Je li Paxil hormonski lijek? Paxil - upute za uporabu tableta, sastav, indikacije, nuspojave, analozi i cijena

Sadržaj

Lijek Paxil iz farmakološke skupine inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina djeluje anti-anksiozno i \u200b\u200bantidepresivno. Alat se koristi za liječenje depresije svih vrsta i drugih mentalnih poremećaja, popraćenih povećanom razinom anksioznosti, napadima panike, teškom apatijom i depresijom, osjećajem očaja i nerazumnog straha te drugim tipičnim simptomima.

Lijek Paxil pripada farmakološkoj skupini antidepresiva. Koristi se za liječenje mentalnih poremećaja praćenih depresijom, uključujući reaktivne i teške oblike, povećanu anksioznost. Propisuje se kao dio složene suportivne terapije i kao sredstvo za prevenciju opsesivno-kompulzivnog poremećaja. Može se koristiti za liječenje djece starije od sedam godina koja pate od:

• panični poremećaj, uključujući one praćene agorafobijom;
• generalizirani anksiozni poremećaji;
• posttraumatski stresni poremećaj.

Sastav

Paxil je dostupan u obliku tableta za oralnu primjenu, bijelih, bikonveksnih, obloženih. Sadržaj aktivnog sastojka paroksetina iznosi 20 mg po tableti. Pakirano u blistere od po 10 komada, jedno pakiranje sadrži 1, 3 ili 10 blistera (tj. 10, 30 ili 100 tableta) i upute za uporabu lijeka. Cjeloviti sastav lijeka:

Mehanizam djelovanja lijeka

Antidepresivni učinak tableta Paxil temelji se na mehanizmu specifične inhibicije metodom ponovnog unosa serotonina u neurone mozga. Aktivni sastojak paroksetin ima slab afinitet za α1-, α2- i β-adrenergičke receptore, za dopaminske, serotoninske i histaminske receptore. Ne stupa u interakciju s postsinaptičkim receptorima, ne depresira središnji živčani sustav (CNS) i ne uzrokuje arterijsku hipotenziju.

Uzimanje lijeka nema aktivan učinak na funkcionalnost moždane kore, ne uzrokuje oštećenje psihomotornih funkcija. U zdravih osoba, kada su koristili lijek, nije bilo skokova krvnog tlaka, promjena očitanja elektrokardiograma i kršenja otkucaja srca. Nizak afinitet za muskarinske holinergijske receptore uzrokuje aktivirajući učinak u dozama koje premašuju usporavanje ponovnog unosa serotonina. Mehanizam djelovanja nije sličan amfetaminu.

Farmakokinetički parametri uzimanja Paxila nisu stabilni, kinetika je nelinearna (paroksetin se metabolizira u jetri "pri prvom prolasku" - manje tvari ulazi u krvnu plazmu nego što se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta). Nakon apsorpcije distribuira se u tjelesnim tkivima, ulazeći u strukture središnjeg živčanog sustava kroz krvno-moždanu barijeru. Poluvrijeme metabolita je 16-20 sati, 64% se izlučuje urinom, ostatak se izlučuje u feces i nepromijenjen.

Kad Paxil stupi na snagu

Prema pregledima liječnika koji rade, značajni učinak Paxila na tijelo pacijenta, koji uzrokuje stabilno poboljšanje njegovog stanja i izražene pozitivne životne rezultate, javlja se 14-16 dana nakon početka terapije. Brzina pojave pozitivnog učinka u velikoj mjeri ovisi o individualnim karakteristikama organizma i dodatnim sredstvima koja se uzimaju u sklopu složene terapije. U nizu slučajeva došlo je do stabilnog poboljšanja stanja tjedan dana nakon početka prijema.

Indikacije za uporabu

Antidepresiv Paxil koristi se za liječenje brojnih patoloških stanja središnjeg živčanog sustava, psihotičnih poremećaja u odraslih pacijenata i djece starije od 7 godina. Glavne indikacije za uporabu su:

• liječenje i prevencija opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OCD);
• reaktivna i teška depresija;
• panični poremećaj;
• generalizirani anksiozni poremećaj;
• socijalne fobije.

Upute za uporabu Paxila

Tablete se uzimaju oralno jednom dnevno tijekom obroka, ujutro. Doziranje ovisi o dijagnozi, težini simptoma i individualnim karakteristikama pacijenta, određuje liječnik koji dolazi. Mogući su sljedeći režimi uzimanja Paxila:

• Depresija: Dnevna doza je 20 mg dnevno. Ako je naznačeno, moguće je povećati dnevnu dozu za 10 mg svaki dan na maksimalnu dnevnu dozu od 50 mg. Nakon 15-25 dana primjene, doziranje se prilagođava ovisno o kliničkoj slici.
• OKP, panični poremećaj: 40 mg dnevno; tjedna dnevna doza povećava se za 10 mg (maksimalna doza je 60 mg / dan). Trajanje liječenja je 3 do 6 tjedana.
• Generalizirani anksiozni poremećaj, socijalne fobije, posttraumatski stresni poremećaj: 20 mg dnevno, ako je potrebno, doza se može povećati za 10 mg svakih 7 dana do maksimalne doze od 50 mg.

Sindrom povlačenja Paxila

Kako bi se izbjegli recidivi bolesti, lijek Paxil povlači se postupno, smanjujući dnevnu dozu za 10 mg svakih sedam dana. U slučaju apstinencijskog sindroma (naglo pogoršanje stanja i povratak početnih simptoma), lijek se nastavlja uz moguću prilagodbu dnevne doze. Terapija se nastavlja 5-21 dan, a zatim se dnevne doze smanjuju sporije (doza se smanjuje za 10 mg jednom u 14-20 dana). Simptomi povlačenja mogu biti popraćeni sljedećim simptomima:

• nesanica;
• anksioznost;
• povećano emocionalno uzbuđenje;
• vrtoglavica;
• zbunjenost svijesti.

posebne upute

Lijek Paxil u nekim slučajevima može uzrokovati oštećenje psihomotornih funkcija, stoga se tijekom prijema preporuča napustiti aktivnosti povezane s povećanom koncentracijom pažnje, na primjer, vožnja vozila. Propisuje se s oprezom u bolesnika s disfunkcijama jetre i bubrega, možda je u tim slučajevima potrebno smanjenje doze. Isključena je samo-primjena ili promjena doze bez liječničkog recepta.

Paxil i trudnoća

Tijekom trudnoće, Paxil se može propisati samo uz prisutnost akutnih indikacija, u slučajevima kada očekivana korist za majku premašuje potencijalni rizik za dijete. Nema pouzdanih podataka o sigurnosti uzimanja Paxila od strane trudnice (nisu provedena relevantna klinička ispitivanja), stoga se može uzimati strogo prema uputama i pod nadzorom liječnika koji liječi.

U djetinjstvu

Paxil je kontraindiciran u djece mlađe od 7 godina. U dobi od 7 do 15 godina imenovanje se obavlja u skladu s dijagnozom, dok se trajanje tečaja i dnevna doza smanjuju na sljedeći način: 10 mg dnevno, moguće tjedno povećanje od 10 mg do maksimalne doze od 50 mg. U nekim slučajevima, tijekom terapije kod djece i adolescenata, primijećena je pojava samoubilačkih misli, posebno u osoba s opterećenom samoubilačkom anamnezom.

Interakcije s lijekovima

Paxil se ne preporučuje za istodobnu primjenu s inhibitorima monoaminooksidaze i tijekom 2 tjedna nakon završetka tečaja. Istodobna primjena s tioridazinom povećava koncentraciju tioridazina u plazmi (potrebna je prilagodba doziranja). Lijek pojačava učinak proizvoda i pića koji sadrže etanol, smanjuje učinkovitost Digoxina, Tamoxifena. Cimetidin povećava aktivnost paroksetina. Uzimanje Paxila zajedno s koagulantima i antitrombotičkim agensima povećava intenzitet krvarenja.

Paxil i alkohol

Pijenje alkohola uoči uzimanja Paxila uzrokuje smanjenje učinkovitosti njegovog djelovanja. Teoretski kompatibilno s etanolom, ali redovito pijenje tijekom terapije mijenja učinak lijeka i provocira pojavu nuspojava (postoje slučajevi smrti). Liječnici preporučuju suzdržavanje od pijenja alkohola tijekom liječenja.

Nuspojave

Tijek liječenja antidepresivom Paxil može uzrokovati nuspojave i negativne reakcije endokrinog, imunološkog, reproduktivnog, kardiovaskularnog i središnjeg živčanog sustava te probavne smetnje. U tim se slučajevima primjećuje sljedeće:

• smanjen apetit;
• metabolički poremećaji - proljev, zatvor, mučnina;
• iz dišnog sustava - zijevanje;
• porast razine jetrenih enzima (u rijetkim slučajevima, popraćen razvojem hepatitisa ili žutice);
• pospanost ili nesanica;
• zamućenje svijesti;
• sinusna tahikardija;
• astenija;
• oštećenje vida, razvoj glaukoma;
• smanjeno lučenje ADH (antidiuretski hormoni);
• unutarnja krvarenja u koži i sluznici;
• smanjenje ili povećanje krvnog tlaka;
• povećano znojenje, kožni osip, urtikarija, u rijetkim slučajevima - natečeni limfni čvorovi, angioedem;
• seksualna disfunkcija;
• hiperprolaktinemija;
• galaktoreja;

Predozirati

Prekoračenje doze popraćeno je tahikardijom, mučninom i povraćanjem, uznemirenošću i povećanom podražljivošću, promjenama krvnog tlaka, konvulzivnim sindromom, proširenim zjenicama i vrućicom. Zabilježeni su slučajevi pada u komu. Kada se uzima zajedno s psihotropnim drogama i alkoholom, moguć je smrtni ishod (vrlo rijetko). Kada se utvrdi predoziranje, propisuje se ispiranje želuca, unos aktivnog ugljena i podržavajuća terapija. Ne postoji specifični protuotrov.

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije za uzimanje Paxila su djeca mlađa od 7 godina i individualna netolerancija na glavne ili pomoćne komponente lijeka. Ne preporučuje se istodobna primjena s inhibitorima monoaminooksidaze. Liječenje Paxilom može započeti najranije dva tjedna nakon završetka terapije uz upotrebu ovih lijekova.

Uvjeti prodaje i skladištenja

Izdavanje lijekova iz ljekarni vrši se prema liječničkom receptu. Lijek je potrebno čuvati izvan dohvata djece, na tamnom mjestu, na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Rok trajanja je 3 godine od datuma navedenog na pakiranju. Nakon isteka roka valjanosti, uporaba je kontraindicirana.

Analozi

Ako se otkrije niska učinkovitost terapije ili ozbiljne nuspojave, propisuju se analozi Paxila. Zamjenu lijeka liječnik može izvršiti samo ako postoje dovoljni razlozi; samopriprava drugog lijeka bez savjetovanja sa stručnjakom o mogućnosti zamjene je neprihvatljiva. Moguća zamjenska sredstva su:

• Paroksetin;
• Adepress
• Paroxin;
• Reksetin.

Paxil's Price

Paxil se može dobiti na receptu na liječnički recept. Raspon cijena za sve oblike proizvodnje lijekova:

Video

Paxil je antidepresiv koji selektivno smanjuje ponovnu pohranu neuronskih 5-hidroksitriptamina. Utječe na patogenetsku vezu u nastanku depresije, uklanjajući nedostatak serotonina u sinapsama moždanih neurona.

Lijek se može koristiti kao zasebno sredstvo za liječenje i kao dio složene terapije, nadopunjavajući druge lijekove. Paxil je indiciran za liječenje akutnih stanja i kao lijek za održavanje tijekom remisije.

Mehanizam djelovanja temelji se na sposobnosti lijeka da selektivno blokira ponovnu pohranu serotonina (5-hidroksitriptamin / 5-HT /) presinaptičkom membranom, što je povezano s povećanjem slobodnog sadržaja ovog neurotransmitera u sinaptičkom rascjep i povećanje serotonergičnog djelovanja na središnji živčani sustav, odgovorno za razvoj timoanaleptičkog (antidepresivnog) učinka ...

Paroksetin ima nizak afinitet prema m-holinergičkim receptorima (ima slab antikolinergički učinak), α 1-, β 2- i β-adrenergičnim receptorima, kao i dopaminu (D2), 5-HT1-sličnim, 5-HT2-sličnim i histaminskih H1-receptora.

Paxil se proizvodi u obliku filmom obloženih tableta: bijele, bikonveksne, ovalne, s jedne strane - gravura "20", s druge strane - rizične (10 kom. U blisterima, 1, 3 ili 10 blistera u kartonskoj kutiji) .

Sastav 1 tablete uključuje:

• Aktivni sastojak: paroksetin - 20 mg (u obliku paroksetin hidroklorid hemihidrata - 22,8 mg);
• Pomoćne komponente: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat - 317,75 mg; magnezijev stearat - 3,5 mg; natrijev karboksimetil škrob tip A - 5,95 mg;
• Obloga: bijela opadrija - 7 mg (hipromeloza - 4,2 mg; makrogol 400 - 0,6 mg; titan-dioksid - 2,2 mg; polisorbat 80 - 0,1 mg).

Kao što dokazuju pregledi o Paxilu, on, za razliku od nekih drugih antidepresiva (Amitriptilin, Imipramin), ne uzrokuje povišenje krvnog tlaka i nema depresivan učinak na središnji živčani sustav.

Uzimanje Paxila ujutro ne utječe nepovoljno na kvalitetu i trajanje sna. Osim toga, san se može poboljšati kako se pojavi učinak liječenja. Nije bilo dodatnih nuspojava pri korištenju kratkotrajnih hipnotika u kombinaciji s antidepresivima.

Indikacije za uporabu

U čemu pomaže Paxil? Lijek se propisuje u sljedećim slučajevima / stanjima:

• Depresija svih vrsta, uključujući reaktivnu depresiju i ozbiljnu depresiju, depresiju praćenu anksioznošću (rezultati studija u kojima su pacijenti primali lijek tijekom 1 godine pokazuju da je učinkovit u prevenciji relapsa depresije);
• Liječenje (uključujući suportivnu i preventivnu terapiju) opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OCD). Uz to, paroksetin je učinkovit u prevenciji recidiva ocd-a;
• Liječenje paničnog poremećaja sa i bez agorafobije. Uz to, paroksetin je učinkovit u sprečavanju ponovnog nastanka paničnog poremećaja;
• Liječenje socijalne fobije;
• Liječenje (uključujući suportivnu i preventivnu terapiju) generaliziranog anksioznog poremećaja. Uz to, lijek je učinkovit u sprečavanju ponovnog nastanka poremećaja;
• Liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja.

Postoje dokazi da je proturecidivna terapija anksiozno-fobičnih stanja lijekom učinkovita. Postoje pozitivni rezultati terapije u bolesnika kod kojih liječenje standardnim antidepresivima nije bilo zadovoljavajuće. Pokazano je da se Paxil koristi u bolesnika sa stresnim poremećajem u posttraumatskom razdoblju. Lijek se može koristiti dugo vremena, kao i u profilaktičke svrhe.

Upute za uporabu Paxila i doze

Paxil tablete treba uzimati oralno, bez žvakanja, cijele, po mogućnosti ujutro u isto vrijeme kad i jesti.

Za odrasle s depresijom - 20 mg (početna doza). Ako je potrebno, moguće je postupno povećavati dozu (10 mg jednom u 7 dana) dok se ne postigne maksimum - 50 mg. Procjenu učinkovitosti Paxila za prilagodbu doze treba provesti nakon 2-3 tjedna terapije. Trajanje tečaja određuje se prema indikacijama (do nekoliko mjeseci).

Za odrasle s paničnim poremećajem prosječna terapijska doza je 40 mg / dan. Terapiju treba započeti primjenom lijeka u dozi od 10 mg / dan. Nakon toga, doza se povećava za 10 mg tjedno dok se ne postigne učinak. U slučaju nedovoljne učinkovitosti, doza se može povećati na 60 mg / dan. Lijek se koristi u maloj početnoj dozi kako bi se smanjio mogući rizik od pogoršanja simptoma panike, što se može primijetiti u početnoj fazi terapije.

OCD 20 mg (početna doza) Ako je potrebno, moguće je postupno povećavati dozu (10 mg jednom u 7 dana) na preporučenu ili maksimalnu (40/60 mg). Trajanje tečaja je nekoliko mjeseci ili duže.

Socijalna fobija, generalizirana anksioznost i posttraumatski stresni poremećaj: 20 mg (početna doza). Ako je potrebno, moguće je dozu povećavati u fazama (10 mg jednom u 7 dana) na 50 mg.

Za odrasle s posttraumatskim stresnim poremećajem prosječna terapijska doza je 20 mg / dan. Ako je klinički učinak nedovoljan, doza se može postupno povećavati za 10 mg tjedno do najviše 50 mg / dan.

Nakon završetka terapije, kako bi se smanjila vjerojatnost apstinencijskog sindroma, doza lijeka mora se postupno smanjivati \u200b\u200bdok ne dosegne 20 mg - 10 mg tjedno. Nakon 7 dana Paxil se može potpuno otkazati. Ako se primijete simptomi ustezanja s smanjenjem doze ili nakon povlačenja lijeka, poželjno je nastaviti s terapijom u prethodno propisanoj dozi, a zatim sporije smanjiti dozu.

Za starije bolesnike terapiju treba započeti s preporučenom početnom dozom, koja se postupno može povećavati na 40 mg dnevno. U bolesnika s ozbiljnim oštećenjima funkcije jetre i bubrega (CC manje od 30 ml / min), dozu lijeka treba smanjiti na donju granicu raspona doza.

Kontrolirana klinička ispitivanja Paxila u liječenju depresije kod djece i adolescenata (7-17 godina) nisu dokazala njegovu učinkovitost, stoga lijek nije indiciran za liječenje ove dobne skupine.

posebne upute

Korištenje Paxila može izazvati pojavu samoubilačkih misli, agresije i neprijateljstva ako ih uzimaju adolescenti mlađi od 18 godina.

Ponekad kombinirana uporaba lijeka s drugim lijekovima koji povećavaju koncentraciju serotonina može uzrokovati razvoj serotoninskog sindroma, što se očituje sljedećim simptomima:

• povećana tjelesna temperatura;
• prekomjerni tonus mišića i nehotično trzanje;
• razdražljivost;
• najjače emocionalno uzbuđenje do "delirium tremens".

Tijekom razdoblja terapije ovim lijekom potrebno je s iznimnim oprezom baviti se potencijalno nesigurnim aktivnostima (rad u proizvodnji, vožnja automobila).

Nuspojava

Pri propisivanju Paxila moguće su sljedeće nuspojave:

• stvaranje hematoma na koži i sluznici;
• kršenje apetita;
• povećana razina kolesterola u krvi;
• somnološki poremećaji (nesanica i pospanost koji se razvijaju na toj osnovi, noćne more), emocionalno uzbuđenje;
• letargija, halucinacije;
• vrtoglavica, glavobolja;
• nehotične kontrakcije mišića;
• zamagljen vid, proširena zjenica;
• povećan broj otkucaja srca;
• dispeptični simptomi (mučnina, proljev ili zatvor, hiposalivacija);
• zijevanje;
• hiperhidroza;
• osip;
• smanjen libido;
• pojava viška kilograma.

Lijek ima takozvani apstinencijski sindrom, kada prekid lijeka prati niz nepoželjnih simptoma: vrtoglavica, šum u ušima, parestezija, poremećaji spavanja, hiperhidroza, mučnina, anksioznost.

Manifestacije ovog kompleksa simptoma ne prelaze razumne granice i s vremenom sve spontano prolazi. Međutim, smanjenje dnevne doze Paxila treba učiniti glatko, bez naglog prekida terapijskog tečaja.

Predozirati

Simptomi predoziranja Paxil-om su sljedeći:

• povraćanje, mučnina,
• astenija ili pretjerana uznemirenost,
• pospanost,
• vrtoglavica,
• konvulzije
• zadržavanje mokraće
• poremećaji srčanog ritma
• nesvjestica i zbunjenost
• koma,
• promjena krvnog tlaka,
• manične reakcije i agresija.

Mogu se razviti i simptomi zatajenja jetre (žutica, znakovi ciroze, hepatitis). Kada se precijenjene doze uzimaju zajedno s psihotropnim lijekovima, etanol može biti fatalan.

Liječenje - indicirano je ispiranje želuca, što izaziva umjetno povraćanje i unos adsorbenata. U bolničkim uvjetima propisuje se detoksikacija intravenskim lijekovima. Potrebno je promatrati liječnika zbog vitalnih znakova pacijenta, održavati funkcije disanja, srčane aktivnosti. Ne postoji specifični protuotrov.

Kontraindikacije

Paxil je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:

• Istodobna primjena MAO inhibitora i razdoblje od 14 dana nakon njihovog otkazivanja (MAO inhibitori se ne mogu propisati u roku od 14 dana nakon završetka liječenja paroksetinom);
• Istodobna primjena tioridazina;
• Preosjetljivost na paroksetin i druge sastojke lijeka.

Analozi Paxila, popis lijekova

Ako je potrebno zamijeniti Paxil, upotrijebite analoge prema ATX kodu. Popis lijekova:

1. Actaparoxetine,
2. Adepress,
3. Plizil,
4. Paroksetin,
5. Reksetin.

Pri odabiru analoga, važno je razumjeti da se upute za uporabu Paxila, cijena i pregledi za lijekove sličnog djelovanja ne primjenjuju. Važno je konzultirati se s liječnikom i ne vršiti vlastitu zamjenu lijeka.

Prosječni trošak Paxil tableta u ljekarnama ovisi o broju tableta u pakiranju. 30 tableta - 717-723 rubalja. 100 tableta - 2157-2165 rubalja.

Lijek se mora čuvati u originalnoj tvorničkoj ambalaži, na tamnom, suhom mjestu, nedostupnom djeci, na temperaturi zraka koja ne prelazi + 30 ° C. Rok trajanja - 3 godine.

Paroksetin hidroklorid hemihidrat 22,8 miligrama (ekvivalentno 20,0 miligrama paroksetin ), kao pomoćne tvari: kalcij dihidrogen fosfat dihidrat , natrijev karboksimetil škrob tip A, ljuska magnezijevog stearina tablete - Opadry bijela YS - 1R - 7003 (makrogol 400, titan dioksid, hipromeloza, polisorbat 80).

Obrazac za puštanje

Lijek se proizvodi u bikonveksnim tabletama, pakiranim u blistere od 10 kom., U jednom pakiranju može biti jedan, tri ili deset blistera.

farmakološki učinak

Rendere antidepresivno djelovanje mehanizmom specifičnog ugnjetavanja ponovnim unosom u funkcionalne stanice mozga - neuroni .

Farmakodinamika i farmakokinetika

Ima nizak afinitet za muskarinski holinergički receptori ... Kao rezultat istraživanja dobili smo podatke koji:

• Na životinjama antiholinergička svojstva izgledaju slabi.
• In vitro studije paroksetina - nizak afinitet za α1-, α2- i β-adrenergički receptori uključujući i do dopamin (D2), podtip serotonina 5-HT1- i 5-HT2- , uključujući histaminski receptori (H1) .
• Studije in vivo potvrdile su in vitro rezultate - ne stupa u interakciju postsinaptički receptori a ne depresira središnji živčani sustav i ne uzrokuje arterijska hipotenzija .
• Bez lomljenja psihomotorne funkcije , paroksetin ne povećava inhibicijski učinak etanola na središnji živčani sustav .
• Istraživanje promjena u ponašanju pokazalo je da paroksetin može uzrokovati slab aktivirajući učinak u dozi većoj od usporavanja ponovnog unosa serotonina, dok mehanizam nije poput amfetamina .
• Paroksetin nema značajnih promjena u krvnom tlaku na zdravom tijelu (), Brzina otkucaja srca i EKG.

S obzirom na farmakokinetiku, nakon oralne primjene, lijek apsorbiran i metabolizirano tijekom "prvog prolaska" jetre, uslijed čega se u nju doprema manje paroksetina nego što se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Povećavanjem količine paroksetina u tijelu (pojedinačni unos velikih doza ili ponovljena primjena redovitih doza) postiže se djelomično zasićenje metabolički put i smanjenje klirensa paroksetina, što dovodi do nesrazmjernog povećanja koncentracije paroksetina u plazmi. To znači da su farmakokinetički parametri nestabilni, a kinetika nelinearna. Međutim, nelinearnost je obično slaba i primjećuje se u bolesnika koji uzimaju male doze lijeka koje uzrokuju nisku razinu paroksetina u plazmi. Ravnotežna koncentracija u plazmi može se postići za 1-2 tjedna.

Paroksetin se distribuira u tkivima, a prema farmakokinetičkim izračunima, 1% ukupne količine paroksetina prisutnog u tijelu ostaje u plazmi. U terapijskim koncentracijama, približno 95% paroksetina u plazmi povezano je s bjelančevine ... Nije pronađena veza između koncentracije paroksetina u plazmi i kliničkih učinaka, nuspojava. U stanju je prodrijeti majčino mlijeko i u zametaka .

Biotransformacija javlja se u 2 faze: uključujući primarnu i sistemsku eliminacija prije neaktivni polarni i konjugirani proizvodi kao rezultat procesa oksidacija i. Pola zivota varira unutar 16-24 sata.Približno 64% izlučuje se urinom u obliku metabolita, 2% - nepromijenjeno; ostalo - s izmetom kao metaboliti i 1% - nepromijenjeno.

Indikacije za uporabu

Lijek se koristi za sve vrste odraslih, uključujući reaktivne i teške, popraćene tjeskobom, za suportivnu i preventivnu terapiju. Djeca i adolescenti od 7 do 17 godina s poremećajima panike sa i bez agorafobije, socijalnim fobijama, generaliziranim anksioznim poremećajima, posttraumatskim stresnim poremećajima.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na paroksetin ili druge sastavne komponente.

Nuspojave

Smanjenje učestalosti i intenziteta određenih nuspojava paroksetina događa se tijekom liječenja, stoga ne zahtijeva prekid imenovanja. Gradacija frekvencije je sljedeća:

• vrlo često (≥1 / 10);
• često (≥1 / 100,<1/10);
• ponekad se to dogodi (≥1 / 1000,<1/100);
• rijetko (≥1 / 10.000,<1/1000);
• jako rijetko (<1/10 000), учитывая отдельные случаи.

Česta i vrlo česta pojava utvrđuje se na temelju generaliziranih podataka o sigurnosti lijeka u više od 8 tisuća pacijenata. Klinička ispitivanja su provedeni kako bi se izračunala razlika u učestalosti nuspojava u skupini koja je primala Paxil i drugoj skupini koja je primala placebo. Incidencija rijetkih ili vrlo rijetkih nuspojava Paxila utvrđena je na temelju postmarketinških podataka o učestalosti izvještaja, a ne na stvarnoj učestalosti tih učinaka.

Stope nuspojava su stratificirane prema organima i učestalosti:

• Krv i limfni sustav: rijetko se događa nenormalno (krvarenje u koži i sluznici). Vrlo rijetko moguće trombocitopenija .
• Endokrilni sustav: vrlo rijetko - poremećena sekrecija.
• Imunološki sustav: vrlo rijetko alergijske reakcije vrsta i.
• Metabolizam: "Često" slučajevi smanjenja, ponekad kod starijih bolesnika s oštećenim lučenjem ADH - hiponatremija .
• CNS: često se događa ili, napadaji ; rijetko - zamagljivanje svijesti , manične reakcije kao mogući simptomi same bolesti.
• Vizija: vrlo rijetko se javlja pogoršanje , međutim "često" - zamagljen vid.
• Kardiovaskularni sustav: "Rijetko" je zabilježeno sinus kao i privremeno smanjenje ili porast krvnog tlaka.
• Dišni sustav, prsa i medijastinum: "Često" zabilježeno zijevanje .
• Gastrointestinalni trakt : "Vrlo često" je fiksno mučnina ; često - ili kada suha usta ; vrlo rijetko registriraju gastrointestinalna krvarenja.
• Hepatobilijarni sustav: prilično je "rijetko" došlo do povećanja razine proizvodnje jetrene ; vrlo rijetki slučajevi praćenih žutica i / ili zatajenje jetre .
• Epidermis: često zabilježeno; rijedak slučaj kožni osip i vrlo rijetko - reakcije fotosenzibilnost .
• mokraćni sustav: rijetko zabilježeno.
• Reproduktivni sustav: vrlo često - slučajevi seksualna disfunkcija ; rijetko - i galaktoreja .
• Uobičajena kršenja: često ispravljena astenija , a vrlo rijetko - periferni edem.

Uspostavljen je približni popis simptoma koji se mogu pojaviti nakon završetka tečaja paroksetin : "Često" bilježe drugi osjetilno oštećenje , poremećaji spavanja, prisutnost tjeskobe ,; ponekad - snažno emocionalno uzbuđenje , mučnina , znojenje , i proljev ... Najčešće su ovi simptomi u bolesnika blagi i blagi, prolaze bez intervencije. Ne postoje registrirane skupine bolesnika s povećanim rizikom od nuspojava, ali ako nema veće potrebe za liječenjem paroksetinom, doza se postupno smanjuje dok se potpuno ne otkaže.

Paxil tablete, upute za primjenu (način i doziranje)

Tablete se uzimaju oralno, progutaju se cijele i ne žvaču. Uzima se jednom dnevno ujutro uz obroke.

Interakcija

Paroksetin se ne preporučuje za uporabu s mAO inhibitori , kao i unutar 2 tjedna nakon završetka tečaja; u kombinaciji s, jer, kao i drugi lijekovi koji inhibiraju aktivnost enzim CYP2 D6 citokrom P450 , povećava koncentraciju tioridazina u plazmi. Paxil je u stanju pojačati učinak lijekova koji sadrže alkohol i smanjiti učinkovitost i Tamoksifen . Inhibitori mikrosomske oksidacije i Cimetidin povećati aktivnost paroksetina. Primjenom s neizravnim koagulantima ili antitrombotikom, opaža se porast krvarenja.

Uvjeti prodaje

Na recept.

Uvjeti skladištenja

Na suhom mjestu, izvan dohvata djece, zaštićeno od svjetlosti. Dopuštena temperatura nije viša od 30 ° C.

Rok trajanja

Pohranjeno do tri godine.

Paxil i alkohol

Kao rezultat kliničkih ispitivanja dobiveni su podaci da apsorpcija i farmakokinetika aktivne tvari, paroksetina, ne ovisi ili gotovo ne ovisi (odnosno ovisnost ne zahtijeva promjenu doze) od alkohola. Nije utvrđeno da paroksetin povećava negativni učinak etanola na psihomotoričke vještine međutim, ne preporučuje se uzimanje zajedno s alkoholom, jer alkohol općenito potiskuje učinak lijeka - smanjujući učinkovitost liječenja.

Paxil (tabl.p.o.20mg N10) France Glaxo Wellcome Proizvodnja

Trgovački naziv: Paxil

Međunarodni naziv: Paroksetin

Proizvođač: Glaxo Wellcome Production

Država: Francuska

Podaci o registriranim paketima:

1. Pakiranje obloženih tableta 20 mg 10 kom., Oblikovana ćelijska ambalaža (10) - kartonska pakiranja

Datum registracije 27.05.2005

ND ND 42-13469-05

EAN šifra 4602233002217

2. Pakiranje obloženih tableta 20 mg 10 kom., Oblikovana ćelijska ambalaža (1) - kartonska pakiranja

Registracijski broj P N016238 / 01

Datum registracije 27.05.2005

ND ND 42-13469-05

EAN šifra 4602233002194

3. Pakiranje obloženih tableta 20 mg 10 kom., Pakiranje konturiranih ćelija (3) - kartonska pakiranja

Registracijski broj P N016238 / 01

Datum registracije 27.05.2005

ND ND 42-13469-05

EAN šifra 4602233002200

Ukupno paketa: 3

Opis (Vidal 2008):

PAXIL (PAXIL)

Zastupljenost:

GlaxoSmithKline ATX kod: N06AB05 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Laboratorij GlaxoSmithKline,

proizvedeno od strane GLAXO WELLCOME PRODUCTION,

Oblik izdanja, sastav i pakiranje

Tablete su bijele, filmom obložene, ovalne, bikonveksne, s ugraviranom oznakom "20" s jedne i linijom loma s druge strane.

paroksetin hidroklorid hemihidrat 22,8 mg,

odgovara paroksetinu 20 mg

Pomoćne supstance: kalcijev dihidrogen fosfat dihidrat, natrijev karboksi škrob tip A, magnezijev stearat.

Sastav ljuske: hipromeloza, titan-dioksid, makrogol 400, polisorbat 80.

10 komada. - žuljevi (1) - kartonske kutije.

10 komada. - žuljevi (3) - kartonske kutije.

10 komada. - žuljevi (10) - kartonske kutije.

Klinička i farmakološka skupina: Antidepresiv

Registracijski brojevi:

# kartica. 20 mg: 10, 30 ili 100 kom. - P br. 016238/01, 27.05.05

Opis proizvoda temelji se na službeno odobrenim uputama za uporabu i odobrio ga je proizvođač za izdanje iz 2008. godine.

Farmakološko djelovanje | Farmakokinetika | Indikacije | Režim doziranja | Nuspojava | Kontraindikacije | Trudnoća i dojenje | Posebne upute | Predoziranje | Interakcije s lijekovima | Uvjeti opskrbe ljekarne | Uvjeti skladištenja i rok trajanja

farmakološki učinak

Antidepresiv. Pripada skupini selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina.

Mehanizam djelovanja Paxila temelji se na njegovoj sposobnosti da selektivno blokira ponovnu pohranu serotonina (5-hidroksitriptamin / 5-HT /) presinaptičkom membranom, što je povezano s povećanjem slobodnog sadržaja ovog neurotransmitera u sinaptičkoj pukotini i povećanje serotonergijskog djelovanja na središnji živčani sustav, koji je odgovoran za razvoj timoanaleptičkog (antidepresivnog) učinka.

Paroksetin ima nizak afinitet za m-holinergičke receptore (ima slab antikolinergički učinak), β 1-, β 2- i β-adrenergične receptore, kao i dopamine (D2), 5HT1-slične, 5HT2-slične i histamin H1- receptori.

Bihevioralne i EEG studije pokazuju da paroksetin pokazuje slaba aktivirajuća svojstva kada se daje u dozama većim od onih potrebnih za inhibiciju unosa serotonina. Paroksetin ne utječe na kardiovaskularni sustav, ne narušava psihomotorne funkcije, ne depresira središnji živčani sustav. U zdravih dobrovoljaca ne uzrokuje značajne promjene krvnog tlaka, otkucaja srca i EEG-a.

Glavne komponente profila Paxilovog psihotropnog djelovanja su antidepresivni i anti-anksiozni učinci. Paroksetin može uzrokovati blage aktivirajuće učinke u dozama većim od onih potrebnih za inhibiranje ponovnog unosa serotonina.

U liječenju depresivnih poremećaja, paroksetin je pokazao učinkovitost usporedivu s onom tricikličkih antidepresiva. Paroksetin je terapeutski čak i u bolesnika koji nisu adekvatno reagirali na prethodnu standardnu \u200b\u200bterapiju. Stanje bolesnika poboljšava se unutar 1 tjedna nakon početka liječenja, ali nadilazi učinkovitost placeba tek nakon 2 tjedna. Uzimanje paroksetina ujutro ne utječe nepovoljno na kvalitetu i trajanje sna. Štoviše, učinkovitom terapijom san bi se trebao poboljšati. Tijekom prvih nekoliko tjedana uzimanja paroksetina poboljšava stanje bolesnika s depresijom i samoubilačkim mislima.

Rezultati studija u kojima su pacijenti uzimali paroksetin tijekom jedne godine pokazali su da je lijek bio učinkovit u prevenciji relapsa depresije.

Kod paničnog poremećaja, primjena Paxila u kombinaciji s lijekovima koji poboljšavaju kognitivne funkcije i ponašanje bila je učinkovitija od monoterapije lijekovima koji poboljšavaju kognitivno-bihevioralnu funkciju, a čiji je cilj njihova korekcija.

Farmakokinetika

Usisavanje

Nakon oralne primjene, paroksetin se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Unos hrane ne utječe na apsorpciju.

Distribucija

Css se postavlja 7-14 dana od početka terapije. Klinički učinci paroksetina (nuspojave i učinkovitost) nisu u korelaciji s njegovom koncentracijom u plazmi.

Paroksetin se široko distribuira u tkivima, a farmakokinetički izračuni pokazuju da ga je samo 1% prisutno u plazmi i u terapijskim koncentracijama od 95% u obliku vezanom na proteine.

Utvrđeno je da se male količine paroksetina izlučuju u majčino mlijeko i također prodiru kroz placentarnu barijeru.

Metabolizam

Glavni metaboliti paroksetina su polarni i konjugirani proizvodi oksidacije i metilacije. Zbog niske farmakološke aktivnosti metabolita, njihov učinak na terapijsku učinkovitost lijeka nije vjerojatan.

Budući da metabolizam paroksetina uključuje fazu "prvog prolaska" kroz jetru, njegova količina određena u sustavnoj cirkulaciji manja je od one koja se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Povećanjem doze paroksetina ili ponovljenim doziranjem, kada se opterećenje na tijelu povećava, dolazi do djelomične apsorpcije učinka "prvog prolaska" kroz jetru i smanjenja plazmenog klirensa paroksetina. Kao rezultat toga, mogući su porast koncentracije paroksetina u plazmi i fluktuacije farmakokinetičkih parametara, što se može primijetiti samo u onih bolesnika koji, kada uzimaju male doze, postižu nisku razinu lijeka u plazmi.

Povlačenje

Izlučuje se urinom (nepromijenjen - manje od 2% doze i u obliku metabolita - 64%) ili žuči (nepromijenjen - 1%, u obliku metabolita - 36%).

T1 / 2 varira, ali u prosjeku iznosi 16-24 sata.

Izlučivanje paroksetina je dvofazno, uključujući primarni metabolizam (prva faza) i naknadno sistemsko uklanjanje.

Dugotrajnom kontinuiranom primjenom lijeka, farmakokinetički se parametri ne mijenjaju.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

U starijih bolesnika, kao i kod ozbiljno oštećene funkcije jetre i bubrega, koncentracija paroksetina u plazmi je povećana, a raspon koncentracija u plazmi u njih gotovo se podudara s rasponom zdravih odraslih dobrovoljaca.

Indikacije

Depresija svih vrsta, uključujući reaktivnu depresiju, tešku endogenu depresiju i depresiju popraćenu anksioznošću (studije u kojima su pacijenti primali lijek godinu dana pokazuju da je učinkovit u prevenciji relapsa depresije);

Liječenje (uključujući potpornu i preventivnu terapiju) opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OCD) kod odraslih, kao i kod djece i adolescenata u dobi od 7 do 17 godina (dokazano je da lijek ostaje učinkovit u liječenju OCD-a najmanje 1 godine i u prevenciji recidiva OCD);

Liječenje (uključujući suportivnu i profilaktičku terapiju) paničnog poremećaja sa i bez agorafobije (učinkovitost lijeka traje 1 godinu, sprječavajući ponavljanje paničnog poremećaja);

Liječenje (uključujući suportivnu i preventivnu terapiju) socijalne fobije kod odraslih, kao i kod djece i adolescenata u dobi od 8 do 17 godina (učinkovitost lijeka ostaje uz dugotrajno liječenje ovog poremećaja);

Liječenje (uključujući potpornu i profilaktičku terapiju) generaliziranog anksioznog poremećaja (djelotvornost lijeka ostaje dugotrajnim liječenjem ovog poremećaja, sprečavajući ponovni razvoj ovog poremećaja);

Liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja.

Režim doziranja

Za odrasle s depresijom prosječna terapijska doza je 20 mg / dan. U slučaju nedovoljne učinkovitosti, doza se može povećati na najviše 50 mg / dan. Dozu treba povećavati postupno - za 10 mg u razmaku od 1 tjedna. Dozu Paxila treba pregledati i, ako je potrebno, promijeniti u roku od 2-3 tjedna od početka terapije i nakon toga, dok se ne postigne odgovarajući klinički učinak.

Za odrasle s opsesivno-kompulzivnim poremećajem prosječna terapijska doza je 40 mg / dan. Liječenje treba započeti s 20 mg / dan, a zatim se postupno doza povećava za 10 mg svaki tjedan. S nedovoljnim kliničkim učinkom, doza se može povećati na 60 mg / dan. Za djecu u dobi od 7-17 godina lijek se propisuje u početnoj dozi od 10 mg / dan, postupno povećavajući se za 10 mg svaki tjedan. Ako je potrebno, doza se može povećati na 50 mg / dan.

Za odrasle s paničnim poremećajem prosječna terapijska doza je 40 mg / dan. Liječenje treba započeti primjenom lijeka u dozi od 10 mg / dan. Lijek se koristi u maloj početnoj dozi kako bi se smanjio mogući rizik od pogoršanja simptoma panike, što se može primijetiti u početnoj fazi terapije. Nakon toga, doza se povećava za 10 mg tjedno dok se ne postigne učinak. U slučaju nedovoljne učinkovitosti, doza se može povećati na 60 mg / dan.

Za odrasle s socijalnom fobijom prosječna terapijska doza je 20 mg / dan. U slučaju nedovoljnog kliničkog učinka, doza se može postupno povećavati za 10 mg tjedno na 50 mg / dan. Za djecu u dobi od 8-17 godina lijek se propisuje u početnoj dozi od 10 mg / dan, postupno povećavajući se za 10 mg svaki tjedan. Ako je potrebno, doza se može povećati na 50 mg / dan.

Za odrasle s generaliziranim anksioznim poremećajem prosječna terapijska doza je 20 mg / dan. Ako je klinički učinak nedovoljan, doza se može postupno povećavati za 10 mg tjedno do maksimalne doze od 50 mg / dan.

Za odrasle s posttraumatskim stresnim poremećajem prosječna terapijska doza je 20 mg / dan. Ako je klinički učinak nedovoljan, doza se može postupno povećavati za 10 mg tjedno do najviše 50 mg / dan.

U starijih bolesnika liječenje treba započeti s dozom za odrasle, u budućnosti se doza može povećati na 40 mg / dan.

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega (CC manje od 30 ml / min), dozu lijeka treba smanjiti na donju granicu raspona doza.

Tijek liječenja trebao bi biti dovoljno dug. Pacijenti s depresijom ili OKP-om trebali bi se liječiti dovoljno dugo da svi simptomi nestanu. To razdoblje može potrajati nekoliko mjeseci kod depresije, a čak i duže kod OCD-a i paničnog poremećaja.

Paxil se uzima 1 put / dan ujutro uz obroke. Tabletu treba progutati cijelu bez žvakanja vodom.

Otkazivanje lijeka

Treba izbjegavati naglo povlačenje lijeka. Dnevnu dozu treba smanjiti za 10 mg tjedno. Nakon postizanja dnevne doze od 20 mg za odrasle ili 10 mg za djecu i adolescente, pacijenti nastavljaju uzimati ovu dozu tjedan dana, a zatim se lijek potpuno otkazuje.

Ako se simptomi apstinencije razviju tijekom smanjenja doze ili nakon povlačenja lijeka, poželjno je nastaviti s uzimanjem prethodno propisane doze. Nakon toga trebali biste nastaviti smanjivati \u200b\u200bdozu lijeka, ali sporije.

Nuspojava

Nuspojave su obično blage. Nastavkom terapije, nuspojave smanjuju intenzitet i učestalost pojave i obično ne dovode do prekida liječenja. Za procjenu učestalosti nuspojava korišteni su sljedeći kriteriji: često (? 1% i<10%), нечасто (?0.1% и <1%), редко (?0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%), включая отдельные случаи. Встречаемость частых и нечастых побочных эффектов была определена на основании обобщенных данных о безопасности применения препарата более чем у 8000 человек, участвовавших в клинических испытаниях (ее раcсчитывали по разнице между частотой побочных эффектов в группе пароксетина и в группе плацебо). Встречаемость редких и очень редких побочных эффектов определяли на основании постмаркетинговых данных (касается скорее частоты сообщений о таких эффектах, чем истинной частоты самих эффектов).

Od strane probavnog sustava: vrlo često - mučnina, smanjen apetit; često - suha usta, zatvor, proljev; rijetko - porast razine jetrenih enzima; vrlo rijetko - gastrointestinalna krvarenja, hepatitis (ponekad s žuticom), zatajenje jetre (s razvojem nuspojava iz jetre, pitanje svrhovitosti prekida terapije treba odlučiti u slučajevima kada postoji dulji porast pokazatelja funkcionalne testovi).

Sa strane središnjeg živčanog sustava: često - pospanost, drhtanje, astenija, nesanica, vrtoglavica; rijetko - zbunjenost, halucinacije, ekstrapiramidalni simptomi; rijetko - manija, konvulzije, akatizija; vrlo rijetko - serotoninski sindrom (agitacija, konfuzija, dijaforeza, halucinacije, hiperrefleksija, mioklonus, tahikardija, tremor). U bolesnika s poremećajima kretanja ili uzimanjem antipsihotika - ekstrapiramidalni poremećaji s orofacijalnom distonijom.

Sa strane organa vida: često - zamagljen vid; vrlo rijetko - akutni glaukom.

Sa strane kardiovaskularnog sustava: rijetko - prolazno povećanje ili smanjenje krvnog tlaka (obično u bolesnika s hipertenzijom i anksioznošću), sinusna tahikardija; vrlo rijetko - periferni edem.

Iz mokraćnog sustava: rijetko - zadržavanje mokraće.

Sa strane sustava koagulacije krvi: rijetko - krvarenja u koži i sluznici, modrice; vrlo rijetko - trombocitopenija.

Iz endokrinog sustava: rijetko - hipoprolaktinemija / galaktoreja i hiponatremija (uglavnom u starijih bolesnika), koja je ponekad uzrokovana sindromom nedovoljne sekrecije antidiuretskog hormona.

Alergijske reakcije: vrlo rijetko - angioedem, urtikarija; rijetko - osip na koži.

Ostalo: vrlo često - seksualna disfunkcija; često - pojačano znojenje, zijevanje; vrlo rijetko - reakcije fotosenzibilnosti.

Neželjeni simptomi uočeni u kliničkim ispitivanjima na djeci

U kliničkim ispitivanjima na djeci, slijedeće nuspojave pojavile su se u 2% bolesnika i bile su 2 puta češće nego u placebo skupini: emocionalna labilnost (uključujući samoozljeđivanje, samoubilačke misli, pokušaji samoubojstva, plačljivost, labilnost raspoloženja), neprijateljstvo, smanjeni apetit, drhtanje, pojačano znojenje, hiperkinezija i uznemirenost. Misli o samoubojstvu, pokušaji samoubojstva uglavnom su primijećeni u kliničkim ispitivanjima kod adolescenata s teškim depresivnim poremećajem, u kojima učinkovitost paroksetina nije dokazana. Neprijateljstvo je zabilježeno u djece (posebno one mlađe od 12 godina) s opsesivno-kompulzivnim poremećajem.

Kontraindikacije

Istodobna primjena MAO inhibitora i razdoblje od 14 dana nakon njihovog otkazivanja (MAO inhibitori se ne mogu propisati u roku od 14 dana nakon završetka liječenja paroksetinom);

Istodobna primjena tioridazina;

Preosjetljivost na paroksetin i druge sastojke lijeka.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

U eksperimentalnim studijama nisu otkriveni teratogeni ili embriotoksični učinci paroksetina. Podaci o malom broju žena koje su uzimale paroksetin tijekom trudnoće ne ukazuju na povećani rizik od urođenih anomalija u novorođenčadi.

Postoje izvještaji o prijevremenom porođaju kod žena koje su primale paroksetin tijekom trudnoće, ali uzročna veza s lijekom nije utvrđena. Paxil se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist liječenja ne premašuje potencijalni rizik povezan s uzimanjem lijeka.

Potrebno je pratiti zdravstveno stanje novorođenčadi čije su majke uzimale paroksetin u kasnoj trudnoći, budući da postoje izvještaji o komplikacijama u djece (međutim, nije utvrđena uzročno-posljedična povezanost s lijekom). Opisani su respiratorni distres sindrom, cijanoza, apneja, napadaji, temperaturna nestabilnost, poteškoće u hranjenju, povraćanje, hipoglikemija, arterijska hiper- ili hipotenzija, hiperrefleksija, drhtanje, razdražljivost, letargija, stalno plakanje, pospanost. U nekim su izvješćima simptomi opisani kao simptomi odvikavanja od novorođenčadi. U većini slučajeva opisane su se komplikacije dogodile neposredno nakon poroda ili nedugo nakon toga (u roku od 24 sata).

Paroksetin se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se lijek ne smije koristiti tijekom dojenja, osim u slučajevima kada potencijalna korist liječenja premašuje mogući rizik povezan s uzimanjem lijeka.

Zahtjev za kršenje funkcije jetre

U bolesnika s ozbiljnom disfunkcijom jetre, dozu lijeka treba smanjiti na donji kraj raspona doza.

Primjena za oštećenu bubrežnu funkciju

U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CC manje od 30 ml / min), dozu lijeka treba smanjiti na donju granicu raspona doza.

posebne upute

U bolesnika s depresijom može doći do pogoršanja simptoma i / ili pojave samoubilačkih misli i samoubilačkog ponašanja (samoubojstva) bez obzira primaju li antidepresive. Ovaj rizik traje sve dok se ne postigne značajna remisija. Poboljšanje stanja pacijenta može izostati u prvim tjednima liječenja, pa i više, stoga se pacijent mora pomno nadzirati kako bi se pravovremeno otkrilo kliničko pogoršanje suicidalnih tendencija, posebno na početku liječenja, kao i tijekom razdoblja promjene doze (povećanja ili smanjenja). Kliničko iskustvo sa svim antidepresivima pokazuje da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama oporavka.

Ostali psihijatrijski poremećaji liječeni paroksetinom također mogu biti povezani s povećanim rizikom od samoubilačkog ponašanja. Uz to, ovi poremećaji mogu biti komorbidna stanja koja prate veliki depresivni poremećaj. Stoga se pri liječenju bolesnika s drugim mentalnim poremećajima trebaju pridržavati istih mjera predostrožnosti kao i kod liječenja velikog depresivnog poremećaja.

Pacijenti s anamnezom samoubilačkog ponašanja ili samoubilačkih misli, mladi pacijenti i bolesnici s teškim suicidalnim mislima prije početka liječenja izloženi su najvećem riziku od samoubilačkih misli ili pokušaja, pa stoga svima treba posvetiti posebnu pozornost tijekom liječenja. Pacijente (i njegovatelje) treba upozoriti da paze na pogoršanje i / ili misli o samoubojstvu / samoubilačkom ponašanju ili samoozljeđivanju i odmah potražite liječničku pomoć ako se pojave ti simptomi.

Ponekad je liječenje paroksetinom popraćeno početkom akatizije, što se očituje osjećajem unutarnje tjeskobe i psihomotorne uznemirenosti, kada pacijent ne može mirno sjediti ili stajati; s akatizijom, pacijent obično doživljava subjektivnu nevolju. Vjerojatnost razvoja akatizije najveća je u prvih nekoliko tjedana liječenja.

U rijetkim slučajevima, tijekom liječenja paroksetinom, serotoninski sindrom ili simptomi slični neuroleptičnom malignom sindromu (hipertermija, rigidnost mišića, mioklonus, autonomni poremećaji s mogućim brzim promjenama vitalnih znakova, promjene u mentalnom stanju, uključujući zbunjenost, razdražljivost, ekstremna uznemirenost) javljaju se u napretku do delirija i kome), posebno ako se paroksetin koristi u kombinaciji s drugim serotonergičkim lijekovima i / ili antipsihoticima. Ti sindromi potencijalno su opasni po život, pa ako se pojave, liječenje paroksetinom treba prekinuti i započeti podržavajuću simptomatsku terapiju. S obzirom na to, paroksetin se ne smije propisivati \u200b\u200bu kombinaciji s pretečama serotonina (poput L-triptofana, oksitriptana) zbog rizika od razvoja serotoninskog sindroma.

Velika depresivna epizoda može biti početna manifestacija bipolarnog poremećaja. Općenito je prihvaćeno (iako nije dokazano u kontroliranim kliničkim ispitivanjima) da liječenje takve epizode samo antidepresivom može povećati vjerojatnost ubrzane miješane / manične epizode u bolesnika s rizikom od bipolarnog poremećaja.

Prije početka liječenja antidepresivima, potrebno je pažljivo pregledati kako bi se procijenio rizik pacijenta od bipolarnog poremećaja; takav bi pregled trebao obuhvaćati detaljnu psihijatrijsku povijest, uključujući obiteljsku povijest samoubojstva, bipolarnog poremećaja i depresije. Kao i svi antidepresivi, paroksetin nije odobren za liječenje bipolarne depresije. Paroksetin treba koristiti s oprezom u bolesnika s manijom u anamnezi.

Liječenje paroksetinom treba započeti oprezno, ne ranije od 2 tjedna nakon prestanka terapije MAO inhibitorima; dozu paroksetina treba povećavati postupno dok se ne postigne optimalni terapijski učinak.

Incidencija napadaja u bolesnika koji uzimaju paroksetin manja je od 0,1%. Ako se dogodi napadaj, liječenje paroksetinom treba prekinuti.

Iskustva s istodobnom primjenom paroksetina i elektrokonvulzivne terapije su samo ograničena.

Zabilježena su krvarenja u koži i sluznici (uključujući gastrointestinalna krvarenja) u bolesnika koji uzimaju paroksetin. Stoga se paroksetin mora koristiti s oprezom u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja, u bolesnika s poznatom tendencijom krvarenja i u bolesnika s bolestima koje predisponiraju krvarenje.

Nakon prestanka uzimanja lijeka (posebno naglo), često se bilježe vrtoglavica, senzorne smetnje (parestezija), poremećaji spavanja (živopisni snovi), tjeskoba, glavobolja, rijetko - uznemirenost, mučnina, drhtanje, zbunjenost, pojačano znojenje, proljev. U većine bolesnika ti su simptomi bili blagi do umjereni, ali u nekih bolesnika mogu biti ozbiljni. Obično se simptomi apstinencije javljaju u prvih nekoliko dana nakon povlačenja lijeka, ali u rijetkim slučajevima - nakon slučajnog preskakanja jedne doze. U pravilu, ti simptomi nestaju sami od sebe u roku od dva tjedna, ali kod nekih pacijenata - do 2-3 mjeseca ili više. Stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze paroksetina (tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci prije potpunog otkazivanja, ovisno o potrebama pacijenta).

Simptomi ustezanja ne znače da lijek izaziva ovisnost.

U djece su simptomi povlačenja paroksetina (emocionalna labilnost, samoubilačke misli, pokušaji samoubojstva, promjene raspoloženja, plačljivost, nervoza, vrtoglavica, mučnina, bolovi u trbuhu) primijećeni u 2% bolesnika u pozadini smanjenja doze paroksetina ili nakon potpunog otkazivanja i javljalo se 2 puta češće nego u placebo grupi.

Lijek treba koristiti s oprezom kod zatajenja jetre, zatajenja bubrega, glaukoma zatvorenog kuta, bolesti srca, epilepsije.

Ako porast razine jetrenih enzima primijećen tijekom primjene Paxila potraje dulje vrijeme, lijek treba prekinuti.

Paxil ne pojačava učinak alkohola na psihomotorne funkcije, međutim, pacijentima koji uzimaju Paxil savjetuje se da se suzdrže od pijenja alkohola.

Primjena u pedijatriji

Paroksetin se ne propisuje za djecu mlađu od 7 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka u ovoj kategoriji bolesnika.

Kontrolirana klinička ispitivanja primjene paroksetina za liječenje depresije u djece i adolescenata u dobi od 7 do 18 godina nisu dokazala njegovu učinkovitost, stoga lijek nije indiciran za uporabu u ovoj dobnoj skupini.

U kliničkim ispitivanjima neželjeni događaji povezani sa samoubojstvom (pokušaji samoubojstva i samoubilačke misli) i neprijateljstvom (uglavnom agresija, devijantno ponašanje i bijes) češće su primijećeni u djece i adolescenata koji su primali paroksetin nego u onih bolesnika ove dobne skupine koji su primali placebo. Trenutno nema podataka o dugoročnoj sigurnosti paroksetina za djecu i adolescente u vezi s učincima lijeka na rast, sazrijevanje, kognitivni i bihevioralni razvoj.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i korištenje mehanizama

Terapija Paxilom ne uzrokuje kognitivna oštećenja ili psihomotornu retardaciju. Međutim, kao i kod bilo kojeg tretmana psihotropnim drogama, pacijenti trebaju biti oprezni u vožnji i radu sa strojevima koji se kreću.

Predozirati

Dostupni podaci o predoziranju paroksetinom sugeriraju širok spektar sigurnosti.

Simptomi: povećane gore opisane nuspojave, kao i povraćanje, proširene zjenice, vrućica, promjene krvnog tlaka, nehotične kontrakcije mišića, uznemirenost, anksioznost, tahikardija. Pacijenti obično ne razviju ozbiljne komplikacije ni s jednom dozom do 2 g paroksetina. U nekim se slučajevima razvija koma i promjene na EEG-u, vrlo rijetko dolazi do smrti kod kombinirane primjene paroksetina s psihotropnim lijekovima ili alkoholom.

Liječenje: standardne mjere koje se koriste u slučaju predoziranja antidepresivima (ispiranje želuca umjetnim povraćanjem, imenovanje 20-30 mg aktivnog ugljena svakih 4-6 sati tijekom prvog dana nakon predoziranja). Specifični protuotrov je nepoznat. Prikazana je suportivna terapija i kontrola vitalnih tjelesnih funkcija.

Interakcije s lijekovima

Apsorpcija i farmakokinetika paroksetina uopće se ne mijenjaju ili se mijenjaju samo djelomično pod utjecajem hrane, antacida, digoksina, propranolola i etanola.

Istodobnom primjenom Paxila s MAO inhibitorima mogu se razviti L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, lijekovi iz skupine selektivnih inhibitora ponovnog uzimanja serotonina, litij, lijekovi od kantariona, serotoninski sindrom.

Metabolizam i farmakokinetički parametri Paxila mogu se promijeniti istodobnom primjenom lijekova koji induciraju ili inhibiraju metabolizam proteina. Uz istodobnu primjenu Paxila s lijekovima koji inhibiraju metabolizam enzima, korištene doze trebaju biti ograničene na donju granicu uobičajene razine. U kombinaciji s lijekovima koji induciraju metabolizam enzima (karbamazepin, fenitoin, rifampicin, fenobarbital), nije potrebna promjena početnih doza Paxila. Naknadne prilagodbe doze trebaju se izvršiti ovisno o kliničkom učinku.

Uz istodobnu primjenu Paxila s lijekovima koji se metaboliziraju izoenzimom CYP2D6 (triciklični antidepresivi

Paxil je antidepresiv koji pripada skupini SSRI-a (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina).

Ima izražen anti-anksiozni i anksiolitički učinak, ima bicikličku strukturu, što ga razlikuje od ostalih raširenih timoanaleptika. Timoanaleptički učinak posljedica je činjenice da je aktivna tvar paroksetin sposobna selektivno blokirati ponovni unos serotonina, zbog čega njegov učinak na središnji živčani sustav znatno premašuje učinak ostalih antidepresiva.

Lijek je dostupan u obliku tableta za oralnu primjenu. Djelatna tvar lijeka Paxil je paroksetin hidroklorid u količini od 20 mg.

Klinička i farmakološka skupina

Antidepresiv.

Uvjeti izdavanja u ljekarni

Izdaje se na recept.

Cijene

Koliko Paxil košta u ljekarnama? Prosječna cijena u 2018. godini je 750 rubalja.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Paxil su filmom obložene tablete koje sadrže:

• Paroksetin 20 mg (u obliku hemihidrat hidroklorida)
• Pomoćne komponente: 317,75 mg kalcij hidrogenfosfat dihidrata, 5,95 mg natrijevog karboksimetil škroba (tip A), 3,5 mg magnezijevog stearata;
• Sastav ljuske: bijeli opadri koji sadrži polisorbat 80, makrogol 400, titan dioksid i hipromelozu.

Paxil tablete prodaju se u 10 kom. u blisteru, 1, 3 ili 10 blistera u kartonskoj kutiji.

Farmakološki učinak

Paxil pripada skupini antidepresiva. Mehanizam djelovanja ovog lijeka je suzbijanje ponovnog uzimanja neurotransmitera serotonina od strane neurona u mozgu.

Glavna sastavnica ima blagi afinitet prema holinergičkim receptorima muskarinskog tipa, zbog čega sredstvo ima manje antiholinergičke učinke. Zbog činjenice da Paxil ima antiholinergički učinak, glavna komponenta uzrokuje brzo smanjenje stanja anksioznosti, uklanja nesanicu i ima slab početni rezultat aktivacije. U rijetkim slučajevima može izazvati proljev i povraćanje. Ali u vezi s tim, ovaj lijek ima antikolinergijski učinak, često se tijekom njegove primjene opaža smanjenje libida, pojavljuje se zatvor i povećava tjelesna težina.

Paxil ima mali učinak na napadaj noradrenalina, dopamina. Uz to djeluje antidepresivno, timoleptički, anksiolitički, a djeluje i sedativno.

Indikacije za uporabu

Paxil je indiciran za liječenje različitih vrsta depresivnih stanja:

• reaktivna depresija;
• teška depresija;
• depresija praćena tjeskobom.

Uz to, tablete se mogu koristiti kada se otkriju sljedeći uvjeti:

• posttraumatski stresni poremećaj;
• generalizirani anksiozni poremećaji - u ovom slučaju, lijek se može koristiti tijekom dugotrajnog suportivnog i preventivnog liječenja;
• lijek se koristi i u liječenju i za prevenciju razvoja opsesivno-kompulzivnih poremećaja;
• liječenje paničnog poremećaja praćenog agorafobijom: tablete se mogu koristiti tijekom održavanja, kao i preventivne terapije; upotreba lijeka pomaže u prevenciji relapsa paničnog poremećaja;
• koristi se za liječenje i prevenciju socijalnih fobija.

Tijekom prvih nekoliko tjedana korištenja tableta dolazi do smanjenja simptoma depresivnih stanja i samoubilačke misli prolaze.

Kontraindikacije

Uzimanje tableta Paxil kontraindicirano je u nekoliko situacija, koje uključuju:

1. Pojedinačna netolerancija na djelatnu tvar ili pomoćne komponente lijeka.
2. Kombinirana uporaba s tioridazinom, što može dovesti do značajnih aritmija (poremećaj ritma i učestalosti srčanih kontrakcija), povećavajući rizik od smrti.
3. Kombinirana primjena tableta Paxil s MAO inhibitorima (monoaminooksidaza) i metilen plavim - lijek se ne smije uzimati u roku od 2 tjedna nakon uzimanja MAO inhibitora ili uporabe metilen plavog.
4. Djeca i adolescenti do 18 godina - liječenje depresije tabletama Paxil u djece i adolescenata je neučinkovito; trenutno nema podataka o sigurnosti lijeka za djecu mlađu od 7 godina.

Prije uporabe Paxil tableta, trebali biste se uvjeriti da nema kontraindikacija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom pokusa na životinjama nije otkriven negativan učinak lijeka na rast i razvoj fetusa, kao ni na tijek trudnoće i porođaja.

Međutim, klinička promatranja žena koje su uzimale Paxil tijekom prvog tromjesečja trudnoće (zaključno s 12. tjednom) pokazala su da lijek udvostručuje rizik od razvoja urođenih anomalija, poput defekata interventrikularne i interatrijske pregrade. Uz to, kod neke novorođenčadi čije su majke uzimale Paxil u trećem tromjesečju trudnoće (od 26. do 40. tjedna) utvrđene su komplikacije, kao što su:

• hipoglikemija;
• arterijska hipertenzija;
• hipotenzija;
• pojačani refleksi;
• distres sindrom;
• cijanoza;
• apneja;
• napadaji;
• nestabilnost temperature;
• poteškoće s hranjenjem;
• povraćanje;
• tremor;
• drhtaj;
• ekscitabilnost;
• razdražljivost;
• letargija;
• neprestano plakanje;
• pospanost.

Te su komplikacije kod djece čije su majke uzimale Paxil u trećem tromjesečju trudnoće 4 do 5 puta češće od prosjeka u populaciji. Stoga, uzimajući u obzir sve ove činjenice, žene tijekom trudnoće mogu koristiti Paxil samo ako su predviđene koristi veće od svih mogućih rizika. Ali bolje je ne koristiti lijek tijekom trudnoće.

Paxil prelazi u majčino mlijeko, stoga se lijek također ne preporučuje za dojenje. U vrijeme terapije Paxilom, bolje je odbiti dojenje i dijete prebaciti na umjetnu smjesu. Osim toga, Paxil smanjuje kvalitetu sperme kod muškaraca, stoga ne vrijedi planirati začeti dijete u pozadini terapije lijekovima. Međutim, promjene u kvaliteti sperme su reverzibilne i neko vrijeme nakon otkazivanja Paxila vraća se u svoje uobičajeno stanje. Stoga trudnoću treba planirati neko vrijeme nakon prestanka uzimanja Paxila.

Doziranje i način primjene

Upute za uporabu naznačuju da se Paxil preporučuje uzimati jednom dnevno ujutro s obrocima. Tabletu treba progutati cijelu bez žvakanja.

Opsesivno kompulzivni poremećaj:

• Preporučena doza je 40 mg / dan. Liječenje započinje s dozom od 20 mg / dan, koja se može povećavati tjedno za 10 mg / dan. Ako je potrebno, doza se može povećati na 60 mg / dan. Mora se poštivati \u200b\u200bodgovarajuće trajanje terapije (nekoliko mjeseci ili duže).

Depresija:

• Preporučena doza za odrasle je 20 mg / dan. Ako je potrebno, ovisno o terapijskom učinku, dnevna se doza može povećavati tjedno za 10 mg / dan do maksimalne doze od 50 mg / dan. Kao i kod bilo kojeg drugog liječenja antidepresivima, treba procijeniti učinkovitost terapije i, ako je potrebno, dozu paroksetina treba prilagoditi 2-3 tjedna nakon početka liječenja i dalje, ovisno o kliničkim indikacijama. Da bi se ublažili simptomi depresije i spriječio povratak, potrebno je poštivati \u200b\u200bodgovarajuće trajanje prekida i terapije održavanja. To razdoblje može biti nekoliko mjeseci.

• Preporučena doza je 40 mg / dan. Liječenje bolesnika treba započeti s dozom od 10 mg / dan i tjedno povećavati za 10 mg / dan, usredotočujući se na klinički učinak. Ako je potrebno, doza se može povećati na 60 mg / dan. Preporučuje se niska početna doza kako bi se smanjilo moguće pogoršanje simptoma paničnog poremećaja koji se mogu pojaviti na početku liječenja bilo kojim antidepresivom. Potrebno je poštivati \u200b\u200bodgovarajuće termine terapije (nekoliko mjeseci ili duže).

Posttraumatski stresni poremećaj:

Generalizirani anksiozni poremećaj:

• Preporučena doza je 20 mg / dan. Ako je potrebno, doza se može povećavati tjedno za 10 mg / dan, ovisno o kliničkom učinku, do 50 mg / dan.

Odvojene skupine pacijenata

U starijih bolesnika koncentracija paroksetina u plazmi može se povećati, ali raspon njegovih koncentracija u plazmi podudara se s onima u mlađih bolesnika. U ovoj kategoriji bolesnika terapiju treba započeti s dozom preporučenom za odrasle, koja se može povećati na 40 mg / dan.

Koncentracije paroksetina u plazmi povećane su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CC manje od 30 ml / min) i u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Takvim bolesnicima treba propisati doze lijeka koje se nalaze u donjem dijelu terapijskog raspona doza.

Primjena paroksetina u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) je kontraindicirana.

Otkazivanje lijeka

Kao i kod ostalih psihotropnih lijekova, trebalo bi izbjegavati naglo povlačenje paroksetina.

Može se preporučiti sljedeći režim povlačenja: smanjenje dnevne doze za 10 mg tjedno; nakon postizanja doze od 20 mg / dan, pacijenti nastavljaju uzimati ovu dozu 1 tjedan, a tek nakon toga lijek je potpuno otkazan. Ako se simptomi apstinencije razviju tijekom smanjenja doze ili nakon povlačenja lijeka, poželjno je nastaviti s uzimanjem prethodno propisane doze. Nakon toga liječnik može nastaviti smanjivati \u200b\u200bdozu, ali sporije.

Nuspojave

Smanjenje učestalosti i intenziteta određenih nuspojava paroksetina događa se tijekom liječenja, stoga ne zahtijeva prekid imenovanja. Gradacija frekvencije je sljedeća:

• vrlo često (≥1 / 10);
• često (≥1 / 100,<1/10);
• ponekad se to dogodi (≥1 / 1000,<1/100);
• rijetko (≥1 / 10.000,<1/1000);
• jako rijetko (<1/10 000), учитывая отдельные случаи.

Česta i vrlo česta pojava utvrđuje se na temelju generaliziranih podataka o sigurnosti lijeka u više od 8 tisuća pacijenata. Klinička ispitivanja provedena su kako bi se izračunala razlika u učestalosti nuspojava u skupini koja je primala Paxil i drugoj skupini koja je primala placebo. Incidencija rijetkih ili vrlo rijetkih nuspojava Paxila utvrđena je na temelju postmarketinških podataka o učestalosti izvještaja, a ne na stvarnoj učestalosti tih učinaka.

Stope nuspojava su stratificirane prema organima i učestalosti:

1. Endokrini sustav: vrlo rijetko - kršenje lučenja ADH.
2. Mokraćni sustav: Rijetko je zabilježeno zadržavanje mokraće.
3. Respiratorni organi, prsa i medijastinum: zijevanje je zabilježeno "često".
4. Vid: vrlo rijetko dolazi do pogoršanja glaukoma, ali "često" - zamagljen vid.
5. Imunološki sustav: Alergijske reakcije poput urtikarije i angioedema vrlo su rijetke.
6. Reproduktivni sustav: vrlo često - slučajevi seksualne disfunkcije; rijetko - hiperprolaktinemija i galaktoreja.
7. Kardiovaskularni sustav: "rijetko" zabilježena sinusna tahikardija, kao i prolazno smanjenje ili povišenje krvnog tlaka.
8. Metabolizam: "često" slučajevi smanjenog apetita, ponekad u starijih bolesnika s oštećenim lučenjem ADH - hiponatremija.
9. Epidermis: znojenje je često zabilježeno; rijetki slučajevi kožnih osipa i vrlo rijetki - reakcije fotosenzibilnosti.
10. Gastrointestinalni trakt: "vrlo često" fiksirana mučnina; često zatvor ili proljev sa suhim ustima; vrlo rijetko registriraju gastrointestinalna krvarenja.
11. Krv i limfni sustav: Rijetko se javljaju abnormalna krvarenja (krvarenja u kožu i sluznicu). Trombocitopenija je vrlo rijetka.
12. Hepatobilijarni sustav: prilično je "rijetko" došlo do povećanja razine proizvodnje jetrenih enzima; vrlo rijetki slučajevi hepatitisa praćeni žuticom i / ili zatajenjem jetre.
13. CNS: pospanost ili nesanica, često se javljaju napadaji; rijetko - zamagljena svijest, halucinacije, manične reakcije kao mogući simptomi same bolesti.
14. Među općim poremećajima: često fiksna astenija, a vrlo rijetko - periferni edem.

Utvrđen je približni popis simptoma koji se mogu pojaviti nakon završetka tečaja s paroksetinom: "često" su primijetili vrtoglavicu i druge senzorne smetnje, poremećaje spavanja, prisutnost tjeskobe, glavobolje; ponekad - snažno emocionalno uzbuđenje, mučnina, drhtanje, znojenje i proljev. Najčešće su ovi simptomi u bolesnika blagi i blagi, prolaze bez intervencije.

Ne postoje registrirane skupine bolesnika s povećanim rizikom od nuspojava, ali ako nema veće potrebe za liječenjem paroksetinom, doza se postupno smanjuje dok se potpuno ne otkaže.

Predozirati

U slučaju predoziranja Paxil-om moguć je porast neželjenih nuspojava, kao i razvoj vrućice, poremećaja arterijskog tlaka, tahikardija, anksioznost, nehotična kontrakcija mišića. U većini slučajeva dobrobit pacijenta se normalizira bez ozbiljnih komplikacija.

Rijetko je bilo podataka o slučajevima kome i promjena EKG-a, a povremeno i o smrtnim slučajevima. U većini slučajeva takva su stanja bila izazvana kombiniranjem Paxila s alkoholom ili drugim psihotropnim tvarima.

Terapija predoziranjem može se provoditi u skladu s njezinim manifestacijama, kao i uputama nacionalnog centra za kontrolu otrova. Ne postoji specifični protuotrov. Terapija uključuje opće mjere, čije je poštivanje potrebno u slučaju predoziranja antidepresiva. Uz to, treba pratiti osnovne fiziološke parametre tijela i provesti podržavajuće liječenje.

posebne upute

U bolesnika u mladoj dobi, posebno tijekom liječenja velikih depresivnih poremećaja, uzimanje Paxila može povećati rizik od razvoja samoubilačkog ponašanja.

Pogoršanje simptoma s depresijom i / ili pojava samoubilačkih misli i samoubilačkog ponašanja može se dogoditi bez obzira prima li pacijent antidepresive. Vjerojatnost njihovog razvoja ostaje do početka izražene remisije. S obzirom na to da se poboljšanje stanja bolesnika, u pravilu, događa nakon nekoliko tjedana uzimanja Paxila, u tom razdoblju trebaju osigurati pažljivo praćenje stanja, posebno na početku tečaja.

Treba imati na umu da i kod drugih mentalnih poremećaja za koje je Paxil indiciran također postoji visok rizik od samoubilačkog ponašanja.

U nekim slučajevima, najčešće u prvih nekoliko tjedana terapije, uporaba lijeka može dovesti do akatizije (manifestira se u obliku unutarnje anksioznosti i psihomotorne agitacije, kada pacijent ne može biti u mirnom stanju - sjediti ili stajati ).

Poremećaji poput agitacije, akatizije ili manije mogu biti manifestacije osnovne bolesti ili se razviti kao nuspojava uzimanja Paxila. Stoga je u slučajevima kada se postojeći simptomi pogoršavaju ili s razvojem novih potrebno obratiti se stručnjaku za savjet.

Ponekad je, najčešće tijekom kombinirane primjene s drugim serotonergičkim lijekovima i / ili antipsihoticima, moguće razviti serotoninski sindrom ili simptome koji su slični neuroleptičnom malignom sindromu. Ako se pojave simptomi kao što su autonomni poremećaji, mioklonus, hipertermija, ukočenost mišića, popraćeni brzim promjenama pokazatelja vitalnih funkcija, kao i promjenama mentalnog stanja, uključujući zbunjenost i razdražljivost, liječenje se otkazuje.

Velike depresivne epizode u nekim su slučajevima početna manifestacija bipolarnog poremećaja. Vjeruje se da monoterapija Paxil može povećati vjerojatnost ubrzanog razvoja manične / mješovite epizode kod pacijenata kojima prijeti razvoj ovog stanja. Prije propisivanja lijeka za procjenu rizika od razvoja bipolarnog poremećaja, potrebno je izvršiti temeljiti pregled, uključujući detaljnu psihijatrijsku obiteljsku povijest s podacima o slučajevima depresije, samoubojstva i bipolarnog poremećaja. Paxil nije namijenjen liječenju depresivne epizode kod bipolarnog poremećaja. Treba ga koristiti s oprezom u bolesnika s manijom u anamnezi. Također, imenovanje lijeka zahtijeva oprez u odnosu na pozadinu epilepsije, glaukoma zatvorenog kuta, bolesti predispozicije za krvarenje, uključujući upotrebu tvari / lijekova koji povećavaju vjerojatnost krvarenja.

Razvoj simptoma odvikavanja (u obliku samoubilačkih misli i pokušaja, promjena raspoloženja, mučnine, plačljivosti, nervoze, vrtoglavice, bolova u trbuhu) ne znači da Paxil stvara ovisnost ili je zlostavlja.

Ako se tijekom liječenja pojave konvulzivni napadi, Paxil se prekida.

Zbog postojećeg rizika od nuspojava na psihu i živčani sustav, pacijenti moraju biti posebno oprezni dok rade s mehanizmima i tijekom vožnje vozila.

Interakcije s lijekovima

Kombiniranom primjenom Paxila s nekim lijekovima mogu se primijetiti sljedeći učinci:

• Pimozid: povećanje njegove razine u krvi, produženje QT intervala (kombinacija je kontraindicirana, ako je potrebno, zajednička primjena zahtijeva oprez i pažljivo praćenje stanja);
• Serotonergični lijekovi (uključujući fentanil, L-triptofan, tramadol, triptane, SSRI, litij i biljne lijekove koji sadrže St.
• Fosamprenavir / ritonavir: značajno smanjenje koncentracije paroksetina u krvnoj plazmi;
• Enzimi i inhibitori koji sudjeluju u metabolizmu lijekova: promjene u metabolizmu i farmakokinetici paroksetina;
• Lijekovi koji se metaboliziraju jetrenim enzimom CYP2D6 (fenotiazinski neuroleptici, triciklični antidepresivi, atomoksetin, risperidon, neki antiaritmici klase 1 C): povećanje koncentracije u plazmi;
• Prociklidin: povećanje njegove koncentracije u krvnoj plazmi (u slučaju razvoja antikolinergijskih učinaka, dozu treba smanjiti).

Farmakokinetika i apsorpcija Paxila ne ovisi o hrani, digoksinu, antacidima, propranololu. Ne preporučuje se istodobna primjena s alkoholom.

Paxil i alkohol

Kao rezultat kliničkih ispitivanja dobiveni su podaci da apsorpcija i farmakokinetika aktivne tvari paroksetina ne ovisi ili gotovo ne ovisi (odnosno ovisnost ne zahtijeva promjenu doze) od prehrane i alkohola. Nije utvrđeno da paroksetin pojačava negativan učinak etanola na psihomotornu aktivnost, međutim, ne preporučuje se uzimanje zajedno s alkoholom, jer alkohol općenito potiskuje učinak lijeka - smanjujući učinkovitost liječenja.