Pradaxa este un anticoagulant care este disponibil sub formă de capsule, de formă alungită. Substanța activă este dabigatran etexilat: 75, 110 sau 150 mg în fiecare capsulă.

Indicațiile pentru utilizarea acestui medicament sunt prevenirea tromboembolismului venos la pacienții care au suferit diverse intervenții chirurgicale asupra sistemului musculo-scheletic.

Fără utilizarea Pradaxa, apariția tromboembolismului este inevitabilă artera pulmonara Cu toate acestea, trebuie să știți că cea mai mică supradoză sau încălcarea cursului tratamentului poate duce la consecințe grave.

Trebuie subliniat că numirea lui Pradaxa este posibilă numai după consultarea unui chirurg vascular (același lucru este valabil pentru toți analogii acestui medicament). Chestia este că acestea sunt medicamente foarte grave, care au multe contraindicații și nedorite efecte secundare.

Medicamente - analogi ai Pradaksa

Aici vom revizui cel mai mult cele mai bune medicamente dintr-o serie de anticoagulante, care, la nevoie, pot fi folosite in locul Pradaxa fara teama pentru sanatatea ta. Prețul lor, de regulă, este oarecum mai mic (rețineți că prețul trebuie analizat în funcție de doză). Deci, care sunt analogii Pradaxa și în ce situații este posibil să le înlocuim în mod adecvat?

Warfarina este un anticoagulant rusesc

Medicamentul Warfarin este un analog productie domestica(generic), într-un pachet sunt 50 sau 100 de bucăți de tablete cilindrice. Acțiunea acestui instrument nu este diferită de acțiunea lui Pradaksa, cu toate acestea, lista condițiilor în care este posibilă utilizarea sa este cu un ordin de mărime mai largă. Warfarina de fabricație rusă poate fi utilizată pentru PE, insuficiență acută circulatie cerebrala, tromboza venoasa acuta si recurenta.

Efectul farmacologic se realizează datorită substanței active din punct de vedere biochimic (cu alte cuvinte, substanța activă), care reduce intensitatea coagularii sângelui.

Contraindicațiile pentru utilizarea sa sunt prezența sângerării acute, hipertensiune arteriala, insuficiență hepatică și renală, infarct cerebral, însoțit de o străpungere a peretelui vascular, urmată de hemoragie. Nu este exclusă posibilitatea apariției diferitelor reacții adverse nedorite, inclusiv durere abdominală paroxistică, inflamație a glomerulilor renali și diferite vasculite.

Cu toate acestea, Warfarina în rândul pacienților domestici a devenit mai populară decât Pradaxa. Cel mai probabil, acest lucru se datorează unei combinații mai optime de preț și calitate (din nou, dacă o luăm în considerare față de alte anticoagulante interne, orice analog străin va fi mult mai sigur și mai eficient, așa că medicii nu salută înlocuirea Pradaxa cu Warfarină În cele mai multe cazuri). Cel mai înlocuitor ieftin dintre cele existente, Warfarina costă de la 70 la 100 de ruble.

Eliquis

Eliquis este un anticoagulant sub formă de tablete, a cărui substanță biochimic activă este o substanță numită apixabana, un înlocuitor demn pentru Pradaxa. Prețul acestor tablete începe de la 785 de ruble.

Sub influența sa, apariția și creșterea dimensiunii cheagurilor de sânge este prevenită, numărul acestora scade. În ceea ce privește efectul său farmacologic, medicamentul este similar cu Pradaxa, chiar dacă ingredientele active sunt oarecum diferite. Indicațiile și contraindicațiile sunt identice. Programul și durata admiterii sunt determinate de diagnostic (gravitatea afecțiunii și prezența patologiei concomitente). Pentru a preveni apariția PE, este necesar să beți medicamentul la 5 mg pe zi timp de 6 luni.

În practica pediatrică, medicamentul nu este utilizat, în plus, sarcina este o contraindicație absolută a utilizării sale. Administrarea combinată cu ketoconazol, dextran și heparină este nedorită. Dintre reacțiile adverse nedorite, cel mai adesea se observă sindromul dispeptic și o scădere a concentrației de hemoglobină în sânge.

Xarelto - generic importat

Medicamentul Xarelto este un anticoagulant comprimat produs în Germania, un analog al Pradaxa. În acțiunea sa, acest remediu nu diferă de Pradaxa, totuși, substanța activă biochimic este diferită (Xarelto conține rivaroxaban).

Prețul este mai mare (de la 1300 de ruble), dar nu cu mult, astfel încât pacientul care înlocuiește aceste medicamente, în mare, nu câștigă nimic din punct de vedere al costului. Medicamentul este absorbit în cel mai scurt timp posibil, aproape niciodată nu interacționează cu alte medicamente.

Este utilizat pentru prevenirea insuficienței cerebrovasculare acute la pacienții care suferă de fibrilație atrială. Xarelto este necesar în punerea în aplicare a prevenirii tromboembolismului venos și sistemic după interventii chirurgicale asupra organelor sistemului musculo-scheletic.

Contraindicațiile pentru utilizarea sa sunt insuficienta hepaticași sângerare de stomac. În niciun caz nu trebuie să acceptați bauturi alcooliceîn timp ce luați acest remediu.

Este necesar să ne concentrăm asupra faptului că anticoagulantele sunt un astfel de grup de medicamente de care depinde în mod direct viața unei persoane bolnave. În această situație, nu există niciun motiv pentru a acționa pe baza principiului alegerii medicamentului bugetar în sine.

În același mod, nu trebuie să vă concentrați asupra succeselor altor pacienți care iau acest sau acel medicament - numai medicul curant poate cunoaște toate caracteristicile corpului unei persoane bolnave și poate alege remediul care va fi ideal pentru situația sa.

În plus, vă rugăm să rețineți că astăzi nu există un singur Analog Pradaksa care să aibă o compoziție complet identică. Da, moleculele acționează în mod similar, efectul clinic este similar, dar dozele trebuie calculate de la caz la caz.

Opinie specială

Înlocuirea medicamentului cu altele mai ieftine - cât de justificat este acest lucru?

In ceea ce priveste politica de preturi si posibilitatea inlocuirii Paradaxa cu Warfarin. Acest medicament este cel mai vechi anticoagulant, care, desigur, este ceva mai ieftin decât analogii străini, dar are mult mai multe contraindicatiiși efecte secundare nedorite.

Înțelegeți corect, anticoagulantele nu sunt medicamentele pe care le puteți economisi, deoarece utilizarea medicamentelor mai ieftine implică necesitatea de a studia sistemul de coagulare a sângelui și de a măsura nivelul presiunii venoase centrale, care va fi mult mai costisitoare.
Și totuși - medicamentul Warfarin poate duce la sângerări masive și adesea se deschid în interiorul corpului, ceea ce este extrem de nedorit și nefavorabil în ceea ce privește prognosticul.

Când utilizați Warfarina, este imperativ să urmați o dietă, deoarece eficacitatea acestui medicament este determinată de concentrația de vitamina K din organism.

Este continut in unele produse (in principal in verdeturi), asa ca atunci cand urmati un tratament cu Warfarina este necesar ca impreuna cu medicul dumneavoastra sa va intocmiti un meniu, tinand cont de indicatii si preferinte gastronomice. Fara vitamine sau biologic aditivi activi- nu există niciun beneficiu din ele, iar răul colosal poate fi făcut.

Este foarte greu de imaginat Medicină modernă fără medicamente antitrombotice, care salvează zilnic viețile unui număr mare de oameni din întreaga lume. Despre cei mai străluciți reprezentanți ai medicamentelor antitrombotice vom vorbi în acest articol. Voi încerca să răspund la cea mai frecventă întrebare în rândul pacienților, ce este mai bine să luați, Warfarină sau Pradaxa?

Warfarina este un anticoagulant indirect care inhibă coagularea sângelui și previne tromboza. În special, inhibă vitamina K, care este implicată în formare cheag de sânge. Warfarina este utilizată încă din anii 1950 și este cel mai studiat medicament antitrombotic. Disponibil sub formă de tablete de 2,5 și 5 mg.

Pradxa este denumirea comercială pentru un medicament cu ingredientul activ etixilat de dabigatran. După mecanismul de acțiune, este un anticoagulant cu acțiune directă, iar conform proprietăți farmacologice se referă la inhibitori direcți ai trombinei. Prin inhibarea trombinei, Pradaxa blochează conversia fibrinogenului în fibrină, ceea ce previne dezvoltarea unui cheag de sânge (tromb).

Disponibil sub formă de capsule de 75 mg, 110 mg și 150 mg de dabigatran etoxilat.

Indicații pentru utilizarea Pradaxa

• Prevenirea complicațiilor tromboembolice la pacienții care au suferit intervenții chirurgicale majore, inclusiv intervenții chirurgicale de înlocuire a articulațiilor (șold și genunchi);
• Fibrilația atrială (fibrilația atrială) la om:
  • peste 75 de ani;
  • care au avut un accident vascular cerebral ischemic sau accidente cerebrovasculare (TIA - accidente cerebrovasculare tranzitorii);
  • suferind de insuficiență cardiacă clasa II sau mai mare;
  • cu diagnostice concomitente precum Diabetși hipertensiune arterială;
• Tratamentul și prevenirea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare.

Dacă comparăm contraindicațiile pentru utilizare cu Warfrain, atunci Pradaxa are mult mai puține dintre ele, ceea ce face mult mai convenabil să îl luați.

• Ca și în cazul tuturor medicamentelor, asta hipersensibilitate corpul uman la substanța activă dabigatran etoxilat;
• Insuficiență renală și hepatică (insuficiență severă a funcției hepatice și renale);
• Diferite tipuri de sângerare sau afecțiuni care le pot provoca:
  • sângerare gastrointestinală ( ulcer peptic, nespecific colită ulcerativă, boala Crohn etc.);
  • neoplasme maligne;
  • leziuni, inclusiv vânătăi și contuzii ale creierului și măduvei spinării, mai ales dacă au fost însoțite de sângerare intracerebrală);
  • operații chirurgicale (operații la ochi, măduva spinării);
  • diferite tipuri de defecte și malformații vasculare ( varice vene ale esofagului, anevrisme și malformații ale vaselor creierului sau măduvei spinării);
• Administrarea concomitentă cu alte anticoagulante crește semnificativ riscul de sângerare spontană (heparină, fraxiparină, enoxiparină, warfrain, rivaroxaban, apixaban);
• Valve cardiace artificiale, care necesită numirea terapiei anticoagulante;
• Recepție simultană a unor astfel de medicamente precum: ketoconazol, itraconazol, ciclosporină, dronedarona.

Puteți citi despre indicațiile și contraindicațiile Warfarinei în articolul nostru Care este mai bine Warfarina sau Xarelto?

Pradaxa sau Warfarin, care este mai bine - recenziile medicilor

Poate că informațiile pe care le-am spus îl vor șoca pe cititor, dar a lucrat ca medic practică generală peste 35 de ani, voi spune că nu sunt atâtea droguri adevărate. Sunt mult mai puțini decât vă puteți imagina. Warfarina este unul dintre medicamentele care funcționează cu adevărat. 70 de ani de utilizare la nivel mondial ca anticoagulant și costuri reduse merită un numar mare feedback pozitiv.

Când comparăm Warfarina și Pradax cu punct medical din punct de vedere economic, și nu din punct de vedere economic, dabigatranul are mult mai multe avantaje decât warfarina:

1. Nu este nevoie de monitorizare constantă a INR (raportul normalizat internațional). Un pacient care ia Warfarină nu poate decât să viseze la așa ceva.
2. Securitate. Când au luat doze pentru prevenirea accidentului vascular cerebral, pacienții care au luat Pradaxa au prezentat mai puține sângerări spontane decât atunci când au luat doze echivalente de Warfarină;
3. Mai mult gamă largă recepţie. Datorită interacțiunii active cu diferite medicamente, apar anumite dificultăți la prescrierea Warfarinei. Ce nu se poate spune despre Pradax. Puteți citi despre interacțiunea Warfarinei cu medicamentele
4. Nu este nevoie să urmezi o dietă. Când este tratat cu warfarină, regula importanta este de a menține o dietă constantă săracă în vitamina K. Când luați Pradaxa, nu există restricții alimentare. Citiți articolul nostru despre Dieta în timp ce luați Warfarină, prezentat sub forma unui tabel.

Avantajul Warfarinei este costul său scăzut și disponibilitatea unui antidot. În caz de sângerare cauzată de supradozajul acestuia, introducerea Vikasolului sau a vitaminei K elimină complet efectul și oprește sângerarea. Cu o supradoză de Pradaxa, din păcate, nu există un antidot, așa că va fi necesar să așteptați ca concentrația medicamentului în sânge să scadă și sângerarea să se oprească de la sine.

cu cel mai mult analog scump este rivaroxaban-Carelto.

Reprezentanți ieftini ai anticoagulantelor orale:

• warfarină;
• Fenilina (fenidionă);
• Syncumar (acenocumarol);

Medicamentul reprezintă grupul farmacologic medicamente care sunt anticoagulante directe. Se utilizează oral sub formă de tablete pentru...

Analogii „Pradaksy”: compararea medicamentelor, instrucțiuni de utilizare și recenzii

De către Masterweb

10.05.2018 02:00

Medicamentul reprezintă un grup farmacologic de medicamente care aparțin anticoagulantelor directe. Se utilizează pe cale orală sub formă de tablete pentru a reduce coagularea sângelui și pentru a elimina apariția unui cheag de sânge în diferite boli.

Compoziţie

„Pradaksa” este eliberat din farmacii sub formă de capsule pentru administrare orală. Tabletele au o formă alungită, o înveliș moale de edem cremos. Principalul oligoelement activ medicament este dabigatran etexilat.

Medicamentul este produs în mai multe doze - 75, 100, 150 de miligrame. Pe lângă ingredientul activ, Pradaksa include și substanțe suplimentare:

• gumă arabică;
• hipromeloză;
• silicon lichid;
• acid de vin;
• indigo carmin;
• oxid amfoter de titan tetravalent;
• caragenan;
• clorura de potasiu.

Capsulele sunt distribuite în blistere de zece bucăți sau în sticle de plastic de șaizeci de bucăți. Un pachet poate conține unul, trei sau șase blistere.

Proprietăți farmacologice

Oligoelementul activ al medicamentului este considerat un anticoagulant direct, care reduce coagularea sângelui. Mecanismul de acțiune se datorează faptului că forma principală ingredient activ inhibă trombina, care este o tulpină sub formă de serin protează și începe procesul de coagulare a sângelui cu transformarea fibrinogenului solubil.

După ingestia medicamentului, microelementul activ este absorbit instantaneu în plasma din intestin. Concentrația sa farmacologică în sânge este atinsă la două ore după utilizarea medicamentului.

Medicamentul este excretat nemodificat cu urina de către rinichi, timpul de înjumătățire este în medie de paisprezece ore. La pacienții cu vârsta de pensionare, precum și în prezența bolii renale cu o scădere a performanței lor, timpul de înjumătățire poate crește, ceea ce trebuie luat în considerare atunci când alegeți o doză de medicament.

Indicatii

1. Aritmie atrială (patologia încălcării frecvenței și secvenței contracției mușchilor inimii).
2. Accident vascular cerebral (încălcare gravă a microcirculației creierului).
3. Infarct miocardic (un focar de necroză ischemică a mușchiului inimii, care se dezvoltă ca urmare a unei încălcări acute a circulației coronariene).
4. Tromboză venoasă profundă.

În plus, medicamentul este utilizat ca măsură preventivă pentru prevenirea emboliei pulmonare.

Contraindicatii

Capsulele Pradax au, de asemenea, restricții de utilizare, de exemplu:

1. Intoleranță individuală.
2. Sensibilitate crescută la ingredientul activ.
3. Insuficiență severă a funcției renale.
4. Leziuni hepatice.
5. Sângerare severă.
6. Deteriorarea integrității țesuturilor, mucoaselor.
7. Ulcer de stomac sau duoden.
8. Expansiunea venoasă în partea inferioară a esofagului.

În plus, există o serie de interdicții privind utilizarea Pradaxa, care pot provoca sângerări:

1. Pacientul cântărește mai puțin de cincizeci de kilograme.
2. Insuficiență renală.
3. O tulburare congenitală sau dobândită a sistemului sanguin care îi afectează coagulabilitatea.
4. Gastrita (o boală pe termen lung caracterizată prin inflamarea mucoasei gastrice).
5. Esofagita (boala esofagului, însoțită de inflamarea membranei mucoase a acestuia).
6. Boala cronică recidivantă a esofagului.
7. Trombocitopenie (afecțiune caracterizată printr-o scădere a numărului de trombocite sub standard, care este însoțită de sângerare crescută și probleme cu oprirea sângerării).
8. endocardita bacteriana ( proces inflamatorîn mucoasa interioară a inimii, cauzată de influența microorganismelor patologice).

Înainte de a începe utilizarea medicamentului, trebuie să vă asigurați că nu există contraindicații.

Cum să luați medicamentul corect?

Capsulele sunt utilizate numai pentru pacienții adulți. Se consumă pe cale orală, spălate cu apă, de una până la două ori pe zi, indiferent de dietă. Înainte de a lua tabletele, este necesar să se asigure integritatea tabletei, deoarece viteza de absorbție a oligoelementului activ se modifică. Doza și modul de utilizare a medicamentului depind direct de boală și anumite condiții, de exemplu:

1. În scop profilactic în caz de complicații tromboembolice după intervenția chirurgicală ortopedică - 220 miligrame pe zi, adică două comprimate de 110 miligrame o dată pe zi. În prezența moderată insuficiență renală doza standard este de 75 miligrame de două ori pe zi. După o proteză de genunchi sau articulatia soldului se recomandă ca prima utilizare a capsulelor să fie efectuată după aproximativ patru ore, apoi a doua zi doza este crescută la 220 de miligrame o dată pe zi. Dacă a fost omisă prima doză, medicamentul trebuie luat a doua zi.
2. Pentru a preveni accidentul vascular cerebral, precum și infarctul miocardic, Pradax trebuie consumat în doză de 150 miligrame de două ori pe zi (300 miligrame pe zi) pe tot parcursul vieții.
3. Pentru a elimina tromboza venoasă acută, precum și în scopuri preventive ale apariției emboliei pulmonare - doza zilnică de medicament ar trebui să fie de 300 de miligrame (150 de miligrame de două ori pe zi) după cinci zile. utilizare parenterală alt anticoagulant. Durata cursului terapiei medicamentoase este de șase luni. Pentru prevenirea patologiilor, utilizarea „Pradaksa” poate fi efectuată pe tot parcursul vieții.

Cu boli de rinichi, care este însoțită de o scădere moderată a activității lor, doza de comprimate este redusă la 150 de miligrame pe zi. Dacă se efectuează prevenirea complicațiilor tromboembolice în fibrilația atrială, doza nu este redusă și este de 300 de miligrame pe zi. La pacienții cu vârsta de pensionare, doza este ajustată după o evaluare a funcției renale.

În funcție de programări, precum și de severitatea scăderii legate de vârstă a activității funcționale a rinichilor, doza de Pradaxa poate varia între 150-300 de miligrame pe zi. În cazul unei leziuni concomitente, care poate duce la un risc crescut de sângerare, doza este redusă la 220 miligrame pe zi. Cu o greutate mică a pacientului (mai puțin de 50 de kilograme), acesta este monitorizat, nu este necesară ajustarea dozei.

Reactii adverse

Fenomene negative pe fundalul utilizării „Pradaksa” pot apărea din lateral diverse sisteme corp:

1. Anemie.
2. trombocitopenie.
3. Hemoragii intracraniene.
4. Hematoame.
5. Hemoptizie.
6. Sângerări nazale.
7. Durere abdominală.
8. Dispepsie.
9. Diverse reacții alergice.
10. Urticarie.
11. Spasm bronșic.
12. Șoc anafilactic.
13. hemartroză.

Particularități

„Pradaksa” este desemnat de terapeut pur individual pentru fiecare pacient, în conformitate cu indicațiile. Medicul trebuie să acorde atenție instrucțiunilor speciale, care includ:

1. Interacțiunea cu alte anticoagulante crește semnificativ probabilitatea de sângerare.
2. Dacă luați alte medicamente care nu sunt anticoagulante, este important să vă informați medicul.
3. Înainte de a utiliza medicamentul, este necesar să se efectueze examinări ale activității ficatului și rinichilor.
4. Pentru persoanele cu vârsta de pensionare, de regulă, doza medicamentului trebuie redusă.
5. Copiilor sub 18 ani nu li se prescrie medicamentul, deoarece nu există informații despre siguranța acestuia.

În farmacii, Pradaksu poate fi achiziționat numai pe bază de rețetă a medicului.

„Pradaksa”: analogi

Medicamentul are generice atât ca compoziție, cât și ca spectru de acțiune, de exemplu:

1. „Warfarină”.
2. Fraxiparina Forte.
3. „Heparină”.
4. „Clopidogrel”.
5. „Sincumar”.
6. „Xarelto”.
7. „Gendogrel”.
8. „Artrogrel”.
9. „Agrenox”.
10. „Lorista”.
11. „Angioks”.
12. „Eliquis”.

"Warfarina"

Este un antagonist al vitaminei K, aparține medicamentelor antitrombotice ale grupului anticoagulante indirecte. Reduce probabilitatea apariției cheagurilor de sânge. Este utilizat în tratamentul și profilaxia trombozei, precum și în embolie a vaselor de sânge.

„Warfarina” este eliberată din farmacii sub formă de tablete, 2,5; 3; 5 miligrame. Capsulele sunt distribuite în blistere. Ingredientul activ este warfarina clatrat de sodiu. „Warfarina” este un analog ieftin al „Pradaksa” (110 mg).

Dacă pacientului i se prescrie medicamentul pentru prima dată, doza medie ar trebui să fie de 5 miligrame pe zi timp de patru zile. Pe viitor, pe baza stării pacientului și a indicatorilor, se prescrie o doză de întreținere, de obicei cuprinsă între 2,5 și 7,5 miligrame.

Dacă o persoană a folosit medicamentul înainte, în primele două zile medicamentul este utilizat la o doză care dublează doza de întreținere cunoscută. Apoi trei zile utilizați o doză de întreținere. În a cincea zi, este necesar să se monitorizeze indicatorii și să se ajusteze doza. Costul medicamentului este de 180 de ruble.

"Fraksiparin"

Medicamentul aparține anticoagulantelor cu acțiune directă și este o heparină cu greutate moleculară mică. Fraxiparina este produsă ca soluție pentru utilizare subcutanată într-o seringă de unică folosință, precum și în blistere de 2-5 bucăți.

Conform instrucțiunilor pentru analogul Pradaxa, medicamentul este destinat injecțiilor subcutanate. Doza de medicament și durata terapiei sunt determinate de medic, în funcție de prescripțiile și caracteristicile corpului pacientului.

În scop profilactic, apariția tromboembolismului după intervenție chirurgicală, se administrează 0,3 mililitri de medicament cu 2-4 ore înainte. intervenție chirurgicală, și apoi timp de câteva zile o dată pe zi, cel puțin o săptămână.

Nu merită să utilizați Fraxiparina în timpul sarcinii, deoarece nu există informații despre admitere în această perioadă. Dacă tratamentul este necesar, medicul trebuie să evalueze raportul dintre toate riscurile. Costul medicamentului este de 3000 de ruble.

"Clopidogrel"

Medicament sintetic, care este prescris în scopuri preventive pentru boli ale inimii și vaselor de sânge. Medicamentul este produs sub formă de capsule roz.

Fiecare comprimat conține 75 de miligrame de ingredient activ clopidogrel sub formă de sulfat de hidrogen.

Conform instrucțiunilor de utilizare pentru analogul Pradaxa, dacă pacientul are un risc crescut de sângerare după leziuni, intervenții chirurgicale, atunci trebuie să aveți grijă când utilizați Clopidogrel. Costul medicamentului variază de la 600 la 800 de ruble.

Medicamentul este prescris cu extremă precauție pacienților care au disfuncționalități în funcționarea ficatului într-o formă complexă (conform instrucțiunilor de utilizare).

(dabigatran etexilat)

Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

• Salvați instrucțiunile, poate fi necesar să fie repetate.
• Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră

Acest medicament v-a fost prescris personal și nu trebuie transmis altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă aveți aceleași simptome ca și dumneavoastră.

Număr de înregistrare:

LP-000872 Nume comercial: PRADAXA

Denumire comună internațională:

dabigatran etexilat

Nume chimic:

Ester etilic metansulfonat de N-[amino]iminometil]fenil]amino]metil]-1-metil-1H-benzimidazol-5-il-]-N-piridinil-b-alanină

Forma de dozare:

capsule

Compoziţie:

O capsulă conține 86,48 mg, 126,83 mg sau 172,95 mg de dabigatran etexilat mesilat, ceea ce corespunde la 75 mg, 110 mg sau 150 mg de dabigatran etexilat.

Excipienți:

Conținutul capsulei: gumă de salcâm 4,43 mg, 6,50 mg sau 8,86 mg; acid tartric, grosier 22,14 mg, 32,48 mg sau 44,28 mg; acid tartric, pulbere 29,52 mg, 43,30 mg sau 59,05 mg; acid tartric, cristalin 36,90 mg, 54,12 mg sau 73,81 mg; hipromeloză 2,23 mg, 3,27 mg sau 4,46 mg; dimeticonă 0,04 mg, 0,06 mg sau 0,08 mg; talc 17,16 mg, 25,16 mg sau 34,31 mg; hiproloză (hidroxipropil celuloză) 17,30 mg, 25,37 mg sau 34,59 mg.

Compoziția învelișului capsulei: Capsulă de hipromeloză (HPMC) supraimprimată cu cerneală neagră (Colorcon S-1-27797) 60*mg, 70*mg sau 90*mg.

CompoziţieCapsule HPMC: caragenan (E407) 0,2 mg, 0,22 mg sau 0,285 mg; clorură de potasiu 0,27 mg, 0,31 mg sau 0,4 mg; dioxid de titan (E171) 3,6 mg, 4,2 mg sau 5,4 mg; indigo carmin (E132) 0,036 mg, 0,042 mg sau 0,054 mg; colorant galben apus (E110) 0,002 mg, 0,003 mg sau 0,004 mg; hipromeloză (hidroxipropil metilceluloză) 52,9 mg, 61,71 mg sau 79,35 mg, apă purificată 3,0 mg, 3,5 mg sau 4,5 mg.

Compoziția de cerneală neagrăcolorconS-1-27797, (% în greutate):Șelac 52,500%, butanol 6,550%, apă purificată 1,940%, etanol denaturat (alcool metilic) 0,650%, colorant de fier oxid negru (E172) 33,770%, izopropanol 3,340%, propilenglicol 1,25%.

*Greutatea aproximativă a capsulei este de 60, 70 sau 90 mg.

Descriere:

Capsule 75 mg

Hipromeloză (hidroxipropil metilceluloză) capsule alungite. Capac - opac, albastru deschis, corp - culoare crem opac. Simbolul Boehringer Ingelheim este imprimat pe capac și „R 75” pe corp. Culoarea supraimprimarii este neagră.

Capsule 110 mg

Hipromeloză (hidroxipropil metilceluloză) capsule alungite. Capacul este opac albastru deschis, corpul este crem opac. Simbolul Boehringer Ingelheim este imprimat pe capac și „R 110” pe corp. Culoarea supraimprimarii este neagră.

Capsule 150 mg

Hipromeloză (hidroxipropil metilceluloză) capsule alungite, mărimea 0. Capac - albastru deschis opac, corp - cremă opac. Simbolul Boehringer Ingelheim este imprimat pe capac și „R 150” pe corp. Culoarea supraimprimarii este neagră.

Conținutul capsulelor este granule gălbui.

Grupa farmacoterapeutică:

inhibitor direct al trombinei cod ATC: B01AE07

Proprietăți farmacologice:

Farmacodinamica:

Dabigatran etexilatul este un precursor inactiv din punct de vedere farmacologic, cu greutate moleculară mică, al formei active de dabigatran. După administrarea orală, dabigatran etexilatul este absorbit rapid din tractul gastrointestinal (GIT) și transformat în dabigatran în ficat și plasmă prin hidroliză catalizată de esterază. Dabigatran este un puternic inhibitor competitiv reversibil al trombinei și principalul substanta activaîn plasma sanguină.

Deoarece trombina (serina proteaza) transformă fibrinogenul în fibrină în timpul coagulării, inhibarea activității trombinei previne formarea unui tromb. Dabigatranul are un efect inhibitor asupra trombinei libere, trombinei legate de cheag de fibrină și agregării trombocitelor induse de trombină.

ÎN studii experimentale pe diferite modele de tromboză in vivo și ex vivo, efectul antitrombotic și activitatea anticoagulantă a dabigatranului au fost confirmate după administrare intravenoasăși dabigatran etexilat după administrare orală.

S-a stabilit o corelație directă între concentrația de dabigatran în plasma sanguină și severitatea efectului anticoagulant. Dabigatran prelungește timpul de tromboplastină parțială activată (APTT), timpul de coagulare a ecarinei (ECT) și timpul de trombină (TT).

Prevenirea tromboembolismului venos (TEV) după artroplastia articulațiilor mari

rezultate cercetare clinica la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice - artroplastie de genunchi și șold - a confirmat păstrarea parametrilor hemostazei și echivalența utilizării a 75 mg sau 110 mg dabigatran etexilat la 1-4 ore după intervenție chirurgicală și a unei doze de întreținere ulterioare de 150 sau 220 mg o dată pe zi pt. 6-10 zile (pentru operație pe articulatia genunchiului) și 28-35 de zile (la articulația șoldului) comparativ cu enoxaparina în doză de 40 mg o dată pe zi, care a fost utilizată înainte și după operație.

Efectul antitrombotic al dabigatran etexilat 150 mg sau 220 mg s-a dovedit a fi echivalent cu cel al enoxaparinei 40 mg pe zi la obiectivul principal, care include toate evenimentele tromboembolice venoase și mortalitatea de orice cauză.

Prevenirea accidentului vascular cerebral și a tromboembolismului sistemic la pacienții cu fibrilație atrială

În cazul utilizării pe termen lung, cu o medie de aproximativ 20 de luni, la pacienții cu fibrilație atrială și cu risc moderat sau ridicat de accident vascular cerebral sau tromboembolism sistemic, dabigatran etexilat 110 mg administrat de două ori pe zi s-a dovedit a fi neinferior warfarinei în prevenirea accidentului vascular cerebral și sistemic. tromboembolism la pacienții cu fibrilație atrială; de asemenea, în grupul tratat cu dabigatran, a existat o scădere a riscului de sângerare intracraniană și a frecvenței globale a sângerărilor. Utilizarea unei doze mai mari de medicament (150 mg de 2 ori pe zi) a redus semnificativ riscul de accident vascular cerebral ischemic și hemoragic, deces cardiovascular, sângerare intracraniană și frecvența totală a sângerării, în comparație cu warfarina. Doza mai mică de dabigatran a fost asociată cu un risc semnificativ mai scăzut de sângerare majoră în comparație cu warfarina.

Efectul clinic net a fost evaluat prin determinarea obiectivului combinat, care a inclus incidența accidentului vascular cerebral, tromboembolismului sistemic, tromboembolism pulmonar, infarct acut infarct miocardic, mortalitate cardiovasculară și sângerare majoră.

Incidenţa anuală a acestor evenimente la pacienţii trataţi cu dabigatran etexilat a fost mai mică decât la pacienţii trataţi cu warfarină.

Modificări ale parametrilor de laborator ai funcției hepatice la pacienții tratați cu dabigatran etexilat au fost observate la o frecvență comparabilă sau mai mică comparativ cu pacienții tratați cu warfarină.

Farmacocinetica:

După administrarea orală de dabigatran etexilat, există o creștere rapidă dependentă de doză a concentrației plasmatice și a ariei de sub curba concentrație-timp (ASC). Concentrația maximă de dabigatran etexilat (Cmax) este atinsă în 0,5-2 ore.

După atingerea Cmax, concentrațiile plasmatice de dabigatran scad biexponential, timpul de înjumătățire plasmatică terminal (T1/2) este în medie de aproximativ 11 ore (la vârstnici). T1 / 2 final după utilizarea repetată a medicamentului a fost de aproximativ 12-14 ore, T1 / 2 nu depinde de doză. Cu toate acestea, în cazul funcției renale afectate, T1 / 2 se prelungește.

Biodisponibilitatea absolută a dabigatranului după administrarea orală de dabigatran etexilat în capsule acoperite cu hipromeloză este de aproximativ 6,5%.

Mâncarea nu afectează biodisponibilitatea dabigatran etexilatului, dar timpul până la atingerea Cmax crește cu 2 ore.

Când se utilizează dabigatran etexilat fără înveliș special al capsulei din hipromeloză, biodisponibilitatea orală poate crește de aproximativ 1,8 ori (75%) în comparație cu forma de dozare în capsule. Prin urmare, integritatea capsulelor din hipromeloză trebuie menținută, având în vedere riscul de creștere a biodisponibilității dabigatran etexilat și nu se recomandă deschiderea capsulelor și utilizarea conținutului lor în forma lor pură (de exemplu, adăugarea la alimente sau băuturi). ) (vezi pct. „Mod de administrare și doze”).

Când se utilizează dabigatran etexilat după 1-3 ore la pacienți după tratament chirurgical există o scădere a ratei de absorbție a medicamentului în comparație cu voluntarii sănătoși. ASC se caracterizează printr-o creștere treptată a amplitudinii fără apariția unei concentrații plasmatice de vârf ridicate. Cmax în plasma sanguină se observă la 6 ore după utilizarea dabigatran etexilat sau la 7-9 ore după intervenție chirurgicală. Trebuie remarcat faptul că factori precum anestezia, pareza tractului gastrointestinal și interventie chirurgicala poate juca un rol în întârzierea absorbției, indiferent de forma de dozare medicament. O scădere a ratei de absorbție a medicamentului este de obicei observată numai în ziua intervenției chirurgicale. În următoarele zile, absorbția dabigatranului este rapidă, atingând C max la 2 ore după administrarea orală.

Metabolism

După ingerare, dabigatran etexilatul este transformat rapid și complet în dabigatran, care este principalul metabolit activ din plasma sanguină, în procesul de hidroliză sub influența esterazei. Când dabigatranul este conjugat, se formează 4 izomeri de acilglucuronide active farmacologic: 1-O, 2-O, 3-O, 4-O, fiecare dintre care este mai puțin de 10% din conținutul total de dabigatran din plasma sanguină. Urmele altor metaboliți sunt detectate numai prin metode analitice extrem de sensibile.

Distributie

Volumul de distribuție al dabigatranului este de 60-70 L și depășește volumul total de apă corporală, indicând o distribuție moderată a dabigatranului în țesuturi.

reproducere

Dabigatranul este excretat nemodificat, în principal prin rinichi (85%) și doar 6% - prin tractul gastrointestinal. S-a stabilit că la 168 de ore de la administrarea preparatului radioactiv marcat, 88-94% din doza acestuia este excretată din organism.

Dabigatran are o capacitate scăzută de a se lega de proteinele plasmatice (34-35%), nu depinde de concentrația medicamentului.

Grupuri speciale de pacienți

Pacienți vârstnici

La vârstnici, valoarea ASC este de 1,4-1,6 ori mai mare decât la tineri (cu 40-60%), iar C max este de peste 1,25 ori (cu 25%).

Modificările observate s-au corelat cu o scădere a clearance-ului creatininei (CC) legată de vârstă.

La femeile în vârstă (peste 65 de ani), valorile ASC τ, ss și C max , ss au fost de aproximativ 1,9 ori și de 1,6 ori mai mari decât la femeile tinere (18-40 ani), iar la bărbații în vârstă - de 2,2 și 2,0 ori mai mare decât la bărbații tineri. Într-un studiu efectuat la pacienți cu fibrilație atrială, a fost confirmat efectul vârstei asupra expunerii la dabigatran: concentrațiile inițiale de dabigatran la pacienții cu vârsta ≥75 ani au fost de aproximativ 1,3 ori (31%) mai mari, iar la pacienții cu vârsta mai mare.<65 лет – примерно на 22% ниже, чем у пациентов возрасте 65-75 лет.

Funcție renală afectată

La voluntarii cu insuficiență renală moderată (CC - 30-50 ml/min), valoarea ASC a dabigatranului după administrarea orală a fost de aproximativ 3 ori mai mare decât la persoanele cu funcție renală nemodificată.

La pacienții cu insuficiență renală severă (CC - 10-30 ml/min), valorile ASC ale dabigatran etexilat și T1/2 au crescut, respectiv, de 6, respectiv de 2 ori, comparativ cu cele la indivizii fără insuficiență renală. .

La pacienții cu fibrilație atrială și insuficiență renală moderată (CC 30-50 ml / min), concentrațiile de dabigatran înainte și după medicament au fost în medie de 2,29 și 1,81 ori mai mari decât la pacienții fără insuficiență renală.

Când se utilizează hemodializă la pacienții fără fibrilație atrială, s-a constatat că cantitatea de medicament excretată este proporțională cu debitul sanguin. Durata dializei, cu un debit de dializat de 700 ml/min, a fost de 4 ore, iar debitul sanguin de 200 ml/min sau 350-390 ml/min. Acest lucru a dus la eliminarea a 50% și respectiv 60% din concentrațiile de dabigatran liber și, respectiv, total. Activitatea anticoagulantă a dabigatranului a scăzut odată cu scăderea concentrațiilor plasmatice, relația dintre FC și PD nu sa schimbat.

Funcție hepatică afectată

La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9), nu au existat modificări ale concentraţiilor plasmatice de dabigatran în comparaţie cu pacienţii fără insuficienţă hepatică.

Masa corpului

În cercetare concentrațiile bazale de dabigatran la pacienții cu o greutate >100 kg au fost cu aproximativ 20% mai mici decât la pacienții cu o greutate de 50-100 kg. Greutatea corporală la majoritatea (80,8%) pacienților a fost ≥50 -< 100 кг, в пределах этого диапазона явных различий концентраций дабигатрана не установлено. Данные в отношении пациентов с массой тела ≤50 кг ограничены.

În principalele studii privind prevenirea TEV, s-a constatat că efectul medicamentului la femeile a fost de aproximativ 1,4-1,5 ori (40-50%) mai mare. La pacienții cu fibrilație atrială, concentrațiile bazale și concentrațiile după utilizarea medicamentului au fost în medie cu 1,3 (30%) mai mari. Diferențele stabilite nu au avut semnificație clinică.

grupuri etnice

Într-un studiu comparativ al farmacocineticii dabigatranului la europeni și japonezi, după o singură administrare repetată a medicamentului în grupurile etnice studiate, nu au fost găsite diferențe semnificative clinic. Studiile farmacocinetice la pacienţii de culoare sunt limitate, dar datele disponibile nu indică diferenţe semnificative.

Indicatii de utilizare:

Prevenirea tromboembolismului venos la pacienții după intervenția chirurgicală ortopedică.
Prevenirea accidentului vascular cerebral, a tromboembolismului sistemic și a reducerii mortalității cardiovasculare la pacienții cu fibrilație atrială.

Contraindicatii:

Hipersensibilitate cunoscută la dabigatran, dabigatran etexilat sau la oricare dintre excipienți;
- Insuficiență renală severă (CC mai mică de 30 ml/min);
- Sângerare semnificativă clinic activ, diateză hemoragică, încălcarea hemostazei spontană sau indusă farmacologic;
- Leziuni ale organelor ca urmare a sângerării semnificative clinic, inclusiv accident vascular cerebral hemoragic cu 6 luni înainte de începerea terapiei;
- Administrarea simultană a ketoconazolului pentru uz sistemic;
- Insuficiență hepatică și boli hepatice, care pot afecta supraviețuirea;
- Vârsta până la 18 ani (fără date clinice).

Dozaj si administrare:

Capsulele trebuie luate pe cale orală, de 1 sau 2 ori pe zi, indiferent de ora mesei, cu apă. Nu deschideți capsula.

Aplicație la adulți:

Prevenirea tromboembolismului venos (TEV) la pacienții după intervenția chirurgicală ortopedică:

La pacienti cu insuficiență renală moderată datorita riscului de sangerare, doza recomandata este de 150 mg o data pe zi (2 capsule de 75 mg).

Prevenirea TEV după artroplastia genunchiului: PRADAXA trebuie început la 1-4 ore după terminarea operației cu 1 capsulă (110 mg), urmată de o creștere a dozei la 2 capsule (220 mg) o dată pe zi în următoarele 10 zile. Dacă hemostaza nu este atinsă, tratamentul trebuie amânat. Dacă tratamentul nu este început în ziua intervenției chirurgicale, terapia trebuie începută cu 2 capsule (220 mg) o dată pe zi.

Prevenirea TEV după artroplastia de șold: PRADAXA trebuie început la 1-4 ore după terminarea operației cu 1 capsulă (110 mg), urmată de o creștere a dozei la 2 capsule (220 mg) o dată pe zi în următoarele 28-35 de zile. Dacă hemostaza nu este atinsă, tratamentul trebuie amânat. Dacă tratamentul nu este început în ziua intervenției chirurgicale, terapia trebuie începută cu 2 capsule (220 mg) o dată pe zi.

Aplicație în grupuri speciale pacientii

Utilizare la copii

La pacienții cu vârsta sub 18 ani, eficacitatea și siguranța PRADAXA nu au fost studiate, așa că utilizarea la copii nu este recomandată (vezi pct. „Contraindicații”).

Funcție renală afectată

Înainte de terapie, pentru a evita prescrierea medicamentului la pacienții cu insuficiență renală severă (CC mai mică de 30 ml / min), este necesar să se evalueze mai întâi clearance-ul creatininei. Din cauza lipsei de date privind utilizarea medicamentului la pacienți cu grele insuficiență renală (CC mai puțin de 30 ml / min), utilizarea medicamentului PRADAXA nu este recomandată (vezi secțiunea „Contraindicații”).

Funcția renală trebuie evaluată în timpul tratamentului atunci când există suspiciunea unei posibile scăderi sau deteriorare a funcției renale (de exemplu, cu hipovolemie, deshidratare, utilizarea simultană a anumitor medicamente etc.).

Când se aplică PRADAXA in acest scop la moderat insuficiență renală (CC 30-50 ml/min) doza zilnică de medicament trebuie redusă la 150 mg (2 capsule de 75 mg o dată pe zi).

Când se utilizează PRADAXA în scopul prevenirea accidentului vascular cerebral, a tromboembolismului sistemic și a reducerii mortalității cardiovasculare la pacienții cu fibrilație atrială la moderat insuficiență renală (CC 30-50 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă utilizarea medicamentului în doză zilnică de 300 mg (1 capsulă 150 mg de 2 ori pe zi). Funcția rinichilor trebuie evaluată cel puțin o dată pe an.

Dabigatranul este excretat prin hemodializă; cu toate acestea, experiența clinică la pacienții supuși hemodializei este limitată.

Utilizare la pacienții vârstnici

Datorită faptului că o creștere a expunerii la medicament la pacienții vârstnici (peste 75 de ani) se datorează adesea unei scăderi a funcției renale, este necesar să se evalueze funcția renală înainte de a prescrie medicamentul. Funcția renală trebuie evaluată cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, în funcție de situația clinică. Ajustarea dozei medicamentului trebuie efectuată în funcție de severitatea funcției renale afectate (vezi „Funcția renală afectată”).

Prevenirea tromboembolismului venos la pacienții vârstnici (peste 75 de ani) după intervenția chirurgicală ortopedică: experienta este limitata. Doza recomandată este de 150 mg (2 capsule de 75 mg o dată).

Când utilizați PRADAXA la pacienții vârstnici cu vârsta peste 80 de ani pentru a preveni accidentul vascular cerebral, tromboembolismul sistemic și reducerea mortalității cardiovasculare la pacienții cu fibrilație atrială PRADAXA trebuie administrat în doză zilnică de 220 mg (1 capsulă de 110 mg de 2 ori pe zi).

Influența greutății corporale

Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.

Utilizarea simultană a medicamentului PRADAXA cu inhibitori activi Glicoproteina P (amiodarona, chinidina, verapamil) pentru prevenirea tromboembolismului venos la pacientii dupa interventii chirurgicale ortopedice:

Atunci când este utilizat concomitent cu amiodarona, chinidină sau verapamil, doza de PRADAXA trebuie redusă la 150 mg o dată pe zi (2 capsule de 75 mg) (vezi secțiunea „Interacțiuni cu alte medicamente”).

Pacienților care iau PRADAXA după o intervenție chirurgicală ortopedică nu li se recomandă să înceapă simultan utilizarea verapamilului și să-l conecteze la terapie în viitor.

Prevenirea accidentului vascular cerebral, a tromboembolismului sistemic și a reducerii mortalității cardiovasculare la pacienții cu fibrilație atrială:

Utilizare la pacienții cu risc crescut de sângerare

Prevenirea accidentului vascular cerebral, a tromboembolismului sistemic și a reducerii mortalității cardiovasculare la pacienții cu fibrilație atrială:

Prezența unor factori precum vârsta de 75 de ani sau mai mult, o scădere moderată a funcției renale (CC 30-50 ml/min), utilizarea simultană a inhibitorilor de glicoproteina P sau antecedentele de sângerare gastrointestinală pot crește riscul de sângerare ( vedea. " Instrucțiuni Speciale"). La pacienții cu unul sau mai mulți dintre acești factori de risc, la discreția medicului, o scădere a doza zilnica PRADAXA până la 220 mg (luați 1 capsulă 110 mg de 2 ori pe zi).

Trecerea de la consumul de droguri PRADAXA la anticoagulante parenterale.

Prevenirea tromboembolismului venos la pacienții după intervenția chirurgicală ortopedică: administrarea parenterală a anticoagulantelor trebuie să înceapă la 24 de ore după ultima doză de PRADAXA.

Prevenirea accidentului vascular cerebral, a tromboembolismului sistemic și a reducerii mortalității cardiovasculare la pacienții cu fibrilație atrială: Anticoagulantele parenterale trebuie începute la 12 ore după ultima doză de PRADAXA.

Trecerea de la anticoagulantele parenterale la PRADAXA

Prima doză de PRADAXA este administrată în locul anticoagulantului retras cu 0-2 ore înainte de următoarea injecție a terapiei alternative sau în același timp cu oprirea perfuziei continue (de exemplu, utilizare intravenoasă heparină nefracţionată, HNF).

Trecerea de la antagoniştii vitaminei K la PRADAXA

Prevenirea accidentului vascular cerebral, a tromboembolismului sistemic și a reducerii mortalității cardiovasculare la pacienții cu fibrilație atrială:

Utilizarea antagoniștilor vitaminei K este oprită, utilizarea PRADAXA este posibilă cu INR<2,0.

Trecerea de la PRADAXA la antagonişti ai vitaminei K

Cu clearance-ul creatininei ≥50 ml/min, utilizarea antagoniștilor vitaminei K este posibilă timp de 3 zile, iar cu clearance-ul creatininei de 30-50 ml/min - 2 zile înainte de întreruperea tratamentului cu PRADAXA.

cardioversie

Cardioversia electivă sau de urgență nu necesită întreruperea terapiei cu PRADAXA.

Doză ratată

Se recomandă să luați doza zilnică obișnuită de PRADAXA la ora dumneavoastră obișnuită a doua zi. În cazul lipsei dozelor individuale, nu luați o doză dublă de medicament.

Prevenirea accidentului vascular cerebral, a tromboembolismului sistemic și a reducerii mortalității cardiovasculare la pacienții cu fibrilație atrială:
Doza omisă de PRADAXA poate fi luată dacă au mai rămas 6 ore sau mai mult înainte de următoarea doză de medicament; dacă perioada a fost mai mică de 6 ore, doza omisă nu trebuie luată. În cazul lipsei dozelor individuale, nu luați o doză dublă de medicament.

Efect secundar:

Efecte secundare identificate la utilizarea medicamentului pentru a preveni TEV după o intervenție chirurgicală ortopedică Și pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a tromboembolismului sistemic la pacienții cu fibrilație atrială.

Tulburări ale sistemului hematopoietic și limfatic:
anemie, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar:
reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticarie, erupții cutanate și mâncărime, bronhospasm.

Tulburări ale sistemului nervos:
sângerare intracraniană.

hematom, sângerare.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
sângerări nazale, hemoptizie.

Tulburări gastrointestinale:
sângerare gastrointestinală, sângerare rectală, sângerare hemoroidală, dureri abdominale, diaree, dispepsie, greață, ulcerație a mucoasei gastrointestinale, gastroesofagita, boală de reflux gastroesofagian, vărsături, disfagie.

Tulburări ale sistemului hepatobiliar:
activitate crescută a transaminazelor „hepatice”, afectarea funcției hepatice, hiperbilirubinemie.

Modificări ale pielii și țesutului subcutanat:
sindromul hemoragic cutanat.

Tulburări musculo-scheletice, tulburări ale țesutului conjunctiv și ale oaselor:
hemartroza.

Modificări ale rinichilor și tractului urinar:
sângerări urogenitale, hematurie.

Tulburări generale și modificări ale locului de injectare:
sângerare de la locul de injectare, sângerare de la locul de injectare al cateterului.

Daune, toxicitate și complicații din proceduri:
hematom post-traumatic, sângerare de la locul accesului chirurgical.

Reacții adverse specifice suplimentare identificate în prevenirea tromboembolismului venos la pacienții care au suferit intervenții chirurgicale ortopedice:

Tulburări vasculare:
sângerare din rana chirurgicală.

Tulburări generale și tulburări la locul injectării:
probleme sângeroase.

Daune, toxicitate și complicații ale tratamentului postoperator:
hematom după tratamentul plăgii, sângerare după tratamentul plăgii, anemie în perioada postoperatorie, scurgere din rană după proceduri, secreție din rană.

Proceduri chirurgicale și terapeutice:
drenajul rănilor, drenajul după tratamentul rănilor.

Supradozaj:

Supradozajul la utilizarea medicamentului PRADAXA poate fi însoțit de complicații hemoragice, datorită caracteristicilor farmacodinamice ale medicamentului. Dacă apare sângerare, utilizarea medicamentului este oprită. Este prezentat tratamentul simptomatic. Nu există un antidot specific.

Având în vedere calea principală de eliminare a dabigatranului (pe cale renală), se recomandă asigurarea unei diureze adecvate. Se efectuează hemostaza chirurgicală și completarea volumului sanguin circulant (BCV). Se poate folosi sânge integral proaspăt sau transfuzie de plasmă proaspătă congelată. Deoarece dabigatranul are o capacitate scăzută de a se lega de proteinele plasmatice, medicamentul poate fi excretat în timpul hemodializei, cu toate acestea, experiența clinică privind utilizarea dializei în aceste situații este limitată (vezi secțiunea Farmacocinetică).

În caz de supradozaj cu PRADAXA, este posibil să se utilizeze complex de protrombină activat sau concentrate de factor VIIa recombinant sau concentrate de factor II, IX sau X de coagulare. Există dovezi experimentale care susțin eficacitatea acestor agenți în contracararea efectului anticoagulant al dabigatranului, dar nu au fost efectuate studii clinice specifice.

În cazul trombocitopeniei sau când se utilizează agenți antiplachetari cu acțiune prelungită, poate fi luată în considerare utilizarea masei trombocitelor.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Administrarea concomitentă de PRADAXA cu medicamente care afectează hemostaza sau sistemul de coagulare, inclusiv antagoniştii vitaminei K, poate creşte semnificativ riscul de sângerare.

Interacțiuni farmacocinetice

În studiile efectuate învitro, nu a fost stabilit niciun efect inductor sau inhibitor al dabigatranului asupra citocromului P450. În cercetare învivo la voluntari sănătoși, nu a existat nicio interacțiune între dabigatran etexilat și atorvastatină (substrat CYP3A4) și diclofenac (substrat CYP2C9).

Interacțiuni cu inhibitori/inductori ai glicoproteinei P:

Substratul pentru molecula de transport al glicoproteinei P este dabigatran etexilatul. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor glicoproteinei P (amiodaronă, verapamil, chinidină, ketoconazol pentru uz sistemic sau claritromicină) duce la o creștere a concentrației de dabigatran în plasma sanguină.

Utilizare simultană cu inhibitori ai glicoproteinei P:

Selectarea dozei în cazul utilizării inhibitorilor P-glicoproteinei enumerați pt prevenirea accidentului vascular cerebral, a tromboembolismului sistemic și a reducerii mortalității cardiovasculare la pacienții cu fibrilație atrială nu este necesar .

Dacă este folosit în acest scop prevenirea tromboembolismului venos la pacientii dupa interventii chirurgicale ortopedice- vezi secțiunile „Mod de administrare și doze” și „Interacțiuni cu alte medicamente”.

Amiodarona. Administrarea concomitentă de dabigatran etexilat cu o singură doză orală de amiodarona (600 mg) nu a modificat gradul și viteza de absorbție a amiodaronei și a metabolitului său activ, deetilamiodarona. Valorile ASC și C max ale dabigatranului au crescut de aproximativ 1,6 și 1,5 ori (cu 60% și, respectiv, 50%).

Într-un studiu la pacienții cu fibrilație atrială, concentrația de dabigatran a crescut cu cel mult 14%, o creștere a riscului de sângerare nu a fost înregistrată.

Dronedarona. După administrarea concomitentă de dabigatran etexilat și dronedarona 400 mg în doză unică,

ASC 0-∞ și C max de dabigatran au crescut de 2,1 și, respectiv, de 1,9 ori (cu 114% și, respectiv, 87%) și după utilizarea repetată a dronedaronei în doză de 400 mg pe zi - cu 2,4 și 2,3 (cu 136% și respectiv 125%). După doze unice și multiple de dronedaronă, la 2 ore după administrarea de dabigatran etexilat, ASC 0-∞ a crescut de 1,3 și, respectiv, de 1,6 ori. Dronedarona nu a afectat T1/2 final și clearance-ul renal al dabigatranului.

Verapamil. Odată cu utilizarea simultană a dabigatran etexilat cu verapamil oral, valorile C max și ASC ale dabigatranului au crescut în funcție de timpul de utilizare și de forma de dozare a verapamilului.

Cea mai mare creștere a efectului dabigatranului a fost observată la utilizarea primei doze de verapamil în forma de dozare cu eliberare imediată, care a fost utilizată cu 1 oră înainte de a lua dabigatran etexilat (C max a crescut cu 180% și ASC cu 150%). Odată cu formularea cu eliberare prelungită de verapamil, acest efect a fost redus progresiv (Cmax a crescut cu 90% și ASC cu 70%), așa cum a fost cazul cu doze multiple de verapamil (Cmax a crescut cu 60% și ASC cu 50%), ceea ce poate se explică prin inducerea glicoproteinei P în tractul gastrointestinal cu utilizarea prelungită a verapamilului.

Când se utilizează verapamil la 2 ore după administrarea dabigatran etexilat, nu s-au observat interacțiuni semnificative clinic (C max a crescut cu 10% și ASC cu 20%), deoarece dabigatranul este complet absorbit după 2 ore (vezi secțiunea „Modul de aplicare și dozele”). .

Într-un studiu la pacienții cu fibrilație atrială, concentrația de dabigatran a crescut cu cel mult 21%, o creștere a riscului de sângerare nu a fost înregistrată.

Nu sunt disponibile date privind interacțiunea dabigatran etexilat cu verapamilul parenteral; nu este de așteptat nicio interacțiune semnificativă clinic.

Ketoconazol. Ketoconazolul sistemic după o doză unică de 400 mg crește ASC 0-∞ și C max de dabigatran de aproximativ 2,4 ori (cu 138% și, respectiv, 135%) și după administrarea repetată de ketoconazol la o doză de 400 mg pe zi, de aproximativ 2,5 ori (cu 153%, respectiv 149%). Ketoconazolul nu a afectat T max și T1 / 2 final. Utilizarea simultană a medicamentului PRADAXA și ketoconazol pentru utilizare sistemică este contraindicată.

Claritromicină. La utilizarea concomitentă a claritromicinei în doză de 500 mg de 2 ori pe zi cu dabigatran etexilat, nu a fost observată nicio interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic (C max a crescut cu 15% și ASC cu 19%).

Chinidină. Valorile ASC τ,ss și C max,ss ale dabigatranului atunci când se utilizează de 2 ori pe zi în cazul administrării simultane cu chinidină în doză de 200 mg la fiecare 2 ore până la o doză totală de 1000 mg au fost crescute cu un medie de 53%, respectiv 56%.

Utilizare simultană cu substraturi pentru glicoproteina P:

Digoxină. Odată cu utilizarea simultană a dabigatran etexilat cu digoxină, care este un substrat al glicoproteinei P, nu a fost observată nicio interacțiune farmacocinetică. Nici dabigatranul, nici promedicamentul dabigatran etexilat nu sunt inhibitori ai glicoproteinei P relevanți clinic.

Utilizare simultană cu inductori de glicoproteină P:

Trebuie evitată administrarea concomitentă de PRADAXA și inductori ai glicoproteinei P, deoarece utilizarea combinată duce la o scădere a efectului dabigatranului (vezi pct. „Instrucțiuni speciale”).

Rifampicina. Utilizarea preliminară a inductorului test rifampicină la o doză de 600 mg pe zi timp de 7 zile a dus la o scădere a expunerii la dabigatran. După întreruperea administrării rifampicinei, acest efect inductiv a scăzut; în ziua 7, efectul dabigatranului a fost aproape de valoarea inițială. În următoarele 7 zile, nu s-a observat o creștere suplimentară a biodisponibilității dabigatranului.

Este de așteptat ca și alți inductori ai glicoproteinei P, cum ar fi sunătoarea sau carbamazepina, să reducă concentrațiile plasmatice de dabigatran și trebuie utilizați cu prudență.

Utilizare simultană cu agenți antiplachetari

Acid acetilsalicilic (ASA). La studierea utilizării simultane a dabigatran etexilat în doză de 150 mg de 2 ori pe zi și a acidului acetilsalicilic (AAS) la pacienții cu fibrilație atrială, s-a constatat că riscul de sângerare poate crește de la 12% la 18% (când se utilizează AAS). la o doză de 81 mg) și până la 24 % (când se utilizează AAS la o doză de 325 mg). Sa demonstrat că AAS sau clopidogrelul administrate concomitent cu dabigatran etexilat 110 mg sau 150 mg de două ori pe zi cresc riscul de sângerare majoră. Sângerarea se observă mai des și la utilizarea concomitentă a warfarinei cu AAS sau clopidogrel.

AINS. Utilizarea AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) pentru analgezia pe termen scurt după intervenție chirurgicală nu a crescut riscul de sângerare atunci când sunt utilizate cu dabigatran etexilat. Experiența utilizării pe termen lung a AINS, din care T1 / 2 este mai mică de 12 ore, cu dabigatran etexilat este limitată, nu există dovezi ale unei creșteri suplimentare a riscului de sângerare.

Clopidogrel. Sa stabilit că utilizarea simultană a dabigatran etexilat și clopidogrel nu duce la o creștere suplimentară a timpului de sângerare capilară în comparație cu monoterapia cu clopidogrel. În plus, s-a demonstrat că valorile ASC τ,ss și C max,ss ale dabigatranului, precum și parametrii de coagulare a sângelui care au fost monitorizați pentru a evalua efectul dabigatranului (APTT, timpul de coagulare a ecarinei sau timpul de trombină ( anti FIIa), precum și gradul de inhibare a agregării plachetare (principalul indicator al efectului clopidogrelului) în timpul terapiei combinate nu s-a modificat în comparație cu indicatorii corespunzători în monoterapie. Când ați utilizat o doză de „încărcare” de clopidogrel (300 sau 600 mg), valorile ASC t,ss și C max,ss ale dabigatranului au crescut cu 30-40 %.

Utilizarea simultană cu medicamente care crescpH-ul conținutului stomacului

Pantoprazol. Administrarea concomitentă de dabigatran etexilat și pantoprazol a dus la o scădere cu 30% a ASC dabigatranului. Pantoprazolul și alți inhibitori ai pompei de protoni au fost administrați concomitent cu dabigatran etexilat în studii clinice, fără nici un efect asupra riscului de sângerare sau eficacității observate.

Ranitidină. Ranitidina, atunci când a fost administrată concomitent cu dabigatran etexilat, nu a afectat semnificativ gradul de absorbție a dabigatranului.

Modificările parametrilor farmacocinetici ai dabigatranului evidențiate în timpul analizei populației sub influența inhibitorilor pompei de protoni și a antiacidelor s-au dovedit a fi nesemnificative clinic, deoarece severitatea acestor modificări a fost mică (scăderea biodisponibilității nu a fost semnificativă pentru antiacide, iar pentru inhibitori ai pompei de protoni a fost de 14,6%). Sa stabilit că utilizarea simultană a inhibitorilor pompei de protoni nu este însoțită de o scădere a concentrației de dabigatran și, în medie, reduce doar puțin concentrația medicamentului în plasma sanguină (cu 11%). Prin urmare, utilizarea concomitentă a inhibitorilor pompei de protoni nu pare să conducă la o creștere a incidenței accidentului vascular cerebral sau a tromboembolismului sistemic, în special în comparație cu warfarina și, prin urmare, scăderea biodisponibilității dabigatranului cauzată de utilizarea simultană a pantoprazolului este probabil. nu are semnificație clinică.

Utilizare în timpul sarcinii și în timpul alăptării:

Nu există date privind utilizarea dabigatran etexilat în timpul sarcinii. Riscul potențial la om este necunoscut.

În studiile experimentale, nu au fost stabilite efecte adverse asupra fertilităţii sau dezvoltării postnatale a nou-născuţilor.

Femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție sigure pentru a exclude posibilitatea unei sarcini în timpul tratamentului cu PRADAXA. Când apare sarcina, utilizarea medicamentului nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiul așteptat depășește riscul posibil.

Dacă este necesară utilizarea medicamentului în timpul alăptării, din cauza lipsei datelor clinice, se recomandă întreruperea alăptării (ca măsură de precauție).

Instrucțiuni Speciale:

Risc de sângerare

Utilizarea PRADAXA, precum și a altor anticoagulante, este recomandată cu prudență în condiții caracterizate printr-un risc crescut de sângerare. În timpul terapiei cu PRADAXA, se pot dezvolta sângerări de diferite localizări. O scădere a concentrației de hemoglobină și/sau hematocrit în sânge, însoțită de o scădere a tensiunii arteriale, este baza pentru căutarea unei surse de sângerare.

Tratamentul cu PRADAXA nu necesită monitorizarea activității anticoagulante. Testul pentru determinarea INR nu trebuie utilizat, deoarece există dovezi ale unei creșteri false a nivelului INR.

Testele timpului de coagulare a trombinei sau ecarinei trebuie utilizate pentru a detecta activitatea anticoagulantă excesivă a dabigatranului. Atunci când aceste teste nu sunt disponibile, trebuie utilizat un test APTT.

Într-un studiu efectuat la pacienți cu fibrilație atrială, un nivel aPTT care depășește de 2-3 ori limita normală înainte de a lua următoarea doză de medicament a fost asociat cu un risc crescut de sângerare.

În studiile farmacocinetice ale PRADAXA, s-a demonstrat că la pacienții cu funcție renală redusă (inclusiv pacienții vârstnici), există o creștere a expunerii la medicament. Utilizarea PRADAXA este contraindicată în caz de disfuncție renală severă (CC<30 мл/мин).

În cazul insuficienței renale acute, tratamentul cu PRADAXA trebuie întrerupt.

Următorii factori pot duce la creșterea concentrației de dagibatran în plasmă: scăderea funcției renale (CC 30-50 ml / min), vârsta ≥75 ani, utilizarea simultană a unui inhibitor al glicoproteinei P. Prezența unuia sau mai multor dintre acești factori poate crește riscul de sângerare (vezi secțiunea „Metoda de aplicare și dozare”).

Administrarea concomitentă de PRADAXA cu următoarele medicamente nu a fost studiată, dar poate crește riscul de sângerare: heparină nefracționată (cu excepția dozelor necesare pentru menținerea permeabilității cateterului venos sau arterial) și derivați de heparină, heparine cu greutate moleculară mică (HBPM), fondaparinux sodic , medicamente trombolitice, blocante ale glicoproteinei Receptorii trombocitar GP IIb/IIIa, ticlopidină, dextran, rivaroxaban, ticagrelor, antagoniști ai vitaminei K și inhibitori ai glicoproteinei P (itraconazol, tacrolimus, ciclosporină, ritonavir, nelfinavir și saquinavir). Riscul de sângerare este crescut la pacienții care iau concomitent inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei. De asemenea, riscul de sângerare poate crește odată cu utilizarea simultană a agenților antiplachetari și a altor anticoagulante.

Utilizarea combinată a dronedaronei și a dabigatranului nu este recomandată (vezi secțiunea „Interacțiuni cu alte medicamente”).

Cu un risc crescut de sângerare (de exemplu, cu o biopsie recentă sau un traumatism extins, endocardită bacteriană), starea pacientului trebuie monitorizată pentru a detecta în timp util semnele de sângerare.

Prevenirea tromboembolismului venos la pacienții după intervenția chirurgicală ortopedică

S-a stabilit că utilizarea AINS pentru anestezie pe termen scurt în intervenții chirurgicale concomitent cu PRADAXA nu este însoțită de un risc crescut de sângerare. Există date limitate privind utilizarea regulată a AINS (cu T1/2 mai puțin de 12 ore) în timpul tratamentului cu PRADAXA, nu au fost primite date privind un risc crescut de sângerare.

Prevenirea accidentului vascular cerebral, a tromboembolismului sistemic și a reducerii mortalității cardiovasculare la pacienții cu fibrilație atrială

Utilizarea concomitentă a PRADAXA, a agenților antiplachetari (inclusiv AAS și clopidogrel) și a AINS crește riscul de sângerare.

Utilizarea medicamentelor fibrinolitice trebuie luată în considerare numai dacă valorile TT, EVS sau APTT ale pacientului nu depășesc limita superioară a normalului în intervalul de referință local.

Interacțiunea cu inductoriglicoproteina P

Administrarea orală a inductorului de glicoproteină P rifampicină cu PRADAXA a redus concentrațiile plasmatice de dabigatran. Se presupune că alți inductori ai glicoproteinei P, cum ar fi sunătoarea sau carbamazepina, pot reduce, de asemenea, concentrația de dabigatran în plasma sanguină și trebuie utilizați cu precauție (vezi pct. „Interacțiuni cu alte medicamente”).

Operații și intervenții chirurgicale

Pacienții care utilizează PRADAXA în timpul intervențiilor chirurgicale sau procedurilor invazive au un risc crescut de sângerare. Prin urmare, în timpul intervențiilor chirurgicale, tratamentul cu PRADAXA trebuie întrerupt (vezi și secțiunea Farmacocinetică).

Perioada preoperatorie

Înainte de a efectua proceduri invazive sau operații chirurgicale, PRADAXA se anulează cu cel puțin 24 de ore înainte de efectuarea acestora. La pacienții cu risc crescut de sângerare sau înainte de intervenții chirurgicale majore care necesită hemostază completă, administrarea PRADAXA trebuie întreruptă cu 2-4 zile înainte de operație. La pacienții cu insuficiență renală, clearance-ul dabigatranului poate fi prelungit.

La întreruperea medicamentului, trebuie luate în considerare următoarele informații:

QC (ml/min)		Întreruperea medicamentului înainte de intervenția chirurgicală electivă
		Risc ridicat de sângerare sau intervenții chirurgicale majore	Risc standard
			2-3 zile (>48 h)

Acest lucru trebuie luat în considerare înainte de a efectua orice procedură (vezi și secțiunea „Farmacocinetică”).

PRADAXA este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (CK<30 мл/мин), но если препарат все же применяют, отменять его следует не менее чем за 5 дней до операции.

Dacă este necesară o intervenție chirurgicală de urgență, tratamentul cu PRADAXA trebuie întrerupt temporar. Intervenția chirurgicală, dacă este posibil, trebuie efectuată nu mai devreme de 12 ore după ultima doză de PRADAXA. Dacă operația nu poate fi amânată, riscul de sângerare poate crește (în cazul cardioversiei, vezi „Modul de administrare și dozare”). În acest caz, trebuie evaluat raportul dintre riscul de sângerare și necesitatea intervenției de urgență.

Rahianestezie / anestezie epidurala / puncție lombară

Procedurile precum anestezia rahidiană pot necesita restabilirea completă a hemostazei.

În cazul unei puncții lombare traumatice sau repetate și al utilizării prelungite a unui cateter epidural, riscul de sângerare a coloanei vertebrale sau de hematom epidural poate crește. Prima doză de PRADAXA trebuie luată nu mai devreme de 2 ore după îndepărtarea cateterului. Este necesar să se monitorizeze starea pacienților pentru a exclude simptomele neurologice care pot fi datorate sângerării coloanei vertebrale sau hematomului epidural.

Perioada de după procedură

Utilizarea PRADAXA poate fi continuată după realizarea hemostazei complete.

Influență asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme:

Efectul PRADAXA asupra capacității de a conduce vehicule și de a se angaja în alte activități potențial periculoase care necesită concentrare și viteză crescută a reacțiilor psihomotorii nu a fost studiat, dar având în vedere că utilizarea PRADAXA poate fi însoțită de un risc crescut de sângerare, trebuie să aveți grijă. să fie luate atunci când desfășurați astfel de activități.

Formular de eliberare:

Capsule 75 mg, 110 mg și 150 mg.

10 capsule per blister perforat din folie de Al/Al. 1, 3, 6 blistere într-un ambalaj de carton cu instrucțiuni de utilizare.

60 de capsule per flacon din polipropilenă, astupată cu un capac din plastic cu filet, cu sigiliu inviolabil, cu un desicant. O sticlă într-o cutie de carton cu instrucțiuni de utilizare.

Ambalaj pentru spitale (pentru o doză de 150 mg): 10 capsule per blister perforat în Al/Al. 6 blistere într-o cutie de carton cu instrucțiuni de utilizare. 3 pachete de carton într-o folie de polipropilenă.

Conditii de depozitare:

Flacon: la o temperatură care nu depășește 25°C. Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Pentru 75 mg, 110 mg: după deschiderea flaconului, utilizați medicamentul în 30 de zile.

Pentru 150 mg: după deschiderea flaconului, utilizați medicamentul în decurs de 4 luni.

Blistere: la loc uscat, la o temperatură care să nu depășească 25°C.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Data maximă înainte:

Nu utilizați după data de expirare.

Conditii de eliberare din farmacii:

Pe bază de rețetă.

Deținătorul certificatului de înregistrare:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Germania
Bingerstrasse 173

Producător:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Germania
Germania, 55216 Ingelheim am Rhein,
Bingerstrasse 173

Pentru mai multe informații despre medicament, precum și pentru a vă trimite afirmațiile și informațiile despre evenimentele adverse, vă rugăm să contactați următoarea adresă din Rusia:

OOO Boehringer Ingelheim
125171, Moscova, autostrada Leningradskoe, 16A, clădirea 3

Există restricții de sarcină?

Interzis în timpul alăptării

Interzis copiilor

Are restricții pentru persoanele în vârstă

Are limitări pentru problemele hepatice

Are limitări pentru problemele renale

În tratamentul accidentelor vasculare cerebrale, tromboembolismului venos, trombozei, bolilor cardiovasculare la pacienții cu fibrilație atrială și flutter, în perioada de reabilitare după intervenții chirurgicale (în special la extremitățile inferioare), precum și pentru prevenirea trombozei, utilizarea Pradaxa este indicat.

Acest medicament este un inhibitor direct al trombinei în sânge cu substanța activă activă cu molecul scăzut dabigatran etexilat, care nu are activitate farmacologică. La intrarea în tractul gastrointestinal, este absorbit imediat în sânge, prin hidroliză catalizată de anumite enzime, este transformat în dabigatran, care încetinește semnificativ activitatea trombinei libere, prevenind astfel formarea cheagurilor de sânge. Există confirmări clinice ale efectelor antitrombotice și anticoagulante ale acestui medicament.

În plus, a fost evidențiată dependența eficacității unui efect anticoagulant pronunțat de o anumită concentrație a medicamentului în sânge. Dabigatrani etexilas are proprietățile de a prelungi timpul de tromboplastină parțială activată (APTT), timpul de trombină (TT) și timpul de coagulare a ecarinei (ECT). Prețul medicamentului Pradaxa este destul de mare, așa că adesea devine necesar să găsiți analogi eficienți, dar mai ieftini ai acestui anticoagulant.

Pradaxa

Pradaxa este disponibil sub formă de capsule. Carcasa este opacă de culoare crem deschis cu inscripția „R 75” sau „R 110”, „R 150” în funcție de doza de dabigatran, capacul este albastru cu simbolul imprimat al producătorului.

O capsulă conține substanța principală - mesilat de dabigatran etexilat, ca elemente auxiliare, producătorul a folosit acid tartric, hipromeloză, dimeticonă, talc, hiproloză, gumă de salcâm.

Costul medicamentului este de la 2 la 3 mii de ruble, ceea ce nu este accesibil pentru toată lumea. Prin urmare, merită să vă opriți la înlocuitorii săi. Din păcate, nu există analogi completi în compoziția acestui medicament. Analogii mai ieftini ai Pradaxa în ceea ce privește acțiunea sunt incluși în categoria bugetului - prețurile variază de la 98 la 168 de ruble, în funcție de substanța activă (DV) și de numărul de capsule din pachet (50, 100 de bucăți). Acestea includ:

Cele mai accesibile înlocuitoare Pradaxa pentru acțiune

Înlocuitorii Pradaxa, care acționează asupra hemostazei pe același principiu ca și medicamentul original, reprezintă un grup farmacologic - anticoagulante, prin urmare, în cea mai mare parte, au o listă de indicații, limitări și posibile complicații similare.

warfarină

Un anticoagulant în tablete cu o componentă de bază a warfarinei de sodiu este prescris de un medic specialist, care calculează doza ținând cont de indicele de coagulare a sângelui și de posibila reacție a organismului la terapia medicamentoasă la diagnosticare:

De asemenea, este important să îl utilizați atunci când se efectuează măsuri preventive pentru prevenirea tromboembolismului în IHD (după un atac de cord) și în fibrilația atrială.

Există o interacțiune pozitivă a Warfarinei cu aspirina, care este utilizată în mod activ pentru a preveni apariția trombozei sau tromboembolismului după intervenția chirurgicală pentru protezarea vaselor de sânge și a valvelor cardiace. Poate fi prescris ca adjuvant al electrocardioversiei în tratamentul fibrilației atriale și trombozei.

Warfarina este contraindicată în:

Se administrează pe cale orală la 2-10 mg pe zi, dacă nu este recomandat altfel de către medicul curant.

Medicamentul poate provoca reacții adverse: tulburări gastro-intestinale, anemie, dureri de cap, oboseală crescută, alergii, letargie.

În caz de supradozaj, există o ușoară sângerare a gingiilor, sângerări nazale spontane sau sângerare crescută, care uneori duce la dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale, creșterea frecvenței cardiace și amorțeală a extremităților. La primele simptome ale supradozajului, pacientul trebuie spitalizat imediat, urmată de neutralizarea efectului medicamentului - introducerea vitaminei K sau a înlocuitorului său Vikasol.

Warfarex

Unul dintre înlocuitorii disponibili și eficienți cu componenta principală de sodiu, warfarina, aparține grupului de anticoagulante care previn coagularea sângelui. Este prescris de specialiști pentru a preveni apariția de noi cheaguri de sânge și pentru a preveni creșterea dimensiunii celor existente în sistemul vascular. Printre indicatii:

Medicamentul nu este prescris în copilărie și cu:

• sarcina;
• tensiune arterială crescută;
• intervenții chirurgicale recent transferate;
• sângerare sau risc crescut de sângerare de diferite etiologii;
• insuficiență renală sau hepatică;
• diabetul zaharat;
• obstrucția căilor biliare;
• hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Warfarex este luat exclusiv așa cum este prescris de un specialist, deoarece doza de medicament trebuie calculată individual, precum și regimul și durata de utilizare trebuie determinate în funcție de severitatea bolii și de rezultatele testelor de coagulare a sângelui. (INR), care trebuie efectuată în mod regulat.

În plus, trebuie remarcat faptul că este imposibil să schimbați doza pe cont propriu, să încălcați regimul sau să anulați utilizarea medicamentului în orice caz, deoarece acest lucru poate duce la astfel de consecințe negative:

• sângerări și hemoragii în organe și țesuturi;
• tulburări circulatorii la nivelul membrelor sau organelor interne;
• alergii (mâncărime, urticarie),
• greaţă,
• vărsături,
• diaree
• Dureri de stomac,
• perturbarea ficatului,
• febră
• slăbiciune,
• modificări ale compoziției sângelui.

Dacă cel puțin unul dintre aceste simptome se manifestă sau a apărut o supradoză de medicament, trebuie să contactați imediat o unitate medicală. Cu mare grijă, medicamentul este prescris persoanelor în vârstă sau pacienților cu risc de dezvoltare a sindromului hemoragic.

Sincumar

Ingredientul activ activ acenocumarol reduce formarea cheagurilor de sânge datorită efectului activ asupra creșterii coagulării sângelui. Produs sub formă de tablete și utilizat pentru:

• blocarea vaselor de sânge (tromboză);
• inflamația peretelui venos, care duce la formarea unui cheag de sânge (tromboflebită);
• mișcarea unui cheag de sânge (tromboembolism) în infarctul miocardic.

Este indicat pentru prevenirea complicațiilor tromboembolice în perioada postoperatorie. Contraindicațiile pentru utilizarea medicamentului includ:

Nu utilizați Sinkumar în primele 4 zile:

• în perioada postoperatorie asupra ochilor, creierului sau măduvei spinării,
• dupa interventii dentare,
• după biopsie, puncție în lombar, aortă.

Luarea medicamentului și doza depind de rezultatele testelor de coagulare a sângelui. De obicei prescris de la 6-8 mg o dată pe zi, urmată de o scădere la 4 mg, în funcție de indicatorii timpului de protrombină (2-3,5 s). Sinkumar are unele efecte secundare și poate provoca disfuncții gastrointestinale, dureri de cap, alergii, sângerări, hemartroză, hematoame.

Detralex

Un substitut Pradaxa la fel de eficient se referă la medicamentele venotonice și angioprotectoare. Conținutul de ingrediente active într-o tabletă: 450 mg de fracțiune de flavonoid purificat de diosmină și 50 mg de flavonoide.

Previne întinderea venelor, elimină congestia în ele, reduce permeabilitatea capilară, îmbunătățește rezistența acestora, afectează pozitiv fluxul sanguin venos și tonusul vascular, ceea ce este confirmat de rezultatele pletismografiei.

Detralex

Detralex prezintă eficacitate în:

• insuficiență veno-limfatică;
• umflarea picioarelor;
• tratamentul bolilor cronice ale venelor extremităților;
• hemoroizi acut (tromboză, inflamație, tortuozitatea venelor hemoroidale, formațiuni nodulare ale rectului).

Printre contraindicațiile complete ale utilizării Detralex:

• hipersensibilitate la componentele medicamentului;
• reactii alergice;
• perioada de lactație.

Medicamentul se administrează oral, pe cale orală, în timpul meselor. Numărul și schema recepțiilor depind de tipul de boală:

În plus, trebuie avut în vedere faptul că medicamentul este utilizat în tratamentul complex cu terapie specifică pentru aceste boli. În absența îmbunătățirii, este necesar să se revizuiască schema aplicată și să se efectueze studiile suplimentare necesare.

Dacă apar simptome de supradozaj - greață, vărsături, tulburări gastro-intestinale, dispepsie - trebuie să contactați imediat o unitate medicală.

Reacții adverse posibile:

• slăbiciune, stare de rău, vertij;
• diaree, greață, arsuri la stomac, colită;
• erupții cutanate, mâncărime, roșeață a pielii;
• angioedem;
• scăderea tensiunii arteriale;
• dificultăți de respirație.

Astfel de simptome sunt motivul pentru întreruperea medicamentului și numirea unuia nou.

Fenilina

Disponibil în tablete. Ingredientul activ este fenindiona. Își găsește aplicarea în tratamentul trombozei, emboliei, tromboflebitei, trombozei după intervenții chirurgicale. Fenilina nu este prescrisă pentru:

Cu precauție, medicamentul trebuie prescris pacienților vârstnici și trebuie acordată o atenție deosebită interacțiunilor cu alte medicamente - dipiridamol, miconazol și etilestrenol - care sporesc efectul anticoagulant al Fenilinului și cresc posibilitatea de sângerare. Luând Fenilin și barbiturice, difenină și spironolactonă, dimpotrivă, slăbesc efectul anticoagulant al medicamentului și cresc riscul de hipoglicemie.

Fenilinul se administrează pe cale orală, așa cum este prescris de un medic, care selectează doza și regimul de tratament cu medicamentul strict individual. Cu o supradozaj cresc și efectele secundare caracteristice analogilor Pradaxa.

heparină

Produs sub formă de soluție injectabilă, unguent și gel. Principalul ingredient activ este heparina de sodiu. Dispozitivul medical își găsește aplicația largă în tratamentul și prevenirea:

• boli tromboembolice;
• tromboză în infarctul miocardic acut;
• embolie și tromboză a vaselor creierului sau ochilor;
• creșterea coagulării sângelui în timpul testelor.

Heparina are contraindicații și o listă de posibile complicații similare cu Pradaxa și înlocuitorii săi. Medicul calculează metodele de administrare și dozarea în funcție de indicații.

În infarctul miocardic acut, medicamentul este administrat intravenos la o doză de 15.000 până la 20.000 de unități. la momentul acordării ambulanței pacientului cu introducerea ulterioară a unei perioade de 6 zile. Intramuscular - 40.000 de unități. în 4 doze cu control strict al coagulării sângelui. Pentru a preveni manifestarea simptomelor nedorite, heparina se administrează exclusiv în instituțiile medicale.

Clopidogrel

Principalul ingredient activ al medicamentului este hidrosulfatul de clopidogrel, datorită căruia simptomele acute ale bolilor cardiovasculare sunt eliminate, formarea aterotrombozei este prevenită în infarctul miocardic, accidente vasculare cerebrale, în vasele periferice. Trebuie remarcată dependența de doză a medicamentului, deoarece efectul terapeutic așteptat este atins numai după 3-7 zile de la utilizare.

Nu este prescris în copilărie, în timpul sarcinii, femeilor care alăptează, precum și cu:

Luați indiferent de masă 1 filă. 1 dată pe zi după eliminarea fazei acute a unui atac de cord sau a unui accident vascular cerebral. Efectul se observă după 3 luni.

Clopidogrelul poate provoca:

• trombocitopenie;
• granulocitopenie;
• neutropenie;
• anemie
• erupții cutanate;
• sângerare (rar)
• umflare;
• o creștere a bilirubinei.

Când iau un medicament, trebuie să fie supuși unei examinări pentru coagularea sângelui, să acorde o atenție deosebită activității ficatului.