Cijene lijekova. Koja je opasnost za apoteku preskupom cijenom lijeka s popisa vitalnih lijekova? primjena
Vitalno i bitno lijekovi (VED) - popis lijekova koje je odobrila Vlada Ruska Federacija u svrhu državne regulacije cijena za lijekovi.
Popis VED sadrži popis lijekova pod međunarodnim neovisnim imenima i pokriva gotovo sve vrste medicinske skrbi koja se pruža građanima Ruske Federacije u okviru državnih jamstava.
Od 2012. na snazi \u200b\u200bje Popis vitalnih i esencijalnih lijekova odobren Naredbom Vlade Ruske Federacije od 7. prosinca 2011. br. 2199-r.
U 2013. godini, prema Nalogu br. 1378-r od 30.07.2012., Popis je ostao nepromijenjen.
Popis vitalnih i esencijalnih lijekova za 2015. godinu
Rusko Ministarstvo zdravlja sastavilo je popis vitalnih i esencijalnih lijekova (VED) za 2015. U bliskoj budućnosti ruska vlada će ga morati odobriti.
"Načelan stav Ministarstva zdravstva: popis vitalnih i esencijalnih lijekova nije smanjen. Naprotiv, dopunjen je nizom lijekova", rekao je Andrej Gaiderov, voditelj specijaliziranog odjela Ministarstva zdravstva Rusije. "Po prvi je put popis esencijalnih lijekova formiran prema novim pravilima: obuhvaćao je samo lijekove s učinkovitošću, temeljene na dvostupanjskoj stručnosti i uključujući širok spektar stručnjaka."
Istodobno, sve su se rasprave stručnjaka, a ovo je bilo i prvi put, održavale apsolutno otvoreno: do te mjere da su se sastanci Povjerenstva Ministarstva zdravstva emitirali putem interneta putem interneta. Povjerenstvo nije uključivalo samo najcjenjenije liječnike, već i predstavnike zajednica pacijenata.
Kao rezultat, vlada će morati odobriti četiri popis lijekova... VED lista osnovni je dokument. Uključuje lijekove čije cijene regulira država. Jasno je da nas u kontekstu ekonomske nestabilnosti i skokovitog tečaja rublje prema euru i dolaru registracija maksimalnih prodajnih cijena od strane proizvođača lijekova može zaštititi od naglog porasta cijena. Ovaj je popis ozbiljno ažuriran u smjeru širenja.
"S njega smo uklonili samo dvije pozicije, - aktivni ugljik, kao i jedan od hormonskih kontraceptiva, koji se teško može pripisati vitalnim lijekovima, - objasnio je Andrej Gaiderov. „Istodobno, prvi su put na VED listu uvršteni brojni skupi lijekovi za liječenje siročadi i bolesti opasnih po život“.
"Ovo je vrlo važan korak, jer s jedne strane cijene svih osnovnih lijekova registrira i kontrolira država. S druge strane, uvrštavanje određenog lijeka na ovaj popis ukazuje na to da država jamči njegovu kupnju. To jest, neki skupi lijekovi postat će dostupniji pacijentima ", - rekao je supredsjedatelj Sveruske unije javnih udruga pacijenata Yuri Zhulev.
Proširen je i popis lijekova kupljenih u okviru programa "7 nosologija" za liječenje rijetkih, ali vrlo skupih bolesti. Nekoliko novih lijekova također mu je dodano, posebno još jedan moderna medicina za liječenje Gaucherove bolesti.
Istodobno, stručnjaci su se suočili s teškim izborom: nijedan proračun ne bi bio dovoljan za kupnju cijelog arsenala koji danas nude farmaceutske tvrtke. U posljednjih godina pojavili su se mnogi lijekovi "nove generacije" koji pacijentima daju priliku da se oporave od jučer neizlječivih bolesti. Ali svi su inovativni lijekovi vrlo skupi. Stoga je odlučeno da se pitanje dodatnog uvrštavanja na popis nekih skupih lijekova, posebice onih namijenjenih HIV-zaraženima, pacijentima s hepatitisom B i C i nekim hematološkim bolestima, dalje raspravlja bliže proljeću, kada se financijska situacija postaje jasnije i postaje jasno hoće li država moći zajamčiti nabavu takvih lijekova u potrebnom iznosu. Prihvaćene su prijave farmaceutskih tvrtki, naglašava Ministarstvo zdravlja, ali troškovi se moraju pažljivo izračunati.
Što se tiče lijekova za korisnike, na ovom je popisu, kao i prije, više od tristo imena svih glavnih skupine droga... Iznimke su minimalne. "Iz njega su uklonjeni samo neki lijekovi s nedokazanom učinkovitošću, na primjer, valocordin. Usput, neprestano su nas kritizirali da je zastarjeli i nesigurni lijek ostao na popisu", objasnio je Andrej Gaiderov.
Konačno, pripremljen je popis minimalnog asortimana - ovo je popis lijekova koji moraju biti dostupni u bilo kojoj ljekarni. Ovaj nas popis štiti od "ispiranja" od prodaje jeftinih lijekova. Jasno je da je isplativije prodati skupo pakiranje, koje košta nekoliko stotina rubalja, u ljekarni, nego "petljati" s jeftinim lijekovima. Ne uvijek jeftini lijekovi ležite na policama ljekarni na vidiku, a ljekarnik bi, ako ga pitaju, radije savjetovao nešto skupo. Stoga pri formiranju minimalni asortiman za ljekarne su stručnjaci obraćali pažnju na to da ona mora sadržavati pristupačne, poznate lijekove. "Velika većina ljekarni udovoljava pravilu održavanja asortimana", rekla je Elena Nevolina, voditeljica Apotekarskog ceha. "Stoga samo trebate pitati ljekarnika ili ljekarnika o lijeku koji vam treba. Bilo koji lijek uključen u ovo popis mora biti dostupan, a ljekarnik mora ponuditi kupca ".
Do 1. srpnja 2015. Rusija je trebala usvojiti novu metodologiju određivanja cijena za one s popisa VED. Njegov nacrt, koji su razvili rusko Ministarstvo zdravstva i Savezna carinska služba, predstavljen je na javnu raspravu. RG je pozvao tržišne stručnjake da sudjeluju na okruglom stolu kako bi razgovarali o prednostima i nedostacima predložene metodologije.
Roza Yagudina, voditeljica Odjela za organizaciju opskrbe lijekovima i farmakoekonomiju, I.M. IH. Sechenov:
- Predložena tehnika ostavlja dvosmislen dojam. S jedne strane, to ima znatne prednosti. Na primjer, konačno je uveden zahtjev da cijena generičkog lijeka (generičkog) ne može biti viša od 80% cijene referentnog lijeka, a za biološki sličan - ne veća od 90%. Napokon, imamo slučajeva kada je cijena generičkog lijeka viša od cijene izvornog lijeka. Mnoge zemlje imaju takav zakonski zahtjev, a neke čak zahtijevaju da je svaki sljedeći generički proizvod jeftiniji od prethodnog. To vam omogućuje optimizaciju sustava i smanjenje broja nepotrebnih generičkih lijekova. Uvedeno je pravilo da kada se izvrše manje izmjene u registracijskom dosjeu, nije potrebno u potpunosti proći postupak registracije cijena - zadnji registrirani se sprema. Plus je što lokalni proizvođači u nekim slučajevima mogu registrirati cijenu iznad stope inflacije ako postoji ozbiljno opravdanje. I u principu je dobro što prije uvođenja univerzalnog osiguranja od droga nisu radikalno promijenili metodologiju - bilo bi teško dva puta usvojiti novi sustav.
S druge strane, nedostaci uključuju činjenicu da imamo tako veliku "košaru" referentnih zemalja - 23 zemlje. Obično ih ima 5-7, a ne više od 10. Loše je što uključuje zemlje u kojima su cijene vrlo niske, a to je posljedica ili prijetnje neispunjavanja obveza, kao u Grčkoj, ili potpuno drugačijeg sustava nabave , kao u Turskoj. Postupak preregistracije cijena za strane proizvođače i dalje je prekompliciran - smjeli su povećati prosječnu uvoznu cijenu za razinu službene inflacije samo ako ne prelazi minimalnu cijenu u "košarici" referentnih zemalja. Ali u tako velikoj "košari" uvijek možete pronaći odgovarajuću zemlju.
Larisa Popovich, ravnateljica Instituta za zdravstvenu ekonomiju, Nacionalno istraživačko sveučilište Viša ekonomska škola:
- Važno je da "košarica" \u200b\u200buključuje zemlje usporedive s našom u pogledu BDP-a po stanovniku, socio-ekonomskog razvoja i zdravstvenih sustava. No, postoji i još jedan rizik, koji se, nažalost, malo uzima u obzir. Činjenica je da nam cijene koje su nam dostupne u otvorenim izvorima često ne odgovaraju domaćim cijenama po kojima ih kupuje ova ili ona država. Postoje neki odvojeni dogovori s proizvođačima, ugovori pod posebnim uvjetima itd. I daju vrlo različite vanjske cijene kako tvrtke ne bi odustale. Korištenje vanjskih referentnih cijena u našoj zemlji vjerojatno će dovesti do početnih preskupih cijena.
Interne referentne cijene uvijek su povratne cijene. Njegovo je značenje u usporedbi cijene s određenim standardom, koji je usvojen kao državno ili odjelno jamstvo nadoknade troškova lijekova pacijentu. Druga koordinatna os ovdje je status lijekova - bilo da se radi o generičkom ili originalnom lijeku. Ako su ruski lijekovi generički, onda je vanjska usporedba s uvoznim analogima sasvim pogodna za njih, ali naše bi trebalo pojeftiniti. Također bi se trebalo primijeniti načelo smanjenja cijene sljedećih, kako uvoznih, tako i naših. U mnogim se zemljama cijena svakog sljedećeg generičkog lijeka smanjuje za 5-10%. Ali trebalo bi ih biti optimalan broj - ne više od 5, a ne 120 ili 200, kao što imamo.
Što se tiče izvornih lijekova, istraživanje i razvoj i klinička istraživanja... Pitanje koje zabrinjava cijeli svijet - jesu li ti troškovi stvarni? Postoje dokazi da su precijenjeni. Stoga je određivanje cijene originalnog lijeka uvijek pregovarački čip. Ovdje se mogu primijeniti normalni mehanizmi koji značajno smanjuju cijene. Primjerice, dijeljenje rizika ili ograničavanje dobiti, marketinški troškovi itd. Kao glavni kupac ovdje, država može diktirati svoje uvjete. Između ostalog, to potiče tvrtke da traže isplative metode.
Danil Blinov, izvršni direktor tvrtke Pfizer u Rusiji, zamjenik predsjednika odbora direktora AIPM-a:
- Predloženi projekt, zapravo, ne sadrži bitno nove pristupe. Iznimka je bila kontrola rentabilnosti, što pogoršava položaj domaćih proizvođača i onih stranih tvrtki koje su lokalizirale svoju proizvodnju. Metodologija određivanja cijena lijekova stranih proizvođača ostala je gotovo nepromijenjena, s izuzetkom prijelaza od uspoređivanja cijene paketa lijekova s \u200b\u200bcijenom jednog.
Prijedlog industrije za prelazak na upotrebu aritmetičke prosječne cijene donjeg segmenta košarice kao osnove nije naišao na potporu.
Nova metodologija osmišljena je kako bi riješila problem smanjenja cijene lijekova s \u200b\u200bpopisa vitalnih i esencijalnih lijekova, što bi trebalo povećati dostupnost lijekova i smanjiti državnu potrošnju. Ali stavlja proizvođače u vrlo stroge okvire, proizvodnja brojnih lijekova može postati neisplativa, a rizik od njihovog napuštanja tržišta povećat će se.
Uz to, postupak potvrđivanja referentnih cijena postaje složeniji, a vrijeme registracije se povećava. Kao rezultat, interesi pacijenata mogu patiti. Srednjoročno, predložena metodologija može imati negativan utjecaj na provedbu strategije Pharma-2020 za razvoj domaće farmaceutske industrije i lokalizaciju proizvodnje.
Dmitrij Efimov, viši potpredsjednik AG-a za Rusiju, ZND i jugoistočnu Europu:
- Trenutna metodologija ne rješava probleme određivanja cijena za. Prilagodbe cijena lijekova s \u200b\u200bVED popisa prije pokretanja sustava sufinanciranja samo su "ugađanje" postojećeg ekonomskog modela i ne rješavaju probleme pristupačnosti lijekova, a osim toga nose i velike rizike za sve sudionike u procesu - regulator, poslovanje i pacijenti.
Ekaterina Tsekhmistrova, voditeljica grupe za cijene i farmakoekonomiju, Rusija:
- Promjene poput mogućnosti godišnjeg povećanja cijene lijekova po stopi inflacije, predviđene ažuriranom metodologijom određivanja cijena, za uvozne lijekove nesumnjivo su pozitivne. Ovo je mjera koju su međunarodni proizvođači lijekova čekali nekoliko godina. Istodobno, osmišljen je mehanizam sputavanja, budući da će rast biti ograničen minimalnom razinom cijena u referentnim zemljama.
Istodobno, nove odredbe dokumenta brišu razlike u pristupima registraciji cijena uvoznih lijekova i lijekova u procesu lokalizacije - gornja granica cijene određena je minimalnom cijenom iz referentne košarice. Kao rezultat toga, prednosti fazne lokalizacije neće biti toliko uočljive u pogledu cijena.
David Melik-Huseynov, direktor Centra za socijalnu ekonomiju:
- Nove odredbe metodologije mogu se tumačiti dvosmisleno. Za samog regulatora, čiji je cilj obuzdati rast cijena lijekova, možda će neke od inovacija biti pozitivne - cijene će biti pod većom kontrolom. Međutim, moraju se uzeti u obzir interesi i poslovnog i, što je najvažnije, pacijenta. Poslovanje može doživjeti nelagodu zbog vladine odluke da ometa isplativost proizvodnje lijekova.
Takvo uplitanje može izazvati velike inspekcije farmaceutskih tvrtki od strane regulatornih i agencija za provođenje zakona. Ali obvezna izjava o profitabilnosti cifra je koja se može napraviti tako da bude korisna proizvođaču, uključivši u nju sve zamislive i nezamislive troškove poslovanja (na primjer, marketinške troškove itd.).
Ta je norma, po mom mišljenju, više kočnica nego poticaj. A nova metoda ne rješava najvažnije pitanje. Pacijent je platio lijekove i dalje će plaćati. Do sada nismo bili spremni za radikalnu promjenu sustava cijena. Da biste to učinili, potrebno je registrirati cijenu ne pakiranja, već jedinice (mg ili dnevna doza) lijeka. Uz to, potrebno je napustiti sustav marži za distributere i ljekarne i prijeći na tarifni sustav.
- Nadamo se da će država nastaviti dijalog s industrijom i da ćemo moći pronaći optimalno rješenje za ispunjavanje glavne zajedničke zadaće - uključujući novu metodologiju određivanja cijena - kako bismo pacijentima pružili visokokvalitetne, moderne i pristupačne lijekove, - sažela je rasprava Danil Blinov.
UDK 338.517
Marushchak I.I. *, Olkhovskaya M.O.
M.O. Olkhovskaya
I.I. Maruschak
Sustavi određivanja cijena lijekova u Rusiji i inozemstvu
* Marushchak Ilya Ivanovich, kandidat ekonomskih znanosti, izvanredni profesor, voditelj Odjela za ekonomiju, Moskovsko državno industrijsko sveučilište
** Olkhovskaya Marina Olegovna, predavač na Odjelu za međunarodne ekonomske i financijske odnose "Ruska državna akademija intelektualnog vlasništva", podnositeljica zahtjeva za Odjel za ekonomiju, Moskovsko državno industrijsko sveučilište
E-mail: [e-pošta zaštićena]
Autori razmatraju problem određivanja cijena lijekova u Rusiji i inozemstvu. Trenutno postoji nekoliko cjenovnih sustava od kojih svaki podržava određene skupine zemalja. Uspoređuju se različiti modeli cijena, uključujući mehanizme formiranja cijena za lijek koji djeluje u ruskom gospodarstvu.
Ključne riječi: cijene, lijekovi, generički lijekovi, gornje granice cijena, referentne cijene, kontrola dobiti, popis vitalnih i osnovnih lijekova.
Trenutno praktički u svakoj razvijenoj zemlji postoji nacionalni sustav cijena lijekova ili postoji postupak određivanja cijena za cijelu regiju, uzimajući u obzir lokalne karakteristike. S jedne strane, postupak određivanja cijene lijekova zadatak je države koja djeluje kao jamac socijalna podrška stanovništva, s druge strane, također je potrebno uzeti u obzir interese proizvođača čija dobit pozitivno utječe na proizvodnju novih lijekova. U Rusiji je postizanje ravnoteže interesa između države i poduzeća u farmaceutskoj industriji komplicirano različitim ciljevima koje stranke slijede.
Postoji veza između cijene lijekova i količine proizvoda ponuđenih na tržištu. U zemljama s niskom razinom ograničenja na količinu opskrbe na tržištu cijena lijeka ima tendenciju biti viša (SAD, Japan) nego u zemljama u kojima postoji stroža regulacija količine opskrbe (Indija, Kina, niz zemalja srednje i istočne Europe).
Uz to, mora se uzeti u obzir sljedeći čimbenik: postoji skupina zemalja s jakom konkurencijom na tržištu generičkih lijekova2 (Indija), inovativnih lijekova i analognih lijekova (SAD, države članice EU), koji određuju razvoj cjenovne politike za određenu kategoriju lijekova. Cijena lijeka koji ima patentnu zaštitu apriorno je viša od cjenovne kategorije generičkih lijekova, na čijem će tržištu, ako je cijena jednog lijeka preskupa, biti prilično teško vratiti lojalnost potrošača. Međutim, kako bi se smanjio rizik od preskupih cijena za inovativne lijekove, vlade različitih zemalja mogu ih odbiti registrirati. Te zemlje uključuju Portugal, Austriju, Švicarsku, Grčku, Finsku, Argentinu i Tursku3.
Trenutno su oblikovana četiri glavna pristupa određivanju cijena i određivanju nadoknadivih troškova lijekova:
Granične cijene;
Referentne cijene;
Kontrola dobiti;
1 Bennett N. Strategije određivanja farmaceutskih cijena 2000: Ulazak u novo tisućljeće. Washington: Reutersov poslovni uvid. 2000.221 str.
Generic je lijek koji se prodaje u inozemstvu neovlašteno ime ili pod zaštićenim nazivom koji se razlikuje od naziva marke proizvođača lijeka.
3 Melik-Guseinov D.V. Informacije javnih vlasti. Federalna antimonopolska služba Ruske Federacije: Analitička bilješka o razvoju opcija za referentne pristupe određivanju cijena lijekova koji su u skupini vitalnih i bitnih [Elektronički izvor]. 21.10.2011. Način pristupa: http://farm.lobbying.ru/gosinfo.php?id\u003d110 (datum pristupa: 17.07.2011)
Pristup koristi od droge (određivanje cijena na temelju prednosti lijeka u odnosu na druge) 1.
Ograničene (maksimalne) cijene lijekova postavljaju mnoge zemlje, s izuzetkom Njemačke, Velike Britanije i SAD-a (tablica 1).
stol 1
Zemlje koje primjenjuju registraciju maksimalnih (maksimalnih) cijena lijekova koji su (u patentu), a nisu (izvan patenta) pod patentnom zaštitom2
Uključujući cijene u inozemstvu Zemlje Ograničite cijene
Nepatentni patent bez patenta
v Brazil V v
v Kanada V -
v Kina V v
protiv Francuske V -
Njemačka - -
v Italija V -
v Hollandia V v
v Španjolska V -
Velika Britanija - -
Značajan nedostatak ove metode je taj što proizvođač u ovom slučaju možda nije dovoljno motiviran za stvaranje novih molekula za proizvodnju lijekova). Slijedom toga, društvo će biti izloženo prijetnji da neće dobiti potrebne lijekove na tržištu zemalja s funkcionalnim mehanizmom. Doista, većina najnovijih medicinskih dostignuća dolazi iz SAD-a, Velike Britanije i Njemačke.
Razmotrite drugi pristup određivanju cijena lijekova - referentne cijene.
Većina zemalja EU prešla je na referentne cijene.
Referentne cijene su element državnog sustava naknade za lijekove, namijenjen, prvo, optimizaciji tih troškova utvrđivanjem ekonomski opravdane razine naknade za svaku skupinu lijekova s \u200b\u200bpopisa nadoknađenih lijekova (od nadoknade - nadoknade troškova lijekova). lijekovi). I, drugo, povećati broj građana, prije svega siromašnih i socijalno nezaštićenih, koji dobivaju odgovarajuću medicinsku skrb.3
Usporedni podaci o mehanizmu referentnih cijena u zemljama EU predstavljeni su u tablici 2.
Njemačka, Danska, Velika Britanija, Švedska ne koriste ovaj mehanizam. U tim zemljama postoje besplatne cijene, koje uključuju pronalaženje ravnoteže između ponude i potražnje. Međutim, ne može se tvrditi da je za te zemlje besplatno određivanje cijena glavni mehanizam određivanja cijena. Budući da je farmaceutska industrija pretežno socijalno orijentirana, državna kontrola trebala bi se provoditi i za određene kategorije lijekova. Primjerice, zemlje s pretežno besplatnim cijenama nužno imaju područja (na primjer, trgovina na veliko na malo u Njemačkoj, prihodi tvrtki koje proizvode patentirane lijekove u Velikoj Britaniji) ili programe opskrbe lijekovima (savezni programi u SAD-u) u kojima se reguliraju cijene. Zauzvrat, u zemljama s strogom kontrolom, besplatne cijene primjenjuju se na lijekove koji se ne mogu nadoknaditi iz javnih fondova (na primjer, Francuska, Švedska, Japan, Španjolska itd.) 4.
Dakle, država se ne miješa u postupak određivanja cijena od strane same tvrtke, već regulira cijene.
Suština je metode u tome da se cijene koje određuju proizvođači smatraju besplatnima sve dok proizvođači ne prelaze maksimalni omjer dobiti. Dakle, cijene se reguliraju posredno - dogovorom o visini dobiti. U ovom se slučaju razina dobiti tvrtke mjeri na temelju povrata uloženog kapitala. Za tvrtke koje nemaju značajna kapitalna ulaganja u Velikoj Britaniji, procjena se temelji na prihodu od prodaje5.
S jedne strane, tvrtke su bolje od ostalih aktera u određivanju razine naknade troškova za istraživanje na polju stvaranja novih lijekova, uključujući troškove u cijeni, ali ako
Polyakova D. Referentne cijene: nuspojave [Elektronički izvor] // Mrežne ljekarne 24.03.2008. Način pristupa: http://www.apteka.ua/article/6385 (datum pristupa: 27.04.2011)
3 O referentnim cijenama na ukrajinskom farmaceutskom tržištu iz prve ruke: Intervju s A. Solovjevom i V. Bortnitskim [Elektronički izvor] // Apteka.online.ua. 09.04.2012. Broj 835 (14). Način pristupa: http://www.apteka.ua/article/136717 (datum pristupa: 20.07.2011).
4 Telnova E.A. Cijene: inozemno iskustvo // Farmakoekonomija. 2009.Svezak 2.br.4.St.24.
5 Melik-Guseinov D.V. Dekret. op.
gledajte s druge strane, tada se država, vršeći ulogu regulatora, suočava s problemom određivanja stope povrata za pojedina poduzeća. Uz to, sva poduzeća imaju vlastiti asortiman, a marža koja se može postaviti za jedno poduzeće bit će nedovoljna za drugo.
tablica 2
Primjena referentnih cijena u različitim zemljama1
Dostupnost SR u zemlji Opseg primjene Osnova za izračunavanje referentne cijene Metoda izračuna referentne cijene i referentnih zemalja
Austrija + nadoknadivi2 lijeka Cijene proizvođača (za pojedine zemlje - veleprodajne cijene) Referentna cijena izračunava se kao prosječna cijena u svim zemljama članicama EU, osim u Rumunjskoj i Bugarskoj
Belgija + Svi lijekovi Cijene proizvođača Usporedba sa svim zemljama članicama EU
Bugarska + lijekovi na recept Cijene proizvođača Od 2010. godine referentna cijena izračunava se kao prosjek 3 najniže cijene u sljedećim zemljama: Rumunjska, Rusija, Češka, Slovačka, Mađarska, Poljska, Portugal, Španjolska, Austrija
Mađarska + Naknade za lijekove Cijene proizvođača Referentna cijena izračunava se na temelju najniže cijene u referentnim zemljama (Francuska, Irska, Njemačka, Portugal, Italija, Grčka, Poljska, Češka, Slovenija, Slovačka, Belgija, Austrija i još jedna zemlja)
Španjolska + Inovativni lijekovi Cijene proizvođača Referentna cijena izračunata je kao najniža cijena među sljedećim zemljama: Njemačka, Austrija, Belgija, Danska, Francuska, Nizozemska, Irska, Italija, Luksemburg, Ujedinjeno Kraljevstvo, Švedska
Italija + nadoknađeni lijekovi Referentna cijena proizvođača Izračunava se kao prosječna cijena u referentnim zemljama (nije definirano) SR se koristi kao dodatne informacije tijekom pregovora o cijeni lijeka s proizvođačem
Latvija + nadoknađeni lijekovi Cijene proizvođača Referentna cijena izračunata je kao treća najniža cijena u zemljama EU
Poljska + nadoknađeni lijekovi Cijene proizvođača Referentna cijena izračunava se kao najniža u referentnim zemljama (Belgija, Velika Britanija, Irska, Francuska, Njemačka, Nizozemska, Švedska, Danska, Španjolska, Portugal, Italija, Grčka, Češka, Mađarska, Luksemburg , Litva)
Portugal + lijekovi na recept i nadoknada (bez generičkih lijekova) proizvođačke cijene, cijene krajnje potrošnje Referentna cijena izračunava se kao prosječna cijena u sljedećim zemljama: Grčka, Španjolska, Francuska, Italija
Francuska + Inovativni lijekovi Cijene proizvođača Usporedba je napravljena s cijenama proizvođača u sljedećim zemljama: Njemačka, Španjolska, Italija i Velika Britanija
Razmotrimo glavne mehanizme za određivanje cijene lijekova u drugim regijama. Prema našem mišljenju, preporučljivo je pozvati se na iskustvo takvih razvijenih zemalja u pogledu farmaceutskih proizvoda kao što su Indija, Kina, Brazil (zemlje partneri Ruske Federacije u BRIC-u).
Indijska vlada predložila je novi pristup regulaciji troškova lijekova, posebno ograničavajući troškove patentiranih lijekova na razinu određenu vanjskim referentnim sustavom cijena, prilagođenom za BDP od
Kako funkcionira sustav referentnih cijena? [Elektronički izvor] // Pharmacy.opNpeia 2012. 27. veljače, br. 8 (829). Način pristupa: http://www.apteka.ua/article/126957 (datum liječenja 30.04.2012.).
Naknada je sustav nadoknade sredstava koja stanovništvo troši na ambulantnu konzumaciju lijekova.
izračun po stanovniku. Istodobno su kao referentne zemlje odabrane Velika Britanija, Kanada, Francuska, Australija i Novi Zeland. Predlaže se izračunati granični maloprodajni trošak lijeka na sljedeći način: na primjer, u Indiji cijena lijeka pod patentnom zaštitom iznosi 35,5 tisuća rupija (636 američkih dolara), a isti lijek u Australiji i Francuskoj približno je američki 2.170 američkih dolara. Štoviše, BDP po stanovniku u tim je zemljama više od 10 puta veći nego u Indiji. Tako bi granični trošak ovog lijeka u Indiji, prema vladinom prijedlogu, trebao biti isto toliko puta niži nego u Australiji i Francuskoj i iznositi približno 1011 tisuća rupija (185-209 USD), što je gotovo 3 puta manje u usporedbi na svoj trenutni trošak.
Brazil ima strog sustav regulacije cijena lijekova: kada je lijek registriran u Ministarstvu zdravlja, njegova je cijena službeno registrirana. Proces ocjenjivanja medicinskih tehnologija postaje sve oštriji (krajem 2008. godine od predloženih cijena lijekova odobreno je samo 15%, a ostalo je predloženo za smanjenje). Štoviše, interni odbori za procjenu medicinskih tehnologija, koji koriste savezno zakonodavstvo o NTA kao model, također se stvaraju u privatnim sustavima osiguranja. Brazilska nacionalna lista skupih lijekova uključuje 106 lijekova za liječenje 87 nosologija1.
Kina strogo kontrolira cijene samo lijekova nadoknađenih iz javnih fondova. Popis takvih lijekova uključuje od 1500 do 2000 imena. U prosjeku ih je 500-1000 tradicionalna kineska medicina, a 1000 farmaceutski proizvodi dvije kategorije: A (jeftini generički lijekovi) i B (inovativni lijekovi). 15% lijekova kategorije B (75 imena) pokriva se iz regionalnih proračuna. Lijekovi koji nisu na ovom popisu besplatni su. Paradoksalno, postignuća u kineskoj ekonomiji ne pomažu u poboljšanju zdravstvene situacije, već se i pogoršavaju. Udio osiguranih pacijenata opada iz godine u godinu (s 90% u 1981. na 60% u 2008.). Istodobno, vlada postavlja cilj da ovu cifru dovede na 100% do 2010. godine, što je vrlo malo vjerojatno. Istodobno, dolazi do gigantskog povećanja troškova zdravstvene zaštite (već 15 godina oni se godišnje povećavaju za 10-15%). Naknada se naplaćuje ne samo za usluge, već i za posjet liječniku, udio troškova iz pacijentovog džepa doseže 60%. Karakteristična mana kineske zdravstvene zaštite je nejednakost gradskog i ruralnog stanovništva.
Zasebni blok je analiza cijena inovativnih lijekova koja ukazuje da se cijene za temeljno nove lijekove koji podliježu nadoknadi u većini proučavanih zemalja određuju u skladu s međunarodnim trgovinskim cijenama. Istodobno, u Francuskoj se uzima u obzir i njihova učinkovitost, u Švedskoj - socijalna perspektiva, u Belgiji - cijene lijekova u zemljama EEZ-a, u Japanu - razina proizvodnih troškova i podrijetlo lijekova, u Kini - patentirani lijek ili ne. U zemljama poput Njemačke i Sjedinjenih Država inovativni lijekovi imaju besplatnu cijenu. U Velikoj Britaniji također postoje besplatne cijene, ali unutar utvrđenog prihoda tvrtke2.
Navedeni pristupi određivanju cijena za inovativne lijekove određeni su činjenicom da su troškovi njihovog razvoja, kao i razina rizika različitih vrsta, prilično visoki. Osim toga, često se temeljno novi lijek ne može uspoređivati \u200b\u200bpo cijeni s drugim lijekom, jer određeno vrijeme neće biti analoga. Naravno, to dovodi do nagađanja o lijekovima proizvođača, koji su u početku postavljali napuhane cijene koje je teško provjeriti, ali, s druge strane, broj opasnih patologija svake godine raste i život građana može ovisiti o vremenu lijek se stavlja na tržište.
Trenutno naša zemlja primjenjuje Popis vitalnih i esencijalnih lijekova, odobren Naredbom Vlade Ruske Federacije od 30. prosinca 2009. br. 2135-r (u daljnjem tekstu: popis br. 2135-r), čija se cijena može otvoreno pregledati.
Za sve lijekove s popisa br. 2135-r cijenu regulira država, dok cijene lijekova, domaćih i uvoznih, podliježu državnoj registraciji. Lijek čija je cijena registrirana upisuje se u Državni registar registriranih maksimalnih prodajnih cijena.
Cijena se izračunava na sljedeći način 3.
Akti izvršnih vlasti sastavnica Ruske Federacije određuju najveće marže na veliko i malo za lijekove:
Stvarnoj prodajnoj cijeni proizvođača lijeka. Istodobno, stvarna prodajna cijena ruskog proizvođača podrazumijeva se cijenu po kojoj proizvođač stvarno izdaje lijek i koja je naznačena u kupoprodajnom ugovoru i pratećoj dokumentaciji za robu (na računima itd.), Te strani proizvođač je ugovorna cijena lijeka, koja ne prelazi registriranu maksimalnu prodajnu cijenu, u rubaljima po tečaju Središnje banke Ruske Federacije na dan registracije carinske deklaracije tereta;
1 Ovdje: klasifikacija i nomenklatura bolesti (u suvremenoj medicinskoj literaturi obično se koristi pojam "nozološki pristup", odnosno želja kliničara i predstavnika teorijske medicine da izoliraju nozološki oblik, koji karakterizira određena uzrok, jednoznačna patogeneza, tipične vanjske manifestacije i specifični strukturni poremećaji u organima i tkivima).
2 Telnova E.A. Dekret. op.
3 Naredba br. 442-a od 11.12. 09 "O odobravanju metodologije za određivanje maksimalnih veleprodajnih i maksimalnih maloprodajnih naknada na stvarne prodajne cijene proizvođača vitalnih i esencijalnih lijekova od strane izvršnih vlasti sastavnica Ruske Federacije" [Elektronički izvor] // GARANT . Informacijski i pravni portal. 2009.22 prosinac. Način pristupa: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12071699/ (datum pristupa: 5.9.2013.).
Do prodajne cijene veletrgovca koji lijekove kupuje iz vlastitih sredstava izravno od proizvođača.
Federalna carinska služba Ruske Federacije, naredbom br. 73-a od 11. ožujka 2010., odobrila je obrazac za dostavljanje podataka o iznosu maksimalnih veleprodajnih i maloprodajnih marži utvrđenih u sastavnim dijelovima Ruske Federacije cijenama vitalnih i esencijalne lijekove, koji predstavlja iznos maksimalnih dozvola u proširenom obliku za sljedeće cjenovne skupine:
Do 50 rubalja. uključivo;
Od 50 do 500 rubalja. uključivo;
Preko 500 rubalja
Tablica 3
Maksimalne maloprodajne i maksimalne maloprodajne nadoknade do stvarne prodajne cijene (bez PDV-a) 1
Nadoplate Stvarna prodajna cijena proizvođača Maksimalna nadoknada,%
Maksimalna marža na veliko do stvarne prodajne cijene proizvođača Do 50 rubalja. uključivo 20
Preko 50 rubalja. do 500 RUB uključivo 15
Preko 500 rubalja deset
Maksimalna maloprodajna naknada prema stvarnoj prodajnoj cijeni proizvođača Do 50 rubalja. uključivo 32
Preko 50 rubalja. do 500 RUB uključivo 28
Preko 500 rubalja 15
Stvarna prodajna cijena proizvođača podrazumijeva se kao cijena (bez poreza na dodanu vrijednost) koju su naznačili ruski proizvođač lijeka u pratećoj dokumentaciji za proizvod (na računima itd.) I strani proizvođač lijeka proizvod u popratnoj dokumentaciji za proizvod (na računu i slično), na temelju koje se sastavlja carinska deklaracija tereta, uzimajući u obzir troškove povezane s carinjenjem tereta (carine i pristojbe za carinjenje) koji ne prelaze maksimalnu prodajnu cijenu koju je registrirao proizvođač.
Dajmo primjere izračunavanja veleprodajnih i maloprodajnih marži na primjeru Moskve; u mnogim sastavnim dijelovima Ruske Federacije primjenjuje se sličan postupak2.
Veleprodajna organizacija primljena od druge organizacije pada "Corvalol" po cijeni od 10,5 rubalja. po paketu, uzimajući u obzir trgovinsku maržu od 5%. Cijena od proizvođača je 10,2 rubalja.
Izračunajmo maksimalnu veleprodajnu cijenu.
Budući da je Corvalol uključen u popis br. 2135-r, marginalna trgovinska marža u ovom slučaju bit će: 15% (20% - 5%), gdje je 20% ograničenje; 5% - već primijenjena trgovinska marža. Maksimalna veleprodajna cijena bit će jednaka: 12,03 rubalja. (10,5 rubalja + 10,2 rubalja x 15%).
Ljekarna LLC "Zdorovye", smještena u Moskvi, dobila je tri posto vodikovog peroksida od veleprodajne organizacije po cijeni od 5 rubalja. Izračunajmo maksimalnu maloprodajnu cijenu ljekarne za određeni lijek.
Maksimalna maloprodajna cijena za ljekarnu bit će 6,6 rubalja. (5 rubalja + 5 rubalja x 0,32), gdje je 0,32 koeficijent za izračun iznosa maksimalne maloprodajne cijene po stopi od 32%. Ti su lijekovi uključeni u popis br. 2135.
Zajedno s računima, ljekarna je dobila protokole za koordinaciju cijena lijekova. Prema tim protokolima, cijena državne registracije jednog pakiranja kapi Corvalol iznosi 15 rubalja, jedno pakiranje lijeka Retinol iznosi 9 rubalja.
Kao rezultat izračuna maloprodajna cijena lijekova bit će:
- "Corvalol" - 23,75 rubalja. (20 rubalja + 15 rubalja x 25%);
- "Retinol" - 15,15 rubalja. (12 rubalja + 9 rubalja x 35%).
Naredba br. 442-a od 11. prosinca 2009. godine "O odobravanju metodologije za određivanje izvršnih vlasti subjekata Ruske Federacije o ograničenju veleprodajnih i maksimalnih maloprodajnih marži na stvarne prodajne cijene proizvođača osnovnih i esencijalnih lijekova" daje jasne upute o cijenama za svakog od sudionika na farmaceutskom tržištu. Međutim, u praksi potrošač još uvijek nije osjetio učinkovito smanjenje cijena lijekova.
Brojni stručnjaci vjeruju da popis esencijalnih lijekova u početku nije savršen, jer si stručnjaci ne mogu priuštiti dodavanje skupih lijekova - država to jednostavno ne može priuštiti. Stoga popis uključuje prvenstveno domaće i jeftine uvozne lijekove3.
Iz tog razloga liječnici često prepisuju ne najučinkovitiji lijek, već najjeftiniji s popisa vitalnih i esencijalnih lijekova (VED), jer samo
2 Medicinska roba i usluge. Cijene lijekova, uzimajući u obzir najnovije promjene, 22.07.2010 [Elektronički izvor]. Način pristupa: http://www.referent.ru/50/179984 (datum pristupa: 01.09.2013).
3 Patenti, lijekovi i zdravstvena zaštita (na temelju izvještaja Instituta Panos (London) "Patenti, lijekovi i zdravstvena zaštita", prosinac 2002.) [Elektronički izvor] // RMS-Expo: medicinske izložbe i konferencije. Način pristupa: http://expo.rusmedserv.com/articli.html (datum pristupa: 10.11.2012) ..
podliježu državnom nadzoru nad cijenama u Ruskoj Federaciji.
Sumirajući komparativnu analizu ruskog sustava cijena lijekova, može se primijetiti sljedeće: postupak određivanja cijena strogo je fiksiran samo za jednu kategoriju lijekova - vitalnih lijekova, lokalne cijene se ne uspoređuju s cijenama u inozemstvu, što može dovesti do prekomjerne cijene lijekova , državna kontrola nad cijenama u odnosu na kategorije lijekova koji nisu vitalni lijekovi slaba je zbog nedostatka mehanizma određivanja cijena za njih.
Prema autorima, nužno je preusmjeriti sve aktere na tržištu na cijene temeljene na referentnim cijenama. To može omogućiti smanjenje cijena za brojne proizvode koji imaju analoge u inozemstvu, radi kontrole cijena na svim razinama od proizvođača do trgovca. Međutim, za najtočnije određivanje cijene lijeka prema referentnim cijenama, preporučljivo je slijediti iskustvo Indije: usporediti cijene lijekova u inozemstvu i postaviti prilagodbu na temelju BDP-a po stanovniku.
Među zemljama čije tržišne cijene treba usporediti, poželjno je uzeti u obzir Indiju (kao najvećeg proizvođača generičkih lijekova), SAD, Veliku Britaniju, Francusku, Njemačku (kao glavne proizvođače analognih lijekova i inovativnih lijekova).
U Rusiji trenutno ne postoji jasna strategija određivanja cijena za razvijene lijekove (osim za vitalne lijekove), što dovodi do neovisnog utvrđivanja cijena lijekova od strane proizvođača i distributera;
KNJIŽEVNOST
1. Naredba br. 442-a od 11. prosinca 2009. "O odobravanju metodologije za određivanje predmeta
Ruske Federacije maksimalnih veleprodajnih i maksimalnih maloprodajnih naknada na stvarne prodajne cijene proizvođača vitalnih i esencijalnih lijekova “[Elektronički izvor] // GARANT. Informacijski i pravni portal. 2009.22 prosinac. Način pristupa: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12071699/ (datum pristupa: 5.9.2013.).
2. Kako funkcionira sustav referentnih cijena? [Elektronički izvor] // Pharmacy.opNpeia 2012. 27. veljače. Broj 8
(829). Način pristupa: http://www.apteka.ua/article/126957 (datum liječenja 30.04.2012.).
3. Medicinska roba i usluge. Cijene lijekova, uzimajući u obzir najnovije promjene // Legal
sustav "Referentni". 22.07.2010 [Elektronički izvor]. Način pristupa: http://www.referent.ru/48/215984 (datum pristupa: 01.09.2013).
4. Melik-Guseinov D.V. Informacije javnih vlasti. Federalna antimonopolska služba Ruske Federacije:
Analitička bilješka o razvoju mogućnosti za referentne pristupe određivanju cijena lijekova uključenih u skupinu vitalnih i najvažnijih [Elektronički izvor]. 21.10.2011. Način pristupa: http://farm.lobbying.ru/gosinfo.php?id\u003d110 (datum pristupa: 17.07.2011)
5. O referentnim cijenama na ukrajinskom farmaceutskom tržištu iz prve ruke: Intervju s A. Solovjevim i V. Bortnits-
kim [Elektronički izvor] // Apteka.online.ua. 09.04.2012. Broj 835 (14). Način pristupa:
http://www.apteka.ua/article/136717 (datum pristupa: 20.07.2011).
6. Patenti, lijekovi i zdravstvena zaštita (na temelju izvještaja Instituta Panos (London) “Patenti, lijekovi i zdravstvo
sigurnost ”, prosinac 2002.) [Elektronički izvor] // RMS-Expo: medicinske izložbe i konferencije. Način pristupa: http://expo.rusmedserv.com/articl1.html (datum pristupa: 10.11.2012).
7. Polyakova D. Referentne cijene: nuspojave [Elektronički izvor] // Apteka.online.ua 24.03.2008.
Način pristupa: http://www.apteka.ua/article/6385 (datum pristupa: 27.04.2011)
8. Telnova E.A. Cijene: inozemno iskustvo // Farmakoekonomija. 2009. T. 2. br. 4. str.14-24.
9. Balotsky E.R. „Gdje se strategija i etika spajaju: Politika određivanja cijena farmaceutske industrije za Medicare Dio D
Korisnici. " Časopis za poslovnu etiku 84 (2009): 75-88.
10. Bennett N. Farmaceutske strategije određivanja cijena 2000: Ulazak u novo tisućljeće. Washington: Reutersov poslovni uvid. 2000.
11. Daems R., Maes E., Glaetzer Ch. „Kapital u farmaceutskim cijenama i naknadama: prelazak podjele dohotka u Aziji
12. D "Mello B." Transnacionalne farmaceutske korporacije i neoliberalna poslovna etika u Indiji. " Časopis za poslovnu etiku
36.1-2 (2002):165-185.
13. Kanavos P, Costa-Font J, Seeley E: "Konkurencija na tržištima lijekova koji nisu patentirani: problemi, propisi i dokazi." Ekonomski
Politika 23.55 (2008): 499-544.
14. Pammolli F., Riccaboni M. "Struktura tržišta i inovacije lijekova". Zdravstvena pitanja, siječanj / veljača 23.1 (2004): 48-50.
15. Ridley D. "Diferencijacija cijena i transparentnost na globalnom farmaceutskom tržištu", Farmakoekonomija 23.7
(2005): 651-658.
16. Ruggeri K., Nolte E. „Farmaceutske cijene. Upotreba vanjskih referentnih cijena. " Izvješća o istraživanju Randa RR-240. RAND
Corporation, 5. lipnja 2013. Web. 11. rujna 2013. godine
Navedeno prema GOST R 7.0.11-2011:
Marushchak, I. I., Olkhovskaya, M. O. Sustavi određivanja cijena lijekova u Rusiji i inozemstvu // Prostor i vrijeme. - 2013. - broj 4 (14). - S. 44-49.
U skladu s odredbom 3. Uredbe br. 865, marže na veliko i malo postavljaju se na stvarnu prodajnu cijenu proizvođača, što bi trebalo shvatiti kao naznačenu cijenu (bez PDV-a):
- ruskog proizvođača - u popratnoj dokumentaciji za robu;
- inozemnog proizvođača lijeka - u popratnoj dokumentaciji za robu, na temelju koje se sastavlja carinska deklaracija tereta, uzimajući u obzir troškove povezane s carinjenjem tereta (plaćanje carine i carinjenje naknade).
Iznos veleprodajnih marži do stvarne prodajne cijene proizvođača lijeka koji koriste svi trgovci na veliko koji su uključeni u prodaju ovog lijeka na teritoriju sastavnog dijela Ruske Federacije ne smije premašiti odgovarajuću maksimalnu veličinu veleprodajne marže koju je utvrdilo izvršno tijelo ovog sastavnog dijela Ruske Federacije (odredba 4. Uredbe br. 865).
Iznos maloprodajne nadoknade prema stvarnoj prodajnoj cijeni proizvođača za lijek koji je utvrdila ljekarnička organizacija, pojedinačni poduzetnik i medicinska organizacija koja prodaje lijekove na teritoriju sastavnice Ruske Federacije ne smije prelaziti odgovarajuća maksimalna maloprodajna marža koju je utvrdilo izvršno tijelo ovog sastavnog dijela Ruske Federacije (cl. 5. Uredbe br. 865).
Da ne bi premašili iznos veleprodajnih nadoknada koje su postavili trgovci, primjenjuje se protokol sporazuma o cijeni opskrbe VED u obliku odobrenom Uredbom Vlade RF od 08.08.2009. Br. 654 "O poboljšanju državne regulacije cijena za vitalne i neophodni lijekovi. "
Prodaja lijekova od strane ljekarničke organizacije, individualnog poduzetnika i medicinske organizacije obavlja se uz prisustvo navedenog protokola (stavak 6. Uredbe br. 865).
Nadalje, željeli bismo napomenuti da je postupak izračuna prodajne cijene lijeka za ljekarne prethodno objašnjen u zajedničkom pismu Roszdravnadzora od 28.01.2010. Br. 01I-52/10, Federalne carinske službe Ruske Federacije od 29.01.2010. Broj CH-466/7. U skladu s odredbama 28., 35. gornjeg slova, pri izračunavanju prodajne cijene za lijek treba uzeti u obzir da veličina maloprodajnog dodatka do stvarne prodajne cijene za lijek proizvođača ne smije prelaziti maksimalna maloprodajna naknada koju je utvrdilo izvršno tijelo odgovarajućeg sastavnog dijela Ruske Federacije. Kao što je gore spomenuto, ova je norma sadržana u stavku 5. Uredbe br. 865.
Maloprodajne cijene VED-a za slobodnu prodaju stanovništvu formiraju se dodavanjem stvarne cijene primitka i utvrđene maloprodajne marže izračunate iz cijene proizvođača.
Istodobno, službenici Roszdravnadzora i Federalne carinske službe dali su sljedeće upute o formiranju cijena, uzimajući u obzir porezni sustav ljekarne .
Ako organizacije za trgovinu na veliko ili malo koriste pojednostavljeni sustav oporezivanja ili UTII, tj.e. nisu obveznici PDV-a, tada na temelju dijela 2. čl. 170. Poreznog zakona Ruske Federacije, oni mogu oblikovati prodajnu cijenu vitalnih lijekova zbrajanjem stvarne nabavne cijene robe s PDV-om i maržom na veliko ili malo, koja se izračunava iz stvarne prodajne cijene proizvođača s PDV-om.
| Tradicionalni porezni sustav: farmacija je obveznik PDV-a | USNO, poseban način rada u obliku UTII: ljekarna nije obveznik PDV-a |
|---|---|
Cijena proizvođača bez PDV-a: 100 rubalja. (s PDV-om - 110 rubalja) Veleprodajna cijena (20% od cijene proizvođača bez PDV-a): 100 rubalja. x 20% \u003d 20 rubalja. Prodajna cijena veleprodajne organizacije bez PDV-a: (100 + 20) rubalja. \u003d 120 rubalja. Maloprodajni dodatak (40% od cijene proizvođača bez PDV-a): 100 rubalja. x 40% \u003d 40 rubalja. Maloprodajna cijena u ljekarni bez PDV-a: (120 + 40) rubalja. \u003d 160 rubalja. Maloprodajna cijena u ljekarni Uključen PDV: 160 rubalja. x 1,1 \u003d 176 rubalja. | Cijena proizvođača s PDV-om: (100 + 10) rubalja. \u003d 110 rubalja. Prodajna cijena veleprodajne organizacije s PDV-om (dodatak - 20%): 110 rubalja. x 1,2 \u003d 132 rubalja. Maloprodajna cijena u ljekarni (40% od cijene proizvođača s PDV-om): 110 rubalja. x 40% \u003d 44 rubalja. Maloprodajna cijena u ljekarni bez PDV-a: (132 + 44) rub. \u003d 176 RUB |
Međutim, kako Vrhovni sud tvrdi u Rezoluciji od 09.06.2015. Br. 304-AD15-2723, postojeće zakonodavstvo ne utvrđuje postupak formiranja prodajne cijene vitalnih i osnovnih lijekova ovisno o poreznom sustavu koji koriste organizacije za trgovinu na veliko i (ili) ljekarničke organizacije s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti. Stavak 3. Uredbe br.865 utvrdio je da se stvarna prodajna cijena proizvođača lijeka razumijeva kao cijena (bez PDV-a) koju je ruski proizvođač lijeka naznačio u pratećoj dokumentaciji za proizvod.Uz navedeno, ističemo: u Odluci Arbitražnog suda Jamalo-Neneckog autonomnog okruga od 17.04.2014. U predmetu br. A81-756 / 2014, napominje se da je Pismo Roszdravnadzora br. 01I-52/10 i FST RF br. SN-466/7 nije regulatorni pravni akt, stoga nema pravnu snagu, stoga nije objektivni dokaz za sud. Slično mišljenje izraženo je u Odluci Arbitražnog suda ZSO-a od 03.12.2014. Br. F04-11609 / 2014 u predmetu br. A81-756 / 2014.
Stoga je ljekarna optužena za kršenje klasifikacije - kao nepridržavanje postupka određivanja cijene lijeka s VED popisa. Što se tiče privođenja administrativnoj odgovornosti za pripisano kršenje, ljekarnička je organizacija odgovarala prema dijelu 4. čl. 14.1 Zakonika o upravnim prekršajima Ruske Federacije u obliku izricanja novčane kazne organizaciji od 50 tisuća rubalja.
Vrhovni sud primijetio je u gornjoj presudi da je na temelju odredbi Saveznog zakona br. 99-FZ od 04.05.2011. "O licenciranju određenih vrsta djelatnosti" licencirana farmaceutska djelatnost. Postupak za licenciranje farmaceutskih djelatnosti utvrđen je odgovarajućom uredbom odobrenom Uredbom Vlade Ruske Federacije od 22. prosinca 2011. br. 1081 (u daljnjem tekstu - Uredba br. 1081).
Na temelju ove odredbe, korisnik licence mora se pridržavati zahtjeva i uvjeta za licenciranje prilikom obavljanja licencirane vrste djelatnosti. Dakle, posebno u paragrafima. “D” iz odredbe 5. Uredbe br. 1081 utvrđuje da se ljekarničke organizacije koje se bave maloprodajom lijekova moraju pridržavati maksimalnih maloprodajnih naknada prema stvarnim proizvođačkim prodajnim cijenama za lijekove uvrštene na VED listu. Istodobno, klauzula 6. Uredbe br. 1081 utvrđuje da se nepoštivanje ovog zahtjeva odnosi na gruba kršenja zahtjeva i uvjeta za licenciranje.
Na temelju gore spomenutog stavka, kao i drugih normativnih akata, posebice pravila br. 865, Vrhovni sud je u svojoj rezoluciji br. 304-AD15-2723 od 09.06.2015. Br. 304-AD15-2723 presudio da sud prvostupanjska je ljekarnička organizacija razumno dovela do administrativne odgovornosti prema dijelu 4. članka ... 14.1 Upravnog zakona Ruske Federacije, izričući kaznu u obliku novčane kazne u iznosu od 50 tisuća rubalja. Ljekarna se nije složila s ovom kaznom i zatražila je da joj odredi kaznu prema dijelu 1. čl. 14.6 Upravnog zakona Ruske Federacije.
Za referencu:
U skladu s dijelom 1. čl. 14.6 Zakonika o upravnim prekršajima Ruske Federacije, precjenjivanje državno reguliranih cijena (tarife, cijene, stope, itd.) Za proizvode, robe ili usluge podrazumijeva izricanje upravne novčane kazne:
- za građane - u iznosu od 5 tisuća rubalja;
- za službenike - u iznosu od 50 tisuća rubalja. (ili diskvalifikacija do tri godine);
- za pravne osobe - u dvostrukom iznosu viška dobiti primljene od prodaje robe (rada, usluga) zbog nezakonitog precjenjivanja državno reguliranih cijena (tarife, cijene, stope itd.) za cijelo razdoblje tijekom kojeg je prekršaj počinjen počinjeno, ali ne više od jedne godine.
Istodobno, odbacujući argumente organizacije o potrebi kvalificiranja utvrđenog kaznenog djela iz dijela 1. čl. 14.6 Zakonika o upravnim prekršajima Ruske Federacije, prvostupanjski sud naznačio je sljedeće. Sukladno bilješkama uz čl. 14.1 Zakonika o upravnim prekršajima Ruske Federacije, kojim se utvrđuje administrativna odgovornost za obavljanje poduzetničkih aktivnosti bez državne registracije ili bez posebnog dopuštenja (licence), koncept grubog kršenja utvrđuje Vlada Ruske Federacije u odnosu na specifična licencirana vrsta djelatnosti. Budući da je kontrolno tijelo utvrdilo i potvrdilo iznesenim dokazima, ljekarna krši zahtjeve paragrafa. "G" klauzula 5. Uredbe br. 1081, koja se na temelju odredbe 6. ove uredbe prepoznaje kao grubo kršenje zahtjeva za licenciranje, kazneno djelo koje je poduzeće podrazumijeva odgovornost utvrđenu točno u dijelu 4. čl. 14.1 Upravnog zakona Ruske Federacije.
Osnovi za prepoznavanje kaznenog djela koje je počinila ljekarna kao beznačajno i oslobađanje od upravne odgovornosti u skladu s čl. 2.9 Zakonika o upravnim prekršajima Ruske Federacije, sudovi svih instanci nisu uspostavili. Vrhovni sud je ove nalaze prepoznao kao razumne, pa je žalba ljekarničke organizacije odbačena.
Uzimajući u obzir prethodno navedeno, ljekarne bi trebale razmisliti o tome da kršenje pravila o cijenama u smislu uspostavljanja trgovinskih marži može dovesti do negativnih posljedica i biti popraćeno administrativnim kaznama regulatornih tijela. Uzimajući u obzir mišljenje Vrhovnog suda, izraženo u lipnju 2015. godine, sankcija utvrđena dijelom 4. čl. 14.1 Upravnog zakona Ruske Federacije. Budući da pismo Roszdravnadzora br. 01I-52/10 i Federalne carinske službe Ruske Federacije br. SN-466/7 nisu normativni akt, izračun marži u trgovini na malo trebao bi se temeljiti na stvarnoj prodajnoj cijeni proizvođača za lijek (bez PDV-a), isključujući porezni sustav koji primjenjuje ljekarna.
Odobren popis vitalnih i esencijalnih lijekova. Naredbom Vlade Ruske Federacije od 30. prosinca 2014. br. 2782r.
Savezni zakon od 12.04.2010. Br. 61-FZ "O prometu lijekova".
Uredba Vlade Ruske Federacije od 29. listopada 2010. br. 865 "O državnoj regulaciji cijena lijekova uključenih u Popis vitalnih i esencijalnih lijekova."
Odobrena je metodologija za određivanje maksimalnih veleprodajnih i maksimalnih maloprodajnih naknada stvarnim prodajnim cijenama proizvođača vitalnih i esencijalnih lijekova od strane izvršnih vlasti sastavnica Ruske Federacije. Naredbom Federalne carinske službe Ruske Federacije od 11. prosinca 2009. br. 442-a.
Odobrena su pravila za određivanje najveće veličine veleprodajnih i maksimalnih maloprodajnih marži na stvarne prodajne cijene proizvođača lijekova uključenih u popis vitalnih i esencijalnih lijekova u sastavnim dijelovima Ruske Federacije. Uredba Vlade Ruske Federacije od 29. listopada 2010. br. 865.
Postojeće zakonodavstvo kojim je definiran postupak regulacije cijena lijekova prilično je zbunjujuće i proturječno, unatoč naporima saveznih i regionalnih zakonodavaca. Čak i iskusni pravnik nije uvijek u stanju razumjeti složene peripetije regulatornih dokumenata o regulaciji cijena lijekova koji djeluju na saveznoj i regionalnoj razini. To nedvosmisleno generira i nastavit će generirati brojne sporove s odjelima Ministarstva poreza i carina Ruske Federacije i komisijama za licenciranje farmaceutskih djelatnosti na terenu, što će zbuniti više od jednog arbitražnog suda.
Danas su cijene lijekova na saveznoj razini regulirane:
1. Uredba Vlade Ruske Federacije od 29. ožujka 1999. N 347 "O mjerama državne kontrole nad cijenama lijekova" (zajedno s "Postupakom državne registracije prodajnih cijena proizvođača i uspostavljanjem veleprodajnih i maloprodajnih marži na proizvođačeve prodajne cijene lijekova s \u200b\u200bPopisa vitalnih nužnih i neophodnih lijekova i medicinskih proizvoda ");
2. Uredba Vlade Ruske Federacije od 07.03.95 N 239 "O mjerama za pojednostavljenje državne regulacije cijena (carina)" (kako je izmijenjena i dopunjena 30.06.97);
3. Uredba Vlade Ruske Federacije od 8. kolovoza 2009. N 654, Moskva "O poboljšanju državne regulacije cijena vitalnih i esencijalnih lijekova
4. Uredba Vlade Ruske Federacije od 29. listopada 2010. godine N 865, Moskva "O državnoj regulaciji cijena lijekova s \u200b\u200bpopisa vitalnih i esencijalnih lijekova"
5. Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 3. studenog 2010. br. 961 n / 527-a "O odobravanju metodologije za određivanje maksimalnih prodajnih cijena od strane proizvođača lijekova za lijekove s popisa vitalni i esencijalni lijekovi (s izmjenama do 8. listopada 2012.) "
6. Savezni zakon "O prometu lijekova br. 192 od 27. srpnja 2010.
7. Odlukom Altajskog teritorijalnog ureda za državnu regulaciju cijena i tarifa od 17. listopada 2012. br. 132 „O utvrđivanju maksimalnih veleprodajnih naknada i maksimalnih maloprodajnih dodataka na stvarne prodajne cijene koje je utvrdio proizvođač lijekovi za lijekove uključeni u VED listu.
8. Odlukom Altajskog teritorijalnog ureda za državnu regulaciju cijena i tarifa od 5. srpnja 2010. br. 15 "O uspostavljanju trgovinskih marži na cijene dječje hrane (uključujući koncentrate hrane)
Kontrola cijena lijekova provodi se u skladu s Uredbom Vlade Ruske Federacije od 9. studenog 2001. br. 782 "O državnoj regulaciji cijena lijekova."
Prema ovom dokumentu država regulira cijene lijekova koji su uvršteni na popis osnovnih i vitalnih lijekova. Cijene domaćih i uvoznih lijekova podliježu državnoj registraciji.
Državna regulacija cijena lijekova provodi se državnom registracijom maksimalnih prodajnih cijena ruskih i stranih proizvodnih organizacija za lijekove i određivanjem maksimalnih veleprodajnih i maksimalnih maloprodajnih marži na cijene tih lijekova.
1. siječnja 2010. godine na snagu su stupile izmjene i dopune akata Vlade Ruske Federacije o pitanjima vezanim uz poboljšanje državne regulacije cijena vitalnih i osnovnih lijekova (u daljnjem tekstu - VED). Konkretno, izvršene su izmjene i dopune Uredbe Vlade RF od 09.11.2001. Br. 782 "O državnoj regulaciji cijena lijekova"; Uredba Vlade Ruske Federacije od 08.08.09. Br. 654 "O poboljšanju državne regulacije cijena vitalnih i osnovnih lijekova" (kako je izmijenjena i dopunjena Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30.12.2009. Br. 1116 ); u Uredbi o licenciranju farmaceutskih djelatnosti, odobrenoj Uredbom Vlade Ruske Federacije od 06.07.2006. br. 416, u smislu uspostavljanja novih zahtjeva za licenciranje i uvjeta za provođenje farmaceutskih djelatnosti u skladu s utvrđenim maksimalnim veleprodajnim i maksimalne maloprodajne nadoknade na cijene osnovnih lijekova (kršenje ovih zahtjeva pripisuje se kategorijama grubih kršenja, uslijed čega aktivnost vlasnika licence može biti obustavljena).
Naredba Vlade Ruske Federacije od 30. prosinca 2014. N 2782-r<Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Uz to, odobren je: popis lijekova za medicinsku uporabu, uključujući lijekove za medicinsku uporabu, propisan odlukom liječničkih povjerenstava medicinskih organizacija; popis lijekova namijenjenih ljudima s hemofilijom, cističnom fibrozom, hipofiznim nanizmom, Gaucherovom bolešću, malignim novotvorinama limfoidnih, hematopoetskih i srodnih tkiva, multiplom sklerozom, ljudima nakon transplantacije organa i (ili) tkiva; minimalni raspon lijekova potreban za pružanje medicinske skrbi. Utvrđeno je da se do 1. ožujka 2015. primjenjuje popis vitalnih i esencijalnih lijekova za 2012. godinu, odobren Naredbom Vlade Ruske Federacije od 7. prosinca 2011. N 2199-r.
Izmjene i dopune također su unesene u Uredbu o licenciranju proizvodnje lijekova, odobrenu Uredbom Vlade Ruske Federacije od 06.07.2006. Br. 415, - uspostavljen je novi zahtjev za licenciranjem: za proizvodnju lijekova uključenih u VED popis, registrirana je maksimalna prodajna cijena proizvođača; u Pravilima za uvoz i izvoz lijekova, odobrenim Uredbom Vlade Ruske Federacije od 16. srpnja 2005., br. 438, - u smislu odredbi stranih proizvođača prilikom uvoza vitalnih lijekova dokumenata o državnoj registraciji njihove maksimalne prodajne cijene, kao i informacije o stvarnim cijenama uvezenih vitalnih lijekova; na Pravilnik o Federalnoj službi za nadzor u sferi zdravstva i socijalnog razvoja, odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 323 od 30. lipnja 2004., u smislu davanja Službe ovlasti za nadzor asortimana i cijene osnovnih lijekova; u Uredbi o Federalnoj carinskoj službi, odobrenoj Uredbom Vlade RF od 30. lipnja 2004. br. 332, u smislu davanja Službe ovlasti da razvija jedinstvenu metodologiju za određivanje najvećih veleprodajnih i maksimalnih maloprodajnih naknada za vitalne lijekove po izvršne vlasti sastavnica Ruske Federacije.
Nova shema regulacije cijena predviđa primjenu dodataka na prodajne cijene proizvođača, a ne dobavljača. Ova će mjera pomoći da se izbjegne stvaranje dugotrajnih programa promocije lijekova od proizvođača do potrošača i višestruko povećanje cijena.
Od siječnja 2010. godine, u skladu s Vladinom uredbom br. 654 od 08.08.09., Obvezna je državna registracija maksimalnih prodajnih cijena lijekova s \u200b\u200bPopisa esencijalnih lijekova. Popis je odobren Naredbom Vlade Ruske Federacije od 30.12.09. №2135-r. Popis uključuje 500 predmeta, od čega su 222 s glavnog popisa lijekova koje preporučuje SZO, a 278 su izravno uključeni ruski stručnjaci. Od ukupno 76 lijekova proizvodi se samo u zemlji, 261 ih proizvode ruske i strane tvornice, a 163 se proizvode samo u inozemstvu.
Prethodni je popis na snazi \u200b\u200bod 2007. godine i obuhvaćao je 658 stavki. I dalje je vrijedila do 31. prosinca 2009. Popisi se razlikuju ne samo u smanjenju broja deklariranih lijekova. "Udio domaćih lijekova i lijekova koji se proizvode u Rusiji i u inozemstvu iznosi 67,8% na novom Popisu", napomenula je ranije voditeljica odjela Tatyana Golikova. "Na trenutnom (istječućem) Popisu taj udio iznosi 55%." Objasnila je da su u pripremi Popisa prednost imali lijekovi s višom razinom kliničke učinkovitosti.
Popis vitalnih i esencijalnih lijekova namijenjen je tako da za lijekove s ovog popisa država utvrđuje maksimalne prodajne cijene proizvođača u posebnom registru cijena. Za lijekove s Popisa cijene se prate u regijama Rusije i organizira se nabava lijekova za zdravstvene ustanove i osiguravanje povlaštenih kategorija stanovništva na račun proračunskih sredstava.
Pitanja formiranja i registracije cijena lijekova s \u200b\u200bPopisa vitalnih i esencijalnih lijekova (VED) regulirana su odobrenom Uredbom Vlade Ruske Federacije od 29. ožujka 1999. N 347 "Postupak državne registracije prodaje proizvođača cijena i uspostavljanje veleprodajnih i maloprodajnih marži za prodajne proizvođačke cijene za lijekove uvrštene na Popis vitalnih i esencijalnih lijekova i medicinskih proizvoda ", a odobrio ih je 10. svibnja 1999. prvi zamjenik ministra gospodarstva Ruske Federacije" Postupak koordinacije Prodajne cijene proizvođača lijekova uvrštenih na popis vitalnih i esencijalnih lijekova i medicinskih proizvoda ".
Veleprodajne organizacije - uvoznici koji kupuju robu izravno od stranog proizvođača, registriraju cijene lijekova s \u200b\u200bVED popisa u stranoj valuti i u rubljama po tečaju Centralne banke Ruske Federacije na datum registracije. U budućnosti, Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije prilagođava cijene u rubaljima pri njihovoj sljedećoj publikaciji, uzimajući u obzir promjene deviznog tečaja. Registriranu cijenu uvezenog lijeka čine cijene inozemnog proizvođača pod uvjetima "isporuke bez plaćanja carine" i carinskih troškova.
Postoji nekoliko važnih skupina koje čine Popis esencijalnih lijekova:
I. Anestetici, relaksanti mišića
II. Analgetici, nesteroidni protuupalni lijekovi, lijekovi za liječenje reumatskih bolesti i gihta
III. Sredstva za liječenje alergijskih reakcija
IV. Lijekovi koji utječu na središnji živčani sustav
V. Sredstva za prevenciju i liječenje infekcija
Vi. Antineoplastični, imunosupresivni i popratni lijekovi
Vii. Liječenje osteoporoze
VIII. Lijekovi koji utječu na krv
IX. Lijekovi koji utječu na kardiovaskularni sustav
X. Dijagnostički alati
XI. Antiseptici i dezinficijensi
XII. Sredstva za liječenje bolesti gastrointestinalnog trakta
XIII. Hormoni i lijekovi koji utječu na endokrini sustav
XIV. Lijekovi za liječenje bolesti bubrega i mokraćnog sustava
XV. Lijekovi za liječenje oftalmoloških bolesti, nespomenuti na drugom mjestu
XVI. Lijekovi koji utječu na maternicu
XVII. Lijekovi koji utječu na dišni sustav
Xviii. Otopine, elektroliti, korekcija ravnoteže kiseline, hrana
XIX. Vitamini i minerali
Formalno, s pravnog gledišta, prilikom oblikovanja cijena lijekova, čije cijene podliježu državnoj registraciji, treba koristiti vladin Popis esencijalnih lijekova. Međutim, mnogi lokalni regionalni akti kojima se uspostavlja postupak određivanja cijena odnose se na lokalni VED-ov popis ili na popis Ministarstva zdravlja RF-a.
U skladu s Rezolucijom Vlade Ruske Federacije br. 654, prodaja lijekova od strane veletrgovaca i ljekarni provodi se uz obveznu registraciju protokola za dogovaranje cijena za opskrbu osnovnim lijekovima, uz obvezno naznačavanje prodajna cijena proizvođača.
Takav mehanizam za reguliranje cijena vitalnih i esencijalnih lijekova pružit će "transparentnost" određivanja cijena u svim fazama njegovog formiranja tijekom prolaska robe od proizvođača do krajnjeg potrošača.
Nakon objavljivanja Vladine uredbe br. 2135-r od 30.12.09. I Metodologije za određivanje maksimalnih prodajnih cijena proizvođača osnovnih lijekova, sve cijene registrirane bez upotrebe metoda za određivanje prodajne cijene proizvođača, u skladu sa prethodna Vladina uredba br. 376-r od 29. ožujka 2007. postala je nevaljana.
Do 01.04.2010. Bilo je dopušteno prodavati vitalne lijekove koji nisu prošli državnu registraciju cijena, bez protokola o odobravanju cijena (Rezolucija Vlade Ruske Federacije br. 782 od 09.11.2001.). Istodobno, od 1. siječnja 2010., u skladu s Uredbom o državnoj regulaciji cijena vitalnih i esencijalnih lijekova, Rezolucijom Vlade Ruske Federacije br. 782, provodi se formiranje cijena od strane veletrgovaca i ljekarni korištenjem veleprodajnih i maloprodajnih marži na stvarne prodajne cijene proizvođača koje ne prelaze registriranu cijenu.i naznaku podataka o stvarnoj prodajnoj cijeni proizvođača.
Nakon 01.04.2010., Veleprodajna organizacija i (ili) ljekarnička ustanova nisu imali pravo prodati bilance VED-a kupljene ranije, ako proizvođači ovih lijekova nisu registrirali maksimalnu prodajnu cijenu za te lijekove iz raznih razloga.
Normativne akte kojima se utvrđuju maksimalne marže na veliko i malo na stvarne prodajne cijene proizvođača osnovnih lijekova, u skladu s Uredbom Vlade RF od 30.12.2009. Br. 1116, moraju donijeti izvršna tijela sastavnica Ruske Federacije do 01.03.2010. Odluke donesene u sastavnicama Ruske Federacije stupaju na snagu od datuma navedenog u samom aktu. Prije usvajanja novog normativnog akta od strane sastavnog dijela Ruske Federacije, organizacije na veliko i malo moraju primijeniti marže na veliko i malo prije uspostavljene u sastavnom entitetu Ruske Federacije na stvarne prodajne cijene proizvođača VED-a.
Dakle, na teritoriju Altaja, regulacija cijena i lijekova koji su uključeni u popis vitalnih lijekova regulirana je odlukom Ureda za državnu regulaciju cijena i carina iz regije Altai od 17. listopada 2012. br. 132 "O utvrđivanju maksimalne veličine veleprodajnih dodataka i maksimalne veličine maloprodajnih dodataka na stvarne prodajne cijene, koje je utvrdio proizvođač lijekova, za lijekove uključene u VED listu.
Odluku o državnoj regulaciji maksimalnih marži na veliko i malo za lijekove koji nisu uvršteni na popis vitalnih lijekova, kao i za medicinske proizvode, izvršno tijelo sastavnog dijela Ruske Federacije donosi neovisno.
Ako se isporuka vitalnih lijekova obavlja izvan teritorija sastavnog dijela Ruske Federacije u kojem se nalazi veletrgovinska organizacija, iznos veleprodajne marže ne smije premašiti razinu utvrđenu u sastavnom entitetu Ruske Federacije na koju opskrba je izvršena.
Veleprodajne organizacije smiju prodavati vitalne lijekove po cijeni nižoj od stvarne prodajne cijene proizvođača. Ljekarna, koja je kupila lijekove od veleprodajne organizacije po cijeni nižoj od stvarne prodajne cijene proizvođača naznačene u protokolu o sporazumu o cijenama, formira maloprodajnu cijenu zbrajanjem nabavne cijene lijekova od veletrgovca i maloprodajne nadoknade uspostavljene u sastavnom entitetu Ruske Federacije, izračunato prema stvarnoj cijeni proizvođača.
Dakle, formiranje prodajne cijene lijekova od strane veletrgovačkih organizacija i ljekarni provodi se na temelju stvarne prodajne cijene proizvođača koja ne prelazi registriranu cijenu i veleprodajnih i (ili) maloprodajnih naknada koje ne prelaze , odnosno maksimalne veleprodajne i maloprodajne nadoknade utvrđene u predmetu Ruske Federacije ...
Lijek čija je cijena registrirana upisuje se u državni registar registriranih maksimalnih prodajnih cijena. U tom se slučaju proizvođaču izdaje potvrda o registraciji.
Prodajna cijena po kojoj proizvođač prodaje lijek može biti manja ili jednaka cijeni državne registracije. Zakonom je zabranjeno prodavati lijekove po cijeni koja premašuje registriranu cijenu.
Pored toga, za lijekove su postavljene granične marže na veliko i malo. Njihove su veličine odobrene aktima izvršnih vlasti sastavnica Ruske Federacije.
Stoga, sustav cijena u farmaciji, koji mora biti osiguran zakonom, i danas ostaje najvažnije pitanje. Analiza važećih zakona i propisa u ovom području pokazala je njihovu nedosljednost i usitnjenost. Može se tvrditi da još uvijek ne postoji sustavna i cjelovita državna regulacija sfere cijena i osiguranja lijekova, a uloga državnih tijela u tom pogledu je oslabljena.