Berotek n istruzioni per l'uso. Berotek per inalazione: istruzioni per l'uso

Numero di registrazione: P N015273 / 01-020316

Nome commerciale del farmaco: BEROTEC

Nome internazionale non proprietario:
Fenoterolo
Nome chimico:
1- (3,5-Diidrossifenil) -2- [ammino] etanolo bromidrato

Forma di dosaggio: soluzione per inalazione
Composizione:
1 ml di soluzione per inalazione (\u003d 20 gocce) contiene 1 mg di fenoterolo bromidrato
Eccipienti benzalconio cloruro 0,1 mg, disodio edetato diidrato 0,5 mg, sodio cloruro 8,60 mg, acido cloridrico 1N (per aggiustare il pH 3,2) 0,946 mg, acqua purificata a 1,00 ml

Descrizione: liquido limpido, incolore o quasi incolore, privo di particelle. L'odore è quasi impercettibile.

Categoria farmacoterapeutica: agente broncodilatatore - agonista β2-adrenergico selettivo
ATX: R03AC04

Proprietà farmacologiche:

Farmacodinamica
BEROTEC è un broncodilatatore efficace per la prevenzione e il sollievo degli attacchi di broncospasmo nell'asma bronchiale e di altre condizioni accompagnate da ostruzione reversibile delle vie aeree, come la bronchite ostruttiva cronica (con o senza enfisema polmonare).
Il fenoterolo è uno stimolante selettivo del recettore β2-adrenergico nell'intervallo di dose terapeutica. La stimolazione dei recettori β1-adrenergici si verifica quando si utilizzano dosi più elevate del farmaco. Il legame ai recettori β2-adrenergici attiva l'adenilato ciclasi attraverso la proteina Gs stimolatoria, seguito da un aumento della formazione di adenosina monofosfato ciclico (cAMP), che attiva la proteina chinasi A, quest'ultima privando la miosina della capacità di legarsi con l'actina, che provoca il rilassamento della muscolatura liscia.
Il fenoterolo rilassa la muscolatura liscia dei bronchi e dei vasi sanguigni e protegge dagli stimoli broncocostrittori come istamina, metacolina, aria fredda e allergeni (risposta precoce). Inoltre, il fenoterolo inibisce il rilascio di broncocostrittori e mediatori pro-infiammatori dai mastociti. È stato dimostrato un aumento della clearance mucociliare dopo l'uso di fenoterolo (alla dose di 0,6 mg).
A causa dell'effetto stimolante sui recettori β1-adrenergici, il fenoterolo può avere effetto sul miocardio (soprattutto a dosi superiori a quelle terapeutiche), provocando un aumento e un aumento della frequenza cardiaca.
Il fenoterolo allevia rapidamente il broncospasmo di varia origine. La broncodilatazione si sviluppa entro pochi minuti dall'inalazione e dura 3-5 ore.
Inoltre, la pre-inalazione del fenoterolo previene la broncocostrizione, che si verifica sotto l'influenza di vari stimoli, come l'esercizio fisico, l'aria fredda e gli allergeni (risposta precoce).

Farmacocinetica
Dopo l'inalazione, il 10-30% della sostanza attiva rilasciata dal preparato aerosol raggiunge il tratto respiratorio inferiore, a seconda della tecnica di inalazione e del sistema di inalazione utilizzato. Il resto si deposita nelle prime vie respiratorie e in bocca e viene poi deglutito.
La biodisponibilità assoluta del fenoterolo dopo l'inalazione di un aerosol dosato è del 18,7%. L'assorbimento del fenoterolo dai polmoni è a due fasi: il 30% della dose viene assorbito rapidamente (emivita 11 minuti) e il 70% - lentamente (emivita 120 minuti). La concentrazione plasmatica massima dopo l'inalazione di 200 μg di fenoterolo è 66,9 pg / ml (il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima tmax 15 min).
Dopo somministrazione orale, viene assorbito circa il 60% della dose di fenoterolo bromidrato. La quantità assorbita subisce un'estesa prima fase di metabolismo nel fegato, che si traduce in una biodisponibilità orale di circa l'1,5% e il suo contributo alla concentrazione plasmatica di fenoterolo dopo l'inalazione è piccolo.
La distribuzione del fenoterolo nel plasma dopo somministrazione endovenosa è adeguatamente descritta dal modello farmacocinetico a 3 componenti (l'emivita è tα \u003d 0,42 min, tβ \u003d 14,3 min etγ \u003d 3,2 h). Il volume di distribuzione del fenoterolo a una concentrazione costante dopo somministrazione endovenosa è 1,9-2,7 l / kg, il legame alle proteine \u200b\u200bplasmatiche va dal 40 al 55%.
Il fenoterolo subisce un metabolismo intenso nel fegato mediante coniugazione a glucuronidi e solfati. La porzione ingerita della dose di fenoterolo viene metabolizzata principalmente dalla solfatazione. Questa inattivazione metabolica della sostanza madre inizia già nella parete intestinale.
Il fenoterolo viene escreto dai reni e dalla bile sotto forma di coniugati solfati inattivi. La biotrasformazione, inclusa l'escrezione con la bile, subisce la maggior parte di circa l'85%. L'escrezione di fenoterolo nelle urine (0,27 L / min) corrisponde a circa il 15% della clearance totale media della dose disponibile a livello sistemico. Il volume della clearance renale è indicativo della secrezione tubulare di fenoterolo oltre alla filtrazione glomerulare. Dopo l'inalazione, il 2% della dose viene escreta immodificata attraverso i reni entro 24 ore.
Il fenoterolo bromidrato in forma immodificata può attraversare la barriera placentare e passare nel latte materno.

Indicazioni per l'uso

Attacchi di asma bronchiale o altre condizioni con ostruzione reversibile delle vie aeree, bronchite cronica? broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Prevenzione degli attacchi di asma bronchiale dovuti allo sforzo fisico.
- Come broncodilatatore prima dell'inalazione di altri farmaci (antibiotici, mucolitici, glucocorticosteroidi)
- Conduzione di test di broncodilatazione nello studio della funzione respiratoria.

Controindicazioni

Ipersensibilità al fenoterolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.
Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, tachiaritmia.

Accuratamente

Nelle seguenti condizioni, BEROTEC deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione dei benefici / rischi del trattamento, soprattutto se vengono applicate le dosi massime raccomandate:
ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, ipopotassiemia, diabete mellito non sufficientemente controllato, infarto miocardico recente (negli ultimi 3 mesi), gravi malattie organiche del cuore e dei vasi sanguigni, come insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia ischemica, malattia coronarica, difetti cardiaci (inclusa la stenosi aortica), lesioni pronunciate delle arterie cerebrali e periferiche, feocromocitoma, bambini sotto i 6 anni di età.

Gravidanza e periodo dell'allattamento al seno

I risultati degli studi preclinici in combinazione con l'esperienza esistente sull'uso clinico del farmaco non hanno rivelato alcun evento avverso durante la gravidanza. Tuttavia, il farmaco deve essere usato con cautela durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre, se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di un effetto inibitorio del fenoterolo sull'attività contrattile dell'utero.
Studi preclinici hanno dimostrato che il fenoterolo passa nel latte materno. La sicurezza del farmaco durante l'allattamento al seno non è stata studiata. Durante il periodo dell'allattamento al seno, l'uso del farmaco è possibile se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.

Metodo di somministrazione e dosaggio

Il trattamento con BEROTEC viene effettuato per inalazione utilizzando nebulizzatori disponibili in commercio. La deposizione polmonare e la biodisponibilità sistemica del farmaco dipendono dal nebulizzatore utilizzato e possono essere superiori rispetto a quando si utilizza l'aerosol BEROTEC N. Quando si utilizza una fonte di ossigeno stazionaria, la soluzione è meglio inalata a una portata di 6-8 l / min.
Durante il dosaggio, tenere presente che 20 gocce sono 1 ml, con 1 goccia contenente 50 μg di fenoterolo bromidrato. La dose raccomandata di BEROTEC viene diluita in una camera di nebulizzazione con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% fino a un volume finale di 3-4 ml e inalata fino a ottenere un sufficiente sollievo dai sintomi. BEROTEC non deve essere diluito con acqua distillata. La soluzione viene diluita ogni volta immediatamente prima dell'uso; i resti della soluzione preparata vengono versati.
La soluzione BEROTEC può essere inalata contemporaneamente con farmaci anticolinergici e mucolitici per i quali è stata dimostrata la compatibilità con le soluzioni per inalazione Atrovent (ipratropium bromuro) e Lazolvan (ambroxol).
Il trattamento con BEROTEC deve essere iniziato ed eseguito sotto la supervisione di personale medico, ad esempio in una clinica. Il trattamento domiciliare può essere raccomandato ai pazienti dopo aver consultato un medico nei casi in cui l'uso di un aerosol a dose predeterminata a basso dosaggio di un broncodilatatore beta-agonista ad azione rapida (come BEROTEC N) non fosse sufficiente per alleviare la condizione. Può essere consigliato anche a pazienti che necessitano di nebulizzazione per altri motivi, ad esempio in caso di problemi con l'utilizzo di aerosol dosati o quando è necessario prescrivere dosi più elevate.
Il trattamento di solito deve essere iniziato alle dosi più basse raccomandate. La dose deve essere adattata individualmente alle esigenze del paziente e aggiustata in base alla gravità dell'episodio acuto. Il farmaco deve essere sospeso quando si ottiene un sufficiente sollievo dai sintomi.
Se necessario, la dose può essere riapplicata dopo almeno 4 ore.
La dose può dipendere dalla via di inalazione e dalle caratteristiche del nebulizzatore utilizzato. La durata dell'inalazione può essere controllata dal volume di diluizione del farmaco.

Si raccomandano i seguenti regimi di dosaggio.
Adulti (inclusi pazienti di età superiore a 75 anni) e adolescenti di età superiore a 12 anni:
a) Attacchi di asma bronchiale e altre condizioni con ostruzione reversibile delle vie aeree
Inalazione 0,5 ml (10 gocce \u003d 500 mcg di fenoterolo bromidrato) sono sufficienti nella maggior parte dei casi per un immediato sollievo dei sintomi; se è necessario prescrivere nuovamente il farmaco fino a 4 volte al giorno, è necessario considerare una diminuzione delle dosi individuali in base all'efficacia del nebulizzatore;
nei casi gravi (ad esempio, per la maggior parte dei pazienti ammessi all'unità di terapia intensiva), possono essere necessarie dosi più elevate: 1-1,25 ml (20-25 gocce \u003d 1000-1250 mcg di fenoterolo bromidrato);
in casi estremamente gravi, sotto la supervisione di un medico, possono essere somministrate dosi fino a 2 ml (40 gocce \u003d 2000 μg di fenoterolo bromidrato);
b) Prevenzione degli attacchi di asma bronchiale dovuti allo sforzo fisico
Inalazione 0,5 ml (10 gocce \u003d 500 μg di fenoterolo bromidrato) prima dell'esercizio.
Bambini da 6 a 12 anni (di peso compreso tra 22 e 36 kg circa):
a) Attacchi di asma bronchiale e altre condizioni con ostruzione reversibile delle vie aeree:
Inalazione 0,25-0,5 ml (5-10 gocce \u003d 250-500 mcg di fenoterolo bromidrato) sono sufficienti nella maggior parte dei casi per un immediato sollievo dei sintomi;
se è necessario prescrivere nuovamente il farmaco fino a 4 volte al giorno, è necessario considerare una diminuzione delle dosi individuali in base all'efficacia del nebulizzatore;
nei casi più gravi (ad esempio, nella maggior parte dei casi di cure ospedaliere), possono essere necessarie dosi più elevate fino a 1 ml (20 gocce \u003d 1000 μg di fenoterolo bromidrato);
in casi estremamente gravi, sotto la supervisione di un medico, possono essere somministrate dosi fino a 1,5 ml (30 gocce \u003d 1500 μg di fenoterolo bromidrato);
b) Prevenzione degli attacchi di asma bronchiale dovuti allo sforzo fisico:
Inalazione 0,5 ml (10 gocce \u003d 500 mcg di fenoterolo bromidrato) prima dell'esercizio;
Bambini di età inferiore a 6 anni (di peso inferiore a 22 kg):
A causa delle informazioni limitate sull'uso del farmaco in questa fascia di età, il trattamento viene effettuato solo sotto la supervisione di un medico, che prescrive il farmaco nella seguente dose:
Inalazione Circa 50 μg di fenoterolo bromidrato per dose (\u003d 0,05 ml o 1 goccia) per 1 kg di peso corporeo, ma non più di 0,5 ml (10 gocce) per dose fino a 3 volte al giorno.

Effetto collaterale

Come tutti gli altri trattamenti inalatori, BEROTEC può causare sintomi irritanti locali.
Dal sistema immunitario
ipersensibilità
Da parte del metabolismo e della nutrizione
Ipopotassiemia, inclusa grave ipopotassiemia
Dal sistema nervoso
agitazione, nervosismo, tremore, mal di testa, vertigini
Da parte del sistema cardiovascolare
ischemia miocardica, aritmia, tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione sanguigna sistolica, diminuzione della pressione diastolica
Dal sistema respiratorio
broncospasmo paradosso, tosse, irritazione della laringe e della faringe
Dall'apparato digerente:
nausea
Pelle e tessuto sottocutaneo
iperidrosi, reazioni cutanee come eruzione cutanea, prurito, orticaria
Il sistema muscolo-scheletrico e le relative malattie dei tessuti
spasmi muscolari, mialgia, debolezza muscolare

Overdose

Sintomi
In caso di sovradosaggio, i sintomi attesi sono quelli causati da un'eccessiva stimolazione beta-adrenergica. I più pronunciati sono tachicardia, palpitazioni, tremori, diminuzione o aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione del polso, angina pectoris, aritmie e rossore al viso. Sono state osservate anche acidosi metabolica e ipopotassiemia con l'uso di fenoterolo a dosi superiori a quelle raccomandate per le indicazioni approvate.
Trattamento
Il trattamento con BEROTEC deve essere interrotto. È necessario monitorare l'equilibrio acido-base e l'equilibrio elettrolitico.
Per il trattamento vengono utilizzati sedativi: nei casi più gravi viene eseguita una terapia sintomatica intensiva.
Come antidoti specifici, possono essere prescritti β-bloccanti (preferibilmente β1-bloccanti selettivi); Allo stesso tempo, si dovrebbe tenere conto della possibilità di una maggiore ostruzione bronchiale e le dosi di questi farmaci dovrebbero essere accuratamente selezionate nei pazienti con asma bronchiale.

Interazione con altri medicinali

Farmaci β-adrenergici, anticolinergici, derivati \u200b\u200bxantinici (come teofillina), acido cromoglicico, glucocorticosteroidi e diuretici possono aumentare l'azione e gli effetti collaterali del fenoterolo.
L'ipokaliemia indotta da Β2-agonisti può essere esacerbata dalla terapia concomitante con derivati \u200b\u200bxantinici, corticosteroidi e diuretici. Ciò deve essere tenuto in particolare considerazione nei pazienti con grave ostruzione delle vie aeree (vedere la sezione "Istruzioni speciali").
Una significativa diminuzione della broncodilatazione con l'uso simultaneo di fenoterolo e β-bloccanti.
Gli agonisti dei recettori Β-adrenergici devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici che possono potenziare l'azione degli agonisti dei recettori β-adrenergici.
L'inalazione di agenti anestetici generali come alotano, tricloroetilene ed enflurano aumenta la probabilità di effetti cardiovascolari degli agonisti dei recettori β-adrenergici.

istruzioni speciali

Nei pazienti con diabete mellito, durante il trattamento deve essere effettuato un monitoraggio regolare del glucosio plasmatico.
Broncospasmo paradosso
Come altri farmaci inalatori, BEROTEC può causare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita. Se si verifica un broncospasmo paradosso, il farmaco deve essere immediatamente sospeso e sostituito con una terapia alternativa.
Effetti sul sistema cardiovascolare
Gli effetti sul sistema cardiovascolare possono essere osservati con l'uso di farmaci simpaticomimetici, incluso BEROTEC. Ci sono dati da studi post-registrazione e pubblicazioni in letteratura su rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di beta-agonisti.
I pazienti con grave cardiopatia sottostante (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmie o grave insufficienza cardiaca) che ricevono BEROTEC devono essere avvertiti di consultare un medico se avvertono dolore toracico o peggioramento della malattia cardiaca.
Si dovrebbe prendere in considerazione la valutazione di sintomi come dispnea e dolore toracico, poiché possono essere sia respiratori che cardiaci.
Ipopotassiemia
L'ipopotassiemia potenzialmente grave può svilupparsi con la terapia con beta2-agonisti. Si raccomanda di prestare particolare attenzione nell'asma bronchiale grave, poiché l'ipopotassiemia può essere potenziata dalla terapia concomitante con derivati \u200b\u200bxantinici, glucocorticosteroidi e diuretici. Inoltre, l'ipossia può aumentare l'effetto dell'ipopotassiemia sulla frequenza cardiaca. L'ipopotassiemia può portare a una maggiore suscettibilità alle aritmie nei pazienti che ricevono digossina.
In tali situazioni, si raccomanda di monitorare i livelli sierici di potassio.
Dispnea acuta progressiva
I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di dispnea acuta e in rapido peggioramento.
Uso regolare
Il sollievo dagli attacchi di asma bronchiale (trattamento sintomatico) è preferibile all'uso regolare del farmaco;
I pazienti devono essere valutati per determinare la necessità di prescrivere o intensificare trattamenti antinfiammatori (p. Es., Glucocorticosteroidi inalatori) per controllare l'infiammazione delle vie aeree e prevenire il danno polmonare ritardato.
In caso di aumentata ostruzione bronchiale, è inaccettabile e può essere rischioso aumentare la frequenza di somministrazione di agonisti dei recettori β2-adrenergici, come BEROTEC, in eccesso rispetto alle dosi raccomandate e per lungo tempo. L'uso regolare di dosi aumentate di β2-agonisti, come BEROTEC, per controllare i sintomi dell'ostruzione bronchiale può indicare un deterioramento del controllo della malattia. In una tale situazione, il piano di trattamento, e in particolare l'adeguatezza della terapia antinfiammatoria, dovrebbe essere rivisto per prevenire un deterioramento potenzialmente letale nel controllo della malattia.
Uso concomitante con broncodilatatori simpaticomimetici e anticolinergici
Altri broncodilatatori simpaticomimetici devono essere usati insieme a BEROTEC solo sotto controllo medico. I broncodilatatori anticolinergici possono essere inalati contemporaneamente a BEROTEC.
Influenza sui risultati dei test di laboratorio
L'uso di BEROTEC può portare a risultati positivi dei test per la presenza di fenoterolo negli studi sull'abuso di droghe per indicazioni non mediche, ad esempio, a causa dell'aumento delle capacità fisiche negli atleti (doping).
La preparazione contiene un conservante - benzalconio cloruro e uno stabilizzante - disodio edetato. È stato dimostrato che questi componenti possono causare broncospasmo in alcuni pazienti sensibili con iperreattività delle vie aeree.

L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e lavorare con meccanismi

Non sono stati condotti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sui meccanismi di utilizzo.
Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante gli studi clinici sono stati osservati sintomi come capogiri. Pertanto, si raccomanda di fare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.

Modulo per il rilascio
Soluzione per inalazione 0,1%. 20, 40 e 100 ml in flaconcini di vetro ambra con un contagocce in polietilene e un tappo a vite in polipropilene con controllo di prima apertura. Una bottiglia con le istruzioni per l'uso in una scatola di cartone.

È un agente di dosaggio altamente efficace con proprietà broncodilatatrici. Berotek agisce molto rapidamente: l'aerosol (secondo le istruzioni) è in grado di alleviare e prevenire gli spasmi bronchiali. Si consiglia alle persone che soffrono di broncospasmo di averlo sempre con sé come aiuto di emergenza in caso di soffocamento.

Meccanismo d'azione, forme di dosaggio

Il principio attivo di Berotek aerosol - fenoterol bromidrato appartiene al gruppo dei beta2 - agonisti adrenergici che hanno un effetto selettivo sui bronchi.

I pazienti sono spesso interessati a sapere se si tratta di un farmaco ormonale o meno. Questo è un agente non ormonale, questo gruppo di farmaci agisce sui recettori nervosi beta2 situati nei bronchi e rispondendo agli effetti dell'adrenalina. L'adrenalina dilata i bronchi e tutti i beta2-adrenomimetici fanno lo stesso.

Allo stesso tempo, il farmaco (se utilizzato nei dosaggi consigliati) non ha quasi nessun effetto tipico dell'adrenalina su altri organi, inclusi cuore e reni. Se si supera il dosaggio o si utilizza il medicinale troppo spesso, ciò si manifesterà sotto forma di effetti collaterali: palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, ecc.

Una caratteristica del farmaco è che agisce rapidamente, selettivamente (selettivamente) sui bronchi e per un tempo piuttosto lungo: fino a 5 ore.

Produttore Beroteka N l'azienda tedesca Boehringer Ingelheim Pharma... Disponibile in lattine da 10 ml (200 dosi da 100 mcg).

Azienda italiana Boehringer Ingelheim produce una soluzione allo 0,1% per inalazione. Flaconi con contagocce da 20, 40 e 100 ml (1 ml \u003d 20 gocce, 1 goccia contiene 50 mcg di fenoterolo).

Chi è nominato

L'uso di un farmaco è determinato dal suo meccanismo d'azione.

Berotek è utilizzato al meglio in caso di emergenza per alleviare il broncospasmo o in alcune situazioni in cui è previsto il loro sviluppo.

Indicazioni:

• l'insorgenza di broncospasmo in un paziente affetto da malattie acute o croniche dell'apparato respiratorio, accompagnato da spasmi dei bronchi; l'attacco viene rimosso dopo pochi minuti, l'azione dura fino a 5 ore;
• possibile insorgenza di un attacco di broncospasmo in una determinata situazione, ad esempio con uno sforzo fisico, una stanza fumosa, ecc .; l'inalazione di un broncodilatatore provoca un'espansione persistente dei bronchi e previene il loro spasmo;
• a volte il medico curante prescrive l'inalazione del farmaco prima dell'inalazione di altri farmaci con proprietà antibatteriche, antinfiammatorie e di altro tipo per pre-espandere i bronchi e facilitare l'assorbimento della sostanza principale; molto spesso l'agente viene usato insieme: un glucocorticosteroide con proprietà antinfiammatorie e antiallergiche pronunciate; può anche essere combinato con espettoranti e fluidificanti del catarro (es. c).
• l'agente viene utilizzato anche per studiare la funzione della respirazione esterna.

Chi non dovrebbe usare Berotec

Il farmaco è controindicato nelle seguenti malattie e condizioni:

• disturbi del ritmo cardiaco (aritmie) e attacchi di aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);
• cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva - ispessimento del miocardio e dei muscoli del setto interventricolare, che impediscono il flusso sanguigno;
• intolleranza individuale ai farmaci;
• sotto i quattro anni (per aerosol).

• aumento della funzione tiroidea (tireotossicosi);
• basso contenuto di potassio nel sangue (ipopotassiemia);
• decorso progressivo del diabete mellito;
• trasferito 3 mesi o prima prima della nomina di infarto miocardico;
• angina pectoris, ridotta circolazione cerebrale, difetti cardiaci, ecc .;
• feocromocitoma - un tumore delle ghiandole surrenali, accompagnato da bruschi aumenti della pressione sanguigna (BP);
• età del bambino fino a 6 anni;
• allattamento.

Effetto collaterale

• attacchi di angina (spasmo delle arterie coronarie), disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni, aumento della pressione sanguigna superiore, abbassamento della pressione sanguigna inferiore, aumento della pressione del polso;
• aggressività, irritabilità, pianto, mal di testa e vertigini;
• tosse secca, attacchi di broncospasmo, mancanza di respiro acuta crescente; se compaiono tali effetti collaterali, consultare immediatamente un medico;
• ipopotassiemia;

Una mancanza di potassio può portare a gravi complicazioni cardiache: aritmie e persino arresto cardiaco;

• nausea e vomito;
• spasmo o viceversa, rilassamento muscolare, dolore muscolare;
• vari tipi di eruzioni cutanee (comprese quelle allergiche), aumento della sudorazione.

È possibile un'overdose?

In caso di sovradosaggio, compaiono sintomi intensificati di effetti collaterali: dolore acuto parossistico nel cuore, aumento o forte diminuzione della pressione sanguigna, disturbi del ritmo cardiaco, attacchi di tachicardia, mancanza di respiro, ecc. Faccia arrossata, spaventata.

Aiuto di emergenza:

• cessazione del consumo di droghe;
• aria fresca (aprire una finestra, una finestra);
• liberazione da indumenti stretti;
• prendendo qualsiasi sedativo (Valokardin, Validol, Seduxen);
• apporto di potassio (Asparkam, Panangin);
• chiamare un'ambulanza; se la condizione non migliora, ricovero in ospedale.

Come antidoto, a volte vengono prescritti farmaci del gruppo dei beta-bloccanti, che bloccano l'azione dell'adrenalina e dei farmaci con proprietà simili. Questi farmaci includono atenololo, betaxololo, bisoprololo. Ma non vale la pena usarli indipendentemente senza controllo medico come antidoti: possono causare broncospasmo. A volte un sovradosaggio richiede una terapia intensiva e persino misure di rianimazione.

Istruzioni per l'uso

Il dosaggio è selezionato individualmente. Di solito è minimo. Le sostanze medicinali in questo gruppo sono più adatte per l'uso di emergenza che per l'uso di routine. Gli appuntamenti programmati vengono presi in combinazione con altri agenti broncodilatatori, antinfiammatori e antibatterici come preparazione all'azione del farmaco principale.

Dosaggi standard di Berotek aerosol per adulti e bambini sopra i 6 anni:

• per alleviare il broncospasmo - una dose; se il broncospasmo non è scomparso, dopo cinque minuti puoi inspirare ancora una volta, non di più; in assenza di effetto, è necessario chiamare un'ambulanza; si possono effettuare al massimo 8 iniezioni al giorno; i bambini devono essere inalati solo sotto la supervisione di un adulto;
• per prevenire il broncospasmo - prima di una situazione pericolosa (ad esempio, prima dello sforzo fisico, che può causare broncospasmo), inalare 1-2 volte con un intervallo di 5 minuti; massimo al giorno - 8 volte.

Dai 4 ai 6 anni, l'aerosol deve essere usato con cautela e solo sotto la supervisione di un adulto, come questo la forma di dosaggio può causare broncospasmo e laringospasmo nei bambini piccoli, accompagnato da soffocamento... È meglio prescrivere un broncodilatatore a tali bambini nella forma. Ma a volte il farmaco viene ancora prescritto ai bambini in una dose standard di 1 iniezione (non più di 4 iniezioni al giorno) sia per la rimozione che per la prevenzione del broncospasmo.

Soluzione allo 0,1% per inalazione.Il dosaggio minimo efficace viene utilizzato per alleviare il broncospasmo in questo paziente. Viene selezionata da un medico individualmente in un ospedale, dopodiché la procedura può essere continuata a casa utilizzando un nebulizzatore inalatore. La somministrazione per inalazione è più efficace, quindi è possibile selezionare il dosaggio richiesto, pertanto ai pazienti con malattia grave vengono prescritte soluzioni.

Dosi standard di soluzione per inalazione:

• per adulti e bambini sopra i 12 anni; dose iniziale - 10 gocce (500 mcg); le inalazioni possono essere effettuate 4 volte al giorno ad intervalli di almeno 4 ore; se necessario, sotto la supervisione di un medico in un ospedale, il dosaggio può essere aumentato, concentrandosi sulle condizioni del paziente fino a 20 gocce; in condizioni severe, è possibile utilizzare 40 gocce.

Quando si utilizza un nebulizzatore, la soluzione deve essere diluita con soluzione salina (l'acqua non può essere utilizzata!) Fino ad ottenere un volume totale di 3-4 ml.

Caratteristiche dell'appuntamento d'inalazione a bambini

Ai bambini viene solitamente prescritto Berotek per inalazione:

• 6-12 anni: 5-10 gocce (250-500 mcg) 4 volte al giorno; la dose può essere aumentata a 20-30 gocce solo in ambiente ospedaliero;
• fino a 6 anni: il dosaggio è selezionato rigorosamente individualmente, a seconda del peso corporeo e delle condizioni generali, al ritmo di 50 μg (1 goccia) per kg di peso per 1 inalazione; la dose non deve superare le 10 gocce (500 mcg) 3 volte al giorno.

Per i bambini, i farmaci di questo gruppo sono prescritti solo in casi estremi, quindi non c'è una grande esperienza clinica nel loro uso a questa età.

Importante: in nessun caso puoi usarlo senza prescrizione medica!

Appuntamento durante la gravidanza e l'allattamento

Secondo le istruzioni, la gravidanza non è una controindicazione per l'uso. Durante la gravidanza, questo farmaco viene prescritto con cautela, solo come prescritto da un medico e nel dosaggio minimo efficace. Nel corso della ricerca, l'effetto negativo di questa sostanza sul feto non è stato identificato, ma l'esperienza con il suo uso durante la gravidanza è limitata, quindi è necessario prestare attenzione.

Importante: durante l'allattamento, il principio attivo viene escreto nel latte materno, per quanto pericoloso per il bambino, non ci sono dati. Pertanto, gli appuntamenti vengono presi solo se assolutamente necessari, in dosi minime e come prescritto da un medico.

Secondo le istruzioni, Berotek per inalazione allevia le condizioni dei pazienti dopo le prime procedure. È stato dimostrato che il trattamento ha un effetto protettivo sul tratto respiratorio da agenti allergici, metacolina, sbalzi di temperatura e un agente istaminico.

Berotek appartiene ai farmaci moderni del gruppo dei broncodilatatori. Tali mezzi sono usati con successo in pneumologia. Sono indicati per molti disturbi delle vie respiratorie, tra cui asma, bronchiti e bronchiectasie. Principalmente Berotek è utilizzato come base per le procedure di inalazione.

Questa sostanza sintetica è stata creata in condizioni di laboratorio, pertanto può essere utilizzata solo secondo uno schema speciale, dopo un consulto medico. Il cuore di Berotek è una sostanza altamente attiva che allevia deliberatamente gli spasmi dell'albero bronchiale. In questo modo si ottiene un effetto broncodilatatore quasi istantaneo. Il farmaco blocca efficacemente i mastociti, prevenendo il rilascio di un'enorme quantità di mediatori infiammatori.

L'uso inalatorio di Beroteka richiede uno studio preliminare delle istruzioni per l'uso. Il medicinale è a base di fenoterolo. Pertanto, il farmaco mostra proprietà farmaceutiche pronunciate e appartiene a stimolanti selettivi dei beta-2-bloccanti. Ha un trofismo per gli elementi delle vie respiratorie umane. A causa di ciò, è possibile rilassare rapidamente gli elementi della muscolatura liscia dei bronchi e dei vasi sanguigni e resistere alle reazioni broncospastiche.

Moduli di rilascio

Sono due le forme in cui viene prodotto Berotec:

1. Berotek è un liquido senza colore, disponibile in contenitori da 20, 40 e 100 ml.
2. È spesso possibile trovare Berotek aerosol con dosaggio N. Si tratta di fiale di metallo, ognuna delle quali contiene 10 ml di farmaco.

Composizione

Il fenoterolo è l'ingrediente attivo di Berotek. Gli eccipienti dipendono dalla forma:

• soluzione per inalazione: sodio cloruro, acido cloridrico, benzalconio cloruro, disodio edetato diidrato, acqua;
• aerosol: propellente - tetrafluoroetano, etanolo, anidride di acido citrico, acqua.

Indicazioni per l'uso

Le istruzioni per l'uso indicano chiaramente che Berotek viene utilizzato per inalazione a scopo medico per alleviare gli attacchi asmatici, che procedono principalmente come lesioni bronchiali. In alcuni casi, il farmaco può essere utilizzato come componente aggiuntivo della complessa terapia dei disturbi ostruttivi.

Un punto importante per il successo dell'uso del farmaco è la completa reversibilità dell'ostruzione.

L'elenco delle indicazioni per l'uso di Berotek comprende anche:

1. Dilatazione pianificata dei bronchi prima delle procedure di inalazione utilizzando mucolitici, ormoni o antibiotici.
2. Berotek viene spesso utilizzato prima di testare la funzione della respirazione esterna. È stato dimostrato che il farmaco ha un effetto di espansione rapido e necessario sui bronchi.
3. Un efficace strumento preventivo contro i nuovi attacchi di asma di tipo bronchiale, che di solito si verificano durante uno sforzo fisico intenso.

Metodo di somministrazione e dosaggio

La dose del farmaco viene sempre selezionata individualmente dal medico curante. Il numero di gocce per inalazione, la frequenza di esecuzione dipende da molti fattori:

• il peso del paziente;
• età;
• la gravità della condizione;
• la presenza di patologia concomitante.

Assicurati di prendere in considerazione la presenza di intolleranze o reazioni allergiche a qualsiasi sostanza. Quando si sceglie un dosaggio, viene presa in considerazione la concentrazione del farmaco. Ogni goccia di Berotek contiene 50 mcg di fenoterolo, 1 ml - 20 gocce.

Il farmaco è stato utilizzato con successo in diversi modi. Ciò non riduce l'efficacia del farmaco. Berotek può agire come uno dei componenti della miscela del nebulizzatore. Spesso, la soluzione viene semplicemente utilizzata per irrigare la cavità orale. In quest'ultimo caso, viene utilizzata una forma di rilascio aerosol.

In caso di inalazione, è preferibile scegliere la forma liquida del farmaco. La quantità richiesta della sostanza prima della procedura deve essere diluita in soluzione salina. Se necessario, il medico, a sua discrezione, può prescrivere inoltre alcuni farmaci mucolitici per la bronchite.

Istruzioni per l'uso

Ogni bomboletta aerosol contiene non più di 200 dosi del farmaco. Dopo averli usati, non puoi usare una bomboletta spray, anche se Berotek rimane al suo interno. Il fatto è che dopo la 200a dose, il farmaco viene rilasciato male, quindi il paziente non riceverà un trattamento completo durante l'inalazione. Dopo la fine dell'operazione, la cartuccia deve essere gettata via e se ne deve acquistare una nuova.

Un ruolo enorme nell'efficacia dell'inalazione è giocato dalla consapevolezza e dalla capacità del paziente di eseguire correttamente questa procedura. L'esecuzione di inalazioni con il farmaco ha le sue caratteristiche. Dopo la nomina di Berotek, il medico dovrebbe familiarizzare il paziente con la tecnica corretta per l'utilizzo dell'aerosol. Le principali sottigliezze della procedura includono:

1. Liberare prima la cartuccia dalla membrana protettiva.
2. Afferra strettamente la punta del palloncino con le labbra in modo che non ci siano spazi vuoti. Pertanto, l'intera dose può facilmente entrare nella cavità orale.
3. Contemporaneamente alla pressione del fondo della lattina, è necessario fare respiri profondi, trattenendo il respiro. Alla fine della procedura, l'estremità del palloncino viene estratta dalla bocca ed espirata lentamente. Ogni inalazione ripetuta deve essere eseguita nello stesso modo.

È importante ricordare che se il palloncino non è stato utilizzato per più di 3 giorni, prima della terapia, è necessario prima premere la parte inferiore del palloncino in aria.

Il boccaglio deve essere mantenuto pulito. È importante lavare il dispositivo almeno una volta al mese. Altrimenti, Berotek si accumulerà, impedendo l'avanzamento della dose successiva. Hai solo bisogno di sciacquare l'inalatore con acqua tiepida.
Il tipo di terapia dipende in gran parte dallo scopo dell'appuntamento. Per fermare un attacco di genesi asmatica, è sufficiente un'iniezione. L'inalazione ripetuta è indicata se il sollievo non si verifica entro 5 minuti.

Il farmaco non può essere utilizzato in modo incontrollabile. Esistono alcune regole e regolamenti per l'uso degli aerosol:

1. Per le cure di emergenza, l'inalazione inizia con una singola iniezione (questo equivale a 10 gocce di medicinale).
2. Ai fini della profilassi, è possibile utilizzare fino a 8 dosi del farmaco al giorno, ma ciascuna dose include non più di 2 iniezioni.
3. Con uno spasmo pronunciato nelle strutture bronchiali, una doppia dose del farmaco viene iniettata una volta alla volta.

L'inalazione con Berotek ha le sue caratteristiche:

1. Con un attacco asmatico di genesi bronchiale, viene mostrato l'uso di 0,5 ml del farmaco: si tratta di 10 gocce di Berotek.
2. Nei casi più gravi, il dosaggio viene sempre aumentato. Di norma, un singolo utilizzo del farmaco è sufficiente per fermare l'attacco.
3. Circa 10 gocce di Berotek sono sufficienti per una prevenzione adeguata ed efficace di nuovi attacchi d'asma.
4. La durata dell'uso del farmaco per un adulto o un bambino dopo 12 anni viene selezionata individualmente. Tale decisione viene sempre presa solo dal medico curante. Vengono prese in considerazione le condizioni del paziente e la risposta alla terapia.

Controindicazioni

Berotek per inalazione è un farmaco polmonare altamente efficace. Ma questo non lo rende completamente innocuo. Esiste un certo elenco di condizioni e situazioni in cui è assolutamente impossibile utilizzare il medicinale.

Prima di tutto, stiamo parlando di intolleranza individuale al fenoterolo, il componente principale del farmaco. Non è possibile utilizzare il medicinale per episodi di tachiaritmie, presenza di grave cardiomiopatia.

Usa il medicinale con cautela se hai:

• difetti cardiaci;
• ipertiroidismo;
• ipo o ipertensione;
• feocromocitomi.

In pediatria, è vietato usare il medicinale fino a quando il bambino ha 6 anni. Ma questa è una controindicazione relativa. In casi estremi e gravi, il medicinale viene prescritto a bambini di qualsiasi età sotto la diretta supervisione di specialisti.

Effetti collaterali

Raramente, ma in alcuni casi, Berotek è in grado di provocare disturbi nel lavoro di molti organi e sistemi corporei. Spesso, le reazioni avverse includono:

• eccitazione intensa;
• dolore alla testa;
• tremore;
• ipopotassiemia;
• picchi di pressione;
• disturbi dispeptici;
• broncospasmo paradosso;
• spasmo degli elementi muscolari;
• iperidrosi.

In presenza di diabete grave durante la terapia con Berotek, è necessario monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue.

Qualsiasi combinazione di Berotek con altri medicinali deve essere concordata con il medico. L'automedicazione può portare a conseguenze e complicazioni disastrose.

Trattamento con Berotek

È sufficiente eseguire un'inalazione per alleviare lo spasmo nei bronchi. La manipolazione viene ripetuta se la respirazione non si attenua entro cinque minuti. Per prevenire l'asma, utilizzare 1-2 dosi di inalazione dell'agente in questione. Il numero massimo di procedure eseguite è 8 al giorno.

La dose singola prescritta di Beroteka viene diluita a 3-4 ml. Quindi il farmaco viene spruzzato e inalato. È diluito con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. La manipolazione viene eseguita prima di ogni inalazione.

Berotek per bambini

La decisione di prescrivere il farmaco ai bambini è presa esclusivamente da uno specialista. Migliore nella pratica pediatrica, la versione inalatoria del farmaco per la terapia con nebulizzatore attraverso una maschera si è dimostrata valida.

Il dosaggio viene selezionato individualmente, tenendo conto dell'età, del peso, della costituzione del bambino e della gravità delle sue condizioni. Durante un periodo di grave esacerbazione, non sono consentite più di 4 inalazioni al giorno.

Dosaggio di Beroteka per i bambini

Per gli adolescenti dopo i 12 anni di età, il farmaco è indicato per gli attacchi di asma e tutte le condizioni che sono accompagnate da ostruzione reversibile. L'inalazione inizia con 10 gocce.

Berotek durante la gravidanza e l'allattamento

Non ci sono prove sull'effetto indesiderato di Berotek sul feto dopo il primo trimestre. Ma è usato con cautela. Durante l'allattamento, l'inalazione viene prescritta quando i benefici per la madre superano il rischio.

Utilizzare solo come indicato da un medico!

Interazione di Beroteka con altri medicinali

L'inalazione con antidepressivi non è raccomandata. Un aumento degli effetti indesiderati è possibile con la nomina di ormoni. È vietato praticare l'uso congiunto con broncodilatatori, poiché è possibile un sovradosaggio, un forte effetto additivo.

Analoghi

Berotek non ha molti analoghi, ci sono molti più sostituti. Analoghi:

• Partusisten;
• Aerum;
• Fenoterolo;
• Aruterolo;
• Fenoterolo bromidrato
• Dosberotek;
• Segamol.

Un buon sostituto è.

Solo il medico curante può sostituire il farmaco o prescrivere analoghi!

Prezzo

Il prezzo per Berotek dipende dalla forma di rilascio.

Prezzo per Berotek in Russia - Mosca, San Pietroburgo e altre città:

• Soluzione Berotek per inalazione 0,1%, 20 ml - 340-380 rubli;
• Berotek aerosol 100 mcg / dose, 200 dosi, 10 ml - 430-490 rubli;

Prezzo per Atrovent in Ucraina:

• Soluzione Berotek per inalazione 0,1%, 20 ml - 280-300 grivna;
• Berotek N aerosol 100 μg / dose, 200 dosi, 10 ml - 260-280 grivna;

Forma di dosaggio

Aerosol dosato per inalazione, 100 mcg / dose

Composizione

1 dose per inalazione contiene

sostanza attiva - fenoterolo bromidrato 100 mcg,

eccipienti: acido citrico anidro, etanolo assoluto, acqua purificata

propellente: 1,1,1,2 - tetrafluoroetano (HFA 134a),

Descrizione

Liquido trasparente, incolore, leggermente giallastro o leggermente brunastro, con odore di etanolo, privo di particelle sospese.

Gruppo farmacoterapeutico

Farmaci per il trattamento delle malattie ostruttive delle vie aeree. Simpaticomimetici per inalazione. Adrenostimolanti beta2 selettivi. Fenoterolo

Codice ATX R03AC04

Proprietà farmacologiche

Farmacocinetica

L'effetto terapeutico di BEROTEC N è dovuto al suo effetto locale nel tratto respiratorio. Di conseguenza, la concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno non è necessariamente associata all'azione dei broncodilatatori.

Aspirazione.Dopo l'inalazione, circa il 10-30% del principio attivo raggiunge le vie respiratorie inferiori, il resto del farmaco spruzzato si deposita nel tratto respiratorio superiore, nella cavità orale e viene successivamente ingerito.

La biodisponibilità assoluta del fenoterolo dopo l'inalazione del farmaco è del 18,7%. È stato riscontrato che il tasso di assorbimento è il 13% della dose dopo l'inalazione. L'ulteriore assorbimento diventa bifasico, in cui il 30% di una singola dose di fenoterolo bromidrato viene rapidamente assorbito con un'emivita di 11 minuti, il restante 70% viene assorbito lentamente e l'emivita è di 120 minuti.

Con la somministrazione orale del farmaco, viene assorbito circa il 60% del fenoterolo. La quantità assorbita del farmaco subisce un metabolismo intenso durante la prima fase di assorbimento del farmaco, che si riflette nella biodisponibilità orale di circa l'1,5%. Pertanto, la parte del principio attivo attivo del farmaco ricevuta per ingestione non ha praticamente alcun effetto sulla concentrazione della sostanza attiva nel plasma dopo l'inalazione. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte dopo circa 60-120 minuti.

Distribuzione... La distribuzione del fenoterolo nel corpo è uniforme. La connessione con le proteine \u200b\u200bplasmatiche è del 40-55%.

Biotrasformazione... La parte ingerita del farmaco viene principalmente metabolizzata per formare coniugati solfati, principalmente nelle pareti intestinali.

Ritiro... Dopo aver attraversato tutte le fasi dello scambio e fornito un effetto terapeutico, il componente attivo viene escreto attraverso diversi percorsi. L'escrezione con la bile è circa l'85% della clearance media totale, il 15% della clearance media totale è l'eliminazione del fenoterolo (0,27 L / min) attraverso i meccanismi di filtrazione tubulare e glomerulare. Il farmaco viene escreto immodificato attraverso i reni entro 24 ore.

In forma invariata, il fenoterolo può penetrare in piccole quantità attraverso la barriera emato-encefalica ed entrare nel latte materno.

Non sono disponibili dati sufficienti sull'effetto del fenoterolo bromidrato sullo stato metabolico nel diabete mellito.

Farmacodinamica

BEROTEC N è un broncodilatatore utilizzato per alleviare gli attacchi di asma bronchiale e altre condizioni accompagnate da ostruzione reversibile delle vie aeree, come la bronchite ostruttiva cronica, complicata o non complicata da enfisema.

Dopo l'inalazione di fenoterolo bromidrato, la broncodilatazione si verifica entro pochi minuti e l'effetto broncodilatico dura da 3 a 5 ore.

Fenoterolo bromidrato ha un effetto adrenomimetico diretto, stimolando selettivamente i recettori beta2-adrenergici dei bronchi a dosi terapeutiche. A dosi più elevate, ha la capacità di stimolare i recettori beta1-adrenergici.

Il fenoterolo bromidrato provoca il rilassamento della muscolatura liscia dei bronchi e dei vasi sanguigni. L'effetto del rilassamento della muscolatura liscia è dose-dipendente ed è dovuto all'effetto sul sistema dell'adenilato ciclasi dovuto al legame dei beta-agonisti ai loro recettori, tramite la proteina legante la guanosina, che porta all'attivazione dell'adenilato ciclasi. Per fosforilazione di una proteina (proteina chinasi A), aumenta il livello intracellulare di cAMP, che provoca il rilassamento della muscolatura liscia. A dosi elevate, il fenoterolo agisce anche sui muscoli striati (tremori). Inoltre, il fenoterolo blocca il rilascio di mediatori infiammatori dai mastociti. Dopo aver assunto il fenoterolo (0,6 mg), è stato rilevato un aumento della clearance mucociliare.

Il fenoterolo ha un effetto inotropo e cronotropo (diretto e / o riflesso) positivo sul cuore. Gli effetti sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati (lipolisi, glicogenolisi e iperglicemia) e la relativa ipopotassiemia dovuta all'aumentato assorbimento di K + nel muscolo scheletrico sono effetti farmacologici che si verificano solo a dosi più elevate. Come con altri agenti beta-adrenergici, è stato segnalato un prolungamento dell'intervallo QT. Per il fenoterolo in un inalatore a dose predeterminata, gli eventi di cui sopra sono stati discreti e sono stati osservati a dosi superiori a quelle raccomandate. Il significato clinico non è stato stabilito.

A causa dell'elevata densità di recettori beta2 nel miometrio, il fenoterolo può anche rilassare i muscoli dell'utero. Questo effetto è particolarmente evidente durante la gravidanza. La dose per ottenere l'effetto tocolitico del fenoterolo è significativamente più alta di quella richiesta per alleviare il broncospasmo. Quindi, c'è un alto rischio di effetti indesiderati.

Indicazioni per l'uso

Trattamento sintomatico degli attacchi acuti di asma

Prevenzione degli attacchi di asma bronchiale indotti dall'esercizio

Trattamento sintomatico dell'asma bronchiale di origine allergica o non allergica e / o altre condizioni patologiche associate all'ostruzione reversibile delle vie aeree, come la bronchite ostruttiva cronica, complicata o non complicata da enfisema

Nota

Se è necessario un trattamento a lungo termine, deve essere presa in considerazione una terapia antinfiammatoria concomitante.

Metodo di somministrazione e dosaggio

Dosi

La dose dipende dalla natura e dalla gravità della malattia.

Salvo diversa indicazione, le seguenti dosi sono raccomandate per adulti e bambini sopra i 6 anni di età:

Per alleviare improvvisi attacchi di spasmo bronchiale e dispnea, è necessaria una dose inalatoria di fenoterolo bromidrato da 100 mcg. Di norma, con un attacco acuto di mancanza di respiro, un'inalazione è sufficiente per facilitare rapidamente la respirazione. Se dopo 5 minuti dalla prima inalazione non ci sono miglioramenti evidenti nella respirazione, è possibile ripetere l'inalazione. Una grave mancanza di respiro e il fallimento della seconda dose possono significare che sono necessarie dosi aggiuntive. Tali pazienti dovrebbero cercare cure mediche immediate.

Se è necessario un trattamento a lungo termine con beta2-simpaticomimetici, la dose deve essere di 1 - 2 dosi per inalazione di BEROTEC N 3-4 volte al giorno. Il tempo e la dose di ciascuna applicazione di BEROTEC N devono essere selezionati in base alla frequenza e alla gravità della mancanza di respiro (sintomaticamente). È inoltre necessario effettuare una terapia antinfiammatoria a lungo termine, soprattutto in caso di asma bronchiale. L'intervallo tra le inalazioni dovrebbe essere di almeno 3 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le 8 inalazioni al giorno e la dose singola massima non deve superare le 4 inalazioni, poiché una dose più alta, di regola, non ha alcun effetto terapeutico aggiuntivo, ma può aumentare la probabilità di effetti collaterali, incluso lo sviluppo di gravi effetti collaterali ...

Per la profilassi specifica degli attacchi di asma bronchiale da sforzo fisico o in caso di contatto previsto con un allergene, devono essere somministrate 1-2 dosi inalatorie di BEROTEC N, se possibile, 10-15 minuti prima dell'attività fisica prevista / contatto con l'allergene.

Salvo diversa indicazione, le seguenti dosi sono raccomandate per i bambini di età compresa tra 4-6 anni:

Per alleviare uno spasmo bronchiale improvviso e attacchi d'asma, è necessario somministrare una singola dose di fenoterolo bromidrato 100 μg (1 inalazione)

Se è necessario un trattamento a lungo termine, è necessaria l'inalazione di 100 μg di fenoterolo bromidrato (1 inalazione) 4 volte al giorno. Il tempo e la dose di ciascuna applicazione di BEROTEC N devono essere selezionati in base alla frequenza e alla gravità della mancanza di respiro (sintomaticamente). È inoltre necessario effettuare una terapia antinfiammatoria a lungo termine, soprattutto in caso di asma bronchiale. L'intervallo tra le inalazioni dovrebbe essere di almeno 3 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le 4 inalazioni e la dose singola massima non deve superare le 2 dosi inalatorie, poiché una dose più alta, di regola, non ha alcun effetto terapeutico aggiuntivo, ma può aumentare la probabilità di effetti collaterali, incluso lo sviluppo di gravi effetti collaterali.

Per la profilassi specifica degli attacchi di asma bronchiale da sforzo fisico o in caso di contatto previsto con un allergene, è richiesta l'inalazione di 100 mcg di fenoterolo bromidrato (1 pressione), se possibile, 10-15 minuti prima dell'attività fisica prevista / contatto con l'allergene.

Il farmaco non è adatto per l'uso nei bambini di età inferiore a 4 anni.

Istruzioni speciali per il trattamento

Il trattamento dell'asma bronchiale deve essere graduale, tenendo conto della gravità della condizione. La risposta alla terapia deve essere monitorata con una valutazione medica regolare.

L'assunzione di alte dosi di beta2-simpaticomimetici come BEROTEC N senza il parere di uno specialista può essere pericolosa per la vita.

Per valutare il decorso della malattia e l'adeguatezza del trattamento broncodilatatore e antinfiammatorio, è importante che il paziente esegua autonomamente un controllo giornaliero secondo le indicazioni del medico. Questo controllo viene effettuato, ad esempio, registrando il volume espiratorio forzato, che viene misurato con uno pneumotachimetro.

Modalità di applicazione

L'inalazione viene eseguita secondo le istruzioni per l'uso!

Il corretto utilizzo del dispositivo di inalazione è essenziale per il successo della terapia. Durante l'inalazione, la freccia sul palloncino deve sempre puntare verso l'alto e la punta verso il basso, indipendentemente dalla posizione in cui viene eseguita l'inalazione. È preferibile che il paziente somministri il farmaco stando seduto o in piedi.

Prima di utilizzare l'aerosol dosato per la prima volta, premere due volte sul fondo della bomboletta.

Ogni volta che si utilizza un aerosol dosato, è necessario osservare le seguenti regole:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo

2. Fai un respiro profondo.

3. Tenendo la lattina, afferrare saldamente la punta con le labbra. La freccia sul cilindro deve essere rivolta verso l'alto e la punta verso il basso.

4. Effettuando l'inalazione più profonda possibile, premere contemporaneamente e rapidamente la parte inferiore del palloncino fino a quando non viene rilasciata una dose di inalazione. Trattenere il respiro per alcuni secondi, quindi rimuovere la punta dalla bocca ed espirare lentamente.

Se non è in grado di fare un respiro profondo a causa di una grave mancanza di respiro, inietti prima una dose per inalazione in bocca; questo faciliterà la respirazione e consentirà di utilizzare correttamente il dispositivo.

Se è necessaria l'inalazione ripetuta, ripetere i passaggi 2-4

5. Indossare il cappuccio protettivo dopo l'uso.

Per preparare ("aprire i polmoni") e supportare la terapia aerosol con corticosteroidi, soluzione salina e disodio cromoglicato (DNAG), si deve prima inalare BEROTEC N.

La durata del trattamento dipende dalla natura, dalla gravità e dalla progressione della malattia; Il medico curante deve determinare la durata della terapia caso per caso.

Se la bomboletta aerosol non è stata utilizzata per più di 3 giorni, premere una volta sul fondo della bomboletta prima dell'uso.

La punta dell'inalatore deve essere pulita almeno una volta alla settimana.

La punta deve essere mantenuta pulita per evitare l'accumulo di farmaco e il blocco dello spray.

Per pulire, rimuovere il cappuccio protettivo e rimuovere la bomboletta.

Sciacquare accuratamente il manipolo con acqua pulita e calda per rimuovere il farmaco accumulato e / o la contaminazione.

Dopo la pulizia, agitare l'inalatore e lasciar asciugare a temperatura ambiente senza riscaldarlo. Dopo che la punta è asciutta, rimetti il \u200b\u200bflacone di soluzione e metti il \u200b\u200bcappuccio protettivo.

La punta è appositamente progettata per l'uso con aerosol a dose misurata BEROTEC N. Questa punta non può essere utilizzata con altri inalatori a dose misurata. BEROTEC N deve essere utilizzato solo con la punta in dotazione.

La bombola è sotto pressione e non deve essere aperta!

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali sono identificati con la frequenza seguente: molto spesso: ≥ 1/10; spesso: ≥ 1/100< 1/10; нечасто: ≥ 1/1,000 < 1/100; редко: ≥ 1/10,000 < 1/1,000; очень редко: < 1/10,000; неизвестно: невозможно оценить на основании доступных данных.

Dal sistema immunitario:

Non nota: ipersensibilità (p. Es., Prurito, esantema, porpora, trombocitopenia, edema facciale)

Disturbi metabolici e nutrizionali

Non comune: ipopotassiemia

Raro: iperglicemia

L'ipopotassiemia può verificarsi più spesso nei pazienti con asma bronchiale grave a cui viene prescritta una terapia di associazione con derivati \u200b\u200bxantinici (p. Es., Teofillina), corticosteroidi e / o diuretici. Inoltre, l'ipossia può aumentare l'effetto aritmogenico dell'ipopotassiemia. In questi casi, si raccomanda di monitorare i livelli sierici di potassio. C'è un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

Disordini mentali:

Non comune: cambiamenti mentali, agitazione

Sconosciuto: nervosismo

I cambiamenti mentali si manifestano con una maggiore eccitabilità, comportamento iperattivo, disturbi del sonno e allucinazioni. Si riscontrano principalmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Patologie del sistema nervoso:

Spesso: tremori, vertigini

Sconosciuto: mal di testa

Disturbi del sistema cardiovascolare:

Non comune: aritmia, angina pectoris, battiti ventricolari prematuri

Sconosciuta: tachicardia, palpitazioni, ischemia miocardica

Patologie dell'apparato respiratorio:

Spesso: tosse

Non comune: broncospasmo paradosso

Sconosciuto: irritazione locale

In caso di broncospasmo paradosso, la terapia deve essere interrotta immediatamente.

Disordini gastrointestinali:

Spesso: nausea

Non comune: vomito, bruciore di stomaco

Disturbi della pelle:

Spesso: sudorazione

Non comune: prurito

Frequenza non nota: orticaria, reazioni cutanee come eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non comune: crampi muscolari

Frequenza non nota: debolezza muscolare, mialgia

Patologie renali e delle vie urinarie:

Non comune: disturbi della minzione

Altre violazioni

Non comune: aumento o diminuzione della pressione sanguigna

Controindicazioni

Ipersensibilità al fenoterolo bromidrato o qualsiasi altro componente del farmaco

Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, tachiaritmia

Interazioni farmacologiche

L'uso combinato del farmaco con altri agonisti beta2-adrenergici, metilxantine (ad esempio teofillina), anticolinergici e corticosteroidi può portare ad un aumento dell'effetto del farmaco BEROTEC N. (ad esempio, farmaci contenenti pirenzepina), possono aumentare gli effetti collaterali (ad esempio, tachicardia, aritmie).

L'ipopotassiemia causata da agonisti beta2-adrenergici può essere esacerbata dalla terapia concomitante con derivati \u200b\u200bxantinici, corticosteroidi e diuretici. Questo dovrebbe essere considerato soprattutto nei pazienti con grave ostruzione delle vie aeree. In questi casi, è necessario monitorare il livello degli elettroliti. Ciò è particolarmente importante con l'uso simultaneo di diuretici e glicosidi della digitale.

L'uso simultaneo del farmaco BEROTEC N e beta-bloccanti può causare un indebolimento reciproco dell'azione con il rischio di sviluppare broncospasmo grave in pazienti con asma bronchiale.

Inoltre, il trattamento con BEROTEC N può ridurre l'effetto ipoglicemico dei farmaci antidiabetici. Tuttavia, di regola, questo effetto si verifica quando si utilizzano dosi elevate, solitamente utilizzate per la somministrazione sistemica (ad esempio, compresse o iniezione / infusione).

L'uso combinato di BEROTEC N e inibitori della monoamino ossidasi o antidepressivi triciclici può aumentare l'effetto del fenoterolo sul sistema cardiovascolare.

Con l'uso di anestetici contenenti alogeni come alotano, metossiflurano o enflurano, vi è un aumento del rischio di gravi aritmie cardiache e abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti trattati con BEROTEC N.

Nota:

Se è necessario l'uso di anestetici alogenati, si deve tenere presente che il fenoterolo deve essere interrotto almeno 6 ore prima dell'inizio dell'anestesia.

istruzioni speciali

BEROTEC N deve essere usato con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in caso di: gravi malattie del sistema cardiovascolare, soprattutto dopo un recente infarto e con cardiopatia ischemica; pazienti che assumono glicosidi cardiaci; ipertensione grave e non trattata; aneurismi; ipertiroidismo; diabete scarsamente controllato; feocromocitomi.

Broncospasmo paradosso

Come altri farmaci inalatori, BEROTEC può portare allo sviluppo di una condizione pericolosa per la vita: broncospasmo paradosso. Se si sviluppa un broncospasmo paradosso, interrompere immediatamente l'uso di BEROTEC N e sostituirlo con un trattamento alternativo.

Effetti sul sistema cardiovascolare

L'uso di simpaticomimetici, incluso BEROTEC N, può avere effetti sul sistema cardiovascolare. Nella letteratura pubblicata e nei dati derivanti dall'esperienza d'uso post-registrazione, sono descritti rari casi di ischemia miocardica associata all'assunzione di agonisti beta-adrenergici. I pazienti con grave malattia cardiovascolare sottostante (ad esempio, cardiopatia ischemica, aritmia o grave insufficienza cardiaca) che assumono BEROTEC N devono essere informati delle cure mediche immediate se sviluppano dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alla valutazione di sintomi come mancanza di respiro e dolore toracico, poiché possono provenire dal sistema respiratorio e cardiovascolare.

Ipopotassiemia

L'ipopotassiemia potenzialmente grave può derivare dalla terapia con beta2-agonisti. Particolare attenzione deve essere prestata nell'asma grave, poiché questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati \u200b\u200bxantinici, glucocorticosteroidi e diuretici. Inoltre, l'ipossia può aumentare l'effetto dell'ipopotassiemia sulla frequenza cardiaca.

L'ipopotassiemia può portare a una maggiore suscettibilità alle aritmie nei pazienti che ricevono digossina.

Dispnea acuta progressiva

In caso di dispnea acuta e rapidamente progressiva, i pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente un medico.

Avvertenze speciali per un uso regolare

Una maggiore necessità di beta2-simpaticomimetici come BEROTEC N è un segno di peggioramento delle condizioni. In una tale situazione, il medico dovrebbe rivedere il piano di trattamento del paziente e considerare l'opzione di iniziare o intensificare la terapia antinfiammatoria o prescrivere farmaci aggiuntivi.

In assenza di una dinamica positiva soddisfacente o anche se peggiora, nonostante il trattamento prescritto, è necessario consultare un medico per riconsiderare il trattamento. Può essere consigliabile combinarlo con altri farmaci (farmaci antinfiammatori come i corticosteroidi o broncodilatatori come la teofillina) o modificare la dose. L'assunzione del farmaco in una quantità molto superiore alla dose prescritta può essere pericolosa.

È stato ripetutamente segnalato che il rischio di sviluppare gravi complicanze della malattia sottostante e persino la morte è aumentato se l'asma bronchiale è stato trattato per un lungo periodo con l'inalazione di beta2-simpaticomimetici a dosi elevate o eccessive e il trattamento antinfiammatorio non è stato sufficientemente efficace. Le ragioni per lo sviluppo di complicanze della malattia sottostante richiedono ancora ulteriori studi.

Uso simultaneo con broncodilatatori simpaticomimetici o anticolinergici

Altri broncodilatatori simpaticomimetici devono essere usati insieme a BEROTEC N solo sotto controllo medico. I broncodilatatori anticolinergici possono essere usati in combinazione con BEROTEC N.

I bambini dovrebbero usare questo farmaco solo sotto la supervisione di un adulto e come indicato da un medico.

Quando si assumono alte dosi del farmaco in pazienti con diabete mellito, il livello di glucosio nel sangue può aumentare e, a questo proposito, è necessario monitorare attentamente il livello di glucosio nel sangue.

Poiché non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del fenoterolo in caso di insufficienza epatica o renale, si deve valutare con molta attenzione l'opportunità di assumere il farmaco in tali pazienti.

Questo medicinale contiene il 99% di etanolo (alcol, meno di 100 mg per dose).

Ricerca di laboratorio

L'uso di BEROTEC N può provocare una reazione positiva al controllo antidoping.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Il fenoterolo attraversa la barriera placentare. Nonostante gli studi sugli animali non abbiano rivelato un effetto negativo sull'embrione, l'uso inalatorio di fenoterolo durante la gravidanza, soprattutto durante i primi tre mesi, è possibile solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

È improbabile che il principio attivo abbia un effetto tocolitico dopo l'inalazione, sebbene questo effetto non possa essere completamente escluso.

La sicurezza dell'uso del farmaco durante l'allattamento non è stata stabilita. Il fenoterolo bromidrato può passare nel latte materno; pertanto, è necessario prestare attenzione quando si prescrive BEROTEC N alle donne durante l'allattamento.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del fenoterolo bromidrato sulla fertilità umana. Studi preclinici sul fenoterolo bromidrato non hanno rivelato alcun effetto avverso sulla performance riproduttiva.

Caratteristiche dell'effetto del farmaco sulla capacità di guidare un veicolo o meccanismi potenzialmente pericolosi

Non sono stati condotti studi sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sui meccanismi di controllo.

Tuttavia, è necessario informare i pazienti sui possibili effetti collaterali come vertigini durante l'assunzione di BEROTEC N e raccomandare cautela durante la guida o l'uso di macchinari.

Overdose

Sintomi: a seconda del grado di sovradosaggio, sono possibili i seguenti effetti collaterali caratteristici degli agonisti beta2-adrenergici: rossore al viso, sensazione di testa vuota, mal di testa, tachicardia, palpitazioni, aritmia, ipotensione arteriosa fino a shock, aumento della pressione sanguigna, ansia, dolore toracico, agitazione , sono possibili extrasistoli e tremori gravi, soprattutto alle dita, ma anche in tutto il corpo, iperglicemia, disturbi gastrointestinali, inclusi nausea e vomito, soprattutto con sovradosaggio orale, aumento del livello di potassio nello spazio extracellulare, con conseguente ipopotassiemia. Possono svilupparsi iperglicemia, iperlipidemia e iperchetonemia, acidosi metabolica.

Trattamento: sintomatico. Il trattamento con BEROTEC N deve essere interrotto. È necessario prendere in considerazione il monitoraggio dell'equilibrio acido-base e degli elettroliti. L'azione del fenoterolo può essere ridotta dai beta-bloccanti. Tuttavia, si dovrebbe tenere presente la possibilità del rischio di grave broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale, che richiede un'attenta selezione della dose del farmaco. Questo vale anche per i beta-bloccanti cardioselettivi.

Forma di rilascio e confezione

10 ml del farmaco vengono posti in cilindri di acciaio inossidabile con un dispositivo di dosaggio, un inalatore per uso orale e un tappo di sicurezza.

1 flacone, insieme a un inalatore e istruzioni per uso medico nelle lingue statali e russe, sono posti in una scatola di cartone.

Numero di registrazione: P N011310 / 01-111212
Nome commerciale: Berotek® N
Nome internazionale non proprietario: fenoterolo
Forma di dosaggio: aerosol per inalazione a dose misurata

Composizione:
1 dose inalatoria contiene:
fenoterolo bromidrato 100 μg (0,100 mg)
Eccipienti:
acido citrico anidro 0,001 mg,
acqua purificata 1.040 mg,
etanolo assoluto 15,597 mg,
tetrafluoroetano (HFA 134a, propellente (tetrafluoroetano)) 35,252 mg

Descrizione:
Liquido trasparente, incolore o giallo chiaro o brunastro chiaro, esente da particelle sospese, posto sotto pressione in una bomboletta aerosol metallica con valvola dosatrice e boccaglio.

Gruppo farmacoterapeutico: broncodilatatore-β2-agonista adrenergico selettivo
ATX: R03AC04

Proprietà farmacologiche

BEROTEC® N è un efficace broncodilatatore per la prevenzione e il sollievo degli attacchi di broncospasmo nell'asma bronchiale e altre condizioni accompagnate da ostruzione reversibile delle vie aeree, come la bronchite ostruttiva cronica con o senza enfisema polmonare.
Il fenoterolo è uno stimolante selettivo del recettore β2-adrenergico. Quando si utilizza il farmaco a dosi più elevate, vengono stimolati i recettori β1-adrenergici (ad esempio, quando prescritti per la terapia tocolitica). Il legame dei recettori β2-adrenergici attiva l'adenilato ciclasi attraverso la proteina Gs stimolatrice, seguito da un aumento della formazione di adenosina monofosfato ciclico (cAMP), che attiva la proteina chinasi A, quest'ultima privando la miosina della capacità di legarsi con l'actina, che impedisce la contrazione della muscolatura liscia e favorisce l'azione dei broncodilatatori.
Inoltre, il fenoterolo inibisce il rilascio di mediatori dell'infiammazione dai mastociti, fornendo così un effetto protettivo contro gli effetti dei broncocostrittori come istamina, metacolina, aria fredda e allergeni. L'assunzione di fenoterolo in dosi di 0,6 mg aumenta l'attività dell'epitelio ciliato dei bronchi e accelera il trasporto mucociliare.
A causa dell'effetto stimolante sui recettori β-adrenergici, il fenoterolo può avere effetto sul miocardio (soprattutto a dosi superiori a quelle terapeutiche), provocando un aumento della frequenza cardiaca e un'intensificazione.
Il fenoterolo previene e allevia rapidamente il broncospasmo di varia origine. L'inizio dell'azione dopo l'inalazione è di 5 minuti, massimo - 30-90 minuti, durata - 3-5 ore.

Il 10-30% della sostanza attiva rilasciata dal preparato aerosol dopo l'inalazione raggiunge le vie respiratorie inferiori, a seconda del metodo di inalazione e del sistema di inalazione utilizzato, e il resto si deposita nel tratto respiratorio superiore e viene ingerito. Questa proporzione del principio attivo subisce biotrasformazione per effetto del passaggio "primario" attraverso il fegato. Metabolizzato nel fegato. Viene escreto dai reni e con la bile sotto forma di coniugati solfati inattivi. Pertanto, la quantità ingerita del farmaco non ha alcun effetto sulla concentrazione del principio attivo nel plasma sanguigno ottenuta dopo l'inalazione.
Il fenoterolo nell'uomo subisce un metabolismo intensivo mediante coniugazione a glucuronidi e solfati. Quando ingerito, il fenoterolo viene metabolizzato principalmente per solfatazione. Questa inattivazione metabolica della sostanza madre inizia già nella parete intestinale.
La biotrasformazione, inclusa l'escrezione con la bile, subisce la parte principale - circa l'85%. L'escrezione di fenoterolo nelle urine (0,27 L / min) corrisponde a circa il 15% della clearance totale media della dose disponibile a livello sistemico. Il volume della clearance renale è indicativo della secrezione tubulare di fenoterolo oltre alla filtrazione glomerulare.
Dopo l'inalazione, il 2% della dose viene escreto immodificato dall'aerosol dosato attraverso i reni entro 24 ore.
Il fenoterolo può passare immodificato attraverso la barriera placentare e passare nel latte materno.

Indicazioni per l'uso

Attacchi di asma bronchiale o altre condizioni con ostruzione reversibile delle vie aeree, bronchite cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica.
- Prevenzione degli attacchi di asma bronchiale dovuti allo sforzo fisico.

Controindicazioni

Ipersensibilità al fenoterolo o ad altri ingredienti del farmaco.
Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, tachiaritmia.
Berotek N in forma di dosaggio, aerosol per inalazione a dose misurata non viene utilizzato nei bambini di età inferiore a 4 anni.

Accuratamente: ipertiroidismo, ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa, atonia intestinale, ipopotassiemia, diabete mellito, infarto miocardico recente (negli ultimi 3 mesi), malattie cardiache e vascolari come
insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia ischemica, malattia coronarica, difetti cardiaci (inclusa la stenosi aortica), gravi lesioni arteriose cerebrali e periferiche, feocromocitoma. Poiché le informazioni sull'uso del farmaco nei bambini di età inferiore ai 6 anni sono limitate, il trattamento viene effettuato con cautela, solo sotto la supervisione di un medico.

Gravidanza e allattamento

I risultati degli studi preclinici in combinazione con l'esperienza esistente sull'uso clinico del farmaco non hanno rivelato alcun evento avverso durante la gravidanza. Tuttavia, il farmaco deve essere usato con cautela durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre, se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di un effetto inibitorio del fenoterolo sull'attività contrattile dell'utero.
Studi preclinici hanno dimostrato che il fenoterolo passa nel latte materno. La sicurezza del farmaco durante l'allattamento non è stata studiata. Durante l'allattamento, l'uso del farmaco è possibile se il potenziale beneficio per la madre supera
potenziale rischio per il bambino.

Metodo di somministrazione e dosaggio

Attacchi di asma bronchiale e altre condizioni accompagnate da ostruzione reversibile delle vie aeree
Nella maggior parte dei casi, una singola dose inalatoria è sufficiente per copiare il broncospasmo; se non c'è sollievo dalla respirazione entro 5 minuti, l'inalazione può essere ripetuta.
Se l'effetto è assente dopo due inalazioni e sono necessarie ulteriori inalazioni, consultare immediatamente un medico presso l'ospedale più vicino.
Prevenzione dell'asma da esercizio
1-2 dosi inalatorie prima dell'esercizio, fino a 8 inalazioni al giorno.

A causa della limitata esperienza nei bambini sotto i 6 anni di età, il farmaco deve essere utilizzato solo come indicato da un medico e sotto la supervisione di un adulto.
Attacchi di asma bronchiale e altre condizioni accompagnate da ostruzione reversibile delle vie aeree
Una dose inalatoria è sufficiente per copiare il broncospasmo.
Se non ci sono effetti, consultare immediatamente un medico presso l'ospedale più vicino.
Prevenzione dell'asma da esercizio
1 dose inalatoria prima dell'esercizio, fino a 4 inalazioni al giorno.

Per ottenere il massimo effetto, è necessario utilizzare correttamente l'aerosol dosato.

Prima di utilizzare l'aerosol dosato per la prima volta, fare doppio clic sul fondo della bomboletta.
Ogni volta che si utilizza un aerosol dosato, è necessario osservare le seguenti regole:
1. Rimuovere il cappuccio protettivo.
2. Fai una lenta espirazione completa.
3. Tenendo la lattina come mostrato in Fig. 1, avvolgere strettamente le labbra attorno alla punta. In questo caso, la freccia e il fondo dell'inalatore sono rivolti verso l'alto.

Fig. 1
4. Effettuando l'inalazione più profonda possibile, premere contemporaneamente rapidamente il fondo della bomboletta finché la dose di inalazione non viene rilasciata. Trattenere il respiro per alcuni secondi, quindi rimuovere il boccaglio dalla bocca ed espirare lentamente.
Se è necessaria l'inalazione ripetuta, ripetere gli stessi passaggi (punti 2-4).
5. Indossare il cappuccio protettivo.
6. Se la bomboletta aerosol non è stata utilizzata per più di tre giorni, premere il fondo della bomboletta una volta prima dell'uso.
Il pallone è progettato per 200 inalazioni. Successivamente, il cilindro dovrebbe essere sostituito. Sebbene alcuni farmaci possano rimanere nel palloncino, la quantità di farmaco rilasciata per inalazione può essere ridotta. Il palloncino è opaco, quindi la quantità di farmaco nel palloncino può essere determinata solo nel modo seguente: dopo aver rimosso il cappuccio protettivo, il palloncino viene immerso in un contenitore pieno d'acqua. La quantità del farmaco è determinata in base alla posizione del palloncino nell'acqua (vedi Fig. 2).

fig 2.
L'inalatore deve essere lavato almeno una volta alla settimana.
È importante mantenere pulito il boccaglio dell'inalatore per evitare che il farmaco si accumuli e blocchi lo spray.
Per pulire, rimuovere prima il cappuccio antipolvere e rimuovere il contenitore dall'inalatore. Sciacquare l'inalatore con acqua calda per rimuovere il farmaco accumulato e / o la polvere visibile.

(fig.3)
Dopo la pulizia, agitare l'inalatore e lasciarlo asciugare all'aria senza utilizzare dispositivi di riscaldamento. Quando il boccaglio è asciutto, riposizionare il contenitore e il cappuccio antipolvere.

(fig.4)
ATTENZIONE: il boccaglio in plastica per la bocca è appositamente progettato per Berotek N e serve per un dosaggio accurato del farmaco. Il boccaglio non deve essere utilizzato con altri aerosol dosati. Inoltre, non è possibile utilizzare Berotec N con altri adattatori, ad eccezione del boccaglio fornito con il farmaco.
Il contenuto della bombola è sotto pressione. La bombola non deve essere aperta e riscaldata oltre i 50 ° C.

Effetti collaterali

Ipersensibilità

Ipopotassiemia

Eccitazione, nervosismo
tremore, mal di testa, vertigini

Ischemia miocardica, aritmia, tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione sanguigna sistolica, diminuzione della pressione diastolica

Broncospasmo paradosso, tosse, irritazione della laringe e della faringe

Nausea

Iperidrosi, reazioni cutanee come eruzione cutanea, prurito, orticaria
Il sistema muscolo-scheletrico e le relative malattie dei tessuti.
spasmi muscolari, mialgia, debolezza muscolare

Overdose

Tachicardia, aumento della frequenza cardiaca, tremore, diminuzione / aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione del polso, dolore anginoso, aritmie e rossore al viso, acidosi metabolica

Sedativi, tranquillanti, nei casi più gravi, terapia sintomatica intensiva
Come antidoti specifici, possono essere prescritti β-bloccanti (preferibilmente β1-bloccanti selettivi); allo stesso tempo, si dovrebbe tener conto della possibilità di aumentare l'ostruzione bronchiale e selezionare attentamente le dosi di questi farmaci nei pazienti con asma bronchiale

Interazioni farmacologiche

Farmaci β-adrenergici, anticolinergici, derivati \u200b\u200bxantinici (come teofillina), acido cromoglicico, glucocorticosteroidi e diuretici possono aumentare l'azione e gli effetti collaterali del fenoterolo.
Una significativa diminuzione della broncodilatazione con l'uso simultaneo di fenoterolo e β-bloccanti.
Gli agonisti dei recettori Β-adrenergici devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici che possono potenziare l'azione degli agonisti dei recettori β-adrenergici.
L'inalazione di anestetici generali come alotano, tricloroetilene ed enflurano aumenta la probabilità di effetti cardiovascolari degli agonisti β-adrenergici. L'alotano contribuisce allo sviluppo delle aritmie. La nomina simultanea di broncodilatatori con un meccanismo d'azione simile porta a un effetto additivo e fenomeni di sovradosaggio.

istruzioni speciali

Quando si utilizza per la prima volta l'aerosol a dosaggio misurato BEROTEC N, i pazienti possono notare che il nuovo aerosol ha un sapore leggermente diverso rispetto al precedente aerosol contenente freon. I pazienti devono essere avvertiti di questo quando si passa da BEROTEC N, contenente freon, a BEROTEC N, che non contiene freon. efficacia e sicurezza del farmaco.
Altri broncodilatatori simpaticomimetici possono essere usati insieme a BEROTEC N aerosol per inalazione, dosato solo sotto controllo medico.
Mancanza di respiro acuta e in rapido peggioramento (mancanza di respiro) deve consultare immediatamente un medico.
Uso a lungo termine:
il sollievo dagli attacchi di asma bronchiale può essere preferibile all'uso regolare del farmaco (trattamento sintomatico);
i pazienti devono essere esaminati per identificare la necessità di un trattamento antinfiammatorio aggiuntivo o più intensivo (ad esempio, l'inalazione di glucocorticosteroidi) al fine di controllare l'infiammazione delle vie aeree e prevenire le esacerbazioni prolungate dell'asma bronchiale.
In caso di aumentata ostruzione bronchiale, è considerato inaccettabile e può anche essere rischioso aumentare la frequenza di somministrazione di agonisti dei recettori β2-adrenergici contenuti in farmaci come BEROTEC N aerosol per inalazione a dose misurata in eccesso rispetto alle dosi raccomandate. In una tale situazione, il piano di trattamento e soprattutto l'adeguatezza della terapia antinfiammatoria dovrebbe essere rivisto. In caso di trattamento con agonisti dei recettori β2-adrenergici, può svilupparsi ipopotassiemia grave. Particolare attenzione deve essere prestata nell'asma bronchiale grave, poiché questo effetto può essere potenziato dall'uso concomitante di derivati \u200b\u200bxantinici, glucocorticosteroidi e diuretici. Con l'ipossia, l'effetto dell'ipopotassiemia sulla frequenza cardiaca può aumentare. In tali situazioni, si raccomanda un monitoraggio regolare della concentrazione sierica di potassio.
In rari casi, è stata osservata ischemia miocardica associata ad agonisti del recettore β2-adrenergico. L'ipopotassiemia nei pazienti che ricevono digossina aumenta la sensibilità ai glicosidi cardiaci e può causare aritmie.
L'uso di BEROTECA N può portare a test di abuso di droga positivi per motivi non medici (a causa della presenza di fenoterolo).
Negli atleti, l'utilizzo di BEROTECA N, per la presenza di fenoterolo nella sua composizione, può portare a risultati positivi dei test antidoping.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sui meccanismi di utilizzo.
Tuttavia, i pazienti devono essere informati che possono avvertire capogiri durante il trattamento con BEROTEC N. Pertanto, si deve prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari. Se i pazienti avvertono la sensazione indesiderata di cui sopra, devono astenersi da attività potenzialmente pericolose come guidare un'auto o utilizzare macchinari.

Modulo per il rilascio
Aerosol per inalazione dosato 0,1 mg / dose. 10 ml (200 dosi) in una bomboletta aerosol metallica con valvola dosatrice e boccaglio con cappuccio protettivo con logo aziendale. Una lattina con le istruzioni per l'uso in una scatola di cartone.

Condizioni di archiviazione
A una temperatura non superiore a 25 ° С
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Data di scadenza
3 anni.
Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.

Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH, Germania,

Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Germania
Germania, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

È possibile ottenere ulteriori informazioni sul farmaco, nonché inviare le proprie richieste e informazioni sugli eventi avversi al seguente indirizzo in Russia
OOO Boehringer Ingelheim
125171, Mosca, Leningradskoe shosse, 16A, edificio 3
Tel / Fax: 8800700 99 93