Amiodarona lietošanas instrukcijas ampulās. Cordarone injekcijām - lietošanas instrukcijas

• Nosaukums latīņu valodā:Amiodaron
• ATX kods:C01BD01
• Aktīvā viela:Amiodarone (Amiodarone)
• Ražotājs:Balkanpharma-Dupnitza (Bulgārija), North Star, Organics, Biocom CJSC, AVVA-RUS, Obolenskoye FP (Krievija)

Sastāvs

Amiodarons satur 200 mg vienā tabletē. amiodarons hidrohlorīds un palīgvielas, piemēram: laktoze, kukurūzas ciete, algīnskābe, zemas molekulmasas povidons un magnija stearāts.

Atbrīvošanas forma

Amiodarons ir pieejams tabletēs pa 10 gabaliņiem blisteros vai 30 gabalu stikla no stikla, kas aizsargā no stikla. Zāles ir iesaiņotas kartona iepakojumos, kuros var būt 30 vai 60 tabletes.

Risinājums intravenoza ievadīšana (recepte latīņu valoda): Rp .: Sol. 300 mg Amiodaroni diluitur Dextrosum 5% - 20 ml.

farmakoloģiskā iedarbība

Tam ir antiaritmiska, koronāru azodilatējoša un antiangināla iedarbība.

Farmakodinamika un farmakokinētika

Amiodarons — aktīvā viela, kas spēj atvieglot sirds darbu, būtiski nemainoties sirds izvadi un sirds muskuļa kontraktilitāte miokarda . Tajā pašā laikā zāles palielina koronāro asins plūsmu, samazinot pretestību sirds artērijās, kā arī samazina sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu perifēro vazodilatējoša iedarbība . Tas ievērojami samazina miokarda skābekļa patēriņa līmeni un vienlaikus palielina miokarda enerģijas rezerves, palielinot tā saturu kreatīna fosfāts un glikogēns .

Lietošanas indikācijas Amiodarons

To lieto ārstēšanai, kā arī profilaksei paroksizmāla ritma traucējumi :

• ventrikulārs kas apdraud dzīvību, kā arī pacientiem ar chagas miokardīts ;
• ventrikulārs ;
• novēršana kambaru fibrilācija cita starpā - pēc notikumiem kardioversija ;
• mirgojoša paroksizma ;
• priekškambaru plandīšanās ;
• ekstrasistoles priekškambaru vai ventrikulārs ;
• aritmijas kas rodas no fona hroniska sirds vai koronārā nepietiekamība ;
• parasystole ;

Ir arī indikācijas Amiodarone lietošanai supraventrikulāras aritmijas neefektivitātes vai nespējas gadījumā izmantot jebkuru citu terapiju, kas parasti ir saistīta ar WPW sindromu.

Kontrindikācijas

• sinusa bradikardija ;
• vājš sinusa sindroms ;
• sinoatrial vai 2. un 3. pakāpe (bez pieteikuma elektrokardiostimulators );
• kardiogēns šoks ;
• sabrukt ;
• hipokaliēmija ;
• arteriālā hipotensija ;
• (nepietiekama vairogdziedzera hormonu sekrēcija);
• intersticiālas plaušu slimības ;
• uzņemšana mAO inhibitori ;
• periods un;
• paaugstināta jutība pret amiodarona sastāvdaļām vai pret;
• piesardzīgi jālieto bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Blakus efekti

Amiodarone tablešu lietošana dažiem orgāniem un sistēmām var izraisīt šādas blakusparādības:

• Sirds un asinsvadu sistēma: sinusa bradikardija (ugunsizturīgs pret m-antiholīnerģiskie līdzekļi ), AV bloks , vaskulīts ar ilgstošu lietošanu - sirds mazspējas progresēšana , kambaru aritmija ierakstiet " piruete ", Esošās stiprināšana aritmijas vai tā rašanās, lietojot parenterāli - asinsspiediena pazemināšanās .
• Endokrīnā sistēma: attīstās hipo - vai hipertireoze .
• Elpošanas sistēmas: ilgstoša lietošana var izraisīt klepošana , intersticiāla pneimonija vai arī plaušu fibroze , pleirīts. Iespējama parenterāla ievadīšana bronhu spazmas , īpaši cilvēkiem ar smagām elpošanas mazspējas formām.
• Gremošanas sistēma: visbiežāk notiek slikta dūša , vemšana vai smaguma pakāpe epigastriska , samazinās, garšas sajūtas kļūst blāvas, retāk - palielināta aktivitāte aknu transamināze ilgstošas \u200b\u200blietošanas gadījumā - toksisks hepatīts , holestāze , icteric krāsošana , un .
• Centrālā un perifērā nervu sistēma: iespējams astēnija dzirdes. Ilgstošas \u200b\u200blietošanas gadījumā - perifēra neiropātija ekstrapiramidālas izpausmes, traucēta atmiņa, miegs, ataksija , neirīts redzes nervs . Lietojot parenterāli, tas var attīstīties intrakraniāla hipertensija .
• Maņu orgāni: uveīts (iekaisums koroīds dažādas lokalizācijas acis), nogulsnēšanās glikolipoproteīns — lipofuscin iekšā radzenes acis , kas spilgtā gaismā var izpausties kā pārkāpumi: sūdzības par gaišiem punktiem vai tā saukto “plīvuru acu priekšā”, turklāt ir iespējama tīklenes mikrobalināšana .
• Asinsrades orgāni: trombocitopēnija , hemolītisks vai aplastisks anēmija .
• Ādas pamatne: izsitumi sakāve formā eksfoliatīvs , fotosensibilizācija , reti bija izpausmes pelēcīgi zilas ādas krāsošanas veidā.
• Cits: epididimīts un noraidīt, miopātija ar parenterālu ievadīšanu ir iespējama un palielināts svīšana .

Zāļu lietošana gados vecākiem pacientiem ievērojami palielina smagu formu attīstības risku bradikardija .

Amiodarona tabletes, lietošanas instrukcijas (metode un deva)

Amiodarone tabletes jālieto iekšķīgi pirms ēšanas, uzdzerot nepieciešamo ūdens daudzumu. Lietošanas instrukcijas Amiodarone ietver individuālu devu shēmu, kas jāizveido un jāpielāgo ārstējošajam ārstam.

Standarta dozēšanas grafiks:

• Sākotnējās devas ielādēšana (citādi piesātināšana) stacionārā ārstēšana, kas ir sadalīts vairākās devās, ir 600–800 mg dienā, un maksimālā pieļaujamā dienas deva ir līdz 1200 mg. Jāpatur prātā, ka kopējai devai jābūt 10 g, parasti tā tiek sasniegta 5–8 dienu laikā.
• Priekš ambulatorā ārstēšana izrakstīt sākotnējo devu diapazonā no 600 līdz 800 mg dienā, kas tiek sadalīta vairākās devās, sasniedzot kopējo devu ne vairāk kā 10 g, bet 10-14 dienu laikā.
• Lai turpinātu ārstēšanas kursu ar Amiodarone, pietiek ar 100-400 mg dienā. Uzmanību! Tiek izmantota minimālā efektīvā uzturošā deva.
• Lai izvairītos no zāļu kumulācijas, tabletes jālieto katru otro dienu vai ar 2 dienu intervālu 1 reizi nedēļā.
• Vidējā vienreizēja deva ar terapeitiskais efektsir 200 mg.
• Vidējā dienas deva ir 400 mg.
• Maksimālā pieļaujamā deva ir ne vairāk kā 400 mg vienā reizē, ne vairāk kā 1200 mg uz 1 sitienu.
• Bērniem deva parasti ir robežās no 2,5-10 mg dienā.

Pārdozēšana

Ievērojama vienreizēja deva var izraisīt:

• samazināt;
• bradikardija vai
• aknu normālas darbības pārkāpums;
• atrioventrikulārā blokāde .

Kā izrakstīta ārstēšana kuņģa skalošana , simptomātiski pasākumi ar attīstību bradikardija — , β1-adrenerģiskie agonisti ārkārtējos gadījumos - pacing .

Konkrēts neeksistē, izrādās neefektīva.

Mijiedarbība

Vienlaicīgi lietojot šīs zāles ar šādiem līdzekļiem, var rasties dažādas reakcijas:

• 1A klases antiaritmiskās zāles un Disopiramīdi , Prokainamīds , Hinidīns palielināt sirds QT intervālu un palielināt pirueta ventrikulārās tahikardijas attīstības risku.
• Caurejas līdzekļi hipokaliēmija , un diurētiskie līdzekļi , kortikosteroīdi ieskaitot iekšā / iekšā Tetrakosaktids kombinācijā ar Amiodaronu palielina ventrikulāru aritmiju risku.
• Vispārējie līdzekļi anestēzija , skābekļa terapija - bradikardijas, sirds vadīšanas traucējumu, arteriālās hipotensijas un V sirds šoka samazināšanās risks.
• Tricikliskie antidepresanti, fenotiazīni , Astemizols un

Apraksts

Caurspīdīgs šķidrums ar dzeltenīgu vai zaļganu nokrāsu.

Sastāvs

Viena ampula (3 ml šķīduma) satur: aktīvo vielu: amiodarona hidrohlorīds - 150 mg; palīgvielas: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, polisorbāts 80, benzilspirts, ūdens injekcijām.

Farmakoterapeitiskā grupa

Līdzekļi sirds slimību ārstēšanai. Antiaritmiskās zāles, III klase.
ATX kods:C01BD01.

Farmakoloģiskās īpašības"type \u003d" rūtiņa "\u003e

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika
Antiaritmiskās īpašības
Kardiomiocītu darbības potenciāla 3. fāzes pagarinājums, nemainot tā augstumu vai pacelšanās ātrumu (III klase saskaņā ar Vaughan-Williams klasifikāciju). 3 fāzes darbības potenciāla izolēts pagarinājums notiek kālija straumju palēnināšanās dēļ, nemainot nātrija vai kalcija straumes.
Bradikardijas efekts, samazinot sinusa mezgla automātismu. Šis efekts neizdalās, ievadot atropīnu.
Nekonkurējoša inhibējoša iedarbība uz alfa un beta adrenerģiskiem receptoriem bez pilnīgas to blokādes.
Sinoatriālas, priekškambaru un atrioventrikulāras vadīšanas palēnināšanās, kas ir izteiktāka uz tahikardijas fona.
Nemaina intraventrikulāro vadītspēju.
Tas palielina ugunsizturīgo periodu un samazina miokarda uzbudināmību sinoatrial, priekškambaru un atrioventrikulārā līmenī.
Palēnina vadītspēju un pagarina papildu priekškambaru ventrikulāro ceļu ugunsizturīgo periodu.
Tam nav negatīvas inotropiskas ietekmes.
Farmakokinētika
Parenterāli ievadītā amiodarona daudzums asinīs ļoti strauji samazinās, pateicoties audu piesātinājumam ar zālēm un to saistīšanās vietām; darbība sasniedz maksimāli 15 minūtes pēc ievadīšanas un izzūd apmēram pēc 4 stundām.
Lai sasniegtu audu piesātinājumu, ir jāturpina intravenoza vai perorāla lietošana. Piesātinājuma laikā amiodarons uzkrājas, īpaši taukaudos, un līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts laika posmā no viena līdz vairākiem mēnešiem.
Amiodarona hidrohlorīdam ir ilgs eliminācijas pusperiods, kas ir no 20 līdz 100 dienām. Galvenais izdalīšanās ceļš ir caur aknām ar žulti; 10% vielas izdalās caur nierēm. Tā kā nieru eliminācija ir zema, Amiodarone var lietot pacientiem ar nieru mazspēja bez devas pielāgošanas.

Lietošanas indikācijas

Narkotiku ārstēšana jāsāk slimnīcā un speciālista uzraudzībā. Zāles ir paredzētas tikai smagu ritma traucējumu ārstēšanai, kas nereaģē uz citām ārstēšanas metodēm, vai gadījumos, kad citas procedūras nevar izmantot.
Tahiaritmijas, kas saistītas ar Vilka-Parkinsona-Vaita sindromu.
Visu veidu tahiaritmijas, ieskaitot supraventrikulāru, mezglainu un ventrikulāru tahikardiju; priekškambaru plandīšanās un fibrilācija, kambaru fibrilācija; gadījumā, ja citas zāles nevar lietot.
Zāles var lietot, ja nepieciešama ātra reakcija uz ārstēšanu vai ja iekšķīga lietošana nav iespējama.

Kontrindikācijas

- Sinusa mezgla vājuma sindroms (SSS), sinusa bradikardija, sinoatrial blokāde, izņemot gadījumus, kad korekcija tiek veikta ar mākslīgu elektrokardiostimulatoru;
- atrioventrikulārā blokāde II un III pakāpeIntraventrikulāras vadīšanas pārkāpumi (Viņa saišķa divu un trīs kāju bloķēšana); šajos gadījumos zāles var lietot specializētās nodaļas mākslīgā elektrokardiostimulatora (elektrokardiostimulatora) aizsegā;
- kardiogēns šoks, sabrukums;
- smaga arteriāla hipotensija;
- vienlaicīga lietošana ar zālesspēj izraisīt pirueta tipa polimorfu ventrikulāru tahikardiju;
- vairogdziedzera darbības traucējumi (hipotireoze, hipertireoze);
- hipokaliēmija;
- grūtniecība;
– barošana ar krūti;
– paaugstināta jutība jodam un / vai amiodaronam;
- smaga plaušu disfunkcija (intersticiāla plaušu slimība);
- kardiomiopātija vai dekompensēta sirds mazspēja (iespējams, pasliktina pacienta stāvokli).
Bensilspirta klātbūtnes dēļ Amiodarons ir kontrindicēts jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Devas un ievadīšana

Pielietošanas metode - intravenozi.
Neatšķaidiet zāles ar izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu, jo ir iespējamas nogulsnes!
Nejauciet ar citām zālēm tajā pašā infūzijas sistēmā.
Zāles jālieto tikai tad, ja ir nepieciešams aprīkojums sirds funkcijas, defibrilācijas un elektrokardiostimulatora uzraudzībai.
Zāles var lietot pirms kardioversijas ar līdzstrāvu.
Ieteicamā standarta deva ir 5 mg / kg ķermeņa svara, to ievada infūzijas veidā no 20 minūtēm līdz 2 stundām. Zāles var ievadīt šķīduma veidā, kas atšķaidīts 250 ml 5% glikozes šķīduma. Pēc tam 24 stundas var veikt atkārtotu zāļu infūziju devā līdz 1200 mg (aptuveni 15 mg / kg ķermeņa svara) 5% glikozes šķīdumā līdz 500 ml tilpumā, bet infūzijas ātrumu koriģē atkarībā no pacienta klīniskās atbildes ( skatiet sadaļu Piesardzības pasākumi).
Īpaši steidzamās klīniskās situācijās zāles pēc ārsta ieskatiem var ievadīt lēnas injekcijas veidā ar 150-300 mg devu 10-20 ml 5% glikozes šķīduma vismaz 3 minūtes. Pēc tam atkārtotu zāļu ievadīšanu var veikt ne agrāk kā pēc 15 minūtēm. Pacienti, kuriem tiek dotas zāles, kā aprakstīts iepriekš, ir rūpīgi jānovēro, piemēram, intensīvās terapijas nodaļā (skatīt sadaļu "Piesardzības pasākumi").
Pāreja no intravenozas uz perorālu ievadīšanu
Tūlīt pēc atbilstošas \u200b\u200batbildes saņemšanas uz ārstēšanu vienlaikus jāsāk perorālā terapija zāles parastajā piesātinošajā devā (t.i., 200 mg trīs reizes dienā). Pēc tam zāles pakāpeniski jāatsakās, pakāpeniski samazinot devu.
Bērni
Amiodarona drošība un efektivitāte bērniem nav novērtēta, tāpēc šo zāļu lietošana bērniem nav ieteicama. Zāles satur benzilspirtu. Ir ziņojumi par nāves gadījumiem, kas saistīti ar "aizdusa sindroma" ("gasping sindroma") attīstību jaundzimušajiem pēc šo konservantu saturošu šķīdumu ievadīšanas. Šīs komplikācijas simptomi ir pēkšņa elpas trūkuma parādīšanās, arteriāla hipotensija, bradikardija un kardiovaskulāru sabrukuma attīstība.
Gados vecāki pacienti
Tāpat kā citiem pacientiem, ir svarīgi lietot minimālo efektīvo zāļu devu. Lai gan nav pierādījumu, kas pamatotu īpašas zāļu devas prasības šai pacientu grupai, lietojot pārāk lielu devu, šiem pacientiem var būt lielāka nosliece uz bradikardijas un vadīšanas traucējumiem. Īpaša uzmanība jāpievērš vairogdziedzera darbības uzraudzībai (skatīt sadaļas “Kontrindikācijas”, “Piesardzības pasākumi” un “Nevēlamās reakcijas”).
Pacienti ar nieru un / vai aknu mazspēju
Lai gan deva ilgstoši tiek pielāgota pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem perorāla ievadīšana Amiodarons nebija nepieciešams, ir nepieciešama rūpīga klīniskā uzraudzība šīs kategorijas pacientiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, intensīvās terapijas nodaļā.
Sirds un plaušu reanimācija
Ieteicamā deva ventrikulārai / ventrikulārai tahikardijas fibrilācijai bez defibrilācijas, kas ir izturīga pret defibrilāciju, ir 300 mg (vai 5 mg / kg ķermeņa svara), ko ievada atšķaidītā veidā ar 20 ml 5% glikozes šķīduma, ātri iepludinot. Ja kambaru fibrilācija saglabājas, var lietot papildu 150 mg (vai 2,5 mg / kg ķermeņa svara) zāles.

Blakus efekti"type \u003d" rūtiņa "\u003e

Blakus efekti

Nevēlamās reakcijas klasificē pēc orgānu sistēmu klasēm un parādīšanās biežuma saskaņā ar šādiem kritērijiem: ļoti bieži (\u003e 1/10); bieži (\u003e 1/100 līdz< 1/10); нечасто (> 1/1000 līdz< 1/100); редко (> 1/10000 līdz< 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Asins un limfātiskās sistēmas pārkāpumi.Pacientiem, kuri lietoja amiodaronu, tika konstatētas kaulu smadzeņu granulomas. Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Sirds pārkāpumi. Bieži: bradikardija. Reti: jaunas aritmijas rašanās vai tās pasliktināšanās, dažreiz seko sirdsdarbības apstāšanās. Smaga bradikardija, sinusa blokāde, kurai nepieciešama amiodarona atcelšana, īpaši pacientiem ar sinusa mezgla disfunkciju un / vai gados vecākiem pacientiem, ir paroksizmāla kambaru tahikardija piemēram, "torsade de pointes". Vadītspējas traucējumi (sinoatrial blokāde, AV blokāde).
Endokrīnās sistēmas traucējumi Retums:hipertireoze (skatīt sadaļu “Piesardzības pasākumi”). Reti: antidiurētiskā hormona (SIADH) nepietiekamas sekrēcijas sindroms. Nezināms: hipotireoze.
Kuņģa-zarnu trakta pārkāpumi. Bieži:slikta dūša. Nezināms: pankreatīts (akūts).
Aknu un žults ceļu pārkāpumi. Reti: mērens un izolēts pieaugums transamināžu līmenis (1,5–3 reizes lielāks par normu) ārstēšanas sākumā, kas izzuda pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas vai pat spontāni; akūti aknu bojājumi, palielinoties transamināžu līmenim serumā un / vai dzelte, ieskaitot aknu mazspēja, dažreiz letāls (skatīt sadaļu “Piesardzības pasākumi”).
Vispārēji traucējumi un reakcijas injekcijas vietā. Bieži:ir iespējama iekaisuma reakcija, īpaši virspusējo vēnu flebīts, ja to injicē tieši perifērajā vēnā; reakcijas injekcijas vietā, jo īpaši sāpes, eritēma, tūska, nekroze, ekstravazācija, infiltrāta veidošanās, iekaisums, ādas ierosināšana, tromboflebīts, celulīts, infekcijas un pigmentācijas traucējumi. Reti: benzilspirta palīgviela var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas.
Pārkāpumi imūnsistēma. Retums:paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku. Nezināms:ziņots par angioneirotiskās tūskas gadījumiem (Quincke edēma).
Muskuļu, skeleta un saistaudi. Nezināms: muguras sāpes.
Pārkāpumi nervu sistēma. Bieži:ekstrapiramidāls trīce. Reti: perifēra sensora motora neiropātija un / vai miopātija, parasti atgriezeniska. Retums: labdabīga intrakraniāla hipertensija (smadzeņu pseidotumors), galvassāpes.
Traucējumi elpošanas sistēmā, orgānos krūtīs un mediastinum. Retums:akūta elpošanas distresa sindroms, dažos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt sadaļu "Piesardzības pasākumi"), bronhu spazmas un / vai apnoja smagas elpošanas mazspējas gadījumā, īpaši pacientiem ar bronhiālā astmaintersticiāla pneimonija.
Ādas un zemādas audu pārkāpumi. Bieži:ekzēma. sarkansuz: pārmērīga svīšana. Nezināms: nātrene, ādas reakcijas, piemēram, toksiska epidermas nekrolīze (TEN) / Stīvensa-Džonsona sindroms, bullozs dermatīts un zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistemātiskiem simptomiem.
Redzes orgāna pārkāpumi. Bieži: radzenes priekšējās virsmas mikrodepozīcijas, kas atrodas uz vietas zem skolēna, ir sastopamas gandrīz katram pacientam. Cēlonis ir krāsaini halozi, kas izraisa aizmiršanu gaismā vai neskaidru redzi. Parasti tie regresē 6–12 mēnešus pēc amiodarona hidrohlorīda lietošanas pārtraukšanas. Reti: optiskā neiropātija / neirīts, kas var progresēt līdz aklumam.
Kuģu pārkāpumi. Bieži: parasti mērena un īstermiņa lejupslīde asinsspiediens. Ir ziņojumi par smagas arteriālās hipotensijas vai asinsvadu sabrukšanas gadījumiem, īpaši pārdozēšanas gadījumā vai pēc ļoti ātras ievadīšanas. Retums:plūdmaiņas.

Mijiedarbība ar citām zālēm

Piesardzības pasākumi

Palīgvielas
Zāles satur benzilspirtu, kas var izraisīt toksisku un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu "Devas un ievadīšana").
Tā kā benzilspirts šķērso placentu, injekcijas šķīdumus, kas satur benzilspirtu, grūtniecības laikā nav ieteicams lietot.
Centrālās vēnas infūzija
Izņemot ārkārtas situācijas, Amiodarone jālieto tikai specializētās intensīvās terapijas nodaļās, kuras pastāvīgi kontrolē (EKG, asinsspiediens).
Zāles jāievada caur centrālajām vēnām, jo \u200b\u200bievadīšana caur perifērajām vēnām var izraisīt lokālas reakcijas.
Zāles jāievada tikai infūzijas veidā, jo pat ļoti lēna injekcija var pastiprināt arteriālās hipotensijas, sirds mazspējas vai smagas elpošanas mazspējas izpausmes (skatīt sadaļu “Nevēlamās reakcijas”).
Ja to nav iespējams ievadīt centrālajā vēnā, zāles var ievadīt caur perifērām vēnām ar maksimālu asins plūsmu.
Sirds simptomi
Ir bijuši esošu aritmiju rašanās vai saasināšanās gadījumi, dažreiz letāli (skatīt sadaļu “Nevēlamās reakcijas”). Amiodarona aritmogēnā iedarbība ir vāja vai mazāk izteikta nekā vairumam aritmogēnās iedarbības antiaritmiski līdzekļi, un parasti tas izpaužas, ja tiek izmantotas noteiktas zāļu kombinācijas (skatīt sadaļu “Mijiedarbība ar citām zālēm”) vai pārkāpjot elektrolītu līdzsvars.
Plaušu simptomi
Lietojot šo narkotiku, ziņots par vairākiem intersticiālas pneimopātijas gadījumiem. Elpas trūkuma vai sausa klepus parādīšanās gan atsevišķi, gan uz pasliktināšanās fona vispārējais stāvoklis, norāda uz plaušu toksicitātes iespēju, piemēram, intersticiālu pneimopātiju, un prasa uzraudzīt pacienta stāvokli (skatīt sadaļu “Nevēlamās reakcijas”). Ir nepieciešams pārskatīt amiodarona lietošanas iespējas, jo intersticiāla pneimopātija parasti ir atgriezeniska, ja amiodarona lietošana tiek pārtraukta priekšlaicīgi.
Turklāt dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar amiodaronu, tūlīt pēc operācijas bija gadījumi ar akūtu elpošanas traucējumu sindromu, tāpēc ar mehānisko ventilāciju ieteicams uzmanīgi uzraudzīt šādu pacientu stāvokli.
Vairogdziedzera slimība
Amiodarons var izraisīt hipertiroīdismu, īpaši pacientiem ar vairogdziedzera slimību anamnēzē vai amiodarona lietošanu / iepriekš lietošanu. Diagnozi apstiprina izteikts vairogdziedzera stimulējošā hormona (TSH) līmeņa pazemināšanās.
Amiodarons satur jodu, tāpēc tas var ietekmēt radioaktīvā joda uztveršanu. Tomēr vairogdziedzera funkcijas testa rezultāti (brīvs T3, brīvs T4, TSH) joprojām ir interpretējami. Amiodarons nomāc tiroksīna (T4) un trijodtironīna (T3) perifērisko pārveidošanos un var izraisīt lokālas bioķīmiskas izmaiņas pacientiem ar normālu vairogdziedzera darbību (paaugstināts brīvā T4 līmenis uz neliela brīvā T3 līmeņa pazemināšanās vai pat normāla līmeņa fona). Šādām parādībām nav nepieciešama ārstēšanas atcelšana ar amiodaronu.
Aknu simptomi
Smaga un dažreiz letāla hepatocelulāra nepietiekamība var attīstīties 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas sākuma. Ārstēšanas sākumā un turpmāk visā ārstēšanas laikā ar amiodaronu ieteicams regulāri kontrolēt aknu darbību (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās reakcijas”). Ir nepieciešams samazināt amiodarona devu vai pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja transamināžu līmenis ir pieaudzis vairāk nekā trīs reizes, salīdzinot ar šo rādītāju normālajām vērtībām.
Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Ir svarīgi ņemt vērā situācijas, kas var būt saistītas ar hipokaliēmiju un var izraisīt proaritmogēno iedarbību. Pirms amiodarona lietošanas jānovērš hipokaliēmija.
Anestēzija
Iepriekš operācija informējiet anesteziologu, ka pacients saņem amiodaronu. Ilgstoša ārstēšana ar amiodaronu var palielināt hemodinamikas attīstības risku blakus efektisaistīta ar vispārēju vai vietējo anestēziju, piemēram: bradikardija, arteriāla hipotensija, samazināta sirds izvade un traucēta vadītspēja.
Traucējumi, kas saistīti ar mijiedarbību ar citām zālēm
Kopīga lietošana ar beta adrenoreceptoru blokatoriem, izņemot sotalolu (kontrindicēta kombinācija) un esmololu (kombinācija, kurai nepieciešama piesardzība); verapamilu un diltiazemu var lietot tikai dzīvībai bīstamu ventrikulāru aritmiju novēršanai (skatīt sadaļu “Mijiedarbība ar citām zālēm”).

Devas forma

dzidrs šķidrums ar dzeltenīgu vai zaļganu nokrāsu.

Sastāvs

katra ampula (3 ml šķīduma) satur: aktīvā viela: amiodarona hidrohlorīds - 150 mg; palīgvielas: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, polisorbāts 80, benzilspirts, ūdens injekcijām.

Farmakodinamika

Antiaritmiskās īpašības:

Kardiomiocītu darbības potenciāla 3. fāzes pagarinājums, nemainot tā augstumu vai pieauguma ātrumu (III klase saskaņā ar Vaughan Williams klasifikāciju). 3 fāzes darbības potenciāla izolēts pagarinājums notiek kālija straumju palēnināšanās dēļ, nemainot nātrija vai kalcija straumes.

Bradikardijas efekts, samazinot sinusa mezgla automātismu. Šo efektu nenovērš atropīna ievadīšana.

Nekonkurējoša inhibējoša iedarbība uz alfa un beta adrenerģiskiem receptoriem bez pilnīgas to blokādes.

Sinoatriālas, priekškambaru un atrioventrikulāras vadīšanas palēnināšanās, kas ir izteiktāka uz tahikardijas fona.

Nemaina intraventrikulāro vadītspēju.

Tas palielina ugunsizturīgo periodu un samazina miokarda uzbudināmību sinoatrial, priekškambaru un atrioventrikulārā līmenī.

Palēnina vadīšanu un pagarina papildu atrioventrikulāro ceļu ugunsizturīgo periodu.

Tam nav negatīvas inotropiskas ietekmes.

Farmakokinētika

Parenterāli ievadītā amiodarona daudzums asinīs ļoti strauji samazinās, pateicoties audu piesātinājumam ar zālēm un to saistīšanās vietām; darbība sasniedz maksimāli 15 minūtes pēc ievadīšanas un izzūd apmēram pēc 4 stundām.

Blakus efekti

Nevēlamo blakusparādību biežums:

Ļoti bieži -\u003e 10%;

Bieži -\u003e 1%,<10%;

Reti -\u003e 0,1%,<1%;

Ļoti reti\u003e 0,01%<0,1%;

Biežumu nevar noteikt, pamatojoties uz pieejamajiem datiem -<0,01% и менее.

No sirds un asinsvadu sistēmas: ļoti bieži: bradikardija; reti - smaga bradikardija; reti - sinusa mezgla apstāšanās, dažos gadījumos, īpaši gados vecākiem pacientiem, tika novērota proaritmogēna darbība.

No gremošanas sistēmas: bieži: slikta dūša.

Vietējas reakcijas injekcijas vietā: ļoti bieži: tieši injicējot perifērajā vēnā, ir iespējamas iekaisuma reakcijas (virspusējs flebīts), injekcijas vietā rodas tādas reakcijas kā sāpes, eritēma, tūska, nekroze, transudācija, infiltrācija, iekaisums, flebīts un celulīts.

No aknām: ir ziņojumi par traucētu aknu darbību; šie gadījumi tika diagnosticēti ar paaugstinātu transamināžu līmeni serumā. Tika atzīmēts:

Ļoti reti: parasti mērens un izolēts transamināžu līmeņa paaugstināšanās (1,5-3 reizes lielāks nekā parasti), izzūd pēc devas samazināšanas un pat spontāni; akūts hepatīts (vairāki atsevišķi gadījumi) ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos asinīs un / vai dzelti, dažreiz ar letālu iznākumu; nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana; hronisks hepatīts ar ilgstošu ārstēšanu (iekšpusē). Histoloģiskais attēls atbilst pseidoalkoholiskajam hepatītam. Tā kā slimības klīniskais un laboratoriskais attēls ir ļoti neviendabīgs (pāriet hepatomegālijā, transamināžu līmeņa paaugstināšanās par 1,5 - 5 reizes pārsniedz normālo līmeni), regulāri jākontrolē aknu darbība. Pat ja mēreni palielinās transamināžu līmenis asinīs pēc ārstēšanas, kas ilgst vairāk nekā 6 mēnešus, jārada aizdomas par hroniskiem aknu darbības traucējumiem. Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas klīniskās novirzes un laboratoriskās novirzes parasti izzūd. Ir atzīmēti vairāki neatgriezeniskas progresēšanas gadījumi.

No imūnsistēmas: ļoti reti: anafilaktiskais šoks.

No nervu sistēmas: ļoti reti: labdabīga intrakraniāla hipertensija (smadzeņu pseidotumors).

No elpošanas sistēmas: ļoti reti tika novēroti vairāki akūta respiratorā distresa sindroma gadījumi, galvenokārt saistīti ar intersticiālu pneimonītu, dažreiz letālu un dažreiz tūlīt pēc operācijas (mehāniskās ventilācijas laikā ir iespējams mijiedarboties ar lielām skābekļa devām). Jāapsver amiodarona atsaukšana un ieteicams kortikosteroīdi. bronhu spazmas un / vai apnoja smagas elpošanas mazspējas gadījumā, īpaši pacientiem ar bronhiālo astmu.

No ādas, zemādas audiem: ļoti reti svīšana, matu izkrišana.

No asinsvadu sistēmas: ļoti bieži - parasti mērens un īslaicīgs asinsspiediena pazemināšanās. Aprakstīti smagas hipotensijas vai asinsrites šoka gadījumi, īpaši pēc pārdozēšanas vai pārāk ātras ievadīšanas dēļ.

Ļoti reti: karstās zibspuldzes.

Pārdošanas iespējas

recepte

Īpaši nosacījumi

Piesardzības pasākumi

Elektrolītu metabolisma traucējumi, īpaši hipokaliēmija: ir svarīgi ņemt vērā situācijas, kuras var pavadīt hipokaliēmija, jo tie ir predisponējoši proaritmiskām parādībām. Pirms amiodarona ievadīšanas jānovērš hipokaliēmija.

Izņemot ārkārtas terapijas gadījumus, amiodaronu intravenozas injekcijas šķīduma formā var lietot tikai slimnīcā un ar pastāvīgu uzraudzību (EKG, asinsspiediens).

Lieto piesardzīgi hroniskas sirds mazspējas, aknu mazspējas, bronhiālās astmas, vecumdienās.

Anestēzija

Pirms operācijas anesteziologs jāinformē, ka pacients saņem amiodaronu.

Ilgstoša ārstēšana ar amiodaronu var palielināt hemodinamisko risku, kas raksturīgs vietējai vai vispārējai anestēzijai (var izraisīt bradikardiju, hipotensiju, samazinātu sirds izvadi vai pasliktinātu vadītspēju).

Kombinācijas (skatīt Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi) ar beta blokatoriem, izņemot sotalolu (kontrindicēta kombinācija) un esmololu (kombinācija, kurai lietojot nepieciešama īpaša piesardzība), verapamilu un diltiazemu, var apsvērt tikai dzīvībai bīstamu ventrikulāru aritmiju novēršanas kontekstā. un kardiopulmonālas reanimācijas gadījumā sirdsdarbības apstāšanās laikā, ko izraisa ugunsizturīga kambaru fibrilācija.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pārbaudes ar dzīvniekiem neatklāja Amiodarone teratogēno iedarbību. Tāpēc nevajadzētu gaidīt malformācijas cilvēkos, jo ir pierādīts, ka pareizi izraisītos eksperimentos ar divām dažādām dzīvnieku sugām narkotiku izraisītas kroplības rada teratogēnu iedarbību uz dzīvniekiem.

Klīniskajā praksē pašreiz pieejamā informācija nav pietiekama, lai novērtētu, vai amiodarons izraisa kroplības, ja to lieto grūtniecības pirmajā trimestrī. Tā kā augļa vairogdziedzeris sāk saistīt jodu tikai no 14. grūtniecības nedēļas, nav paredzams, ka zāles agrākas lietošanas gadījumā to ietekmēs. Joda pārmērīgums, lietojot zāles pēc šī perioda, var izraisīt augļa hipotireozes laboratoriskas pazīmes vai pat klīnisku goiteru.

Kopš grūtniecības otrā trimestra zāles ir kontrindicētas.

Amiodarons, tā metabolīts un jods izdalās mātes pienā koncentrācijās, kas pārsniedz līmeni mātes plazmā. Ja māte saņem ārstēšanu ar šīm zālēm, zīdīšana ir kontrindicēta saistībā ar bērna hipotireozes attīstības draudiem.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un vadības mehānismus

Pašlaik nav pierādījumu, ka amiodarons ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un vadības mehānismus.

Pārdozēšana

Simptomi: sinusa bradikardija, sirdsdarbības apstāšanās, paroksizmāla kambaru tahikardija, pirouette tipa ventrikulāra tahikardija, asinsrites traucējumi, pavājināta aknu darbība, pazemināts asinsspiediens.

Ārstēšana: tiek veikta simptomātiska terapija (ar bradikardiju - beta-adrenostimulatoriem vai elektrokardiostimulatora uzstādīšanu, ar "pirouette" veida tahikardiju - magnija sāļu intravenozu ievadīšanu, samazinot sirdsdarbības ritmu). Amiodarons un tā metabolīti netiek noņemti hemodialīzes un peritoneālās dialīzes laikā.

Indikācijas

Smagu sirds aritmiju ārstēšana gadījumos, kad perorāla ievadīšana nav iespējama, proti:

Priekškambaru ritma traucējumi ar augstu ventrikulāru kontrakciju biežumu;

Tahikardija, kas saistīta ar Volfa-Parkinsona-Vaita sindromu;

Dokumentēti simptomātiski, dzīvībai bīstami, kas izraisa invaliditātes kambara ritma traucējumus;

Sirdsdarbības apstāšanās sirds un plaušu reanimācija, ko izraisa ugunsizturīga kambaru fibrilācija.

Kontrindikācijas

- SSSU, sinusa bradikardija, sinoatriāla blokāde, izņemot korekcijas gadījumus ar mākslīgu elektrokardiostimulatoru;

- II un III pakāpes atrioventrikulārā blokāde, intraventrikulāras vadīšanas traucējumi (Viņa saišķa divu un trīs kāju bloķēšana); šajos gadījumos amiodaronu var intravenozi lietot specializētās nodaļās uz mākslīgā elektrokardiostimulatora (elektrokardiostimulatora) aizsega;

- kardiogēns šoks, sabrukums;

- smaga arteriāla hipotensija;

- vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas var izraisīt "pirouette" tipa polimorfu kambaru tahikardiju;

- vairogdziedzera darbības traucējumi (hipotireoze, hipertireoze);

- hipokaliēmija;

- grūtniecība;

- barošana ar krūti;

- paaugstināta jutība pret jodu un / vai amiodaronu;

- smaga plaušu disfunkcija (intersticiāla plaušu slimība);

- kardiomiopātija vai dekompensēta sirds mazspēja (iespējams, pasliktina pacienta stāvokli).

Bensilspirta klātbūtnes dēļ intravenozi ievadīt Amiodarone ir kontrindicēts jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Devas un ievadīšana

Zāļu zāļu formas īpatnību dēļ nav iespējams izmantot koncentrāciju, kas mazāka par 2 ampulām uz 500 ml, tiek izmantots tikai izotonisks glikozes šķīdums. Infūzijas šķīdumam nepievienojiet citas zāles.

Amiodarons jāinjicē centrālajā vēnā, izņemot gadījumus, kad sirds apstāšanās laikā notiek sirds un plaušu reanimācija, kad perifērās vēnas var izmantot, ja nav centrālās venozās piekļuves (skatīt "Piesardzības pasākumi").

Tas ir parakstīts smagām aritmijām, kurās nav iespējams lietot perorālos medikamentus, izņemot kardiopulmonālo reanimāciju sirdsdarbības apstāšanās laikā, ko izraisa ugunsizturīga ventrikulāra fibrilācija.

Centrālās vēnas infūzija

Sākotnējā deva: parasti 5 mg / kg glikozes šķīdumā (ja iespējams, izmantojot infūziju) 20 minūšu līdz 2 stundu laikā; infūziju var atkārtot 2-3 reizes 24 stundu laikā. Zāles īstermiņa iedarbībai nepieciešama ilgstoša ievadīšana.

Uzturošā terapija: 10-20 mg / kg dienā (vidēji 600-800 mg / dienā un līdz 1200 mg / dienā) 250 ml glikozes šķīduma vairākas dienas. No pirmās infūzijas dienas sākas pakāpeniska pāreja uz perorālu ievadīšanu (3 tabletes dienā). Devu var palielināt līdz 4 vai pat 5 tabletēm dienā.

Infūzija perifērajā vēnā kardiopulmonālas reanimācijas apstākļos sirdsdarbības apstāšanās laikā, ko izraisa kambaru fibrilācija, izturīga pret elektrisko defibrilāciju.

Ņemot vērā pielietošanas metodi un ņemot vērā situāciju, kurā notiek šī indikācija, ieteicams izmantot centrālo venozo katetru, ja tāds ir; pretējā gadījumā zāles var ievadīt lielākajā perifērajā vēnā.

Zāļu mijiedarbība

Zāles, kas var izraisīt pirouette tipa ventrikulāru tahikardiju, galvenokārt ir Ia un III klases antiaritmiskās zāles un daži antipsihotiskie līdzekļi. Hipokaliēmija ir predisponējošs faktors, tāpat kā bradikardija vai iedzimts vai iegūts QT intervāla pagarinājums.

Kombinācija ar

Narkotikas, kas var izraisīt pirouette tipa ventrikulāru tahikardiju.

Ia klases antiaritmiskās zāles (hinidīns, hidrohinidīns, izopiramīdi).

III klases antiaritmiskās zāles (dofetilīds, ibutilīds, sotalols).

Citas zāles, piemēram, bepridils, cisaprīds, difemanils, iv ritromicīns, misolastīns, iv vinkamīns, moksifloksacīns, iv spiramicīns.

Sulopridoms.

Šīs kontrindikācijas neattiecas uz amiodarona lietošanu sirds un plaušu reanimācijā, ja sirdsdarbības apstāšanās ir izturīga pret elektrisko defibrilāciju.

Ciklosporīns

Varbūt ciklosporīna līmeņa paaugstināšanās plazmā, kas saistīta ar zāļu metabolisma samazināšanos aknās, ar iespējamām nefrotoksiskām izpausmēm.

Ciklosporīna līmeņa noteikšana asinīs, nieru darbības pārbaude un devas pārskatīšana ārstēšanas laikā ar amiodaronu un pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Diltiazems injekcijām

Verapamils \u200b\u200binjekcijām

Bradikardijas un atrioventrikulārā blokādes risks. Ja kombinācija nav neizbēgama, ir jāizveido stingra klīniska un nepārtraukta EKG kontrole.

Ja kombinācija nav neizbēgama, nepieciešama QT intervāla iepriekšēja uzraudzība un EKG kontrole.

Antipsihotiskie līdzekļi, kas var izraisīt pirouette tipa ventrikulāru tahikardiju:

Daži fenotiazīna antipsihotiskie līdzekļi (hlorpromazīns, cyamemazine, levomepromazine, tioridazīns, trifluoperazin), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride, veralipride), butyrophenones (droperidol, haloperidol), and other antipsychotics (p.

Palielinās ventrikulārā ritma traucējumu (pirueta tipa tahikardijas) risks.

Palielinās ventrikulārā ritma traucējumu (pirueta tipa tahikardijas) risks. Ieteicams: EKG un klīniskais novērojums.

Kombinācijas, kurām nepieciešama piesardzība, lietojot Amiodarone ar:

Perorālie antikoagulanti:

Antikoagulanta efekta un asiņošanas riska stiprināšana sakarā ar antikoagulantu koncentrācijas palielināšanos plazmā. Nepieciešamība biežāk kontrolēt protrombīna līmeni asinīs un MHO (INR), kā arī pielāgot antikoagulantu devas ārstēšanas laikā ar amiodaronu un pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Beta blokatori, izņemot sotalolu (kontrindicēta kombinācija) un esmololu (kombinācija, kurai nepieciešama piesardzība)

Sirds mazspējas gadījumā izrakstītie beta blokatori (bisoprolols, karvedilols, metoprolols)

Kontraktilitātes un vadīšanas pārkāpumi (sinerģisks efekts) ar smagas bradikardijas attīstības risku. Paaugstināts ventrikulāru aritmiju, īpaši pirueta tipa tahikardijas, risks.

Nepieciešama regulāra klīniska un elektrokardiogrāfiska kontrole.

Sirds glikozīdi

Automātikas traucējumi (pārmērīga bradikardija) un atrioventrikulārā vadītspēja (darbības sinerģija). Lietojot digoksīnu, tā koncentrācijas palielināšanās plazmā (alkaloīdu klīrensa samazināšanās dēļ).

Ir nepieciešams veikt klīnisku un EKG uzraudzību, kā arī noteikt digoksīna līmeni plazmā); var būt nepieciešams mainīt digoksīna devu.

Diltiazems iekšķīgai lietošanai

Verapamils \u200b\u200biekšķīgai lietošanai

Bradikardijas un atrioventrikulārās blokādes risks, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Klīniskā un EKG kontrole.

Esmolols

Kontraktilitātes, automātisma un vadīšanas pārkāpumi (kompensējošo simpātisko mehānismu nomākšana). Klīniskā un EKG kontrole.

Hipokalēmiski medikamenti: kāliju izdaloši diurētiski līdzekļi (monoterapijā vai kombinācijā), caurejas stimulējoši līdzekļi, amfotericīns B (iv) glikokortikoīdi (sistēmiski), tetrakosaktids.

Palielinās ventrikulārā ritma traucējumu, īpaši pirueta tipa tahikardijas, risks (hipokaliēmija ir predisponējošs faktors). Klīniskā un EKG kontrole, laboratorijas testi.

Lidokaīns

Lidokaīna koncentrācijas palielināšanās plazmā ar neiroloģisku un kardioloģisku blakusparādību iespējamību, jo samazinās lidokaīna metabolisms amiodaronā aknās. Klīniskā un EKG kontrole, ja nepieciešams, lidokaīna devas pielāgošana ārstēšanas laikā ar amiodaronu un pēc tā atcelšanas.

Orlistats

Amiodarona un tā aktīvā metabolīta koncentrācijas samazināšanās risks plazmā. Klīniskā un, ja nepieciešams, EKG kontrole,

Fenitoīns (un, ekstrapolējot, fosfenitoīns)

Fenitoīna līmeņa paaugstināšanās plazmā ar pārdozēšanas simptomiem, īpaši neiroloģiska rakstura (samazināts fenitoīna metabolisms aknās). Fenitoīna līmeņa plazmā klīniskā uzraudzība un noteikšana; ja iespējams, fenitoīna devas samazināšana.

Simvastatīns

Paaugstināts blakusparādību (atkarīgs no devas), piemēram, rabdomiolīzes (samazināts simvastatīna metabolisms aknās), risks. Simvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 20 mg dienā.

Ja ar šo devu terapeitisko efektu nevar sasniegt, jums jāmaina uz citu statīnu, kas neveic šāda veida mijiedarbību.

Takrolīms

Takrolīma līmeņa paaugstināšanās asinīs, jo amiodarons kavē tā metabolismu. Jāizmēra takrolīma līmenis asinīs, jāuzrauga nieru darbība un jānosaka takrolīma līmenis.

Narkotikas, kas izraisa bradikardiju:

Daudzas zāles var izraisīt bradikardiju. Tas jo īpaši attiecas uz Ia klases antiaritmiskiem medikamentiem, beta blokatoriem, dažiem III klases antiaritmiskiem līdzekļiem, dažiem kalcija kanālu blokatoriem, digitalis preparātiem, pilokarpīnu un antiholīnesterāzes līdzekļiem.

Pārmērīgas bradikardijas risks (kumulatīvs efekts).

Apsvērtās kombinācijas

Bradikardiju izraisoši medikamenti: kalcija kanālu blokatori ar bradikardisku efektu (verapamils), beta blokatori (izņemot sotalolu), klonidīns, guanfacīns, digitalis alkaloīdi, meflokvīns, holīnesterāzes inhibitori (donezepils, galantamīns, trivinigmīns, premiginmīns, stipraistamīns, primermīns, primerīns, primerīns pilokarpīns.

Pārmērīgas bradikardijas (kumulatīvas ietekmes) risks.

Nesaderība

Ja amiodarona injekcijas šķīduma klātbūtnē tiek izmantots PVC materiāls vai medicīnisks aprīkojums, kas plastificēts ar 2-dietilheksilftalātu (DEHP), DEHP var atbrīvoties. Lai panāktu minimālu DEHP iedarbību, pirms infūzijas ieteicams šķīdumu galīgi atšķaidīt iekārtā, kas nesatur DEHP.

C.01.B.D.01 Amiodarons