Vakcīna pret pneimokoku infekcijas instrukciju. Prevenar - instrukcijas pneimokoku vakcīnas lietošanai, indikācijas un kontrindikācijas, analogi

Pneumo 23 ir vakcīna pneimokoku infekcijas profilaksei.

Izlaiduma forma un sastāvs

Devas forma - šķīdums intramuskulārai un subkutāna ievadīšana: dzidrs, bezkrāsains šķidrums [1 deva (0,5 ml) 1 ml stikla šļircē ar virzuli, kas izgatavots no hlorobrombutila, un fiksētu adatu, kas aizvērta ar aizsargvāciņu; katra šļirce ir ievietota slēgta šūnu iepakojumā (blisterī), 1 iepakojums kartona kastē].

1 vakcīnas devas sastāvs:

• aktīvās vielas: attīrīti Streptococcus pneumoniae 23 serotipu kapsulas polisaharīdi: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20 , 22F, 23F, 33F - 0,025 mg katrs;
• papildu sastāvdaļas: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, fenols (konservants).

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Zāles aktīvā sastāvdaļa ir 23 Streptococcus pneumoniae pneimococcus serotipu attīrīti polisaharīdi, kas veido vismaz 90% no visiem serotipiem, kas var izraisīt invazīvas pneimokoku infekcijas.

Imūnās atbildes reakcija uz vakcīnas ievadīšanu nav atkarīga no T. Bērniem līdz 2 gadu vecumam to raksturo zema imunogenitāte un revakcinācijas efekta neesamība pēc atkārtotām injekcijām.

Īpaša imunitāte attīstās 2-3 nedēļas pēc vakcinācijas.

Saskaņā ar Pneumo 23 imunogenitātes pētījumiem kopējā epidemioloģiskā efektivitāte vakcīnā esošo serotipu izraisīto infekciju attīstības novēršanā ir 57%.

Imunizācijas efektivitāte pacientiem ar dažādām slimībām:

• cukura diabēts - 85% (95% TI - 50–95%);
• anatomiskā asplēnija - 77% (95% TI - 14–95%);
• hroniskas plaušu slimības - 65% (95% TI - 26–83%);
• sastrēguma sirds mazspēja - 69% (95% TI - 17–88%);
• išēmiska sirds slimība - 73% (95% TI - 23–90%).

Efektivitāte imūnkompetentiem gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) - 75% (95% TI - 57–85%).

Saskaņā ar pētījumiem efektivitāte nemazinās, palielinoties laikam pēc vakcinācijas: pēc 5–8 gadiem tas ir aptuveni 71% (95% TI - 24–89%), pēc 9 vai vairāk gadiem - 80% (95% TI - 16–95 %).

Pneumo 23 epidemioloģiskā efektivitāte hroniskas nieru mazspējas, cirozes, alkoholisma, leikēmijas, limfomas, mielomas un sirpjveida šūnu anēmijas gadījumā netika noteikta, kas ir saistīts ar mazo izlases lielumu šajās grupās.

Antivielu titri ≥ 300 ng / ml pēc imunizācijas tika sasniegti vismaz 84% pacientu 21 serotipam no 22, no kuriem 100% vakcinēto - 16 stereotipiem, 65% - 9N stereotipam. Turklāt, pateicoties 6B serotipam, vakcīna stimulēja arī antivielu veidošanos pret 6A serotipu: 90% pacientu, kas nav imūni, tika sasniegta vismaz divkārša serokonversija, vidēji palielinot antivielu titru 5,4 reizes.

Saskaņā ar pētījumu datiem Pneumo 23 ir neefektīva infekcijām, ko izraisa pneimokoku serotipi, kuru nav vakcīnā (95% CI epidemioloģiskās efektivitātes - no -73 līdz 18%; p ~ 0,15).

Lietošanas indikācijas

Saskaņā ar instrukcijām Pneumo 23 lieto cilvēkiem, kuriem ir risks vakcīnā iekļauto Streptococcus pneumoniae serotipu izraisītas pneimokoku pneimonijas un vispārēju pneimokoku infekciju profilaksei.

Riska grupā ietilpst:

• vecāka gadagājuma cilvēki, kas vecāki par 65 gadiem;
• personas ar novājinātu imūnsistēmu: nefrotiskais sindroms, hroniska nieru mazspēja, limfoma, Hodžkina slimība, multiplā mieloma, sirpjveida šūnu anēmija, liesas neesamība vai disfunkcija, hematoloģisks vēzis, orgānu transplantācija;
• cilvēki ar hroniskām slimībām: cukura diabēts, ciroze, alkoholisms, plaušu slimības, sirds un asinsvadu slimības utt .;
• pacienti ar noplūdi cerebrospinālais šķidrums;
• pacienti ar HIV infekciju (ieskaitot asimptomātisku);
• cilvēki, kuri atrodas īpašās invalīdu vai vecāka gadagājuma cilvēku aprūpes iestādēs vai strādā paaugstināta pneimokoku infekciju vai to komplikāciju riska apstākļos vai ir organizētās grupās (dzīvo hosteļos, militārajā personālā, studentos).

Kontrindikācijas

• bērni līdz 2 gadu vecumam;
• hronisku slimību saasināšanās;
• akūtas slimības (gan infekcijas, gan neinfekciozas);
• alerģiska reakcija pret iepriekšēju pneimokoku vakcīnas ievadīšanu vai kādu no vakcīnas sastāvdaļām.

Pneumo 23 lietošanas instrukcija: metode un devas

Vakcīna Pneumo 23 ir paredzēta subkutānai vai intramuskulārai ievadīšanai. Vēlamākais ceļš ir intramuskulārs. Zāles injicēt asinsvadu gultā ir aizliegts, tāpēc pirms šķīduma injicēšanas pārliecinieties, ka adata neiekrīt asinsvads... Lai to izdarītu, virzulis ir nedaudz jāpavelk atpakaļ un jāpārbauda šļirces cilindrs, tajā nedrīkst būt asiņu.

Primārajai imunizācijai ievada vienu Pnevmo 23 devu (0,5 ml).

Veicot revakcināciju, tiek norādīts arī vienas devas vienreizēja ievadīšana.

Vakcīna pirms ievadīšanas pēc vairākas minūtes izņemšanas no ledusskapja jāsasilda līdz istabas temperatūrai.

Kratīt zāles tieši pirms injekcijas.

30 minūšu laikā pēc ievadīšanas pacientam jābūt medicīniskā uzraudzībā. Birojā jānodrošina antišoka terapija.

Starp Pneumo 23 vai Pneumo 23 injekcijām un jebkuru citu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu jāievēro vismaz 3 gadu intervāli.

Blakus efekti

Pneumo 23, tāpat kā jebkurš cits bioloģiski aktīvā narkotika, diezgan bieži zvana:

• sāpīgums, pietūkums, apsārtums vai sacietējums injekcijas vietā. Šīs reakcijas ir mēreni izteiktas un ātri iziet;
• ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (dažos gadījumos vairāk nekā 39 ° C) vakcinācijas dienā līdz 24 stundām.

Ļoti retos gadījumos rodas izteiktas lokālas reakcijas. Parasti tās attīstās cilvēkiem ar augsts līmenis antipneimokoku antivielas, ir atgriezeniskas, iziet bez jebkādām komplikācijām un sekām.

Atsevišķos gadījumos tas ir iespējams: zemādas audu iekaisums injekcijas vietā, galvassāpes, paaugstināts nogurums, savārgums, mialģija, artralģija, limfadenopātija, nātrene, izsitumi, Kvinkes tūska, anafilaktiska reakcija, tai skaitā šoks, febrili krampji.

Ir atsevišķi ziņojumi par perifērās tūskas parādīšanos ekstremitātē, kurā tika ievadīta vakcīna.

Pacients jābrīdina, ka viss blakusparādības, ieskaitot tos, kas nav uzskaitīti instrukcijās, jāziņo ārstējošajam ārstam.

Pārdozēšana

Vakcīnu ievada veselības aprūpes speciālists apstākļos medicīnas iestādes... Šļircē ir tikai viena deva, tāpēc pārdozēšana nav iespējama.

Speciālas instrukcijas

Ja nepieciešama splenektomija vai imūnsupresīva terapija (piemēram, ķīmijterapija), vakcinācija jāveic vismaz 2 nedēļas iepriekš.

Ja vakcīna tiek ievadīta imūnsupresīvas terapijas laikā, imūnā atbilde samazinās, tāpēc vakcinācija jāatliek līdz ārstēšanas kursa beigām. Izņēmums ir cilvēki ar hronisku imūndeficītu (piemēram, ar HIV infekciju) - šajā gadījumā Pneumo 23 ieviešana joprojām ir ieteicama, pat sagaidot imūnās atbildes samazināšanos.

Sakarā ar paaugstinātu hematomas veidošanās risku ar intramuskulāra injekcija zāles lieto ļoti piesardzīgi pacientiem ar asins recēšanas traucējumiem (hemofilija vai trombocitopēnija) un cilvēkiem, kuri saņem antikoagulantus. Bērniem ar hemofiliju asiņošanas risks palielinās, veicot intramuskulāras injekcijas, tādēļ Pneumo 23 vakcīna jāinjicē subkutāni tajā vietā, kur var nospiest infekcijas vietu, izmantojot koagulācijas faktorus.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Nav veikti pētījumi par Pnevmo 23 ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un citus mehānismus.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Vai zāļu sastāvdaļas tiek atbrīvotas no mātes piens, nav zināms.

Katrā gadījumā ārsts pieņem lēmumu par vakcināciju individuāli, novērtējot reālo pneimokoku infekcijas bīstamību un iespējamos riskus, kas saistīti ar Pneumo 23 ieviešanu. Zāles lietošana ir iespējama tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams, ja ieguvumi sievietei atsver iespējamo risku auglim / bērnam.

Bērnības lietošana

Pneumo 23 var izmantot, lai vakcinētu bērnus no 2 gadu vecuma. Bērniem līdz 2 gadu vecumam imūno atbildes reakciju uz zāļu lietošanu raksturo zema imunogenitāte un iedarbības trūkums revakcinācijas laikā.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Gados vecākiem cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir risks saslimt ar pneimokoku pneimoniju un ģeneralizētām pneimokoku infekcijām, tāpēc šajā vecumā īpašai profilaksei ieteicams vakcinēties ar Pneumo 23.

Zāļu mijiedarbība

Tajā pašā dienā kā Pnevmo 23 ir atļauts ievadīt citas vakcīnas, bet ar dažādām šļircēm un dažādās ķermeņa daļās, izņemot vakcīnu tuberkulozes profilaksei.

Imūnsupresīvi medikamenti samazina imūno reakciju uz vakcīnas ievadīšanu, tāpēc vakcinācija ir ieteicama pēc imūnsupresīvas terapijas beigām.

Pacients jāinformē par nepieciešamību informēt ārstu par visām lietotajām zālēm, kas savlaicīgi sakrīt ar vakcināciju vai pirms imunizācijas.

Analogi

Pneumo 23 analogi ir: Pneumovax 23, Prevenar, Prevenar 13, Synflorix.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Derīguma termiņš ir 2 gadi.

Uzglabāt tumšā vietā 2–8 ° С temperatūrā. Nesasaldēt. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

J.07 Vakcīnas

J.07.A.L Vakcīna pneimokoku infekcijas profilaksei

Zāles raksturojums

Pneumovax® 23 vakcīna (vakcīna pneimokoku infekciju profilaksei, daudzvērtīga) satur ļoti attīrītu kapsulas polisaharīdu maisījumu no 23 visizplatītākajiem un invazīvākajiem serotipiem Streptokoks pneimonijae. 23 valentā vakcīna satur aptuveni 90% serotipu, kas attīstītajās un jaunattīstības valstīs izraisa invazīvas pneimokoku infekcijas. Saskaņā ar Krievijas zinātniskajām publikācijām visbiežāk sastopamie serotipi ir 3, 6B, 14, 19F un 23F. Serotipi, kas visbiežāk saistīti ar invazīvām zāļu rezistentām pneimokoku infekcijām, ir 6B, 19F, 19A, 23F.

Pneumovax® 23 vakcīna tiek ražota saskaņā ar tehnoloģiju, kas izstrādāta Merck Sharp un Dome pētījumu laboratorijās.

Imunoloģiskās īpašības

Pneimokoku infekcija ir viens no galvenajiem nāves cēloņiem visā pasaulē un viens no galvenajiem pneimonijas, bakterēmijas, meningīta un vidusauss iekaisuma cēloņiem.

Celmi S. pneimonija narkotikām izturīgas zāles kļūst arvien izplatītākas Amerikas Savienotajās Valstīs un citos pasaules reģionos. Dažos reģionos tiek ziņots, ka vairāk nekā 35% pneimokoku celmu ir izturīgi pret penicilīnu. Daudzi pret penicilīnu rezistenti pneimokoki ir izturīgi arī pret citiem pretmikrobu līdzekļiem (piemēram, eritromicīnu, trimetoprima-sulfametoksazolu un plaša spektra cefalosporīniem), vēl vairāk uzsverot vakcīnu profilakses nozīmi pret pneimokoku slimībām.

Imunogenitāte

Ir konstatēts, ka attīrītie pneimokoku kapsulu polisaharīdi izraisa antivielu ražošanu, kas efektīvi aizsargā pret pneimokoku infekciju. Daudzvērtīgas vakcīnas klīniskajos pētījumos ir apstiprināta katra vakcīnā iekļautā 23 kapsulas antigēnu veida imunogenitāte.

Antivielu aizsardzības līmenis pret tipam specifiskiem pneimokoku kapsulas antigēniem parasti parādās trešajā nedēļā pēc vakcinācijas. Baktēriju kapsulas polisaharīdi stimulē antivielu veidošanos, galvenokārt izmantojot mehānismus, kas nav atkarīgi no T limfocītu iesaistīšanās. Tā rezultātā bērniem līdz 2 gadu vecumam, kuru imūnsistēma vēl nav nobriedis, imūnā atbilde uz lielāko daļu pneimokoku kapsulu antigēnu veidu parasti ir vāja vai nestabila.

Iegūtās imunitātes ilgums

Pēc pneimokoku vakcīnas ieviešanas serotipam raksturīgo antivielu līmenis pēc 5-10 gadiem samazinās. Dažās cilvēku grupās (piemēram, bērni) antivielu līmeņa pazemināšanās var notikt ātrāk. Ierobežoti (pēc skaita) publicētie dati liecina, ka gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 60 gadiem) antivielu līmenis var samazināties straujāk. Šie rezultāti norāda, ka, lai nodrošinātu nepārtrauktu aizsardzību, var būt nepieciešama atkārtota vakcinācija (skat. Sadaļu "LIETOŠANAS NORĀDES", apakšsadaļu "Revakcinācija").

ASV slimību kontroles un profilakses centra pneimokoku pneimokoku uzraudzības serotipa izplatības pētījums parādīja, ka indivīdu, kas vecāki par 6 gadiem, aizsardzības efektivitāte pret vakcīnas serotipu izraisītām invazīvām infekcijām; 65-84% efektivitāte pacientiem īpašas grupas (piemēram, cilvēki ar cukura diabētu, išēmiska slimība sirds, sastrēguma sirds mazspēja, hroniskas slimības plaušas un anatomiskā asplēnija); un 75% efektivitāte imunokompetentiem indivīdiem, kas vecāki par 65 gadiem.

Vakcīnas efektivitāte nav apstiprināta dažām pacientu ar novājinātu imunitāti grupām, jo \u200b\u200bkatrai slimību grupai nebija iespējams pieņemt pietiekamu skaitu nevakcinētu pacientu. Pētījuma rezultāti liecina, ka vakcinācija var nodrošināt aizsardzību vismaz 9 gadus no pirmās devas dienas.

Cits pētījums parādīja efektivitātes samazināšanos, palielinoties laikam pēc vakcinācijas, īpaši ļoti gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 85 gadiem).

Pneumovax® 23 vakcīna ir paredzēta pneimokoku infekcijas profilaksei, ko izraisa pneimokoku veidi, kuru antigēni ir iekļauti vakcīnā. Vakcīna tiek piešķirta cilvēkiem no 50 gadu vecuma, kā arī cilvēkiem, kas vecāki par 2 gadiem, ar paaugstinātu pneimokoku infekciju attīstības risku.

Imūnkompetentas personas:

Parastā vakcinācija cilvēkiem no 50 gadu vecuma.

Personas, kas vecākas par 2 gadiem un kurām ir hroniskas sirds un asinsvadu slimības (ieskaitot sastrēguma sirds mazspēju un kardiomiopātiju), hroniskas plaušu slimības (ieskaitot hronisku obstruktīvu plaušu slimību un emfizēmu) vai cukura diabēts.

Personas, kas vecākas par 2 gadiem, cieš no alkoholisma, hroniskas aknu slimības (ieskaitot aknu cirozi) vai ar cerebrospināla šķidruma noplūdi.

Personas, kas vecākas par 2 gadiem, ar funkcionālu vai anatomisku asplēniju (ieskaitot sirpjveida šūnu anēmiju un splenektomiju).

Personas, kas vecākas par 2 gadiem un dzīvo īpašos vides apstākļos vai īpašos sociālajos apstākļos (ieskaitot Tālo Ziemeļu tautas).

Imūndeficīta personas:

Personas, kas vecākas par 2 gadiem, ieskaitot tos, kuri cieš no HIV infekcijas, leikēmijas, limfomas, Hodžkina slimības, multiplās mielomas, bieži ļaundabīgs audzējs, hroniska nieru mazspēja vai nefrotiskais sindroms, personām, kas saņem imūnsupresīvu ķīmijterapiju (ieskaitot kortikosteroīdus), kā arī saņēmējiem pēc kaulu smadzeņu transplantācijas vai orgānu transplantācijas (pacientiem no īpašām grupām skatīt sadaļu "ĪPAŠIE NORĀDĪJUMI" apakšsadaļā "Vakcinācijas noteikumi").

Atkārtota vakcinācija

Parasti nav ieteicams atkārtoti vakcinēt 23 imunokompetentus cilvēkus, kas iepriekš vakcinēti ar 23-valentu polisaharīdu vakcīnu ar Pneumovax® vakcīnu.

Tomēr 2 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem, kuriem ir vislielākais nopietnu pneimokoku infekciju risks, kā arī tiem, kuri var ātri samazināt antipneimokoku antivielu līmeni, ieteicams veikt vienu atkārtotu vakcināciju ar Pneumovax® 23 vakcīnu, ja kopš tā laika ir pagājuši vismaz pieci gadi. kā tika ieviesta pirmā pneimokoku vakcīnas deva. Cilvēki ar funkcionālu vai anatomisku asplēniju (piemēram, sirpjveida šūnu slimība vai pēc splenektomijas), cilvēki ar HIV infekciju, leikēmiju, limfomu, Hodžkina slimību, multiplo mielomu, progresējošu ļaundabīgu audzēju, hronisku nieru nepietiekamība, nefrotiskais sindroms vai citi ar imūnsupresiju saistīti apstākļi (piemēram, kaulu smadzeņu transplantācija vai orgānu transplantācija), kā arī personas, kas saņem imūnsupresīvu ķīmijterapiju (ieskaitot ilgstošus sistēmisko kortikosteroīdu kursus) (skatīt sadaļu "ĪPAŠIE NORĀDĪJUMI", apakšsadaļa " Vakcinācijas noteikumi ").

10 gadus veci vai jaunāki bērni, kuriem ir augsts smagu pneimokoku infekciju risks (piemēram, bērni ar funkcionālu vai anatomisku asplēniju, ieskaitot sirpjveida šūnu slimību, vai pēc splenektomijas, vai ar apstākļiem, kas saistīti ar strauju antivielu līmeņa pazemināšanos pēc primārās vakcinācijas, ieskaitot nefrotiskais sindroms nieru mazspēja vai pēc nieru transplantācijas), jautājumu par revakcināciju ar Pneumovax® 23 vakcīnu var izskatīt trīs gadus pēc iepriekšējās Pneumovax® 23 vakcīnas devas ievadīšanas.

Ja iepriekšējais vakcinācijas statuss nav zināms, pacientiem ar paaugstinātu pneimokoku infekciju attīstības risku jāsaņem pneimokoku vakcīna.

Visām personām, kuras sasniegušas 65 gadu vecumu un nav vakcinētas 5 gadus (un vakcinācijas laikā bija vecuma grupā līdz 65 gadiem), jāsaņem vēl viena Pneumovax® vakcīnas deva. Tā kā drošības dati par pneimokoku vakcīnu, kas ievadīti trīs vai vairāk vairāk reizes ir nepietiekami, parasti nav ieteicama papildu vakcinācija pēc otrās vakcīnas devas.

Personām no 2 gadu vecuma, kurām ir vislielākais nopietnu pneimokoku infekciju risks un kuras iepriekš ir vakcinētas ar konjugētu pneimokoku vakcīnu, ieteicams veikt atkārtotu vakcināciju ar Pneumovax® 23. Vakcīnai starp konjugētās pneimokoku vakcīnas ievadīšanu un Pneumovax® 23 vakcīnas ievadīšanu jābūt vismaz 8 nedēļām.

Paaugstināta jutība pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu. Akūtas anafilaktoīdas reakcijas gadījumā pret jebkuru ievadītās vakcīnas sastāvdaļu tūlītējai ievadīšanai jābūt pieejamam epinefrīna šķīdumam (1: 1000).

Spēcīga reakcija vai pēcvakcinācijas komplikācija pret iepriekšējo ievadīšanu.

Akūtas infekcijas un neinfekcijas slimības, hronisku slimību saasināšanās ir pagaidu kontrindikācijas vakcinācijai. Plānotās vakcinācijas tiek veiktas 2-4 nedēļas pēc atveseļošanās vai atveseļošanās vai remisijas periodā. Vieglu akūtu elpceļu vīrusu infekciju, akūtu zarnu slimību un citu slimību, ko papildina temperatūras paaugstināšanās gadījumā vakcinācija tiek veikta tūlīt pēc temperatūras normalizēšanās.

Jebkura febrila elpceļu slimība vai cita akūtas infekcijas ir iemesls atlikt vakcināciju ar Pneumovax® 23, ja vien, pēc ārsta domām, šāda kavēšanās nerada vēl lielāku risku.

Lietojot vakcīnu personām, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, personām ar smagām sirds un asinsvadu un / vai plaušu funkciju traucējumu formām, jāievēro piesardzība (skatīt sadaļu "ĪPAŠIE NORĀDĪJUMI").

Nelietojiet intravenozi vai intradermāli!

Pirms ievadīšanas flakona vai šļirces saturu pārbauda, \u200b\u200bvai tajā nav mehānisko daļiņu un nav mainījusies krāsa. Pneumovax® 23 vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums. Pneumovax® 23 vakcīna tiek ievadīta 0,5 ml tilpumā subkutāni vai intramuskulāri (vēlams deltveida muskuļos vai augšstilba vidusdaļas sānu virsmā), vienlaikus novērojot nepieciešamos pasākumus piesardzības pasākumi, lai izvairītos no intravaskulāras ievadīšanas.

Lai novērstu patogēnu pārnešanu no vienas personas uz otru, katram pacientam ir svarīgi izmantot atsevišķu sterilu šļirci un adatu.

Zāļu atšķaidīšana vai atšķaidīšana nav nepieciešama.

Vakcīnas ievadīšana flakonā

Flakona saturs ir pilnībā ievilkts šļircē, kas nesatur konservantus, antiseptiskus līdzekļus un mazgāšanas līdzekļus.

Vakcīnas ievadīšana pilnšļircē

Pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Injicē visu šļirces saturu.

Īpašas pacientu grupas

Bērni

Pneumovax® 23 vakcīna netiek lietota bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo \u200b\u200bšīs vecuma grupas bērniem nav efektīvas imūnās atbildes reakcijas uz kapsulas antigēniem, kas ir daļa no polisaharīdu vakcīnas.

Gados vecāki pacienti

Pirms un pēc šo zāļu reģistrācijas tika veikti Pneumovax® 23 vakcīnas klīniskie pētījumi, kuros piedalījās 65 gadus vecas un vecākas personas. Lielākajā no šiem pētījumiem Pneumovax® 23 vakcīnas drošība, lietojot to pieaugušajiem vecumā no 65 gadiem (n \u003d 629), salīdzinot ar Pneumovax® 23 drošību, lietojot pieaugušiem pacientiem no 50 līdz 64 gadiem (n \u003d 379) ... Šī pētījuma dalībnieki bija ambulatori, un bija sagaidāma ar vecumu saistītu hronisku slimību izplatība. Klīniskie dati neatklāja nevēlamo reakciju biežuma un smaguma palielināšanos personām, kas vecākas par 65 gadiem, salīdzinot ar tām, kas novērotas pacientiem no 50-64 gadu vecuma. Tomēr, tā kā vecāka gadagājuma cilvēku tolerance pret medicīnisku iejaukšanos var nebūt tāda pati kā gados jaunākiem pacientiem, nevar izslēgt dažu vecāka gadagājuma cilvēku biežākas un / vai smagākas reakcijas.

Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi, kas norāda, ka dažiem vājiem vecāka gadagājuma cilvēkiem ar vairākām blakusslimībām pēc vakcinācijas ir bijušas smagas blakusparādības un komplikācijas. klīniskā gaita esošās slimības.

Injekcijas vietas reakciju biežums pirmreizēji vakcinētiem un atkārtoti vakcinētiem pacientiem bija attiecīgi 72,8% un 79,6% personām vecumā no 50 līdz 64 gadiem un attiecīgi 52,9% un 79,3% personām vecumā no 65 gadiem un vecāki. Reakciju biežums injekcijas vietā vecākajā pastiprinātāju vecuma grupā bija salīdzināms ar biežumu, kas novērots jaunākajā pastiprinātāju vecuma grupā.

Reakcijas injekcijas vietā parādījās trīs dienu laikā pēc vakcinācijas un parasti izzuda piektajā dienā pēc vakcinācijas.

Pirmo reizi vakcinēto un atkārtoti vakcinēto pacientu sistēmisko reakciju biežums bija attiecīgi 48,8% un 47,4% personām vecumā no 50 līdz 64 gadiem un attiecīgi 32,1% un 39,1% personām, kuras vecākas par 65 gadiem.

Pirmreizēji vakcinētiem un atkārtoti vakcinētiem pacientiem konstatēto ar vakcīnu saistīto sistēmisko reakciju biežums bija attiecīgi 35,5% un 37,5% personām vecumā no 50 līdz 64 gadiem un attiecīgi 21,7% un 33,1% personām vecumā no 65 gadi un vecāki.

Sistēmisku un ar vakcīnu saistītu sistēmisku reakciju biežums vecākā pastiprinātāju vecuma grupā bija salīdzināms ar biežumu, kas novērots jaunākajā pastiprinātāju vecuma grupā.

Starp visbiežāk sastopamajām sistēmiskajām blakusparādībām bija astēnija / nogurums, mialģija un galvassāpes. Simptomātiska ārstēšana vairumā gadījumu noveda pie pilnīgas atveseļošanās.

Zemāk ir norādītas blakusparādības, kas tika novērotas laikā klīniskie pētījumi un / vai pēcreģistrācijas periodā.

Blakusparādību biežums tika noteikts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100, bet<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nezināms: hemolītiskā anēmija *, leikocitoze, limfadenīts, limfadenopātija, trombocitopēnija **.

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmas: anafilaktoīdas reakcijas, Kvinkes tūska, seruma slimība.

Nervu sistēmas traucējumi

Nezināms: febrili krampji, Gijēna-Barē sindroms, galvassāpes, parestēzijas, radikuloneuropātija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nezināms: slikta dūša, vemšana.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nezināms: izsitumi, nātrene, multiformā eritēma.

Skeleta-muskuļu un saistaudu slimības

Nezināms: artralģija, artrīts, mialģija.

Vispārēji traucējumi un traucējumi injekcijas vietā

Ļoti bieži: drudzis (< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

Reti: injekcijas vietas celulīts †.

Nav zināms: astēnija, drebuļi, drudzis, injicētās ekstremitātes samazināta kustīgums, savārgums, perifēra tūska ††.

Laboratorijas un instrumentālie dati

Nav zināms: paaugstināts C-reaktīvo olbaltumvielu līmenis.

* pacientiem ar citām hematoloģiskām slimībām;

** pacientiem ar stabilizētu idiopātisku trombocitopēnisku purpuru;

† ar strauju sākumu pēc vakcīnas ievadīšanas;

†† ekstremitāte injicēta.

Nav datu par pārdozēšanas gadījumiem.

Lietojiet kopā ar citām vakcīnām

Pneimokoku vakcīnu var ievadīt vienlaikus ar gripas vakcīnu (ievadīts otrā rokā). Šāda ievadīšana neizraisa blakusparādību biežuma palielināšanos vai imūnās atbildes reakcijas intensitātes samazināšanos pēc katras vakcīnas ievadīšanas.

Pneimokoku vakcīnu var ievadīt vienlaikus (tajā pašā dienā) ar citām vakcīnām (izņemot vakcīnas tuberkulozes profilaksei) dažādās ķermeņa daļās, izmantojot dažādas šļirces. (Informācija par intervālu starp konjugētās pneimokoku vakcīnas ievadīšanu un Pneumovax® 23 vakcīnas ievadīšanu ir sniegta sadaļā "Lietošanas indikācijas", apakšsadaļā "Revakcinācija").

Vakcinācija, izmantojot Pneumovax® 23 vakcīnu, neaizsargās no slimībām, ko izraisa šo kapsulu veidu pneimokoki, kas nav iekļauti šajā vakcīnā.

Ja Pneumovax® 23 vakcīnu ievada personām, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, antivielu līmenis serumā var būt zemāks, nekā paredzēts, un var būt trūkst imūnās atbildes reakcijas pret pneimokoku antigēniem (skatīt apakšnodaļu "Vakcinācijas laiks").

Intradermāla ievadīšana var izraisīt smagas lokālas blakusparādības.

Tāpat kā jebkura cita vakcīna, vakcinācija ar Pneumovax® 23 var nenodrošināt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem.

Vakcinācija ar Pneumovax® 23 var būt neefektīva, lai novērstu infekciju, ko izraisa galvaskausa pamatnes lūzums vai cerebrospināla šķidruma noplūde vidē.

Pacientiem, kuru stāvokļa dēļ pneimokoku infekcijas novēršanai nepieciešams ievadīt penicilīnu (vai citas antibiotikas), šādu profilaksi nevajadzētu pārtraukt pēc vakcinācijas ar Pneumovax® 23.

Īpaša uzmanība jāpievērš un jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, ievadot Pneumovax® 23 personām ar smagām sirds un asinsvadu un / vai plaušu disfunkcijas formām.

Vakcinācijas noteikumi

Dažu slimību gadījumā pneimokoku vakcīna jāievada vismaz divas nedēļas pirms plānveida splenektomijas.

Plānojot vēža ķīmijterapiju vai citu imūnsupresīvu terapiju (piemēram, pacientiem ar Hodžkina slimību vai tiem, kam drīz tiks veikta kaulu smadzeņu transplantācija vai orgānu transplantācija), intervālam starp vakcināciju un imūnsupresīvas terapijas uzsākšanu jābūt vismaz divām nedēļām. Jāizvairās no vakcinācijas ķīmijterapijas vai staru terapijas laikā. Pneimokoku vakcīnu var ievadīt vairākus mēnešus pēc ķīmijterapijas vai staru terapijas pabeigšanas audzēja slimībām.

Hodžkina slimības gadījumā pēc intensīvas ķīmijterapijas (kombinācijā ar vai bez staru terapijas) imūno reakciju uz vakcināciju var samazināt divus gadus vai ilgāk.

Dažiem pacientiem divu gadu laikā pēc ķīmijterapijas vai citu imūnsupresīvu terapijas iespēju pabeigšanas (ar vai bez staru terapijas) ievērojami uzlabojas imūnā atbilde, īpaši palielinoties intervālam starp ārstēšanas beigām un pneimokoku vakcīnas ieviešanu.

Personas ar asimptomātisku vai klīniski nozīmīgu HIV infekciju ir jāvakcinē pēc iespējas ātrāk pēc noteiktās diagnozes noteikšanas.

Vakcīnas ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pētīta.

Šķīdums intramuskulārai un subkutānai ievadīšanai, 1 deva.

0,5 ml (1 deva) bezkrāsainā stikla pudelē ar tilpumu 3 ml. Pudele ir noslēgta ar brombutila aizbāzni, kas pārklāts ar silikonu, zem alumīnija ieliktņa un aizvērts ar noņemamu plastmasas vāciņu ar pirmo atvēršanas vadību. 1 pudelīti vakcīnas ievieto kartona kastē ar instrukcijām medicīniskai lietošanai.

0,5 ml (1 deva) 1,5 ml vienreizējas lietošanas šļircē, kas izgatavota no I tipa stikla ar Luer-Lock adapteri, aizsargājošu stirola-butadiēna vāciņu, kas savienots ar plastmasas vāciņu, un virzuli, kas pārklāts ar brombutila aizbāzni. 1 vienreiz lietojama šļirce ar nerūsējošā tērauda adatu (vai bez adatas), ievietota blistera iepakojumā. 1 kontūru iepakojums ir ievietots kartona kastē ar lietošanas instrukcijām. 10 blisterus ievieto kartona kastē ar instrukcijām medicīniskai lietošanai.

Uzglabāt temperatūrā no 2 līdz 8 ° C, pasargājot no gaismas.

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.