Imipenem Cilastatin: instrucțiuni de utilizare, avertismente și recenzii. Formă de dozare Imipenem cu cilastatină: pulbere pentru prepararea unei soluții pentru administrare intramusculară Cilastatină instrucțiuni de utilizare

19.04.2020

Descriere

Pulbere de la alb la galben pal.

Compoziție pentru 1 sticlă

dozaj 250 mg / 250 mg

250 mg Imipenem / 250 mg Cilastatină și bicarbonat de sodiu

dozare 500 mg / 500 mg

500 mg Imipenem / 500 mg Cilastatină și bicarbonat de sodiu

Grupa farmacoterapeutică

Antibiotic al grupului carbapenem.

Cod ATX: J01DH51.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Imicinem-TF este un antibiotic cu spectru larg format din două componente.

Imipenemul inhibă sinteza peretelui celular bacterian și are un efect bactericid împotriva unei game largi de microorganisme patogene gram-pozitive și gram-negative, aerobe și anaerobe.

Cilastatina sodică inhibă dehidropeptidaza, o enzimă care metabolizează imipenemul la rinichi, ceea ce crește semnificativ concentrația de imipenem nemodificat în tractul urinar. Cilastatina nu are activitate antibacteriană proprie, nu inhibă beta-lactamaza bacteriilor.

Spectrul antimicrobian al Imicinema-TF include practic toate microorganismele patogene semnificative clinic. Antibiotic in vitro activ împotriva bacteriilor gram-negative aerobe: Achromobacter spp., Acinetobacter spp. (fost Mima-Herellea), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp., Bordetella bronchicanis, Bordetella bronchiseptica, Bordetella pertussis, Brucella melitensis, Campylobacter spp., Capnocytophaga spp., Citrobacter spp. (inclusiv Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (inclusiv Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzai, Happilus parainfluenzae, Happ (inclusiv Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae), Moraxella spp., Morganella morganii (fostă Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae (inclusiv tulpinile care produc penicilinază), Neisseria metocurenaya spp. (inclusiv Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Plesiomonas shigelloides, Providencia spp. (inclusiv Providencia rettgeri / fost Proteus rettgeri /, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (inclusiv Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri), Salmonella spp. (inclusiv Salmonella typhi), Serratia spp. (inclusiv Serratia proteamaculans / fost Serratia liquefaciens /, Serratia marcescens), Shigella spp., Yersinia spp. (inclusiv Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculoza); aerob gram-pozitiv bacterii: Bacillus spp., Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Pediococcus spp., Staphylococcus aureus (inclusiv tulpini producătoare de penicilinază), Staphylococcus spp. S. Epidermidis (inclusiv penicilinază). grupa B (inclusiv Streptococcus agalactiae), Streptococcus spp. grupurile C, G, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (inclusiv tulpini hemolitice alfa și gamma); anaerob gram negativ bacterii: Bacteroides spp., Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Bilophila wadsworthia, Fusobacterium spp., Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Boryphyrolacidae, , Prevotella disiens (fost Bacteroides disiens), Prevotella intermedia (fost Bacteroides intermedius), Prevotella melaninogenica (fost Bacteroides melaninogenicus), Veillonella spp.; anaerob gram-pozitiv bacterii: Actinomyces spp., Bifidobacterium spp., Clostridium spp. (inclusiv Clostridium perfringens), Eubacterium spp., Lactobaccilus spp., Mobilincus spp., streptococ microaerofil, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. (inclusiv Propionibacterium acnes); alții: Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium smegmatis.

K Imicinem-TF constant Xanthomonas maltophilia (fostă Pseudomonas maltophilia) și unele tulpini de Pseudomonas cepacia precum și Streptococcus faecium și stafilococi rezistenți la meticilină.

Testele in vitro arată că antibioticul acționează sinergic cu antibioticele din grupul aminoglicozidic împotriva anumitor izolate de Pseudomonas aeruginosa.

Imicinem-TF este eficient ca monoterapie sau în combinație cu alți agenți antimicrobieni în tratamentul infecțiilor polimicrobiene.

Farmacocinetica

Distribuție

După administrarea intravenoasă, biodisponibilitatea imipenemului este de 98%. Antibioticul este bine distribuit, creând concentrații mari în diferite țesuturi și fluide corporale. Legarea proteinelor plasmatice este de 20%.

Metabolism și excreție

Imipenemul este metabolizat în rinichi prin hidroliza inelului beta-lactamic prin dehidropeptidază renală. Timpul de înjumătățire al imipenemului este de 1 oră.

Farmacocinetica în cazuri clinice speciale

În caz de încălcare funcția renală, precum și la vârstnici (peste 65 de ani), există o scădere a clearance-ului total și renal și o creștere a timpului de înjumătățire al imipenemului.

Indicații de utilizare

Infecții polimicrobiene și mixte aerob-anaerobe, terapie empirică care precede identificarea microorganismelor patogene.

Infecții cauzate de tulpini sensibile la medicamente ale microorganismelor: pneumonie (inclusiv dobândită în spital), infecții ale tractului urinar, infecții abdominale, infecții ginecologice, infecții ale pielii și țesuturilor moi, septicemie, infecții osoase și articulare, endocardită infecțioasă, infecții mixte.

Înainte de a utiliza medicamentul la copii și adolescenți, este necesar să se studieze informațiile prezentate în secțiunile „Precauții” și „Mod de administrare și dozare”.

Contraindicații

Hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului. Hipersensibilitate la carbapeneme, peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice, copii cu vârsta sub 3 luni.

DIN prudență Imicinem-TF trebuie prescris concomitent cu medicamente potențial nefrotoxice, precum și la pacienții cu simptome dispeptice, în special asociate cu colita, și la pacienții vârstnici.

Precauții

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Siguranța clinică a Imicinema-TF în timpul sarcinii nu este instalat. Prin urmare, Imicinem-TF nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial al utilizării sale justifică risc posibil pentru făt. În fiecare caz, medicamentul trebuie utilizat sub supravegherea directă a unui medic.

Dacă este necesar, utilizați Imicinema-TF în timpul alăptării trebuie luată în considerare oprirea alăptării.

Instrucțiuni Speciale

Imicinem-TF nu este indicat pentru tratamentul meningitei, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite. Dacă se suspectează meningita, trebuie prescrise antibiotice adecvate.

Pacienții hemodializați, în special cu boli ale sistemului nervos central, Imicinem-TF pot fi prescrise numai în cazurile în care beneficiul dorit al terapiei depășește riscul potențial de insuficiență renală crescută.

În timpul tratamentului infecțiilor cauzate de Pseudomonas aeruginosa, se recomandă efectuarea unor teste periodice de susceptibilitate la antibiotice în funcție de situația clinică.

Pentru a preveni dezvoltarea rezistenței și a menține eficacitatea Imicinema-TF, medicamentul trebuie utilizat numai pentru tratamentul sau prevenirea infecțiilor cauzate de microorganisme dovedite (sau suspectate) susceptibile la imipenem. Dacă nu există informații despre agentul patogen identificat și sensibilitatea acestuia, alegerea empirică a antibioticului ar trebui să se bazeze pe date epidemiologice locale și date despre sensibilitatea microorganismelor.

Utilizare în pediatrie

Imicinem-TF poate fi utilizat pentru a trata copiii cu sepsis. Utilizarea medicamentului la copii cu vârsta sub 3 luni, precum și la copiii cu insuficiență renală, a fost insuficient studiată.

Mod de administrare și dozare

Doza zilnică medie de Imicinema-TF este determinată în funcție de gravitatea infecției și este împărțită în mai multe doze egale, luând în considerare gradul de sensibilitate al microorganismelor, funcția renală și greutatea corporală.

Pentru adulți doza terapeutică medie pentru perfuzie intravenoasă este de 1-2 g / zi (în termeni de imipenem), împărțită în 3-4 perfuzii. Doza zilnică maximă este de 4 g.

tabelul 1

Imicinem-TF la doze ≤500 mg trebuie administrat intravenos timp de 20-30 minute, în doze\u003e 500 mg timp de 40-60 minute. Pacienții care prezintă greață în timpul perfuziei trebuie să reducă rata de administrare.

Pentru prevenirea infecțiilor postoperatorii medicamentul trebuie administrat intravenos la o doză de 1 g cu inducerea anesteziei și la o doză de 1 g după 3 ore. În cazul unei intervenții chirurgicale cu un grad ridicat de risc, 500 mg suplimentare trebuie administrate la 8 și 16 ore după anestezie.

Doze de Imicinema-TF pentru perfuzie intravenoasă pacienți cu funcție afectatăziunile rinichilor șigreutate corporală de 70 kg sau mai mult sunt prezentate în tabelul 2.

Imicinem-TF nu trebuie utilizat la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 5 ml / min / 1,73 m2, cu excepția cazului în care se prescrie hemodializă la fiecare 48 de ore. Atât imipenemul, cât și cilastatina sunt eliminate din circulație în timpul hemodializei. Imicinem-TF trebuie prescris după o ședință de hemodializă și la intervale de 12 ore din momentul finalizării procedurii.

masa 2

Doza zilnică, luând în considerare gravitatea infecției *	Recalcularea dozei zilnice în funcție de QC (ml / min / 1,73 m2)
	41-70	21-40	6-20
1 g	250 mg la fiecare 8 ore, 250 mg la 12 ore \| 250 mg la 12 ore	250 mg la fiecare 12 ore	250 mg la fiecare 12 ore
1,5 aaa4 g	250 mg la 6 ore 250 mg la 8 ore 500 mg la 8 ore 250 mg la 6 ore	250 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 12 ore 250 mg la fiecare 12 ore
2 g	500 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 6 ore	250 mg la fiecare 12 ore
3 g	500 mg la fiecare 6 ore	500 mg la fiecare 8 ore	500 mg la fiecare 12 ore
4 g	750 mg fiecare după 8 ore	500 mg la fiecare 6 ore	500 mg la fiecare 12 ore

* vezi Tabelul 1.

Copii cu vârsta peste 3 luni cu o greutate corporală mai mică de 40 kg medicamentul este prescris la o doză de 15-25 mg / kg / doză la fiecare 6 ore. Pe baza studiilor la adulți, doza zilnică maximă pentru tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme complet sensibile este de 2,0 g pe zi, infecții cu susceptibilitate moderată a microorganismelor (în cauzată în principal de unele tulpini de P. aeruginosa) este de 4,0 g / zi. La pacienții cu fibroză chistică pot fi utilizate doze mai mari (până la 90 mg / kg / zi la copiii mai mari). Medicament nerecomandat copiilor cu infecții ale SNC din cauza riscului de convulsii și la copiii cu greutate corporală< 30 кг с нарушениями функции почек, deoarece nu există date privind siguranța utilizării.

Reguli pentru pregătirea și administrarea soluției

Imicinem-TF trebuie administrat intravenos sub formă de perfuzie.

Pentru pregătirea soluției pentru in /în introducere conținutul flaconului se dizolvă preliminar în 10 ml din una dintre următoarele soluții perfuzabile: soluție 0,9% clorură de sodiu, 5%, 10% soluție apoasă de dextroză, 5% și 10% soluție manitol.

Suspendarea rezultată nu poate fi utilizată pentru administrare directă!

Suspensia este bine agitată și transferată într-un flacon sau recipient cu restul soluției perfuzabile (140 ml). Volumul total al soluției este de 150 ml. Pentru a asigura transferul complet al conținutului flaconului, procedura de mai sus trebuie repetată adăugând din nou 10 ml din soluția rezultată în flacon și, după agitare, transferați-l în flacon sau recipient cu restul soluției. Soluția rezultată (150 ml) este agitată până se formează un lichid limpede. Pentru pregătirea soluțieiImicinema-TF nu utilizați solvenți care conțin sare de acid lactic (lactat)!

Efect secundar

Reacții locale: cu administrare intravenoasă - eritem, durere și infiltrate la locul injectării, tromboflebită.

Reactii alergice: erupție cutanată, prurit, urticarie, febră, reacții anafilactice, eritem multiform, angioedem; rareori - dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică.

Copetreceri sistem digestiv: greață, vărsături, diaree; creșterea moderată a activității transaminazelor, bilirubinei și / sau serului fosfataza alcalină, colorarea dinților; rareori - colită pseudomembranoasă, hepatită.

Din partea parametrilor de laborator: eozinofilie, leucopenie, neutropenie (inclusiv agranulocitoză), trombocitopenie, trombocitoză, scăderea nivelului de hemoglobină. În unele cazuri, s-a observat un test direct pozitiv Coombs.

Din lateralurinar sisteme: a existat o creștere a nivelurilor serice de creatinină și azot ureic; rar - oligurie / anurie, poliurie, insuficiență renală acută. Au existat cazuri de decolorare a urinei (acest fenomen este sigur și nu trebuie confundat cu hematuria).

Din sistemul nervos central și periferic sistem nervos: când se prescriu perfuzii intravenoase de Imicinema-TF (ca în tratamentul altor antibiotice din grupul beta-lactamic), sunt descrise cazuri de mioclon, tulburări mentale, inclusiv halucinații, confuzie, crize de epilepsie, parestezie, tulburări gustative.

Efectele secundare rareori necesită întreruperea tratamentului și sunt de obicei ușoare și tranzitorii; reacțiile adverse severe sunt rare.

Supradozaj

Simptome: severitate crescută a efectelor secundare.

Tratament: medicamentul trebuie anulat sau doza redusă. Se efectuează terapie simptomatică. Eliminarea Imicinema-TF prin hemodializă este posibilă, cu toate acestea, eficacitatea acestei proceduri în cazul supradozajului este puțin înțeleasă.

Interacțiunea cu alte medicamente

Interacțiuni farmaceutice

Soluțiile Imicinema-TF nu trebuie amestecate sau administrate concomitent cu alte medicamente antimicrobiene. Imicinem-TF este chimic incompatibil cu sarea acidului lactic (lactat), prin urmare, atunci când se prepară soluții medicamentoase, solvenții care conțin sare de acid lactic nu pot fi utilizați.

Cu utilizarea simultană cu peniciline, cefalosporine și alte antibiotice beta-lactamice, este posibilă alergia încrucișată.

Condiții și termen de valabilitate

A se păstra într-un loc ferit de umiditate și lumină la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate 2 ani. A nu se utiliza după data de expirare tipărită pe ambalaj.

Condiții de distribuire de la farmacii

Medicamentul este eliberat cu prescripția medicului.

Ambalare

250 mg / 250 mg sau 500 mg / 500 mg într-un flacon de 10 ml.

5 flacoane într-un pachet sau 36 flacoane într-o cutie (ambalaj pentru spitale).

Firma producătoare

SOOO "TripleFarm", st. Minskaya, 2B, 223141, Logoisk, Republica Belarus, tel./fax: (+375) 1774 43 181, e-mail :.

Substanta activa

Imipenem, Cilastatin

Forma de dozare

soluție perfuzabilă

Producător

Jodas Expoim, India

Compoziţie

Substanțe active: imipenem monohidrat (echivalent cu imipenem anhidru) - 500 mg, sare de sodiu cilastatină (echivalentă cu cilastatină) - 500 mg;

excipient: carbonat de sodiu anhidru - 20 mg.

efect farmacologic

Antibiotic beta-lactamic cu spectru larg. Suprimă sinteza peretelui celular al bacteriilor și are un efect bactericid împotriva unei game largi de microorganisme gram-pozitive și gram-negative, aerobe și anaerobe. Imipenemul, un derivat de tienamicină, aparține grupului carbapenem. Cilastatina sodică inhibă dehidropeptidaza, o enzimă care metabolizează imipenemul la rinichi, ceea ce crește semnificativ concentrația de imipenem nemodificat în tractul urinar. Cilastatina nu are activitate antibacteriană proprie, nu inhibă beta-lactamaza bacteriilor. Activ împotriva Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis și Bacteroides fragilis. Rezistent la degradarea de către beta-lactamaza bacteriană, ceea ce îl face eficient împotriva multor microorganisme precum Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. și Enterobacter spp., care sunt rezistente la majoritatea antibioticelor beta-lactamice. Spectrul antibacterian include aproape toate microorganismele patogene semnificative clinic. Activ împotriva bacteriilor aerobe gram-negative: Achromobacter spp., Acinetobacter spp. (anterior Mima-Herellea), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp., Bordetella bronchicanis, Bordetella bronchiseptica, Bordetella pertussis, Brucella melitensis, Campylobacter spp., Capnocytophaga spp., Citrobacter spp. (incl. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (incl. Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini care formează beta-lactamază), Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella spp. (incl. Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii (anterior Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis, Yersinia spp. (anterior Pasteurella), incl. Yersinia multocida, Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis; Plesiomonas shigelloides, Proteus spp. (incl. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Providencia spp. (incl. Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri (anterior Proteus rettgeri), Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (incl. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri), Salmonella spp. (incl. Salmonella typhi), Serratia spp. (incl. Serratia marcescens, Serratia proteamaculans), Shigella spp.; bacterii aerobe gram-pozitive: Bacillus spp., Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Pediococcus spp., Staphylococcus aureus (inclusiv tulpini care formează penicilinază), Stafilococ epidermid(inclusiv tulpini care formează penicilinază), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcusgrupa C, streptococ grupa G, streptococi verzi incluzând tulpini hemolitice alfa și gamma); bacterii anaerobe gram-negative: Bacteroides spp.(incl. Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Prevotella melaninogenica (anterior Bacteroides melaninogenicus), Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus), Bilophila wadsworthia, Fusobacterium spp. incl. (Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum), Porphyromonas asaccharolytica (anterior Bacteroides asaccharolyticus), Prevotella bivia (anterior Bacteroides bivius), Prevotella disiens (anterior Bacteroides disiens), Prevotella intermedia(anterior Bacteroides intermedius), Veillonella spp.; bacterii anaerobe gram-pozitive: Actinomyces spp., Bifidobacterium spp., Clostridium spp. (incl. Clostridium perfringens), Eubacter spp., Lactobacillus spp., Streptococcus microaerofil, Mobiluncus spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.(inclusiv Propionibacterium acnee); alte microorganisme: Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium smegmatis.niste Staphylococcus spp. (rezistent la meticilină), Streptococcus spp. (grupa D), Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faeciumși câteva tulpini Pseudomonas cepacia sunt insensibile la imipenem. Eficient împotriva multor infecții cauzate de bacterii rezistente la cefalosporine, aminoglicozide, peniciline. In vitro acționează sinergic cu aminoglicozidele împotriva anumitor tulpini Pseudomonas aeruginosa.

Indicații

Boli infecțioase și inflamatorii cauzate de microorganisme sensibile (infecții polimicrobiene sau mixte aerob-anaerobe):

Infecții mai mici tractului respirator;

Infecții tractului urinar;

Infecții intraabdominale;

Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi;

Infecții osoase și articulare;

Peritonită;

Endocardită;

Boli inflamatorii ale organelor pelvine.

Prevenirea complicațiilor postoperatorii.

Contraindicații

Hipersensibilitate la una dintre componentele medicamentului, precum și la alte carbapeneme, antibiotice beta-lactamice, peniciline și cefalosporine;

Insuficiență renală cronică cu CC mai mică de 5 ml / min / 1,73 m2 fără hemodializă;

Din timp copilărie (până la 3 luni);

La copii, insuficiență renală severă (concentrația serică a creatininei mai mare de 2 mg / dl).

Cu grija

Boli ale sistemului nervos central (SNC), colită pseudomembranoasă, pacienți cu boli gastrointestinale în istorie, cu CC mai mică de 70 ml / min / 1,73 m2, pacienți aflați în hemodializă, terapie anticonvulsivantă cu acid valproic (scăderea eficacității terapiei), bătrânețe.

Efecte secundare

Din sistemul nervos: mioclonii, probleme mentale, halucinații, confuzie, convulsii epileptice, parestezii.

Din sistemul urinar: oligurie, anurie, poliurie, insuficiență renală acută (rar).

Din sistemul digestiv: greață, vărsături, diaree, enterocolită pseudomembranoasă, hepatită (rar).

Din partea sistemului hematopoietic și a sistemului hemostatic: eozinofilie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie, trombocitoză, monocitoză, limfocitoză, bazofilie, scăderea Hb, prelungirea timpului de protrombină, reacție pozitivă a lui Coombs.

Indicatori de laborator: activitate crescută a transaminazelor „hepatice” și fosfatază alcalină, hiperbilirubinemie, hipercreatininemie, concentrație crescută de azot ureic; test direct pozitiv Coombs.

Reacții alergice: erupție pe piele, prurit, urticarie, eritem exudativ multiform (inclusiv sindromul Stevens-Johnson), angioedem, necroliză epidermică toxică (rară), dermatită exfoliativă (rară), febră, reacții anafilactice.

Reacții locale: hiperemie cutanată, infiltrare dureroasă la locul injectării, tromboflebită.

Altele: candidoză, tulburări ale gustului.

Interacţiune

Farmaceutic incompatibil cu sarea acidului lactic, soluții de alte antibiotice.

Cu utilizarea simultană cu peniciline și cefalosporine, este posibilă alergia încrucișată; prezintă antagonism față de alte antibiotice beta-lactamice (peniciline, cefalosporine și monobactame).

Cu utilizarea simultană cu ganciclovir, riscul de a dezvolta convulsii generalizate crește. Aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent, cu excepția cazului în care beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale.

Medicamentele care blochează secreția tubulară cresc ușor concentrația plasmatică și T1 / 2 a imipenemului (dacă sunt necesare concentrații mari de imipenem, nu se recomandă utilizarea acestor medicamente simultan).

Atunci când se utilizează medicamentul, concentrația serică a acidului valproic scade, ceea ce duce la o scădere a eficacității terapiei anticonvulsivante, prin urmare, se recomandă monitorizarea concentrației serice a acidului valproic în timpul perioadei de tratament.

Cum să luați, cursul și doza

Picurare IV și i / m. Dozele date mai jos sunt calculate pentru o greutate corporală de 70 kg sau mai mult și o CC de 70 ml / min / 1,73 m2 sau mai mult. Pentru pacienții cu CC mai puțin de 70 ml / min / 1,73 m2 și / sau mai puțin greutate corporală, doza trebuie redusă proporțional. Calea de administrare intravenoasă este preferabilă utilizării în etapele inițiale ale terapiei pentru sepsis bacterian, endocardită și alte infecții severe și care pun viața în pericol, incl. infecții ale tractului respirator inferior cauzate de Pseudomonas aeruginosa, iar în cazul complicațiilor severe.

Pentru prepararea soluției perfuzabile, se adaugă 100 ml de solvent (soluție NaCl 0,9%, soluție apoasă 5% de dextroză, soluție apoasă 10% de dextroză, soluție 5% de dextroză și 0,9% NaCl etc.). Concentrația de imipenem în soluția rezultată este de 5 mg / ml.

Doza medie terapeutică pentru adulții cu injecție intravenoasă este de 1-2 g / zi, împărțită în 3-4 injecții; doza maximă zilnică este de 4 g sau 50 mg / kg, oricare dintre acestea este mai mică. Pacienții cu o severitate ușoară a infecției - 250 mg de 4 ori pe zi, un grad mediu - 500 mg de 3 ori pe zi sau 1 g de 2 ori pe zi, un grad sever - 500 mg de 4 ori pe zi, cu o infecție care amenință viața pacientului - 1 g de 3-4 ori pe zi. Fiecare 250-500 mg se injectează intravenos timp de 20-30 minute și la fiecare 1 g - timp de 40-60 minute.

Pentru prevenirea infecțiilor postoperatorii - 1 g în timpul anesteziei de inducție și 1 g după 3 ore. În cazul unei intervenții chirurgicale cu risc crescut de infecție (intervenție chirurgicală pe colon și rect), se administrează 500 mg suplimentare la 8 și 16 ore după anestezia generală ...

Dozele zilnice maxime pentru administrare intravenoasă la pacienții cu insuficiență renală în funcție de gravitatea infecției și de valorile CC (ml / min / 1,73 m2):

cu un curs ușor de infecție și CC 41-70 ml / min - 250 mg la fiecare 8 ore, CC 21-40 ml / min - 250 mg după 12 ore, CC 6-20 ml / min - 250 mg după 12 ore;

cu infecție moderată și CC 41-70 ml / min - 250 mg după 6 ore, CC 21-40 ml / min - 250 mg după 8 ore, CC 6-20 ml / min - 250 mg după 12 ore;

în cazuri severe (tulpini foarte sensibile) și CC 41-70 ml / min - 500 mg după 8 ore, CC 21-40 ml / min - 250 mg după 6 ore, CC 6-20 ml / min - 250 mg după 12 ore; în cazuri severe (tulpini moderat sensibile, incl. Pseudomonas aeruginosa) și CC 41-70 ml / min - 500 mg după 6 ore, CC 21-40 ml / min - 500 mg după 8 ore, CC 6-20 ml / min - 500 mg după 12 ore; în infecții severe care pun viața în pericol și CC 41-70 ml / min - 750 mg după 8 ore, CC 21-40 ml / min - 500 mg după 6 ore, CC 6-20 ml / min - 500 mg după 12 ore

Pacienților cu CC mai puțin de 5 ml / min li se prescrie numai dacă se efectuează hemodializă la fiecare 48 de ore, urmată de administrare după 12 ore (din momentul finalizării procedurii).

Pentru prevenirea infecțiilor postoperatorii la adulți - câte 1 g fiecare cu anestezie de inducție și din nou după 3 ore; pentru intervenții chirurgicale cu un grad ridicat de risc (pe colon și rect) - se injectează 500 mg suplimentare la 8 și 16 ore după începerea anesteziei generale. În prezent, nu există date suficiente privind regimul de dozare pentru profilaxia preoperatorie a pacienților cu CC mai mică de 70 ml / min / 1,73 mp.

Pentru copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult - aceleași doze ca și pentru adulți; cu o greutate corporală mai mică de 40 kg - 15 mg / kg de 4 ori pe zi; doza zilnică maximă este de 2 g.

Administrarea IM poate fi utilizată ca alternativă la formularea IV pentru tratamentul infecțiilor în care este preferată administrarea IM. În funcție de gravitatea infecției, de sensibilitatea microorganismelor patogene și de starea pacientului, se administrează 500-750 mg la fiecare 12 ore. Doza zilnică totală nu este mai mare de 1500 mg. Dacă este nevoie de doze mari de medicament, este necesară administrarea intravenoasă.

Administrarea IM la pacienții cu CC mai mică de 20 ml / min / 1,73 m2, precum și la copii, nu a fost studiată.

Pentru tratamentul uretritei și cervicitei cauzate de Neisseria gonorrhoeae, 500 mg se administrează o dată, intramuscular. Pulberea este amestecată cu 2 ml soluție de clorhidrat de lidocaină 1% (fără epinefrină), apă pentru injecție sau soluție de NaCI 0,9% până se formează o suspensie omogenă (albă sau ușor galbenă).

Supradozaj

Simptome: posibile efecte secundare crescute.

Tratament simptomatic. Imipenemul și cilastatina sunt supuse hemodializei. Cu toate acestea, eficiența acestei proceduri în caz de supradozaj de medicamente este necunoscută.

Instrucțiuni Speciale

Este strict necesară respectarea strictă a dozei și regimului de dozare recomandat, în special la pacienții predispuși la activități convulsive. Terapia anticonvulsivantă la pacienții cu antecedente de epilepsie trebuie continuată pe întreaga perioadă de tratament medicamentos. Dacă există tremor local, mioclon sau convulsii, pacienții trebuie să fie supuși unei evaluări neurologice și unei terapii anticonvulsivante. Dozajul medicamentului în acest caz trebuie revizuit pentru a determina dacă acesta trebuie redus sau dacă medicamentul trebuie anulat.

Forma de dozare conține 37,56 mg (1,63 meq) sodiu.

Înainte de a începe terapia, ar trebui colectată o istorie aprofundată pentru reacțiile alergice anterioare la antibiotice beta-lactamice. Dacă apare o reacție alergică, medicamentul trebuie întrerupt imediat.

Persoanele cu antecedente de boli gastro-intestinale (în special colita) prezintă un risc crescut de a dezvolta colită pseudomembranoasă.

Când utilizați medicamentul, atât în \u200b\u200btimpul administrării, cât și după 2-3 săptămâni. după întreruperea tratamentului, poate apărea diaree cauzată de Clostridium difficile (colită pseudomembranoasă). În cazurile ușoare, este suficient să întrerupeți tratamentul și să folosiți rășini schimbătoare de ioni (colestiramină, colestipol), în cazurile severe, se dovedește a compensa pierderea de lichid, electroliți și proteine, numirea vancomicinei și metronidazolului. Nu utilizați medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.

Ca și în cazul altor antibiotice beta-lactamice, Pseudomonas aeruginosa poate dezvolta rapid rezistență la medicamente în timpul tratamentului. Prin urmare, în timpul tratamentului infecțiilor cu Pseudomonas aeruginosa, se recomandă efectuarea testelor periodice de susceptibilitate la antibiotice în funcție de situația clinică.

La pacienții vârstnici, este probabilă insuficiență renală legată de vârstă, care poate necesita o reducere a dozei.

La prescripție medicală

Cod de bare și greutate

Cod de bare: 4602521011785

Greutate: 0,027 kg;

Efecte secundare . Sortiment Imipenem și Cilastatin, 500 mg + 500 mg flacoane de 10 ml 1 bucată. Imipenem și Cilastatin, 500 mg + 500 mg flacoane de 10 ml 1 bucată cumpara online. Ia pe drum Imipenem și Cilastatin, 500 mg + 500 mg flacoane de 10 ml 1 bucată... Cel mai bun preț pentru Imipenem și Cilastatin, 500 mg + 500 mg flacoane de 10 ml 1 bucată... Prevenirea Imipenem și Cilastatin, 500 mg + 500 mg flacoane de 10 ml 1 bucată... Utilizare corectă Imipenem și Cilastatin, 500 mg + 500 mg flacoane de 10 ml 1 bucată... Cât de mult să cumpere Imipenem și Cilastatin, 500 mg + 500 mg flacoane de 10 ml 1 bucată?

prin, min -, infecție, tratament, Pseudomonas, aeruginosa, tulpini, medicament, zi, soluție, caz, terapie, sistem, pacienți, 21-40, Bacteroides, 41-70, relație, microorganisme, introducere, recomandat, reacții, mai devreme Bacteroides, curs, aplicare, mână, Prevotella, anestezie, rar, Streptococcus, severitate, Providencia, insuficiență, soluție, Proteus

Forma de dozare: & nbsppulbere pentru soluție perfuzabilă Compoziţie:

Pentru 1 sticlă / sticlă:

Amestec steril care conține:

ingrediente active: imipenem monohidrat - 530,0 mg (în termeni de imipenem - 500,0 mg), cilastatină sodică - 532,0 mg (în termeni de cilastatină - 500,0 mg);

excipient: bicarbonat de sodiu - 20,0 mg.

Descriere: B alb sau alb cu o pulbere de luciu gălbuie. Grupa farmacoterapeutică:Antibiotic carbapenem + inhibitor de dehdropeptidază ATX: & nbsp

J.01.D.H.51 Imipenem și un inhibitor al dehidropeptidazei

Farmacodinamică:

Medicamentul constă din două componente:

1) imipenem, un antibiotic beta-lactamic cu spectru larg, un derivat de tienampcin aparținând grupei carbayenem;

2) cilastatin sodic - o enzimă care inhibă metabolismul imipenemului la rinichi și crește semnificativ concentrația de imipenem nemodificat în tractul urinar.

Imipenemul inhibă sinteza peretelui celular bacterian și are un efect bactericid împotriva unei game largi de microorganisme aerobice și anaerobe gram-pozitive și gram-negative.

Cilastina nu are activitate antibacteriană proprie, nu inhibă beta-lactamaza bacteriilor.

Imipenemul este rezistent la degradarea de către beta-lactamaza bacteriană, ceea ce îl face eficient împotriva multor microorganisme precum Pseudomonasaeruginosa, Serratiaspp. și Enterobacterspp ., care sunt rezistente la majoritatea antibioticelor beta-lactamice.

Spectrul antibacterian include aproape toate microorganismele patogene semnificative clinic.

Activ împotriva următoarelor microorganisme in vitro, și, de asemenea, in vivo:

Bacterii aerobe gram-negative : A cinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonosa., inclusiv Serratia marcescens;

Bacterii aerobe gram-pozitive : Enterococfecaleeste, Staphylococcus aureus Stafilococ epidermid (inclusiv tulpini care formează penicilinază), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

Bacterii anaerobe gram-negative : Bacteroides spp., inclusiv Baeteroides fragilis, Fusobacterium spp;

Bacterii anaerobe gram-pozitive : Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Eubaeterium spp., Peptocoecus spp., Peplostreptococcus spp., Propionibacterium spp.

Imipenem are un efect bactericid in vitro asupra altor microorganisme ( eficacitatea clinică nu a fost stabilită):

Aerobi gram-pozitivi : Bacillus spp., Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Staphylococcus saprophyticus, Streptococcusgrupurile C, G și grupul viridan;

Aerobi gram negativi : Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, inclusiv tulpini care formează penicilinază, Pasteurella spp., Providencia stuartii;

Anaerobi gram negativi : Prevotella bivia, Prevotella disiens, Prevotella melaninogenica, Veillonella spp.;

Insensibil : Enterococcus faecium, rezistent la meticilinăStaphylococcus spp., Xanthomonas maltophilia, Burkholderia cepacia.

Învitro acționează sinergic cu aminoglicozidele împotriva anumitor tulpini Pseudomonasaeruginosa .

Farmacocinetica:

După administrarea intravenoasă a unei soluții de medicament, timpul pentru atingerea concentrației maxime (TC m ah) în plasmă este de 20 de minute pentru ambele componente. În acest caz, concentrația maximă (C m ax) atinge valori de la 21 la 58 μg ml pentru imipenem și de la 21 la 55 μg / ml pentru cilastatină. După administrarea medicamentului timp de 4-6 ore, Cmax de imipenem scade la o valoare de 1 μg / ml și mai mică.

Timpul de înjumătățire pentru fiecare dintre componente este de 1 oră.

Legarea proteinelor plasmatice este de 20% pentru imipenem și 40% pentru cilastatină.

Aproximativ 7% din imipenemul administrat intravenos este excretat de rinichi în decurs de 10 ore. Concentrația de imipenem în urină peste 10 μg / ml poate fi menținută timp de 8 ore după administrarea intravenoasă a medicamentului. Aproximativ 70-80% din cilastatină este excretată de rinichi în decurs de 10 ore de la administrarea medicamentului.

Cu administrarea intravenoasă a medicamentului la fiecare 6 ore, pacienții cu funcție renală normală nu au observat acumularea de imipenem / cilastatină în plasmă sau urină.

După introducerea medicamentului la o doză de 1 g, s-au determinat următoarele valori medii ale concentrației de imipenem în țesuturi și medii ale corpului uman:

Fabric sau mediu	Concentrația de imipenem μg / ml sau μg / g	Timpul de măsurare (h)
Vitros globul ocular
Lichid intraocular
Țesutul pulmonar

Lichid pleural
Lichid peritoneal

LCR (fără inflamație)
LCR (pentru inflamație)
Secretul prostatei
Țesut prostatic
Trompe uterine
Endometru
Miometru
Os
Lichid interstitial

Țesut conjunctiv

Indicații:

Medicamentul este utilizat pentru tratarea infecțiilor severe cauzate de microorganisme care sunt sensibile la acesta, precum și pentru terapia empirică a unui proces infecțios chiar înainte de identificarea agenților patogeni bacterieni ai acestuia.

Infecții intraabdominale cauzate de Enterococfaccalis, Stafilococaureus Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Pepcost. spp., Bacteroides spp.inclusiv

Infecții ale tractului respirator inferior cauzate de Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (tulpini producătoare de penicilinază), Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Serratia marcescens.

Infecții ale tractului urinar (complicate și necomplicate) cauzate de Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus(tulpini producătoare de penicilinază), E nterobacterspp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri. Pseudomonas aeruginosa.

Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi cauzate de Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus(tulpini producătoare de penicilinază), Staphylococcus epidermidis, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa; Serratia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.inclusiv B. fragilis, Fusobacterium spp.

Infecții osoase și articulare cauzate de Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus(tulpini producătoare de penicilinază), Staphylococcus epidermidis, Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa.

Septicemia bacteriană cauzată de Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus(tulpini producătoare de penicilinază), Enterobacter spp., Escherichia coli. Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Bacteroides spp., inclusiv Bacteroides fragilis.

Infecție endocardită... convocat Staphylococcus aureus (tulpini producătoare de penicilinază).

Infecții ginecologice cauzate deEnterococcus faecalis, Staphylococcus aureus(tulpini producătoare de penicilinază).Staphylococcus epider midis, Streptococcus agalactiae (Streptococcus spp. grupa B), Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Bifidobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp.inclusiv B. fragilis.

Prevenirea complicațiilor postoperatorii la pacienții cu risc cu o probabilitate mare de a dezvolta o complicație infecțioasă postoperatorie, precum și la pacienții cu un risc ridicat de infecție intraoperatorie în timpul intervenției chirurgicale.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului; hipersensibilitate la alte carbapeneme.

Reacții severe de hipersensibilitate (de exemplu, reacții anafilactice, reacții cutanate severe) la orice alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu, peniciline sau cefalosporine).

Copii sub 3 luni.

Copii cu insuficiență renală (creatinină serică mai mare de 2 mg / dL).

Pacienții cu clearance-ul creatininei (CC) mai mic de 5 ml / min / 1,73 m 2 (cu excepția acelor cazuri în care hemodializa va fi efectuată nu mai târziu de 48 de ore de la perfuzie).

Cu grija:

Boli ale sistemului nervos central, cu CC mai mic de 70 ml / min 1,73 m 2, pacienți cu hemodializă, pacienți cu boli ale tractului gastro-intestinal în istorie, colită pseudomembranoasă.

Sarcina și alăptarea:

Nu au fost efectuate studii la femeile gravide. Medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul tratamentului justifică riscul potențial pentru făt.

Imipenemul se găsește în laptele matern. Dacă se consideră necesară utilizarea medicamentului, atunci alăptarea trebuie întreruptă.

Mod de administrare și dozare:

DOZARUL INTRAVENOS NU TREBUIE SĂ FIE INSERIT INTRAMUSCULAR.

Calculul dozei zilnice totale de medicament trebuie să se bazeze pe gravitatea infecției și să fie distribuit pe mai multe aplicații în doze egale, ținând seama de gradul de sensibilitate a unuia sau mai multor microorganisme patogene, funcția renală și greutatea corporală.

Regimul de dozare pentru pacienții adulți cu funcție renală normală

Dozele prezentate în tabelul 1 sunt calculate pentru pacienții cu funcție renală normală (clearance al creatininei mai mare de 70 ml / min / 1,73 m 2) și cu o greutate corporală de ≥ 70 kg.

La pacienții cu clearance-ul creatininei ≤70 ml / min / 1,73 m2 (vezi Tabelul 2) și / sau cu o greutate mai mică de 70 kg (vezi Tabelul 3), este necesară o reducere a dozei. Este deosebit de important să se reducă doza în funcție de greutatea corporală la acei pacienți a căror greutate este semnificativ sub 70 kg și sau au insuficiență renală moderată sau severă.

Doza zilnică terapeutică medie este de 1-2 g de imipenem, împărțită în 3-4 aplicații (vezi Tabelul 1). Pentru tratamentul infecțiilor moderate, medicamentul poate fi utilizat și în doză de 1 g de două ori pe zi.

În cazul infecțiilor cauzate de microorganisme mai puțin sensibile, doza zilnică de medicament pentru perfuzie intravenoasă poate fi crescută la maximum 4 g (imipenem) pe zi sau 50 mg / kg pe zi, oricare dintre acestea este mai mică.

Fiecare doză de medicament pentru perfuzie intravenoasă, mai mică sau egală cu 500 mg, trebuie administrată intravenos timp de 20-30 de minute. Fiecare doză de peste 500 mg trebuie administrată intravenos timp de 40-60 de minute.

Pacienții care dezvoltă greață în timpul perfuziei ar trebui să încetinească viteza de administrare a medicamentului.

Tabelul 1. Schema de dozare a medicamentului pentru perfuzie intravenoasă la pacienții adulți cu funcție renală normală și greutate corporală ≥70 kg *

Gravitatea infecției	Dozaimipenem, mg	Pauzăîntre perfuzii	Doza zilnică totală


Sever (agenți patogeni sensibili)
Sever sau amenințător viața
Severă sau care pune viața în pericol, cauzată de microorganisme mai puțin sensibile (în primul rând unele tulpini P. aeruginosa)

* La pacienții cu o greutate mai mică de 70 kg, este necesară o reducere proporțională suplimentară a dozelor administrate.

Datorită activității antimicrobiene ridicate a medicamentului, se recomandă ca doza sa zilnică totală să nu depășească 50 mg kg sau 4 g (imipenem) pe zi, oricare dintre acestea este mai mică.

Deși pacienții cu fibroză chistică cu funcție renală normală au fost tratați cu medicamentul la o doză de până la 90 mg / kg pe zi, împărțită în mai multe aplicații, doza totală nu a depășit 4 g (imipenem) pe zi.

Medicamentul a fost utilizat cu succes ca monoterapie la pacienții cu cancer imunocompromiși cu infecții confirmate sau suspectate, cum ar fi septicemia.

Schema de dozare pentru pacienții adulți cu insuficiență renală

Pentru a ajusta doza de medicament în tratamentul pacienților adulți cu funcție renală afectată, este necesar:

Pe baza caracteristicilor infecției, selectați doza zilnică totală din Tabelul 1.
Din Tabelul 2, selectați doza redusă adecvată a medicamentului, pe baza dozei zilnice (Tabelul 1) și a clearance-ului creatininei pacientului. (A se vedea Schema de dozare pentru pacienții adulți cu funcție renală normală pentru a calcula momentul perfuziei).
Din Tabelul 3, selectați valoarea greutății corporale cea mai apropiată de greutatea corporală a pacientului (kg) în coloana din stânga.

Tabelul 2. Schema de dozare a medicamentului pentru perfuzie intravenoasă la pacienții adulți cu funcție afectată greutatea rinichilor și a corpului ≥70 kg *

Generaldoza zilnică de imipenem, din tabelul 1
Generaldoza zilnică de imipenem, din tabelul 1	41-70	21-40	6-20
1,0 g pe zi	250 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 12 ore	250 mg la fiecare 8 ore
1,5 g pe zi	250 mg la fiecare 6 ore	250 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 12 ore
2,0 g pe zi	500 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 6 ore	250 mg la fiecare 12 ore
3,0 g pe zi	500 mg la fiecare 6 ore	500 mg la fiecare 8 ore	500 mg la fiecare 12 ore
4,0 g pe zi	750 mg la fiecare 8 ore	500 mg la fiecare 6 ore	500 mg la fiecare 12 ore

* La pacienții cu o greutate mai mică de 70 kg, este necesară o reducere proporțională suplimentară a dozelor administrate.

Tabelul 3. Schema de dozare a medicamentului pentru perfuzie intravenoasă la pacienții adulți cu funcție renală afectată și / sau greutatea corporală mai mică de 70 kg

Doza zilnică maximă 1,0 g

Masa corpului (kg)	Clearance-ul creatininei (ml / min / 1,73 m 2)
Masa corpului (kg)	≥71 kg	41-70	21-40	6-20
	250 mg la fiecare 6 ore	250 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 12 ore	250 mg la fiecare 12 ore
	dar 250 mg după 8 ore	125 mg la fiecare 6 ore	250 mg la fiecare 12 ore	125 mg la fiecare 12 ore
	125 mg la fiecare 6 ore	125 mg la fiecare 6 ore	125 mg la fiecare 8 ore	125 mg la fiecare 12 ore
	125 mg la fiecare 6 ore	125 mg la fiecare 8 ore	125 mg la fiecare 12 ore	125 mg la fiecare 12 ore
	125 mg la fiecare 8 ore	125 mg la fiecare 8 ore	125 mg la fiecare 12 ore	125 mg la fiecare 12 ore

Doza zilnică maximă 1,5 g

Greutate corporală (kg)	Clearance-ul creatininei (ml / min / 1,73 m 2)
Greutate corporală (kg)	\u003e 71 kg	41-70	21-40	6-20
	500 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 6 ore	250 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 12 ore
	250 mg la fiecare 6 ore	250 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 12 ore
	250 mg la fiecare 6 ore	250 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 12 ore	250 mg la fiecare 12 ore
	250 mg la fiecare 8 ore	125 mg la fiecare 6 ore	125 mg la fiecare 8 ore	125 mg la fiecare 12 ore
	125 mg la fiecare 6 ore	125 mg la fiecare 8 ore	125 mg la fiecare 8 ore	125 mg la fiecare 12 ore

Doza zilnică maximă 2,0 g

Masa corpului(kg)	Eliminarea creatinineia (ml / min / 1,73 m 2)
Masa corpului(kg)	≥71 kg	41-70	21-40	6-20
	500 mg la fiecare 6 ore	500 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 6 ore	250 mg la fiecare 12 ore
	500 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 6 ore	250 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 12 ore
	250 mg la fiecare 6 ore	250 mg la fiecare 6 ore	250 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 12 ore
	250 mg la fiecare 6 ore	250 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 12 ore	250 mg la fiecare 12 ore
	250 mg la fiecare 8 ore	125 mg la fiecare 6 ore	125 mg la fiecare 8 ore	125 mg la fiecare 12 ore

Doza zilnică maximă 3,0 g

Greutate corporală (kg)	Clearance-ul creatininei (ml / min / 1,73 m 2)
Greutate corporală (kg)	≥71 kg	41-70	21-40	6-20
	1000 mg la fiecare 8 ore	500 mg la fiecare 6 ore	500 mg la fiecare 8 ore	500 mg la fiecare 12 ore
	750 mg la fiecare 8 ore	500 mg la fiecare 8 ore	500 mg la fiecare 8 ore	500 mg la fiecare 12 ore
	500 mg la fiecare 6 ore	500 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 6 ore	250 mg la fiecare 12 ore
	500 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 6 ore	250 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 12 ore
	250 mg la fiecare 6 ore	250 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 12 ore

Doza zilnică maximă 4,0 g

Greutate corporală (kg)	Clearance-ul creatininei (ml / min / 1,73 m 2)
Greutate corporală (kg)	≥71 kg	41-70	21-40	6-20
	1000 mg la fiecare 6 ore	750 mg la fiecare 8 ore	500 mg după 6 ore	500 mg la fiecare 12 ore
	1000 mg la fiecare 8 ore	750 mg la fiecare 8 ore	500 mg la fiecare 8 ore	500 mg la fiecare 12 ore
	750 mg la fiecare 8 ore	500 mg la fiecare 6 ore	500 mg la fiecare 8 ore	500 mg la fiecare 12 ore
	500 mg la fiecare 6 ore	500 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 6 ore	250 mg la fiecare 12 ore
	500 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 6 ore	250 mg la fiecare 8 ore	250 mg la fiecare 12 ore

Când se administrează o doză de 500 mg la pacienții cu clearance-ul creatininei de 6-20 ml / min / 1,73 m2, riscul de convulsii poate crește.

Imipenem + Cilastatin nu trebuie administrat intravenos la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 5 ml / min / 1,73 m 2, cu excepția cazului în care hemodializa se efectuează în cel mult 48 de ore de la perfuzia cu Imipenem + Cilastatin.

Hemodializa

Când se tratează pacienți cu clearance-ul creatininei mai mic de 5 ml / min / 1,73 m2 pe hemodializă, recomandări privind schema de dozare a Imipenem + Cilastatin pentru pacienții cu clearance-ul creatininei 6-20 ml / min / 1,73 m2 ( a se vedea secțiunea „Schema de dozare pentru pacienții adulți cu insuficiență renală”).

La fel ca imipenemul, hackul și cilastatina sunt eliminate din sistemul circulator în timpul hemodializei. În legătură cu onoarea, medicamentul Imipenem + Cilastatin pentru perfuzie intravenoasă trebuie administrat pacienților după hemodializă și apoi la intervale de 12 ore din momentul finalizării procedurii. Pacienții hemodializați, mai ales dacă au boli ale sistemului nervos central, trebuie monitorizați îndeaproape; numirea medicamentului Imipenem + Cilastatin pentru pacienții supuși hemodializei este recomandată numai în cazurile în care beneficiile tratamentului depășesc riscul potențial de convulsii (vezi secțiunea „Cu precauție”).

În prezent, nu există date suficiente pentru a recomanda Imipenem + Cilastatin pentru administrare intravenoasă pacienți aflați în dializă peritoneală.

Starea rinichilor la pacienții vârstnici nu poate fi determinată pe deplin numai pe baza măsurării nivelului de azot din sânge rezidual sau creatinină. Pentru selectarea dozelor, se recomandă astfel de pacienți pentru a determina clearance-ul creatininei.

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu funcție renală normală.

Disfuncție hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Prevenirea

Regimul de dozare pentru pacienții adulți

Pentru prevenirea infecțiilor postoperatorii la adulți, Imipenem + Cilastatin pentru perfuzie intravenoasă trebuie administrat în doză de 1 g cu inducerea anesteziei și apoi 1 g după 3 ore. Pentru chirurgia cu risc crescut (cum ar fi colonul și chirurgia rectală), trebuie administrate două doze suplimentare de 500 mg la 8 și 16 ore după inducerea anesteziei.

Regimul de dozare pentru copiii cu vârsta de peste 3 luni

Copiii cu greutatea ≥40 kg trebuie să primească aceleași doze ca și adulții.
Copiii cu vârsta peste 3 luni cu o greutate corporală mai mică de 40 kg trebuie să primească medicamentul în doză de 15 mg / kg la intervale de 6 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 2 g.

Prepararea soluției pentru perfuzie intravenoasă

Imipenem + Cilastatin pentru perfuzie intravenoasă nu trebuie amestecat sau adăugat la alte antibiotice.

Forma de dozare a medicamentului Imipenem + Cilastatin pentru perfuzie intravenoasă are o incompatibilitate chimică cu acidul lactic (lactat) și nu trebuie preparată pe bază de solvenți care conțin lactat. Cu toate acestea, medicamentul intravenos Imipenem + Cilastatin poate fi administrat prin același sistem de perfuzie ca soluția care conține lactat.

O soluție de medicament Imipenem + Cilastatin pentru perfuzie intravenoasă este preparată în conformitate cu tabelul de mai jos 4. Soluția finală de perfuzie trebuie agitată până când se obține o soluție clară. Culoarea soluțiilor de Imipenem + Cilastatin variază de la incolor la galben (o modificare a culorii în aceste limite nu afectează activitatea medicamentului).

Tabelul 4. Prepararea unei soluții de medicament Imipenem + Cilastatin pentru perfuzie intravenoasă

Doza de medicament Imipenem + Cilastatin (mg de imipenem)	Volumul solventului adăugat (ml)	Concentrația medie a soluției de perfuzie medicamentoasăImipenem + Cilastatin (mg / ml imipenem)

Pentru flacon 20 ml, 25 ml

În flaconul cu Imipenem + Cilastatin, trebuie mai întâi să adăugați 10 ml de solvent corespunzător din lista prezentată în tabelul 5. Suspensia primară rezultată trebuie agitată bine și adăugată în flaconul de perfuzie care conține 90 ml de solvent de perfuzie.

SUSPENDAREA PRIMARĂ NU TREBUIE FOLOSITĂ PENTRU ADMINISTRARE.

Pentru transferul complet al medicamentului, procedura trebuie repetată. Prin adăugarea a 10 ml din soluția obținută anterior din flaconul de perfuzie în flacon cu resturile de pulbere.

Suspensia rezultată trebuie agitată temeinic și adăugată într-o sticlă de perfuzie care conține 90 ml de solvent pentru perfuzie. Volumul total al solventului este de 100 ml.

Soluția finală de perfuzie trebuie agitată până se obține o soluție limpede.

Tabelul 5 prezintă date privind perioadele de utilizare a soluției perfuzabile a medicamentului Imipenem + Cilastatin. preparat pe baza unui număr de solvenți perfuzabili și păstrați la temperatura camerei sau la frigider.

Tabelul 5

Solvent	Perioada de stabilitate a medicamentelor
Solvent	Temperatura camerei (25 ° C)	Frigider
Soluție de clorură de sodiu 0,9%
Soluție de dextroză 5%
Soluție de dextroză 10%
Soluție de dextroză 5% și 0,9 % soluție de clorură de sodiu
Soluție de dextroză 5% și soluție de clorură de sodiu 0,45%
Soluție de dextroză 5% și soluție de clorură de sodiu 0,225%
Soluție de dextroză 5% și soluție de clorură de potasiu 0,15%
5% și 10% soluție de manitol

Efecte secundare:

În studiile clinice, Imipenem + [Cilastatin] a fost administrat intravenos la 1723 de pacienți. Cele mai frecvente reacții adverse sistemice, asociate probabil cu utilizarea medicamentului, au fost greața (2,0%), diareea (1,8%), vărsăturile (1,5%), erupția cutanată (0,9%), febra (0,5 %), scăderea tensiunii arteriale (0,4%), convulsii (0,4%) (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”), amețeli (0,3%), mâncărime (0,3%), urticarie (0, 2%), somnolență (0,2%).

Cele mai frecvente efecte secundare locale au fost flebita, tromboflebita (3,1%), durerea la locul injectării (0,7%), eritemul la locul injecției (0,4%) și cicatrizarea peretelui venei (0,2%). Au fost de asemenea raportate frecvent creșteri ale activității transaminazei serice și ale fosfatazei alcaline.

Mai jos sunt enumerate efectele secundare înregistrate în timpul studiilor clinice și în experiența de utilizare după punerea pe piață.

Reacțiile adverse raportate sunt clasificate în funcție de frecvență: foarte frecvente (≥14 0), adesea (≥1 / 100,<110), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1 1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна.

Rar: colită pseudomembranoasă, candidoză.

Foarte rare: gastroenterită.

Din partea sângelui și a sistemului limfatic

Adesea: eozinofilie.

Mai puțin frecvente: pancitopenie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, trombocitoză.

Rar: agranulocitoză.

Foarte rare: anemie hemolitică, inhibarea funcției germinatului roșu al măduvei osoase.

Din sistemul imunitar

Rar: reacții anafilactice.

Din psihic

Mai puțin frecvente: tulburări mentale, inclusiv halucinații și stări de confuzie.

Din sistemul nervos

Mai puțin frecvente: convulsii, mioclonie, amețeli, somnolență.

Rar: encefalopatie, parestezie, tremor, perversiune gustativă.

Foarte rare: exacerbarea miasteniei grave, cefalee.

Frecvență necunoscută: agitație, diskinezie.

Din organul auzului și tulburările labirintului

Rar: pierderea auzului.

Foarte rare: vertij, sunete în urechi.

Din partea inimii

Foarte rare: cianoză, tahicardie, palpitații.

Din partea vaselor

Adesea: tromboflebită.

Mai puțin frecvente: scăderea tensiunii arteriale.

Foarte rare: bufeuri.

Din sistemul respirator, piept și organele mediastinale

Foarte rare: dificultăți de respirație, hiperventilație, dureri în gât.

Din tractul gastro-intestinal

Adesea: diaree, vărsături, greață. Greața și / sau vărsăturile cu utilizarea Imipenem + [Cilastatin] au fost observate mai des la pacienții cu granulocitopenie.

Rar: pătarea dinților și a limbii.

Foarte rare: colită hemoragică, dureri abdominale, arsuri la stomac, glossită, hipertrofie a papilelor limbii, hipersalivație.

Din ficat și tractul biliar

Rar: insuficiență hepatică, hepatită.

Foarte rare: hepatită fulminantă.

Din piele și țesuturile subcutanate

Adesea: erupție cutanată (inclusiv exantematoasă).

Mai puțin frecvente: urticarie, mâncărime.

Rareori: necroliză epidermică toxică, angioedem, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, dermatită exfoliativă.

Foarte rare: hiperhidroză, modificări ale structurii pielii.

Din tulburările musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Foarte rare: poliartralgie, durere în coloana toracică.

Din rinichi și căile urinare

Rar: insuficiență renală acută, oligurie / anurie, poliurie, decolorarea urinei (sigură și nu trebuie confundată cu hematurie). Rolul Imipenem + Cilastatin] în modificările funcției renale este dificil de evaluat, deoarece sunt de obicei prezenți alți factori care predispun la azotemie prerenală sau la deteriorarea funcției renale.

Din partea organelor genitale și a glandei mamare

Foarte rare: mâncărime genitală.

Tulburări generale și tulburări la locul injectării

Mai puțin frecvente: febră, durere și indurație la locul injectării, eritem la locul injectării.

Foarte rare: disconfort toracic, astenie / slăbiciune.

Indicatori de laborator

Adesea: activitate crescută a transaminazelor serice, activitate crescută a fosfatazei alcaline.

Mai puțin frecvente: test direct pozitiv al Coombs, creșterea timpului de protrombină, scăderea hemoglobinei, creșterea concentrației serice de bilirubină, creșterea concentrației serice de creatinină, creșterea concentrației de azot uree din sânge.

Copii (peste 3 luni)

Într-un studiu clinic care a implicat 178 de copii cu vârsta peste 3 luni, efectele secundare observate au fost comparabile cu cele raportate la pacienții adulți.

Supradozaj:

Simptomele supradozajului corespund profilului reacțiilor adverse și pot include convulsii, confuzie, tremurături, greață, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bradicardie.

Nu există informații specifice privind tratamentul supradozajului cu medicamente. sodiul este excretat în timpul hemodializei, dar eficiența acestei proceduri în caz de supradozaj de medicamente este necunoscută.

Interacţiune:

Medicamentul este incompatibil farmaceutic cu acidul lactic (lactat) și nu trebuie preparat pe baza solvenților care îl conțin. Cu toate acestea, medicamentul poate fi administrat intravenos prin același sistem de perfuzie ca soluția care conține lactat.

Utilizarea concomitentă cu probenecid este însoțită de o creștere minimă a concentrației plasmatice și a timpului de înjumătățire al imipenemului. în acest sens, nu se recomandă utilizarea simultană a probenecidului și a medicamentului.

Când utilizați medicamentul cu acid valproic sau divalproat de sodiu, concentrația plasmatică a acidului valproic scade. Ca urmare a acestei interacțiuni, concentrația de acid valproic poate scădea sub nivelul terapeutic, ceea ce crește riscul de convulsii.

Deși mecanismul de interacțiune este necunoscut, datele învitro iar rezultatele studiilor la animale sugerează că carbapenemele pot inhiba hidroliza, în urma căreia metabolitul glucuronid al acidului valproic (VPA-g) este reconvertit în acid valproic, ceea ce duce la scăderea concentrației de acid valproic în plasma sanguină (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”) ).

Utilizarea simultană a medicamentelor antibacteriene cu warfarină poate spori efectul său anticoagulant. Există numeroase rapoarte despre creșterea efectului anticoagulant al anticoagulantelor orale, inclusiv la pacienții care iau medicamente antibacteriene în același timp.

Riscul poate varia în funcție de agentul infecțios, vârstă și starea generală a pacientului, prin urmare este dificil să se evalueze efectul antibioticelor asupra creșterii raportului internațional normalizat (INR). Se recomandă monitorizarea periodică a valorii INR în timpul și imediat după utilizarea simultană a medicamentelor antibacteriene cu anticoagulante orale.

Medicamentul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte antibiotice, în timp ce este permisă administrarea simultană - izolată - cu alte antibiotice (aminoglicozide).

Instrucțiuni Speciale:

Tinte urină roșiatică (sigură și nu trebuie confundată cu hematurie).

Forma de dozare IV nu trebuie utilizată pentru administrare intramusculară.

Există dovezi ale unei alergii încrucișate parțiale atunci când se utilizează medicamentul și alte antibiotice beta-lactamice - peniciline și cefalosporine. Înainte de a începe terapia, ar trebui colectată o istorie aprofundată pentru reacțiile alergice anterioare la antibiotice beta-lactamice. Dacă apare o reacție alergică, medicamentul trebuie întrerupt imediat și trebuie luate măsurile adecvate.

Atunci când se utilizează medicamentul cu acid valproic sau divalproat de sodiu, concentrația plasmatică a acidului valproic scade, ceea ce duce la o scădere a eficacității terapiei anticonvulsivante. Este posibil ca o creștere a dozei de acid valproic sau de divalproat de sodiu să nu fie suficientă pentru a depăși efectele interacțiunii. Nu se recomandă utilizarea simultană a imipenemului și a acidului valproic / divalproat de sodiu. Trebuie luată în considerare tratarea infecțiilor cu medicamente antibacteriene din alte grupuri (nu carbapeneme) la pacienții cărora li se administrează terapie anticonvulsivantă cu acid valproic sau divalproat de sodiu. Dacă este necesar, utilizarea medicamentului poate necesita terapie anticonvulsivantă suplimentară.

Cu utilizarea a aproape toate medicamentele antibacteriene, este posibilă dezvoltarea colitei pseudomembranoase, care poate varia în severitate de la ușoară la viață. În acest sens, pacienților cu antecedente de boli ale tractului gastro-intestinal, în special colitei, li se vor prescrie antibiotice cu precauție. Este important să se ia în considerare posibilitatea unui diagnostic de colită pseudomembranoasă la pacienții care prezintă diaree după utilizarea antibioticului. Deși cercetările arată că principala cauză a „colitei asociate antibioticelor” este o toxină produsă de Clostridiumdificil, ar trebui luate în considerare și alte motive posibile. Dacă bănuiți sau confirmați diagnosticul de colită pseudomembranoasă, este necesar să luați în considerare posibilitatea întreruperii terapiei medicamentoase și efectuării terapiei specifice. Nu utilizați medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.

Ca și în cazul altor antibiotice beta-lactamice, Rseudo topsaeruginosa poate dobândi rapid rezistență la imipenem. Prin urmare, în timpul tratamentului, este necesar să se determine periodic sensibilitatea Pseudomonas aeruginosa la antibiotic în funcție de situația clinică.

Pentru a preveni dezvoltarea rezistenței și a menține eficacitatea imipenemului în practica clinică, medicamentul trebuie utilizat numai pentru tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme dovedite (sau probabil) susceptibile la imipenem. Dacă există informații despre agentul patogen identificat și sensibilitatea acestuia la antibiotice, medicul este ghidat de acesta pentru a selecta antibioticul optim și, în absența acestora, alegerea empirică a medicamentului antibacterian se bazează pe date epidemiologice regionale și date de sensibilitate.

Datorită riscului de toxicitate hepatică (activitate crescută a transaminazelor „hepatice”, insuficiență hepatică, hepatită fulminantă), utilizarea medicamentului trebuie monitorizată cu atenție funcția hepatică.

La pacienții cu afecțiuni hepatice, starea funcției hepatice trebuie monitorizată în timpul administrării medicamentului. Nu este necesară ajustarea dozei.

Ca și în cazul altor antibiotice beta-lactamice, au fost raportate reacții adverse din sistemul nervos central (SNC): mioclonie, confuzie și convulsii, în special în cazurile în care dozele recomandate pentru funcția și greutatea rinichilor au fost depășite. corp. De obicei, fenomene similare au fost observate la pacienții cu leziuni ale sistemului nervos central (traumatisme cerebrale sau convulsii în trecut) și / sau la pacienții cu insuficiență renală, la care este posibilă acumularea medicamentului. În acest sens, în special la acești pacienți, este imperativ să respectați cu strictețe dozele recomandate (vezi secțiunea „Dozare și administrare”).

La pacienții cu tulburări convulsive, tratamentul anticonvulsivant trebuie continuat.

Dacă apar tremurături, mioclonii sau convulsii, pacienții trebuie să fie îndrumați pentru evaluare neurologică și terapia anticonvulsivantă trebuie prescrisă dacă nu a început deja. Dacă simptomele sistemului nervos central persistă, atunci doza de medicament trebuie redusă sau anulată.

Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu clearance-ul creatininei ≤ 5 ml / min / 1,73 m 2, cu excepția cazului în care hemodializa va fi efectuată în cel mult 48 de ore de la perfuzie. Utilizarea medicamentului la pacienții supuși hemodializei este recomandată numai în cazurile în care beneficiile tratamentului depășesc riscul potențial de convulsii.

La copiii mai mari de 3 luni, medicamentul este utilizat pentru aceleași indicații ca la pacienții adulți.

Nu există date suficiente despre eficacitatea și siguranța imipenem cilastatinei pentru administrare intravenoasă la copii cu vârsta sub 3 luni și cu funcție renală afectată (creatinină serică mai mare de 2 mg / dl).

Forma de dozare conține 35,7 mg (1,55 meq) sodiu.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule. Miercuri și blană.:

Cercetări privind efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule, mecanismele nu au fost efectuate. Unele reacții adverse asociate cu utilizarea medicamentului (de exemplu, halucinații, amețeli, somnolență și vertij) pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Forma de eliberare / dozare:

Pulbere pentru prepararea soluției perfuzabile, 500 mg + 500 mg.

Ambalare:

500 mg + 500 mg de ingrediente active în flacoane dintr-un tub de sticlă pentru medicamente cu o capacitate de 20 ml sau 25 ml, sigilate ermetic cu dopuri de cauciuc, sertizate cu capace de aluminiu sau 500 mg + 500 mg de substanțe active în sticle de sticlă pentru preparate de sânge, perfuzie și transfuzie cu o capacitate de 100 ml, sigilat cu dopuri de cauciuc și sertizat cu capace din aluminiu.

1, 5 sau 10 flacoane cu medicamentul cu o capacitate de 20 ml sau 25 ml sunt plasate în ambalaje individuale de carton împreună cu instrucțiunile de utilizare.

O sticlă cu un preparat cu o capacitate de 100 ml este plasată într-o cutie de carton individuală împreună cu instrucțiunile de utilizare.

25 flacoane cu un preparat cu o capacitate de 20 ml sau 25 ml cu instrucțiuni de utilizare corespunzătoare numărului de flacoane sunt plasate într-o cutie de carton pentru ambalarea consumatorilor (pentru spitale).

35 de sticle cu medicamentul cu o capacitate de 100 ml sunt plasate în cutii de carton ondulat cu instrucțiuni de utilizare corespunzătoare numărului de sticle (pentru spitale).

Conditii de depozitare:

Într-un loc întunecat la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Termen de valabilitate:

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare.

ingrediente active:

1 flacon conține imipenem monohidrat 530 mg, care corespunde 500 mg imipenem și cilastatină sodică 530 mg, care corespunde 500 mg cilastatină;

excipienți: bicarbonat de sodiu.

Forma de dozare

Pulbere pentru prepararea soluției perfuzabile.

Proprietăți fizice și chimice de bază: pulbere de la alb la aproape alb sau ușor gălbuie.

Grupa farmacologică

Agenți antibacterieni de uz sistemic, carbapeneme. Imipenem și un inhibitor enzimatic. Cod ATX J01D H51.

Proprietăți farmacologice

Farmacologic.

Imipenem / Cilastatin-Vista constă din două componente: imipenem, primul reprezentant al unei noi clase de antibiotice b-lactamice - tienamicină și cilastatină sodică, un inhibitor special al enzimei, blochează metabolismul imipenemului la rinichi și crește semnificativ concentrația de imipenem nemodificat în tractul urinar. Raportul în greutate imipenem cu cilastatină sodică în preparat este de 1: 1.

Clasa antibioticelor tienamicinice, căreia îi aparține imipenemul, se caracterizează printr-un spectru mai larg de acțiune bactericidă puternică decât cea oferită de oricare dintre antibioticele studiate.

Imipenem / Cilastatin-Vista este indicat pentru tratamentul infecțiilor mixte cauzate de tulpini sensibile de bacterii aerobe și anaerobe. Imipenem / Cilastatin-Vista s-a dovedit a fi eficient în tratamentul multor infecții cauzate de bacterii gram-pozitive și gram-negative aerobe și anaerobe rezistente la cefalosporine, inclusiv cefazolin, cefoperazonă, cefalotină, cefoxitină, cefotandaximă, cefalacftaemonă și cefalacftaz Un număr mare de infecții cauzate de agenți patogeni rezistenți la aminoglicozide (gentamicină, amikacină, tobramicină) și / sau peniciline (ampicilină, carbenicilină, penicilină-G, ticarcilină, piperacilină, azlocilină, mezlocilină) sunt, de asemenea, tratabile cu această combinație.

Imipenem / Cilastatin-Vista nu este indicat pentru tratamentul meningitei.

Imipenem / Cilastatin-Vista este un inhibitor puternic al sintezei peretelui celular bacterian și are un efect bactericid împotriva unei game largi de microorganisme patogene gram-pozitive și gram-negative, aerobe și anaerobe.

Imipenem / Cilastatin-Vista, împreună cu cele mai noi cefalosporine și peniciline, au un spectru larg de acțiune împotriva speciilor gram-negative, dar caracteristica sa remarcabilă este activitatea sa ridicată împotriva speciilor gram-pozitive, observate anterior doar în antibiotice cu spectru îngust b-lactamice.

Spectrul de activitate al medicamentului Imipenem / Cilastatin-Vista acoperă Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis și Bacteroides fragilis, un grup de agenți patogeni care sunt diferiți în compoziție și sunt problematici din punct de vedere clinic și sunt de obicei rezistenți la alte antibiotice.

Imipenem / Cilastatin-Vista este eficient împotriva unei varietăți largi de microorganisme, cum ar fi speciile Pseudomonas aeruginosa, Serratia și Enterobacter, care sunt rezistente în mod natural la majoritatea antibioticelor b-lactamice.

Spectrul antibacterian al imipenemului / cilastatinei este mai larg decât orice alt antibiotic cunoscut deja și acoperă toate microorganismele patogene importante din punct de vedere clinic. Microorganismele pentru care Imipenem / Cilastatin-Vistazazvichay este eficient in vitro includ:

Bacterii aerobe grame negative

specii de achromobacter

Specii de Acinetobacter (fostă Mima-Herellea)

Aeromonas hydrophila

specii Alcaligenes

Bordetella bronchicanis

Bordetella bronchiseptica

Bordetella pertussis

Brucella melitensis

Burkholderia pseudomallei (fostă Pseudomonas pseudomallei)

Burkholderia stutzeri (fostă Pseudomonas stutzeri)

campylobacter spp.

specii de Capnocytophaga

specii Citrobacter

Citrobacter koseri (fost Citrobacter diversus)

Citrobacter freundii

Eikenella se corodează

specii Enterobacter

Enterobacter aerogenes

Enterobacter aglomeranți

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Gardnerella vaginalis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producătoare de b-lactamază)

Haemophilus parainfluenzae

klebsiella spp.

Klebsiella oxytoca

Klebsiella ozaenae

Klebsiella pneumoniae

moraxella spp.

Morganella morganii (fostă Proteus morganii)

Neisseria gonorrhoeae (inclusiv tulpini producătoare de penicilinază)

Neisseria meningitidis

specie Pasteurella

Pasteurella multocida

Plesiomonas shigelloides

specie Proteus

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

specie Providencia

Providencia alcalifaciens

Providencia rettgeri (fost Proteus rettgeri)

Providencia stuartii

Specii Pseudomonas *

Pseudomonas fluorescens

Pseudomonas putida

Pseudomonas aeruginosa

salmonella spp.

Salmonella typhi

specii Serratia

Serratia proteamaculans (fosta Serratia liquefaciens)

Serratia marcescens

shigella spp.

Specie Yersinia (fostă Pasteurella)

Yersinia enterocolitica

Yersinia pseudotuberculoză

* Tulpinile Stenotrophomonas maltophilia (fostele Xanthomas maltophilia, fostele Pseudomonas maltophilia) și Burkholderia cepacia (fostele Pseudomonas cepacia) sunt în general insensibile la Imipenem / Cilastatin-Vista.

Bacterii aerobe grampozitive

specii de bacil

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

specie de Nocardia

specii Pediococcus

Staphylococcus aureus (inclusiv tulpini care produc penicilinază)

Staphylococcus epidermidis (inclusiv tulpini care produc penicilinază)

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus agalactiae

Streptococ grupul C

Streptococul grupului G

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococi viridani (inclusiv tulpini α și γ-hemolitice)

Enterococcus faecium și unii stafilococi rezistenți la meticilină care sunt insensibili la Imipenem / Cilastatin-Vista.

Bacterii anaerobe gram negative

specii bacteroide

Bacteroides distasonis

Bacteroides fragilis

Bacteroides ovalus

Bacteroides thelaiotaomicron

Bacteroides uniformis

Bacteroides vulgatus

Bilophila wadsworthia

specie Fusobacterium

Fusobacterium necrophorum

Fusobacterium nucleatum

Porphyromonas asaccharolytica (fostă Bacteroides asaccharolyticus)

Prevotella bivia (fostă Bacteroides bivius)

Prevotella disiens (fostă Bacteroides disiens)

Prevotella intermedia (fostă Bacteroides intermedius)

Prevotella melaninogenica (fostă Bacteroides melaninogenicus)

Bacterii anaerobe gram-pozitive

specii Actinomyces

specii de Bifidobacterium

specie Clostridium

Clostridium perfringens

specii de Eubacterium

specie Lactoballus

mobiluncus spp.

Streptococ microaerofil

specii de peptococi

specii de peptostreptococi

Specii de Propionibacterium (inclusiv P. acnes)

Mycobacterium fortuitum

Mycobacterium smegmatis

Testele in vitro indică faptul că imipenemul acționează sinergic cu aminoglicozidele împotriva unor izolate de Pseudomonas aeruginosa.

Farmacocinetica.

Imipenem. La voluntarii sănătoși, perfuzia de Imipenem / Cilastatin-Vista în doză de 500 mg timp de 20 de minute a dus la niveluri maxime plasmatice ale imipenemului variind de la 21 la 58 μg / ml. Legarea imipenemului de proteinele serice umane este de aproximativ 20%.

Atunci când este utilizat singur, imipenemul este metabolizat în rinichi de dehidropeptidază-I. Recuperarea urinară individuală a variat între 5 și 40%, cu o medie de 15 până la 20% în mai multe studii.

Cilastatina este un inhibitor specific al enzimei dehidropeptidază-I, inhibă în mod eficient metabolismul imipenemului, prin urmare, utilizarea simultană a imipenemului și cilastatinei permite atingerea nivelurilor terapeutice antibacteriene de imipenem în urină și plasmă.

Timpul de înjumătățire al imipenemului din plasma sanguină a fost de 1:00. Aproximativ 70% din antibioticul aplicat a fost prezentat intact în urină în intervalul 10:00, iar excreția suplimentară a medicamentului în urină nu a fost observată. La utilizarea medicamentului Imipenem / Cilastatin-Vista conform schemei la fiecare 6:00, nu s-a observat nicio acumulare de imipenem în plasmă sau urină la pacienții cu funcție renală normală. Utilizarea combinată a medicamentului Imipenem / Cilastatin-Vista și probenecid a dus la o creștere minimă a nivelurilor plasmatice și a timpului de înjumătățire al imipenemului din plasma sanguină.

Cilastatină. Nivelurile plasmatice maxime de cilastatină după o perfuzie de 20 de minute a medicamentului în doză de 500 mg au variat între 21 și 55 μg / ml. Legarea cilastatinei de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 40%. Timpul de înjumătățire al cilastatinei din plasma sanguină este de aproximativ 1:00. Aproximativ 70 - 80% din doza de cilastatină în intervalul 10:00 după aplicarea medicamentului este excretată nemodificată în urină. După aceea, cilastatina nu a fost detectată în urină. Aproximativ 10% a fost prezentat ca metabolitul N-acetil, care are un efect inhibitor al dehidropeptidazei comparabil cu cel al medicamentului părinte. Utilizarea combinată a medicamentului și probenecidului duce la dublarea nivelului plasmatic și a timpului de înjumătățire al cilastatinei, dar nu a afectat recuperarea cu urină a cilastatinei.

insuficiență renală

După o doză unică de 250 mg / 250 mg imipenem / cilastatină, aria sub curba concentrație-timp (ASC) pentru imipenem a crescut cu 1,1, 1,9 și respectiv 2,7 ori la pacienții cu nesemnificativă (clearance-ul creatininei (CrCL 50 - 80 ml / min / 1,73 m 2), moderată (CrCL 30-80 ml / min / 1,73 m 2) și aria de sub curba concentrație-timp (ASC) pentru cilastatină a crescut cu 1,6, respectiv, De 2 și 6,2 ori la pacienții cu insuficiență renală minoră, moderată și severă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.

După o doză unică de imipenem / cilastatină 250 mg / 250 mg administrată la 24 de ore după hemodializă, zona sub curba concentrație-timp (ASC) pentru imipenem și cilastatină a fost de 3 7 și respectiv de 16,4 ori mai mare, comparativ cu pacienții cu funcția renală normală. Excreția în urină, clearance-ul renal și clearance-ul imipenemului și cilastatinei scad împreună cu o scădere a funcției renale după administrarea medicamentului Imipenem / Cilastatin-Vist. Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu insuficiență renală.

insuficiență hepatică

Farmacocinetica imipenemului la pacienții cu insuficiență hepatică a fost stabilită. Datorită volumului limitat al metabolismului hepatic al imipenemului, este de așteptat ca insuficiența hepatică să nu afecteze farmacocinetica acestuia. Prin urmare, ajustarea dozei nu este recomandată pacienților cu insuficiență hepatică.

Clearance-ul mediu și o "Volumul de distribuție pentru imipenem a fost cu aproximativ 45% mai mare la copii (cu vârste cuprinse între 3 luni și 14 ani) comparativ cu adulții. Suprafața sub curba concentrație-timp (ASC) pentru imipenem după o doză de imipenem / cilastatină 15/15 mg / kg greutate corporală la copii a fost cu aproximativ 30% mai mare decât expunerea la adulții care au primit o doză de 500 mg / 500 mg. La doza mai mare, expunerea după administrarea a 25/25 mg / kg imipenem / cilastatină la copii a fost Cu 9% mai mare comparativ cu expunerea la adulții tratați cu o doză de 1000 mg / 1000 mg.

Pacienți vârstnici

La voluntarii vârstnici sănătoși (cu vârsta cuprinsă între 65 și 75 de ani, cu funcție renală normală pentru vârsta lor), farmacocinetica unei doze unice de imipenem / cilastatină 500 mg / 500 mg administrată timp de 20 de minute a fost în concordanță cu rezultatele așteptate la pacienții cu insuficiență renală minoră pentru care orice modificare a dozei este considerată inutilă. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al imipenemului și cilastatinei a fost de 91 ± 7 minute și respectiv 69 ± 15 minute. Dozarea multiplă nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii imipenemului sau cilastatinei și nu s-a observat nicio acumulare de imipenem / cilastatină.

Indicații

Tratamentul infecțiilor la adulți și copii cu vârsta peste 1 an cauzate de microorganisme sensibile la medicament:

infecții intraabdominale;
infecții ale tractului respirator inferior (pneumonie severă, inclusiv pneumonie de spital și ventilator)
Infecții intra-partum și postpartum;
infecții complicate ale sistemului genito-urinar;
infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi;
infecții ale oaselor și articulațiilor;
septicemie,
endocardită.

Medicamentul poate fi utilizat în tratamentul pacienților cu neutropenie însoțită de febră, a cărei cauză probabilă este o infecție bacteriană.

Tratamentul pacienților cu bacteremie care este sau este probabil asociat cu oricare dintre infecțiile de mai sus.

Contraindicații

Hipersensibilitate la componentele medicamentului, alte medicamente carbapenem, manifestări acute de hipersensibilitate (de exemplu, reacții anafilactice, reacții cutanate severe) la alte antibiotice ß-lactamice (de exemplu, la penicilină sau cefalosporine).

Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Au fost observate convulsii generalizate la pacienții cărora li s-a administrat ganciclovir împreună cu imipenem / cilastatină intravenoasă.

Aceste medicamente pot fi utilizate împreună numai atunci când beneficiul scontat depășește riscul potențial.

S-a raportat o scădere a nivelului de acid valproic în plasma sanguină cu utilizarea simultană cu carbapeneme și, în unele cazuri, au fost raportate convulsii bruște. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea simultană a imipenemului și a acidului valproic / valproat de sodiu.

Anticoagulante orale.

Utilizarea simultană a antibioticelor cu warfarină poate crește efectele sale anticoagulante. Au fost raportate numeroase efecte crescute anticoagulante ale anticoagulantelor orale, inclusiv warfarina, la pacienții care iau concomitent antibiotice. Riscul poate varia în funcție de tipul de infecție, vârstă și starea generală a pacientului. Se recomandă monitorizarea frecventă a raportului internațional normalizat (INR) în timpul și după utilizarea concomitentă a antibioticelor cu anticoagulante orale.

Utilizarea simultană a imipenem / cilastatină și probenecid a dus la o creștere minimă a concentrației de imipenem în plasmă și timpul de înjumătățire al imipenemului din plasma sanguină. Excreția urinară a imipenemului activ (nedigerat) a scăzut la aproximativ 60% din doză atunci când medicamentul a fost utilizat cu probenecid. Utilizarea simultană a medicamentului și probenecidului a dublat nivelul plasmatic al cilastatinei și timpul de înjumătățire al cilastatinei, dar nu a avut niciun efect asupra excreției cilastatinei în urină.

Caracteristici ale aplicației

Atunci când alegeți imipenem / cilastatină ca medicament pentru tratament în fiecare caz specific, trebuie luată în considerare oportunitatea utilizării carbapenemelor, având în vedere gravitatea infecției, prevalența rezistenței la alți agenți antibacterieni acceptabili și luând în considerare posibilitatea prezenței bacteriilor rezistente la carbapenem.

Hipersensibilitate.

Există câteva date clinice și de laborator care indică o alergenicitate parțială încrucișată a medicamentului Imipenem / Cilastatin-Vista și a altor antibiotice b-lactamice, peniciline și cefalosporine. Reacțiile severe (inclusiv anafilaxia) sunt observate la majoritatea antibioticelor b-lactamice. Înainte de a începe terapia medicamentoasă, istoricul pacientului trebuie studiat cu atenție pentru prezența unei reacții de hipersensibilitate la carbapeneme, peniciline, cefalosporine, alte antibiotice b-lactamice și alți alergeni (vezi secțiunea „Contraindicații”).

Dacă apare o reacție alergică în timpul utilizării medicamentului, medicamentul trebuie anulat și trebuie luate măsurile corespunzătoare. Reacțiile anafilactice grave necesită tratament de urgență.

Funcția hepatică.

În timpul tratamentului cu imipenem / cilastatină, funcția ficatului trebuie monitorizată cu atenție din cauza riscului de toxicitate hepatică (niveluri crescute de transaminaze, insuficiență hepatică și hepatită fulminantă).

Pacienții cu boală hepatică preexistentă trebuie monitorizați pentru funcționarea ficatului în timpul tratamentului cu imipenem / cilastatină. Nu este necesară ajustarea dozei.

Hematologie.

În timpul tratamentului cu imipenem / cilastatină, este posibil un test pozitiv direct sau indirect al lui Coombs.

Spectru antibacterian.

Spectrul antibacterian al imipenem / cilastatină trebuie luat în considerare înainte de orice tratament empiric, în special în condiții care pun viața în pericol. În plus, trebuie acordată precauție datorită sensibilității limitate a anumitor agenți patogeni (asociați, de exemplu, cu infecții bacteriene ale pielii și țesuturilor moi) la imipenem / cilastatină. Utilizarea imipenem / cilastatinei este recomandabilă pentru tratamentul acestor tipuri de infecții dacă agentul patogen specific a fost deja documentat și se știe că este susceptibil sau dacă există un motiv foarte puternic pentru a crede că cel mai probabil agent (i) patogen (e) este (sunt) susceptibil (e) la un astfel de tratament. Utilizarea concomitentă a acestui agent împotriva Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) poate fi indicată atunci când infecția cu MRSA este suspectată sau dovedită pentru o indicație aprobată. Utilizarea concomitentă a aminoglicozidelor poate fi indicată atunci când infecțiile cu Pseudomonas aeruginosa sunt suspectate sau dovedite într-o indicație aprobată.

Clostridium difficile

Dezvoltarea colitei pseudomembranoase a fost raportată ca o complicație cu aproape toate antibioticele; formele sale pot fi de la ușoare la cele care amenință viața pacientului. Prin urmare, antibioticele trebuie prescrise cu precauție la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special colita. Este important să ne amintim despre posibilitatea dezvoltării colitei pseudomembranoase atunci când un pacient dezvoltă diaree în timpul tratamentului sau după oprirea tratamentului cu antibiotice. Trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii tratamentului cu imipenem / cilastatină și utilizarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile. Medicamentele care inhibă peristaltismul nu trebuie prescrise.

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală, se acumulează imipenem / cilastatină. Dacă doza de medicament nu este redusă datorită stării funcției renale, este posibilă dezvoltarea reacțiilor adverse din sistemul nervos central (vezi „Dozare și administrare” și mai jos).

Sistemul nervos central (SNC).

Ca și în cazul terapiei cu antibiotice din grupul β-lactam, la utilizarea medicamentului Imipenem / Cilastatin-Vista, au fost descrise efecte secundare din sistemul nervos central, cum ar fi mioclonie, confuzie sau convulsii, mai ales dacă dozele recomandate sunt depășite, care au fost determinate în funcție de funcția renală și greutatea corporală. ... Obiceiul unor astfel de tulburări a fost observat la pacienții cu leziuni ale SNC (antecedente de leziuni cerebrale sau convulsii) și / sau la pacienții cu insuficiență renală, în care medicamentul se poate acumula în organism. În acest sens, în special pentru astfel de pacienți, este imperativ să respectați cu strictețe dozele și regimul de tratament recomandat. Terapia anticonvulsivantă trebuie continuată la pacienții cu antecedente de convulsii.

O atenție deosebită trebuie acordată simptomelor neurologice sau convulsiilor la copiii cu factori de risc cunoscuți pentru convulsii sau care primesc medicamente concomitente pentru a reduce intensitatea procesului.

Dacă apare tremor focal, mioclon sau convulsii în timpul tratamentului, pacienții trebuie să fie supuși unui examen neurologic și unei terapii anticonvulsivante, dacă nu sunt prescrise. Dacă simptomele tulburărilor din sistemul nervos central persistă, atunci doza de Imipenem / Cilastatin-Vista trebuie redusă sau medicamentul trebuie anulat complet.

Imipenem / Cilastatin-Vista nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu clearance-ul creatininei ≤ 5 ml / min / 1,73 m 2, cu excepția cazului în care se efectuează hemodializă după 48 de ore. Pentru pacienții care fac hemodializă, Imipenem / Cilastatin-Vista este recomandat numai atunci când rezultatele pozitive ale tratamentului depășesc riscul potențial de convulsii.

Excipienți.

Medicamentul conține 37,6 mg sodiu (1,6 mEq.), Care trebuie luat în considerare la utilizarea acestuia la pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu (fără sare).

Aplicare în timpul sarcinii sau alăptării.

Sarcina.

Utilizarea medicamentului pentru tratamentul femeilor gravide nu a fost studiată în mod corespunzător, prin urmare, poate fi prescrisă în timpul sarcinii numai dacă beneficiul așteptat pentru femeia gravidă depășește riscul potențial pentru făt.

Perioada de alăptare.

Imipenemul și cilastatina sunt excretate în cantități mici în laptele matern. Dacă este necesar să utilizați medicamentul, alăptarea trebuie întreruptă.

Capacitatea de a influența viteza de reacție atunci când conduceți sau conduceți alte mecanisme.

Având în vedere riscul de reacții adverse, cum ar fi halucinații, somnolență, amețeli, ar trebui să evitați conducerea vehiculelor și lucrul cu mecanisme atunci când utilizați medicamentul.

Mod de administrare și dozare

Doza zilnică de Imipenem / Cilastatin-Vista este determinată luând în considerare gravitatea infecției, tipul de patogen (i) izolat (i); distribuite în mai multe administrări identice în doze egale, luând în considerare starea funcției renale și greutatea corporală.

Pacienți adulți cu funcție renală normală

Doze pentru pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei\u003e 70 ml / min / 1,73 m 2) și o greutate corporală de cel puțin 70 kg:

500 mg / 500 mg la fiecare 6:00 sau
1000 mg / 1000 mg la fiecare 8:00 sau la fiecare 6:00.

Pentru tratamentul infecțiilor, o cauză stabilită sau probabilă este o specie bacteriană mai puțin susceptibilă (de exemplu, Pseudomonas aeruginosa) și infecții severe (de exemplu, la pacienții neutropenici cu febră), se recomandă o doză de 1000 mg / 1000 mg la fiecare 6:00.

Doza trebuie redusă la pacienții cu:

QC ≤ 70 ml / min / 1,73 m 2 și / sau
cu o greutate corporală mai mică de 70 kg. Reducerea dozei în funcție de greutatea corporală este deosebit de importantă la pacienții cu greutate corporală semnificativ mai mică de 70 kg și / sau cu insuficiență renală moderată / severă.

Doza pentru pacienții cu o greutate mai mică de 70 kg se determină utilizând formula:

greutatea corporală reală (kg) * doza standard

Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 4000 mg / 4000 mg pe zi.

Pacienți adulți cu insuficiență renală

Pentru a determina o doză mai mică pentru pacienții adulți cu insuficiență renală, trebuie:

Determinați doza zilnică totală (adică 2000/2000, 3000/3000 sau 4000/4000 mg) care este administrată de obicei pacienților cu funcție renală normală.
Selectați modul necesar de administrare a unei doze reduse (vezi Tabelul 1) în funcție de clearance-ul creatininei pacientului și de durata perfuziei (vezi „Metoda de administrare”).

tabelul 1

Doze de imipenem / cilastatină la pacienții adulți cu insuficiență renală și cu o greutate ≥ 70 kg *

* Pentru pacienții cu o greutate mai mică de 70 kg, doza trebuie redusă proporțional. Doza proporțională pentru pacienții cu greutate corporală

** Atunci când se utilizează o doză de 500 mg / 500 mg la pacienții cu clearance-ul creatininei de 6-20 ml / min / 1,73 m 2, riscul de convulsii crește semnificativ.

Pacienți cu clearance-ul creatininei ≤ 5 ml / min / 1,73 m 2

Imipenem / Cilastatin-Vista B pentru administrare intravenoasă nu trebuie prescris dacă hemodializa nu se efectuează în următoarele 48 de ore.

hemodializă

Când tratați pacienții cu clearance-ul creatininei ≤ 5 ml / min / 1,73 m 2 și care se află în hemodializă, utilizați dozele recomandate pacienților cu clearance-ul creatininei 6-20 ml / min / 1,73 m 2 (vezi Tabelul 1 ).

Atât imipenemul, cât și cilastatina sunt eliminate în timpul hemodializei. Pacientului trebuie să i se administreze imipenem / cilastatină imediat după sesiunea de hemodializă și apoi administrat la fiecare 12:00 după încheierea acesteia. Pacienții hemodializați, în special cei cu boală a sistemului nervos central ca boală de bază, necesită o monitorizare atentă; se recomandă să se prescrie imipenem / cilastatină acestor pacienți numai cu condiția ca efectul scontat să depășească riscul posibil de convulsii (vezi „Particularitățile utilizării”).

Până în prezent, există date insuficiente despre utilizarea medicamentului la pacienții dializați peritoneal, prin urmare nu se recomandă utilizarea acestuia pentru tratamentul acestei categorii de pacienți.

insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu funcție renală normală.

Copii de la vârsta de 1 an.

Pentru tratamentul infecțiilor, o cauză stabilită sau probabilă este specia bacteriană mai puțin susceptibilă (de exemplu, Pseudomonas aeruginosa), iar pentru infecțiile severe (de exemplu, la pacienții neutropenici cu febră), se recomandă o doză de 25/25 mg / kg la fiecare 6:00.

Copii cu vârsta sub 1 an și / sau cu funcție renală afectată.

Mod de aplicare.

Fiecare flacon este pentru o singură utilizare.

Înainte de utilizare, conținutul flaconului (pulberea) trebuie dizolvat și diluat corespunzător (vezi pct.

Recomandări de mai jos). Fiecare doză care nu depășește 500 mg / 500 mg Imipenem / Cilastatin-Vista pentru administrare intravenoasă trebuie administrată în decurs de 20-30 de minute. Fiecare doză care depășește 500 mg / 500 mg trebuie administrată timp de 40-60 de minute. Dacă pacientul dezvoltă greață în timpul perfuziei, este necesar să se reducă rata de administrare a medicamentului.

Pregătirea unei soluții pentru administrare intravenoasă.

Imipenem / Cilastatin-Vista pentru perfuzie este disponibil sub formă de pulbere sterilă în flacoane conținând 500 mg echivalent imipenem și 500 mg echivalent cilastatină.

Compoziția medicamentului Imipenem / Cilastatin-Vista conține bicarbonat de sodiu ca tampon, care oferă o soluție cu un pH de 6,5 până la 8,5. Aceste modificări ale pH-ului nu sunt semnificative dacă soluția este preparată și depozitată în conformitate cu instrucțiunile date. Medicamentul Imipenem / Cilastatin-Vista pentru administrare intravenoasă conține 37,5 mg sodiu (1,6 meq).

Pulberea sterilă Imipenem / Cilastatin-Vista trebuie diluată conform indicațiilor din Tabelul 2. Soluția rezultată trebuie agitată până se formează un lichid limpede. Variabilitatea culorii soluției de la incolor la galben nu afectează activitatea medicamentului.

Masa 2.

Prepararea soluției Imipenem / Cilastatin-Vista pentru administrare intravenoasă

Conținutul flaconului trebuie suspendat și adus la 100 ml cu o soluție injectabilă adecvată.

În prima etapă, se recomandă adăugarea a aproximativ 10 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% în flacon. În cazuri excepționale, când soluția de clorură de sodiu 0,9% nu poate fi utilizată din motive clinice, glucoza 5% poate fi utilizată ca solvent.

Agitați bine și transferați suspensia formată în recipient cu soluția de injectare.

Atenție: Suspensia nu este o soluție injectabilă gata de utilizare.

Repetați procedura, adăugând din nou 10 ml de soluție perfuzabilă, astfel încât întregul conținut al flaconului să fie transferat în soluția perfuzabilă. Amestecul rezultat trebuie agitat până devine transparent.

Concentrația soluției reconstituite după procedura de mai sus este de aproximativ 5 mg / ml de imipenem și cilastatină.

Imipenem Cilastatin: instrucțiuni de utilizare, avertismente și recenzii. Formă de dozare Imipenem cu cilastatină: pulbere pentru prepararea unei soluții pentru administrare intramusculară Cilastatină instrucțiuni de utilizare

Descriere

Grupa farmacoterapeutică

Contraindicații

Precauții

Efect secundar

Interacțiunea cu alte medicamente

Ambalare

Substanta activa

Forma de dozare

Producător

Compoziţie

efect farmacologic

Indicații

Contraindicații

Efecte secundare

Interacţiune

Cum să luați, cursul și doza

Supradozaj

Instrucțiuni Speciale

Forma de dozare

Grupa farmacologică

Proprietăți farmacologice

Indicații

Contraindicații

Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Caracteristici ale aplicației

Mod de administrare și dozare

Raportați o greșeală de eroare

Text de trimis editorilor noștri:

Comentariul dvs. (opțional):