Vaccin împotriva instrucțiunilor de infecție pneumococică. Prevenar - Instrucțiuni de utilizare a vaccinului pneumococcus, indicații și contraindicații, analogi

PNEUMO 23 - Vaccin pentru prevenirea infecției pneumococice.

Forma de eliberare și compoziție

Forma de dozare - soluție pentru intramusculară și administrarea subcutanată: doza lichidă transparentă [1 (0,5 ml) într-o seringă din sticlă cu un volum de 1 ml cu un piston din clorobrutil și un ac fix, un capac de protecție închis; Fiecare seringă este plasată într-un ambalaj de celule închise (blister), 1 pachet într-un pachet de carton].

Compoziție 1 Doza de vaccin:

• substanțe active: polizacharide de capsule purificate Streptococcus pneumoniae 23 Serotipuri: 1, 2, 3, 4, 5, 6V, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15V, 17F, 18C, 19A, 19F, 20 , 22F, 23F, 33F- 0,025 mg;
• componente suplimentare: hidrofosfat dihidrat de sodiu, dihidrofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, apă pentru injecție, fenol (conservant).

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamică

Componenta activă a medicamentului este polizaharide purificate 23 serotipuri de pneumonie cu pneumococcus Streptococcus, care este de cel puțin 90% din toate serotipurile care pot provoca infecții pneumococice invazive.

Natura răspunsului imun la introducerea vaccinului este independentă de T. La copiii cu vârsta sub 2 ani, se caracterizează prin imunogenitate scăzută și prin absența efectului reevaluării după administrarea repetată.

Imunitatea specifică se dezvoltă în 2-3 săptămâni după vaccinare.

Conform studiilor de imunogenitate, PNEUMO 23, eficiența epidemiologică globală privind prevenirea dezvoltării infecțiilor cauzate de serotipurile conținute în vaccin este de 57%.

Eficiența imunizării la pacienții cu diferite boli:

• diabetul zahărului - 85% (95% di-50-95%);
• aspins anatomice - 77% (95% di-14-95%);
• bolile pulmonare cronice - 65% (95% di-26-83%);
• insuficiență cardiacă stagnantă - 69% (95% di-17-88%);
• boala cardiacă ischemică - 73% (95% di - 23-90%).

Eficiența pacienților vârstnici imunocompetenți (peste vârsta de 65) - 75% (95% di-57-85%).

Potrivit cercetării, eficacitatea nu este redusă ca calendarul după creșterea vaccinării: în 5-8 ani este de aproximativ 71% (95% di - 24-89%), după 9 sau mai mulți ani - 80% (95% di - 16-95%).

Eficacitatea epidemiologică a pneumo 23 a fost determinată în insuficiență renală cronică, ciroză, alcoolism, leucemie, limfom, mielom și anemie cu celule de seceră, care se datorează eșantionării mici în aceste grupuri.

Titrurile de anticorpi ≥ 300 ng / ml după imunizare au fost obținute cu cel puțin 84% din serotipul timp de 21 de ani, din care 100% grefele sunt pentru 16 stereotipuri, în 65% pentru stereotipul 9N. În plus, datorită serotipului 6 în vaccin, a fost stimulată producția de anticorpi și la serotipul 6a: la 90% dintre pacienții săraci au fost obținuți de nu mai puțin de două ori seroconversie, în timp ce creșterea medie a titrului de anticorpi a fost de 5,4 ori .

PNEUMO 23, conform datelor de cercetare, este ineficientă în infecțiile cauzate de serotipurile de aeronave, care nu sunt în compoziția vaccinului (95% DI Eficiență epidemiologică - de la -73 la 18%; P ~ 0,15).

Indicații pentru utilizare

Conform instrucțiunilor, PNEMO 23 este utilizat la persoanele dintr-un grup de risc pentru prevenirea specifică a pneumoniei pneumococice și a infecțiilor pneumococice generalizate cauzate de vaccinul serotipurilor Streptococcus pneumoniae.

Grupul de risc include:

• persoanele în vârstă cu vârsta peste 65 de ani;
• persoanele cu sistem imunitar slăbit: sindrom nefrotic, insuficiență renală cronică, limfom, boală Hodgkin, mielom multiplu, anemie cu celule de seceră, absența sau deteriorarea funcției splinei, a bolilor oncohematologice, a transplantului de organe;
• persoane cu boli cronice: diabet zaharat, ciroză, alcoolism, bolile pulmonare, bolile cardiovasculare etc.;
• pacienți cu scurgere fluidul spinal;
• pacienți cu infecție cu HIV (inclusiv asimptomatice);
• persoanele care se află în facilități speciale pentru persoanele cu handicap sau vârstnici sau lucrează în condițiile unui risc crescut de infecții pneumococice sau complicațiile acestora sau sunt în echipe organizate (care trăiesc în cămine, personal militar, studenți).

Contraindicații

• vârsta copiilor de până la 2 ani;
• agravarea bolilor cronice;
• bolile acute (atât infecțioase, cât și neinfecțioase);
• reacție alergică la introducerea precedentă a unui vaccin pneumococic sau a oricui dintre componentele conținute în vaccin.

Instrucțiuni de utilizare PNEUMO 23: Metodă și dozare

Vaccinul PNEUMO 23 este proiectat pentru administrare subcutanată sau intramusculară. O metodă mai preferată este intramusculară. Este interzisă introducerea medicamentului în patul vascular, astfel încât înainte de introducerea soluției să se facă ca acul să nu intre vas de sânge. Pentru aceasta, pistonul trebuie să întârzie puțin peste și să inspecteze cilindrul seringii, nu ar trebui să fie sânge în ea.

În imunizarea primară, este introdusă o doză de pneumo3 (0,5 ml).

În revacii, este prezentată și o singură administrare a unei doze.

Vaccinul trebuie să fie cald la temperatura camerei înainte de administrare, rezistând după îndepărtarea de la frigider în câteva minute.

Imediat înainte de injectare, medicamentul trebuie să se agită.

În termen de 30 de minute după administrare, pacientul trebuie să fie sub supraveghere medicală. În birou ar trebui să fie furnizate prin intermediul terapiei anti-șoc.

Între introducerea PNEUMO 23 sau PNEUMO 23 și orice altă vaccină de polizaharidă pneumococică, intervalele trebuie observate cel puțin 3 ani.

Efecte secundare

Pneumo 23, ca orice alt biologic medicament activ, adesea cauzează:

• durerea, umflarea, roșeața sau etanșarea la locul injectării. Aceste reacții sunt exprimate moderat și rapid;
• creșterea temperaturii corpului (în unele cazuri mai mare de 39 ° C) în ziua vaccinării cu durată de până la 24 de ore.

În cazuri foarte rare, apar reacții locale pronunțate. Ei dezvoltă, de regulă, oamenii cu niveluri înalte Anticorpii anti-penetratori sunt reversibili, trec fără complicații și consecințe.

În cazuri individuale este posibil: inflamația fibrei subcutanate la locul injectării, durere de cap, a crescut oboseala, malaise, mialgie, artralgie, limfadenopatie, urticarie, erupție cutanată, umflarea reacției anafilactice chinque, inclusiv șocuri, crampe febrile.

Există anumite rapoarte privind apariția edemului periferic al membrelor, care a introdus un vaccin.

Pacientul ar trebui să avertizeze despre toate reactii adverse, inclusiv cele care nu sunt enumerate în instrucțiuni, este necesar să informați medicul.

Supradozaj

Vaccinul este introdus de un lucrător medical în condiții instituții medicale. Seringa conține doar o singură doză, astfel încât o supradoză este imposibilă.

Instrucțiuni Speciale

Dacă este necesar să se efectueze splenectomie sau terapie imunosupresoare (de exemplu, chimioterapia), vaccinarea trebuie efectuată cel puțin în 2 săptămâni.

În cazul introducerii vaccinului în timpul terapiei imunosupresoare, răspunsul imun este redus, deci vaccinarea trebuie amânată până la finalizarea cursului de tratament. Excepțiile sunt persoanele cu imunodeficiență cronică (de exemplu, cu infecție cu HIV) - în acest caz, introducerea pneumo 23 este încă recomandată, chiar și în timp ce așteaptă o scădere a răspunsului imun.

Datorită riscului crescut de hematoame când administrarea intramusculară Cu precauție extremă, medicamentul este utilizat la pacienții cu tulburări de coagulare a sângelui (hemofilie sau trombocitopenie) și persoanele care primesc anticoagulante. La copiii cu hemofilie, cu administrare intramusculară, pericolul sângerării a fost crescut, astfel încât vaccinul pneumo 23 trebuie administrat subcutanat în zona în care infecția poate fi comprimată, cu suportul factorilor de coagulare.

Impactul asupra capacității de a controla vehiculele și mecanismele complexe

Nu au existat studii privind efectul pneumo 23 asupra capacității de a controla vehiculele și alte mecanisme.

Aplicație în timpul sarcinii și alăptării

Sunt componentele medicamentului cu lapte matern, necunoscut.

În fiecare caz, decizia privind vaccinarea este adoptată individual, după evaluarea pericolului real de infecție pneumococică și posibile riscuri asociate cu introducerea pneumo 23. Utilizarea medicamentului este posibilă numai în cazul unei necesități explicite, în cazul în care beneficiul pentru beneficiul O femeie depășește riscurile potențiale pentru făt / copil.

Îngrijirea copiilor

PNEUMO 23 poate fi utilizat pentru vaccinarea copiilor de la 2 ani. La copiii cu vârsta sub 2 ani, natura răspunsului imun la administrarea medicamentului se caracterizează prin imunogenitate scăzută și a lipsei de efect în timpul revacinării.

Aplicație în vârstă înaintată

Persoanele în vârstă de peste 65 de ani aparțin riscului de risc de pneumonie pneumococică și de infecții pneumococice generalizate, prin urmare, la această vârstă, se recomandă vaccinarea cu utilizarea PNEUMO 23 pentru profilaxia specifică.

Interacțiunea medicală

Într-o zi cu pneumo 23, introducerea altor vaccinuri, dar de diferite seringi și în diferite părți ale corpului, este excluderea vaccinului pentru a preveni tuberculoza.

Remediile imunosupresoare reduc răspunsul imun la introducerea vaccinului, prin urmare vaccinarea este recomandată după terminarea terapiei imunosupresoare.

Pacientul ar trebui să fie informat despre necesitatea de a informa medicul despre toate preparatele pregătite care coincid cu vaccinarea sau imunizarea precedentă.

Analogi

Pneumo 23 Analogi sunt: \u200b\u200bPnemovaks 23, Prevenar, Prevenar 13, Sinflorix.

Termeni și condiții de stocare

Perioada de valabilitate - 2 ani.

Depozitați temperatura protejată de lumină în conformitate cu regimul de temperatură 2-8 ° C. Nu îngheța. Ai grijă de copii.

J.07 Vaccin

J.07.A.l. Vaccin pentru prevenirea infecțiilor pneumococice

Caracteristică a medicamentului

Vaccinul Pneummovaks® 23 (vaccinul pentru prevenirea infecțiilor pneumococice, polivalent) include un amestec de polizaharide capsule foarte purificate din 23 cele mai frecvente și invazive serotipuri Streptococ. pneumoniee. Vaccinul 23-Valence conține aproximativ 90% din serotipurile care cauzează infecții pneumococice invazive în țările dezvoltate și în curs de dezvoltare. În conformitate cu publicațiile științifice din Rusia, serotipurile 3, 6b, 14, 19f și 23F sunt cele mai frecvente. Serotipurile care sunt cel mai adesea cauza unei infecții pneumococice rezistente la medicament invazive - 6b, 19f, 19A, 23F.

Pneummovaks® 23 Vaccinul produce conform tehnologiei dezvoltate în laboratoarele de cercetare ale companiei de Merk Sharpe și Dome.

Proprietăți imunologice

Infecția pneumococică este una dintre principalele cauze ale morții din întreaga lume și una dintre principalele cauze ale pneumoniei, bacteremiei, meningitei și otitei.

Tulpini S.. pneumoniae. Cu rezistența la medicament devine din ce în ce mai frecventă în Statele Unite și în alte regiuni ale lumii. Este raportat că, în unele regiuni, mai mult de 35% din tulpinile pneumococi sunt rezistente la penicilină. Multe pneumococi rezistente la penicilină sunt, de asemenea, rezistente la altele. medicamente antimicrobiene (de exemplu, eritromicină, trimetopmium-sulfametoxazol și cefalosporine spectru larg Acțiuni), care subliniază din nou importanța vaccinului-filaxie a infecției pneumococice.

Imunogenitate

S-a constatat că polizaharidele de capsule purificate ale pneumococilor determină producerea de anticorpi care protejează eficient împotriva infecției pneumococice. În studiile clinice ale vaccinului polivalent, este confirmată imunogenitatea fiecărei componente ale antigenelor capsulare.

Nivelurile de protecție ale anticorpilor la antigene de capsule specifice tipului de pneumococi apar, de obicei, până în a treia săptămână după vaccinare. Polizaharidele de capsule bacteriene stimulează producția de anticorpi, în principal prin mecanisme care nu depind de participarea limfocitelor T. Ca rezultat, copiii sub vârsta de 2 ani, ale căror sistemul imunitar Este, de asemenea, un răspuns imumatic, imun la majoritatea tipurilor de antigeni de capsulă pneumococică, de regulă, slabă sau instabilă.

Durata imunității dobândite

După administrarea vaccinului pneumococic, nivelurile de anticorpi specifici serotip sunt reduse după 5-10 ani. În unele grupuri de persoane (de exemplu, la copii), o scădere a nivelului de anticorpi poate apărea mai repede. Limited (după cantitate) Date publicate arată că nivelurile de anticorpi pot scădea într-un ritm mai rapid la vârstnici (peste 60 de ani). Aceste rezultate arată că pentru a asigura o protecție continuă, poate fi necesară o revaccinare (a se vedea secțiunea "Indicații pentru utilizare", subsecțiunea "Revaccinare").

Studiul prevalenței serotipurilor în cadrul sistemului de observare a infecțiilor pneumococice ale Centrului pentru controlul și prevenirea bolilor Statelor Unite a demonstrat 57% eficacitatea protectoare a vaccinării împotriva infecțiilor invazive cauzate de serotipurile care fac parte din vaccinul la persoane de peste 6 ani; 65-84% eficacitate la pacienți grupuri speciale (de exemplu, persoanele cu diabet, boala ischemică Inimile insuficiența cardiacă congestivă, boala cronică plămâni și asprenia anatomică); și 75% din eficacitatea persoanelor imunocompetente de peste 65 de ani.

Eficacitatea vaccinului nu a fost confirmată pentru unele grupe de pacienți imunocompleți, deoarece grupurile fiecărei boli nu au reușit să obțină un număr suficient de pacienți neduccinați. Rezultatele studiului sugerează că vaccinarea poate oferi protecție timp de cel puțin 9 ani de la data primirii primei doze.

Într-un alt studiu, a fost demonstrată o scădere a eficienței cu o creștere a timpului după vaccinare, în special la persoanele foarte în vârstă (peste 85 de ani).

Vaccinul Pnemovaks® 23 este destinat prevenirii unei infecții pneumococice cauzate de tipurile de pneumococi ale căror antigene sunt incluse în vaccin. Vaccinul este introdus persoanelor cu vârsta de 50 de ani și mai în vârstă, precum și persoanele cu vârsta peste 2 ani, cu un risc crescut de a dezvolta infecții pneumococice.

Persoane imocompetente:

Vaccinarea planificată a persoanelor în vârstă de 50 de ani și peste.

Se confruntă cu vârste mai vechi de 2 ani de boli cardiovasculare cronice (inclusiv insuficiență cardiacă stagnantă și cardiomiopatie), bolile pulmonare cronice (inclusiv boala pulmonară obstructivă cronică și emfizuarea) sau diabet.

Se confruntă cu vârste mai vechi de 2 ani, suferind de alcoolism, afecțiuni hepatice cronice (inclusiv ciroză a ficatului) sau cu scurgeri ale fluidului spinal.

Se confruntă cu vârsta mai mare de 2 ani, cu asplenia funcțională sau anatomică (inclusiv anemia și splenectomia cu secerătoare).

Se confruntă cu vârste mai mari de 2 ani în condiții speciale ale mediului extern sau în condiții sociale speciale (inclusiv popoarele din nordul îndepărtat).

Imunokompromverted Faces:

Fețe mai vechi de 2 ani, inclusiv suferințe HIV, leucemie, limfom, boală Hodgkin, mielom multiplu, comună tumoare maligna, insuficiența renală cronică sau sindromul nefrotic, persoanele care primesc chimioterapie imunosupresoare (inclusiv corticosteroizi), precum și destinatari după transplant de măduvă osoasă sau transplantul de organe (pentru pacienții din grupuri speciale, vezi secțiunea "Instrucțiuni speciale", subsecțiunea "Termeni de vaccinare".

Revaccinare

De obicei, reevaluarea vaccinului Pnemovak® a persoanelor imunocompetente, vaccinurile din polizaharide 23 de valență, vaccinate anterior, nu este recomandată.

Cu toate acestea, reevaluarea unică a vaccinului Pnemovaks® 23 este recomandată persoanelor de la 2 ani și mai în vârstă, care sunt supuse celui mai mare risc de infecții pneumococice grave, iar cei care pot reduce rapid nivelul anticorpilor anti-pneumococici, cu condiția ca cel puțin Au trecut cinci ani, deoarece a fost introdusă prima doză de vaccin pneumococic. Grupul celui mai mare risc de infecții pneumococice include persoanele cu asplenia funcțională sau anatomică (de exemplu, suferind de anemie cu celule seceră sau după splenectomie), persoane care suferă de infecție cu HIV, leucemie, limfom, boală Hodgkin, mielom multiplu, tumora malignă comună, insuficiență renală cronică, sindromul nefrotic sau cu alte stări legate de imunosupresie (de exemplu, transplant de măduvă osoasă sau transplantul de organe), iar persoanele care primesc chimioterapie imunosupresoare (inclusiv cursuri pe termen lung de corticosteroizi sistemici) (a se vedea "Instrucțiuni speciale", subsecțiunea " Durata vaccinării ").

La copiii de 10 ani și la tinerii care pot fi atribuite unui grup cu risc ridicat de infecții pneumococice grele (de exemplu, copiii cu asprenie funcțională sau anatomică, incluzând anemie auto-celulă sau după splenectomie sau în prezența condițiilor asociate cu o scădere rapidă a anticorpilor După vaccinarea primară, inclusiv sindromul nefrotic insuficiență renală Sau după transplantul de rinichi), problema reevaluării vaccinului pnemoviks® 23 de ani de la introducerea dozei anterioare de vaccin Pnemovaks® 23.

Dacă precedarea statutului în ceea ce privește vaccinarea este necunoscută, pacienții dintr-un grup cu risc ridicat de dezvoltare a infecțiilor pneumococice ar trebui să fie vaccinate cu un vaccin pneumococic.

Toate persoanele au 65 de ani și mai în vârstă, care nu au fost vaccinate timp de 5 ani (și au fost în grupă de vârstă Youlning 65 de ani la momentul vaccinării) ar trebui să primească o altă doză de vaccin Pneummovaks® 23. Deoarece datele privind siguranța vaccinului pneumococic în timpul introducerii sale de trei sau mai multe ori sunt insuficiente, vaccinarea suplimentară după introducerea celei de-a doua doze de Vaccinul nu este recomandat nu este recomandat.

Persoanele de la 2 ani și mai în vârstă la cel mai mare risc de infecții pneumococice grave și vaccinul pneumococic conjugat conjugat anterior, se recomandă vaccinarea Pneummovaks® 23. Intervalul dintre introducerea vaccinului pneumococic conjugat și administrarea vaccinului Pneummovaks® 23 ar trebui să fie de cel puțin 8 săptămâni.

Hipersensibilitate la orice componentă a vaccinului. În cazul dezvoltării unei reacții anafilactoide acute la orice componentă a vaccinului introdus, soluția de epinefrină (1: 1000) trebuie efectuată pentru administrare imediată.

Reacție puternică sau complicații post-cancer pentru administrarea anterioară.

Acută infecțioasă I. boli neinfecțioaseAgravarea bolilor cronice sunt contraindicații temporare pentru vaccinări. Vaccinările planificate sunt efectuate în 2-4 săptămâni după recuperare sau în timpul reconstrucției sau remiterii. Cu respirație ascuțită infecții virale, bolile intestinale acute și alte boli însoțite de temperaturi agățate, vaccinările sunt efectuate imediat după normalizarea temperaturii.

Orice boală respiratorie febrilă sau altele infecții acute Motivul de amânare a vaccinării vaccinării Pnemovaks® 23, cu excepția cazului în care, potrivit medicului, o întârziere similară implică un risc și mai mare.

Trebuie să aveți grijă atunci când vaccinul este introdus persoanelor care primesc terapie imunosupresoare, persoane cu forme severe de încălcări ale funcțiilor cardiovasculare și / sau pulmonare (vezi "Instrucțiuni speciale").

Nu intrați intravenos sau intradermode!

Înainte de administrare, conținutul flaconului sau seringii este verificat pentru prezența particulelor mecanice și schimbarea culorii. Vaccin Pnemovaks® 23 - Lichid incolor transparent. Vaccinul Pneumovaks® 23 este introdus în volumul de 0,5 ml subcutanat sau intramuscular (de preferință în mușchiul deltoid sau suprafața laterală a mijlocului șoldului), observând în același timp măsurile necesare Precauții pentru a evita administrarea intravasculară.

Pentru a preveni transmiterea agenților patogeni de infecții de la o persoană la alta, este important să se utilizeze o seringă sterilă separată și un ac pentru fiecare pacient.

Diluarea sau recuperarea medicamentului nu este necesară.

Introducerea vaccinului furnizat în sticlă

Conținutul sticlei este pe deplin câștigat într-o seringă care nu conține conservanți, antiseptice și detergenți.

Introducerea vaccinului furnizat într-o seringă preumplută

Seringă preumplută este destinată numai administrației unice. Toate conținutul seringii sunt introduse.

Grupuri speciale de pacienți

Copii

Vaccinul Pneummovaks® 23 nu se aplică la copiii cu vârsta sub 2 ani, deoarece copiii din această grupă de vârstă nu dezvoltă un răspuns imun eficient la antigenii capsulei incluși în vaccinul de polizaharidă.

Pacienții vârstnici

Studiile clinice ale vaccinului Pneummovaks® 23, în care persoanele de la vârsta de 65 de ani și peste au avut loc înainte și după înregistrarea acestui medicament. În cele mai mari dintre aceste studii, indicatorii de siguranță din vaccinul Pneummovaks® 23 în timpul utilizării la adulți în vârstă de 65 de ani (N \u003d 629) au fost comparate cu securitatea pnemovaks® 23 cu introducerea pacienților adulți din grupa de vârstă de la 50 la 64 de ani (n \u003d 379). Participanții acestui studiu au fost pacienți în ambulatoriu, iar prevalența bolilor cronice legate de vârstă a fost de așteptat. Datele clinice nu au permis identificarea frecvenței și severității crescute a reacțiilor nedorite la persoanele cu vârsta peste 65 de ani comparativ cu cifrele la pacienții din grupul de 50-64 de ani. Cu toate acestea, deoarece toleranța persoanelor vârstnice împotriva intervențiilor medicale nu poate fi de așa natură la pacienții mai tineri, este imposibil să se excludă o frecvență mai mare și / sau o severitate pronunțată a reacțiilor la unii oameni în vârstă.

Au fost primite rapoarte postmarketing, în care s-au observat că unii dintre persoanele în vârstă slăbite cu mai multe boli însoțitoare după vaccinare au avut loc fenomene și complicații nedeterminate severe. flux clinic având boli.

Frecvența apariției reacțiilor la locul de injectare în vaccinare pentru prima dată și la pacienții reevaluați a fost de 72,8% și, respectiv, 79,6%, în rândul persoanelor cu vârsta cuprinsă între 50 și 64 de ani și, respectiv, cu 52,3%, respectiv 79,3%, în rândul persoanelor cu vârsta de 65 de ani și mai în vârstă. Frecvența reacțiilor la locul injectării în grupa de vârstă mai înaintată a revaccinată a fost comparabilă cu frecvența observată în grupa de vârstă mai mică, reevaluată.

Reacțiile de la locul de injectare au apărut în termen de trei zile de la vaccinare și au dispărut, de obicei, în a cincea zi după vaccinare.

Frecvența apariției reacțiilor sistemice în vaccinare pentru prima dată și la pacienții reevaluați a fost de 48,8%, respectiv 47,4%, în rândul persoanelor cu vârsta cuprinsă între 50 și 64 de ani și, respectiv, 39,1%, persoane cu vârsta de 65 de ani și peste.

Frecvența reacțiilor sistemice asociate cu vaccinul stabilite în vaccinare pentru prima dată și la pacienții reevaluați a fost de 35,5%, respectiv 37,5%, în rândul persoanelor cu vârsta cuprinsă între 50 și 64 de ani și, respectiv, cu 21,7%, respectiv 33,1%, persoane cu vârsta de 65 de ani și mai în vârstă .

Frecvența apariției reacțiilor sistemice asociate sistemic și vaccinului în grupa de vârstă înaintată a revaccinați a fost comparabilă cu frecvența observată în grupul de vârstă mai mic, reevaluat.

Printre cele mai frecvente fenomene nedorite sistemice au fost astenie / oboseală, malgie și dureri de cap. Tratamentul simptomatic El a condus la recuperarea completă în majoritatea cazurilor.

Mai jos sunt reacții nedorite care au fost observate în timpul studii clinice și / sau în perioada post-înregistrare.

Frecvența reacțiilor nedorite a fost determinată după cum urmează: foarte des (≥1 / 10), adesea (≥1 / 100, dar<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

Încălcări ale sângelui și sistem limfatic

Necunoscut: anemie hemolitică *, leucocitoză, limfadenită, limfadenopatie, trombocitopenie **.

Sistemul imunitar defectuos

Necunoscut: reacții anafectate, umflarea bolii soretice chinque.

Încălcări ale sistemului nervos

Necunoscut: crampe febrile, sindrom Guillanna Barre, cefalee, parestezie, radiculoneuropatie.

Încălziile din tractul gastrointestinal

Necunoscut: Greață, vărsături.

Deranjant de pe piele și țesături subcutanate

Necunoscut: Rash, urticarie, eritem multiform.

Încălcări ale țesutului scheletic și muscular și conjunctiv

Necunoscut: Arthralgia, artrită, malgie.

Tulburări generale și tulburări la locul injectării

Foarte des: febră (< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

Rareori: flegmon la locul injectării †.

Nu se știe: astenie, frisoane, febră, o scădere a mobilității membrelor, în care a fost făcută injecția, malaise, edemul periferic †.

Datele de laborator și instrumentale

Nu se știe: creșterea nivelului proteinei C reactive.

* la pacienții care au avut alte boli hematologice;

** la pacienții cu purpuriu trombocitopenic idiopatic stabilizat;

† cu un aspect rapid după introducerea vaccinului;

† † membrele în care a fost făcută injecția.

Nu există date privind cazurile de supradozaj.

Aplicație cu alte vaccinuri

Vaccinul pneumococic poate fi administrat simultan cu vaccinul pentru prevenirea gripei (care este injectat într-o altă mână). O astfel de introducere nu duce la o creștere a frecvenței efectelor secundare sau la o scădere a intensității răspunsului imun la introducerea fiecărei vaccinuri.

Vaccinul pneumococic poate fi administrat în același timp (o zi) cu alte vaccinuri (cu excepția vaccinurilor pentru prevenirea tuberculozei) în diferite părți ale corpului folosind diferite seringi. (Informații privind intervalul dintre administrarea vaccinului pneumococic conjugat și introducerea vaccinului pnemovkamax® 23 este prezentată în secțiunea "Indicații pentru utilizare", subsecțiunea "Revaccinare").

Vaccinarea utilizând vaccinul Pnemovikam® 23 nu va proteja împotriva bolilor cauzate de pneumococi a acelor tipuri de capsule care nu sunt incluse în acest vaccin.

Dacă introducerea vaccinului Pnemovkamax® 23 este efectuată de persoane care primesc terapie imunosupresoare, nivelul anticorpilor serici poate fi mai mic decât cel așteptat și poate exista insuficiența răspunsului imun la antigenele pneumococului (vezi subsecțiunea "Timpul de vaccinare" ).

Administrarea intragerie poate provoca reacții adverse locale severe.

Ca și în cazul oricărui vaccin, vaccinarea cu pnemovikamax® 23 nu poate duce la o protecție completă a tuturor grefelor.

Vaccinarea cu Pnemovak® 23 poate fi ineficientă pentru a preveni infecția care rezultă dintr-o fractură a bazei craniului sau scurgerea fluidului spinal în mediul extern.

La pacienții a căror stare necesită introducerea penicilinei (sau a altor antibiotice) pentru prevenirea infecției pneumococice, o astfel de prevenire nu trebuie terminată după vaccinarea cu Pnemovaks® 23.

O atenție deosebită ar trebui făcută și să efectueze măsuri de precauție adecvate atunci când se administrează medicamentul Pnemovaks® 23 persoane cu forme severe de încălcări ale funcțiilor cardiovasculare și / sau pulmonare.

Date de vaccinare

În unele boli, vaccinul pneumococic trebuie introdus cu cel puțin două săptămâni înainte de splenectomia planificată.

La planificarea chimioterapiei de cancer sau a altor exemple de realizare a terapiei imunosupresoare (de exemplu, la pacienții cu boală Hodgkin sau cei care au transplant de măduvă osoasă sau transplant de organe), intervalul dintre vaccinare și începutul terapiei imunosupresoare ar trebui să fie de cel puțin două săptămâni. Vaccinarea în timpul chimioterapiei sau a radioterapiei trebuie evitată. Vaccinul pneumococic poate fi introdus la câteva luni după finalizarea chimioterapiei sau a radioterapiei de boli tumorale.

Cu boala Hodgkin după chimioterapie intensivă (în combinație cu sau fără radioterapie), răspunsul imun la vaccinare poate fi redus în termen de doi ani și mai mult.

La unii pacienți timp de doi ani după finalizarea chimioterapiei sau a altor exemple de realizare a terapiei imunosupresoare (în combinație cu sau fără radioterapie), există o îmbunătățire semnificativă a răspunsului imun, în special cu o creștere a intervalului dintre sfârșitul tratamentului și Introducerea vaccinului pneumococic.

Persoanele cu infecție cu HIV asimptomatică sau clinic trebuie să fie vaccinată cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului specificat.

Efectul vaccinului asupra capacității de a controla vehiculele și de lucru cu mecanisme nu a fost studiat.

Soluție pentru administrare intramusculară și subcutanată, 1 doză.

0,5 ml (1 doză) într-o sticlă de sticlă incoloră cu o capacitate de 3 ml. Sticla este evacuată de o plută bromutil cu o acoperire cu silicon, sub un aluminiu care rulează și închis cu un capac de plastic ambalat, cu controlul primei deschideri. 1 Sticla de vaccin este plasată într-un pachet de carton cu instrucțiuni medicale.

0,5 ml (1 doză) într-o seringă de unică folosință cu o capacitate de 1,5 ml de sticlă de tip I cu un adaptor "Lur-Lok", un capac protector de stirenbutadienă, conectat la un capac din plastic și un piston acoperit cu ornamente de la bromobutil. 1 Seringă unică cu un ac din oțel inoxidabil (sau fără ac) este plasată în ambalajul conturului. 1 Ambalaj de contur este plasat într-un pachet de carton cu instrucțiuni de utilizare. 10 pachete celulare de contur sunt plasate într-un pachet de carton cu instrucțiuni medicale.

Păstrați la temperaturi de la 2 la 8 ° C, într-un loc protejat de lumină.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Nu utilizați după data de expirare indicată pe ambalaj.