واکسن در برابر دستورالعمل های عفونت پنوموکوک. Prevenar - دستورالعمل برای استفاده از واکسن پنوموکوک، علائم و منع مصرف، آنالوگ ها

پنومو 23 - واکسن برای پیشگیری از عفونت پنوموکوک.

فرم انتشار و ترکیب

شکل دوز - راه حل برای عضلانی و اداره زیر جلدی: مایع بی رنگ شفاف [1 دوز (0.5 میلی لیتر) در یک سرنگ شیشه ای با حجم 1 میلی لیتر با پیستون از کلروبرومبوتیل و سوزن ثابت، یک کلاه محافظ بسته؛ هر سرنگ در یک بسته بندی سلول بسته (تاول)، 1 بسته در یک بسته کارتن قرار داده شده است.

ترکیب 1 دوز واکسن:

• مواد فعال: پلی ساکارید کپسول خالص استرپتوکوک پنومونیه 23 سروتایپ: 1، 2، 3، 4، 5، 6V، 7F، 8، 9N، 9V، 10A، 11A، 12F، 14، 15V، 17F، 18C، 19A، 19F، 20 ، 22f، 23f، 33f - 0.025 میلی گرم؛
• اجزای اضافی: هیدروفسفات سدیم دی هیدرات، دی هیدروفسفات سدیم دی هیدروفسفات دی هیدرات سدیم، کلرید سدیم، آب برای تزریق، فنل (نگهدارنده).

خواص دارویی

فارماکودینامیک

مولکول فعال دارو، پلی ساکارید خالص 23 سروتایپ پنوموکوک استرپتوکوک پنومونیه است که حداقل 90 درصد از تمام سروتایپ ها را می تواند باعث عفونت های پنوموکوک تهاجمی شود.

ماهیت پاسخ ایمنی به معرفی واکسن مستقل است. در کودکان زیر 2 سال، آن را با ایمنی زایی کم و عدم تأثیر مجدد مجدد پس از ادارات مکرر مشخص می شود.

ایمنی خاص در حال توسعه 2-3 هفته پس از واکسیناسیون است.

با توجه به مطالعات ایمونوژنز، پنومو 23، کارایی کلی اپیدمیولوژیک در مورد پیشگیری از توسعه عفونت های ناشی از سروتایپ های موجود در واکسن 57٪ است.

راندمان ایمنی در بیماران مبتلا به بیماری های مختلف:

• دیابت شکر - 85٪ (95٪ دی - 50-95٪)؛
• aspins آناتومیک - 77٪ (95٪ دی - 14-95٪)؛
• بیماری های ریه مزمن - 65٪ (95٪ دی - 26-83٪)؛
• نارسایی قلبی راکد - 69٪ (95٪ دی - 17-88٪)؛
• بیماری های قلبی ایسکمیک - 73٪ (95٪ دی - 23-90٪).

کارایی در بیماران سالخورده سالمندان (بیش از 65 سال) - 75٪ (95٪ دی - 57-85٪).

بر اساس تحقیقات، اثربخشی پس از واکسیناسیون کاهش نمی یابد: در 5-8 سال، حدود 71٪ (95٪ دی - 24-89٪)، پس از 9 سال یا بیشتر - 80٪ (95٪ دی - 16-95٪).

اثربخشی اپیدمیولوژیک Pneumo 23 در نارسایی مزمن کلیوی، سیروز، الکل، لوسمی، لنفوم، میلوما و کم خونی سلولی، که به دلیل نمونه گیری کوچک در این گروه ها است، تعیین شد.

تیترهای آنتی بادی ≥ 300 نانوگرم در میلی لیتر پس از ایمن سازی با حداقل 84٪ از بررسی شده برای 21 سروتایپ از 22 بدست آمد که 100٪ پیوند برای 16 کلیشه، در 65٪ برای کلیشه 9n است. علاوه بر این، به علت سروتایپ 6 در واکسن، تولید آنتی بادی ها تحریک شد و به سروتایپ 6a: در 90٪ از بیماران فقیر به میزان کمتر از دو بار به دست آمد، در حالی که میانگین افزایش تیتر آنتی بادی 5.4 برابر بود .

طبق داده های تحقیقاتی، پنومو 23 در عفونت های ناشی از سروتایپ های هواپیما ناکارآمد است که در ترکیب واکسن (95٪ کارایی اپیدمیولوژیک 95٪ - از -73 تا 18٪؛ P ~ 0.15).

نشانه های استفاده

بر اساس دستورالعمل ها، PNEMO 23 در افراد گروه خطر برای پیشگیری خاص پنومونی پنوموکوک و عفونت های پنوموکوک عمومی ناشی از واکسن استرپتوکوک پنومونیه استفاده می شود.

گروه ریسک شامل موارد زیر است:

• افراد سالمند بالای 65 سال؛
• افراد مبتلا به سیستم ایمنی ضعیف: سندرم نفروتیک، نارسایی مزمن کلیوی، لنفوم، بیماری هوچکین، مولتیپل میلوما، کم خونی سلول های خاردار، عدم یا اختلال عملکرد طحال، بیماری های oncohematological، پیوند ارگان؛
• افراد مبتلا به بیماری های مزمن: دیابت، سیروز، الکل، بیماری های ریوی، بیماری های قلبی عروقی و غیره؛
• بیماران با نشت مایع نخاعی;
• بیماران مبتلا به عفونت اچ آی وی (از جمله بدون علامت)؛
• افرادی که در امکانات ویژه ای برای افراد معلول یا سالمندان هستند یا در شرایط افزایش خطر ابتلا به عفونت های پنوموکوک یا عوارض آنها، یا در تیم های سازمان یافته (زندگی در خوابگاه ها، پرسنل نظامی، دانش آموزان) کار می کنند.

منع مصرف

• سن کودکان تا 2 سال؛
• تشدید بیماری های مزمن؛
• بیماری های حاد (هر دو عفونت و غیر عفونی)؛
• واکنش آلرژیک به مقدمه پیشین واکسن پنوموکوک یا هر یک از اجزای موجود در واکسن.

دستورالعمل استفاده از Pneumo 23: روش و دوز

Vaccine Pneumo 23 برای تزریق زیر جلدی یا عضلانی طراحی شده است. یک روش ترجیحی تر، عضلانی است. ممنوع است که دارو را به تخت عروقی معرفی کنید، بنابراین قبل از معرفی راه حل باید ساخته شود که سوزن وارد نشود رگ خونی. برای این، پیستون نیاز به تاخیر کمی بیش از حد و بازرسی سیلندر سرنگ، آن را نباید خون در آن.

در ایمن سازی اولیه، یک دوز Pneumo 23 (0.5 میلی لیتر) معرفی شده است.

در بازنگری، یک تجویز یک دوز نیز نشان داده شده است.

واکسن باید قبل از تزریق به دمای اتاق گرم شود، پس از برداشتن یخچال و فریزر در عرض چند دقیقه، از بین برود.

بلافاصله قبل از تزریق، مواد مخدر نیاز به لرزش دارند.

ظرف 30 دقیقه پس از اداری، بیمار باید تحت نظارت پزشکی قرار گیرد. در دفتر باید با استفاده از درمان ضد شوک ارائه شود.

بین معرفی Pneumo 23 یا پنومو 23 و هر گونه واکسن پلی ساکارید پنوموکوک، باید حداقل 3 سال مشاهده شود.

اثرات جانبی

پنومو 23، مانند هر زیست شناختی دیگر داروی فعال، اغلب علل:

• درد، تورم، قرمزی یا مهر و موم در محل تزریق. این واکنش ها به طور متوسط \u200b\u200bبیان می شوند و به سرعت منتقل می شوند؛
• افزایش دمای بدن (در بعضی موارد بیش از 39 درجه سانتیگراد) بر روی روز واکسیناسیون تا 24 ساعت طول می کشد.

در موارد بسیار نادر، واکنش های محلی اعلام شده رخ می دهد. آنها به عنوان یک قاعده، مردم را توسعه می دهند سطوح بالا آنتی بادی های ضد نفوذی برگشت پذیر هستند، بدون هیچ گونه عوارض و عواقب آن عبور می کنند.

در موارد فردی ممکن است: التهاب فیبر زیر جلدی در محل تزریق، سردرد، افزایش خستگی، ناراحتی، میالیژی، آرترالژیا، لنفادنوپاتی، التهاب، بثورات، تورم کوئینک، واکنش آنافیلاکتیک، از جمله شوک، گرفتگی تبخال.

گزارش های خاصی در مورد وقوع ادم محیطی اندام وجود دارد که واکسن را معرفی کرد.

بیمار باید هشدار دهد که در مورد همه واکنش های جانبی، از جمله کسانی که در دستورالعمل ذکر نشده اند، لازم است که به دکتر اطلاع دهید.

بیش از حد

واکسن توسط یک کارمند پزشکی در شرایط معرفی شده است موسسات پزشکی. سرنگ شامل تنها یک دوز است، بنابراین مصرف بیش از حد غیر ممکن است.

دستورالعمل های ویژه

اگر لازم باشد که اسپلنکتومی یا درمان ایمنی را انجام دهید (به عنوان مثال، شیمی درمانی)، واکسیناسیون باید حداقل در 2 هفته انجام شود.

در مورد معرفی واکسن در طی درمان سرکوب ایمنی، پاسخ ایمنی کاهش می یابد، بنابراین باید واکسیناسیون تا زمانی که درمان کامل شود، به تعویق افتاد. استثنائات افرادی با کمبود ایمنی مزمن هستند (به عنوان مثال، با عفونت HIV) - در این مورد، معرفی پنومو 23 هنوز توصیه می شود، حتی در حالی که انتظار کاهش پاسخ ایمنی است.

با توجه به افزایش خطر هماتوم زمانی که تزریق داخل عضلانی با احتیاط شدید، دارو در بیماران مبتلا به اختلالات انعقادی خون (هموفیلی یا ترومبوسیتوپنی) و افرادی که ضد انعقادی ها دریافت می کنند استفاده می شود. در کودکان مبتلا به هموفیلی، با تجویز عضلانی، خطر خونریزی افزایش یافت، بنابراین واکسن پنومو 23 باید به صورت زیر جلدی به ناحیه ای که عفونت را می توان فشرده سازی کرد، با حمایت از عوامل انعقادی انجام شود.

تأثیر بر توانایی کنترل وسایل نقلیه و مکانیزم های پیچیده

هیچ مطالعاتی در مورد تأثیر پنومو 23 بر توانایی کنترل وسایل نقلیه و سایر مکانیزم ها وجود نداشت.

کاربرد در دوران بارداری و شیردهی

اجزای دارو هستند شیر مادر، ناشناخته.

در هر مورد، تصمیم واکسیناسیون به صورت جداگانه تصویب می شود، پس از ارزیابی خطر واقعی عفونت پنوموکوک و خطرات احتمالی مرتبط با معرفی پنومو 23. استفاده از این دارو تنها در صورت ضرورت صریح، اگر سود حاصل شود، امکان پذیر است یک زن بیش از خطرات بالقوه برای جنین / کودک است.

مراقبت از کودکان

پنومو 23 می تواند برای واکسیناسیون کودکان از 2 سال استفاده شود. در کودکان زیر 2 سال سن، ماهیت پاسخ ایمنی به مصرف دارو با ایمنی زایی کم و عدم تأثیر در هنگام انقباض مشخص می شود.

درخواست در پیری

افراد مسن بیش از 65 سال سن متعلق به خطر ابتلا به خطر ابتلا به پنوموکوک پنوموکوک و عفونت های پنوموکوک عمومی هستند، بنابراین، در این سن، واکسیناسیون با استفاده از پنومو 23 برای پیشگیری خاص توصیه می شود.

تعامل دارویی

در یک روز با پنومو 23، معرفی واکسن های دیگر، اما توسط سرنگ های مختلف و در قسمت های مختلف بدن، حذف واکسن برای جلوگیری از سل است.

داروهای سرکوب کننده ایمنی باعث کاهش پاسخ ایمنی به معرفی واکسن می شود، بنابراین واکسیناسیون پس از پایان درمان ایمنی سیستم ایمنی توصیه می شود.

بیمار باید در مورد نیاز به اطلاع رسانی به دکتر در مورد تمام آماده سازی های آماده ای که با واکسیناسیون یا ایمن سازی قبلی مطابقت دارد مطلع شود.

آنالوگ ها

Pneumo 23 آنالوگ ها عبارتند از: Pnemovaks 23، Prevenar، Prevenar 13، Sinflorix.

شرایط و ضوابط ذخیره سازی

عمر مفید - 2 سال.

در دمايي محافظت شده از نور با تطابق با دماي 60-8 درجه سانتي گرادي متوقف نشوید مراقبت از کودکان

واکسن J.07

j.07.A.L. واکسن برای پیشگیری از عفونت پنوموکوک

مشخصه دارو

واکسن Pneummovaks® 23 (واکسن برای پیشگیری از عفونت های پنوموکوک، Polyvalent) شامل مخلوطی از پلی ساکارید های کپسول بسیار خالص از 23 سروتایپ رایج ترین و تهاجمی است استرپتوکوک پنومونیe واکسن 23-Valence حاوی حدود 90 درصد از سروتایپ ها باعث عفونت های پنوموکوک تهاجمی در کشورهای توسعه یافته و در حال توسعه می شود. مطابق با انتشارات علمی در روسیه، سروتایپ های 3، 6b، 14، 19F و 23F شایع هستند. سروتایپ هایی که اغلب علت عفونت پنوموکوک مقاوم به داروهای تهاجمی هستند - 6b، 19F، 19A، 23F.

واکسن Pneummovaks® 23 بر اساس تکنولوژی توسعه یافته در آزمایشگاه های تحقیقاتی شرکت Merk Sharpe و گنبد تولید می شود.

خواص ایمونولوژیک

عفونت پنوموکوک یکی از علل اصلی مرگ در سراسر جهان است و یکی از علل اصلی پنومونی، باکترمی، مننژیت و اوتییت است.

فشارها S.. پنومونی با مقاومت به مواد مخدر در ایالات متحده و در سایر مناطق جهان به طور فزاینده ای رایج است. گزارش شده است که در برخی از مناطق بیش از 35٪ از سویه های پنوموکوک به پنی سیلین مقاوم هستند. بسیاری از پنوموکوک های مقاوم به پنی سیلین نیز به دیگران مقاوم هستند. داروهای ضد میکروبی (به عنوان مثال، اریترومایسین، trimethopmium-sulfamethoxazole و cephalosporins طیف وسیع اقدامات)، که بار دیگر اهمیت واکسن-فلککسی های عفونت پنوموکوک را برجسته می کند.

ایمنی زایی

مشخص شد که پلی ساکارید های کپسول خالص پنوموکوک ها باعث تولید آنتی بادی هایی می شود که به طور موثر در برابر عفونت پنوموکوک محافظت می کند. در مطالعات بالینی واکسن چندگانه، ایمنی زایی هر یک از مولفه های آنتی ژن های کپسول تایید می شود.

سطوح محافظتی آنتی بادی ها به آنتی ژن های کپسول خاص نوع پنوموکوک ها معمولا توسط هفته سوم پس از واکسیناسیون ظاهر می شود. پلی ساکارید های کپسول باکتری، تولید آنتی بادی ها را تحریک می کنند، عمدتا از طریق مکانیسم هایی که به مشارکت لنفوسیت های T بستگی ندارد. در نتیجه، کودکان زیر 2 سال، که سیستم ایمنی بدن این نیز یک پاسخ نابالغ و ایمنی به اکثر انواع آنتی ژن های کپسول پنوموکوک، به عنوان یک قاعده، ضعیف یا ناپایدار است.

مدت مصونیت به دست آمده

پس از تجویز واکسن پنوموکوک، سطوح آنتی بادی های اختصاصی سروتایپ پس از 5 تا 10 سال کاهش می یابد. در برخی از گروه های افراد (به عنوان مثال، در کودکان)، کاهش سطح آنتی بادی ها می تواند سریعتر رخ دهد. محدود (با مقدار) داده های منتشر شده نشان می دهد که سطح آنتی بادی می تواند سرعت بیشتری را در سالمندان کاهش دهد (بیش از 60 سال). این نتایج نشان می دهد که برای اطمینان از حفاظت مداوم، مجددا ممکن است لازم باشد (به بخش "نشانه های استفاده"، بخش "Revaccination" مراجعه کنید.

بررسی شیوع سروتایپ ها در چارچوب سیستم مشاهده عفونت های پنوموکوک مرکزی مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری های ایالات متحده، 57 درصد اثربخشی محافظتی واکسیناسیون را علیه عفونت های تهاجمی ناشی از سروتایپ هایی که بخشی از آن هستند، نشان داده است واکسن در افراد بالای 6 سال؛ اثربخشی 65-84٪ در بیماران گروه های ویژه (به عنوان مثال، افراد مبتلا به دیابت، بیماری ایسکمیک قلب نارسایی احتقانی قلب، بیماری مزمن ریه ها و آسپلنی های آناتومیک)؛ و 75٪ از اثربخشی افراد مبتلا به ایمنی بیش از 65 سال.

اثربخشی واکسن برای برخی از گروه های مبتلا به ایمنی ایمپلنت تایید نشده است، زیرا گروه های هر بیماری موفق به کسب تعداد کافی از بیماران ناامید نشده اند. نتایج این مطالعه نشان می دهد که واکسیناسیون می تواند حداقل 9 سال از تاریخ دریافت اولین دوز محافظت کند.

در مطالعه دیگری، کاهش کارایی با افزایش زمان پس از واکسیناسیون، به ویژه در افراد سالمند (بیش از 85 سال)، کاهش یافت.

واکسن Pnemovaks® 23 برای پیشگیری از عفونت پنوموکوک ناشی از انواع پنوموکوک ها که آنتی ژن های آن در واکسن گنجانده شده است، در نظر گرفته شده است. واکسن به افراد بالای 50 سال و بالاتر و همچنین افراد بالای 2 سال با افزایش خطر ابتلا به عفونت های پنوموکوک معرفی می شود.

افراد مهاجم:

واکسیناسیون برنامه ریزی شده افراد 50 ساله و بالاتر.

چهره های بالای 2 سال از بیماری های مزمن قلبی عروقی (از جمله نارسایی قلبی عروقی و کراتومیوپاتی)، بیماری های مزمن ریه (از جمله بیماری مزمن انسدادی ریه و تاکید) یا دیابت.

چهره های مسن تر از 2 سال، مبتلا به الکل، بیماری های مزمن کبدی (از جمله سیروز کبد) و یا نشت مایع نخاعی.

چهره های بالای 2 سال با آسپلنی های عملکردی یا آناتومیک (از جمله کم خونی سلول داسیل و اسپلنکتومی) روبرو می شوند.

چهره های بالای 2 سال زندگی می کنند که در شرایط ویژه محیط خارجی یا شرایط اجتماعی خاص (از جمله مردم شمال شرق) زندگی می کنند.

چهره های ایمونولوژیک:

چهره های بالای 2 سال، از جمله HIV- رنج، لوسمی، لنفوم، بیماری هوچکین، میلوما چندگانه، رایج است تومور بدخیم، نارسایی مزمن کلیوی یا سندرم نفروتیک، افراد مبتلا به شیمیدرمانی سرکوب کننده ایمنی (از جمله کورتیکواستروئیدها)، و همچنین گیرندگان پس از پیوند مغز استخوان یا پیوند عضو (برای بیماران از گروه های خاص، بخش "دستورالعمل های ویژه"، بخش "شرایط واکسیناسیون" را مشاهده می کنند.

تفکر

معمولا احیای واکسن PNEMOVAK® از افراد مبتلا به ایمنی بدن، واکسن های پلی ساکارید 23 واکسینه شده، توصیه نمی شود.

با این وجود، مجددا یک بار از واکسن Pnemovaks® 23 برای افراد از 2 سال توصیه می شود که بیشترین خطر ابتلا به عفونت های جدی پنوموکوک را تحت تأثیر قرار می دهند، و کسانی که می توانند به سرعت سطح آنتی بادی های ضد پنوموکوک را کاهش دهند، حداقل پنج سال از زمان انتشار اولین دوز واکسن پنوموکوک منتقل شده است. گروهی از بالاترین خطر ابتلا به عفونت های پنوموکوک شامل افرادی با آسپلنیک عملکردی یا آناتومیک (به عنوان مثال، مبتلا به کم خونی سلولی یا پس از اسپلنکتومی)، افراد مبتلا به عفونت HIV، لوسمی، لنفوم، بیماری هوچما، میلوم چندگانه، تومور بدخیم معمولی، نارسایی مزمن کلیوی، سندرم نفروتیک یا سایر ایالت های مربوط به سرکوب ایمنی (به عنوان مثال، پیوند مغز استخوان یا پیوند عضو) و افراد دریافت شیمیدرمانی سرکوب کننده ایمنی (از جمله دوره های طولانی مدت کورتیکواستروئیدهای سیستمیک) (نگاه کنید به دستورالعمل های ویژه "، بخش" مدت واکسیناسیون ").

در کودکان 10 سال و جوان تر به گروه بالایی از عفونت های پنوموکوک سنگین (به عنوان مثال، کودکان مبتلا به آسپلنیک عملکردی یا آناتومیک، از جمله کم خونی خودخواهی یا پس از اسپلنکتومی، یا در حضور شرایط مرتبط با کاهش سریع آنتی بادی ها پس از واکسیناسیون اولیه، از جمله سندرم نفروتیک نارسایی کلیه یا بعد از پیوند کلیه)، سوال از احیای واکسن Pnemoviks® 23 سه سال پس از معرفی دوز قبلی Pnemovaks® 23 واکسن.

اگر قبل از وضعیت مربوط به واکسیناسیون ناشناخته باشد، بیماران از یک گروه پرخطر از توسعه عفونت های پنوموکوک باید با یک واکسن پنوموکوک واکسینه شوند.

همه افراد 65 ساله و مسن تر هستند که به مدت 5 سال واکسینه نشده اند (و در آن بودند گروه سنی Yournning 65 سال در زمان واکسیناسیون) باید دوز دیگری از واکسن Pneummovaks® 23 دریافت کند. از آنجا که داده های مربوط به ایمنی واکسن پنوموکوک در طول معرفی آن سه بار یا بیشتر، واکسیناسیون اضافی پس از معرفی دوز دوم، کافی نیست واکسن توصیه نمی شود توصیه نمی شود.

افراد از 2 سال و بالاتر تا بزرگترین خطر ابتلا به عفونت های جدی پنوموکوک و واکسن پنوموکوک قبلا پیوند شده، واکسیناسیون PNEMUMOVAKS® 23 توصیه می شود. فاصله بین معرفی واکسن پنوموکوک کنجوجات و تجویز واکسن Pneummovaks® 23 باید حداقل 8 هفته باشد

حساسیت به هر جزء واکسن. در مورد توسعه یک واکنش آنافیلاکتوئید حاد به هر جزء واکسن معرفی شده، محلول اپینفرین (1: 1000) باید برای مدیریت فوری انجام شود.

واکنش قوی یا عوارض پس از سرطان برای دولت قبلی.

عفونت حاد بیماری های غیر عفونیتشدید بیماری های مزمن، منع مصرف موقت برای واکسیناسیون ها است. واکسیناسیون برنامه ریزی شده در 2-4 هفته پس از بهبودی یا در طول بازسازی یا بهبودی انجام می شود. با تنفسی تند تند تند عفونت های ویروسی، بیماری های روده ای حاد و سایر بیماری های همراه با دمای حلق آویز، واکسیناسیون بلافاصله پس از نرمال سازی دما انجام می شود.

هر گونه بیماری تنفسی تب و یا دیگر عفونت های حاد دلیل به تعویق انداختن واکسیناسیون Pnemovaks® 23 واکسیناسیون، به جز زمانی که، به گفته دکتر، یک تاخیر مشابه مستلزم خطر بیشتری است.

مراقب باشید زمانی که واکسن به افرادی که درمان ایمنی سیستم ایمنی را دریافت می کنند، افراد مبتلا به اشکال شدید نقض توابع قلب و عروق و / یا ریه (به "دستورالعمل های ویژه") معرفی شوند.

وارد داخل وریدی یا داخل وریدی نکنید!

قبل از تجویز، محتویات ویال یا سرنگ برای حضور ذرات مکانیکی و تغییر رنگ تایید شده است. واکسن Pnemovaks® 23 - مایع بی رنگ شفاف. واکسن Pneumovaks® 23 در حجم 0.5 میلی لیتر زیر جلدی یا عضلانی (ترجیحا در عضله دلتوئید یا سطح جانبی وسط ران)، در حالی که مشاهده می شود معرفی شده است اقدامات لازم اقدامات احتیاطی برای جلوگیری از تجویز داخل عضلانی.

برای جلوگیری از انتقال پاتوژن های عفونت از یک فرد به دیگری، مهم است که از یک سرنگ استریل جداگانه و سوزن برای هر بیمار خاص استفاده کنید.

رقیق شدن یا بهبود دارو مورد نیاز نیست.

معرفی واکسن عرضه شده در بطری

محتویات بطری به طور کامل در یک سرنگ به دست می آید که حاوی نگهدارنده ها، ضد عفونی کننده ها و مواد شوینده نیست.

معرفی واکسن عرضه شده در یک سرنگ از قبل پر شده

سرنگ از قبل پر شده فقط برای یک بار دولت در نظر گرفته شده است. تمام محتویات سرنگ معرفی می شوند.

گروه های ویژه بیماران

فرزندان

واکسن Pneummovaks® 23 در کودکان زیر 2 سال اعمال نمی شود، زیرا کودکان این گروه سنی یک پاسخ ایمنی موثر را به آنتی ژنهای کپسول موجود در واکسن پلی ساکارید ایجاد نمی کند.

بیماران سالمند

مطالعات بالینی واکسن Pneummovaks® 23، که در آن افراد در سن 65 سالگی و بالاتر قبل و بعد از ثبت این دارو نگهداری شدند. در بزرگترین این مطالعات، شاخص های ایمنی واکسن Pneummovaks® 23 در طی استفاده از آن در بزرگسالان 65 سال و بالاتر (629 نفر) با امنیت Pnemovaks® 23 با معرفی بیماران بالغ گروه سنی مقایسه شد از 50 تا 64 سال (n \u003d 379). شرکت کنندگان در این مطالعه بیماران سرپایی بودند و شیوع بیماری های مزمن مرتبط با آن انتظار می رفت. داده های بالینی اجازه نمی داد تا فرکانس افزایش و شدت واکنش های ناخواسته را در افراد بالای 65 سال در مقایسه با ارقام بیماران از گروه 50 تا 64 سال شناسایی نکنند. با این حال، از آنجا که تحمل سالمندان در برابر مداخلات پزشکی ممکن است مانند بیماران جوانتر نباشد، غیرممکن است که فرکانس بالاتر و / یا شدت واکنش های واکنش را در برخی افراد مسن تر حذف کند.

گزارش های پس از فروش دریافت شد، که در آن اشاره شد که برخی از افراد سالمند ضعیف شده با چندین بیماری همراه پس از واکسیناسیون، پدیده های شدید و عوارض نامطلوب بود. جریان بالینی داشتن بیماری ها

فراوانی ظهور واکنش ها در محل تزریق در واکسینه شدن برای اولین بار و بیماران مجددا به ترتیب به ترتیب 72.8٪ و 79.6٪ بود که به ترتیب در افراد بالای 50 تا 64 سال و 9/52٪ و 3/79٪، در میان افراد 65 ساله بود و قدیمی تر. فراوانی واکنش ها در محل تزریق در گروه سنی بالاتر از بازخوردهای مجدد، با فراوانی مشاهده شده در گروه سنی جوانتر قابل مشاهده بود.

واکنش ها در محل تزریق ظرف سه روز پس از واکسیناسیون ظاهر شد و معمولا برای روز پنجم پس از واکسیناسیون ناپدید شد.

فراوانی ظهور واکنش های سیستمیک در واکسینه شدن واکسینه شده برای اولین بار و بیماران مجددا به ترتیب 48.8٪ و 47.4٪ بود که به ترتیب افراد بالای 50 تا 64 سال و به ترتیب 32.1٪ و 39.1٪، افراد 65 ساله و بالاتر بود.

فراوانی واکسن های سیستماتیک مرتبط با واکسن در واکسینه شده برای اولین بار و بیماران بازخوانی به ترتیب 35.5٪ و 37.5٪ بود که به ترتیب افراد بالای 50 تا 64 سال و 7/21٪ و 33.1٪، افراد بالای 65 سال و بالاتر بود .

فراوانی ظهور واکنش های سیستمیک و واکسن مرتبط با واکسن در گروه سنی پیشین مجدد، با فراوانی مشاهده شده در گروه سنی جوانتر قابل مشاهده بود.

در میان شایع ترین پدیده های ناخواسته سیستمیک، آستنیا / خستگی، مالوژی و سردرد بود. درمان علائم او در اکثر موارد منجر به بهبود کامل شد.

در زیر واکنش های نامطلوب است که در طول مشاهده شد مطالعات بالینی و / یا در دوره پس از ثبت نام.

فراوانی واکنش های ناخواسته به شرح زیر تعیین شد: اغلب (≥1 / 10)، اغلب (≥1 / 100، اما<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

نقض خون و سیستم لنفاوی

ناشناخته: کم خونی همولیتیک *، لکوسیتوز، لنفادنیت، لنفادنوپاتی، ترومبوسیتوپنی **.

سیستم ایمنی بدن را مختل می کند

ناشناخته: واکنش های آنافیکتوئید، تورم کوئینک، بیماری سرم.

نقض سیستم عصبی

ناشناخته: گرفتگی تب دار، سندرم گیلانا بور، سردرد، پارستزی، راديکولونوروپاتي.

نقض از دستگاه گوارش

ناشناخته: تهوع، استفراغ.

مزاحم از پوست و پارچه های زیر جلدی

ناشناخته: بثورات، urticaria، اریتم چند منظوره.

نقض توسط بافت اسکلتی و عضلانی و همبند

ناشناخته: Arthralgia، آرتریت، مالوژ.

اختلالات عمومی و اختلالات در محل تزریق

اغلب: تب (< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

به ندرت: Glegon در محل تزریق †.

معلوم نیست: آستانه، لرز، تب، کاهش تحرک اندام، که تزریق، ناراحتی، Edema † † † ساخته شده است.

داده های آزمایشگاهی و ابزار

معلوم نیست: افزایش سطح پروتئین واکنشی C.

* در بیماران مبتلا به بیماری های هماتولوژیک دیگر؛

** در بیماران مبتلا به بنفش ترومبوسیتوپنتیک ایدئوپاتیک تثبیت شده؛

† با ظاهر سریع پس از معرفی واکسن؛

† † اندام هایی که تزریق ساخته شده اند.

هیچ اطلاعاتی در مورد موارد بیش از حد وجود ندارد.

کاربرد با سایر واکسن های دیگر

واکسن پنوموکوک را می توان به طور همزمان با واکسن برای پیشگیری از آنفولانزا تجویز کرد (که به دست دیگر تزریق می شود). چنین مقدمه منجر به افزایش فراوانی عوارض جانبی یا کاهش شدت پاسخ ایمنی به معرفی هر یک از واکسن ها نمی شود.

واکسن پنوموکوک را می توان در همان زمان (یک روز) با سایر واکسن ها (به استثنای واکسن برای پیشگیری از سل) در قسمت های مختلف بدن با استفاده از سرنگ های مختلف تجویز کرد. (اطلاعات در مورد فاصله بین تجویز واکسن پنوموکوک کنجوج و معرفی واکسن Pnemovkamax® 23 در بخش "نشانه های استفاده"، بخش "Revaccination") ارائه شده است.

واکسیناسیون با استفاده از واکسن Pnemovikam® 23 در برابر بیماری های ناشی از پنوموکوک های این نوع کپسول محافظت نمی شود که در این واکسن گنجانده نشده است.

اگر معرفی واکسن Pnemovkamax® 23 توسط افرادی که دریافت درمان ایمنی را دریافت می کنند انجام می شود، سطح آنتی بادی های سرمی ممکن است کمتر از حد انتظار باشد و ممکن است نارسایی پاسخ ایمنی به آنتی ژن های پنوموکوک (به "زمان بندی واکسیناسیون بخش" )

دولت Intager می تواند موجب واکنش های شدید موضعی شود.

همانطور که در مورد هر واکسن، واکسیناسیون با Pnemovikamax® 23 ممکن است منجر به حفاظت کامل از تمام پیوند ها شود.

واکسیناسیون با Pnemovak® 23 ممکن است برای جلوگیری از عفونت ناشی از شکستگی پایه جمجمه یا نشت مایع نخاعی به محیط خارجی بی اثر باشد.

در بیمارانی که شرایط نیاز به معرفی پنی سیلین (یا سایر آنتی بیوتیک ها) برای پیشگیری از عفونت پنوموکوک دارند، پس از واکسیناسیون با Pnemovaks® 23، پیشگیری نباید از بین برود.

توجه ویژه باید انجام شود و اقدامات لازم را در هنگام اداره دارو Pnemovaks® 23 افراد با اشکال شدید تخلفات از توابع قلب و عروق و / یا ریه انجام دهد.

تاریخ واکسیناسیون

در برخی از بیماری ها، واکسن پنوموکوک باید حداقل دو هفته قبل از اسپلنکتومی برنامه ریزی شده معرفی شود.

هنگام برنامه ریزی یک شیمیدرمانی سرطانی یا سایر گونه های درمان سرکوب کننده ایمونوس (به عنوان مثال، در بیماران مبتلا به بیماری هوچکین یا کسانی که پیوند مغز استخوان یا پیوند عضو را دارند)، فاصله بین واکسیناسیون و ابتدای درمان سرکوب کننده ایمنی باید حداقل دو هفته باشد. واکسیناسیون در طی شیمی درمانی یا پرتودرمانی باید اجتناب شود. واکسن پنوموکوک چند ماه پس از اتمام شیمی درمانی یا پرتودرمانی بیماری های تومور را می توان معرفی کرد.

با بیماری هوچکین پس از شیمیدرمانی شدید (در ترکیب با یا بدون پرتودرمانی)، پاسخ ایمنی به واکسیناسیون می تواند ظرف دو سال و بیشتر کاهش یابد.

در برخی از بیماران به مدت دو سال پس از اتمام شیمی درمانی یا سایر گونه های درمان ایمنی سیستم ایمنی (در ترکیب با یا بدون پرتودرمانی)، بهبود قابل ملاحظه ای در پاسخ ایمنی، به ویژه با افزایش فاصله بین پایان درمان و معرفی واکسن پنوموکوک.

افرادی که مبتلا به عفونت HIV بدون علامت یا بالینی هستند، باید پس از ایجاد تشخیص مشخص شده واکسینه شوند.

اثر واکسن بر توانایی کنترل وسایل نقلیه و کار با مکانیزم ها مورد مطالعه قرار نگرفته است.

راه حل برای تزریق داخل عضلانی و زیر جلدی، 1 دوز.

0.5 میلی لیتر (1 دوز) در یک بطری شیشه ای بی رنگ با ظرفیت 3 میلی لیتر. بطری توسط یک کرک Bromboutyl با پوشش سیلیکون، تحت یک آلومینیوم در حال اجرا تخلیه می شود و با یک درب پلاستیکی بسته بندی شده با کنترل اولین باز شدن بسته شده است. 1 بطری واکسن در یک بسته مقوا با دستورالعمل های پزشکی قرار می گیرد.

0.5 میلی لیتر (1 دوز) در یک سرنگ یکبار مصرف با ظرفیت 1.5 میلی لیتر شیشه ای نوع I با آداپتور "Lur-Lok"، یک کلاه محافظتی محافظتی، متصل به یک پوشش پلاستیکی و پیستون پوشیده شده با ترمینال از بروموبوتیل. 1 یک بار سرنگ با سوزن فولاد ضد زنگ (یا بدون سوزن) در بسته بندی کانتور قرار می گیرد. 1 بسته بندی کانتور در یک بسته مقوا با دستورالعمل برای استفاده قرار می گیرد. 10 بسته های کانونی کانتور در یک بسته مقوا با دستورالعمل های پزشکی قرار می گیرند.

فروشگاه در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد، در یک مکان محافظت شده از نور.

دور از دسترس اطفال نگه دارید.

بعد از تاریخ انقضا بر روی بسته استفاده نکنید.