Cjepivo protiv pneumokoknih infekcija. Prevenar - Upute za uporabu pneumococcus cjepiva, indikacije i kontraindikacije, analozi

Pneumo 23 - cjepivo za prevenciju pneumokokne infekcije.

Obrazac i sastav oslobađanja

Oblik doziranja - otopina za intramuskularno i subkutana primjena: transparentna bezbojna tekućina [1 doza (0.5 ml) u staklenoj štrcaljci s volumenom od 1 ml s klipom iz klorobrombomlitila i fiksne igle, zatvorene zaštitne kapice; Svaka štrcaljka nalazi se u zatvorenoj pakiranju stanica (blister), 1 paket u paketu kartona].

Pripravak 1 Doza cjepiva:

• aktivne tvari: pročišćene kapsule polisaharida Streptococcus pneumoniae 23 serotipovi: 1, 2, 3, 4, 5, 6V, 7F, 8, 9N, 9V, 10a, 11a, 12F, 14, 15b, 17f, 18f, 20a , 22F, 23F, 33F - 0,025 mg;
• dodatne komponente: natrijev hidrofosfat dihidrat, natrijev dihidrofosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije, fenol (konzervans).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Aktivna komponenta lijeka je pročišćena polisaharida 23 serotipovi pneumococcus streptococcus pneumoniae, koji je najmanje 90% svih serotipova koji mogu uzrokovati invazivne pneumokokne infekcije.

Priroda imunološkog odgovora na uvođenje cjepiva je T-neovisan. U djece mlađe od 2 godine, karakterizira se niska imunogenost i odsustvo učinka revokcije nakon ponovljenih primjena.

Specifični imunitet razvija 2-3 tjedna nakon cijepljenja.

Prema studijama imunogenosti, pneumo 23, ukupna epidemiološka učinkovitost u vezi sprječavanja razvoja infekcija uzrokovanih serotipovima sadržanim u cjepivu je 57%.

Učinkovitost imunizacije u bolesnika s različitim bolestima:

• Šećer dijabetes - 85% (95% di - 50-95%);
• anatomski aspins - 77% (95% di - 14-95%);
• kronične bolesti pluća - 65% (95% di - 26-83%);
• stagnirajući zatajenje srca - 69% (95% di - 17-88%);
• ishemijska bolest srca - 73% (95% DI - 23-90%).

Učinkovitost u imunokompetentnim starijih bolesnika (starijih od 65 godina) - 75% (95% DI - 57-85%).

Prema istraživanju, učinkovitost se ne smanjuje kao vrijeme nakon cijepljenja povećava: u 5-8 godina je oko 71% (95% di - 24-89%), nakon 9 ili više godina - 80% (95% di - di - 16-95%).

Epidemiološka učinkovitost pneumo 23 je određena u kroničnom zatajenju bubrega, ciroza, alkoholizma, leukemije, limfoma, mijeloma i srpljenoj stanici, koja je zbog malog uzorkovanja u tim skupinama.

Titri antitijela ≥ 300 ng / ml nakon imunizacije postignute najmanje 84% ispitanih za 22 serotip od 22, od kojih je 100% transplantata za 16 stereotipa, u 65% za stereotip 9n. Osim toga, zbog serotipa 6 u cjepivu, proizvodnja antitijela je stimulirana i na serotip 6a: u 90% siromašnih bolesnika postiže se ne manje od dvostrukog serokonverzije, dok je prosječno povećanje titra antitijela bio 5,4 puta ,

Pneumo 23, prema istraživačkim podacima, je neučinkovit u infekcijama uzrokovanim zrakoplovim serotipovima, koji nisu u sastavu cjepiva (95% di epidemiološke učinkovitosti - od -73 do 18%; p ~ 0,15).

Indikacije za uporabu

Prema uputama, PneMo 23 se koristi u osoba rizične skupine za specifičnu prevenciju pneumokokne upale pluća i generaliziranih pneumokoknih infekcija uzrokovanih vakcinom serotipovima Streptococcus pneumoniae.

Grupa rizika uključuje:

• stariji ljudi stariji od 65 godina;
• osobe s oslabljenim imunološkim sustavom: nefrotski sindrom, kronični zatajenje bubrega, limfom, Hodgkinova bolest, multipli mijelom, anemija srpasta, odsutnost ili oštećenje funkcije slezene, oncohematološke bolesti, transplantacije organa;
• osobe s kroničnim bolestima: dijabetes melitus, ciroza, alkoholizam, plućne bolesti, kardiovaskularne bolesti, itd.;
• pacijenti s curenjem spinalna tekućina;
• bolesnike s HIV infekcijom (uključujući asimptomatsko);
• ljudi koji su u posebnim objektima za osobe s invaliditetom ili starijim osobama, ili rade u uvjetima povećanog rizika od pneumokoknih infekcija ili njihovih komplikacija, ili su u organiziranim timovima (žive u hostelima, vojnom osoblju, studentima).

Kontraindikacije

• dob djece do 2 godine;
• pogoršanje kroničnih bolesti;
• akutne bolesti (i zarazne i neinfektivne);
• alergijska reakcija na prethodno uvođenje pneumokoknog cjepiva ili bilo koje od komponenti sadržanih u cjepivu.

Upute za uporabu Pneumo 23: Metoda i doza

Vakcine pneumo 23 je dizajniran za subkutanu ili intramuskularnu primjenu. Poželjnija metoda je intramuskularna. To je zabranjeno uvesti lijek u vaskularni krevet, tako da prije uvođenja otopine treba učiniti da se igla ne ulazi krvna žila, Za to, klip mora malo odgoditi i pregledati cilindar štrcaljke, ne bi trebalo biti krv u njemu.

U primarnoj imunizaciji uvedena je jedna doza pneumo 23 (0,5 ml).

U revocitaciji se također prikazuje jedna primjena jedne doze.

Cjepivo mora biti toplo na sobnu temperaturu prije primjene, izdržati nakon uklanjanja iz hladnjaka u roku od nekoliko minuta.

Odmah prije ubrizgavanja, lijek treba tresti.

U roku od 30 minuta nakon administracije, pacijent mora biti pod zdravstvenim nadzorom. U uredu se treba osigurati pomoću anti-šok terapije.

Između uvoda pneumo 23 ili pneumo 23 i bilo koje druge pneumokokne polisaharidne cjepiva, intervali treba promatrati najmanje 3 godine.

Nuspojave

Pneumo 23, kao i bilo koji drugi biološki aktivni lijek, često uzrokuje:

• bol, oticanje, crvenilo ili pečat na mjestu ubrizgavanja. Te se reakcije izražavaju umjereno i brzo prolaze;
• povećana tjelesna temperatura (u nekim slučajevima više od 39 ° C) na dan cijepljenja trajanjem do 24 sata.

U vrlo rijetkim slučajevima javljaju se izražene lokalne reakcije. Oni se razvijaju, u pravilu, ljudi s visoka razina Anti-penetratna protutijela su reverzibilna, prolaze bez bilo kakvih komplikacija i posljedica.

U pojedinačnim slučajevima moguće je: upala potkožnog vlakana na mjestu ubrizgavanja, glavobolja, povećan umor, slabost, mialgiju, artralgiju, limfadenopatiju, urtikariju, osip, oticanje quinque, anafilaktičke reakcije, uključujući šok, febrilne grčeve.

Postoje određena izvješća o pojavi perifernog edema udova, koji je uveo cjepivo.

Pacijent bi trebao upozoriti sve o svemu nuspojave, uključujući i one koji nisu navedeni u uputama, potrebno je obavijestiti liječnika.

Predozirati

Cjepivo je uvodi medicinski radnik u uvjetima medicinske ustanove, Štrcaljka sadrži samo jednu dozu, tako da je predoziranje nemoguće.

posebne upute

Ako je potrebno provesti splenektomiju ili imunosupresivnu terapiju (na primjer, kemoterapija), cijepljenje treba provesti barem u 2 tjedna.

U slučaju uvođenja cjepiva tijekom imunosupresivne terapije, imunološki odgovor se smanjuje, tako da cijepljenje treba odgoditi dok se ne dovrši tijek liječenja. Iznimke su osobe s kroničnom imunodeficijenjom (na primjer, s HIV infekcijom) - U ovom slučaju, uvođenje pneumo 23 se još uvijek preporučuje, čak i dok čekaju smanjenje imunološkog odgovora.

Zbog povećanog rizika od hematoma kada intramuskularna administracija Uz ekstremni oprez, lijek se koristi u bolesnika s poremećajima koagulacije krvi (hemofilija ili trombocitopenija) i ljudi koji primaju antikoagulanse. U djece s hemofilijom, s intramuskularnom primjenom povećana je opasnost od krvarenja, tako da se pneumo 23 cjepivo treba primijeniti subkutano na područje gdje se infekcija može komprimirati, uz potporu čimbenika koagulacije.

Utjecaj na sposobnost kontrole vozila i složenih mehanizama

Nije bilo studija o učinku pneumo 23 na sposobnost kontrole vozila i drugih mehanizama.

Primjena tijekom trudnoće i laktacije

Su komponente lijeka s majčino mlijeko, nepoznato.

U svakom slučaju, odluka o cijepljenju se donosi pojedinačno, nakon procjene stvarne opasnosti od pneumokokne infekcije i mogućih rizika povezanih s uvođenjem pneumo 23. Upotreba lijeka je moguća samo u slučaju eksplicitne potrebe, ako je korist za Žena premašuje potencijalne rizike za fetus / dijete.

Skrb o djeci

Pneumo 23 može se koristiti za cijepljenje djece od 2 godine. U djece mlađe od 2 godine, priroda imunološkog odgovora na primjenu lijeka karakterizira niska imunogenost i nedostatak učinka tijekom revlikacije.

Primjena u starosti

Stariji ljudi stariji od 65 godina pripadaju riziku od pneumokokne upale pluća i generaliziranih pneumokoknih infekcija, dakle, u ovoj dobi, preporučuje se cijepljenje s upotrebom pneumo 23 za specifičnu profilaksu.

Ljekovita interakcija

Na dan s Pneumo 23, uvođenje drugih cjepiva, ali različitim štrcaljkom i različitim dijelovima tijela, isključuje se cjepivo kako bi se spriječila tuberkuloza.

Imunosupresivni lijekovi smanjuju imunološki odgovor na uvođenje cjepiva, stoga se vakcinacija preporučuje nakon završetka imunosupresivne terapije.

Pacijent treba obavijestiti o potrebi obavijestiti liječnika o svim pripremljenim pripremama koje se podudaraju s cijepljenjem ili prethodnom imunizacijom.

Analozi

Pneumo 23 analozi su: Pnemovak 23, Prevenar, Prevenar 13, Sinflorix.

Uvjeti skladištenja

Rok trajanja - 2 godine.

Čuvajte u temperaturi zaštićenoj od svjetla u skladu s temperaturnim režimom 2-8 ° C. Nemojte se zamrznuti. Voditi brigu o djeci.

J.07 cjepivo

J.07.a.l. Cjepivo za prevenciju pneumokokne infekcije

Karakterističan za lijek

Cjepivo PneumMovak® 23 (cjepivo za prevenciju pneumokoknih infekcija, polivalent) uključuje smjesu visoko pročišćenih polisaharida kapsule od 23 najčešći i invazivni serotipovi Streptokok upala plućae. 23-valencijsko cjepivo sadrži približno 90% serotipova koji uzrokuju invazivne pneumokokne infekcije u razvijenim i zemljama u razvoju. U skladu sa znanstvenim publikacijama u Rusiji, serotipovi 3, 6b, 14, 19f i 23F su najčešći. Serotipovi koji su najčešće uzrok invazivne pneumokokne infekcije otporne na lijekove - 6b, 19f, 19a, 23f.

PneumMovak® 23 cjepivo proizvodi prema tehnologiji razvijenoj u istraživačkim laboratorijima tvrtke Merk Sharpe i kupole.

Imunološka svojstva

Pneumokoknu infekcija je jedan od vodećih uzroka smrti diljem svijeta i jedan od glavnih uzroka upale pluća, bakterijemije, meningitisa i otitisa.

Naprezanja S.. pneumoniae. S otpornošću na lijekove postaje sve češće u SAD-u iu drugim regijama svijeta. Prijavljeno je da su u nekim regijama više od 35% sojeva pneumokoka otporni na penicilin. Mnogi penicilin otporni na pneumokoke također su otporni na druge. antimikrobni lijekovi (na primjer, eritromicin, trimetopmij-sulfametoksazol i cefalosporini Širok spektar Akcije), koji još jednom naglašava važnost cjepiva pynemokokne infekcije.

Imunogenost

Utvrđeno je da pročišćena kapsula polisaharidi pneumokoka uzrokuju proizvodnju antitijela koji učinkovito štite od pneumokokne infekcije. U kliničkim ispitivanjima polivalentnog cjepiva potvrđuju se imunogenost svake komponente kapsularnih antigena.

Zaštitne razine antitijela za kapsule specifične za tip pneumokoka obično se pojavljuju do trećeg tjedna nakon cijepljenja. Polisaharidi bakterijske kapsule stimuliraju proizvodnju antitijela, uglavnom kroz mehanizme koji ne ovise o sudjelovanju T-limfocita. Kao rezultat toga, djeca mlađa od 2 godine, čija imunološki sustav Također je nezrelog, imunološki odgovor na većinu vrsta pneumokoknih kapsula antigena, u pravilu, slabo ili nestabilno.

Trajanje stečenog imuniteta

Nakon primjene pneumokoknog cjepiva, razine serotipnih antitijela smanjene su nakon 5-10 godina. U nekim skupinama osoba (na primjer, u djece), smanjenje razine antitijela može se dogoditi brže. Obvezan (po količini) Objavljeni podaci pokazuju da razine antitijela mogu smanjiti brži tempo u starijih osoba (preko 60 godina). Ovi rezultati pokazuju da bi se osigurala kontinuirana zaštita, može se zahtijevati revakcinacija (vidi odjeljak "Indikacije za uporabu", pododjeljak "Reljacination").

Proučavanje prevalencije serotipova u okviru sustava promatranja pneumokoknih infekcija Centra za kontrolu i prevenciju bolesti Sjedinjenih Država pokazala je 57% zaštitne učinkovitosti cijepljenja protiv invazivnih infekcija uzrokovanih serotipovima koji su dio cjepivo u osoba stariji od 6 godina; 65-84% učinkovitost u bolesnika posebne skupine (na primjer, osobe s dijabetesom, ishemijska bolest Srca kongestivno zatajenje srca, kronične bolesti pluća i anatomska asleknija); i 75% učinkovitosti imunokompetentnih osoba starijih od 65 godina.

Učinkovitost cjepiva nije potvrđena za neke skupine imunocompletnih bolesnika, budući da skupine svake bolesti nisu uspjeli dobiti dovoljan broj valoviranih bolesnika. Rezultati istraživanja ukazuju na to da cijepljenje može osigurati zaštitu najmanje 9 godina od datuma primitka prve doze.

U drugom studiju, dokazano je smanjenje učinkovitosti s povećanjem vremena nakon cijepljenja, posebno u vrlo starijim osobama (više od 85 godina).

PneMovakks® 23 cjepivo je namijenjeno prevenciji pneumokokne infekcije uzrokovane vrstama pneumokoka čiji su antigeni uključeni u cjepivo. Cjepivo se uvodi osobama u dobi od 50 godina i stariji, kao i osobe starije od 2 godine s povećanim rizikom od razvoja pneumokoknih infekcija.

Immunentne osobe:

Planirano cijepljenje ljudi starijih od 50 godina.

Lica starija od 2 godine koja pati od kroničnih kardiovaskularnih bolesti (uključujući zaustavno srce i kardiomiopatiju), kronične bolesti pluća (uključujući kroničnu opstruktivnu plućnu bolest i emptyseum) ili dijabetes.

Lica starija od 2 godine, pate od alkoholizma, kronične bolesti jetre (uključujući cirozu jetre) ili propuštanjem tekućine spinalne tekućine.

Lica starija od 2 godine s funkcionalnom ili anatomskom afleknijom (uključujući anemiju srpastih stanica i splenektomija).

Lica starijih od 2 godine živi u posebnim uvjetima vanjskog okruženja ili posebnih društvenih uvjeta (uključujući i narode na kraju sjever).

Immunokompromproverzirana lica:

Lica starija od 2 godine, uključujući HIV-patnju, leukemiju, limfom, Hodgkinovu bolest, višestruko mijeloma, zajednički maligni tumor, kronični zatajenje bubrega ili nefrotskog sindroma, osobe koje primaju imunosupresivnu kemoterapiju (uključujući kortikosteroidi), kao i primatelje nakon transplantacije koštane srži ili transplantacije organa (za pacijente iz posebnih skupina, pogledajte odjeljak "Posebne upute", poljski pojmovi ").

Revakcija

Obično se ne preporučuje revlikacija Pnemovakskog cjepiva imunokompetentnih osoba, prethodno cijepljena 23-valence polisaharidna cjepiva.

Ipak, jednokratna revlikacija PneMovakks® 23 cjepiva preporučuje se osobama od 2 godine i starijim osobama koje su podvrgnute najvećem riziku od ozbiljnih pneumokoknih infekcija, a oni koji mogu brzo smanjiti razinu anti-pneumokoknih antitijela, pod uvjetom da barem Pet godina je prošlo od toga kako je uvedena prva doza pneumokokalnog cjepiva. Skupina najvećeg rizika od pneumokoknih infekcija uključuje ljude s funkcionalnom ili anatomskom afleknijom (na primjer, patnje od anemije srpastih stanica ili nakon splenektomije), osobe koje pate od HIV infekcije, leukemije, limfoma, Hodgkinove bolesti, višestrukog mijeloma, zajedničkog malignog tumora, zajedničkog malignog tumora, Kronična bubrežna insuficijencija, nefrotski sindrom, ili s drugim državama povezanim s imunosupresijom (na primjer, transplantacija koštane srži ili transplantaciju organa), a osobe koje primaju imunosupresivnu kemoterapiju (uključujući dugoročne tečajeve sistemskih kortikosteroida) (vidi "Posebne upute", pododjeljak " Trajanje cijepljenja ").

U djeci 10 godina i mlađi pripisuju visokorizičnu skupinu teških pneumokoknih infekcija (na primjer, djeca s funkcionalnom ili anatomskom afleknijom, uključujući i anemiju za samostalnu ili nakon splenektomije, ili u prisutnosti uvjeta povezanih s brzim padom antitijela Nakon primarnog cijepljenja, uključujući nefrotski sindrom zatajenje bubrega Ili nakon transplantacije bubrega), pitanje revlikacije cjepiva Pnemoviks® 23 tri godine nakon uvođenja prethodne doze PneMovakks® 23 cjepiva.

Ako prethodi statusu s obzirom na cijepljenje je nepoznato, pacijenti iz visokorizične skupine razvoja pneumokoknih infekcija trebaju biti cijepljeni pneumokoknim cjepivom.

Sve osobe su 65 godina i stariji koji nisu cijepljeni 5 godina (i bili su u dobna skupina 65 godina u vrijeme cijepljenja), treba primiti drugu dozu pneumMovakks® 23 vakcina. Budući da su podaci o sigurnosti pneumokoknog cjepiva tijekom uvoda tri ili više puta nedovoljni, dodatno cijepljenje nakon uvođenja druge doze Cjepivo se ne preporučuje.

Preporučuje se osobe od 2 godine i više od 2 godine do najvećeg rizika od ozbiljnih pneumokoknih infekcija i prethodno cijepljenog konjugirane pneumokoknog cjepiva, cijepljenje pneumMovakks® 23. Interval između uvođenja konjugiranog pneumokoknog cjepiva i primjene pneumMovakks® 23 cjepiva trebala bi biti najmanje 8 tjedana.

Preosjetljivost na bilo koju komponentu cjepiva. U slučaju razvoja akutne anafilaktoidne reakcije na bilo koju komponentu uvođenog cjepiva, treba provesti epinefrin otopinu (1: 1000) za trenutnu primjenu.

Snažna reakcija ili komplikacija nakon raka za prethodnu primjenu.

Akutni infektivni I. neinfektivne bolestiPogoršanje kroničnih bolesti su privremene kontraindikacije za cijepljenje. Planirana cijepljenja provode se u 2-4 tjedna nakon oporavka ili tijekom rekonstrukcije ili remisije. S glupostima oštrom respiratorom virusne infekcije, akutne crijevne bolesti i druge bolesti praćene visećim temperaturama, cijepljenja se provode odmah nakon normalizacije temperature.

Bilo koja grozničasta respiratorna bolest ili drugo akutne infekcije Razlog za odgodu cijepljenja PneMovakks® 23 cijepljenja, osim kada, prema liječniku, slično odgodu podrazumijeva još veći rizik.

Trebalo bi se uzeti skrb kada se cjepivo uvode osobama koje primaju imunosupresivnu terapiju, osobe s teškim oblicima kršenja kardiovaskularnih i / ili plućnih funkcija (vidi "Posebne upute").

Nemojte ulaziti u intravenozno ili intraderme!

Prije primjene, sadržaj bočice ili štrcaljke se potvrđuje za prisutnost mehaničkih čestica i promjena boje. Vakcine PneMovakks® 23 - Prozirna bezbojna tekućina. Pneumovakks® 23 cjepivo je uvedeno u volumenu od 0,5 ml subkutano ili intramuskularno (poželjno u deltoidnom mišićima ili bočnoj površini sredine kuka), dok promatra potrebne mjere Mjere opreza kako bi se izbjegla intravaskularna primjena.

Da bi se spriječio prijenos patogena infekcija s jedne osobe na drugu, važno je koristiti zasebnu sterilnu štrcaljku i iglu za svakog pojedinog pacijenta.

Razrjeđivanje ili oporavak lijeka nije potrebno.

Uvođenje cjepiva koje se isporučuje u boci

Sadržaj boce u potpunosti stečena u štrcaljci koja ne sadrži konzervanse, antiseptike i deterdžente.

Uvođenje cjepiva koje se isporučuje u napunjenoj štrcaljki

Pred ispunjena štrcaljka namijenjena je samo jednokratnoj administraciji. Uvedeni su svi sadržaji štrcaljke.

Posebne skupine pacijenata

Djeca

PneumMovakks® 23 cjepivo ne primjenjuje se u djece mlađe od 2 godine, jer djeca ove dobne skupine ne razvija učinkovit imunološki odgovor na kapsule antigene uključene u cjepivo polisaharida.

Stariji bolesnici

Kliničke studije PneumMovakks® 23 cjepiva, u kojoj su osobe u dobi od 65 i starijih godina održane prije i nakon registracije ovog lijeka. U najvećem od tih studija, pokazatelji sigurnosti PneumMovakks® 23 cjepiva tijekom njegove uporabe u odraslih u dobi od 65 godina i stariji (n \u003d 629) uspoređeni su s vrijednošću PneMovak® 23 s uvođenjem odraslih bolesnika dobne skupine od 50 do 64 godine (n \u003d 379). Sudionici ove studije bili su ambulantni pacijenti, a očekuje se prevladavanje kroničnih bolesti povezanih s dobi. Klinički podaci nisu omogućili identificiranje povećane frekvencije i težine neželjenih reakcija u osoba starijih od 65 godina u usporedbi s brojkama u bolesnika iz skupine od 50-64 godina. Međutim, budući da tolerancija starijih osoba protiv medicinskih intervencija ne može biti kao kod mlađih pacijenata, nemoguće je isključiti veću frekvenciju i / ili izraženu težinu reakcija kod nekih starijih osoba.

Postmarketing izvješća su primljeni, u kojima je zabilježeno da su se neki od oslabljenih starijih osoba s nekoliko pratećih bolesti nakon cijepljenja dogodili ozbiljne nepoželjne fenomene i komplikacije. klinički protok imaju bolesti.

Učestalost pojave reakcija na mjestu ubrizgavanja u cijepljenom po prvi put i rebakacirane pacijente iznosile su 72,8% i 79,6%, odnosno, među ljudima u dobi od 50 do 64 godine i 52,9%, odnosno 79,3%, odnosno, među ljudima u dobi od 65 godina i stariji. Učestalost reakcija na mjestu ubrizgavanja u starijoj dobnoj skupini revlikated bila je usporediva s frekvencijom opaženom u mlađoj dobnoj skupini revijek.

Reakcije na mjestu ubrizgavanja pojavile su se u roku od tri dana nakon cijepljenja i obično su nestali peti dan nakon cijepljenja.

Učestalost pojave sistemskih reakcija u cijepljenim po prvi put i rastaciniranih bolesnika iznosila je 48,8%, a 47,4%, odnosno, među osobama u dobi od 50 do 64 godine, a 32,1% i 39,1%, odnosno, osobe u dobi od 65 godina i stariji.

Učestalost uspostavljenih sistemskih reakcija povezanih s cjepivom u cijepljenom po prvi put i rastaciniranih bolesnika iznosila je 35,5% i 37,5%, odnosno, među ljudima u dobi od 50 do 64 godine i 21,7%, odnosno 33,1%, osobe u dobi od 65 godina i stariji ,

Učestalost pojave sistemskih i cjepiva povezanih sistemskih reakcija u starijoj dobnoj skupini revokata bila je usporediva s frekvencijom opaženom u mlađoj dobnoj skupini revijek.

Među najčešćim sistemskim neželjenim fenomenima bili su astenija / umor, maggy i glavobolja. Simptomatsko liječenje Doveo je do potpunog oporavka u većini slučajeva.

Ispod su nepoželjne reakcije koje su se uočene tijekom kliničke studije i / ili u razdoblju nakon registracije.

Učestalost neželjenih reakcija određena je kako slijedi: vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100, ali<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

Krvni prekršaji i limfni sustav

Nepoznato: hemolitička anemija *, leukocitoza, limfadenitis, limfadenopatija, trombocitopenija **.

Oslabljen imunološki sustav

Nepoznato: anafijskoidne reakcije, oticanje quinque, serumske bolesti.

Povrede živčanog sustava

Nepoznato: febrilne grčeve, Hillana Barre sindrom, glavobolja, parestezija, radikuloneuropatija.

Povrede iz gastrointestinalnog trakta

Nepoznato: Mučnina, povraćanje.

Uznemirujuće od kože i potkožnih tkanina

Nepoznato: osip, urtikaria, multiform eritem.

Kršenja skeletalnog i mišićnog i vezivnog tkiva

Nepoznato: Arthrgia, artritis, maggy.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu ubrizgavanja

Vrlo često: groznica (< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

Rijetko: flegmona na mjestu ubrizgavanja †.

Nije poznato: astenija, zimica, groznica, smanjenje mobilnosti udova, u koju je napravljena injekcija, slabost, periferni edem † †.

Laboratorijski i instrumentalni podaci

Nije poznato: povećanje razine C-reaktivnog proteina.

* u bolesnika koji su imali druge hematološke bolesti;

** u bolesnika s stabiliziranom idiopatskom trombocitopenom ljubičastom;

† s brzom izgledom nakon uvođenja cjepiva;

† † † udovi u kojem je napravljen injekcija.

Nema podataka o predozidima.

Primjena s drugim cjepivima

Pneumokokni cjepivo se može primijeniti istovremeno s vakcinom za prevenciju gripe (koja se ubrizgava u drugu ruku). Takvo uvođenje ne dovodi do povećanja učestalosti nuspojava ili smanjenja intenziteta imunog odgovora na uvođenje svakog od cjepiva.

Pneumokokni cjepivo se može primijeniti u isto vrijeme (jedan dan) s drugim cjepivima (s izuzetkom cjepiva za prevenciju tuberkuloze) u različitim dijelovima tijela koristeći različite štrcaljke. (Informacije o intervalu između primjene konjugiranog pneumokoknog cjepiva i uvođenja PnemovakkaMax® 23 vakcine prikazane su u odjeljku "Indikacije za uporabu", pododjeljak "Reljacination").

Cijepljenje upotrebom PneMovikam® 23 vakcina neće zaštititi od bolesti uzrokovanih pneumokoka tih vrsta kapsula koje nisu uključene u ovo cjepivo.

Ako uvođenje Pnemovakkax® 23 cjepiva provodi osobe koje primaju imunosupresivnu terapiju, razina serumskih antitijela može biti niža od očekivanog i može biti inzistencija imunološkog odgovora na pneumokokus antigene (vidi pododjeljak "Vrijeme cijepljenja" ).

Intrager primjena može uzrokovati ozbiljne lokalne nuspojave.

Kao iu slučaju bilo kojeg cjepiva, cijepljenje s PnemovikaMax® 23 ne može dovesti do potpune zaštite svih transplantata.

Cijepljenje s PneMovakskom® 23 može biti neučinkovito kako bi se spriječila infekcija koja proizlazi iz prijeloma od podnožja lubanje ili curenja spinalne tekućine u vanjsko okruženje.

U bolesnika čije stanje zahtijeva uvođenje penicilina (ili drugih antibiotika) za prevenciju pneumokokne infekcije, takva prevencija ne treba prekinuti nakon cijepljenja s PneMovakks® 23.

Posebnu pozornost treba obaviti i napraviti odgovarajuće mjere opreza pri davanju lijeka Pnemovakks® 23 osobe s teškim oblicima kršenja kardiovaskularnih i / ili plućnih funkcija.

Datumi cijepljenja

U nekim bolestima, pneumokokni cjepivo mora se uvesti najmanje dva tjedna prije planirane splenektomije.

Prilikom planiranja kemoterapije raka ili drugih izvedbi imunosupresivne terapije (na primjer, u bolesnika s Hodgkinovom bolešću ili onima koji imaju transplantaciju koštane srži ili transplantaciju organa), interval između cijepljenja i početka imunosupresivne terapije treba biti najmanje dva tjedna. Cijepljenje tijekom kemoterapije ili zračenja treba izbjegavati. Pneumokokni cjepivo može se uvesti nekoliko mjeseci nakon završetka kemoterapije ili zračenja bolesti tumora.

Uz Hodgkinovu bolest nakon intenzivne kemoterapije (u kombinaciji sa ili bez radijacijske terapije), imunološki odgovor na cijepljenje može se smanjiti u roku od dvije godine i više.

U nekim pacijentima dvije godine nakon završetka kemoterapije ili drugih izvedbi imunosupresivne terapije (u kombinaciji s ili bez zračenja terapije), postoji značajno poboljšanje imunološkog odgovora, posebno s povećanjem intervala između kraja tretmana i uvođenje pneumokoknog cjepiva.

Osobe s asimptomatskom ili klinički izraženom HIV infekcijom moraju biti cijepljene što je prije moguće nakon uspostavljanja navedene dijagnoze.

Učinak cjepiva na sposobnost kontrole vozila i rada s mehanizmima nije proučavana.

Rješenje za intramuskularno i subkutano davanje, 1 dozu.

0,5 ml (1 doza) u bezbojnoj staklenoj boci s kapacitetom od 3 ml. Boca je evakuirana pomoću kromboutil pluta sa silikonskom prevlakom, pod aluminijskom trkom i zatvoren s pakiranim plastičnim poklopcem s kontrolom prvog otvora. 1 boca vakcine postavljena je u paket kartona s medicinskim uputama.

0,5 ml (1 doza) u jednokratnu štrcaljku s kapacitetom od 1,5 ml stakla tipa I s adapterom "Lur-Lok", zaštitnom stirenebutadienskom kapom, spojenom na plastični poklopac, a klip prekriven obrubom iz bromobutila. 1 Jednokratna štrcaljka s iglom nehrđajućeg čelika (ili bez igle) nalazi se u ambalaži konture. 1 Contour pakiranje nalazi se u paketu kartona s uputama za uporabu. 10 konturnih staničnih paketa postavljeno je u paketu kartona s medicinskim uputama.

Čuvajte na temperaturama od 2 do 8 ° C, u mjestu zaštićenom od svjetla.

Držite se izvan dohvata djece.

Nemojte koristiti nakon datuma isteka navedenog na paketu.