicinale. Libro di consultazione medicinale geotar Controindicazioni a Diana 35

Diane-35 è un contraccettivo orale monofasico combinato a basso dosaggio con effetto antiandrogeno.

Il farmaco contiene un estrogeno - etinilestradiolo e un antiandrogeno con attività progestinica - ciproterone acetato. Questo componente inibisce l'influenza degli androgeni, che vengono prodotti anche nel corpo femminile. Diventa così possibile curare malattie causate da un aumento della produzione di androgeni o da una sensibilità specifica a questi ormoni.

In questa pagina troverai tutte le informazioni su Diane-35: istruzioni complete per l'uso di questo farmaco, prezzi medi nelle farmacie, analoghi completi e incompleti del farmaco, nonché recensioni di persone che hanno già utilizzato Diane-35. Vuoi lasciare la tua opinione? Si prega di scrivere nei commenti.

Gruppo clinico e farmacologico

Contraccettivo orale monofasico con proprietà antiandrogeniche.

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Dispensato con prescrizione medica.

Prezzi

Quanto costa Diana-35? Il prezzo medio nelle farmacie è di 1.200 rubli.

Forma e composizione del rilascio

Le pillole anticoncezionali Diane-35 sono prodotte sotto forma di pillole, che sono contenute in un blister, uno speciale pacchetto di calendari da 21 pezzi. Confezionato in una scatola di cartone.

• Le compresse di Diane-35 contengono i componenti attivi ciproterone acetato ed etinilestradiolo, nonché una serie di componenti aggiuntivi: lattosio monoidrato, povidone, amido di mais, magnesio stearato, idrosilicato di magnesio.

I confetti sono di colore giallo chiaro, rotondi, biconvessi.

Effetto farmacologico

L'effetto contraccettivo si ottiene grazie agli effetti complementari dei principi attivi che contribuiscono ai seguenti effetti:

1. Sopprimi il processo di ovulazione.
2. Influiscono sulla composizione del muco cervicale.

Di conseguenza, lo sperma non può penetrare nel muco cervicale. I pazienti che assumono contraccettivi orali monofasici sono meno suscettibili allo sviluppo di anemia. L'assunzione di Diane 35 normalizza il ciclo mestruale, elimina il dolore che può verificarsi durante le mestruazioni e riduce l'intensità e la durata del sanguinamento.

Nei pazienti che assumono Diane 35, il funzionamento delle ghiandole sebacee diminuisce, il che, a sua volta, impedisce lo sviluppo di seborrea e acne.

Indicazioni per l'uso

Diane-35 viene utilizzato per la contraccezione nelle donne con aumentata produzione di ormoni maschili (androgenizzazione).

Il farmaco viene prescritto anche a pazienti con malattie androgeno-dipendenti: seborrea, acne, acne, irsutismo, lieve alopecia androgenetica, crescita eccessiva dei capelli o calvizie dovuta all'eccessiva produzione di ormoni maschili nel corpo femminile.

Controindicazioni

Dovresti smettere di usare la pillola anticoncezionale Diana-35 se hai:

1. Sindromi di Dubin-Johnson/Rotor.
2. Tumori endometriali.
3. Gravidanza e allattamento.
4. Disturbi del fegato.
5. Ittero idiopatico.
6. Prurito dello strato cutaneo.
7. Trombosi/tromboembolia.
8. Angina pectoris.
9. Diabete mellito.
10. Sanguinamento vaginale.
11. Tumore al seno.
12. Obesità.
13. Dermatosi vescicante.
14. Otosclerosi.
15. Tumori maligni ormono-dipendenti.

Istruzioni per l'uso

Le istruzioni per l'uso indicano che le compresse Diane-35 vengono assunte per via orale, senza masticare, con una piccola quantità di liquido, preferibilmente subito dopo la colazione o la cena.

• Dosaggio del farmaco: 1 compressa al giorno.

La somministrazione inizia il primo giorno del ciclo, utilizzando le compresse della confezione del calendario del giorno corrispondente della settimana, in un orario conveniente per il paziente, a condizione che le dosi successive vengano necessariamente effettuate a questa specifica ora del giorno. .

Per ogni metodo successivo, utilizzare un confetto dalla cella, indicato da una freccia del precedente sul foglio. Seguendo le indicazioni riportate sulla confezione del calendario, la donna assume tutte le 21 compresse e fa una pausa di 7 giorni, durante la quale si verifica un sanguinamento simile al sanguinamento mestruale. Un ciclo di terapia dura 28 giorni, di cui 21 giorni di assunzione delle pillole e 7 giorni di pausa. Va ricordato che l'uso non deve essere interrotto per più di 7 giorni e che i primi 7 giorni di assunzione delle pillole sono necessari per ottenere un'adeguata soppressione della funzione del sistema ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Il giorno di assunzione del farmaco dalla confezione successiva deve coincidere con il giorno della settimana riportato sulla confezione del calendario del corso precedente e iniziare l'ottavo giorno dopo l'inizio della pausa all'orario rigorosamente prescritto.

• Per passare dai contraccettivi orali combinati all'uso di Diane-35, l'uso deve iniziare il giorno successivo all'ultima pillola della confezione con i principi attivi del farmaco precedente, per una confezione calendario di 28 pillole e non oltre 1 giorno dopo un 7 -giorno di pausa, per i contraccettivi con 21 confetti.
• Per passare dai farmaci costituiti solo da gestageni (“minipillole”), l'assunzione di Diane-35 può essere iniziata senza interruzione, con forme contraccettive iniettabili - dal giorno dell'iniezione successiva, da un impianto - il giorno della sua rimozione . Per ciascuna di queste transizioni è inoltre necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni.

Se viene eseguito un aborto nel 1° trimestre di gravidanza, si inizia immediatamente la contraccezione orale; in questo caso non sono necessari ulteriori metodi contraccettivi.

In assenza di rapporti sessuali dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza o parto, si consiglia di iniziare a usare il farmaco dal 21 al 28 giorno. Se una donna inizia a prenderlo più tardi, durante i primi 7 giorni deve essere utilizzato parallelamente un metodo contraccettivo di barriera. I pazienti che erano sessualmente attivi tra l'aborto o il parto e l'inizio dell'uso del farmaco devono attendere fino alla prima mestruazione o escludere una gravidanza.

Se una donna non prende una pillola all'orario prescritto, deve prenderla il prima possibile e la pillola successiva all'orario abituale. L'affidabilità della contraccezione non viene compromessa se il ritardo è inferiore a 12 ore.

Se sono trascorse più di 36 ore dall'ultima dose (più di 12 ore di ritardo), la pillola dimenticata deve essere presa non appena se ne ricorda, anche se si stanno assumendo due pillole contemporaneamente, con la dose successiva assunta al solito orario. tempo. Se la violazione si è verificata nella prima o nella seconda settimana di utilizzo, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per i successivi 7 giorni. Se il ritardo è superiore a 12 ore durante la terza settimana di somministrazione, non è necessario interrompere la somministrazione dopo la fine della confezione calendario; è necessario continuare a prenderla dal blister successivo. Durante l'assunzione della seconda confezione, una donna potrebbe avvertire spotting o sanguinamento uterino da rottura.

Se il paziente ha vomitato dopo aver preso le pillole (nelle prime 3-4 ore), l'assorbimento dei principi attivi può essere compromesso e incompleto, quindi è necessario seguire le raccomandazioni in caso di salto di una dose.

Per ritardare l'inizio delle mestruazioni, è necessario continuare a prendere le compresse della nuova confezione calendario senza fare una pausa di 7 giorni. Puoi prendere le pillole della seconda confezione fino all'esaurimento. È necessario essere consapevoli che durante questo periodo il paziente potrebbe manifestare spotting o emorragia da rottura. Dopo una pausa di 7 giorni, dovresti continuare a utilizzare Diane-35 con una nuova confezione.

Per cambiare il giorno di inizio del ciclo mestruale in un altro, la pausa successiva dovrebbe essere abbreviata del numero di giorni richiesto. Minori sono i giorni di pausa, maggiore è la probabilità che non si verifichi alcuna emorragia da sospensione e che si presentino spotting durante il periodo di assunzione delle pillole.

La durata dell'assunzione del farmaco nel trattamento delle patologie iperandrogeniche dipende dalla gravità della condizione; dopo la scomparsa dei segni della malattia, si consiglia di continuare a prendere le pillole per 3-4 mesi. Se si verifica una ricaduta, il corso della terapia può essere ripetuto.

Effetti collaterali

L'assunzione di compresse Diane-35 può portare allo sviluppo di effetti collaterali da vari organi e sistemi, tra cui:

1. Occhi – sviluppo di intolleranza alle lenti a contatto.
2. Apparato digerente: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, alterazioni dell'attività funzionale del fegato e delle vie biliari.
3. Disturbi metabolici - ritenzione di liquidi nel corpo con sviluppo di edema periferico, aumento del peso corporeo e dei livelli di trigliceridi nel sangue.
4. Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie - sanguinamento intermestruale, ingrossamento delle ghiandole mammarie, loro dolore, comparsa di perdite vaginali o secrezioni dalle ghiandole mammarie.
5. Sistema nervoso – mal di testa, emicrania, sviluppo di disturbi mentali transitori (calo dell’umore, depressione, eccessivo aumento o diminuzione della libido).
6. Sistema cardiovascolare - aumento della pressione sanguigna sistemica (ipertensione arteriosa), tromboembolia (formazione di un coagulo di sangue nel lume di un vaso con successiva migrazione nel flusso sanguigno).
7. Reazioni allergiche: eruzione cutanea e prurito della pelle, orticaria (una caratteristica eruzione cutanea e gonfiore della pelle che assomiglia a un'ustione di ortica). Meno comunemente, i cambiamenti della pelle possono svilupparsi sotto forma di eritema nodoso (comparsa di caratteristiche macchie rosse). Non è stato registrato lo sviluppo di gravi reazioni allergiche sotto forma di edema di Quincke (grave gonfiore dei tessuti molli) o shock anafilattico (collasso vascolare con diminuzione della pressione sanguigna e insufficienza multiorgano).

Se si sviluppano effetti collaterali, è necessario interrompere l'assunzione del farmaco e consultare un medico.

Overdose

Sintomi di sovradosaggio: nausea, vomito, leggero sanguinamento vaginale (nelle ragazze).

istruzioni speciali

1. Prima di iniziare a utilizzare Diane-35, è necessario effettuare una visita medica generale (comprese le ghiandole mammarie e l'esame citologico del muco cervicale), escludere la gravidanza e i disturbi del sistema di coagulazione del sangue. Con l'uso a lungo termine del farmaco, gli esami di controllo preventivo devono essere effettuati ogni 6 mesi.
2. Se sono presenti fattori di rischio, i rischi potenziali e i benefici attesi dalla terapia devono essere attentamente valutati e discussi con la donna prima che decida di iniziare ad assumere il farmaco. Se una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio peggiora, peggiora o compare per la prima volta, potrebbe essere necessaria la sospensione del farmaco.
3. Il paziente deve essere avvertito che se si sviluppano sintomi di trombosi venosa o arteriosa, deve consultare immediatamente un medico. Questi sintomi includono dolore e/o gonfiore unilaterale alla gamba; improvviso forte dolore toracico che si irradia al braccio sinistro o senza irradiazione; improvvisa mancanza di respiro; attacco improvviso di tosse; qualsiasi mal di testa insolito, grave e prolungato; aumento della frequenza e della gravità delle emicranie; improvvisa perdita parziale o completa della vista; diplopia; linguaggio confuso o afasia; vertigini; collasso con/senza crisi parziale; debolezza o perdita molto significativa di sensibilità che appare improvvisamente su un lato o in una parte del corpo; disturbi del movimento; complesso sintomatologico dell’addome “acuto”.
4. L’incidenza stimata di tromboembolia venosa (TEV) durante l’assunzione di contraccettivi orali a base di estrogeni a basso dosaggio (meno di 50 mcg di etinilestradiolo) è fino a 4 su 10.000 donne all’anno, rispetto a 0,5-3 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi orali. Tuttavia, l’incidenza di TEV associata all’assunzione di contraccettivi orali combinati è inferiore all’incidenza di TEV associata alla gravidanza (6 su 10.000 donne incinte all’anno).
5. Se si verifica una disfunzione epatica, può essere necessaria la sospensione temporanea di Diane-35 fino alla normalizzazione dei parametri di laboratorio. L'ittero colestatico ricorrente, che si sviluppa per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni sessuali, richiede l'interruzione dei contraccettivi orali combinati.
6. Non è stata stabilita la relazione tra l’assunzione di contraccettivi orali combinati e l’ipertensione arteriosa. Se si verifica ipertensione arteriosa persistente, Diana-35 deve essere interrotto e prescritta un'appropriata terapia antipertensiva. L’assunzione del contraccettivo può essere continuata se la pressione sanguigna si normalizza.
7. Le donne a rischio di cloasma devono evitare l'esposizione prolungata al sole e alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.
8. Sebbene i contraccettivi orali combinati abbiano un effetto sulla resistenza dei tessuti all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, di solito non è necessario aggiustare la dose dei farmaci ipoglicemizzanti nei pazienti con diabete. Tuttavia, questa categoria di pazienti dovrebbe essere sotto stretto controllo medico.
9. Durante l'assunzione di Diane-35 possono talvolta verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto durante i primi mesi di terapia. Pertanto, eventuali sanguinamenti irregolari devono essere valutati solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli.
10. Se i sintomi si sono sviluppati di recente o sono peggiorati in modo significativo nelle donne con irsutismo, nella diagnosi differenziale devono essere prese in considerazione altre cause, come un tumore che produce androgeni o una disfunzione surrenalica congenita.
11. Se il sanguinamento irregolare si ripresenta o si sviluppa dopo precedenti cicli regolari, devono essere prese in considerazione cause non ormonali e devono essere adottate misure diagnostiche adeguate per escludere tumori maligni o gravidanza. Questi possono includere il curettage diagnostico.
12. In alcuni casi, l’emorragia da sospensione potrebbe non svilupparsi durante l’interruzione dell’assunzione della pillola. Se non si prende la pillola regolarmente o se non si verificano due sanguinamenti simili a quelli mestruali consecutivi, è necessario escludere una gravidanza prima di continuare a prendere il farmaco.

Interazioni farmacologiche

Con l'uso simultaneo di Diane-35 con induttori degli enzimi epatici microsomiali (idantoini, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina; e anche, possibilmente, con oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina), aumenta la clearance dell'etinilestradiolo e del ciproterone, che può portare a sanguinamento uterino improvviso o a una ridotta affidabilità della contraccezione.

Se utilizzato contemporaneamente ad ampicilline e tetracicline, l'affidabilità contraccettiva di Diane-35 è ridotta.

Forma di dosaggio

Composto

Un confetto contiene

principi attivi: ciproterone acetato 2,0 mg

etinilestradiolo 0,035 mg,

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25000, talco, magnesio stearato,

Guscio del confetto: saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, glicerina 85%, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), cera montaglicole.

Descrizione

Pellets rotondi, biconvessi, di colore beige

Gruppo farmacoterapeutico

Ormoni sessuali e modulatori del sistema riproduttivo. Antiandrogeni. Antiandrogeni ed estrogeni. Ciproterone ed estrogeni

Codice ATX G03HB01

Proprietà farmacologiche

Farmacocinetica

Assorbimento di ciproterone acetato

Il ciproterone acetato assunto per via orale viene assorbito rapidamente e completamente. La concentrazione sierica massima di 15 ng/ml viene raggiunta dopo circa 1,6 ore. La biodisponibilità è di circa l’88%.

Distribuzione

Il ciproterone acetato è quasi completamente legato all’albumina sierica. Solo il 3,5-4,0% dei livelli sierici totali di ciproterone acetato sono in forma libera. L’aumento indotto dall’etinilestradiolo del livello della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) non influenza il legame del ciproterone acetato con le proteine ​​sieriche. Il volume apparente di distribuzione del ciproterone acetato è di circa 986 ± 437 l.

Metabolismo

Il ciproterone acetato è quasi completamente metabolizzato.

Il principale metabolita nel plasma sanguigno umano è un derivato 15ß-idrossile, che si forma con la partecipazione dell'enzima CYP 3A4 del sistema del citocromo P450. La velocità di eliminazione dal siero è di circa 3,6 ml/min/kg.

Rimozione

Concentrazione di equilibrio

La farmacocinetica del ciproterone acetato non è influenzata dal livello di SHBG nel siero. Come risultato della somministrazione quotidiana del farmaco, il livello delle sostanze nel siero aumenta di circa 2,5 volte e la concentrazione di equilibrio viene raggiunta nella seconda metà del percorso.

Etinilestradiolo Assorbimento

Dopo la somministrazione orale, l'etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente. La concentrazione sierica massima di circa 71 pg/ml viene raggiunta in 1 ora e 40 minuti. Durante l'assorbimento e il primo passaggio attraverso il fegato, l'etinilestradiolo viene ampiamente metabolizzato, con conseguente biodisponibilità orale media di circa il 45%, con variazioni individuali significative che vanno dal 20 al 65%.

Distribuzione

L’etinilestradiolo è quasi completamente (98%), sebbene non specifico, legato all’albumina. L'etinilestradiolo induce la sintesi di SHBG. Il volume apparente di distribuzione dell’etinilestradiolo è 2,8-8,6 l/kg.

Metabolismo

L’etinilestradiolo subisce coniugazione presistemica nella mucosa dell’intestino tenue e nel fegato. L'etinilestradiolo viene metabolizzato principalmente mediante idrossilazione aromatica, con conseguente formazione di una varietà di metaboliti idrossilati e metilati, presentati sia come metaboliti liberi che come coniugati con gli acidi glucuronico e solforico.

La velocità di clearance metabolica dell’etinilestradiolo varia da 2,3 a 7,0 ml/min/kg.

Rimozione

I metaboliti dell'etinilestradiolo vengono escreti dai reni e dal fegato in un rapporto di 4:6 con un'emivita di circa 24 ore.

Concentrazione di equilibrio

La concentrazione allo stato stazionario viene raggiunta approssimativamente nella seconda metà del ciclo di trattamento, quando il livello del farmaco nel siero sanguigno è superiore del 60% rispetto a una singola dose.

Farmacodinamica

Il complesso pilosebaceo, costituito dalla ghiandola sebacea e dal follicolo pilifero, è una componente sensibile agli androgeni della pelle. L'acne e la seborrea sono causate in parte dalla disfunzione delle ghiandole sebacee, che può verificarsi sotto l'influenza di una maggiore sensibilità agli androgeni o di un aumento dei livelli di androgeni nel plasma. Entrambi i principi attivi di Diane® 35 hanno un effetto terapeutico positivo.

Il ciproterone acetato contenuto in Diana 35 è un antagonista competitivo dei recettori degli androgeni, ha un effetto inibitorio sulla sintesi degli androgeni nelle cellule bersaglio e aiuta a ridurre la concentrazione di androgeni nel sangue grazie al suo effetto antigonadotropico.

L'effetto antigonadotropico del farmaco è potenziato dall'etinilestradiolo, che aumenta anche la sintesi di SHBG, che aiuta a ridurre il livello libero biologicamente attivo di androgeni nel sangue.

Il trattamento con Dianeâ 35 porta – solitamente dopo 3-4 mesi di terapia – alla guarigione delle lesioni acneiche esistenti. L'eccessiva untuosità dei capelli e della pelle di solito scompare prima. Anche la caduta dei capelli dipendente dagli androgeni viene ridotta. Tuttavia, nelle donne che soffrono di irsutismo, i risultati diventano visibili solo dopo diversi mesi di utilizzo.

Il ciproterone acetato è anche un potente progestinico che ha un effetto contraccettivo se usato in combinazione con etinilestradiolo. Questo effetto si basa sull'interazione di meccanismi centrali e periferici, i più importanti dei quali dovrebbero essere considerati la soppressione dell'ovulazione e i cambiamenti nelle proprietà della secrezione cervicale. Inoltre, a causa dei cambiamenti morfologici ed enzimatici nell'endometrio, si creano condizioni estremamente sfavorevoli per l'impianto.

La protezione contraccettiva inizia il primo giorno di assunzione del farmaco.

Indicazioni per l'uso

Trattamento delle forme di acne androgeno-dipendenti moderate e gravi (senza seborrea o accompagnate da seborrea) e/o irsutismo nelle donne in età riproduttiva.

Per il trattamento dell'acne, Diane 35 deve essere utilizzato nei casi in cui il trattamento locale o il trattamento con antibiotici sistemici non sembrano essere efficaci.

Poiché Diane® 35 è anche un contraccettivo ormonale, non deve essere usato in combinazione con altri contraccettivi ormonali (vedere paragrafo “Controindicazioni”).

Istruzioni per l'uso e dosi

Dianeâ 35 impedisce l'ovulazione e quindi ha un effetto contraccettivo. I pazienti che assumono Diane® 35 non devono usare contraccettivi ormonali aggiuntivi, poiché ciò porta ad un sovradosaggio di ormoni e non è necessario per una contraccezione efficace.

Per lo stesso motivo, Diane® 35 non deve essere utilizzato dalle donne che desiderano iniziare una gravidanza.

L'assunzione di Dianeâ 35 deve essere regolare per ottenere l'efficacia terapeutica necessaria e la protezione contraccettiva richiesta.

Modalità di applicazione

Per somministrazione orale.

Le pillole devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, con un po' d'acqua. Assumere una compressa al giorno ininterrottamente per 21 giorni. Ogni confezione successiva inizia dopo una pausa di 7 giorni, durante la quale si osserva il sanguinamento da sospensione (sanguinamento simile al ciclo mestruale). Di solito inizia 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima pillola e potrebbe non terminare finché non si inizia a prendere una nuova confezione. La protezione contraccettiva inizia il primo giorno di assunzione della pillola e dura anche 7 giorni quando il farmaco non viene assunto. L'uso concomitante di contraccettivi ormonali deve essere interrotto.

Visita medica/consulto con un medico

Prima di iniziare a usare il farmaco, si consiglia di effettuare un esame medico generale completo (compresa la misurazione del peso corporeo, pressione sanguigna, esame del cuore, delle gambe e della pelle, esame delle urine per il diabete, esami del fegato se necessario), un esame ginecologico È inoltre necessario (compreso l'esame delle ghiandole mammarie e l'esame citologico del muco cervicale, prelevato dalla porzione vaginale della cervice e della cervice), si dovrebbe ottenere un'anamnesi familiare dettagliata per determinare le condizioni che richiedono il trattamento e i possibili rischi. La gravidanza deve essere esclusa. Quando si utilizza il farmaco, si consiglia di effettuare esami di controllo ogni sei mesi.

I disturbi del sistema di coagulazione del sangue dovrebbero essere esclusi se i parenti consanguinei hanno avuto complicazioni tromboemboliche in tenera età (ad esempio trombosi venosa profonda, ictus, infarto). È inoltre necessario notare che l'assunzione di contraccettivi orali non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Come iniziare a prendere Dianeâ 35

Se non hai assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente

L'assunzione di Dianeâ 35 inizia il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale). È consentito iniziare a prenderlo nei giorni 2-5 del ciclo mestruale, ma in questo caso si consiglia di utilizzare inoltre un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle pillole della prima confezione.

Le donne con amenorrea possono iniziare a prendere il farmaco immediatamente dopo la prescrizione del medico; in questo caso, il giorno di assunzione della prima pillola corrisponde al primo giorno del ciclo mestruale, quindi l'assunzione prosegue secondo le raccomandazioni.

Quando si passa da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico)

È preferibile iniziare l'assunzione di Dianeâ 35 il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa contenente ormoni della confezione precedente, ma in nessun caso oltre il giorno successivo alla consueta pausa di 7 giorni nell'assunzione (per preparati contenenti 21 compresse) o dopo assumendo l'ultima compressa priva di ormoni (per preparati contenenti 28 compresse per confezione). Quando si passa da un anello vaginale o da un cerotto transdermico, è preferibile iniziare ad assumere Dianeâ 35 il giorno in cui è stato rimosso l'ultimo anello o cerotto della confezione ciclica, ma in nessun caso oltre il giorno in cui doveva essere sostituito l'anello o il cerotto successivo. applicato.

Quando si passa da contraccettivi contenenti solo gestageni (minipillole, forme di iniezione, impianti) o da un sistema intrauterino a rilascio di gestageni (IUD).

Una donna può passare dalla minipillola a Diana 35 in qualsiasi giorno (senza interruzione), da un impianto o spirale con progestinico - il giorno della sua rimozione, dalla forma iniettabile - dal giorno in cui verrà effettuata l'iniezione successiva. è stato dato. In tutti i casi è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

Una donna può iniziare a prendere il farmaco immediatamente. Se questa condizione è soddisfatta, la donna non necessita di ulteriore protezione contraccettiva.

Dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Si deve consigliare alla donna di iniziare a prendere il farmaco 21-28 giorni dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l'uso viene iniziato più tardi, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola. Tuttavia, se una donna è già stata sessualmente attiva, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare Dianeâ 35 oppure attendere la prima mestruazione.

Durata d'uso

La durata dell'assunzione di Diane® 35 è determinata dalla gravità della malattia e dall'efficacia del trattamento. Nel trattamento dell'acne e della seborrea, l'effetto di solito si manifesta prima rispetto al trattamento dell'irsutismo. Dopo che l'intensità dei sintomi è diminuita, si consiglia di assumere Diane-35 per almeno altri 3 o 4 cicli.

In caso di nessun effetto sulla terapia o in caso di effetto insufficiente sul trattamento

Forme gravi di acne o seborrea da almeno sei mesi o

Irsutismo da almeno 12 mesi

è necessario considerare la possibilità di utilizzare contemporaneamente i farmaci Dianeâ-35 e Androcur® compresse da 10 mg o Androcur® compresse da 50 mg: oppure, cosa più preferibile, riconsiderare la modalità di trattamento.

Quando i sintomi dell’androgenizzazione diminuiscono ma è ancora necessaria la contraccezione, passare a un contraccettivo orale a basso dosaggio. Se i sintomi androgenici si ripresentano, la terapia con Dianeâ-35 può essere ripresa.

Se si riprende a prendere Diane 35 (dopo una pausa tra le dosi del farmaco per 4 settimane o più), si deve tenere in considerazione l'aumento del rischio di sviluppare tromboembolia venosa (vedere la sezione "Istruzioni speciali").

Prendere le pillole dimenticate

Se il ritardo nell’assunzione della pillola è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. Una donna dovrebbe prendere la pillola il prima possibile e la pillola successiva alla solita ora.

Se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. In questo caso, puoi lasciarti guidare dalle seguenti due regole di base:

L'assunzione della pillola non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.

Sono necessari 7 giorni di somministrazione continua delle pillole per ottenere un'adeguata soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Pertanto, se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore a 12 ore (l'intervallo dall'assunzione dell'ultima pillola è superiore a 36 ore):

Prima settimana di assunzione del farmaco

Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola dimenticata non appena se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene presa alla solita ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio un preservativo). Se nella settimana precedente alla sospensione delle pillole sono avvenuti rapporti sessuali, è necessario tenere in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Più compresse vengono dimenticate e più si avvicina l'interruzione dell'assunzione dei principi attivi, maggiore è la probabilità di una gravidanza.

Seconda settimana di assunzione del farmaco

Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola dimenticata non appena se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene presa alla solita ora.

A condizione che la donna abbia preso la pillola correttamente nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, non è necessario utilizzare misure contraccettive aggiuntive. Altrimenti, così come se si dimenticano due o più pillole, è necessario utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera (ad esempio un preservativo) per 7 giorni.

Terza settimana di assunzione del farmaco

Il rischio di una minore affidabilità è inevitabile a causa dell'imminente interruzione dell'assunzione della pillola.

Una donna deve aderire rigorosamente a una delle due opzioni seguenti. Inoltre, se nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, tutte le pillole sono state assunte correttamente, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

1. La donna deve prendere l'ultima pillola dimenticata il più presto possibile (anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene assunta alla solita ora, fino all'esaurimento delle pillole della confezione attuale. Il pacchetto successivo dovrebbe essere avviato immediatamente. È improbabile che si verifichi un'emorragia da sospensione fino al completamento della seconda confezione, ma durante l'assunzione della pillola possono verificarsi spotting o sanguinamento da rottura.

2. Una donna può anche smettere di prendere le pillole della confezione attuale. Dovrebbe quindi fare una pausa per 7 giorni, compreso il giorno in cui ha dimenticato di prendere le pillole, e poi iniziare a prendere una nuova confezione.

Se una donna non prende la pillola e poi non ha sanguinamento da sospensione durante l'interruzione dell'assunzione della pillola, deve essere esclusa una gravidanza. Nessuna emorragia da sospensione

Se non si verifica emorragia da sospensione, interrompere l'assunzione del farmaco fino a quando non viene esclusa una gravidanza.

Suggerimenti per il sanguinamento intermestruale

È assolutamente necessario continuare ad assumere Dianeâ-35 in caso di sanguinamento intermestruale. Il sanguinamento leggero di solito si arresta spontaneamente o si risolve entro 4-5 giorni - così come il sanguinamento intermestruale della stessa intensità del sanguinamento mestruale (sanguinamento intermestruale) - come risultato dell'uso simultaneo aggiuntivo di 25 - 50 mcg di etinilestradiolo (cioè non dopo l'ultima somministrazione confetto della confezione Dianeâ -35).

Se il sanguinamento da rottura persiste o si ripresenta, è necessaria una valutazione approfondita, compreso il curettage, per escludere una causa organica.

Quanto sopra si applica anche alle macchie che si verificano a intervalli irregolari nel corso di diversi cicli consecutivi o si verificano per la prima volta dopo l'uso a lungo termine di Dianeâ-35. In questi casi, il sanguinamento è solitamente una conseguenza di cambiamenti organici e non l’effetto del farmaco.

Consigli per i disturbi gastrointestinali

In caso di vomito o diarrea grave, l'assorbimento dei principi attivi del farmaco può essere incompleto. In questo caso devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive.

Se una donna vomita entro 3-4 ore dopo l'assunzione di Diane 35 compresse, è necessario seguire il consiglio di saltare le compresse. Se una donna non vuole modificare il normale regime di assunzione del farmaco, dovrebbe assumere, se necessario, una compressa aggiuntiva (o più compresse) da un'altra confezione.

Malattie del fegato

Se soffri di epatite virale, non dovresti usare farmaci come Diane-35 fino a circa sei mesi dopo la guarigione (quando i test epatici tornano alla normalità).

Pazienti anziani

Dianeâ 35 è controindicato nelle donne con grave malattia epatica fino al ritorno alla normalità dei test di funzionalità epatica.Pazienti con insufficienza renale

Diane 35 non è stato studiato specificatamente in pazienti con funzionalità renale compromessa. I dati disponibili non suggeriscono modifiche nel trattamento in questi pazienti.

Effetti collaterali

Tutte le donne che assumono Diane 35 hanno un rischio maggiore di tromboembolia.

Ulteriori fattori possono aumentare il rischio (fumo, ipertensione, disturbi della coagulazione o del metabolismo dei lipidi, obesità, vene varicose, precedenti flebiti e trombosi), vedere la sezione "Istruzioni speciali".

Per informazioni su altri effetti collaterali come tumori al fegato, cancro alla cervice e cancro al seno, vedere la sezione "Istruzioni speciali". Nelle donne che assumevano Diane 35 sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati e la loro relazione con il farmaco non è stata né confermata né smentita:

Spesso (≥ 1/100)

Nausea, dolore addominale

Aumento di peso

Mal di testa, umore depresso, cambiamenti di umore

Dolore e tensione delle ghiandole mammarie, sanguinamento intermestruale

Non comune (≥1/1.000,<1/100)

Vomito, diarrea

Ritenzione idrica

Emicrania

Diminuzione della libido

Ingrandimento del seno

Eruzione cutanea, orticaria, cloasma (comparsa di macchie senili sul viso)

Raramente (<1/1000)

Reazioni di ipersensibilità

Scarsa tolleranza alle lenti a contatto

Tromboembolia

Perdita di peso

Aumenta la libido

Secrezione vaginale, secrezione mammaria

Eritema nodoso, eritema multiforme

Dati di osservazione post-marketing:

Aumento della pressione sanguigna

I seguenti effetti collaterali gravi, descritti nella sezione "Istruzioni speciali", sono stati segnalati nelle donne che utilizzavano Diane 35:

Disturbi tromboembolici venosi

Disturbi tromboembolici arteriosi

Disturbi cerebrovascolari

Ipertensione arteriosa

Ipertrigliceridemia

Tolleranza al glucosio compromessa o effetti di insulino-resistenza periferica

Tumori del fegato (benigni e maligni)

Disfunzione epatica

Cloasma

Comparsa o peggioramento delle seguenti condizioni, la cui relazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è stata stabilita in modo affidabile: ittero e/o prurito associato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica uremica; Corea di Sydenham (corea minore), herpes delle donne incinte; perdita dell'udito associata a otosclerosi, morbo di Crohn e colite ulcerosa, cancro cervicale

Nelle donne con angioedema ereditario, provocazione o esacerbazione dei sintomi della malattia sotto l'influenza di estrogeni esogeni

L’incidenza della diagnosi di cancro al seno è leggermente aumentata tra le donne che assumono contraccettivi orali. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni, l’aumento delle diagnosi è piccolo rispetto al rischio complessivo di sviluppare la malattia. Informazioni dettagliate sono contenute nella sezione “Istruzioni speciali” e “Controindicazioni”.

Effetto sul tessuto mammario

Gli ormoni sessuali hanno un effetto sul tessuto mammario, poiché probabilmente ne aumentano la sensibilità agli effetti di altri fattori cancerogeni. Gli ormoni sessuali sono in realtà solo uno dei vari possibili fattori di rischio non associati ai contraccettivi orali. Gli studi epidemiologici che hanno analizzato la possibile associazione tra uso di contraccettivi ormonali e sviluppo del cancro al seno non sono riusciti a rispondere in modo definitivo alla domanda se la malattia sia effettivamente più comune prima della mezza età nelle donne che fanno uso di contraccettivi da molto tempo. a partire dalla giovane età.

Inoltre, durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati, è stato notato un aumento della depressione endogena e dell'epilessia.

Se le donne che soffrono di irsutismo riscontrano un aumento significativo dei sintomi, nella diagnosi differenziale si dovrebbero prendere in considerazione altre cause (tumore che produce androgeni, fermentopatia nella corteccia surrenale).

Deviazione dell'analisi biochimica clinica dalla norma La velocità di eritrosedimentazione può aumentare senza la presenza di una malattia. Sono stati segnalati casi di aumento dei livelli di rame e ferro nel siero del sangue, nonché casi di aumento dell'attività della fosfatasi alcalina leucocitaria.

Altre funzioni metaboliche

Possono verificarsi rari disturbi nel metabolismo dell'acido folico e del triptofano.

Se usato regolarmente, Diane 35 ha un effetto contraccettivo grazie alla sua composizione. L'uso irregolare di Diane 35 può portare a irregolarità mestruali. Mantenere la regolarità nell'assunzione di Diane 35 è molto importante sia per la prevenzione delle irregolarità mestruali che per la protezione contro la gravidanza (poiché il ciproterone acetato può avere un effetto sullo sviluppo del bambino).

Controindicazioni

I preparati contenenti una combinazione di estrogeni/progestinici non devono essere utilizzati se è presente una delle condizioni elencate di seguito. Se una qualsiasi di queste condizioni si manifesta per la prima volta durante l'assunzione del farmaco, il farmaco deve essere sospeso immediatamente.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco

Uso combinato con altri contraccettivi ormonali

Attuale o storia di trombosi venosa (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare

Storia personale o familiare di tromboembolia venosa idiopatica (TEV) nota, in cui esiste una storia familiare di TEV in un fratello o un genitore in età relativamente giovane)

Attuale o pregressa trombosi arteriosa (p. es., infarto miocardico) o disturbi pregressi (p. es., angina e attacchi ischemici transitori)

Attuale o storia di disturbi cerebrovascolari

La presenza di fattori di rischio pronunciati o multipli per lo sviluppo di trombosi venosa o arteriosa (vedere la sezione "Istruzioni speciali"), ad esempio:

diabete mellito con complicanze vascolari

· grave ipertensione arteriosa

· grave dislipoproteinemia

Predisposizione ereditaria o acquisita al tromboembolismo venoso o arterioso (p. es., resistenza alla proteina C attivata (resistenza APC), deficit di antitrombina III, proteina C, proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina e lupus anticoagulante)

Anemia falciforme

Grave malattia epatica, compresi disturbi del sistema escretore come la sindrome di Dubin-Johnson e Rotor, fino al ritorno alla normalità dei test di funzionalità epatica

Attuale o storia di tumori al fegato (benigni o maligni)

Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta

Storia di emicrania con sintomi neurologici focali

Fumare

Malattie maligne ormono-dipendenti rilevate o sospette (ad esempio, genitali o ghiandole mammarie)

Storia di ittero idiopatico della gravidanza, prurito grave o herpes gravidico, peggioramento dell'otosclerosi durante gravidanze precedenti

Gravidanza desiderata, periodo di gravidanza e allattamento

Dianeâ 35 non è usato negli uomini.

Interazioni farmacologiche

Effetti di altri farmaci su Diana â 35

Esiste la possibilità di interazione con farmaci che inducono gli enzimi epatici microsomiali, che possono aumentare la clearance degli ormoni sessuali e portare a sanguinamento da rottura e/o una diminuzione dell'efficacia contraccettiva del farmaco.

Durante l'assunzione di tali farmaci, una donna dovrebbe utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera oltre a Diana 35 o scegliere un altro metodo contraccettivo. In questo caso, durante il periodo di uso concomitante dei farmaci e per 28 giorni dopo la loro sospensione, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera.

Se il periodo di utilizzo del metodo contraccettivo barriera termina più tardi rispetto alle compresse contenute nella confezione, è necessario passare alla confezione successiva di Diana 35 senza la consueta interruzione nell'assunzione delle compresse.

Sostanze che aumentano la clearance di Diane 35 (riducendone l'efficacia a causa dell'induzione degli enzimi epatici), ad esempio:

barbiturici, rifampicina e farmaci antiepilettici (come barbexaclon, carbamazepina, fenitoina, primidone); Vengono suggeriti anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e preparati contenenti erba di San Giovanni.

Sostanze con effetti diversi sulla clearance di Dianeâ 35

Se utilizzati in combinazione con Diane 35, molti inibitori della proteasi dell'HIV/HCV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o diminuire la concentrazione di estrogeni o progestinici nel plasma sanguigno. Questi cambiamenti potrebbero essere rilevanti in alcuni casi.

Effetto delle combinazioni estrogeno/progestinico su altri farmaci

Le combinazioni estrogeno/progestinico, come Diana 35, possono influenzare il metabolismo di alcuni altri farmaci, portando ad un aumento (ad esempio, ciclosporina) o una diminuzione (ad esempio, lamotrigina) delle loro concentrazioni nel plasma sanguigno e nei tessuti.

Potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci ipoglicemizzanti, tenendo conto dell'effetto sulla tolleranza al glucosio.

Altre interazioni

Test di laboratorio

L'assunzione di farmaci come Diana 35 può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, tra cui fegato, reni, tiroide, funzionalità surrenale, livelli plasmatici di proteine ​​di trasporto, ad esempio, globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati, parametri della coagulazione e fibrinolisi. . Tuttavia, questi cambiamenti di solito non vanno oltre i valori normali.

La donna deve essere avvertita che Diane® 35 non può essere utilizzato in aggiunta ad altri contraccettivi ormonali. Questi farmaci devono essere interrotti prima di iniziare il trattamento con Diane® 35.

istruzioni speciali

Precauzioni e avvertenze

Il farmaco Diane® 35 contiene il progestinico ciproterone acetato e l'estrogeno etinilestradiolo e viene utilizzato per 21 giorni del ciclo mensile. Il farmaco ha una composizione simile ad altri contraccettivi orali combinati.

Durata d'uso

Il tempo necessario affinché i sintomi della malattia si alleviano è di almeno tre mesi. Il medico dovrà effettuare esami regolari per determinare la necessità di continuare il trattamento.

Se esiste attualmente una qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio elencati di seguito, i rischi potenziali e i benefici attesi dal trattamento con Diane 35 devono essere attentamente valutati in ogni singolo caso e discussi con la donna prima che decida di iniziare a prendere il farmaco. Se una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio peggiora o si manifesta per la prima volta, una donna dovrebbe consultare il proprio medico. Il medico deve decidere quando sospendere il farmaco.

Disturbi circolatori

I pazienti che assumono Diane 35 hanno un rischio maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV) rispetto alle donne che non assumono questo farmaco. Il maggior rischio aggiuntivo di TEV si osserva durante il primo anno di assunzione di Diane-35 o quando si riprende l'uso, nonché quando si passa a questo farmaco dopo un'interruzione di almeno un mese. Il tromboembolismo venoso può essere fatale nell'1-2% dei casi.

I risultati di studi epidemiologici indicano che l’incidenza di TEV tra le utilizzatrici di Diane® 35 è 1,5-2 volte superiore rispetto alle donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel e può essere simile al rischio associato all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati contenenti desogestrel/gestodene/drospirenone. .

Esiste la possibilità che tra le donne che utilizzano Diane® 35 possano esserci pazienti con un rischio congenito aumentato di sviluppare malattie cardiovascolari, ad esempio associate alla sindrome dell'ovaio policistico.

Inoltre, i dati provenienti da studi epidemiologici indicano una relazione tra l’uso di contraccettivi ormonali e un aumento del rischio di tromboembolia arteriosa, come infarto del miocardio e attacchi ischemici transitori.

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati descritti casi estremamente rari di trombosi di altri vasi sanguigni, come le arterie e le vene epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali, nonché dei vasi retinici.

I sintomi di trombosi venosa o arteriosa o di disturbi cerebrovascolari possono includere:

insolito dolore unilaterale e/o gonfiore alla gamba, improvviso dolore acuto al torace indipendentemente dalla radiazione al braccio sinistro, improvviso attacco di tosse, qualsiasi mal di testa insolito, grave o prolungato, improvvisa perdita parziale o completa della vista, diplopia, disturbi del linguaggio o perdita della parola, vertigini, perdita di coscienza o svenimento con o senza attacco epilettico locale, debolezza o grave intorpidimento comparsi improvvisamente su un lato o una parte del corpo, disturbi del movimento, sintomi di “addome acuto”.

Il rischio di sviluppare disturbi tromboembolici venosi aumenta:

Con età

Se esiste una storia familiare (tromboembolia venosa in parenti stretti o genitori in età relativamente giovane). Se è nota o sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve consultare il medico per decidere se assumere un contraccettivo ormonale.

Immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico maggiore, qualsiasi intervento chirurgico alla gamba o trauma grave. In queste situazioni è consigliabile sospendere l'uso dei contraccettivi orali combinati (in caso di intervento chirurgico programmato, almeno quattro settimane prima) e non riprenderne l'uso prima delle due settimane successive alla fine dell'immobilizzazione. Se la sospensione del farmaco Diane 35 non è stata effettuata in anticipo, si deve considerare la necessità di prescrivere una terapia antitrombotica.

Il rischio di sviluppare complicanze tromboemboliche arteriose o disturbi cerebrovascolari aumenta:

Con età

Nei fumatori (con l'aumentare del numero di sigarette o con l'aumentare dell'età, il rischio aumenta ulteriormente, soprattutto nelle donne di età superiore ai 35 anni. Alle donne di età superiore ai 35 anni che desiderano utilizzare Diane™ 35 si consiglia rigorosamente di smettere di fumare).

Dislipidemia

Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2)

Ipertensione arteriosa

Emicrania

Malattie delle valvole cardiache

Fibrillazione atriale

Se esiste una storia familiare (trombosi arteriosa in parenti stretti o genitori in età relativamente giovane). Se è nota o sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve consultare il medico per decidere se assumere un contraccettivo ormonale.

Possono verificarsi anche disturbi circolatori:

per il diabete mellito, il lupus eritematoso sistemico, la sindrome emolitica uremica, la malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e l'anemia falciforme.

Si deve tenere conto dell'aumento del rischio di tromboembolia nel periodo postpartum (vedere la sezione "Gravidanza e allattamento").

Un aumento della frequenza e della gravità dell'emicrania durante l'uso di Diane® 35 (che può precedere eventi cerebrovascolari) può essere motivo di sospensione immediata di questi farmaci.

Le donne che assumono Diane® 35 devono essere istruite in particolare a contattare il proprio medico se compaiono possibili sintomi di trombosi.È necessario interrompere l'assunzione di Diane® 35 se si sospetta o conferma una trombosi. Dato l’effetto teratogeno degli anticoagulanti (cumarinici), devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati.

I processi tromboembolici arteriosi possono essere pericolosi per la vita o portare alla morte.

Si deve considerare la possibilità di un aumento sinergico del rischio di trombosi nelle donne con una combinazione di diversi fattori di rischio o con una maggiore gravità di uno dei fattori di rischio.

In tali casi, l’aumento del rischio può essere maggiore del rischio totale tenendo conto di tutti i fattori.

Diana 35 non deve essere prescritto in caso di valutazione negativa del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo “Controindicazioni”).

Tumori

Il fattore di rischio più significativo per lo sviluppo del cancro cervicale è un'infezione virale: il papilloma umano persistente (HPV). Esistono segnalazioni di un leggero aumento del rischio di sviluppare il cancro cervicale con l’uso a lungo termine della terapia orale combinata

contraccettivi, ma esistono prove contrastanti sulla misura in cui ciò possa essere correlato ad altri fattori, tra cui la frequenza dell’esame cervicale e il comportamento sessuale, compreso l’uso di metodi contraccettivi di barriera.

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha dimostrato che esiste un rischio relativo leggermente aumentato (RR=1,24) di sviluppare un cancro al seno diagnosticato nelle donne che utilizzavano contraccettivi orali combinati al momento dello studio. L’aumento del rischio scompare gradualmente entro 10 anni dalla sospensione di questi farmaci. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, l’aumento delle diagnosi di cancro al seno nelle donne che attualmente assumono o hanno recentemente assunto contraccettivi orali combinati è piccolo rispetto al rischio complessivo di sviluppare la malattia. La sua connessione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata. L’aumento del rischio osservato potrebbe essere dovuto alla diagnosi precoce di cancro al seno nelle donne che usano contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o ad una combinazione di entrambi. Alle donne che hanno usato contraccettivi orali combinati viene diagnosticato un cancro al seno in stadio più precoce rispetto alle donne che non li hanno mai usati.

In rari casi, durante l'uso di contraccettivi orali combinati è stato osservato lo sviluppo di tumori epatici benigni e, in casi ancora più rari, lo sviluppo di tumori epatici maligni. In alcuni casi, i tumori al fegato possono portare a sanguinamento intra-addominale pericoloso per la vita. Se si verificano forti dolori nella parte superiore dell'addome, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intra-addominale, nella diagnosi differenziale deve essere preso in considerazione il tumore del fegato.

I tumori maligni possono essere pericolosi per la vita o fatali.

· Altre condizioni

Le donne con ipertrigliceridemia (o con una storia familiare di questa condizione) possono avere un rischio maggiore di sviluppare pancreatite durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.

Sebbene siano stati descritti lievi aumenti della pressione arteriosa in molte donne che assumevano contraccettivi orali combinati o Diane 35, raramente sono stati segnalati aumenti clinicamente significativi. Tuttavia, se durante il trattamento con Diane® 35 si sviluppa un aumento persistente e clinicamente significativo della pressione arteriosa, è necessario interrompere la somministrazione di Diane® 35 e iniziare il trattamento per l'ipertensione. L'assunzione di Diane 35 può essere continuata se si raggiungono valori pressori normali con l'aiuto della terapia antipertensiva.

Durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati possono comparire o peggiorare anche le seguenti condizioni osservate in gravidanza: ittero e/o prurito associato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica uremica; corea; herpes durante la gravidanza; perdita dell'udito associata a otosclerosi. Tuttavia, la relazione tra lo sviluppo di queste condizioni e l’uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono provocare o aggravare i sintomi di questa malattia.

In presenza di disfunzione epatica acuta o cronica, è necessario considerare la sospensione dell'assunzione di Diane 35 fino al ritorno alla normalità degli indicatori di funzionalità epatica. Se si sviluppa ittero colestatico ricorrente, che si sviluppa per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni sessuali, è necessario interrompere l'assunzione di Diane 35.

Sebbene i contraccettivi orali combinati possano avere un effetto sulla resistenza all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non è necessario modificare il regime terapeutico nei pazienti diabetici che utilizzano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio.<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Durante l'uso di contraccettivi orali combinati sono state osservate manifestazioni del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

Le donne con tendenza al cloasma mentre assumono Dianeâ 35 dovrebbero evitare l'esposizione prolungata al sole e l'esposizione alle radiazioni ultraviolette.

Efficienza ridotta

L'efficacia contraccettiva di Diane 35 può essere ridotta se si dimentica di assumere pillole, si hanno disturbi gastrointestinali o si assumono determinati farmaci insieme.

Sanguinamento irregolare

Durante l'assunzione di tutti i contraccettivi orali combinati, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto durante i primi mesi di utilizzo.

Alcune donne potrebbero non sviluppare emorragia da sospensione durante una pausa di 7 giorni dall'assunzione della pillola. Se il farmaco Diane-35 è stato assunto secondo le istruzioni specificate nella sezione “Dosaggio e somministrazione”, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se prima della prima assenza di emorragia da sospensione Diane non è stata assunta secondo le istruzioni o se non si verificano due sanguinamenti da sospensione consecutivi, è necessario escludere una gravidanza prima di continuare a prendere il farmaco.

Una compressa di Dianeâ-35 contiene 31 mg di lattosio monoidrato e 19 mg di saccarosio. I pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio o al fruttosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere Diane-35.

Se i sintomi si sono sviluppati di recente o sono peggiorati in modo significativo nelle donne affette da irsutismo, nella diagnosi differenziale dovrebbero essere prese in considerazione altre cause, come un tumore che produce androgeni o una disfunzione surrenalica congenita.

Gravidanza e allattamento

La gravidanza deve essere esclusa. Dianeâ 35 è controindicato durante la gravidanza. Se viene rilevata una gravidanza durante l'assunzione del farmaco, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione.

Diane 35 è controindicato anche durante l'allattamento, poiché il ciproterone acetato può essere escreto nel latte. Circa lo 0,2% della dose assunta dalla madre può entrare nell'organismo del neonato, il che corrisponde ad una dose di circa 1 mcg/kg. Lo 0,02% della dose giornaliera di etinilestradiolo assunta dalla madre può entrare nel corpo del neonato attraverso il latte materno durante l'allattamento.

Dati preclinici di sicurezza per l'etinilestradiolo

Il profilo di tossicità dell'etinilestradiolo è stato ben studiato. Non ci sono dati preclinici per integrare le informazioni riguardanti la sicurezza dell'etinilestradiolo indicate in altre sezioni delle istruzioni per l'uso medico del farmaco.

Ciproterone acetato Tossicità sistemica

I dati provenienti da studi preclinici standard di tossicità a dosi ripetute di ciproterone acetato non indicano un rischio specifico per l’uomo.

Embriotossicità/teratogenicità

Gli studi di embriotossicità con una combinazione di entrambi i principi attivi del farmaco non indicano la presenza di effetti teratogeni nella fase di organogenesi prima dello sviluppo dei genitali esterni.

L'assunzione di ciproterone acetato ad alte dosi durante la fase di differenziazione degli organi genitali sensibile agli ormoni porta alla comparsa di caratteristiche sessuali femminili nei feti maschi. L'osservazione di neonati le cui madri avevano assunto ciproterone acetato durante la gravidanza non ha rivelato in loro lo sviluppo di alcun carattere sessuale femminile. Tuttavia, l'assunzione di Dianeâ 35 è controindicata durante la gravidanza.

Genotossicità e cancerogenicità

I risultati dei test standard di genotossicità di base per il ciproterone acetato sono stati negativi. Tuttavia, ulteriori test hanno dimostrato che il ciproterone acetato ha la capacità di formare addotti con il DNA, il che porta ad un aumento della riparazione del DNA nelle cellule epatiche di ratto e scimmia, nonché negli epatociti umani appena isolati, mentre il livello di addotti del DNA era estremamente basso nel fegato di cane. cellule.

Con l'esposizione sistemica si è verificata la formazione di addotti al DNA, che è prevista ai dosaggi raccomandati di ciproterone acetato. Quando il ciproterone acetato è stato somministrato in vivo a ratti femmine, è stato osservato un aumento della frequenza di lesioni focali, possibilmente preneoplastiche, con alterazioni degli enzimi cellulari, e un aumento della frequenza di mutazioni in topi transgenici portatori di un gene batterico come bersaglio per mutazione.

Durante l'uso clinico del farmaco e negli studi epidemiologici non è stato rilevato alcun aumento dell'incidenza dei tumori al fegato nell'uomo. Gli studi sui roditori non hanno rivelato proprietà cancerogene del farmaco. Tuttavia, bisogna tenere presente che gli steroidi sessuali possono stimolare la crescita di alcuni tumori e tessuti ormono-dipendenti. In generale, secondo i dati esistenti, non ci sono controindicazioni per l'uso di Diane 35 nell'uomo, fatte salve le istruzioni per l'uso e le dosi raccomandate.

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali Bambini e adolescenti

Il farmaco Dianeâ 35 è indicato solo dopo la comparsa del menarca.

Pazienti anziani

Non applicabile. Dianeâ 35 non è indicato per le donne dopo la menopausa.

Pazienti con disturbi epatici

Dianeâ 35 è controindicato nelle donne con grave malattia epatica fino a quando i test di funzionalità epatica non ritornano alla normalità. Pazienti con problemi renali

In questo articolo puoi leggere le istruzioni per l'uso del farmaco Diana-35. Vengono presentate le recensioni dei visitatori del sito: i consumatori di questo medicinale, nonché le opinioni dei medici specialisti sull'uso di Diane-35 nella loro pratica. Ti chiediamo gentilmente di aggiungere attivamente le tue recensioni sul farmaco: se il medicinale ha aiutato o meno a sbarazzarti della malattia, quali complicazioni ed effetti collaterali sono stati osservati, forse non dichiarati dal produttore nell'annotazione. Analoghi del Diana 35 in presenza di analoghi strutturali esistenti. Uso di un farmaco contraccettivo ormonale per la contraccezione e il trattamento dell'acne (brufoli) negli adulti, nei bambini, durante la gravidanza e l'allattamento al seno.

Diana-35- un contraccettivo orale monofasico combinato a basso dosaggio con effetto antiandrogeno, contenente estrogeno - etinilestradiolo e un antiandrogeno con attività gestagena - ciproterone acetato.

Il ciproterone acetato contenuto nel Diana-35 inibisce l'influenza degli androgeni, che vengono prodotti anche nel corpo femminile. Diventa così possibile curare malattie causate da un aumento della produzione di androgeni o da una sensibilità specifica a questi ormoni.

Durante l'assunzione di Diane-35, l'aumentata attività delle ghiandole sebacee, che svolge un ruolo importante nella comparsa di acne (brufoli) e seborrea, diminuisce. Dopo 3-4 mesi di terapia, questo porta solitamente alla scomparsa dell'eruzione cutanea esistente. L'eccessiva untuosità dei capelli e della pelle scompare anche prima. Anche la caduta dei capelli, che spesso accompagna la seborrea, risulta ridotta. La terapia con Diane-35 nelle donne in età riproduttiva riduce le manifestazioni cliniche delle forme lievi di irsutismo; tuttavia, l’effetto del trattamento dovrebbe essere previsto solo dopo diversi mesi di utilizzo.

Insieme all'effetto antiandrogeno sopra descritto del ciproterone acetato, ha anche un pronunciato effetto gestagenico.

L'effetto contraccettivo di Diane-35 si basa sull'interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono l'inibizione dell'ovulazione e i cambiamenti nella secrezione del muco cervicale.

Il ciclo diventa più regolare, le mestruazioni dolorose sono meno frequenti, l'intensità del sanguinamento diminuisce, con conseguente riduzione del rischio di anemia sideropenica.

Composto

Etinilestradiolo + ciproterone acetato + eccipienti.

Farmacocinetica

Acetato di ciproterone

Dopo aver assunto il ciproterone acetato Diane-35, viene completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Il ciproterone acetato è quasi completamente legato all’albumina plasmatica, circa il 3,5-4,0% è allo stato libero. Poiché il legame proteico non è specifico, le variazioni dei livelli di globulina legante gli steroidi sessuali (SGBS) non influenzano la farmacocinetica del ciproterone acetato. Fino allo 0,2% della dose di ciproterone acetato viene escreta nel latte materno. Viene escreto principalmente sotto forma di metaboliti nelle urine e nella bile in rapporto 1:2, una piccola parte viene escreta immodificata nella bile.

Etinilestradiolo

Dopo aver assunto Diane-35, l'etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale. Durante il processo di assorbimento e “primo passaggio” attraverso il fegato, l’etinilestradiolo subisce un intenso metabolismo, che provoca una biodisponibilità di circa il 45% e una significativa variabilità individuale. L'etinilestradiolo viene escreto dall'organismo sotto forma di metaboliti; circa il 40% - con l'urina, il 60% - con la bile.

Indicazioni

• contraccezione nelle donne con fenomeni di androgenizzazione;
• malattie androgeno-dipendenti nella donna: acne (soprattutto le sue forme gravi, accompagnate da seborrea, fenomeni infiammatori con formazione di noduli (acne papulo-pustolosa, acne cistica nodulare)), alopecia androgenetica e forme lievi di irsutismo.

Moduli di rilascio

Dragee 35 mcg + 2 mg (a volte erroneamente chiamate compresse, sebbene non esistano forme in compresse del contraccettivo ormonale Diane-35).

Istruzioni per l'uso e regime posologico

Diane-35 viene assunto per via orale, 1 compressa al giorno. Le pillole vengono assunte senza masticarle e lavate con una piccola quantità di liquido. L'ora di assunzione del farmaco non ha importanza, tuttavia, le dosi successive devono essere assunte alla stessa ora prescelta, preferibilmente dopo colazione o cena.

La ricezione di Diane-35 inizia il 1° giorno del ciclo, utilizzando le compresse del giorno della settimana corrispondente dalla confezione del calendario.

La somministrazione giornaliera del farmaco viene effettuata utilizzando le compresse della confezione del calendario in sequenza nella direzione della freccia contrassegnata sulla pellicola fino a quando tutte le compresse sono state assunte. Dopo aver terminato l'assunzione di tutte le 21 compresse della confezione calendario, viene effettuata un'interruzione dell'assunzione del farmaco per 7 giorni, durante i quali si verifica un sanguinamento simile al ciclo mestruale.

Dopo 28 giorni dall'inizio dell'assunzione del farmaco (21 giorni sì e 7 giorni no), cioè lo stesso giorno della settimana dell'inizio del corso, continuare a prendere il farmaco dalla confezione successiva.

Quando si passa dai contraccettivi orali combinati, l'assunzione di Diane-35 deve iniziare il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa con i componenti attivi del farmaco precedente, ma in nessun caso oltre il giorno successivo alla consueta interruzione di 7 giorni nell'assunzione (per i farmaci contenente 21 compresse). Proseguire secondo lo schema sopra descritto. Se la paziente ha assunto il contraccettivo precedente ogni giorno per 28 giorni, Diane-35 deve essere iniziato dopo aver assunto l'ultima pillola inattiva.

Quando si passa da contraccettivi contenenti solo gestageni ("mini-pillole"), Diane-35 può essere iniziato senza interruzione. Quando si utilizzano forme contraccettive iniettabili, Diane-35 inizia a essere assunto dal giorno in cui è prevista l'iniezione successiva. Quando si passa da un impianto - il giorno della sua rimozione. In tutti i casi è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

Dopo un aborto nel 1° trimestre di gravidanza, una donna può iniziare immediatamente a prendere il farmaco. In questo caso, la donna non ha bisogno di ulteriori metodi contraccettivi.

Dopo il parto o l'aborto nel 2o trimestre di gravidanza, l'assunzione del farmaco dovrebbe iniziare dal 21esimo al 28esimo giorno. Se l'uso viene iniziato più tardi, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

Se una donna è stata sessualmente attiva nel periodo compreso tra il parto o l'aborto e l'inizio dell'assunzione di Diane-35, allora è necessario prima escludere una gravidanza o attendere la prima mestruazione.

Una donna dovrebbe prendere la pillola dimenticata il prima possibile e la pillola successiva alla solita ora. Se il ritardo è inferiore a 12 ore, l'affidabilità della contraccezione non diminuisce. Se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore a 12 ore, l'affidabilità della contraccezione può essere ridotta. Si tenga presente che la somministrazione della compressa non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni e che sono necessari 7 giorni di somministrazione continua della compressa per ottenere un'adeguata soppressione della funzione del sistema ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Se il ritardo nell'assunzione della pillola è stato superiore a 12 ore (l'intervallo dal momento dell'assunzione dell'ultima pillola è superiore a 36 ore) durante la prima e la seconda settimana di assunzione del farmaco, la donna deve assumere l'ultima pillola dimenticata come il più presto possibile, non appena se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene presa alla solita ora. Inoltre, dovresti utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per i prossimi 7 giorni.

Se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore a 12 ore (l'intervallo dal momento dell'assunzione dell'ultima pillola è superiore a 36 ore) durante la terza settimana di assunzione del farmaco, la donna deve assumere l'ultima pillola dimenticata non appena possibile, non appena se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene presa alla solita ora. Inoltre, l'assunzione delle pillole da una nuova confezione dovrebbe essere iniziata non appena quella attuale è terminata, cioè non stop. Molto probabilmente, la donna non avvertirà emorragia da sospensione fino alla fine della seconda confezione, ma potrebbe avvertire spotting o sanguinamento uterino da rottura nei giorni in cui assume la pillola.

Se una donna ha vomitato entro 3-4 ore dall'assunzione di Diane-35, l'assorbimento dei principi attivi potrebbe essere incompleto. In questo caso, è necessario seguire le raccomandazioni quando si saltano le pillole.

Per ritardare l'inizio delle mestruazioni, la donna dovrebbe continuare a prendere le pillole della nuova confezione Diane-35 subito dopo aver preso tutte le pillole della precedente, senza interruzione. Le pillole di questa nuova confezione possono essere assunte per tutto il tempo che la donna desidera (fino all'esaurimento della confezione). Durante l'assunzione del farmaco dalla seconda confezione, una donna può avvertire spotting o sanguinamento uterino da rottura. Dovresti riprendere a prendere Diane-35 da una nuova confezione dopo la solita pausa di 7 giorni.

Per posticipare l'inizio delle mestruazioni ad un altro giorno della settimana, una donna dovrebbe abbreviare la successiva pausa nell'assunzione delle pillole di tutti i giorni che desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si verifichi l'emorragia da sospensione e che si continui ad avere spotting e emorragia da rottura durante l'assunzione della seconda confezione (come nel caso in cui si desideri ritardare l'inizio delle mestruazioni).

Nel trattamento delle condizioni iperandrogeniche, la durata dell'uso è determinata dalla gravità della malattia. Dopo la scomparsa dei sintomi, si consiglia di assumere Diane-35 per almeno altri 3-4 mesi. Se si verifica una ricaduta diverse settimane o mesi dopo il completamento del corso, Diane-35 può essere nuovamente trattato.

Effetto collaterale

• ingorgo, dolore, ingrossamento delle ghiandole mammarie e secrezione da esse;
• dolore al petto;
• cambiamento del peso corporeo;
• sanguinamento intermestruale (sanguinamento senza ciclo);
• cambiamenti nella secrezione vaginale;
• cambiamento nella libido;
• mal di testa;
• emicrania;
• diminuzione dell'umore;
• nausea;
• scarsa tolleranza alle lenti a contatto;
• reazioni allergiche;
• la comparsa di macchie senili sul viso (cloasma).

Controindicazioni

• trombosi e tromboembolia, incl. storia (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari);
• condizioni precedenti la trombosi (inclusi attacchi ischemici transitori, angina pectoris);
• diabete mellito complicato da microangiopatie;
• la presenza di fattori di rischio gravi o multipli per trombosi venosa o arteriosa;
• malattie o gravi disfunzioni epatiche;
• tumori al fegato (inclusa l'anamnesi);
• tumori maligni ormono-dipendenti, incl. tumori del seno o degli organi genitali (anche nella storia);
• sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta;
• pancreatite (inclusa una storia), se accompagnata da grave ipertrigliceridemia;
• una storia di emicrania, accompagnata da sintomi neurologici focali;
• allattamento (allattamento al seno);
• gravidanza o sospetto di essa;
• ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Diane-35 è controindicato per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

istruzioni speciali

Prima di iniziare a utilizzare Diane-35, è necessario effettuare una visita medica generale (comprese le ghiandole mammarie e l'esame citologico del muco cervicale), escludere la gravidanza e i disturbi del sistema di coagulazione del sangue. Con l'uso a lungo termine del farmaco, gli esami di controllo preventivo devono essere effettuati ogni 6 mesi.

L’incidenza stimata di tromboembolia venosa (TEV) durante l’assunzione di contraccettivi orali a base di estrogeni a basso dosaggio (meno di 50 mcg di etinilestradiolo) è fino a 4 su 10.000 donne all’anno, rispetto a 0,5-3 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi orali. Tuttavia, l’incidenza di TEV associata all’assunzione di contraccettivi orali combinati è inferiore all’incidenza di TEV associata alla gravidanza (6 su 10.000 donne incinte all’anno).

Il paziente deve essere avvertito che se si sviluppano sintomi di trombosi venosa o arteriosa, deve consultare immediatamente un medico. Questi sintomi includono dolore e/o gonfiore unilaterale alla gamba; improvviso forte dolore toracico che si irradia al braccio sinistro o senza irradiazione; improvvisa mancanza di respiro; attacco improvviso di tosse; qualsiasi mal di testa insolito, grave e prolungato; aumento della frequenza e della gravità delle emicranie; improvvisa perdita parziale o completa della vista; diplopia; linguaggio confuso o afasia; vertigini; collasso con/senza crisi parziale; debolezza o perdita molto significativa di sensibilità che appare improvvisamente su un lato o in una parte del corpo; disturbi del movimento; complesso sintomatologico dell'addome "acuto".

Non è stata stabilita la relazione tra l’assunzione di contraccettivi orali combinati e l’ipertensione arteriosa. Se si verifica ipertensione arteriosa persistente, Diana-35 deve essere interrotto e prescritta un'appropriata terapia antipertensiva. L’assunzione del contraccettivo può essere continuata se la pressione sanguigna si normalizza.

Se si verifica una disfunzione epatica, può essere necessaria la sospensione temporanea di Diane-35 fino alla normalizzazione dei parametri di laboratorio. L'ittero colestatico ricorrente, che si sviluppa per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni sessuali, richiede l'interruzione dei contraccettivi orali combinati.

Sebbene i contraccettivi orali combinati abbiano un effetto sulla resistenza dei tessuti all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, di solito non è necessario aggiustare la dose dei farmaci ipoglicemizzanti nei pazienti con diabete. Tuttavia, questa categoria di pazienti dovrebbe essere sotto stretto controllo medico.

Le donne a rischio di cloasma devono evitare l'esposizione prolungata al sole e alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.

Se i sintomi si sono sviluppati di recente o sono peggiorati in modo significativo nelle donne con irsutismo, nella diagnosi differenziale devono essere prese in considerazione altre cause, come un tumore che produce androgeni o una disfunzione surrenalica congenita.

Durante l'assunzione di Diane-35 possono talvolta verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto durante i primi mesi di terapia. Pertanto, eventuali sanguinamenti irregolari devono essere valutati solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli.

Se il sanguinamento irregolare si ripresenta o si sviluppa dopo precedenti cicli regolari, devono essere prese in considerazione cause non ormonali e devono essere adottate misure diagnostiche adeguate per escludere tumori maligni o gravidanza. Questi possono includere il curettage diagnostico.

In alcuni casi, l’emorragia da sospensione potrebbe non svilupparsi durante l’interruzione dell’assunzione della pillola. Se non si prende la pillola regolarmente o se non si verificano due sanguinamenti simili a quelli mestruali consecutivi, è necessario escludere una gravidanza prima di continuare a prendere il farmaco.

Interazioni farmacologiche

Con l'uso simultaneo di Diane-35 con induttori degli enzimi epatici microsomiali (idantoini, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina; e anche, possibilmente, con oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina), aumenta la clearance dell'etinilestradiolo e del ciproterone, che può portare a sanguinamento uterino improvviso o a una ridotta affidabilità della contraccezione.

Se utilizzato contemporaneamente ad ampicilline e tetracicline, l'affidabilità contraccettiva di Diane-35 è ridotta.

Analoghi del farmaco Diane-35

Analoghi strutturali del principio attivo:

• Belluna35;
• Chloe.

Se non ci sono analoghi del farmaco per il principio attivo, puoi seguire i collegamenti seguenti per le malattie per le quali il farmaco corrispondente aiuta e guardare gli analoghi disponibili per l'effetto terapeutico.

Alcuni contraccettivi moderni sono dotati di più che semplici proprietà contraccettive. Sono utilizzati con successo per eliminare una certa gamma di disturbi e le conseguenze dei disturbi ormonali. Questi includono il farmaco Diane-35, di cui parleremo oggi.

In questo articolo potrai conoscere il meccanismo della sua influenza, le possibili controindicazioni e reazioni avverse, oltre a molte altre caratteristiche.

effetto farmacologico

Il farmaco Diane-35 fa parte del gruppo dei contraccettivi orali combinati.

Oltre alla contraccezione, ha anche diverse azioni contemporaneamente sul corpo femminile:

• Progestazionale.
• Estrogeno.
• Antiandrogeno.

L'efficacia contraccettiva si verifica a causa dell'ispessimento delle secrezioni mucose. Ciò rende molto difficile per gli spermatozoi raggiungere l'obiettivo previsto, motivo per cui la gravidanza non si verifica.

Contraccettivo Diane-35 con effetto antiandrogeno. Ciò è ottenuto grazie alla presenza di ciproterone acetato.

La sostanza aiuta a ridurre o eliminare completamente segni della mascolinizzazione della donna:

1. La secrezione di lipidi sottocutanei diminuisce.
2. La caduta dei capelli è ridotta.
3. La crescita dei peli superflui si ferma.

A seguito del processo di ammissione, alcune malattie causato da un eccesso di androgeni. Grazie al farmaco Diane-35, puoi sbarazzarti dell'acne.

Il contraccettivo inibisce l'ovulazione, rendendo il sanguinamento mensile meno doloroso e intenso. Il ciclo mestruale stesso è regolato a uno stato normale.

Video sull'argomento:

Composizione e forma di rilascio

Il farmaco viene creato sotto forma di compresse a base di ciproterone acetato ed etinilestradiolo.

Una confezione è composta da 21 compresse Diane-35

I seguenti vengono utilizzati come ingredienti aggiuntivi nella produzione delle compresse Diane-35:

• Lattosio monoidrato.
• Povidone.
• Amido di mais.
• Stearato di magnesio.
• Idrosilicato di magnesio.
• Saccarosio.
• Glicerolo.
• Macrogol-6000.
• Carbonato di calcio.
• Diossido di titanio.
• Cera.
• Ossido di ferro.

Indicazioni per l'uso

Il contraccettivo Diane-35 viene utilizzato per prevenire la gravidanza solo da quelle donne che soffrono di androgenizzazione, vale a dire contro:

1. Seborrea.
2. Alopecia lieve.

Galleria fotografica di testimonianza:

Seborrea

Inoltre, il contraccettivo Diane-35 viene utilizzato attivamente per la sindrome dell'ovaio policistico. Come molti altri COC, il farmaco è efficace contro l'endometriosi.

Controindicazioni

Dovresti smettere di usare la pillola anticoncezionale Diana-35 se hai:

• Disturbi del fegato.
• Ittero idiopatico.
• Prurito dello strato cutaneo.
• Trombosi/tromboembolia.
• Angina pectoris.
• Sindromi di Dubin-Johnson/Rotor.
• Tumori endometriali.
• Gravidanza.
• Tumore al seno.
• Obesità.
• Dermatosi vescicante.
• Diabete mellito.
• Sanguinamento vaginale.
• Tumori maligni ormono-dipendenti.

Foto di controindicazioni:

Malattie del fegato

Trombosi

Gravidanza

Effetti collaterali

Il farmaco Diane-35 a volte provoca reazioni avverse.

NO.	Nome del sistema di organi	Reazioni avverse da pillola anticoncezionale
1	Organi visivi	Intolleranza alle lenti a contatto
2	Apparato digerente	Nausea Diarrea Dolore all'addome
3	Generale	Aumento di peso Perdita di peso
	Processi metabolici	Ritenzione idrica
	Sistema nervoso centrale	Mal di testa Emicrania
	Disordini mentali	cattivo umore Variabilità dell'umore Diminuzione della libido Aumenta la libido
	Organi del sistema riproduttivo	Dolore alle ghiandole mammarie Ingorgo del seno Processi ipertrofici nelle ghiandole mammarie Secrezione vaginale Secrezione dalle ghiandole mammarie
	Epidermide e tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea Orticaria Eritema nodoso o multiforme La perdita di capelli

Interazioni farmacologiche

Il contraccettivo Diane-35 non deve essere combinato con farmaci che trattano la sindrome epilettica, la tubercolosi e hanno proprietà antibatteriche. Questo composto ridurrà l'efficacia delle compresse.

Video utile:

Compatibilità con l'alcol

Non è consigliabile combinare il farmaco di nuova generazione Diana-35 con bevande alcoliche, sebbene la descrizione ufficiale non fornisca queste informazioni.

Dosaggio e sovradosaggio

La dose stabilita del contraccettivo Diane-35 non è capace di provocare un'overdose.

Un effetto negativo sul corpo delle compresse è possibile solo se il dosaggio viene superato in modo significativo.

Istruzioni per l'uso

Come assumere il farmaco Diane-35 senza danni alla salute, senza ridurne l'efficacia, interessa molte donne.

NO.	Categorie	Caratteristiche dell'uso della pillola anticoncezionale
1	informazioni generali	Il farmaco viene assunto una pillola al giorno per via orale per 21 giorni. Poi c'è una pausa di una settimana, durante la quale iniziano le mestruazioni. Uno degli aspetti più importanti nel consumo delle compresse Diane-35 è il momento della somministrazione. Dovrebbe essere lo stesso ogni giorno. La prima volta che viene utilizzato il farmaco coincide con il primo giorno di sanguinamento mensile. In questo caso non è necessaria una protezione aggiuntiva contro la gravidanza. Se hai iniziato a usare le pillole più tardi, dovresti prendere precauzioni aggiuntive durante la prima settimana.
2	Passaggio a Yarina o qualsiasi altro contraccettivo ormonale	In questo caso è necessario contattare uno specialista. Solo lui può consigliare come cambiare e assumere correttamente un nuovo farmaco.
3	Aborto/aborto precoce	Puoi iniziare a prendere la pillola anticoncezionale dal primo giorno.
4	Aborto/aborto tardivo/nascita	Il farmaco deve essere assunto non prima delle 21 e non oltre i 28 giorni successivi.
5	Pillola mancata	Bere entro 12 ore.

Periodo di validità e conservazione del farmaco

Il contraccettivo Diana-35 può essere conservato a temperature non superiori a + 30 gradi. Termine - 5 anni.

istruzioni speciali

Il farmaco Diane-35 è usato per trattare i sintomi di androgenizzazione del corpo femminile, anche contro l'aumento della pelosità.

La durata della terapia dipende dalla gravità della malattia. Il miglioramento delle condizioni della pelle e dei capelli si verifica dopo che è possibile abbassare la prolattina assumendo pillole.

Assumere contemporaneamente il contraccettivo Diane-35 e Duphaston per rimanere incinta

Se lo strato della pelle di una donna è soggetto a pigmentazione, la donna non ne vale la pena stare molto e spesso al sole.

Per rimanere incinta, è necessario interrompere l'uso del contraccettivo Diane-35. Il concepimento può avvenire con successo immediatamente dopo la sospensione dell’assunzione della pillola oppure dopo un certo periodo di tempo.

A volte, dopo aver interrotto il farmaco, Diana-35 non ha il ciclo. Il sanguinamento regolare tornerà presto.

Prezzo

Il farmaco Diane-35 costa da 990 rubli.

Hai preso la pillola anticoncezionale Diane-35 e come ne valuteresti l'efficacia?

Confetto: 21 pz. in valute, 3 e 6 valute per pacco. Un confetto contiene 35 mcg di etinilestradiolo; ciproterone acetato 2 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, talco (idrosilicato di magnesio), magnesio stearato.

Azione farmacologica

Un contraccettivo orale monofasico combinato a basso dosaggio con effetto antiandrogeno, contenente estrogeno - etinilestradiolo e un antiandrogeno con attività gestagena - ciproterone acetato.

Il ciproterone acetato contenuto nel Diana-35 inibisce l'influenza degli androgeni, che vengono prodotti anche nel corpo femminile. Diventa così possibile curare malattie causate da un aumento della produzione di androgeni o da una sensibilità specifica a questi ormoni.

Durante l'assunzione di Diane-35, l'aumentata attività delle ghiandole sebacee, che svolge un ruolo importante nella comparsa di acne e seborrea, diminuisce. Dopo 3-4 mesi di terapia, questo porta solitamente alla scomparsa dell'eruzione cutanea esistente. L'eccessiva untuosità dei capelli e della pelle scompare anche prima. Anche la caduta dei capelli, che spesso accompagna la seborrea, risulta ridotta. La terapia con Diane-35 nelle donne in età riproduttiva riduce le manifestazioni cliniche delle forme lievi di irsutismo; tuttavia, l’effetto del trattamento dovrebbe essere previsto solo dopo diversi mesi di utilizzo.

Insieme all'effetto antiandrogeno sopra descritto del ciproterone acetato, ha anche un pronunciato effetto gestagenico.

L'effetto contraccettivo di Diane-35 si basa sull'interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono l'inibizione dell'ovulazione e i cambiamenti nella secrezione del muco cervicale.

Il ciclo diventa più regolare, le mestruazioni dolorose sono meno frequenti, l'intensità del sanguinamento diminuisce, con conseguente riduzione del rischio di anemia sideropenica.

Indicazioni per l'uso

• contraccezione nelle donne con fenomeni di androgenizzazione;
• malattie androgeno-dipendenti nella donna: acne (soprattutto le sue forme gravi, accompagnate da seborrea, fenomeni infiammatori con formazione di noduli/acne papulo-pustolosa, acne cistica nodulare/), alopecia androgenetica e forme lievi di irsutismo.

Istruzioni per l'uso e dosi

Diane-35 viene assunto per via orale, 1 compressa al giorno. Le pillole vengono assunte senza masticarle e lavate con una piccola quantità di liquido. L'ora di assunzione del farmaco non ha importanza, tuttavia, le dosi successive devono essere assunte alla stessa ora prescelta, preferibilmente dopo colazione o cena.

Inizia a prendere il farmaco

• Se non hai assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
  La ricezione di Diane-35 inizia il 1° giorno del ciclo, utilizzando le compresse del giorno della settimana corrispondente dalla confezione del calendario. La somministrazione giornaliera del farmaco viene effettuata utilizzando le compresse della confezione del calendario in sequenza nella direzione della freccia contrassegnata sulla pellicola fino a quando tutte le compresse sono state assunte. Dopo aver terminato l'assunzione di tutte le 21 compresse della confezione calendario, viene effettuata un'interruzione dell'assunzione del farmaco per 7 giorni, durante i quali si verifica un sanguinamento simile al ciclo mestruale. Dopo 28 giorni dall'inizio dell'assunzione del farmaco (21 giorni sì e 7 giorni no), cioè lo stesso giorno della settimana dell'inizio del corso, continuare a prendere il farmaco dalla confezione successiva.
• Quando si passa da un contraccettivo orale combinato.
  L'assunzione di Diane-35 dovrebbe iniziare il giorno successivo all'assunzione dell'ultima pillola con i componenti attivi del farmaco precedente, ma in nessun caso oltre il giorno successivo alla consueta pausa di 7 giorni nell'assunzione (per i farmaci contenenti 21 compresse). Proseguire secondo lo schema sopra descritto. Se la paziente ha assunto il contraccettivo precedente ogni giorno per 28 giorni, Diane-35 deve essere iniziato dopo aver assunto l'ultima pillola inattiva.
• Quando si passa da contraccettivi contenenti solo gestageni (“minipillole”).
  Diane-35 può essere iniziato ad essere utilizzato senza interruzioni. Quando si utilizzano forme contraccettive iniettabili, Diane-35 inizia a essere assunto dal giorno in cui è prevista l'iniezione successiva. Quando si passa da un impianto - il giorno della sua rimozione. In tutti i casi è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.
• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza.
  Una donna può iniziare a prendere il farmaco immediatamente. In questo caso, la donna non ha bisogno di ulteriori metodi contraccettivi.
• Dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza.
  L'assunzione del farmaco dovrebbe iniziare il 21-28 giorno. Se l'uso viene iniziato più tardi, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

Se una donna è stata sessualmente attiva nel periodo compreso tra il parto o l'aborto e l'inizio dell'assunzione di Diane-35, allora è necessario prima escludere una gravidanza o attendere la prima mestruazione.

Prendere le pillole dimenticate

Una donna dovrebbe prendere la pillola dimenticata il prima possibile e la pillola successiva alla solita ora. Se il ritardo è inferiore a 12 ore, l'affidabilità della contraccezione non diminuisce. Se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore a 12 ore, l'affidabilità della contraccezione può essere ridotta. Si tenga presente che la somministrazione della compressa non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni e che sono necessari 7 giorni di somministrazione continua della compressa per ottenere un'adeguata soppressione della funzione del sistema ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Se il ritardo nell'assunzione della pillola è stato superiore a 12 ore (l'intervallo dall'assunzione dell'ultima pillola è superiore a 36 ore) durante la prima e la seconda settimana di assunzione del farmaco, la donna deve assumere l'ultima pillola dimenticata non appena possibile, non appena se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene presa alla solita ora. Inoltre, dovresti utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per i prossimi 7 giorni.

Se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore a 12 ore (l'intervallo dall'assunzione dell'ultima pillola è superiore a 36 ore) durante la terza settimana di assunzione del farmaco, la donna deve assumere l'ultima pillola dimenticata il prima possibile, poiché non appena se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene presa alla solita ora. Inoltre, l'assunzione delle pillole da una nuova confezione dovrebbe essere iniziata non appena quella attuale è terminata, cioè non stop. Molto probabilmente, la donna non avvertirà emorragia da sospensione fino alla fine della seconda confezione, ma potrebbe avvertire spotting o sanguinamento uterino da rottura nei giorni in cui assume la pillola.

Nei disturbi gastrointestinali gravi, l’assorbimento può essere incompleto, pertanto devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive. Se una donna ha vomitato entro 3-4 ore dall'assunzione di Diane-35, l'assorbimento dei principi attivi potrebbe essere incompleto. In questo caso, è necessario seguire le raccomandazioni quando si saltano le pillole.

Come modificare i cicli mestruali o come ritardare l'inizio delle mestruazioni

Per ritardare l'inizio delle mestruazioni, la donna dovrebbe continuare a prendere le pillole della nuova confezione Diane-35 subito dopo aver preso tutte le pillole della precedente, senza interruzione. Le pillole di questa nuova confezione possono essere assunte per tutto il tempo che la donna desidera (fino all'esaurimento della confezione). Durante l'assunzione del farmaco dalla seconda confezione, una donna può avvertire spotting o sanguinamento uterino da rottura. Dovresti riprendere a prendere Diane-35 da una nuova confezione dopo la solita pausa di 7 giorni.

Per posticipare l'inizio delle mestruazioni ad un altro giorno della settimana, una donna dovrebbe abbreviare la successiva pausa nell'assunzione delle pillole di tutti i giorni che desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si verifichi l'emorragia da sospensione e che si continui ad avere spotting e emorragia da rottura durante l'assunzione della seconda confezione (come nel caso in cui si desideri ritardare l'inizio delle mestruazioni).

Prendendo Diane-35 per scopi medicinali

Nel trattamento delle condizioni iperandrogeniche, la durata dell'uso è determinata dalla gravità della malattia. Dopo la scomparsa dei sintomi, si consiglia di assumere Diane-35 per almeno altri 3-4 mesi. Se si verifica una ricaduta diverse settimane o mesi dopo il completamento del corso, Diane-35 può essere nuovamente trattato.

Effetto collaterale

I seguenti effetti collaterali indesiderati sono stati osservati nelle donne che assumevano contraccettivi orali combinati:

Classe sistemi-organo	Effetti collaterali
Dal sistema digestivo	nausea, dolore addominale, vomito, diarrea
Dal sistema riproduttivo	ingorgo, dolorabilità delle ghiandole mammarie, ipertrofia (ingrossamento) delle ghiandole mammarie, secrezione vaginale, secrezione dalle ghiandole mammarie
Dal lato del sistema nervoso centrale	mal di testa, peggioramento dell'umore, sbalzi d'umore, diminuzione della libido, emicrania
Dal lato dell'organo della visione	intolleranza alle lenti a contatto (sensazioni spiacevoli quando le si indossa)
Metabolismo	aumento di peso, ritenzione di liquidi nel corpo
Reazioni dermatologiche	rash, orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme

Come con altri contraccettivi orali combinati, in rari casi è possibile lo sviluppo di trombosi e tromboembolia. Gli effetti collaterali elencati possono svilupparsi nei primi mesi di assunzione di Diane-35 e solitamente diminuiscono nel tempo.

Controindicazioni

• trombosi e tromboembolia, incl. storia (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari);
• condizioni precedenti la trombosi (inclusi attacchi ischemici transitori, angina pectoris);
• diabete mellito complicato da microangiopatie;
• la presenza di fattori di rischio gravi o multipli per trombosi venosa o arteriosa;
• malattie o gravi disfunzioni epatiche;
• tumori al fegato (inclusa l'anamnesi);
• tumori maligni ormono-dipendenti, incl. tumori del seno o degli organi genitali (anche nella storia);
• sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta;
• pancreatite (inclusa una storia), se accompagnata da grave ipertrigliceridemia;
• una storia di emicrania, accompagnata da sintomi neurologici focali;
• allattamento (allattamento al seno);
• gravidanza o sospetto di essa;
• ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Se una qualsiasi di queste condizioni si sviluppa per la prima volta durante l'assunzione di Diane-35, il farmaco deve essere interrotto immediatamente.

Uso di Diane-35 durante la gravidanza e l'allattamento al seno

Diane-35 è controindicato per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

Utilizzare per la disfunzione epatica

istruzioni speciali

Prima di iniziare a utilizzare Diane-35, è necessario effettuare una visita medica generale (comprese le ghiandole mammarie e l'esame citologico del muco cervicale), escludere la gravidanza e i disturbi del sistema di coagulazione del sangue. Con l'uso a lungo termine del farmaco, gli esami di controllo preventivo devono essere effettuati ogni 6 mesi.

Se sono presenti fattori di rischio, i rischi potenziali e i benefici attesi dalla terapia devono essere attentamente valutati e discussi con la donna prima che decida di iniziare ad assumere il farmaco. Se una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio peggiora, peggiora o compare per la prima volta, potrebbe essere necessaria la sospensione del farmaco.

L’incidenza stimata di tromboembolia venosa (TEV) durante l’assunzione di contraccettivi orali a base di estrogeni a basso dosaggio (meno di 50 mcg di etinilestradiolo) è fino a 4 su 10.000 donne all’anno, rispetto a 0,5-3 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi orali. Tuttavia, l’incidenza di TEV associata all’assunzione di contraccettivi orali combinati è inferiore all’incidenza di TEV associata alla gravidanza (6 su 10.000 donne incinte all’anno).

Il paziente deve essere avvertito che se si sviluppano sintomi di trombosi venosa o arteriosa, deve consultare immediatamente un medico. Questi sintomi includono dolore e/o gonfiore unilaterale alla gamba; improvviso forte dolore toracico che si irradia al braccio sinistro o senza irradiazione; improvvisa mancanza di respiro; attacco improvviso di tosse; qualsiasi mal di testa insolito, grave e prolungato; aumento della frequenza e della gravità delle emicranie; improvvisa perdita parziale o completa della vista; diplopia; linguaggio confuso o afasia; vertigini; collasso con/senza crisi parziale; debolezza o perdita molto significativa di sensibilità che appare improvvisamente su un lato o in una parte del corpo; disturbi del movimento; complesso sintomatologico dell'addome "acuto".

Non è stata stabilita la relazione tra l’assunzione di contraccettivi orali combinati e l’ipertensione arteriosa. Se si verifica ipertensione arteriosa persistente, Diana-35 deve essere interrotto e prescritta un'appropriata terapia antipertensiva. L’assunzione del contraccettivo può essere continuata se la pressione sanguigna si normalizza.

Se si verifica una disfunzione epatica, può essere necessaria la sospensione temporanea di Diane-35 fino alla normalizzazione dei parametri di laboratorio. L'ittero colestatico ricorrente, che si sviluppa per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni sessuali, richiede l'interruzione dei contraccettivi orali combinati.

Sebbene i contraccettivi orali combinati abbiano un effetto sulla resistenza dei tessuti all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, di solito non è necessario aggiustare la dose dei farmaci ipoglicemizzanti nei pazienti con diabete. Tuttavia, questa categoria di pazienti dovrebbe essere sotto stretto controllo medico.

Le donne a rischio di cloasma devono evitare l'esposizione prolungata al sole e alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.

Se i sintomi si sono sviluppati di recente o sono peggiorati in modo significativo nelle donne con irsutismo, nella diagnosi differenziale devono essere prese in considerazione altre cause, come un tumore che produce androgeni o una disfunzione surrenalica congenita.

Durante l'assunzione di Diane-35 possono talvolta verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto durante i primi mesi di terapia. Pertanto, eventuali sanguinamenti irregolari devono essere valutati solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli.

Se il sanguinamento irregolare si ripresenta o si sviluppa dopo precedenti cicli regolari, devono essere prese in considerazione cause non ormonali e devono essere adottate misure diagnostiche adeguate per escludere tumori maligni o gravidanza. Questi possono includere il curettage diagnostico.

In alcuni casi, l’emorragia da sospensione potrebbe non svilupparsi durante l’interruzione dell’assunzione della pillola. Se non si prende la pillola regolarmente o se non si verificano due sanguinamenti simili a quelli mestruali consecutivi, è necessario escludere una gravidanza prima di continuare a prendere il farmaco.

Overdose

Sintomi: nausea, vomito, leggero sanguinamento vaginale (nelle ragazze).

Trattamento: effettuare una terapia sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.

Interazioni farmacologiche

Con l'uso simultaneo di Diane-35 con induttori degli enzimi epatici microsomiali (idantoini, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina; e anche, possibilmente, con oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina), aumenta la clearance dell'etinilestradiolo e del ciproterone, che può portare a sanguinamento uterino improvviso o a una ridotta affidabilità della contraccezione.

Se utilizzato contemporaneamente ad ampicilline e tetracicline, l'affidabilità contraccettiva di Diane-35 è ridotta.