Vaccino contro le istruzioni di infezione da pneumococco. Prevenar - Istruzioni per l'uso del vaccino di pneumococcus, indicazioni e controindicazioni, analoghi

Pneumo 23 - Vaccino per la prevenzione dell'infezione da pneumococco.

Forma di rilascio e composizione

Forma del dosaggio - soluzione per intramuscolare e amministrazione sottocutanea.: liquido incolore trasparente [1 dose (0,5 ml) in una siringa di vetro con un volume di 1 ml con un pistone da clorobrombuthyl e un ago fisso, un cappuccio protettivo chiuso; Ogni siringa è posizionata in un imballaggio a celle chiuse (blister), 1 pacchetto in un pacchetto di cartone].

Composizione 1 dose del vaccino:

• sostanze attive: capsula purificata Polisaccaridi Streptococcus Pneumoniae 23 sierotipi: 1, 2, 3, 4, 5, 6V, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15V, 17F, 18C, 19A, 19F, 20 , 22F, 23F, 33F - 0,025 mg;
• componenti aggiuntivi: sodio idrofono diidrato, diidrofosfato di sodio diidrato, sodio cloruro, acqua per iniezione, fenolo (conservante).

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il componente attivo del farmaco è purificato polisaccaridi 23 sierotipi di pneumococcus streptococcus pneumoniae, che è almeno il 90% di tutti i sierotipi che può causare infezioni pneumococciche invasive.

La natura della risposta immunitaria all'introduzione del vaccino è indipendente da T. Nei bambini di età inferiore a 2 anni, è caratterizzato da una bassa immunogenicità e dall'assenza dell'effetto della rivaccinazione dopo le amministrazioni ripetute.

L'immunità specifica sta sviluppando 2-3 settimane dopo la vaccinazione.

Secondo gli studi di immunogenicità, Pneumo 23, l'efficienza epidemiologica complessiva relativa alla prevenzione dello sviluppo di infezioni causate dai sierotipi contenute nel vaccino è del 57%.

Efficienza dell'immunizzazione in pazienti con varie malattie:

• diabete dello zucchero - 85% (95% DI - 50-95%);
• aspini anatomici - 77% (95% DI - 14-95%);
• malattie polmonari croniche - 65% (95% DI - 26-83%);
• insufficienza cardiaca stagnante - 69% (95% DI - 17-88%);
• cuore ischemico - 73% (95% DI - 23-90%).

Efficienza in pazienti anziani immunocompetenti (di età superiore ai 65 anni) - 75% (95% DI - 57-85%).

Secondo la ricerca, l'efficacia non è ridotta in quanto i tempi dopo l'aumento della vaccinazione: in 5-8 anni è circa il 71% (95% del 24-89%), dopo 9 o più anni - 80% (95% di - 16-95%).

L'efficacia epidemiologica della Pneumo 23 fu determinata in insufficienza renale cronica, cirrosi, alcolismo, leucemia, linfoma, mieloma e anemia falciforme, che è dovuta al piccolo campionamento in questi gruppi.

I titoli anticorpi ≥ 300 ng / ml dopo l'immunizzazione sono stati raggiunti da almeno l'84% del rilegato per 21 sierotipo da 22, di cui innesti al 100% sono per 16 stereotipi, nel 65% per lo stereotipo 9N. Inoltre, a causa del sierotipo 6 nel vaccino, la produzione di anticorpi è stata stimolata e per sierotipo 6a: nel 90% dei poveri pazienti è stato raggiunto da non meno di due volte sieroconversion, mentre l'aumento medio del titolo di anticorpo era di 5,4 volte .

Pneumo 23, secondo i dati di ricerca, è inefficace nelle infezioni causate da sierotipi di aeromobili, che non sono nella composizione del vaccino (efficienza epidemiologica del 95% di -73 - da -73 al 18%; p ~ 0,15).

Indicazioni per l'uso

Secondo le istruzioni, PNEMO 23 è utilizzato in persone di un gruppo di rischio per una prevenzione specifica della polmonite pneumococcica e infezioni pneumococco generalizzate causate dal vaccino dei serotipi di Streptococcus Pneumoniae.

Il gruppo di rischi include:

• persone anziane di età superiore ai 65 anni;
• persone con un sistema immunitario indebolito: sindrome nefrotica, insufficienza renale cronica, linfoma, malattia di Hodgkin, mieloma multiplo, anemia falciforme, assenza o compromissione della funzione della milza, malattie oncoematologiche, trapianto di organo;
• persone con malattie croniche: diabete mellito, cirrosi, alcolismo, malattie polmonari, malattie cardiovascolari, ecc.;
• pazienti con perdite liquido spinale;
• pazienti con infezione da HIV (incluso asintomatico);
• persone che sono in strutture speciali per disabili o anziani o lavori nelle condizioni di aumento del rischio di infezioni pneumococciche o delle loro complicanze, o sono in team organizzati (vivendo in ostelli, personale militare, studenti).

Controindicazioni

• età dei bambini fino a 2 anni;
• aggravamento di malattie croniche;
• malattie acute (sia infettive che non infettive);
• reazione allergica alla precedente introduzione di un vaccino pneumococco o di qualsiasi componente contenuto nel vaccino.

Istruzioni per l'uso Pneumo 23: Metodo e dosaggio

Vaccino Pneumo 23 è progettato per somministrazione sottocutanea o intramuscolare. Un metodo più preferito è intramuscolare. È vietato presentare la droga nel letto vascolare, quindi prima che l'introduzione della soluzione dovrebbe essere fatta che l'ago non sia entrato vaso sanguigno. Per questo, il pistone deve ritardare un po 'e ispezionare il cilindro della siringa, non dovrebbe essere sangue in esso.

Nell'immunizzazione primaria, viene introdotta una dose di Pneumo 23 (0,5 ml).

Nella rivacitazione, viene anche mostrata una singola amministrazione di una dose.

Il vaccino deve essere caldo a temperatura ambiente prima dell'amministrazione, resistenti dopo la rimozione dal frigorifero in pochi minuti.

Immediatamente prima dell'iniezione, il farmaco ha bisogno di agitare.

Entro 30 minuti dopo l'amministrazione, il paziente deve essere sotto la supervisione medica. In ufficio dovrebbe essere fornito tramite la terapia anti-shock.

Tra le introduzioni di Pneumo 23 o Pneumo 23 e qualsiasi altro vaccino polisaccaride pneumococco, gli intervalli dovrebbero essere osservati almeno 3 anni.

Effetti collaterali

Pneumo 23, come qualsiasi altro biologicamente droga attiva, spesso causa:

• dolore, gonfiore, arrossamento o sigillo nel sito di iniezione. Queste reazioni sono espresse moderatamente e rapidamente passano;
• aumento della temperatura corporea (in alcuni casi più di 39 ° C) sul vaccinazione giorno per durata fino a 24 ore.

In casi molto rari, si verificano reazioni locali pronunciate. Si sviluppano, di regola, persone con livelli alti Gli anticorpi anti-penetrazione sono reversibili, passano senza complicazioni e conseguenze.

In singoli casi è possibile: infiammazione della fibra sottocutanea nel sito di iniezione, mal di testa, aumento dell'affaticamento, malessere, myalgia, artralgia, linfoadenopatia, orticaria, eruzione cutanea, gonfiore del quinque, reazione anafilattica, compresi shock, crampi febbrili.

Ci sono alcuni rapporti sul verificarsi dell'edema periferico dell'arto, che ha introdotto un vaccino.

Il paziente dovrebbe avvertirlo su tutto reazioni avverse, compresi quelli non elencati nelle istruzioni, è necessario informare il medico.

Overdose

Il vaccino è introdotto da un operatore medico in condizioni istituzioni mediche. La siringa contiene solo una dose, quindi un sovradosaggio è impossibile.

istruzioni speciali

Se è necessario eseguire scenectomia o terapia immunosoppressiva (ad esempio, chemioterapia), la vaccinazione deve essere eseguita almeno in 2 settimane.

Nel caso dell'introduzione del vaccino durante la terapia immunosoppressiva, la risposta immunitaria è ridotta, quindi la vaccinazione dovrebbe essere posticipata fino al completamento del corso del trattamento. Le eccezioni sono persone con immunodeficienza cronica (ad esempio, con infezione da HIV) - in questo caso, l'introduzione di Pneumo 23 è ancora raccomandata, anche in attesa di una diminuzione della risposta immunitaria.

A causa del maggiore rischio di ematoma quando amministrazione intramuscolare Con estrema cautela, il farmaco viene utilizzato in pazienti con disturbi della coagulazione del sangue (emofilia o trombocitopenia) e persone che ricevono anticoagulanti. Nei bambini con emofilia, con somministrazione intramuscolare, il pericolo di sanguinamento è stato aumentato, quindi il vaccino Pneumo 23 deve essere somministrato per via sottocutanea per l'area in cui l'infezione può essere compressa, con il supporto dei fattori di coagulazione.

Impatto sulla capacità di controllare i veicoli e i meccanismi complessi

Non c'erano studi sull'effetto di Pneumo 23 sulla capacità di controllare i veicoli e altri meccanismi.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Sono i componenti del farmaco con latte materno, sconosciuto.

In ogni caso, la decisione sulla vaccinazione viene adottata singolarmente, dopo aver valutato il reale pericolo di infezione da pneumococco e possibili rischi associati all'introduzione di Pneumo 23. L'uso del farmaco è possibile solo in caso di una necessità esplicita, se il beneficio per Una donna supera i potenziali rischi per il feto / bambino.

ChildCare.

Pneumo 23 può essere utilizzato per vaccinare i bambini da 2 anni. Nei bambini di età inferiore a 2 anni, la natura della risposta immunitaria all'amministrazione del farmaco è caratterizzata da una bassa immunogenicità e dalla mancanza di effetto durante la rivaccinazione.

Applicazione nella vecchiaia

Le persone anziane oltre i 65 anni appartengono al rischio di rischio di polmonite pneumococcica e infezioni da pneumococco generalizzate, pertanto, a questa età, si raccomanda la vaccinazione con l'uso di pneumo 23 per la profilassi specifica.

Interazione medicinale

In un giorno con Pneumo 23, l'introduzione di altri vaccini, ma da diverse siringhe e in diverse parti del corpo, è l'esclusione del vaccino per prevenire la tubercolosi.

I rimedi immunosoppressivi riducono la risposta immunitaria all'introduzione del vaccino, quindi la vaccinazione è raccomandata dopo la fine della terapia immunosoppressiva.

Il paziente dovrebbe essere informato sulla necessità di informare il medico di tutti i preparativi preparati che coincidono con vaccinazione o immunizzazione precedente.

Analoghi

Pneumo 23 Gli analoghi sono: PNEMovaks 23, Prevenar, Prevenar 13, Sinflorix.

Termini e condizioni di conservazione

Vita di conservazione - 2 anni.

Conservare nella temperatura protetta dalla luce in conformità con il regime di temperatura 2-8 ° C. Non congelare. Prenditi cura dei bambini.

J.07 Vaccino

J.07.a.l. Vaccino per la prevenzione dell'infezione da pneumococco

Caratteristica del farmaco

Il vaccino Pneummovaks® 23 (vaccino per la prevenzione delle infezioni pneumococcali, polivalente) include una miscela di capsula altamente purificata polisaccaridi da 23 sierotipi più comuni e invasivi Streptococco. polmonite.e. Il vaccino da 23 valenza contiene circa il 90% dei sierotipi che causano infezioni pneumococco invasive nei paesi sviluppati e in via di sviluppo. In conformità con le pubblicazioni scientifiche in Russia, i sierotipi 3, 6b, 14, 19f e 23F sono più comuni. I sierotipi che sono più spesso la causa di un'infezione pneumococco resistente alla droga invasiva - 6b, 19f, 19a, 23f.

Il vaccino Pneummovaks® 23 produce secondo la tecnologia sviluppata nei laboratori di ricerca della società di Merk Sharpe e Duomo.

Proprietà immunologiche

L'infezione da pneumococco è una delle principali cause della morte in tutto il mondo e una delle cause principali di polmonite, batteriemia, meningite e otite.

Tensioni S.. pneumoniae. Con la resistenza alla droga sta diventando sempre più comune negli Stati Uniti e in altre regioni del mondo. È stato riferito che in alcune regioni più del 35% dei ceppi di pneumococchi sono resistenti alla penicillina. Molti pneumococchi resistenti alla penicillina sono anche resistenti agli altri. droghe antimicrobiche (Ad esempio, eritromicina, trimetopoli-solfametossazolo e cefalosporina ampio spettro. Azioni), che ancora una volta sottolinea l'importanza delle philaxches del vaccino dell'infezione da pneumococco.

Immunogenicità

È stato trovato che la capsula purificata Polisaccaridi di pneumococchi causa la produzione di anticorpi che proteggono efficacemente dall'infezione da pneumococco. Negli studi clinici del vaccino polivalente, l'immunogenicità di ciascuno dei componenti degli antigeni capsulari è confermata.

I livelli di protezione di anticorpi per gli antigeni della capsula specifica del tipo di pneumococchi di solito appaiono entro la terza settimana dopo la vaccinazione. Le capsula batteriche Polisaccaridi stimolano la produzione di anticorpi, principalmente attraverso meccanismi che non dipendono dalla partecipazione dei linfociti T. Di conseguenza, i bambini di età inferiore ai 2 anni, di cui il sistema immunitario È anche una risposta immunitaria immunitaria per la maggior parte dei tipi di antigeni per capsula pneumococco, come regola, debole o instabile.

Durata dell'immunità acquisita

Dopo la somministrazione del vaccino pneumococco, i livelli di anticorpi specifici del sierotipo sono ridotti dopo 5-10 anni. In alcuni gruppi di persone (ad esempio, nei bambini), una diminuzione del livello degli anticorpi può verificarsi più velocemente. I dati pubblicati limitati (per quantità) mostrano che i livelli di anticorpo possono diminuire in un ritmo più rapido negli anziani (oltre 60 anni). Questi risultati mostrano che per garantire una protezione continua, potrebbe essere richiesta la rivaccinazione (vedere la sezione "Indicazioni per l'uso", la sottosezione "Rivaccination").

Lo studio della prevalenza dei sierotipi nel quadro del sistema di osservazione delle infezioni pneumococco del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti ha dimostrato il 57% di efficacia protettiva della vaccinazione contro le infezioni invasive causate da sierotipi che fanno parte di sierotipi il vaccino nelle persone di età superiore ai 6 anni; 65-84% di efficacia nei pazienti gruppi speciali (Ad esempio, persone con diabete, malattia ischemica Cuori insufficienza cardiaca congestizia, malattia cronica polmoni e asplenia anatomica); e il 75% dell'efficacia delle persone immunocompetenti di età superiore ai 65 anni.

L'efficacia del vaccino non è stata confermata per alcuni gruppi di pazienti immunocompleti, poiché i gruppi di ciascuna malattia non sono riusciti a ottenere un numero sufficiente di pazienti sottopostibili. I risultati dello studio suggeriscono che la vaccinazione può fornire protezione per almeno 9 anni dalla data di ricezione della prima dose.

In un altro studio, una diminuzione dell'efficienza con un aumento del tempo dopo la vaccinazione è stata dimostrata, specialmente nelle persone molto anziane (oltre 85 anni).

Il vaccino PNEMovaks® 23 è destinato alla prevenzione di un'infezione da pneumococco causata dai tipi di pneumococcus i cui antigeni sono inclusi nel vaccino. Il vaccino viene introdotto a persone di età pari o superiore a 50 anni, oltre a persone di età superiore ai 2 anni con un aumento del rischio di sviluppare infezioni da pneumococco.

Persone immocompetenti:

La vaccinazione pianificata di persone di età pari o superiore a 50 anni.

Volti di età superiore a 2 anni che soffrono di malattie cardiovascolari croniche (compresa l'insufficienza cardiaca stagnante e la cardiomiopatia), le malattie polmonari croniche (compresa la malattia polmonare ostruttiva cronica ed enfyrseum) o diabete.

Volti più di 2 anni, affetti da alcolismo, malattie del fegato cronico (compresa la cirrosi del fegato) o con perdite del liquido spinale.

Volti di età superiore a 2 anni con Asplenia funzionale o anatomica (compresa l'anemia di falciforme e la splenectomia).

Volti di età superiore a 2 anni che vivono in condizioni speciali dell'ambiente esterno o di condizioni sociali speciali (compresi i popoli del lontano nord).

Visite immunokompromported:

Volti di età superiore a 2 anni, compresa la sofferenza dell'Hiv-sofferenza, la leucemia, il linfoma, la malattia di Hodgkin, il mieloma multiplo, comune tumore maligno, insufficienza renale cronica o sindrome nefroica, persone che ricevono la chemioterapia immunosoppressiva (compresi i corticosteroidi), nonché i destinatari dopo il trapianto del midollo osseo o il trapianto di organi (per i pazienti da gruppi speciali, vedere la sezione "Istruzioni speciali", sottosezione "termini di vaccinazione").

Rivacinazione

Di solito la rivaccinazione del vaccino PNEMOVAK® di persone immunocompetenti, non è raccomandato vaccini di polisaccaridi di 23-valenti precedentemente vaccinati.

Tuttavia, la rivaccinazione una tantum del vaccino PNEMOVAKS® 23 è raccomandata a persone da 2 anni e anziani sottoposte al maggior rischio di gravi infezioni pneumococciche, e coloro che possono ridurre rapidamente il livello di anticorpi anti-pneumococcali, a condizione che almeno Sono passati cinque anni da come è stata introdotta come è stata introdotta la prima dose del vaccino pneumococco. Il Gruppo del più alto rischio di infezioni da pneumococco comprende le persone con Asplenia funzionale o anatomica (ad esempio, soffrendo di anemia falciforme o dopo la scenectomia), persone che soffrono di infezione da HIV, leucemia, linfoma, malattia di Hodgkin, mieloma multiplo, tumore maligno comune, tumore ministero comune, Insufficienza renale cronica, sindrome nefrotica o altri stati relativi all'immunosoppressione (ad esempio, trapianto di midollo osseo o trapianto di organi) e persone che ricevono la chemioterapia immunosoppressiva (compresi i corsi a lungo termine dei corticosteroidi sistemici) (vedere "Istruzioni speciali", sottosezione " Durata della vaccinazione ").

Nei bambini di 10 anni e minore attribuibili a un gruppo ad alto rischio di pesanti infezioni da pneumococco (ad esempio, bambini con Asplenia funzionale o anatomica, compresa l'anemia auto-cellulare o dopo la scenectomia, o in presenza di condizioni associate a un rapido declino degli anticorpi Dopo la vaccinazione primaria, compresa la sindrome nefrotica insufficienza renale O dopo il trapianto di reni), la questione della rivaccinazione del vaccino PNEMOVIKS® 23 tre anni dopo l'introduzione della dose precedente del vaccino PNEMovaks® 23.

Se precedendo lo stato rispetto alla vaccinazione non è sconosciuto, i pazienti da un gruppo ad alto rischio dello sviluppo delle infezioni pneumococcali dovrebbero essere vaccinati con un vaccino pneumococco.

Tutte le persone hanno 65 anni e più anziano che non sono state vaccinate per 5 anni (e erano in fascia di età Da 65 anni al momento della vaccinazione), dovrebbe ricevere un'altra dose di vaccino PNEUMMAVAKS® 23. Dal momento che i dati relativi alla sicurezza del vaccino pneumococco durante la sua introduzione tre o più volte è insufficiente, ulteriore vaccinazione dopo l'introduzione della seconda dose di Il vaccino non è raccomandato non raccomandato.

Persone da 2 anni e più anziano al maggior rischio di gravi infezioni pneumococciche e il vaccino pneumococco coniugato precedentemente innestato, la vaccinazione di Pneummovaks® 23 è raccomandata. L'intervallo tra l'introduzione del vaccino pneumococco coniugato e l'amministrazione del vaccino Pneummovaks® 23 dovrebbe essere almeno 8 settimane.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino. Nel caso dello sviluppo di una reazione anafilattoide acuta a qualsiasi componente del vaccino introdotto, la soluzione epinefrina (1: 1000) dovrebbe essere eseguita per l'amministrazione immediata.

Forte reazione o complicazione post-cancro per la precedente amministrazione.

I. malattie non infettiveL'aggravamento di malattie croniche sono controindicazioni temporanee per vaccinazioni. Le vaccinazioni pianificate sono condotte in 2-4 settimane dopo il recupero o durante la ricostruzione o la remissione. Con respiratorio affilato senza senso infezione virale, malattie intestinali acute e altre malattie accompagnate da temperature sospese, le vaccinazioni vengono eseguite immediatamente dopo la normalizzazione della temperatura.

Qualsiasi malattia respiratoria febbrile o altro infezioni acute Il motivo per rinviare la vaccinazione della vaccinazione PNEMOVAKS® 23, tranne quando, secondo il medico, un ritardo simile comporta un rischio ancora maggiore.

Si dovrebbe prendere cura quando il vaccino è introdotto alle persone che ricevono terapia immunosoppressiva, persone con forme gravi di violazioni di funzioni cardiovascolari e / o polmonari (vedere "Istruzioni speciali").

Non entrare per via endovenosa o intradermode!

Prima dell'amministrazione, il contenuto della fiala o della siringa viene verificato per la presenza di particelle meccaniche e cambiamento di colore. Vaccino PNEMOVAKS® 23 - Liquido incolore trasparente. Il vaccino Pneumovaks® 23 viene introdotto nel volume di 0,5 ml per via sottocutanea o per via intramuscolare (preferibilmente nel muscolo deltoide o sulla superficie laterale del centro dell'anca), mentre osservando misure necessarie Precauzioni per evitare la somministrazione intravascolare.

Per evitare la trasmissione di patogeni di infezioni da una persona all'altra, è importante utilizzare una siringa sterile separata e un ago per ogni particolare paziente.

La diluizione o il recupero del farmaco non è richiesto.

Introduzione del vaccino fornito in bottiglia

Il contenuto della bottiglia è completamente acquisito in una siringa che non contiene conservanti, antisettici e detergenti.

Introduzione del vaccino fornito in una siringa preriempita

La siringa pre-riempita è intesa solo per somministrazione una tantum. Vengono introdotti tutti i contenuti della siringa.

Gruppi speciali di pazienti

Bambini

Il vaccino Pneummovaks® 23 non si applica ai bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché i figli di questa fascia di età non sviluppano un'efficace risposta immunitaria agli antigeni della capsula inclusi nel vaccino polisaccaride.

Pazienti anziani

Studi clinici del vaccino Pneummovaks® 23, in cui le persone all'età di 65 anni e più vecchi sono state tenute prima e dopo aver registrato questo farmaco. Nel più grande di questi studi, gli indicatori di sicurezza del vaccino di Pneummovaks® 23 durante il suo uso negli adulti di età compresa tra 65 anni e più anziani (n \u003d 629) sono stati confrontati con la sicurezza di PNEMovaks® 23 con l'introduzione di pazienti adulti della fascia di età da 50 a 64 anni (n \u003d 379). I partecipanti di questo studio erano pazienti ambulanti e la prevalenza delle malattie croniche relative all'età era prevista. I dati clinici non hanno permesso di identificare la maggiore frequenza e gravità delle reazioni indesiderate nelle persone di età superiore ai 65 anni rispetto alle figure dei pazienti del gruppo di 50-64 anni. Tuttavia, poiché la tolleranza degli anziani contro gli interventi medici non può essere come nei pazienti più giovani, è impossibile escludere una frequenza più elevata e / o una gravità più pronunciata di reazioni in alcune persone anziane.

Sono stati ricevuti rapporti postmarketing, in cui è stato notato che alcuni degli anziani indeboliti con diverse malattie che accompagnano dopo la vaccinazione hanno avuto luogo gravi fenomeni indesiderati e complicazioni. flusso clinico avere malattie.

La frequenza dell'aspetto delle reazioni nel sito di iniezione in vaccinazione per la prima volta e i pazienti rivalutabili è stato rispettivamente del 72,8% e del 79,6%, tra le persone di età compresa tra 50 e 64 anni e il 52,9% e il 79,3%, rispettivamente, tra le persone di età pari o superiore a 65 anni e più vecchio. La frequenza delle reazioni nel sito di iniezione nella vecchia fascia di età rivacinato è stata paragonabile alla frequenza osservata nel gruppo di età più giovane rivacinato.

Le reazioni sul sito di iniezione sono apparse entro tre giorni dalla vaccinazione e di solito scomparse per il quinto giorno dopo la vaccinazione.

La frequenza dell'emergenza di reazioni sistemiche in vaccinati per la prima volta e i pazienti rivalutati sono stati rispettivamente del 48,8% e del 47,4%, tra le persone di età compresa tra 50 e 64 anni e il 32,1% e il 39,1%, rispettivamente, le persone di età pari o superiore a 65 anni.

La frequenza delle reazioni sistemiche associate al vaccino stabilita in vaccinati per la prima volta e i pazienti rivalutati sono stati rispettivamente del 35,5% e del 37,5%, tra le persone di età compresa tra 50 e 64 anni e il 21,7% e il 33,1%, rispettivamente, le persone di età pari o superiore a 65 anni .

La frequenza dell'aspetto delle reazioni sistemiche associate al vaccino e del vaccino nella vecchia fascia di età del rivacinato è stata paragonabile alla frequenza osservata nella ragazza più giovane rivalutata.

Tra i fenomeni indesiderati sistemici più comuni c'erano astenia / affaticamento, malgy e mal di testa. Trattamento sintomatico Ha portato a completare il recupero nella maggior parte dei casi.

Di seguito sono riportate reazioni indesiderabili che sono state osservate durante studi clinici e / o nel periodo post-registrazione.

La frequenza delle reazioni indesiderate è stata determinata come segue: molto spesso (≥1 / 10), spesso (≥1 / 100, ma<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

Violazioni del sangue e sistema linfatico

Sconosciuto: anemia emolitica *, leucocitosi, linfoadenite, linfoadenopatia, trombocitopenia **.

Sistema immunitario compromesso

Sconosciuto: reazioni Anafyactoid, gonfiore di quinque, malattia del siero.

Violazioni del sistema nervoso

Sconosciuto: crampi febbrili, sindrome da Guillana Barre, mal di testa, parestesia, radiculoneuropatia.

Violazioni dal tratto gastrointestinale

Sconosciuto: nausea.

Inquietante dalla pelle e dai tessuti sottocutanei

Sconosciuto: Rash, orticaria, eritema multiforme.

Violazioni per tessuto scheletrico e muscoloso e connettivo

Sconosciuto: Arthralgia, Artrite, Malegy.

Disturbi e disturbi generali al sito di iniezione

Molto spesso: febbre (< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

Raramente: Phlegmon nel sito di iniezione †.

Non è noto: astenia, brividi, febbre, una diminuzione della mobilità dell'arto, in quale iniezione, malessere, edema periferico † † è stato fatto.

Dati di laboratorio e strumentale

Non è noto: aumentando il livello di proteine \u200b\u200bC-reattive.

* in pazienti con altre malattie ematologiche;

** In pazienti con un viola trombocitopenico idiopatico stabilizzato;

† con un aspetto rapido dopo l'introduzione del vaccino;

† † Arti in cui è stata effettuata l'iniezione.

Non ci sono dati sui casi di sovradosaggio.

Applicazione con altri vaccini

Il vaccino pneumococco può essere somministrato simultaneamente con il vaccino per la prevenzione dell'influenza (che viene iniettata in un'altra mano). Tale introduzione non porta ad un aumento della frequenza degli effetti collaterali o di una diminuzione dell'intensità della risposta immunitaria all'introduzione di ciascuno dei vaccini.

Il vaccino pneumococco può essere somministrato allo stesso tempo (un giorno) con altri vaccini (ad eccezione dei vaccini per la prevenzione della tubercolosi) in diverse parti del corpo utilizzando diverse siringhe. (Le informazioni sull'intervallo tra la somministrazione del vaccino pneumococco coniugato e l'introduzione del vaccino PNEMOVKAMAX® 23 è presentata nella sezione "Indicazioni per l'uso", sottosezione "Rivaccination").

La vaccinazione con il vaccino PNEMOVIKAM® 23 non proteggerà da malattie causate da pneumococchi di tali tipi di capsula che non sono inclusi in questo vaccino.

Se l'introduzione del vaccino PNEMOVKAMAX® 23 viene effettuata da persone che riceve la terapia immunosoppressiva, il livello di anticorpi sierici può essere inferiore al previsto e potrebbe esserci insufficienza della risposta immunitaria agli antigeni di pneumococcus (vedere la sottosezione "tempo di vaccinazione" ).

L'amministrazione intraager può causare gravi reazioni avverse locali.

Come nel caso di qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Pnemovikamax® 23 potrebbe non portare a una piena protezione di tutti gli innesti.

La vaccinazione con PNEMovak® 23 può essere inefficace per prevenire l'infezione derivante da una frattura della base del cranio o della perdita del fluido spinale nell'ambiente esterno.

Nei pazienti la cui condizione richiede l'introduzione di penicillina (o altri antibiotici) per la prevenzione dell'infezione da pneumococco, tale prevenzione non dovrebbe essere terminata dopo la vaccinazione con PNEMOVAKS® 23.

Un'attenzione particolare dovrebbe essere eseguita e apportare precauzioni appropriate durante la somministrazione del farmaco PNEMovaks® 23 persone con forme gravi di violazioni di funzioni cardiovascolari e / o polmonari.

Date di vaccinazione

In alcune malattie, il vaccino pneumococco deve essere introdotto almeno due settimane prima della splenectomia pianificata.

Quando si pianifica una chemioterapia del cancro o altre forme di realizzazione della terapia immunosoppressiva (ad esempio, nei pazienti con malattia di Hodgkin o coloro che hanno trapianti di midollo osseo o trapianto di organi), l'intervallo tra vaccinazione e l'inizio della terapia immunosoppressiva dovrebbe essere almeno due settimane. La vaccinazione durante la chemioterapia o la radioterapia deve essere evitata. Il vaccino pneumococco può essere introdotto diversi mesi dopo il completamento della chemioterapia o della radioterapia delle malattie del tumore.

Con la malattia di Hodgkin dopo chemioterapia intensa (in combinazione con o senza radioterapia), la risposta immunitaria alla vaccinazione può essere ridotta entro due anni e più.

In alcuni pazienti per due anni dopo il completamento della chemioterapia o di altre forme di realizzazione della terapia immunosoppressiva (in combinazione con o senza radioterapia), vi è un significativo miglioramento della risposta immunitaria, in particolare con un aumento dell'intervallo tra la fine del trattamento e il Introduzione del vaccino pneumococco.

Le persone con infezione da hiv asintomatica o clinicamente pronunciate devono essere vaccinate il prima possibile dopo aver stabilito la diagnosi specificata.

L'effetto del vaccino sulla capacità di controllare i veicoli e lavorare con i meccanismi non è stato studiato.

Soluzione per somministrazione intramuscolare e sottocutanea, 1 dose.

0,5 ml (1 dose) in una bottiglia di vetro incolore con una capacità di 3 ml. La bottiglia viene evacuata da un tappo di bromboutile con rivestimento in silicone, sotto un inquilino in alluminio e chiuso con un coperchio in plastica confezionato con il controllo della prima apertura. 1 bottiglia di vaccino è posizionata in un pacchetto di cartone con istruzioni mediche.

0,5 ml (1 dose) in una siringa monouso con una capacità di 1,5 ml di vetro di tipo I con adattatore "LUR-LOK", un cappuccio protettivo stirenebutadiene, collegato a una copertura in plastica e un pistone ricoperto di trim da Brombutile. 1 siringa una tantum con un ago in acciaio inossidabile (o senza un ago) è posto nella confezione del contorno. 1 Imballaggio di contorno è posizionato in un pacchetto di cartone con istruzioni per l'uso. 10 I pacchetti cellulari contorno sono posizionati in un pacchetto di cartone con istruzioni mediche.

Conservare a temperature da 2 a 8 ° C, in un luogo protetto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sul pacchetto.