Prezzi dei medicinali. Qual è la minaccia per la farmacia del prezzo eccessivo del farmaco dall'elenco dei farmaci vitali? applicazione

Vitale ed essenziale farmaci (VED) - un elenco di farmaci approvati dal governo Federazione Russa ai fini della regolamentazione statale dei prezzi per medicinali.

L'elenco VED contiene un elenco di medicinali con nomi non proprietari internazionali e copre quasi tutti i tipi di cure mediche fornite ai cittadini della Federazione Russa con garanzie statali.

Dal 2012 è in vigore l'Elenco dei farmaci vitali ed essenziali approvato dall'Ordine del governo della Federazione Russa del 7 dicembre 2011 n. 2199-r.

Nel 2013, secondo l'Ordine n. 1378-r del 30.07.2012, l'elenco è rimasto invariato.

Elenco dei farmaci vitali ed essenziali per il 2015

Il Ministero della Salute russo ha compilato un elenco di farmaci vitali ed essenziali (VED) per il 2015. Nel prossimo futuro, il governo russo dovrà approvarlo.

"La posizione di principio del Ministero della Salute: l'elenco dei farmaci vitali ed essenziali non è ridotto. Al contrario, è stato integrato con una serie di farmaci", ha detto Andrei Gaiderov, capo del dipartimento specializzato del Ministero russo di Salute. "Per la prima volta, l'elenco dei farmaci vitali ed essenziali è stato formato secondo nuove regole: includeva solo farmaci efficienti, basati su una competenza a due livelli e coinvolgendo una vasta gamma di esperti".

Allo stesso tempo, tutti i dibattiti degli esperti, e questa è stata anche la prima volta, si sono svolti in modo assolutamente aperto: al punto che le riunioni della Commissione del Ministero della Salute sono state trasmesse via Internet in rete. La commissione comprendeva non solo i medici più rispettati, ma anche rappresentanti delle comunità di pazienti.

Di conseguenza, il governo dovrà approvarne quattro elenco dei farmaci... L'elenco VED è un documento di base. Include i medicinali, i cui prezzi sono regolati dallo Stato. È chiaro che, nel contesto dell'instabilità economica e del balzo del tasso di cambio del rublo rispetto all'euro e al dollaro, è la registrazione dei prezzi massimi di vendita da parte dei produttori di farmaci a proteggerci da un forte aumento dei prezzi. Questo elenco è stato seriamente aggiornato e in direzione di espansione.

"Abbiamo rimosso solo due posizioni da esso, - carbone attivo, così come uno dei contraccettivi ormonali, che difficilmente può essere attribuito a farmaci vitali, - ha spiegato Andrei Gaiderov. "Allo stesso tempo, per la prima volta, sono stati inclusi nella lista VED una serie di costosi farmaci per il trattamento di malattie orfane e pericolose per la vita".

"Questo è un passo molto importante, poiché, da un lato, i prezzi di tutti i medicinali essenziali sono registrati e controllati dallo Stato. Dall'altro, l'inclusione di un farmaco specifico in questa lista indica che lo Stato ne garantisce l'acquisto. Cioè, alcuni farmaci costosi diventeranno pazienti più accessibili ", ha detto il co-presidente dell'Unione All-Russa delle Associazioni Pubbliche dei Pazienti Yuri Zhulev.

È stato inoltre ampliato l'elenco dei farmaci acquistati nell'ambito del programma "7 nosologie" per il trattamento di malattie rare ma molto costose. Sono stati aggiunti anche diversi nuovi farmaci, in particolare uno in più medicina moderna per il trattamento della malattia di Gaucher.

Allo stesso tempo, gli esperti hanno dovuto affrontare una scelta difficile: nessun budget sarebbe sufficiente per acquistare l'intero arsenale offerto oggi dalle case farmaceutiche. NEL l'anno scorso ci sono molti farmaci di "nuova generazione" che danno ai pazienti la possibilità di riprendersi da malattie che ieri erano incurabili. Ma tutti i farmaci innovativi sono molto costosi. Pertanto, si è deciso di discutere ulteriormente la questione dell'ulteriore inclusione nell'elenco di alcuni farmaci costosi, in particolare quelli destinati a pazienti affetti da HIV, pazienti con epatite B e C, e alcune malattie ematologiche, più vicino alla primavera, quando la situazione finanziaria diventa più chiaro e diventa chiaro se lo Stato sarà in grado di garantire l'approvvigionamento di tali farmaci nella quantità richiesta. Sono state accolte le richieste di aziende farmaceutiche, sottolinea il Ministero della Salute, ma i costi devono essere calcolati con attenzione.

Quanto ai medicinali per i beneficiari, in questa lista, come prima, più di trecento nomi di tutti i maggiori gruppi di farmaci... Le eccezioni sono minime. "Solo alcuni farmaci con efficacia non dimostrata sono stati rimossi da esso, ad esempio, valocordin. A proposito, siamo stati costantemente criticati sul fatto che un farmaco obsoleto e pericoloso fosse rimasto nell'elenco", ha spiegato Andrei Gaiderov.

Infine, è stato preparato un elenco di assortimento minimo: questo è l'elenco dei farmaci che devono essere disponibili in qualsiasi farmacia. Questa lista ci protegge dall'essere "spazzati via" dalla vendita di farmaci a buon mercato. È chiaro che è più redditizio vendere un pacchetto costoso, che costa diverse centinaia di rubli, a una farmacia piuttosto che "armeggiare" con farmaci economici. Non sempre medicinali poco costosi giacciono sugli scaffali della farmacia in bella vista e il farmacista, se richiesto, preferirebbe consigliare qualcosa di costoso. Pertanto, durante la formazione assortimento minimo per le farmacie, gli esperti hanno prestato attenzione al fatto che deve contenere farmaci familiari e convenienti. "La maggioranza assoluta delle farmacie rispetta la regola della conservazione dell'assortimento", ha detto Elena Nevolina, responsabile della Corporazione delle Farmacie. "Pertanto, basta chiedere al farmacista o al farmacista il medicinale di cui ha bisogno".

Entro il 1 ° luglio 2015, la Russia avrebbe dovuto adottare una nuova metodologia di fissazione dei prezzi per quelli nell'elenco VED. La sua bozza, sviluppata dal Ministero della Salute russo e dal Servizio federale delle tariffe, è stata presentata per la discussione pubblica. RG ha invitato gli esperti di mercato a partecipare a una tavola rotonda per discutere i pro ei contro della metodologia proposta.

Roza Yagudina, capo del dipartimento dell'organizzazione della fornitura di farmaci e della farmacologia, I.M. LORO. Sechenov:

- La tecnica proposta lascia un'impressione ambigua. Da un lato, presenta notevoli vantaggi. Ad esempio, infine, è stato introdotto il requisito secondo cui il prezzo di un farmaco generico (generico) non può essere superiore all'80% del prezzo di un farmaco di riferimento e per un biosimilare non superiore al 90%. Dopotutto, abbiamo casi in cui il prezzo di un generico è superiore a quello del farmaco originale. Molti paesi hanno un tale requisito legale e alcuni richiedono addirittura che ogni generico successivo sia più economico del precedente. Ciò consente di ottimizzare il sistema, ridurre il numero di farmaci generici non necessari. È stata introdotta una regola per cui quando vengono apportate modifiche minori al fascicolo di registrazione, non è necessario eseguire completamente la procedura di registrazione del prezzo: viene salvata l'ultima registrazione registrata. Il vantaggio è che i produttori locali possono in alcuni casi registrare il prezzo al di sopra del tasso di inflazione se c'è una seria giustificazione. Ed in linea di principio è positivo che non abbiano cambiato radicalmente la metodologia prima dell'introduzione dell'assicurazione universale sui farmaci: sarebbe difficile adottare due volte il nuovo sistema.

D'altra parte, gli svantaggi includono il fatto che abbiamo un "paniere" così ampio di paesi di riferimento - 23 paesi. Di solito ce ne sono 5-7 e non più di 10. È negativo che includa paesi in cui i prezzi sono molto bassi, e ciò è dovuto o alla minaccia di inadempienza, come in Grecia, oa un sistema di approvvigionamento completamente diverso , come in Turchia. Il processo di ri-registrazione dei prezzi per i produttori esteri è rimasto troppo complicato: è stato loro consentito di aumentare il prezzo medio all'importazione del livello di inflazione ufficiale solo se non supera il prezzo minimo nel “paniere” dei paesi di riferimento. Ma in un "paniere" così grande puoi sempre trovare un paese adatto.

Larisa Popovich, Direttore dell'Istituto per l'economia sanitaria, Scuola superiore di economia della National Research University:

- È importante che il "paniere" includa paesi comparabili al nostro in termini di PIL pro capite, sviluppo socio-economico e sistemi sanitari. Ma c'è anche un altro rischio, di cui purtroppo si tiene poco conto. Il fatto è che i prezzi a nostra disposizione nelle fonti aperte spesso non corrispondono ai prezzi interni ai quali un particolare stato li acquista. Esistono accordi separati con produttori, contratti a condizioni speciali, ecc. E danno prezzi esterni completamente diversi in modo che le aziende non dump. L'utilizzo di prezzi di riferimento esterni nel nostro Paese rischia di portare a un iniziale sovrapprezzo.

I prezzi di riferimento interni sono sempre prezzi di rimborso. Il suo significato è rispetto al prezzo con un certo standard, che viene adottato come garanzia statale o dipartimentale di rimborso del costo dei farmaci a un paziente. Il secondo asse di coordinate qui è lo stato dei farmaci, che si tratti di un farmaco generico o di un farmaco originale. Se i farmaci russi sono generici, allora un confronto di riferimento esterno con analoghi importati è abbastanza adatto per loro, ma il nostro dovrebbe essere reso più economico. Va applicato anche il principio della riduzione dei prezzi per quelli successivi, sia importati che nostri. In molti paesi, il prezzo per ogni successivo generico è ridotto del 5-10%. Ma dovrebbe esserci un numero ottimale di loro - non più di 5 e non 120 o 200, come abbiamo fatto noi.

Per quanto riguarda i farmaci originator, R&S e ricerche cliniche... La domanda che preoccupa il mondo intero: questi costi sono reali? Ci sono prove che siano sopravvalutate. Pertanto, stabilire un prezzo per un farmaco originale è sempre una merce di scambio. Qui si possono applicare normali meccanismi che riducono significativamente i prezzi. Ad esempio, condividere i rischi o limitare i profitti, le spese di marketing, ecc. In qualità di acquirente principale, lo Stato può dettare i suoi termini. Tra le altre cose, questo incoraggia le aziende a cercare metodi convenienti.

Danil Blinov, CEO di Pfizer in Russia, Vicepresidente del Consiglio di amministrazione di AIPM:

- Il progetto proposto, infatti, non contiene approcci fondamentalmente nuovi. L'unica eccezione è stata il controllo della redditività, che peggiora la posizione dei produttori nazionali e di quelle società estere che hanno localizzato la loro produzione. La metodologia dei prezzi per i farmaci stranieri è rimasta pressoché invariata, ad eccezione del passaggio dal confronto del costo di un pacchetto di farmaci al costo di uno.

La proposta del settore di passare all'utilizzo del prezzo medio aritmetico del segmento inferiore del paniere come base non ha trovato supporto.

La nuova metodologia è progettata per risolvere il problema di ridurre al minimo il prezzo dei farmaci dalla lista VED, che dovrebbe aiutare ad aumentare la disponibilità di farmaci e ridurre la spesa pubblica. Ma pone i produttori in un quadro molto rigoroso, la produzione di un certo numero di farmaci può diventare non redditizia e il rischio che escano dal mercato aumenterà.

Inoltre, la procedura per la conferma dei prezzi di riferimento diventa più complicata e il tempo di registrazione aumenta. Di conseguenza, gli interessi dei pazienti possono risentirne. A medio termine, la metodologia proposta potrebbe avere un impatto negativo sull'attuazione della strategia Pharma-2020 per lo sviluppo dell'industria farmaceutica nazionale e la localizzazione della produzione.

Dmitry Efimov, Vicepresidente senior di AG per Russia, CSI e Europa sud-orientale:

- L'attuale metodologia non risolve i problemi di tariffazione per. Gli aggiustamenti ai prezzi dei farmaci dalla lista VED prima del lancio del sistema di co-pagamento sono solo una "messa a punto" del modello economico esistente e non risolvono i problemi di accessibilità economica dei farmaci e, inoltre, comportano rischi elevati per tutti i partecipanti al processo: il regolatore, le imprese ei pazienti.

Ekaterina Tsekhmistrova, Head of the Pricing and Pharmacoeconomics Group, Russia:

- Sono certamente positive le variazioni come la possibilità di un aumento annuo del prezzo dei farmaci in base al tasso di inflazione, prevista dalla metodologia di tariffazione aggiornata, per i farmaci importati. Questa è una misura che i produttori farmaceutici internazionali aspettavano da diversi anni. Allo stesso tempo è stato pensato un meccanismo restrittivo, poiché la crescita sarà limitata dal livello minimo dei prezzi nei paesi di riferimento.

Allo stesso tempo, le nuove disposizioni del documento cancellano le differenze negli approcci alla registrazione dei prezzi per farmaci importati e farmaci nel processo di localizzazione: il limite di prezzo superiore è determinato dal prezzo minimo dal paniere di riferimento. Di conseguenza, i vantaggi della localizzazione per fasi non saranno così evidenti in termini di prezzo.

David Melik-Huseynov, Direttore del Centro per l'economia sociale:

- Le nuove disposizioni della metodologia possono essere interpretate in modo ambiguo. Per lo stesso regolatore, il cui obiettivo è frenare l'aumento dei prezzi dei farmaci, forse alcune delle innovazioni saranno positive: i prezzi saranno sotto maggiore controllo. Tuttavia, devono essere considerati gli interessi sia delle imprese che, soprattutto, dei pazienti. Le aziende potrebbero provare disagio a causa della decisione del governo di interferire con la redditività della produzione di farmaci.

Tale interferenza può provocare ispezioni su larga scala delle aziende farmaceutiche da parte delle forze dell'ordine e delle forze dell'ordine. Ma la dichiarazione di redditività obbligatoria è una cifra che può essere fatta in modo tale da essere vantaggiosa per il produttore, avendo incluso in essa tutti i costi immaginabili e inconcepibili dell'azienda (ad esempio, costi di marketing, ecc.).

Questa norma, a mio avviso, è più un freno che un incentivo. E il nuovo metodo non risolve la domanda più importante. Il paziente ha pagato le medicine e continuerà a pagare. Finora non eravamo pronti per un cambiamento radicale nel sistema dei prezzi. Per questo, è necessario registrare il prezzo non della confezione, ma dell'unità (mg o dose giornaliera) della sostanza medicinale. Inoltre, è necessario abbandonare il sistema di ricarichi per distributori e farmacie e passare a un sistema tariffario.

- Ci auguriamo che lo Stato continui il dialogo con l'industria e saremo in grado di trovare la soluzione ottimale per adempiere al compito comune principale - inclusa la nuova metodologia di determinazione dei prezzi - di fornire ai pazienti medicinali di alta qualità, moderni e convenienti, - ha riassunto la discussione Danil Blinov.

UDC 338.517

Marushchak I.I. *, Olkhovskaya M.O.

M.O. Olkhovskaya

I.I. Maruschak

Sistemi di tariffazione dei medicinali in Russia e all'estero

* Marushchak Ilya Ivanovich, candidato di scienze economiche, professore associato, capo del dipartimento di economia, Università statale industriale di Mosca

** Olkhovskaya Marina Olegovna, docente del Dipartimento di relazioni economiche e finanziarie internazionali "Accademia statale russa della proprietà intellettuale", candidata al Dipartimento di economia, Università statale industriale di Mosca

E-mail: [email protected]

Gli autori considerano il problema del prezzo dei medicinali in Russia e all'estero. Attualmente esistono diversi sistemi di tariffazione, ciascuno dei quali è supportato da determinati gruppi di paesi. Vengono confrontati vari modelli di prezzo, inclusi i meccanismi di formazione dei prezzi per un medicinale, operanti nell'economia russa.

Parole chiave: prezzi, farmaci, generici, massimali di prezzo, prezzi di riferimento, controllo dei profitti, elenco dei farmaci vitali ed essenziali.

Attualmente, praticamente in ogni paese sviluppato esiste un sistema nazionale di tariffazione dei medicinali, oppure esiste una procedura di tariffazione per un'intera regione, tenendo conto delle caratteristiche locali. Da un lato, la procedura per determinare il prezzo dei medicinali è compito dello Stato, che funge da garante supporto sociale popolazione, d'altra parte, è anche necessario tener conto degli interessi dei produttori, i cui profitti hanno un effetto positivo sulla produzione di nuovi farmaci. In Russia, il raggiungimento di un equilibrio di interessi tra lo Stato e le imprese dell'industria farmaceutica è complicato da vari obiettivi perseguiti dalle parti.

Esiste una relazione tra il prezzo dei medicinali e il volume dei prodotti offerti sul mercato. Nei paesi con un basso livello di restrizione sul volume di fornitura sul mercato, il prezzo di un medicinale tende ad essere più alto (USA, Giappone) rispetto ai paesi in cui esiste una regolamentazione più severa del volume di fornitura (India, Cina, diversi paesi dell'Europa centrale e orientale).

Inoltre, è necessario tenere in considerazione il seguente fattore: esiste un gruppo di paesi con una forte concorrenza nel mercato dei generici2 (India), dei farmaci innovativi e dei farmaci analogici (USA, Stati membri dell'UE), che determina lo sviluppo della politica dei prezzi per una particolare categoria di farmaci. Il prezzo di un farmaco protetto da brevetto è a priori superiore alla categoria di prezzo dei farmaci generici, nel mercato dei quali, se il prezzo di un farmaco è troppo caro, sarà abbastanza difficile riconquistare la fedeltà dei consumatori. Tuttavia, al fine di ridurre il rischio di sovrapprezzo per farmaci innovativi, i governi di diversi paesi potrebbero rifiutarsi di registrarli. Questi paesi includono Portogallo, Austria, Svizzera, Grecia, Finlandia, Argentina e Turchia3.

Al momento, sono stati definiti quattro approcci principali al prezzo e alla determinazione del costo recuperabile dei medicinali:

Prezzi limite;

Prezzi di riferimento;

Controllo dei profitti;

1 Bennett N. Pharmaceutical Pricing Strategies 2000: Entrare nel nuovo millennio. Washington: Reuters Business Insight. 2000.221 p.

Generic è un farmaco venduto a livello internazionale nome non proprietario o con un nome proprietario diverso dal nome commerciale dello sviluppatore del farmaco.

3 Melik-Guseinov D.V. Informazioni da autorità pubbliche. Servizio federale antimonopolio della Federazione Russa: Nota analitica sullo sviluppo di opzioni per approcci ai prezzi di riferimento per i medicinali che rientrano nel gruppo delle [Risorsa elettronica] vitale ed essenziale. 21.10.2011. Modalità di accesso: http://farm.lobbying.ru/gosinfo.php?id\u003d110 (data di accesso: 17.07.2011)

Approccio al beneficio del farmaco (determinazione del prezzo basata sui vantaggi di un farmaco rispetto ad altri) 1.

I prezzi limite (massimi) per i medicinali sono stabiliti da molti paesi ad eccezione di Germania, Gran Bretagna e Stati Uniti (Tabella 1).

Tabella 1

Paesi che applicano la registrazione dei prezzi massimi (massimi) dei medicinali che sono (In-patent) e non (Off-patent) protetti da brevetto2

Compresi i prezzi all'estero Paesi Limiti di prezzo

In-patent Off-brevetto

v Brasile V v

contro Canada V -

v Cina V v

contro Francia V -

Germania - -

contro Italia V -

contro Hollandia V contro

contro Spagna V -

Gran Bretagna - -

Uno svantaggio significativo di questo metodo è che il produttore in questo caso potrebbe non essere sufficientemente motivato per creare nuove molecole per la produzione di farmaci). Di conseguenza, la società sarà esposta alla minaccia di non ricevere i farmaci necessari sul mercato dei paesi con un meccanismo funzionante. In effetti, la maggior parte dei più recenti sviluppi medici provengono dagli Stati Uniti, dalla Gran Bretagna e dalla Germania.

Considera il secondo approccio al prezzo dei farmaci: prezzo di riferimento.

La maggior parte dei paesi dell'UE è passata ai prezzi di riferimento.

Il prezzo di riferimento è un elemento del sistema di rimborso statale per i medicinali, progettato, in primo luogo, per ottimizzare questi costi determinando un livello di rimborso economicamente giustificato per ciascun gruppo di medicinali incluso nell'elenco dei medicinali rimborsati (da rimborso - rimborso del costo di medicinali). E, in secondo luogo, aumentare il numero di cittadini, soprattutto i bisognosi e socialmente non protetti, che ricevono un'adeguata assistenza medica.3

I dati comparativi sul meccanismo dei prezzi di riferimento nei paesi dell'UE sono presentati nella tabella 2.

Germania, Danimarca, Gran Bretagna, Svezia non utilizzano questo meccanismo. In questi paesi esistono prezzi gratuiti, il che implica trovare un equilibrio tra domanda e offerta. Tuttavia, non si può sostenere che per questi paesi il prezzo gratuito sia il principale meccanismo di determinazione dei prezzi. Poiché l'industria farmaceutica è prevalentemente socialmente orientata, il controllo statale dovrebbe avere luogo anche per alcune categorie di farmaci. Ad esempio, i paesi con prezzi prevalentemente gratuiti hanno necessariamente aree (ad esempio, commercio al dettaglio all'ingrosso in Germania, entrate di aziende che producono farmaci brevettati nel Regno Unito) o programmi di fornitura di farmaci (programmi federali negli Stati Uniti) in cui i prezzi sono regolamentati. A loro volta, nei paesi con uno stretto controllo, il prezzo gratuito si applica ai farmaci che non possono essere rimborsati con fondi pubblici (ad esempio, Francia, Svezia, Giappone, Spagna, ecc.) 4.

Pertanto, lo Stato non interferisce nella procedura di fissazione dei prezzi da parte della società stessa, ma regola i prezzi.

L'essenza del metodo è che il prezzo fissato dai produttori è considerato libero fintanto che i produttori non superano il margine di profitto massimo. Pertanto, i prezzi sono regolati indirettamente - attraverso un accordo sull'ammontare dei profitti. In questo caso, il livello di profitto dell'azienda viene misurato in base al rendimento del capitale investito. Per le società che non hanno investimenti di capitale significativi nel Regno Unito, la valutazione si basa sui proventi delle vendite5.

Da un lato, le aziende sono migliori di altri attori nel determinare il livello di rimborso dei costi per la ricerca nel campo della creazione di nuovi farmaci, compresi i costi nel prezzo, ma se

Polyakova D. Prezzi di riferimento: effetti collaterali [Risorsa elettronica] // Farmacie online 24.03.2008. Modalità di accesso: http://www.apteka.ua/article/6385 (data di accesso: 27.04.2011)

3 Sul prezzo di riferimento nel mercato farmaceutico ucraino in prima persona: Intervista con A. Soloviev e V. Bortnitsky [Risorsa elettronica] // Apteka.online.ua. 09.04.2012. N. 835 (14). Modalità di accesso: http://www.apteka.ua/article/136717 (data di accesso: 20.07.2011).

4 Telnova E.A. Prezzi: esperienza all'estero // Farmacoeconomia. 2009.Vol.2.No. 4.P. 24.

5 Melik-Guseinov D.V. Decreto. operazione.

guardatela dall'altra parte, allora lo Stato, esercitando il ruolo di regolatore, si trova di fronte al problema della determinazione del tasso di rendimento delle singole imprese. Inoltre, tutte le imprese hanno il proprio portafoglio di assortimenti e il margine che può essere impostato per una società sarà insufficiente per un'altra.

Tavolo 2

Applicazione dei prezzi di riferimento in diversi paesi 1

Disponibilità Paese SR Ambito di applicazione Base per il calcolo del prezzo di riferimento Metodo di calcolo del prezzo di riferimento e paesi di riferimento

Austria + medicinali rimborsabili2 Prezzi del produttore (per i singoli paesi - prezzi di vendita all'ingrosso) Il prezzo di riferimento è calcolato come prezzo medio in tutti gli stati membri dell'UE, ad eccezione di Romania e Bulgaria

Belgio + Tutti i medicinali Prezzi del produttore Confronto con tutti gli stati membri dell'UE

Bulgaria + Medicinali soggetti a prescrizione Prezzi del produttore Dal 2010, il prezzo di riferimento è calcolato come la media dei 3 prezzi più bassi nei seguenti paesi: Romania, Russia, Repubblica Ceca, Slovacchia, Ungheria, Polonia, Portogallo, Spagna, Austria

Ungheria + medicinali rimborsati Prezzi del produttore Il prezzo di riferimento è calcolato sulla base del prezzo più basso nei paesi di riferimento (Francia, Irlanda, Germania, Portogallo, Italia, Grecia, Polonia, Repubblica Ceca, Slovenia, Slovacchia, Belgio, Austria e un altro paese)

Spagna + Farmaci innovativi Prezzi dei produttori Il prezzo di riferimento è calcolato come il prezzo più basso tra i seguenti paesi: Germania, Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Paesi Bassi, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Regno Unito, Svezia

Prezzi del produttore dei medicinali Italia + rimborso Il prezzo di riferimento è calcolato come prezzo medio nei paesi di riferimento (non definiti), SR è utilizzato come informazioni aggiuntive durante le negoziazioni sul costo del farmaco con il produttore

Lettonia + medicinali rimborsati Prezzi dei produttori Il prezzo di riferimento è calcolato come il terzo prezzo più basso nei paesi dell'UE

Polonia + Farmaci rimborsati Prezzi del produttore Il prezzo di riferimento è calcolato come il più basso nei paesi di riferimento (Belgio, Gran Bretagna, Irlanda, Francia, Germania, Paesi Bassi, Svezia, Danimarca, Spagna, Portogallo, Italia, Grecia, Repubblica Ceca, Ungheria, Lussemburgo , Lituania)

Portogallo + Prescrizione e rimborso di medicinali da banco (esclusi i generici) Prezzi del produttore, prezzi al consumo finale Il prezzo di riferimento è calcolato come prezzo medio nei seguenti paesi: Grecia, Spagna, Francia, Italia

Francia + Farmaci innovativi Prezzi del produttore Il confronto viene effettuato con i prezzi del produttore nei seguenti paesi: Germania, Spagna, Italia e Regno Unito

Consideriamo i principali meccanismi per determinare il prezzo dei farmaci in altre regioni. A nostro avviso, è consigliabile fare riferimento all'esperienza di tali paesi sviluppati in termini di prodotti farmaceutici come India, Cina, Brasile (paesi partner della Federazione Russa in BRIC).

Il governo indiano ha proposto un nuovo approccio alla regolamentazione del costo dei farmaci, in particolare per limitare il costo dei medicinali brevettati al livello determinato dal sistema di tariffazione di riferimento esterno, adeguato al PIL da

Come funziona il sistema dei prezzi di riferimento? [Risorsa elettronica] // Pharmacy.opNpeia 2012. 27 febbraio # 8 (829). Modalità di accesso: http://www.apteka.ua/article/126957 (data del trattamento 30/04/2012).

Il rimborso è un sistema di rimborso dei fondi spesi dalla popolazione per il consumo ambulatoriale di droga.

calcolo pro capite. Allo stesso tempo sono stati selezionati come paesi di riferimento Gran Bretagna, Canada, Francia, Australia e Nuova Zelanda. Si propone di calcolare il costo marginale al dettaglio di un farmaco come segue: ad esempio, in India, il costo di un farmaco protetto da brevetto è di 35,5 mila rupie (636 dollari USA) e lo stesso farmaco in Australia e Francia è di circa 2170 dollari. Allo stesso tempo, il PIL pro capite in questi paesi è più di 10 volte superiore a quello dell'India. Pertanto, il costo marginale di questo farmaco in India, secondo la proposta del governo, dovrebbe essere tante volte inferiore rispetto ad Australia e Francia, e ammontare a circa 1.011 mila rupie ($ 185-209), quasi 3 volte inferiore rispetto al suo costo attuale.

Il Brasile ha un rigido sistema di regolamentazione dei prezzi dei medicinali: quando un medicinale viene registrato presso il Ministero della Salute, il suo prezzo viene registrato ufficialmente. Il processo di valutazione delle tecnologie mediche sta diventando sempre più stringente (alla fine del 2008, dei prezzi proposti per i farmaci, solo il 15% è stato approvato, il resto è stato proposto di essere ridotto). Inoltre, nei sistemi assicurativi privati \u200b\u200bvengono istituiti comitati interni per la valutazione delle tecnologie mediche, utilizzando come modello la legislazione federale sulle NTA. L'elenco nazionale brasiliano di farmaci costosi comprende 106 farmaci per il trattamento di 87 nosologie1.

La Cina controlla rigorosamente i prezzi solo per i farmaci rimborsati con fondi pubblici. L'elenco di tali farmaci include da 1500 a 2000 nomi. In media, 500-1000 di loro sono la medicina tradizionale cinese e 1000 sono prodotti farmaceutici di due categorie: A (farmaci generici economici) e B (farmaci innovativi). Il 15% dei farmaci di categoria B (75 nomi) sono coperti dai bilanci regionali. I medicinali non presenti in questo elenco sono prezzi gratuiti. Paradossalmente, i risultati nel campo dell'economia cinese non aiutano a migliorare la situazione sanitaria, anzi peggiorano. La quota di pazienti assicurati è diminuita di anno in anno (dal 90% nel 1981 al 60% nel 2008). Allo stesso tempo, il governo si prefigge l'obiettivo di portare questa cifra al 100% entro il 2010, il che è molto improbabile. Allo stesso tempo, si registra un gigantesco aumento dei costi sanitari (da 15 anni aumentano annualmente del 10-15%). La quota viene addebitata non solo per i servizi, ma anche per la visita di un medico; la quota delle spese dalla tasca del paziente raggiunge il 60%. Un difetto caratteristico dell'assistenza sanitaria cinese è la disuguaglianza delle popolazioni urbane e rurali.

Un blocco separato è l'analisi dei prezzi per farmaci innovativi, che indica che i prezzi per farmaci fondamentalmente nuovi soggetti a rimborso nella maggior parte dei paesi studiati sono determinati in base ai prezzi del commercio internazionale. Allo stesso tempo, in Francia, si tiene conto anche della loro efficacia, in Svezia - prospettive sociali, in Belgio - dei prezzi dei farmaci nei paesi della CEE, in Giappone - del livello dei costi di produzione e dell'origine dei farmaci, in Cina - un farmaco brevettato o meno. In paesi come la Germania e gli Stati Uniti, i farmaci innovativi sono a prezzo gratuito. Anche nel Regno Unito sono previsti prezzi gratuiti, ma entro il reddito stabilito dall'azienda2.

Gli approcci di cui sopra alla tariffazione dei farmaci innovativi sono determinati dal fatto che i costi del loro sviluppo, nonché il livello di rischi di varia natura, sono piuttosto elevati. Inoltre, spesso un farmaco fondamentalmente nuovo non può essere confrontato in termini di prezzo con un altro farmaco, poiché gli analoghi non esisteranno per un certo periodo di tempo. Certo, da qui nascono speculazioni sui farmaci da parte di produttori che inizialmente fissano prezzi gonfiati difficilmente verificabili, ma d'altra parte il numero di patologie pericolose cresce ogni anno e la vita dei cittadini può dipendere dal tempo il farmaco viene immesso sul mercato.

Al momento, il nostro paese applica l'Elenco dei medicinali vitali ed essenziali, approvato dall'Ordine del governo della Federazione Russa del 30 dicembre 2009 n. 2135-r (di seguito denominato Elenco n. 2135-r), il i cui prezzi possono essere visualizzati apertamente.

Per tutti i farmaci che sono elencati nella lista n. 2135-r, il prezzo è regolato dallo Stato, mentre i prezzi dei farmaci, sia nazionali che importati, sono soggetti a registrazione statale. Il medicinale, il cui prezzo è registrato, è iscritto nel registro statale dei prezzi massimi di vendita registrati.

Il prezzo è calcolato come segue 3.

Gli atti delle autorità esecutive delle entità costituenti della Federazione Russa stabiliscono i ricarichi massimi all'ingrosso e al dettaglio per i medicinali:

Al prezzo di vendita effettivo del produttore del farmaco. Allo stesso tempo, il prezzo di vendita effettivo di un produttore russo è inteso come il prezzo al quale il produttore distribuisce effettivamente il farmaco e che è indicato nel contratto di vendita e nella documentazione di accompagnamento della merce (nelle fatture, ecc.), E il il produttore straniero è il prezzo del contratto per il farmaco, non superiore al prezzo di vendita massimo registrato, in rubli al tasso di cambio della Banca centrale della Federazione Russa alla data di registrazione della dichiarazione doganale del carico;

1 Qui: la classificazione e la nomenclatura delle malattie (nella letteratura medica moderna, viene solitamente utilizzato il concetto di "approccio nosologico", cioè il desiderio dei medici e dei rappresentanti della medicina teorica di isolare una forma nosologica, che è caratterizzata da una certa causa, patogenesi inequivocabile, manifestazioni esterne tipiche e disturbi strutturali specifici in organi e tessuti).

2 Telnova E.A. Decreto. operazione.

3 Ordine n. 442-a dell'11.12.2018 09 "Sull'approvazione della metodologia per determinare i ricarichi massimi all'ingrosso e al dettaglio massimi ai prezzi di vendita effettivi dei produttori di medicinali vitali ed essenziali da parte delle autorità esecutive delle entità costituenti della Federazione Russa" [Risorsa elettronica] // GARANT . Portale informativo e legale. 2009.22 dicembre. Modalità di accesso: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12071699/ (data di accesso: 05/09/2013).

Al prezzo di vendita di un grossista che acquista medicinali con fondi propri direttamente dai produttori.

Il servizio tariffario federale della Federazione Russa, con l'ordine n. 73-a dell'11 marzo 2010, ha approvato un modulo per la presentazione dei dati sull'ammontare dei ricarichi massimi all'ingrosso e al dettaglio stabiliti nelle entità costitutive della Federazione Russa ai prezzi per vitale e medicinali essenziali, che presenta l'importo delle indennità massime in forma espansa per i seguenti gruppi di prezzi:

Fino a 50 rubli. inclusivo;

Da 50 a 500 rubli. inclusivo;

Oltre 500 rubli

Tabella 3

Ricarico massimo all'ingrosso e massimo al dettaglio al prezzo di vendita effettivo (IVA esclusa) 1

Ricariche Prezzo di vendita effettivo del produttore Ricarico massimo,%

Ricarico all'ingrosso massimo al prezzo di vendita effettivo del produttore Fino a 50 rubli. compreso 20

Oltre 50 rubli. fino a RUB 500 compreso 15

Oltre 500 rubli dieci

Ricarico massimo al dettaglio al prezzo di vendita effettivo del produttore Fino a 50 rubli. compreso 32

Oltre 50 rubli. fino a RUB 500 compreso 28

Oltre 500 rubli 15

Il prezzo di vendita effettivo del produttore è inteso come il prezzo (esclusa l'imposta sul valore aggiunto) indicato dal produttore russo del medicinale nella documentazione di accompagnamento del prodotto (nelle fatture, ecc.) E dal produttore estero del medicinale prodotto nella documentazione di accompagnamento del prodotto (in fattura e simili), sulla base della quale viene redatta una dichiarazione doganale di carico, tenendo conto dei costi associati allo sdoganamento del carico (dazi doganali e tasse di sdoganamento) che non superano il prezzo massimo di vendita registrato dal produttore.

Diamo esempi di calcolo dei ricarichi all'ingrosso e al dettaglio sull'esempio di Mosca; in molte entità costitutive della Federazione Russa, opera una procedura simile2.

L'organizzazione all'ingrosso ricevuta da un'altra organizzazione fa cadere "Corvalol" al prezzo di 10,5 rubli. per confezione, tenendo conto di un markup del 5%. Il prezzo dal produttore è di 10,2 rubli.

Calcoliamo il prezzo all'ingrosso massimo.

Poiché Corvalol è incluso nell'elenco n. 2135-r, il margine di profitto marginale in questo caso sarà: 15% (20% - 5%), dove il 20% è il limite; 5% - margine commerciale già applicato. Il prezzo massimo all'ingrosso sarà pari a: 12,03 rubli. (10,5 rubli + 10,2 rubli x 15%).

Pharmacy LLC "Zdorovye", con sede a Mosca, ha ricevuto il tre percento di perossido di idrogeno da un'organizzazione all'ingrosso al prezzo di 5 rubli. Calcoliamo il prezzo massimo al dettaglio di una farmacia per un determinato farmaco.

Il prezzo massimo al dettaglio per una farmacia sarà di 6,6 rubli. (5 rubli + 5 rubli x 0,32), dove 0,32 è il coefficiente per il calcolo dell'importo del prezzo massimo al dettaglio al tasso del 32% Questi farmaci sono inclusi nell'elenco n. 2135.

Insieme alle fatture, la farmacia ha ricevuto i protocolli per il coordinamento dei prezzi dei farmaci. Secondo questi protocolli, il prezzo della registrazione statale di un pacchetto di gocce di Corvalol è di 15 rubli, un pacchetto del farmaco Retinol è di 9 rubli.

Come risultato del calcolo, il prezzo al dettaglio dei medicinali sarà:

- "Corvalol" - 23,75 rubli. (20 rubli + 15 rubli x 25%);

- "Retinolo" - 15,15 rubli. (12 rubli + 9 rubli x 35%).

L'ordine n. 442-a dell'11 dicembre 2009 "Sull'approvazione della metodologia per la determinazione da parte delle autorità esecutive dei soggetti della Federazione Russa del limite massimo di ricariche all'ingrosso e al dettaglio ai prezzi di vendita effettivi dei produttori di medicinali essenziali ed essenziali" fornisce istruzioni sui prezzi per ciascuno dei partecipanti al mercato farmaceutico. Tuttavia, in pratica, il consumatore non ha ancora avvertito una riduzione effettiva dei prezzi dei farmaci.

Alcuni esperti ritengono che l'elenco dei farmaci essenziali non sia inizialmente perfetto, poiché gli specialisti non possono permettersi di aggiungervi farmaci costosi - lo stato semplicemente non può permetterselo. Pertanto, l'elenco include principalmente farmaci nazionali ed importati a basso costo3.

È per questo motivo che i medici spesso prescrivono non il medicinale più efficace, ma quello più economico dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali (VED), poiché solo su

2 Beni e servizi medici. Prezzi dei medicinali, tenendo conto delle ultime modifiche, 22.07.2010 [Risorsa elettronica]. Modalità di accesso: http://www.referent.ru/50/179984 (data di accesso: 09/01/2013).

3 Patents, Drugs and Health Care (basato sul rapporto del Panos Institute (Londra) "Patents, Drugs and Health Care", dicembre 2002) [Risorsa elettronica] // RMS-Expo: mostre e conferenze mediche. Modalità di accesso: http://expo.rusmedserv.com/articli.html (data di accesso: 10.11.2012) ..

sono soggetti al controllo statale sui prezzi nella Federazione Russa.

Riassumendo l'analisi comparativa del sistema di prezzi dei farmaci russo, si può notare quanto segue: la procedura di determinazione del prezzo è rigorosamente fissata solo per una categoria di farmaci: farmaci vitali, i prezzi locali non vengono confrontati con i prezzi all'estero, il che può portare a un prezzo eccessivo dei farmaci , il controllo statale sui prezzi rispetto alle categorie di farmaci diversi dai farmaci vitali è debole a causa della mancanza di un meccanismo di determinazione dei prezzi.

Secondo gli autori, è necessario spostare tutti gli attori del mercato verso una fissazione dei prezzi basata sui prezzi di riferimento. Ciò può consentire di ridurre i prezzi per una serie di merci, che hanno analoghi all'estero, per controllare i prezzi a tutti i livelli, dal produttore al rivenditore. Tuttavia, per la definizione più accurata del prezzo di un farmaco in base al prezzo di riferimento, è consigliabile seguire l'esperienza dell'India: confrontare i prezzi dei farmaci all'estero e impostare un aggiustamento basato sul PIL pro capite.

Tra i paesi i cui prezzi di mercato devono essere confrontati, è opportuno considerare l'India (come il maggior produttore di farmaci generici), Stati Uniti, Gran Bretagna, Francia, Germania (come i principali produttori di farmaci analogici e farmaci innovativi).

In Russia, non esiste attualmente una chiara strategia di prezzo per i farmaci sviluppati (ad eccezione dei farmaci vitali), che porta alla determinazione indipendente dei prezzi per i farmaci da parte di produttori e distributori;

LETTERATURA

1. Ordinanza n. 442-a dell'11 dicembre 2009 "Sull'approvazione della metodologia per la determinazione degli argomenti di

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Ai sensi della clausola 3 del Regolamento n. 865, i ricarichi all'ingrosso e al dettaglio sono fissati al prezzo di vendita effettivo del produttore, che deve essere inteso come il prezzo (IVA esclusa) indicato:

• da un produttore russo - nella documentazione di accompagnamento delle merci;
• da un produttore straniero di un medicinale - nella documentazione di accompagnamento delle merci, sulla base della quale viene redatta la dichiarazione doganale del carico, tenendo conto dei costi associati allo sdoganamento del carico (pagamento dei dazi doganali e sdoganamento tasse).

L'importo della maggiorazione all'ingrosso rispetto al prezzo di vendita effettivo del produttore di un medicinale utilizzato da tutti i grossisti coinvolti nella vendita di questo medicinale nel territorio di un'entità costituente della Federazione Russa non deve superare la dimensione massima corrispondente del markup all'ingrosso stabilito dall'autorità esecutiva di questa entità costituente della Federazione Russa (clausola 4 del regolamento n. 865).

L'entità della maggiorazione al dettaglio rispetto al prezzo di vendita effettivo del produttore di un medicinale stabilito da un'organizzazione farmaceutica, un imprenditore individuale e un'organizzazione medica che vende medicinali nel territorio di un'entità costituente della Federazione Russa non deve superare il corrispondente margine massimo di vendita al dettaglio stabilito dall'autorità esecutiva di questa entità costituente della Federazione Russa (cl. 5 del regolamento n. 865).

Al fine di non superare l'ammontare dei ricarichi all'ingrosso fissati dai commercianti, il protocollo dell'accordo sui prezzi di fornitura VED viene applicato nella forma approvata dal decreto governativo RF dell'8.08.2009 n. 654 "Sul miglioramento della regolamentazione statale dei prezzi per medicinali essenziali ".

La vendita di medicinali da parte di un'organizzazione farmaceutica, un imprenditore individuale e un'organizzazione medica viene effettuata in presenza del protocollo specificato (paragrafo 6 del regolamento n. 865).

Inoltre, vorremmo notare che la procedura per il calcolo del prezzo di vendita di un farmaco per le farmacie è stata precedentemente spiegata in una lettera congiunta di Roszdravnadzor del 28.01.2010 n. 01I-52/10, il servizio tariffario federale della Federazione Russa datata 29.01.2010 n. CH-466/7. In conformità con le clausole 28, 35 della lettera di cui sopra, nel calcolare il prezzo di vendita di un medicinale, si dovrebbe tenere presente che l'entità della maggiorazione al dettaglio rispetto al prezzo di vendita effettivo del produttore per il medicinale non deve superare la maggiorazione massima al dettaglio stabilita dall'autorità esecutiva della corrispondente entità costitutiva della Federazione Russa. Come sopra evidenziato, tale norma è sancita dal paragrafo 5 del Regolamento n. 865.

I prezzi al dettaglio per VED in vendita gratuita alla popolazione sono formati sommando il prezzo effettivo di ricevimento e il markup al dettaglio stabilito calcolato dal prezzo del produttore.

Allo stesso tempo, i funzionari di Roszdravnadzor e il Servizio federale delle tariffe hanno dato le seguenti istruzioni sulla formazione dei prezzi, tenendo conto del sistema di tassazione delle farmacie .

Se le organizzazioni di commercio all'ingrosso o al dettaglio utilizzano un sistema di tassazione semplificato o UTII, ad es.e. non sono un contribuente IVA, quindi sulla base della parte 2 dell'art. 170 del Codice Fiscale della Federazione Russa, possono formare il prezzo di vendita di farmaci vitali sommando il prezzo di acquisto effettivo dei beni con IVA e un markup all'ingrosso o al dettaglio, che sono calcolati dal prezzo di vendita effettivo del produttore con IVA.

Sistema fiscale tradizionale: una farmacia è un contribuente IVA

USNO, modalità speciale sotto forma di UTII: la farmacia non è soggetta all'IVA

Prezzo del produttore IVA esclusa: 100 rubli. (IVA inclusa - 110 rubli) Ricarico all'ingrosso (20% sul prezzo del produttore IVA esclusa): 100 rubli. x 20% \u003d 20 rubli. Prezzo di vendita dell'organizzazione all'ingrosso senza IVA: (100 + 20) rubli. \u003d 120 rubli. Supplemento al dettaglio (40% del prezzo del produttore IVA esclusa): 100 rubli. x 40% \u003d 40 rubli. Prezzo al dettaglio in farmacia, IVA esclusa: (120 + 40) rubli. \u003d 160 rubli. Prezzo al dettaglio in farmacia IVA inclusa: 160 rubli. x 1,1 \u003d 176 rubli.

Prezzo del produttore con IVA: (100 + 10) rubli. \u003d 110 rubli. Prezzo di vendita dell'organizzazione all'ingrosso con IVA (supplemento - 20%): 110 rubli. x 1,2 \u003d 132 rubli. Ricarico al dettaglio in farmacia (40% al prezzo del produttore con IVA): 110 rubli. x 40% \u003d 44 rubli. Prezzo al dettaglio in farmacia senza IVA: (132 + 44) sfregare. \u003d RUB 176

Tuttavia, come afferma la Corte Suprema nella Risoluzione del 09.06.2015 n. 304-AD15-2723, l'attuale legislazione non fa dipendere la procedura per la determinazione del prezzo di vendita di farmaci vitali ed essenziali dal sistema di tassazione utilizzato dalle organizzazioni di commercio all'ingrosso e (o) dalle organizzazioni farmaceutiche autorizzate a svolgere attività farmaceutiche. La clausola 3 del Regolamento n.865 ha stabilito che per prezzo di vendita effettivo di un produttore di un medicinale si intende il prezzo (IVA esclusa) indicato dal produttore russo di un medicinale nella documentazione di accompagnamento del prodotto.In aggiunta a quanto sopra, segnaliamo: nella Decisione del Tribunale Arbitrale dello Yamalo-Nenets Autonomous Okrug del 17 aprile 2014 nel caso n. A81-756 / 2014, si rileva che la Lettera di Roszdravnadzor n. 01I -52/10 e FST RF No. SN-466/7 non è un atto giuridico normativo, quindi, non ha valore legale, quindi non è una prova oggettiva per il tribunale. Analoga opinione è stata espressa nella Decisione del Tribunale Arbitrale della ZSO del 03.12.2014 n. F04-11609 / 2014 nella causa n. A81-756 / 2014.

Pertanto, la farmacia è stata accusata di una violazione della classificazione, come inosservanza della procedura per la fissazione del prezzo di un farmaco dall'elenco VED. Quanto all'assunzione della responsabilità amministrativa per la presunta violazione, l'organizzazione della farmacia è stata ritenuta responsabile ai sensi della parte 4 dell'art. 14.1 del Codice dei reati amministrativi della Federazione Russa sotto forma di imposizione di un'ammenda all'organizzazione di 50 mila rubli.

La Corte Suprema ha rilevato nella sentenza di cui sopra che in base alle disposizioni della Legge Federale n. 99-FZ del 04.05.2011 "Sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività" l'attività farmaceutica è autorizzata. La procedura per l'autorizzazione delle attività farmaceutiche è stabilita dal regolamento pertinente approvato dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 22 dicembre 2011 n. 1081 (di seguito - Regolamento n. 1081).

In virtù di questa disposizione, il licenziatario deve rispettare i requisiti e le condizioni di licenza quando svolge il tipo di attività concesso in licenza. Quindi, in particolare, nei paragrafi. La lettera "D" della clausola 5 del regolamento n. 1081 stabilisce che le organizzazioni farmaceutiche impegnate nel commercio al dettaglio di medicinali devono rispettare le maggiorazioni massime al dettaglio per i prezzi di vendita effettivi del produttore per i medicinali inclusi nell'elenco VED. Allo stesso tempo, la clausola 6 del regolamento n. 1081 stabilisce che il mancato rispetto di questo requisito si riferisce a gravi violazioni dei requisiti e delle condizioni della licenza.

Sulla base del suddetto paragrafo, nonché di altri atti normativi, in particolare il Regolamento n. 865, la Corte Suprema con delibera n. 304-AD15-2723 del 09.06.2015 n. 304-AD15-2723 ha stabilito che il tribunale di primo grado ha portato ragionevolmente l'organizzazione della farmacia alla responsabilità amministrativa ai sensi della parte 4 dell'art. ... 14.1 del codice amministrativo della Federazione Russa, che impone una sanzione sotto forma di un'ammenda per un importo di 50 mila rubli. La farmacia non era d'accordo con questa punizione e ha chiesto di nominarla una punizione ai sensi della parte 1 dell'art. 14.6 del codice amministrativo della Federazione Russa.

Per riferimento:

Ai sensi della Parte 1 dell'Art. 14.6 del Codice dei reati amministrativi della Federazione Russa, una sovrastima dei prezzi regolamentati dallo stato (tariffe, prezzi, tariffe, ecc.) Per prodotti, beni o servizi comporta l'imposizione di una sanzione amministrativa:

• per i cittadini - per un importo di 5 mila rubli;
• per i funzionari - per un importo di 50 mila rubli. (o squalifica fino a tre anni);
• per le persone giuridiche - al doppio dell'importo dei proventi in eccesso ricevuti dalla vendita di beni (lavori, servizi) a causa di una dichiarazione eccessiva illegale dei prezzi regolamentati dallo Stato (tariffe, prezzi, tariffe, ecc.) per l'intero periodo durante il quale è stato impegnati, ma non più di uno dell'anno.

Allo stesso tempo, respingendo le argomentazioni dell'organizzazione sulla necessità di qualificare il reato stabilito ai sensi della parte 1 dell'art. 14.6 del Codice dei reati amministrativi della Federazione Russa, il tribunale di primo grado ha indicato quanto segue. Ai sensi delle note all'art. 14.1 del Codice dei reati amministrativi della Federazione Russa, che stabilisce la responsabilità amministrativa per lo svolgimento di attività imprenditoriali senza registrazione statale o senza permesso speciale (licenza), il concetto di violazione grave è stabilito dal governo della Federazione Russa in relazione a un tipo di attività con licenza specifica. Poiché l'organismo di controllo ha stabilito e confermato dalle prove presentate, la violazione da parte della farmacia dei requisiti dei commi. "G" della clausola 5 del Regolamento n. 1081, che in virtù della clausola 6 del presente regolamento è riconosciuta come grave violazione dei requisiti di licenza, un reato commesso dalla società comporta una responsabilità stabilita proprio dalla parte 4 dell'art. 14.1 Codice amministrativo della Federazione Russa.

I motivi per riconoscere come insignificante il reato commesso dalla farmacia e liberarla dalla responsabilità amministrativa ai sensi dell'art. 2.9 del Codice dei reati amministrativi della Federazione Russa, i tribunali di tutti i casi non hanno stabilito. Queste conclusioni sono state riconosciute dalla Corte Suprema come ragionevoli, pertanto la denuncia dell'organizzazione della farmacia è stata respinta.

Tenuto conto di quanto precede, le farmacie dovrebbero riflettere sul fatto che la violazione delle regole sui prezzi in termini di determinazione dei ricarichi può portare a conseguenze negative ed essere accompagnata da sanzioni amministrative da parte delle autorità di controllo. Tenuto conto del parere della Suprema Corte, espresso nel giugno 2015, la sanzione prevista dalla Parte 4 dell'art. 14.1 Codice amministrativo della Federazione Russa. Poiché la lettera di Roszdravnadzor n. 01I-52/10 e il servizio tariffario federale della Federazione russa n. SN-466/7 non sono un atto normativo, il calcolo dei ricarichi del commercio al dettaglio dovrebbe essere basato sul prezzo di vendita effettivo del produttore per il farmaco (IVA esclusa), escluso il sistema di tassazione applicato dalla farmacia.

L'elenco dei medicinali vitali ed essenziali, approvato. Con ordinanza del governo della Federazione Russa del 30 dicembre 2014 n. 2782r.

Legge federale del 12.04.2010 n. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali".

Decreto del governo della Federazione Russa del 29 ottobre 2010 n. 865 "Sulla regolamentazione statale dei prezzi dei farmaci inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali".

Approvata la metodologia per determinare i ricarichi massimi all'ingrosso e al dettaglio massimi ai prezzi di vendita effettivi dei produttori di medicinali vitali ed essenziali da parte delle autorità esecutive delle entità costituenti della Federazione Russa. Con ordinanza del Servizio federale delle tariffe della Federazione Russa dell'11 dicembre 2009 n. 442-a.

Le regole per fissare i ricarichi massimi all'ingrosso e al dettaglio massimi ai prezzi di vendita effettivi dei produttori di farmaci inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali nelle entità costituenti della Federazione Russa, approvato da Decreto del governo della Federazione Russa del 29 ottobre 2010 n. 865.

L'attuale legislazione che definisce la procedura per la regolamentazione dei prezzi dei farmaci è piuttosto confusa e contraddittoria, nonostante gli sforzi dei legislatori federali e regionali. Anche un avvocato esperto non sempre è in grado di comprendere i complessi colpi di scena dei documenti normativi sulla regolamentazione dei prezzi dei medicinali operanti a livello federale e regionale. Ciò genera inequivocabilmente e continuerà a generare numerose controversie con i Dipartimenti del Ministero delle imposte e dei doveri della Federazione Russa e le Commissioni per la concessione di licenze alle attività farmaceutiche sul campo, che sconcerteranno più di un tribunale arbitrale.

Oggi, il prezzo dei medicinali a livello federale è regolato da:

1. Decreto del governo della Federazione Russa del 29 marzo 1999 N 347 "Sulle misure di controllo statale sui prezzi dei medicinali" (insieme alla "Procedura per la registrazione statale dei prezzi di vendita del produttore e che stabilisce ricarichi all'ingrosso e al dettaglio per i produttori prezzi di vendita dei medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali e dei prodotti medici vitali necessari ed essenziali ");

2. Decreto del Governo della Federazione Russa del 03/07/95 N 239 "Sulle misure per snellire la regolamentazione statale dei prezzi (tariffe)" (come modificato il 30/06/97);

3. Decreto del governo della Federazione russa dell'8 agosto 2009 N 654, Mosca "Sul miglioramento della regolamentazione statale dei prezzi per medicinali vitali ed essenziali

4. Decreto del governo della Federazione Russa del 29 ottobre 2010 N 865, Mosca "Sulla regolamentazione statale dei prezzi dei farmaci inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali"

5. Ordinanza del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 3 novembre 2010 n. 961 n / 527-a "Sull'approvazione della metodologia per la fissazione dei prezzi massimi di vendita da parte dei produttori di medicinali per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali (con modifiche entro l'8 ottobre 2012) "

6. Legge federale "sulla circolazione dei medicinali n. 192 del 27 luglio 2010.

7. Con decisione dell'Ufficio del territorio dell'Altai per la regolamentazione statale dei prezzi e delle tariffe del 17 ottobre 2012 n. 132 "Sulla determinazione dei ricarichi massimi all'ingrosso e dei ricarichi massimi al dettaglio ai prezzi di vendita effettivi stabiliti dal produttore di farmaci per farmaci inclusi nell'elenco VED.

8. Con decisione dell'Ufficio del Territorio dell'Altai per la regolamentazione statale dei prezzi e delle tariffe del 5 luglio 2010 n. 15 "Sulla creazione di ricarichi sui prezzi degli alimenti per bambini (compresi i concentrati alimentari)

Il controllo dei prezzi dei medicinali viene effettuato in conformità con il decreto del governo della Federazione russa del 9 novembre 2001 n. 782 "Sulla regolamentazione statale dei prezzi dei medicinali".

Secondo questo documento, lo stato regola i prezzi dei medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali essenziali e vitali. I prezzi dei medicinali, sia nazionali che importati, sono soggetti alla registrazione statale.

La regolamentazione statale dei prezzi dei medicinali viene effettuata mediante la registrazione statale dei prezzi massimi di vendita delle organizzazioni di produzione di medicinali russe e straniere e la fissazione di maggiorazioni massime all'ingrosso e al dettaglio ai prezzi per questi medicinali.

Il 1 ° gennaio 2010 sono entrate in vigore le modifiche agli atti del governo della Federazione Russa su questioni relative al miglioramento della regolamentazione statale dei prezzi dei medicinali vitali ed essenziali (di seguito - VED). In particolare, sono state apportate modifiche al decreto governativo RF del 09.11.2001 n. 782 "Sulla regolamentazione statale dei prezzi dei farmaci"; Decreto del Governo della Federazione Russa del 08.08.09 n. 654 "Sul miglioramento della regolamentazione statale dei prezzi dei medicinali vitali ed essenziali" (come modificato dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 30.12.2009 n. 1116 ); nel Regolamento sulle licenze di attività farmaceutiche, approvato con Decreto del Governo della Federazione Russa del 06.07.2006 n. 416, in termini di definizione di nuovi requisiti di licenza e condizioni per l'attuazione delle attività farmaceutiche in conformità con il massimo stabilito all'ingrosso e maggiorazioni al dettaglio massime sui prezzi dei farmaci essenziali (la violazione di tali requisiti è riferita a categorie di violazioni grossolane, a seguito delle quali l'attività del licenziatario può essere sospesa).

Ordine del governo della Federazione Russa del 30 dicembre 2014 N 2782-r<Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Inoltre, è stato approvato quanto segue: un elenco di medicinali per uso medico, compresi i medicinali per uso medico, prescritto con decisione delle commissioni mediche delle organizzazioni mediche; un elenco di medicinali destinati alla fornitura di persone con emofilia, fibrosi cistica, nanismo ipofisario, malattia di Gaucher, neoplasie maligne di tessuti linfoidi, ematopoietici e correlati, sclerosi multipla, persone dopo trapianto di organi e (o) tessuti; la gamma minima di medicinali necessaria per la fornitura di cure mediche. È stato stabilito che fino al 1 marzo 2015 viene applicato l'elenco dei medicinali vitali ed essenziali per il 2012, approvato dall'Ordine del governo della Federazione Russa del 7 dicembre 2011 N 2199-r.

Sono state inoltre apportate modifiche al regolamento sulle licenze per la produzione di medicinali, approvato con decreto del governo della Federazione russa del 06.07.2006 n. 415, - è stabilito un nuovo requisito di licenza: per la produzione di medicinali inclusi nell'elenco VED , viene registrato il prezzo massimo di vendita del produttore; nelle Regole per l'importazione e l'esportazione di medicinali, approvate dal decreto del governo della Federazione Russa del 16 luglio 2005, n. 438, - in termini di fornitura da parte di produttori stranieri durante l'importazione di farmaci vitali di documenti sulla registrazione statale del loro prezzo massimo di vendita, nonché informazioni sui prezzi effettivi dei farmaci vitali importati; al Regolamento sul Servizio federale per la supervisione nel settore della sanità e dello sviluppo sociale, approvato con Decreto del Governo della Federazione Russa del 30 giugno 2004 n. 323, in termini di concessione al Servizio dell'autorità di monitorare l'assortimento e prezzi per farmaci essenziali; nel regolamento sul servizio tariffario federale, approvato dal decreto del governo RF del 30 giugno 2004 n. 332, in termini di concessione al servizio dell'autorità di sviluppare una metodologia unificata per determinare i ricarichi massimi all'ingrosso e al dettaglio massimi per i farmaci vitali da le autorità esecutive delle entità costituenti della Federazione Russa.

Il nuovo regime di regolamentazione dei prezzi prevede l'applicazione di maggiorazioni ai prezzi di vendita dei produttori piuttosto che ai fornitori. Questa misura consentirà di evitare la formazione di lunghi programmi di promozione dei farmaci dai produttori ai consumatori e un aumento multiplo dei prezzi.

Da gennaio 2010, ai sensi del decreto governativo n. 654 del 08.08.09, è obbligatoria la registrazione statale dei prezzi massimi di vendita dei medicinali inclusi nell'Elenco dei farmaci essenziali. L'elenco è approvato dall'Ordine del Governo della Federazione Russa del 30.12.09 №2135-r. L'elenco include 500 nomi, di cui 222 dall'elenco principale dei medicinali raccomandati dall'OMS e 278 sono inclusi direttamente dagli specialisti russi. Sul totale, 76 farmaci sono prodotti solo internamente, 261 sono prodotti da stabilimenti sia russi che stranieri e 163 sono prodotti solo all'estero.

L'elenco precedente è in vigore dal 2007 e comprendeva 658 voci. Era ancora valido fino al 31 dicembre 2009. Gli elenchi differiscono non solo per la diminuzione del numero di farmaci dichiarati. "La quota di medicinali e medicinali di produzione nazionale che vengono prodotti sia in Russia che all'estero è del 67,8% nella nuova lista", ha osservato in precedenza il capo del dipartimento, Tatyana Golikova. "Nell'elenco attuale (in scadenza), questa quota è del 55%." Ha spiegato che nella preparazione della Lista, la preferenza è stata data ai farmaci con un più alto livello di efficacia clinica.

L'elenco dei farmaci vitali ed essenziali ha lo scopo di garantire che i prezzi massimi di vendita dei produttori per i farmaci inclusi in questo elenco siano fissati dallo Stato in un registro speciale dei prezzi. Per i farmaci in Listino vengono monitorati i prezzi nelle regioni della Russia e viene organizzato l'approvvigionamento di farmaci per le strutture sanitarie e l'erogazione delle fasce di beneficio della popolazione a scapito dei fondi di bilancio.

Le questioni di formazione e registrazione dei prezzi per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali (VED) sono regolate dal decreto approvato del governo della Federazione Russa del 29 marzo 1999 N 347 "Procedura per la registrazione statale della vendita del produttore prezzi e stabilire maggiorazioni all'ingrosso e al dettaglio sui prezzi di vendita dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali e dispositivi medici vitali ed essenziali "e approvata il 10 maggio 1999 dal Primo Vice Ministro dell'Economia della Federazione Russa" La procedura per il coordinamento di Prezzi di vendita del produttore per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali e dei prodotti medici di medicinali vitali ed essenziali ".

Organizzazioni all'ingrosso: gli importatori che acquistano merci direttamente da un produttore straniero registrano i prezzi dei medicinali dall'elenco VED in valuta estera e in rubli al tasso di cambio della Banca centrale della Federazione Russa alla data di registrazione. In futuro, il Ministero della Sanità della Federazione Russa adegua i prezzi in rubli alla prossima pubblicazione, tenendo conto delle variazioni del tasso di cambio. Il prezzo registrato di un farmaco importato è costituito dal prezzo di un produttore estero sui termini di "consegna senza pagamento di dazi" e dai costi doganali.

Esistono diversi gruppi importanti che compongono l'Elenco dei farmaci essenziali:

I. Anestetici, miorilassanti

II. Analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci per malattie reumatiche e gotta

III. Mezzi per il trattamento delle reazioni allergiche

IV. Farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale

V. Mezzi per la prevenzione e il trattamento delle infezioni

Vi. Farmaci antineoplastici, immunosoppressori e concomitanti

Vii. Trattamento dell'osteoporosi

VIII. Farmaci che influenzano il sangue

IX. Farmaci che influenzano il sistema cardiovascolare

X. Strumenti diagnostici

XI. Antisettici e disinfettanti

XII. Mezzi per il trattamento di malattie del tratto gastrointestinale

XIII. Ormoni e farmaci che influenzano il sistema endocrino

XIV. Mezzi per il trattamento delle malattie dei reni e delle vie urinarie

XV. Farmaci per il trattamento di malattie oftalmiche, non specificati altrove

XVI. Farmaci che colpiscono l'utero

XVII. Farmaci che influenzano il sistema respiratorio

Xviii. Soluzioni, elettroliti, correzione dell'equilibrio acido, cibo

XIX. Vitamine e minerali

Formalmente, da un punto di vista legale, quando si fissano i prezzi dei medicinali, i cui prezzi sono soggetti alla registrazione statale, è l'elenco governativo dei farmaci essenziali che dovrebbe essere utilizzato. Tuttavia, molte leggi locali regionali che stabiliscono la procedura di determinazione dei prezzi fanno riferimento all'elenco VED locale o all'elenco del Ministero della Salute RF.

In conformità con il decreto del governo della Federazione Russa n. 654, la vendita di medicinali da parte di grossisti e farmacie viene effettuata con la registrazione obbligatoria di un protocollo per concordare i prezzi per la fornitura di farmaci essenziali, con l'indicazione obbligatoria del prezzo di vendita del produttore.

Un tale meccanismo per regolare i prezzi dei farmaci vitali ed essenziali fornirà la "trasparenza" dei prezzi in tutte le fasi della sua formazione durante il passaggio delle merci dal produttore al consumatore finale.

Dopo la pubblicazione del Decreto Governativo n. 2135-r del 30.12.09 e della Metodologia per la determinazione dei prezzi massimi di vendita dei produttori di farmaci essenziali, tutti i prezzi sono stati registrati senza utilizzare le modalità di determinazione del prezzo di vendita del produttore, ai sensi del precedente Il decreto governativo RF n. 376-r del 29 marzo 2007 è diventato inoperante.

Fino al 04/01/2010, era consentito vendere farmaci vitali che non superavano la registrazione statale dei prezzi, senza protocolli di coordinamento dei prezzi (Risoluzione del governo della Federazione Russa n. 782 del 09.11.2001). Allo stesso tempo, dal 1 ° gennaio 2010, in conformità con il regolamento sulla regolamentazione statale dei prezzi per i farmaci vitali ed essenziali della risoluzione del governo RF n. 782, la formazione dei prezzi da parte di grossisti e farmacie viene effettuata utilizzando all'ingrosso e al dettaglio ricarichi sui prezzi di vendita effettivi dei produttori che non superano il prezzo registrato e l'indicazione dei dati sul prezzo di vendita effettivo del produttore.

Dopo il 1 aprile 2010, l'organizzazione all'ingrosso e (o) l'istituto farmaceutico non avevano il diritto di vendere i saldi del VED acquistato in precedenza, se i produttori di questi medicinali non registravano il prezzo massimo di vendita per questi medicinali per vari motivi.

Gli atti normativi che stabiliscono ricarichi massimi all'ingrosso e al dettaglio ai prezzi di vendita effettivi dei produttori di farmaci essenziali, in conformità con il decreto governativo RF del 30.12.2009 n. 1116, devono essere adottati dalle autorità esecutive delle entità costituenti della Federazione Russa 01.03.2010. Le decisioni prese nelle entità costitutive della Federazione Russa entrano in vigore dalla data indicata nell'atto stesso. Prima dell'adozione da parte di un'entità costituente della Federazione Russa di un nuovo atto normativo, le organizzazioni di commercio all'ingrosso e al dettaglio devono applicare i ricarichi all'ingrosso e al dettaglio precedentemente stabiliti nell'entità costituente della Federazione Russa ai prezzi di vendita effettivi dei produttori di VED.

Quindi, nel territorio dell'Altai, la regolamentazione dei prezzi e dei medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci vitali è regolata dalla decisione dell'Ufficio del territorio dell'Altai per la regolamentazione statale dei prezzi e delle tariffe del 17 ottobre 2012 n. 132 "Sulla determinazione della dimensione massima delle maggiorazioni all'ingrosso e dell'ammontare massimo delle maggiorazioni al dettaglio ai prezzi di vendita effettivi, stabiliti dal produttore dei medicinali, per i medicinali inclusi nell'elenco VED.

La decisione sulla regolamentazione statale dei ricarichi massimi all'ingrosso e al dettaglio per i farmaci non inclusi nell'elenco dei farmaci vitali, nonché per i prodotti medici, è presa dall'autorità esecutiva dell'entità costituente della Federazione Russa in modo indipendente.

Se la consegna di farmaci vitali viene effettuata al di fuori del territorio dell'entità costitutiva della Federazione Russa in cui si trova l'organizzazione all'ingrosso, l'importo del mark-up all'ingrosso non deve superare il livello stabilito nell'entità costituente della Federazione Russa a cui viene effettuata la consegna.

È consentito vendere farmaci vitali da organizzazioni all'ingrosso a un prezzo inferiore al prezzo di vendita effettivo del produttore. Una farmacia, che ha acquistato medicinali da un'organizzazione all'ingrosso a un prezzo inferiore al prezzo di vendita effettivo del produttore specificato nel protocollo dell'accordo sui prezzi, forma il prezzo al dettaglio sommando il prezzo di acquisto dei medicinali dal grossista e il markup al dettaglio stabilito nell'entità costituente della Federazione Russa, calcolato dal prezzo effettivo del produttore.

Pertanto, la formazione del prezzo di vendita dei medicinali da parte di grossisti e farmacie viene effettuata sulla base del prezzo di vendita effettivo del produttore, che non supera il prezzo registrato, e dei ricarichi all'ingrosso e (o) al dettaglio che non superano, rispettivamente, i ricarichi massimi all'ingrosso e al dettaglio stabiliti in materia della Federazione Russa. ...

Un medicinale, il cui prezzo è registrato, viene inserito nel registro statale dei prezzi massimi di vendita registrati. In questo caso, al produttore viene rilasciato un certificato di registrazione.

Il prezzo di vendita al quale il produttore vende il medicinale può essere inferiore o uguale al prezzo di registrazione statale. È vietato dalla legge vendere medicinali a un prezzo superiore al prezzo registrato.

Inoltre, per i medicinali sono previsti ricarichi marginali all'ingrosso e al dettaglio. Le loro dimensioni sono approvate da atti delle autorità esecutive delle entità costituenti della Federazione Russa.

Pertanto, il sistema dei prezzi in farmacia, che deve essere garantito dalla legge, rimane oggi una questione fondamentale. L'analisi della legislazione e dei regolamenti attuali in questo settore ha mostrato la loro incoerenza e frammentazione. Si può sostenere che non esiste ancora una regolamentazione statale sistemica e completa della sfera dei prezzi e della fornitura di fondi per i farmaci, e il ruolo degli organi statali in questo senso è stato indebolito.