Visanne hormonālās tabletes. Visanne analogi un cenas
Šajā lapā ir sniegts visu Visanne analogu saraksts pēc sastāva un lietošanas indikācijām. Lētu analogu saraksts, kā arī varat salīdzināt cenas aptiekās.
- Lielākā daļa lēts analogs Vizanna:
- Populārākais Visanne analogs:
- ATC klasifikācija: Progestogēni
- Aktīvās sastāvdaļas/sastāvs: mikronizēts dienogests
Lēti Visanne analogi
Aprēķinot izmaksas lēti Vizannas analogi tika ņemta vērā minimālā cena, kas bija atrodama aptieku sniegtajos cenrāžos
Populāri Visanne analogi
| # | Vārds | Cena Krievijā | Cena Ukrainā |
|---|---|---|---|
| 1 | didrogesterons | -- | 33 UAH |
| 2 | progesterons Sastāvā un indikācijā analogs | 321 rublis. | 130 UAH |
| 3 | noretisterons Sastāvā un indikācijā analogs | 96 RUR | 56 UAH |
| 4 | Sastāvā un indikācijā analogs | 1901 RUR | 77 UAH |
| 5 | progesterons Sastāvā un indikācijā analogs | 100 rub | 3 UAH |
The Zāļu analogu saraksts pamatojoties uz visvairāk pieprasīto statistiku zāles
Visi Visanne analogi
Sastāva analogi un lietošanas indikācijas
| Vārds | Cena Krievijā | Cena Ukrainā |
|---|---|---|
| Hidroksiprogesterona kaproāts | 644 RUR | 41 UAH |
| Hidroksiprogesterona kaproāts | -- | 18 UAH |
| progesterons | -- | 242 UAH |
| polikarbofils, hidrogenētas palmu eļļas glicerīda atvasinājums, sorbīnskābe, glicerīns, nātrija hidroksīds, karbomērs 974P, šķidrais parafīns, sagatavots ūdens | 1901 RUR | 77 UAH |
| progesterons | 100 rub | 3 UAH |
| progesterons | 722 rubļi. | 161 UAH |
| progesterons | 321 rublis. | 130 UAH |
| progesterons | 3235 RUR | 77 UAH |
| 72 rubļi. | -- | |
| progesterons | -- | 32 UAH |
| progesterons | -- | 8 UAH |
| progesterons | -- | 53 UAH |
| progesterons | 255 rubļi. | 400 UAH |
| didrogesterons | -- | 33 UAH |
| megestrols | 2900 rubļi. | 700 UAH |
| dienogests | -- | 300 UAH |
| noretisterons | 96 RUR | 56 UAH |
| noretisterons | -- | 33 UAH |
| linestrenols | 2305 RUR | 300 UAH |
Iepriekš minētais zāļu analogu saraksts, kas norāda Visannes aizstājēji, ir vispiemērotākais, jo tiem ir vienāds aktīvo vielu sastāvs un lietošanas indikācijas sakrīt
Lai izveidotu dārgu zāļu lētu analogu sarakstu, mēs izmantojam cenas, kuras mums nodrošina vairāk nekā 10 000 aptieku visā Krievijā. Zāļu un to analogu datu bāze tiek atjaunināta katru dienu, tāpēc mūsu vietnē sniegtā informācija vienmēr ir aktuāla pašreizējā dienā. Ja jūs neatradāt interesējošo analogu, lūdzu, izmantojiet iepriekš esošo meklēšanu un sarakstā atlasiet jūs interesējošo medikamentu. Katras no tām lapā jūs atradīsit visus iespējamos meklēto zāļu analogus, kā arī aptieku cenas un adreses, kur tas ir pieejams.
Kā atrast lētu dārgu zāļu analogu?
Lai atrastu lētu zāļu analogu, ģenērisku vai sinonīmu, vispirms iesakām pievērst uzmanību sastāvam, proti, tam pašam aktīvās sastāvdaļas un lietošanas indikācijas. Tās pašas zāļu aktīvās sastāvdaļas norādīs, ka zāles ir sinonīms medicīna, farmaceitiski ekvivalents vai farmaceitiska alternatīva. Tomēr nevajadzētu aizmirst par līdzīgu zāļu neaktīvām sastāvdaļām, kas var ietekmēt drošību un efektivitāti. Neaizmirstiet par ārstu norādījumiem, pašārstēšanās var kaitēt jūsu veselībai, tāpēc pirms lietošanas jebkuru medicīnas produkts Vienmēr konsultējieties ar savu ārstu.Visanne cena
Izmantojiet tālāk norādītās vietnes, lai uzzinātu Visanne cenas un uzzinātu pieejamību vietējā aptiekāVisanne norādījumi
Instrukcija
Autors medicīniskai lietošanai narkotiku
Bizanna
Izlaišanas forma:
Ciets zāļu formas. Tabletes.
Savienojums:
Aktīvās sastāvdaļas: Dienogests mikronizēts 2000 mg
Palīgvielas: Laktozes monohidrāts 62 800 mg, kartupeļu ciete 36 000 mg, mikrokristāliskā celuloze 18 000 mg, povidons-K25 - 8 100 mg, talks - 4 050 mg, krospovidons - 2 700 mg, magnijs, 35 - 0 mg
Apraksts. Apaļas baltas vai gandrīz baltas tabletes ar plakanu virsmu un slīpām malām, vienā pusē iegravēts "B".
Zāļu grupa: dzimumhormoni un reproduktīvās sistēmas modulatori
Farmakoloģiskās īpašības:
Farmakodinamika. Dienogests ir nortestosterona atvasinājums, kam raksturīga antiandrogēna aktivitāte, kas ir aptuveni viena trešdaļa no ciproterona acetāta aktivitātes. Dienogests saistās ar progesterona receptoriem cilvēka dzemdē, un tam ir tikai 10% no progesterona relatīvās afinitātes. Neskatoties uz zemo afinitāti pret progesterona receptoriem, dienogestam ir raksturīga spēcīga progestagēna iedarbība in vivo. Dienogestam nav nozīmīgas mineralokortikoīdu vai glikokortikoīdu aktivitātes in vivo.
Dienogests iedarbojas uz endometriozi, nomācot estrogēnu trofisko iedarbību attiecībā pret eitopisko un ārpusdzemdes endometriju, jo samazinās estrogēnu ražošana olnīcās un samazinās to koncentrācija plazmā.
Ilgstoši lietojot, tas izraisa sākotnējo endometrija audu decidualizāciju, kam seko endometriozes bojājumu atrofija. Šķiet, ka dienogesta papildu īpašības, piemēram, imunoloģiskā un antiangiogēnā iedarbība, veicina tā inhibējošo iedarbību uz šūnu proliferāciju.
Minerālvielu blīvuma samazināšanās netika novērota kaulu audi(MIC), kā arī zāļu Visanne būtiskā ietekme uz standarta laboratorijas parametriem, tostarp vispārējiem un bioķīmiskie parametri asinis, aknu enzīmi, lipīdi un HbAlC. Dienogests mēreni samazina estrogēna veidošanos olnīcās.
Farmakokinētika.
Absorbcija
Pēc perorālai lietošanai dienogests uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā. Maksimālā koncentrācija serumā 47 ng/ml tiek sasniegta aptuveni 1,5 stundas pēc vienas perorālas devas. Bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 91%. Dienogesta farmakokinētiku devu diapazonā no 1 līdz 8 mg raksturo atkarība no devas.
Izplatīšana
Dienogests saistās ar seruma albumīnu un nesaistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG) vai kortikosteroīdus saistošo globulīnu (CBG). 10% no kopējās vielas koncentrācijas asins serumā ir brīva steroīda veidā, bet aptuveni 90% ir nespecifiski saistīti ar albumīnu.
Dienogesta šķietamais izkliedes tilpums ir 40 litri.
Vielmaiņa
Dienogests gandrīz pilnībā metabolizējas, galvenokārt hidroksilējot, veidojot vairākus praktiski neaktīvus metabolītus. Pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījumu rezultātiem, galvenais dienogesta metabolismā iesaistītais enzīms ir CYP3A4. Metabolīti tiek izvadīti ļoti ātri, tāpēc dominējošā frakcija asins plazmā ir nemainīts dienogests.
Metabolisma klīrensa ātrums no seruma ir 64 ml/min.
Likvidēšana
Dienogesta koncentrācija asins serumā samazinās divās fāzēs. Pusperiods terminālajā fāzē ir aptuveni 9-10 stundas.Pēc iekšķīgas lietošanas 0,1 mg/kg devā dienogests izdalās metabolītu veidā, kas izdalās caur nierēm un zarnām proporcijā aptuveni 3 : 1. Metabolītu pussabrukšanas periods, kad tie tiek izvadīti caur nierēm, ir 14 stundas Pēc iekšķīgas lietošanas aptuveni 86% no saņemtās devas tiek izvadīti 6 dienu laikā, un lielākā daļa tiek izvadīta pirmajās 24 stundās, galvenokārt nieres.
Līdzsvara koncentrācija
Dienogesta farmakokinētika nav atkarīga no SHBG līmeņa. Dienogesta koncentrācija asins serumā pēc ikdienas lietošanas palielinās aptuveni 1,24 reizes, līdzsvara koncentrāciju sasniedzot pēc 4 lietošanas dienām. Dienogesta farmakokinētiku pēc atkārtotām Visanne devām var paredzēt, pamatojoties uz farmakokinētiku pēc vienas devas lietošanas.
Lietošanas indikācijas:
Endometriozes ārstēšana
Lietošanas un devas norādījumi:
Iekšķīgai lietošanai.
Zāles Visanne ir parakstītas 6 mēnešus. Lēmumu par turpmāko terapiju pieņem ārsts atkarībā no klīniskā attēla.
Uzņemšanas shēma
Jūs varat sākt lietot tabletes jebkurā dienā menstruālais cikls.
Lietojiet vienu tableti dienā bez pārtraukuma, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu. Tabletes jālieto nepārtraukti neatkarīgi no maksts asiņošanas. Pabeidzot tablešu uzņemšanu no viena iepakojuma, sāciet lietot tabletes no nākamā, nepārtraucot zāļu lietošanu.
Ja izlaižat tabletes un rodas vemšana un/vai caureja (ja tā notiek 3-4 stundu laikā pēc tabletes ieņemšanas), Visanne efektivitāte var samazināties. Ja viena vai vairākas tabletes ir izlaistas, sievietei jālieto viena tablete, tiklīdz viņa to atceras, un pēc tam jāturpina lietot tabletes nākamajā dienā. parastais laiks. Tabletes vietā, kas neuzsūcas vemšanas vai caurejas dēļ, jālieto arī viena tablete.
Lietojumprogrammas funkcijas:
Pirms sākat lietot Visanne, jāizslēdz grūtniecība. Visanne lietošanas laikā, ja ir nepieciešama kontracepcija, pacientiem ieteicams lietot nehormonālas kontracepcijas metodes (piemēram, barjeru).
Auglība
Saskaņā ar pieejamajiem datiem Visanne lietošanas laikā lielākajai daļai pacientu rodas ovulācijas nomākums. Tomēr Visanne nav kontracepcijas līdzeklis.
Saskaņā ar pieejamajiem datiem fizioloģiskais menstruālais cikls tiek atjaunots 2 mēnešu laikā pēc Visanne lietošanas pārtraukšanas.
Jautājums par Visanne lietošanu sievietēm ar ārpusdzemdes grūtniecību vai disfunkciju anamnēzē olvados jāizlemj tikai pēc rūpīgas sagaidāmā ieguvuma un iespējamā riska līdzsvara novērtējuma.
Tā kā Visanne ir tikai progestogēnu saturošas zāles, var pieņemt, ka īpašie brīdinājumi un piesardzības pasākumi citu šāda veida zāļu lietošanai attiecas uz Visanne, lai gan ne visi no tiem ir apstiprināti šajā procesā. klīniskie pētījumi Visanne zāles.
Ja pastāv vai pasliktinās kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, pirms Visanne lietošanas sākšanas vai turpināšanas jāveic individuāls ieguvuma un riska novērtējums.
Asinsrites traucējumi
Epidemioloģisko pētījumu procesā netika iegūti pietiekami pierādījumi, lai apstiprinātu saiknes esamību starp zāļu lietošanu tikai ar progestīna sastāvdaļu un paaugstinātu miokarda infarkta vai smadzeņu trombembolijas risku. Kardiovaskulāru notikumu un cerebrovaskulāru negadījumu risks, visticamāk, ir saistīts ar pieaugošu vecumu, arteriālo hipertensiju un smēķēšanu. Sievietēm ar arteriālo hipertensiju insulta risks var nedaudz palielināties, lietojot zāles tikai ar progestīna sastāvdaļu.
Epidemioloģiskie pētījumi liecina par iespējamību statistiski nē ievērojams pieaugums vēnu trombembolijas risks (dziļo vēnu tromboze, embolija plaušu artērija) saistībā ar tādu zāļu lietošanu, kurām ir tikai gestagēna sastāvdaļa. Pie vispāratzītiem riska faktoriem venozās trombembolijas (VTE) attīstībai pieder attiecīga ģimenes anamnēze (VTE brālim un māsai vai vienam no vecākiem relatīvi agrīnā vecumā), vecums, aptaukošanās, ilgstoša imobilizācija, plaša ķirurģiska iejaukšanās vai liela trauma. Ilgstošas imobilizācijas gadījumā ieteicams pārtraukt Visanne lietošanu (plānotās operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas pirms tās) un atsākt zāļu lietošanu tikai divas nedēļas pēc pilnīga atveseļošanās motora spēja.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā.
Ja rodas arteriāla vai vēnu tromboze vai ir aizdomas par to, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja nelielu krūts vēža attīstības relatīvā riska (RR = 1,24) palielināšanos sievietēm, kuras pētījuma laikā lietoja perorālos kontracepcijas līdzekļus (OC), galvenokārt estrogēnu-progestīnu. Šis paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams, neliels krūts vēža diagnožu pieaugums sievietēm, kuras pašlaik lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus vai iepriekš lietojušas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir neliels salīdzinājumā ar kopējais rādītājs krūts vēža risku. Krūts vēža atklāšanas risks sievietēm, kuras lieto tikai progestīnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus, iespējams, ir līdzīgs atbilstošajam riskam, kas saistīts ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu. Tomēr pierādījumi par tikai progestīnu saturošiem produktiem ir balstīti uz daudz mazāku sieviešu skaitu, kas tos lieto, un tāpēc tie ir mazāk pārliecinoši nekā pierādījumi par kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem. Pamatojoties uz šiem pētījumiem, nav iespējams noteikt cēloņu un seku saistību. Identificētā paaugstināta riska aina var būt saistīta ar vairāk agrīna diagnostika krūts vēzis sievietēm, kuras lieto datoru, datoru bioloģiskā ietekme vai abu faktoru kombinācija. Ļaundabīgi krūts audzēji, kas tiek diagnosticēti sievietēm, kuras jebkad ir lietojušas OC, parasti ir klīniski mazāk smagi nekā sievietēm, kuras nekad nav lietojušas hormonālo kontracepciju.
Retos gadījumos ziņots par labdabīgiem gadījumiem, lietojot hormonālas vielas, kas līdzīgas Visanne sastāvā esošajām, un vēl retāk - ļaundabīgi audzēji aknas. Dažos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kas lieto Visanne, ir stipras sāpes vēdera augšdaļā ir palielinātas aknas vai ir intraabdominālas asiņošanas pazīmes, tad, ja diferenciāldiagnoze jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.
Asiņošanas modeļa izmaiņas
Lielākajai daļai sieviešu Visanne lietošana ietekmē menstruālās asiņošanas raksturu.
Zāļu Visanne lietošanas laikā var pastiprināties dzemdes asiņošana, piemēram, sievietēm ar adenomiozi vai dzemdes leiomiomu. Smaga un ilgstoša asiņošana var izraisīt anēmiju (dažos gadījumos smagu). Šādos gadījumos jāapsver Visanne lietošanas pārtraukšana.
Citas valstis
Pacientiem ar depresiju anamnēzē nepieciešama rūpīga uzraudzība. Ja depresija atkārtojas nopietnā formā, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Kopumā šķiet, ka Visanne neietekmē asinsspiedienu sievietēm ar normālu asinsspiedienu. Tomēr, ja Visanne lietošanas laikā rodas pastāvīga klīniski nozīmīga arteriālā hipertensija, ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu un nozīmēt antihipertensīvu ārstēšanu.
Holestātiskas dzeltes un/vai holestātiskas niezes recidīva gadījumā, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības vai iepriekšējas dzimumsteroīdu lietošanas laikā, Visanne lietošana jāpārtrauc.
Visanne var nedaudz ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci. Sievietēm ar cukura diabētu, īpaši tām, kurām anamnēzē ir cukura diabēts grūtniecības laikā, Visanne lietošanas laikā nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Dažos gadījumos var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām grūtniecības laikā ir bijusi hloazma. Sievietēm, kurām ir nosliece uz hloazmas attīstību, Visanne lietošanas laikā jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Visanne lietošanas laikā var rasties noturīgi olnīcu folikuli (bieži saukti par funkcionālām olnīcu cistām). Lielākā daļa šo folikulu ir asimptomātiski, lai gan dažus var pavadīt iegurņa sāpes.
Viena Visanne tablete satur 63 mg laktozes monohidrāta. Pacientiem, kuri ievēro laktozi nesaturošu diētu ar retām iedzimtām slimībām, piemēram, galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, jāņem vērā Visanne saturošais laktozes daudzums.
Papildu informācija par noteiktām pacientu grupām
Visanne ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (lietošanas efektivitāte un drošība pusaudžiem nav noteikta). Sievietes pēcmenopauzes periodā Nav piemērojams.
Pacienti ar nieru mazspēju
Nav datu, kas liecinātu par nepieciešamību pielāgot devu pacientiem ar nieru slimību.
Medicīniskā pārbaude
Pirms Visanne lietošanas sākšanas vai atsākšanas Jums rūpīgi jāpārskata pacienta slimības vēsture un jāveic fiziska un ginekoloģiskā izmeklēšana. Šādu apsekojumu biežumam un raksturam jābūt balstītam uz esošajiem standartiem medicīnas prakseņemot vērā katra pacienta individuālās īpašības (bet vismaz reizi 3–6 mēnešos), un tajā jāiekļauj mērījumi asinsspiediens, piena dziedzeru stāvokļa novērtējums, vēdera dobums un iegurņa orgāni, ieskaitot citoloģiskā izmeklēšana dzemdes kakla epitēlijs.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Parasti zāles Visanne neietekmē spēju vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus, tomēr pacientiem, kuriem ir grūtības koncentrēties, jābūt uzmanīgiem.
Blakus efekti:
Hemolimfātiskā sistēma Anēmija
Vielmaiņas un uztura traucējumi Palielināts ķermeņa svars Ķermeņa svara zudums
Paaugstināta apetīte
Nervu sistēma Galvassāpes
Nomākts garastāvoklis
Miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu)
Nervozitāte
Libido zudums
Garastāvokļa izmaiņas Perifērās nervu sistēmas nelīdzsvarotība
Uzmanības traucējumi
Trauksme
Depresija
Garastāvokļa maiņas
Redzes orgāns Sausu acu sajūta
Dzirdes orgāns Troksnis ausīs
Sirds un asinsvadu sistēma Neprecizēti asinsrites traucējumi
sirdspuksti
Arteriālā hipotensija
Elpošanas sistēma Elpas trūkums
Gremošanas sistēmaSlikta dūša
Sāpes vēderā (ieskaitot sāpes vēdera lejasdaļā un sāpes epigastrijā)
Meteorisms
Vēdera pietūkuma sajūta
Vemšana Caureja
Diskomforts vēderā
Kuņģa-zarnu trakta iekaisuma slimības
Gingivīts
Āda un zemādas audi Pinnes
Alopēcija Sausa āda
Hiperhidroze
Matu augšanas anomālijas, tostarp hirsutisms un hipertrichoze
Onihoklasija
Dermatīts
Fotosensitivitātes reakcijas
Pigmentācijas traucējumi
Skeleta-muskuļu sistēmaMuguras sāpes Kaulu sāpes
Muskuļu spazmas
Sāpes ekstremitātēs
Smaguma sajūta ekstremitātēs
Urīnceļu sistēma Urīnceļu infekcija (ieskaitot cistītu)
Reproduktīvā sistēma un krūtis Diskomforts krūtīs (ieskaitot krūšu palielināšanos un sāpes krūtīs)
Progestogēni, tostarp dienogests, tiek metabolizēti galvenokārt caur citohroma P450 3A4 (CYP3A4) sistēmu, kas atrodas gan zarnu gļotādā, gan aknās. Tāpēc CYP3A4 induktori vai inhibitori var ietekmēt progestīna zāļu metabolismu.
Palielināts dzimumhormonu klīrenss enzīmu indukcijas dēļ var samazināties terapeitiskais efekts zāles Visanne, kā arī izraisīt blakusparādības, piemēram, izmaiņas dzemdes asiņošanas raksturā.
Pazemināts dzimumhormonu klīrenss enzīmu inhibīcijas dēļ var palielināt dienogesta iedarbību un izraisīt blakusparādības.
Vielas, kas spēj inducēt enzīmus
Var rasties mijiedarbība ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus (piemēram, citohroma P450 sistēmas), kā rezultātā var palielināties dzimumhormonu klīrenss (šādas zāles ir fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns un, iespējams, arī okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, nevirapīns, grizeofulvīns, kā arī preparāti, kas satur asinszāli).
Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota ne agrāk kā pēc 2-3 nedēļām, bet pēc tam tā var saglabāties vismaz 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
CYP3A4 induktora rifampicīna iedarbība tika pētīta veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā. Lietojot rifampicīnu vienlaikus ar estradiola valerāta/dienogesta tabletēm, tika novērota ievērojama dienogesta līdzsvara koncentrācijas un sistēmiskās iedarbības samazināšanās. Dienogesta sistēmiskā iedarbība līdzsvara koncentrācijā, ko nosaka pēc AUC (0-24 h), tika samazināta par 83%.
Vielas, kas var inhibēt fermentus
Zināmi CYP3A4 inhibitori, piemēram, azols pretsēnīšu zāles(piemēram, ketokonazols, itrakonazols, flukonazols), cimetidīns, verapamils, makrolīdi (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un roksitromicīns), diltiazems, proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs, sakvinavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs), antidepresanti (piemēram, nefafluzodonamīns fluoksetīns) un greipfrūtu sula, var palielināt gestagēnu koncentrāciju asins plazmā un izraisīt blakusparādības.
Vienā pētījumā, kurā tika pētīta CYP3A4 inhibitoru (ketokonazola, eritromicīna) iedarbība, estradiola valerāta un dienogesta koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tika paaugstināta. Kad vienlaicīga ievadīšana ar spēcīgu inhibitoru ketokonazolu AUC vērtība (0-24 stundas) dienogesta līdzsvara koncentrācijās palielinājās par 186%. Lietojot kopā ar mērenu CYP3A4 inhibitoru eritromicīnu, dienogesta AUC vērtība (0-24 stundas) līdzsvara koncentrācijā palielinājās par 62%. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav skaidra.
Dienogesta ietekme uz citām ārstnieciskām vielām
Pamatojoties uz in vitro inhibīcijas pētījumiem, klīniski nozīmīga Visanne mijiedarbība ar citohroma P450 enzīmu mediētu citu vielu metabolismu. ārstnieciskas vielas maz ticams.
Piezīme: Lai noteiktu iespējamo mijiedarbību, jums jāizlasa norādījumi par vienlaikus lietotām zālēm.
Pārtikas mijiedarbība
Augsta tauku satura maltīte neietekmēja Visanne biopieejamību.
Citi mijiedarbības veidi
Gestagēnu lietošana var ietekmēt dažu zāļu rezultātus laboratorijas pētījumi, ieskaitot aknu darbības bioķīmiskos parametrus, vairogdziedzeris, virsnieru dziedzeri un nieres, nesējproteīnu koncentrācija plazmā, piemēram, lipīdu/lipoproteīnu frakcijas, ogļhidrātu metabolisma parametri un koagulācijas parametri.
Kontrindikācijas:
Visanne nedrīkst lietot, ja ir kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem, no kuriem daži ir raksturīgi visām zālēm, kas satur tikai progestagēna komponentu. Ja Visanne lietošanas laikā rodas kāds no šiem stāvokļiem, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Akūts tromboflebīts, vēnu trombembolija šobrīd;
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam (lietošanas efektivitāte un drošība pusaudžiem nav noteikta).
Lietojiet piesardzīgi
Depresijas vēsture, ārpusdzemdes grūtniecība, arteriālā hipertensija, hroniska sirds mazspēja, migrēna ar auru, cukura diabēts bez asinsvadu komplikācijām, hiperlipidēmija, dziļo vēnu tromboflebīts anamnēzē, vēnu trombembolija anamnēzē (skatīt sadaļu “Īpaši norādījumi”).
Grūtniecība
Dati par Visanne lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati un dati par dienogesta lietošanu sievietēm grūtniecības laikā neatklāja īpašu risku grūtniecībai, augļa attīstībai, dzemdībām un bērna attīstībai pēc piedzimšanas. Zāles Visanne nedrīkst parakstīt grūtniecēm, jo grūtniecības laikā nav nepieciešama endometriozes ārstēšana.
Periods barošana ar krūti
Visanne nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā, jo pētījumi ar dzīvniekiem liecina par dienogesta izdalīšanos mātes piens. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai atteikties lietot Visanne tiek pieņemts, pamatojoties uz līdzsvaru starp zīdīšanas ieguvumiem bērnam un ārstēšanas ieguvumiem sievietei.
Pārdozēšana:
Nav ziņots par nopietnām blakusparādībām pēc pārdozēšanas. Simptomi, kas var rasties pārdozēšanas gadījumā: slikta dūša, vemšana, smērēšanās asiņaini jautājumi vai metrorāģija. Specifiska antidota nav, jāveic simptomātiska ārstēšana.
Uzglabāšanas nosacījumi:
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30°C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā. Derīguma termiņš: 5 gadi. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām!
Atvaļinājuma nosacījumi:
Pēc receptes
Iepakojums:
Tabletes; 14 tabletes katrā blisterī, kas izgatavots no PVC/PVDC un alumīnija folijas. 2, 6 vai 12 blisteri kopā ar lietošanas instrukciju ir ievietoti kartona kastē.
Ražotājs:
Bayer HealthCare Pharmaceuticals (Bayer Healthcare Pharmaceutical) Vācija.
Visa informācija tiek sniegta informatīvos nolūkos un nav iemesls patstāvīgai zāļu izrakstīšanai vai aizstāšanai.Latīņu nosaukums: Visanne
ATX kods: G03D B08
Aktīvā viela: Dienogests
Ražotājs: Veimāras Bayer (Vācija)
Aptiekas izsniegšanas nosacījumi: Pēc receptes
Vizanna - hormonālās zāles, ko izmanto ginekoloģijā, lai novērstu pārmērīgu endometrija (dzemdes pārklājuma audu) augšanu, nomācot palielināto dzimumhormonu ražošanu, kas ir atbildīgi par tā stāvokli.
Lietošanas indikācijas
Zāles ir paredzētas endometriozes ārstēšanai.
Zāļu sastāvs
- Aktīvā viela: mikronizēts dienogests – 2 mg
- Citas sastāvdaļas: laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, CMC, polivinilpirolidons, talks, krospovidons, E572.
Ārstnieciskās īpašības
Zāļu terapeitiskā iedarbība ir saistīta ar tās galvenās sastāvdaļas - dienogesta - īpašībām. Viela pieder nortestosterona atvasinājumu grupai. Tā antiandrogēnā iedarbība ir viena trešdaļa no ciproterona acetāta iedarbības.
Organismā tas saistās ar hormona progestrona receptoriem nelielā daudzumā – tikai aptuveni 10%. Bet, neskatoties uz to, tam ir spēcīga progestagēna iedarbība.
Viela nomāc slimības attīstību, kavējot estrogēnu trofisko ietekmi uz endometrija audiem, kas, savukārt, tiek panākts, samazinot hormona veidošanos olnīcās un līdz ar to samazinot to koncentrāciju asinīs.
Ar ilgstošu terapiju dienogests veicina sākotnējo endometrija transformāciju un sekojošu tā perēkļu nomākšanu. Tajā pašā laikā vielai ir imunoloģiska un angiogēna iedarbība.
Pēc perorālas zāļu lietošanas tā galvenā sastāvdaļa gandrīz pilnībā uzsūcas lielā ātrumā. Maksimālā koncentrācija asinīs pēc vienas devas saņemšanas sasniedz vidēji pusotru stundu vēlāk. Bioloģiskā pieejamība pārsniedz 90%.
Dienogests organismā tiek pārveidots gandrīz pilnībā, neaktīvo metabolītu īpatsvars ir niecīgs. Galvenais hidroksilēšanas procesā iesaistītais enzīms ir CYP3A4. Metabolīti tiek izvadīti no organisma īsā laika periodā ar ātrumu aptuveni 64 ml minūtē.
Atbrīvošanas veidlapas
Zāles ražo tabletēs - baltas vai bālganas tabletes ar slīpumu. Viena no virsmām ir marķēta ar ekstrudētu burtu “B”. Produkts ir iepakots blisteriepakojumos pa 14 gabaliņiem. Iepakojumā ir 2/6/12 ieraksti, lietošanas instrukcija.
Lietošanas veids
Pirms ārstēšanas kursa Jums jāpārtrauc perorālo hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana. Lietošanas instrukcija ļauj lietot Visanne tabletes neatkarīgi no mēneša cikla dienas.
Vidējā cena: (28 gab.) – 3244 rubļi, (84 gab.) – 8671 rublis, (168 gab.) – 14011 rubļi.
Lai sasniegtu terapeitisko efektu, tabletes lieto, neskatoties uz asiņošanu no maksts. Uzņemšana tiek veikta nepārtraukti visa kursa laikā - pārtraukumi netiek novēroti pēc viena iepakojuma beigām un nākamā sākuma.
- Ko darīt, ja esat izlaidis tableti
Ja kādu iemeslu dēļ pacients nav varējis lietot zāles laikā, aizmirstā tablete tiek izdzerta pie pirmās izdevības, bet nākamā nākamajā dienā ierastajā laikā.
- Vemšana vai caureja
Ja pēc Visanne lietošanas (3-4 stundu laikā) attīstās vemšana vai caureja, dienogests netiks pilnībā uzsūkts, kas negatīvi ietekmēs tā spēju nomākt endometrija audu proliferāciju. Lai papildinātu tās trūkstošo saturu organismā, ātri jālieto vēl viena tablete un nākamā jāizdzer kā parasti.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem netika atklāta negatīva ietekme uz augļa attīstību ne terapeitiskā kursa laikā, ne pēc tā pabeigšanas. Arī informācija, kas iegūta, novērojot sievietes, kas saņēma dienogestu, nefiksēja gadījumus blakus efekti PM. Neskatoties uz to, zāles Visanne nav ieteicamas grūtniecēm, jo tā lietošanas pieredze ir ārkārtīgi niecīga, un ārsti nevar galvot par tā drošību bērnam.
Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, arī nav vēlams lietot Visanne, jo ir konstatēts, ka dienogests izdalās mātes pienā. Ja hormonālo medikamentu nav iespējams aizstāt ar citām zālēm, to lietošanas laikā ieteicams atturēties no laktācijas.
Kontrindikācijas
Hormonālos medikamentus nedrīkst lietot, ja ir:
- Tromboflebīts iekšā akūta forma, vēnu trombembolija Visannes izrakstīšanas laikā
- Sirds un asinsvadu slimības, ko pavada aterosklerozes asinsvadu bojājumi (ieskaitot miokarda infarktu, insultu, išēmiju u.c.) – esošas vai anamnēzē
- Cukura diabēts, ko pastiprina asinsvadu bojājumi
- Smagas aknu patoloģijas (recepšu izrakstīšanas laikā un vēsturē)
- Ļaundabīgi vai labdabīgi audzēji aknas (pašreizējā vai pagātnē)
- Esošs vai aizdomas par hormonu atkarīgu vēzi (tostarp krūts vēzi)
- Nezināmas izcelsmes maksts asiņošana
- Grūtnieču holestātiskā hepatoze (anamnēze)
- Individuāla paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām
- Iedzimta laktozes nepanesība, ģenētisks laktāzes deficīts, glikozes-galaktozes malabsorbcija
- Grūtniecība, laktācija
- Bērni līdz 12 gadu vecumam (pirms pirmo menstruāciju sākuma).
Šis ieteikums par lietošanas specifiku ir balstīts uz tikai dienogestu saturošu zāļu aprakstiem. Ja pacientam Visanne kursa laikā rodas vismaz viena no minētajām kontrindikācijām, zāļu lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jādodas pie ārsta.
Piesardzības pasākumi
Pirms hormonālo tablešu lietošanas jums jāpārliecinās, ka neesat stāvoklī. Terapijas laikā lietojiet nehormonālie līdzekļi aizsardzību.
Parasti Visanne lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai strādāt ar bīstamiem mehānismiem. Bet, ja tabletes izraisīja vērīguma vai izlaidības pasliktināšanos, jums vajadzētu atturēties no šāda veida darbībām.
- Visanne un alkohols: vai ir iespējams apvienot?
Ārstējot ar hormonālo līdzekli, alkohols ir jāizslēdz. Turklāt sausais likums attiecas arī uz alkoholu saturošiem medikamentiem. Aizliegums ir saistīts ar etanola spēju neprognozējami ietekmēt bioķīmiskās reakcijas organismā, kas var novest pie bēdīgām sekām un neefektīvas ārstēšanas. Turklāt mums jāatceras, ka Bizānas rīcība ir vērsta uz normalizēšanu hormonālais fons, un etanols var noliegt sasniegto rezultātu un provocēt endometriozes recidīvu.
Tādēļ terapijas laikā jāatturas no medikamentu lietošanas ar etanolu (tinktūras, ekstrakti) un jāizvēlas citas zāles ar līdzīgu iedarbību.
Zāļu savstarpēja mijiedarbība
Visanne tablešu uzņemšana jāveic, ņemot vērā iespējamās reakcijas ar citu medikamentu vielām:
Progesterogēnus (tostarp dienogestu) pārveido enzīms CYP3A4. Citu zāļu lietošana, kas ietekmē tā darbību (palielinot ražošanu vai nomācot veidošanos), var ietekmēt Visanne terapeitisko iedarbību, kas izraisīs blakusparādību attīstību un ietekmēs menstruāciju raksturu.
Kombinējot Visanne ar fenitoīnu, barbiturātiem, rifampicīnu, felbamātu, asinszāli saturošām zālēm un dažām citām zālēm, jāatceras, ka tie palielina dzimumhormonu klīrensu. Fermentu satura palielināšanās var notikt vairākas dienas pēc vienas vai divu dienu ārstēšanas un saglabāties mēnesi pēc terapeitiskā kursa pabeigšanas.
Vienlaicīgi lietojot HIV proteāzes inhibitorus un NNRTI ar dzimumhormoniem un C hepatīta izraisītāja inhibitoriem, ir iespējamas progestīna satura izmaiņas (palielināšanās / samazinājums) plazmā. Dažos gadījumos tas var būtiski ietekmēt ārstēšanas rezultātu.
Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru kombinācija veicina dienogesta satura palielināšanos organismā.
Visanne galvenā sastāvdaļa spēj mainīt dažu laboratorisko pārbaužu rezultātus (aknu, vairogdziedzera, nieru uc stāvokļa rādītājus), ogļhidrātu metabolisma ātrumu, asins recēšanu. Bet, kā likums, svārstības nepārsniedz normu.
Blakus efekti
Terapijas nevēlamās sekas hormonālās tabletes parasti parādās ārstēšanas sākumā, bet pēc tam summu blakus efekti pakāpeniski samazinās. Visbiežāk sastopamā blakusparādība ir asiņošana dažādi veidi(tostarp smērēšanās), menstruālā cikla neveiksme, diskomforts piena dziedzeros, nomākts garastāvoklis, depresija utt.). Turklāt Visanne kurss var izraisīt traucējumus iekšējie orgāni un sistēmas:
- anēmija
- NS: galvassāpes, biežas migrēnas, autonomā disfunkcija, samazināta modrība, miega traucējumi, pastiprināta nervozitāte un trauksme, garastāvokļa labilitāte, seksuālās vēlmes nomākums
- Metabolisms: ķermeņa masas palielināšanās/samazināšanās, apetītes zudums
- Redze un dzirde: sausas acis, troksnis ausīs
- CVS: traucējumi asinsrites sistēmā, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens
- Elpošanas sistēma: apgrūtināta elpošana, apnoja
- Gremošanas orgāni: slikta dūša, diskomforts vai sāpes vēderā (apakšējā un epigastrālajā reģionā), meteorisms, vemšana, izkārnījumu traucējumi (caureja/aizcietējums), kuņģa-zarnu trakta gļotādu iekaisums, gingivīts
- Lokomotorā sistēma: sāpes mugurā, kaulos, ekstremitātēs, muskuļu spazmas, smaguma sajūta rokās un kājās
- Urīnceļi: dažādu etioloģiju infekcijas
- Reproduktīvā sistēma: diskomforts un izmaiņas krūtīs (palielināti dziedzeri, sāpīgums, kamolu parādīšanās), karstuma viļņi, dažādas intensitātes asiņošana, mastopātija, audzējiem līdzīgi veidojumi olnīcās (cistas), amenoreja, maksts kandidoze, sausi gļotādas audi , sāpes iegurņa zonā utt.
- Citi blakus efekti: nogurums, astēnija, aizkaitināmība, sejas pietūkums.
Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās Visanne lietošanas rezultātā, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu par turpmāko terapiju.
Pārdozēšana
Informācija par akūtu stāvokļu attīstību pārmērīgas lietošanas dēļ liels daudzums Nav pieejamas tabletes. Ja lietojat zāles devā, kas pārsniedz dienas nauda vairākas reizes var rasties slikta dūša, vemšana, smērēšanās un dzemdes asiņošana, kas nav saistīta ar menstruācijām. Tā kā specifiska antidota vēl nav, terapija pārdozēšanas novēršanai tiek veikta atkarībā no simptomu rakstura, kas parādās.
Nosacījumi un glabāšanas laiks
Zāles var lietot 5 gadus pēc izlaišanas. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā; uzglabāšanas temperatūra nedrīkst pārsniegt 30 °C.
Analogi
Ņemot vērā, ka endometrija audu patoloģija ir viena no biežākajām sieviešu slimībām, tās novēršanai ir izstrādātas daudzas zāles ar dažādām aktīvām vielām. Katram no tiem ir savas īpatnības, tāpēc, lai izlemtu, kurš ir labākais: Diferelin, Silhouette, Visanne vai Janine, ir jānosaka tikai speciālistam, pamatojoties uz indikāciju kopumu un pacienta individuālo stāvokli. Pašpieteikšanās hormonālie līdzekļi Bez atbilstošām zināšanām tas ir ļoti nevēlami.
Bayer (Vācija)
Cena:(21 dražeja) – 993 rub., (63 dr.) – 2421 rub.
Zāles ir hormonālais kontracepcijas līdzeklis. Bloķē folikulu nobriešanu, kavē ovulāciju, palielina maksts sekrēciju blīvumu, kas novērš iespēju spermai nokļūt dzemdē. Turklāt to lieto, lai ārstētu androgenizāciju (pārmērīgu matu augšanu vai vīriešu tipa alopēciju), pinnes utt.
Papildus dienogestam tas satur otru aktīvo komponentu - etinilestradiolu. Hormonālajai vielai ir labvēlīga ietekme uz sievietēm reproduktīvā sistēma: izmanto, kad dzemdes asiņošana, dažu krūts vēža formu terapija.
Kontracepcijas līdzeklis tiek ražots tablešu veidā, kuras ieteicams lietot pa vienam gabalam katru dienu vienā reizē. Pēc tam seko 7 dienu pārtraukums, un pēc tam zāļu lietošana tiek atsākta.
Tā lietošanas rezultāts ir ne tikai kontracepcijas efekts, bet arī menstruālā cikla normalizēšanās (asiņošanas regularitāte un intensitāte), endometrija audu stāvokļa normalizēšana.
Pret endometriozi Janine vēlams lietot jaunām sievietēm (25-35 gadi), kuras nevēlas pēcnācējus. Šajā gadījumā vienlaikus tiek atrisinātas vairākas problēmas: tiek novērsta neplānota grūtniecība, tiek novērsti endometriozes perēkļi, tiek panākta normalizēšanās. ikmēneša cikls. Vecākām sievietēm (35-45 g.v.) dabiskās ieņemšanas risks ir samazināts, tāpēc Visanne viņām palīdzēs labāk.
Plusi:
- Dubults efekts (kontracepcijas un terapeitiskais)
- Menstruācijas bez sāpēm
- Uzlabots matu stāvoklis.
Trūkumi:
- Augsta cena
- Sāpīgas vēnas
- Samazināta seksuālā vēlme.
GEDEONS RIHTERS (Ungārija)
Vidējās izmaksas:(21 gab.) – 644 rub., (63 rub.) – 1447 rub.
Hormonālie līdzekļi grūtniecības profilaksei un endometriozes likvidēšanai. Darbību nodrošina etinilestardiols un dienogests.
Zāles ir pieejamas tabletēs. Norādījumi prasa tos dzert katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Pēc 21 dienas kursa pabeigšanas nākamo iepakojumu var lietot pēc nedēļas pārtraukuma, kura laikā rodas asiņošana, kas līdzīga menstruālām. Tas parasti attīstās pārtraukuma 2. vai 3. dienā un var saglabāties līdz nākamajam tablešu ciklam. Kādu laiku pēc kursa sākuma asiņošana apstājas.
Plusi:
- Spēcīga darbība
- Novērš nevēlamu grūtniecību
- Normalizē ikmēneša ciklu.
Trūkumi:
- Daudzas blakusparādības un kontrindikācijas
- Augsta cena.
Dienogests ir nortestosterona atvasinājums, kam raksturīga antiandrogēna aktivitāte, kas ir aptuveni viena trešdaļa no ciproterona acetāta aktivitātes. Dienogests saistās ar progesterona receptoriem cilvēka dzemdē, un tam ir tikai 10% no progesterona relatīvās afinitātes. Neskatoties uz zemo afinitāti pret progesterona receptoriem, dienogestam ir raksturīga spēcīga progestagēna iedarbība in vivo. Dienogestam nav nozīmīgas mineralokortikoīdu vai glikokortikoīdu aktivitātes in vivo.
Dienogests iedarbojas uz endometriozi, nomācot estrogēnu trofisko iedarbību attiecībā pret eitopisko un ārpusdzemdes endometriju, jo samazinās estrogēnu ražošana olnīcās un samazinās to koncentrācija plazmā.
Ilgstoši lietojot, tas izraisa sākotnējo endometrija audu decidualizāciju, kam seko endometriozes bojājumu atrofija. Šķiet, ka dienogesta papildu īpašības, piemēram, imunoloģiskā un antiangiogēnā iedarbība, veicina tā inhibējošo iedarbību uz šūnu proliferāciju.
Netika samazināts kaulu minerālais blīvums (KMB), un Visanne būtiski neietekmēja standarta laboratorijas parametrus, tostarp vispārējos un bioķīmiskos asins parametrus, aknu enzīmus, lipīdus un HbA1C. Dienogests mēreni samazina estrogēna veidošanos olnīcās.
Farmakokinētika
Sūkšana
Pēc iekšķīgas lietošanas dienogests uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā. Cmax serumā 47 ng/ml tiek sasniegts aptuveni 1,5 stundas pēc vienas perorālas devas lietošanas. Bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 91%. Dienogesta farmakokinētiku devu diapazonā no 1 līdz 8 mg raksturo atkarība no devas.
Izplatīšana
Dienogests saistās ar seruma albumīnu un nesaistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG) vai kortikosteroīdus saistošo globulīnu (CBG). 10% no kopējās vielas koncentrācijas asins serumā ir brīva steroīda veidā, bet aptuveni 90% ir nespecifiski saistīti ar albumīnu.
Dienogesta šķietamais V d ir 40 l.
Dienogesta farmakokinētika nav atkarīga no SHBG līmeņa. Dienogesta koncentrācija asins serumā pēc ikdienas lietošanas palielinās aptuveni 1,24 reizes, līdzsvara koncentrāciju sasniedzot pēc 4 lietošanas dienām. Dienogesta farmakokinētiku pēc atkārtotām Visanne devām var paredzēt, pamatojoties uz farmakokinētiku pēc vienas devas lietošanas.
Vielmaiņa
Dienogests gandrīz pilnībā metabolizējas, galvenokārt hidroksilējot, veidojot vairākus praktiski neaktīvus metabolītus. Pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījumu rezultātiem, galvenais dienogesta metabolismā iesaistītais enzīms ir CYP3A4. Metabolīti tiek izvadīti ļoti ātri, tāpēc dominējošā frakcija asins plazmā ir nemainīts dienogests.
Metabolisma klīrensa ātrums no seruma ir 64 ml/min.
Noņemšana
Dienogesta koncentrācija asins serumā samazinās divās fāzēs. T1/2 beigu fāzē ir aptuveni 9-10 stundas Pēc iekšķīgas lietošanas 0,1 mg/kg devā dienogests izdalās metabolītu veidā, kas izdalās caur nierēm un zarnām proporcijā aptuveni 3: 1. Metabolītu T1/2, izdaloties caur nierēm, ir 14 stundas Pēc iekšķīgas lietošanas aptuveni 86% no saņemtās devas izdalās 6 dienu laikā, un lielākā daļa izdalās pirmajās 24 stundās, galvenokārt caur nierēm.
Atbrīvošanas forma
Tabletes baltas vai gandrīz balts, apaļa, plakana virsma un slīpas malas, ar iegravētu "B" vienā pusē.
| 1 cilne. | |
| dienogests (mikronizēts) | 2 mg |
Palīgvielas: laktozes monohidrāts - 62,8 mg, kartupeļu ciete - 36 mg, mikrokristāliskā celuloze - 18 mg, povidons K25 - 8,1 mg, talks - 4,05 mg, krospovidons - 2,7 mg, magnija stearāts - 1,35 mg.
14 gab. - blisteri (2) - kartona kastes.
14 gab. - blisteri (6) - kartona kastes.
14 gab. - blisteri (12) - kartona kastes.
Dozēšana
Zāles Visanne ir parakstītas 6 mēnešus. Lēmumu par turpmāko terapiju pieņem ārsts atkarībā no klīniskā attēla.
Jūs varat sākt lietot tabletes jebkurā menstruālā cikla dienā. Lietojiet 1 tableti dienā bez pārtraukuma, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu. Tabletes jālieto nepārtraukti neatkarīgi no maksts asiņošanas. Pabeidzot tablešu uzņemšanu no viena iepakojuma, sāciet lietot tabletes no nākamā, nepārtraucot zāļu lietošanu.
Ja izlaižat tabletes un rodas vemšana un/vai caureja (ja tā notiek 3-4 stundu laikā pēc tabletes ieņemšanas), Visanne efektivitāte var samazināties. Ja viena vai vairākas tabletes ir izlaistas, sievietei jālieto 1 tablete, tiklīdz viņa to atceras, un nākamajā dienā jāturpina lietot tabletes parastajā laikā. Tabletes vietā, kas neuzsūcas vemšanas vai caurejas dēļ, jālieto arī 1 tablete.
Pārdozēšana
Nav ziņots par nopietnām blakusparādībām pēc pārdozēšanas. Simptomi, kas var rasties pārdozēšanas gadījumā: slikta dūša, vemšana, smērēšanās vai metrorāģija. Specifiska antidota nav, jāveic simptomātiska ārstēšana.
Mijiedarbība
Atsevišķi enzīmu induktori vai inhibitori (CYP3A izoenzīms)
Gestagēni, t.sk. dienogests tiek metabolizēts galvenokārt ar CYP3A4 piedalīšanos, kas atrodas gan zarnu gļotādā, gan aknās. Tāpēc CYP3A4 induktori vai inhibitori var ietekmēt progestīna zāļu metabolismu.
Palielināts dzimumhormonu klīrenss enzīmu indukcijas dēļ var izraisīt Visanne terapeitiskās iedarbības samazināšanos, kā arī izraisīt blakusparādības, piemēram, izmaiņas dzemdes asiņošanas raksturā.
Pazemināts dzimumhormonu klīrenss enzīmu inhibīcijas dēļ var palielināt dienogesta iedarbību un izraisīt blakusparādības.
Vielas, kas spēj inducēt enzīmus
Var rasties mijiedarbība ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus (piemēram, citohroma P450 sistēmas), kā rezultātā var palielināties dzimumhormonu klīrenss (šādas zāles ir fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns un, iespējams, arī okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, nevirapīns, grizeofulvīns, kā arī preparāti, kas satur asinszāli).
Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota ne agrāk kā pēc 2-3 nedēļām, bet pēc tam tā var saglabāties vismaz 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
CYP3A4 induktora rifampicīna iedarbība tika pētīta veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā. Lietojot rifampicīnu vienlaikus ar estradiola valerāta/dienogesta tabletēm, tika novērota ievērojama dienogesta līdzsvara koncentrācijas un sistēmiskās iedarbības samazināšanās. Dienogesta sistēmiskā iedarbība līdzsvara koncentrācijā, ko nosaka pēc AUC (0-24 stundas), tika samazināta par 83%.
Vielas, kas var inhibēt fermentus
Zināmi CYP3A4 inhibitori, piemēram, azola pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, flukonazols), cimetidīns, verapamils, makrolīdi (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un roksitromicīns), diltiazems, proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs, sakvinavīrs, indinavīrs). (piemēram, nefazodons, fluvoksamīns, fluoksetīns) un greipfrūtu sula var palielināt gestagēnu koncentrāciju asins plazmā un izraisīt blakusparādības.
Vienā pētījumā, kurā tika pētīta CYP3A4 inhibitoru (ketokonazola, eritromicīna) iedarbība, estradiola valerāta un dienogesta koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tika paaugstināta. Lietojot vienlaikus ar spēcīgu inhibitoru ketokonazolu, dienogesta līdzsvara koncentrācijas AUC vērtība (0-24 h) palielinājās par 186%. Vienlaicīgi lietojot ar mērenu CYP3A4 eritromicīna inhibitoru, dienogesta AUC vērtība (0-24 h) līdzsvara koncentrācijā palielinājās par 62%. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav skaidra.
Dienogesta ietekme uz citām ārstnieciskām vielām
Pamatojoties uz in vitro inhibīcijas pētījumu datiem, klīniski nozīmīga Visanne mijiedarbība ar citohroma P450 enzīmu mediētu citu zāļu metabolismu ir maz ticama.
Piezīme: Lai noteiktu iespējamo mijiedarbību, jums jāizlasa norādījumi par vienlaikus lietotām zālēm.
Pārtikas mijiedarbība
Augsta tauku satura maltīte neietekmēja Visanne biopieejamību.
Citi mijiedarbības veidi
Progestagēnu uzņemšana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus, proteīnu (nesēju) koncentrāciju plazmā, piemēram, lipīdu/lipoproteīnu frakcijas, ogļhidrātu metabolisma parametrus un koagulācijas parametrus.
Blakus efekti
Blakusparādības biežāk rodas pirmajos zāļu Visanne lietošanas mēnešos, un laika gaitā to skaits samazinās. Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir: asiņošana no maksts (tostarp smērēšanās, metrorāģija, menorāģija, neregulāra asiņošana), galvassāpes, diskomforts piena dziedzeros, pazemināts garastāvoklis un pinnes.
1. tabulā ir uzskaitītas zāļu blakusparādības (NBP) pēc orgānu sistēmu klasēm. Blakusparādības katrā biežuma grupā ir norādītas biežuma dilstošā secībā. Biežums ir definēts kā bieži (≥1/100 līdz<1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).
| Bieži | Reti |
| No hematopoētiskās sistēmas | |
| Anēmija | |
| Vielmaiņas un uztura traucējumi | |
| Svara pieaugums | Svara zudums Paaugstināta apetīte |
| No centrālās nervu sistēmas puses | |
| Galvassāpes Migrēna Nomākts garastāvoklis Miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu) Nervozitāte Libido zudums Garastāvokļa izmaiņas | Perifērās nervu sistēmas nelīdzsvarotība Uzmanības traucējumi Trauksme Depresija Garastāvokļa maiņas |
| No redzes orgāna puses | |
| Sausu acu sajūta | |
| No dzirdes orgāna puses | |
| Troksnis ausīs | |
| No sirds un asinsvadu sistēmas | |
| Neprecizēti asinsrites traucējumi sirdspuksti Arteriālā hipotensija |
|
| No elpošanas sistēmas | |
| Aizdusa | |
| No gremošanas sistēmas | |
| Slikta dūša Sāpes vēderā (ieskaitot sāpes vēdera lejasdaļā un sāpes epigastrijā) Meteorisms Vēdera pietūkuma sajūta Vemt | Caureja Aizcietējums Diskomforts vēderā Kuņģa-zarnu trakta iekaisuma slimības Gingivīts |
| No ādas | |
| Pinnes Alopēcija | Sausa āda Hiperhidroze Nieze Matu augšanas anomālijas, t.sk. hirsutisms un hipertrichoze Onihoklasija Blaugznas Dermatīts Fotosensitivitātes reakcijas Pigmentācijas traucējumi |
| No muskuļu un skeleta sistēmas | |
| Muguras sāpes | Kaulu sāpes Muskuļu spazmas Sāpes ekstremitātēs Smaguma sajūta ekstremitātēs |
| No urīnceļu sistēmas | |
| Urīnceļu infekcija (ieskaitot cistītu) | |
| No reproduktīvās sistēmas | |
| Diskomforts krūtīs (ieskaitot krūšu palielināšanos un sāpes krūtīs) Olnīcu cista (ieskaitot hemorāģisko cistu) Karstuma viļņi Dzemdes/maksts asiņošana (tostarp smērēšanās, metrorāģija, menorāģija, neregulāra asiņošana) Amenoreja | Maksts kandidoze Sausums vulvovaginālajā zonā (ieskaitot sausas gļotādas) Izdalījumi no dzimumorgāniem (tostarp izdalījumi no maksts) Sāpes iegurņa zonā Atrofisks vulvovaginīts Fibrocistiskā mastopātija Piena dziedzeru sacietējums |
| Citi | |
| Astēnisks stāvoklis (tostarp nogurums, astēnija un savārgums) Aizkaitināmība | Pietūkums (ieskaitot sejas pietūkumu) |
Indikācijas
- endometriozes ārstēšana.
Kontrindikācijas
Visanne nedrīkst lietot, ja ir kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem, no kuriem daži ir raksturīgi visām zālēm, kas satur tikai progestagēna komponentu. Ja Visanne lietošanas laikā rodas kāds no šiem stāvokļiem, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc:
- akūts tromboflebīts, vēnu trombembolija pašlaik;
- sirds un artēriju slimības, kuru pamatā ir aterosklerozes asinsvadu bojājumi (ieskaitot išēmisku sirds slimību, miokarda infarktu, insultu un pārejošu išēmisku lēkmi), kas pašlaik vai vēsturē ir;
- cukura diabēts ar asinsvadu komplikācijām;
- smaga aknu slimība pašlaik vai anamnēzē (ja nav normalizējušies aknu funkcionālie testi);
- aknu audzēji (labdabīgi un ļaundabīgi) pašlaik vai anamnēzē;
- identificēti vai aizdomas par hormonatkarīgiem ļaundabīgiem audzējiem, t.sk. piena dziedzeru vēzis;
- nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;
- holestātiskā dzelte grūtniecības laikā anamnēzē;
- galaktozes nepanesamība, laktāzes deficīts, glikozes-galaktozes malabsorbcija;
- bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam (lietošanas efektivitāte un drošība pusaudžiem nav noteikta);
- paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Ar piesardzību: depresija anamnēzē, ārpusdzemdes grūtniecība anamnēzē, arteriāla hipertensija, hroniska sirds mazspēja, migrēna ar auru, cukura diabēts bez asinsvadu komplikācijām, hiperlipidēmija, dziļo vēnu tromboflebīts anamnēzē, venoza trombembolija anamnēzē.
Pielietojuma iezīmes
Lietojiet grūtniecības un zīdīšanas laikā
Dati par Visanne lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem un dati par dienogesta lietošanu sievietēm grūtniecības laikā, nav identificējuši īpašu risku grūtniecībai, augļa attīstībai, dzemdībām un bērna attīstībai pēc piedzimšanas. Zāles Visanne nedrīkst parakstīt grūtniecēm, jo grūtniecības laikā nav nepieciešama endometriozes ārstēšana.
Visanne nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā, jo Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka dienogests izdalās mātes pienā.
Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai atteikties lietot Visanne tiek pieņemts, pamatojoties uz zīdīšanas ieguvumu attiecību bērnam un ārstēšanas ieguvumu sievietei.
Lietojiet aknu darbības traucējumu gadījumā
Kontrindicēts: smaga aknu slimība pašlaik vai anamnēzē (ja nav normalizējušies aknu funkcionālie testi); aknu audzēji (labdabīgi un ļaundabīgi) pašlaik vai anamnēzē. Retos gadījumos ziņots par labdabīgiem un vēl retāk ļaundabīgiem aknu audzējiem, lietojot hormonālas vielas, kas līdzīgas Visanne sastāvā esošajām. Dažos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kas lieto Visanne, ir stipras sāpes vēdera augšdaļā, palielinātas aknas vai ir intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.Lietošana nieru darbības traucējumu gadījumā
Lietošana bērniem
Kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (lietošanas efektivitāte un drošība pusaudžiem nav noteikta).Lietošana gados vecākiem pacientiem
Nelieto sievietēm pēcmenopauzes periodā.Speciālas instrukcijas
Pirms sākat lietot Visanne, jāizslēdz grūtniecība. Visanne lietošanas laikā, ja ir nepieciešama kontracepcija, pacientiem ieteicams lietot nehormonālas kontracepcijas metodes (piemēram, barjeru).
Auglība
Saskaņā ar pieejamajiem datiem Visanne lietošanas laikā lielākajai daļai pacientu rodas ovulācijas nomākums. Tomēr Visanne nav kontracepcijas līdzeklis.
Saskaņā ar pieejamajiem datiem fizioloģiskais menstruālais cikls tiek atjaunots 2 mēnešu laikā pēc Visanne lietošanas pārtraukšanas.
Par Visanne lietošanu sievietēm, kurām anamnēzē ir bijusi ārpusdzemdes grūtniecība vai olvadu disfunkcija, jāizlemj tikai pēc rūpīgas paredzamā ieguvuma un iespējamā riska attiecības novērtēšanas.
Tā kā Visanne ir tikai progestogēnu saturošas zāles, var pieņemt, ka uz Visanne attiecas īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi citu šāda veida zāļu lietošanai, lai gan ne visi no tiem tika apstiprināti Visanne klīniskajos pētījumos.
Ja pastāv vai pasliktinās kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, pirms Visanne lietošanas sākšanas vai turpināšanas jāveic individuāls ieguvuma un riska novērtējums.
Asinsrites traucējumi
Epidemioloģisko pētījumu procesā netika iegūti pietiekami pierādījumi, lai apstiprinātu saiknes esamību starp zāļu lietošanu tikai ar progestīna sastāvdaļu un paaugstinātu miokarda infarkta vai smadzeņu trombembolijas risku. Kardiovaskulāru notikumu un cerebrovaskulāru negadījumu risks, visticamāk, ir saistīts ar pieaugošu vecumu, arteriālo hipertensiju un smēķēšanu. Sievietēm ar arteriālo hipertensiju insulta risks var nedaudz palielināties, lietojot zāles tikai ar progestīna sastāvdaļu.
Epidemioloģiskie pētījumi liecina par iespējamu statistiski nenozīmīgu vēnu trombembolijas (dziļo vēnu trombozes, plaušu embolijas) riska palielināšanos, lietojot zāles tikai ar progestīna sastāvdaļu. Pie vispāratzītiem riska faktoriem venozās trombembolijas (VTE) attīstībai pieder attiecīga ģimenes anamnēze (VTE brālim vai vecākam salīdzinoši agrīnā vecumā), vecums, aptaukošanās, ilgstoša imobilizācija, liela operācija vai liela trauma. Ilgstošas imobilizācijas gadījumā ieteicams pārtraukt Visanne lietošanu (plānotās operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas pirms tās) un atsākt zāļu lietošanu tikai divas nedēļas pēc pilnīgas motorisko spēju atjaunošanas.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā.
Ja rodas arteriāla vai vēnu tromboze vai ir aizdomas par to, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja nelielu krūts vēža attīstības relatīvā riska (RR = 1,24) pieaugumu sievietēm, kuras pētījuma laikā lietoja perorālos kontracepcijas līdzekļus (OC), galvenokārt estrogēna-progestīna zāles. Šis paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams, nelielais krūts vēža diagnozes pieaugums sievietēm, kuras pašlaik lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus vai iepriekš ir lietojušas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Krūts vēža atklāšanas risks sievietēm, kuras lieto tikai progestīnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus, iespējams, ir līdzīgs atbilstošajam riskam, kas saistīts ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu. Tomēr pierādījumi par tikai progestīnu saturošiem produktiem ir balstīti uz daudz mazāku sieviešu skaitu, kas tos lieto, un tāpēc tie ir mazāk pārliecinoši nekā pierādījumi par kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem. Pamatojoties uz šiem pētījumiem, nav iespējams noteikt cēloņu un seku saistību. Novērotais paaugstinātā riska modelis var būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnozi sievietēm, kuras lieto OC, OC bioloģisko ietekmi vai abu faktoru kombināciju. Ļaundabīgi krūts audzēji, kas tiek diagnosticēti sievietēm, kuras jebkad ir lietojušas OC, parasti ir klīniski mazāk smagi nekā sievietēm, kuras nekad nav lietojušas hormonālo kontracepciju.
Retos gadījumos ziņots par labdabīgiem un vēl retāk ļaundabīgiem aknu audzējiem, lietojot hormonālas vielas, kas līdzīgas Visanne sastāvā esošajām. Dažos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kas lieto Visanne, ir stipras sāpes vēdera augšdaļā, palielinātas aknas vai ir intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.
Asiņošanas modeļa izmaiņas
Lielākajai daļai sieviešu Visanne lietošana ietekmē menstruālās asiņošanas raksturu.
Zāļu Visanne lietošanas laikā var pastiprināties dzemdes asiņošana, piemēram, sievietēm ar adenomiozi vai dzemdes leiomiomu. Smaga un ilgstoša asiņošana var izraisīt anēmiju (dažos gadījumos smagu). Šādos gadījumos jāapsver Visanne lietošanas pārtraukšana.
Citas valstis
Pacientiem ar depresiju anamnēzē nepieciešama rūpīga uzraudzība. Ja depresija atkārtojas nopietnā formā, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Kopumā šķiet, ka Visanne neietekmē asinsspiedienu sievietēm ar normālu asinsspiedienu. Tomēr, ja Visanne lietošanas laikā rodas pastāvīga klīniski nozīmīga arteriālā hipertensija, ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu un nozīmēt antihipertensīvu ārstēšanu.
Holestātiskas dzeltes un/vai holestātiskas niezes recidīva gadījumā, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības vai iepriekšējas dzimumsteroīdu lietošanas laikā, Visanne lietošana jāpārtrauc.
Visanne var nedaudz ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci. Sievietēm ar cukura diabētu, īpaši tām, kurām anamnēzē ir cukura diabēts grūtniecības laikā, Visanne lietošanas laikā nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Dažos gadījumos var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām grūtniecības laikā ir bijusi hloazma. Sievietēm, kurām ir nosliece uz hloazmas attīstību, Visanne lietošanas laikā jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Visanne lietošanas laikā var rasties noturīgi olnīcu folikuli (bieži saukti par funkcionālām olnīcu cistām). Lielākā daļa šo folikulu ir asimptomātiski, lai gan dažus var pavadīt iegurņa sāpes.
1 Visanne tablete satur 63 mg laktozes monohidrāta. Pacientiem, kuri ievēro laktozi nesaturošu diētu ar retām iedzimtām slimībām, piemēram, galaktozes nepanesību, lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, jāņem vērā Visanne saturošais laktozes daudzums.
Sievietes pēcmenopauzes periodā
Šīs pacientu kategorijas neizmanto.
Pacienti ar nieru mazspēju
Nav datu, kas liecinātu par nepieciešamību pielāgot devu pacientiem ar nieru slimību.
Medicīniskā pārbaude
Pirms Visanne lietošanas sākšanas vai atsākšanas Jums rūpīgi jāpārskata pacienta slimības vēsture un jāveic fiziska un ginekoloģiskā izmeklēšana. Šādu pārbaužu biežumam un raksturam jābūt balstītam uz esošajiem medicīnas prakses standartiem, ņemot vērā katra pacienta individuālās īpašības (bet vismaz reizi 3–6 mēnešos), un tajā jāiekļauj asinsspiediena mērīšana, pacienta veselības stāvokļa novērtējums. piena dziedzeri, vēdera dobums un iegurņa orgāni, ieskaitot dzemdes kakla epitēlija citoloģisko izmeklēšanu.
Lietošana pediatrijā
Visanne ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (lietošanas efektivitāte un drošība pusaudžiem nav noteikta).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Parasti Visanne neietekmē spēju vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus, tomēr pacientiem, kuriem ir grūtības koncentrēties, jābūt uzmanīgiem.
farmakoloģiskā iedarbība
Dienogests ir nortestosterona atvasinājums, kam raksturīga antiandrogēna aktivitāte, kas ir aptuveni viena trešdaļa no ciproterona acetāta aktivitātes. Dienogests saistās ar progesterona receptoriem cilvēka dzemdē, un tam ir tikai 10% no progesterona relatīvās afinitātes. Neskatoties uz zemo afinitāti pret progesterona receptoriem, dienogestam ir raksturīga spēcīga progestagēna iedarbība in vivo. Dienogestam nav nozīmīgas mineralokortikoīdu vai glikokortikoīdu aktivitātes in vivo.
Dienogests iedarbojas uz endometriozi, nomācot estrogēnu trofisko iedarbību attiecībā pret eitopisko un ārpusdzemdes endometriju, jo samazinās estrogēnu ražošana olnīcās un samazinās to koncentrācija plazmā.
Ilgstoši lietojot, tas izraisa sākotnējo endometrija audu decidualizāciju, kam seko endometriozes bojājumu atrofija. Šķiet, ka dienogesta papildu īpašības, piemēram, imunoloģiskā un antiangiogēnā iedarbība, veicina tā inhibējošo iedarbību uz šūnu proliferāciju.
Netika samazināts kaulu minerālais blīvums (KMB), un Visanne būtiski neietekmēja standarta laboratorijas parametrus, tostarp vispārējos un bioķīmiskos asins parametrus, aknu enzīmus, lipīdus un HbA1C. Dienogests mēreni samazina estrogēna veidošanos olnīcās.
Farmakokinētika
Sūkšana
Pēc iekšķīgas lietošanas dienogests uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā. Cmax serumā 47 ng/ml tiek sasniegts aptuveni 1,5 stundas pēc vienas perorālas devas lietošanas. Bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 91%. Dienogesta farmakokinētiku devu diapazonā no 1 līdz 8 mg raksturo atkarība no devas.
Izplatīšana
Dienogests saistās ar seruma albumīnu un nesaistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG) vai kortikosteroīdus saistošo globulīnu (CBG). 10% no kopējās vielas koncentrācijas asins serumā ir brīva steroīda veidā, bet aptuveni 90% ir nespecifiski saistīti ar albumīnu.
Dienogesta šķietamais V d ir 40 l.
Dienogesta farmakokinētika nav atkarīga no SHBG līmeņa. Dienogesta koncentrācija asins serumā pēc ikdienas lietošanas palielinās aptuveni 1,24 reizes, līdzsvara koncentrāciju sasniedzot pēc 4 lietošanas dienām. Dienogesta farmakokinētiku pēc atkārtotām Visanne devām var paredzēt, pamatojoties uz farmakokinētiku pēc vienas devas lietošanas.
Vielmaiņa
Dienogests gandrīz pilnībā metabolizējas, galvenokārt hidroksilējot, veidojot vairākus praktiski neaktīvus metabolītus. Pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījumu rezultātiem, galvenais dienogesta metabolismā iesaistītais enzīms ir CYP3A4. Metabolīti tiek izvadīti ļoti ātri, tāpēc dominējošā frakcija asins plazmā ir nemainīts dienogests.
Metabolisma klīrensa ātrums no seruma ir 64 ml/min.
Noņemšana
Dienogesta koncentrācija asins serumā samazinās divās fāzēs. T1/2 beigu fāzē ir aptuveni 9-10 stundas Pēc iekšķīgas lietošanas 0,1 mg/kg devā dienogests izdalās metabolītu veidā, kas izdalās caur nierēm un zarnām proporcijā aptuveni 3: 1. Metabolītu T1/2, izdaloties caur nierēm, ir 14 stundas Pēc iekšķīgas lietošanas aptuveni 86% no saņemtās devas izdalās 6 dienu laikā, un lielākā daļa izdalās pirmajās 24 stundās, galvenokārt caur nierēm.
Indikācijas
- endometriozes ārstēšana.
Devas režīms
Zāles Visanne ir parakstītas 6 mēnešus. Lēmumu par turpmāko terapiju pieņem ārsts atkarībā no klīniskā attēla.
Jūs varat sākt lietot tabletes jebkurā menstruālā cikla dienā. Lietojiet 1 tableti dienā bez pārtraukuma, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu. Tabletes jālieto nepārtraukti neatkarīgi no maksts asiņošanas. Pabeidzot tablešu uzņemšanu no viena iepakojuma, sāciet lietot tabletes no nākamā, nepārtraucot zāļu lietošanu.
Ja izlaižat tabletes un rodas vemšana un/vai caureja (ja tā notiek 3-4 stundu laikā pēc tabletes ieņemšanas), Visanne efektivitāte var samazināties. Ja viena vai vairākas tabletes ir izlaistas, sievietei jālieto 1 tablete, tiklīdz viņa to atceras, un nākamajā dienā jāturpina lietot tabletes parastajā laikā. Tabletes vietā, kas neuzsūcas vemšanas vai caurejas dēļ, jālieto arī 1 tablete.
Blakusefekts
Blakusparādības biežāk rodas pirmajos zāļu Visanne lietošanas mēnešos, un laika gaitā to skaits samazinās. Biežākās blakusparādības ir: asiņošana no maksts (tostarp smērēšanās, metrorāģija, menorāģija, neregulāra asiņošana), galvassāpes, diskomforta sajūta krūtīs, pazemināts garastāvoklis un pinnes.
1. tabulā ir uzskaitītas zāļu blakusparādības (NBP) pēc orgānu sistēmu klasēm. Blakusparādības katrā biežuma grupā ir norādītas biežuma dilstošā secībā. Biežums ir definēts kā bieži (≥1/100 līdz<1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).
| Bieži | Reti |
| No hematopoētiskās sistēmas | |
| Anēmija | |
| Vielmaiņas un uztura traucējumi | |
| Svara pieaugums | Svara zudums Paaugstināta apetīte |
| No centrālās nervu sistēmas puses | |
| Galvassāpes Migrēna Nomākts garastāvoklis Miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu) Nervozitāte Libido zudums Garastāvokļa izmaiņas | Perifērās nervu sistēmas nelīdzsvarotība Uzmanības traucējumi Trauksme Depresija Garastāvokļa maiņas |
| No redzes orgāna puses | |
| Sausu acu sajūta | |
| No dzirdes orgāna puses | |
| Troksnis ausīs | |
| No sirds un asinsvadu sistēmas | |
| Neprecizēti asinsrites traucējumi sirdspuksti Arteriālā hipotensija |
|
| No elpošanas sistēmas | |
| Aizdusa | |
| No gremošanas sistēmas | |
| Slikta dūša Sāpes vēderā (ieskaitot sāpes vēdera lejasdaļā un sāpes epigastrijā) Meteorisms Vēdera pietūkuma sajūta Vemt | Caureja Aizcietējums Diskomforts vēderā Kuņģa-zarnu trakta iekaisuma slimības Gingivīts |
| No ādas | |
| Pinnes Alopēcija | Sausa āda Hiperhidroze Nieze Matu augšanas anomālijas, t.sk. hirsutisms un hipertrichoze Onihoklasija Blaugznas Dermatīts Fotosensitivitātes reakcijas Pigmentācijas traucējumi |
| No muskuļu un skeleta sistēmas | |
| Muguras sāpes | Kaulu sāpes Muskuļu spazmas Sāpes ekstremitātēs Smaguma sajūta ekstremitātēs |
| No urīnceļu sistēmas | |
| Urīnceļu infekcija (ieskaitot cistītu) | |
| No reproduktīvās sistēmas | |
| Diskomforts krūtīs (ieskaitot krūšu palielināšanos un sāpes krūtīs) Olnīcu cista (ieskaitot hemorāģisko cistu) Karstuma viļņi Dzemdes/maksts asiņošana (tostarp smērēšanās, metrorāģija, menorāģija, neregulāra asiņošana) Amenoreja | Maksts kandidoze Sausums vulvovaginālajā zonā (ieskaitot sausas gļotādas) Izdalījumi no dzimumorgāniem (tostarp izdalījumi no maksts) Sāpes iegurņa zonā Atrofisks vulvovaginīts Fibrocistiskā mastopātija Piena dziedzeru sacietējums |
| Citi | |
| Astēnisks stāvoklis (tostarp nogurums, astēnija un savārgums) Aizkaitināmība | Pietūkums (ieskaitot sejas pietūkumu) |
Kontrindikācijas lietošanai
Visanne nedrīkst lietot, ja ir kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem, no kuriem daži ir raksturīgi visām zālēm, kas satur tikai progestagēna komponentu. Ja Visanne lietošanas laikā rodas kāds no šiem stāvokļiem, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc:
- akūts tromboflebīts, vēnu trombembolija šobrīd;
- sirds un artēriju slimības, kuru pamatā ir aterosklerozes asinsvadu bojājumi (ieskaitot išēmisku sirds slimību, miokarda infarktu, insultu un pārejošu išēmisku lēkmi), kas pašlaik vai vēsturē ir;
- cukura diabēts ar asinsvadu komplikācijām;
- smaga aknu slimība pašlaik vai anamnēzē (ja nav normalizējušies aknu funkcionālie testi);
- aknu audzēji (labdabīgi un ļaundabīgi) pašlaik vai anamnēzē;
- identificēti vai aizdomas par hormonatkarīgiem ļaundabīgiem audzējiem, t.sk. piena dziedzeru vēzis;
- nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;
- holestātiskā dzelte grūtniecības laikā anamnēzē;
- galaktozes nepanesamība, laktāzes deficīts, glikozes-galaktozes malabsorbcija;
- bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (lietošanas efektivitāte un drošība pusaudžiem nav noteikta);
- paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
AR uzmanību: depresija anamnēzē, ārpusdzemdes grūtniecība anamnēzē, arteriāla hipertensija, hroniska sirds mazspēja, migrēna ar auru, cukura diabēts bez asinsvadu komplikācijām, hiperlipidēmija, dziļo vēnu tromboflebīts anamnēzē, vēnu trombembolija anamnēzē.
Lietojiet grūtniecības un zīdīšanas laikā
Dati par Visanne lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem un dati par dienogesta lietošanu sievietēm grūtniecības laikā, nav identificējuši īpašu risku grūtniecībai, augļa attīstībai, dzemdībām un bērna attīstībai pēc piedzimšanas. Zāles Visanne nedrīkst parakstīt grūtniecēm, jo grūtniecības laikā nav nepieciešama endometriozes ārstēšana.
Visanne nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā, jo Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka dienogests izdalās mātes pienā.
Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai atteikties lietot Visanne tiek pieņemts, pamatojoties uz zīdīšanas ieguvumu attiecību bērnam un ārstēšanas ieguvumu sievietei.
Lietošana bērniem
Kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (lietošanas efektivitāte un drošība pusaudžiem nav noteikta).
Pārdozēšana
Nav ziņots par nopietnām blakusparādībām pēc pārdozēšanas. Simptomi, kas var rasties pārdozēšanas gadījumā: slikta dūša, vemšana, smērēšanās vai metrorāģija. Specifiska antidota nav, jāveic simptomātiska ārstēšana.
Zāļu mijiedarbība
Atsevišķi enzīmu induktori vai inhibitori (CYP3A izoenzīms)
Gestagēni, t.sk. dienogests tiek metabolizēts galvenokārt ar CYP3A4 piedalīšanos, kas atrodas gan zarnu gļotādā, gan aknās. Tāpēc CYP3A4 induktori vai inhibitori var ietekmēt progestīna zāļu metabolismu.
Palielināts dzimumhormonu klīrenss enzīmu indukcijas dēļ var izraisīt Visanne terapeitiskās iedarbības samazināšanos, kā arī izraisīt blakusparādības, piemēram, izmaiņas dzemdes asiņošanas raksturā.
Pazemināts dzimumhormonu klīrenss enzīmu inhibīcijas dēļ var palielināt dienogesta iedarbību un izraisīt blakusparādības.
Vielas, kas spēj inducēt enzīmus
Var rasties mijiedarbība ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus (piemēram, citohroma P450 sistēmas), kā rezultātā var palielināties dzimumhormonu klīrenss (šādas zāles ir fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns un, iespējams, arī okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, nevirapīns, grizeofulvīns, kā arī preparāti, kas satur asinszāli).
Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota ne agrāk kā pēc 2-3 nedēļām, bet pēc tam tā var saglabāties vismaz 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
CYP3A4 induktora rifampicīna iedarbība tika pētīta veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā. Lietojot rifampicīnu vienlaikus ar estradiola valerāta/dienogesta tabletēm, tika novērota ievērojama dienogesta līdzsvara koncentrācijas un sistēmiskās iedarbības samazināšanās. Dienogesta sistēmiskā iedarbība līdzsvara koncentrācijā, ko nosaka pēc AUC (0-24 stundas), tika samazināta par 83%.
Vielas, kas var inhibēt fermentus
Zināmi CYP3A4 inhibitori, piemēram, azola pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, flukonazols), cimetidīns, verapamils, makrolīdi (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un roksitromicīns), diltiazems, proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs, sakvinavīrs, indinavīrs). (piemēram, nefazodons, fluvoksamīns, fluoksetīns) un greipfrūtu sula var palielināt gestagēnu koncentrāciju asins plazmā un izraisīt blakusparādības.
Vienā pētījumā, kurā tika pētīta CYP3A4 inhibitoru (ketokonazola, eritromicīna) iedarbība, estradiola valerāta un dienogesta koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tika paaugstināta. Lietojot vienlaikus ar spēcīgu inhibitoru ketokonazolu, dienogesta līdzsvara koncentrācijas AUC vērtība (0-24 h) palielinājās par 186%. Vienlaicīgi lietojot ar mērenu CYP3A4 eritromicīna inhibitoru, dienogesta AUC vērtība (0-24 h) līdzsvara koncentrācijā palielinājās par 62%. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav skaidra.
Dienogesta ietekme uz citām ārstnieciskām vielām
Pamatojoties uz in vitro inhibīcijas pētījumu datiem, klīniski nozīmīga Visanne mijiedarbība ar citohroma P450 enzīmu mediētu citu zāļu metabolismu ir maz ticama.
Piezīme: Lai noteiktu iespējamo mijiedarbību, jums jāizlasa norādījumi par vienlaikus lietotām zālēm.
Pārtikas mijiedarbība
Augsta tauku satura maltīte neietekmēja Visanne biopieejamību.
Citi mijiedarbības veidi
Progestagēnu uzņemšana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus, proteīnu (nesēju) koncentrāciju plazmā, piemēram, lipīdu/lipoproteīnu frakcijas, ogļhidrātu metabolisma parametrus un koagulācijas parametrus.
Nosacījumi izsniegšanai no aptiekām
Zāles ir pieejamas ar recepti.
Uzglabāšanas apstākļi un termiņi
Zāles jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā temperatūrā, kas nepārsniedz 30°C. Derīguma termiņš - 5 gadi.
Lietojiet aknu darbības traucējumu gadījumā
Kontrindicēts: smaga aknu slimība pašlaik vai anamnēzē (ja nav normalizējušies aknu funkcionālie testi); aknu audzēji (labdabīgi un ļaundabīgi) pašlaik vai anamnēzē. Retos gadījumos ziņots par labdabīgiem un vēl retāk ļaundabīgiem aknu audzējiem, lietojot hormonālas vielas, kas līdzīgas Visanne sastāvā esošajām. Dažos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kas lieto Visanne, ir stipras sāpes vēdera augšdaļā, palielinātas aknas vai ir intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.
Lietošana nieru darbības traucējumu gadījumā
Lietošana gados vecākiem pacientiem
Nelieto sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Speciālas instrukcijas
Pirms sākat lietot Visanne, jāizslēdz grūtniecība. Visanne lietošanas laikā, ja ir nepieciešama kontracepcija, pacientiem ieteicams lietot nehormonālas kontracepcijas metodes (piemēram, barjeru).
Auglība
Saskaņā ar pieejamajiem datiem Visanne lietošanas laikā lielākajai daļai pacientu rodas ovulācijas nomākums. Tomēr Visanne nav kontracepcijas līdzeklis.
Saskaņā ar pieejamajiem datiem fizioloģiskais menstruālais cikls tiek atjaunots 2 mēnešu laikā pēc Visanne lietošanas pārtraukšanas.
Par Visanne lietošanu sievietēm, kurām anamnēzē ir bijusi ārpusdzemdes grūtniecība vai olvadu disfunkcija, jāizlemj tikai pēc rūpīgas paredzamā ieguvuma un iespējamā riska attiecības novērtēšanas.
Tā kā Visanne ir tikai progestogēnu saturošas zāles, var pieņemt, ka uz Visanne attiecas īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi citu šāda veida zāļu lietošanai, lai gan ne visi no tiem tika apstiprināti Visanne klīniskajos pētījumos.
Ja pastāv vai pasliktinās kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, pirms Visanne lietošanas sākšanas vai turpināšanas jāveic individuāls ieguvuma un riska novērtējums.
Asinsrites traucējumi
Epidemioloģisko pētījumu procesā netika iegūti pietiekami pierādījumi, lai apstiprinātu saiknes esamību starp zāļu lietošanu tikai ar progestīna sastāvdaļu un paaugstinātu miokarda infarkta vai smadzeņu trombembolijas risku. Kardiovaskulāru notikumu un cerebrovaskulāru negadījumu risks, visticamāk, ir saistīts ar pieaugošu vecumu, arteriālo hipertensiju un smēķēšanu. Sievietēm ar arteriālo hipertensiju insulta risks var nedaudz palielināties, lietojot zāles tikai ar progestīna sastāvdaļu.
Epidemioloģiskie pētījumi liecina par iespējamu statistiski nenozīmīgu vēnu trombembolijas (dziļo vēnu trombozes, plaušu embolijas) riska palielināšanos, lietojot zāles tikai ar progestīna sastāvdaļu. Pie vispāratzītiem riska faktoriem venozās trombembolijas (VTE) attīstībai pieder attiecīga ģimenes anamnēze (VTE brālim vai vecākam salīdzinoši agrīnā vecumā), vecums, aptaukošanās, ilgstoša imobilizācija, liela operācija vai liela trauma. Ilgstošas imobilizācijas gadījumā ieteicams pārtraukt Visanne lietošanu (plānotās operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas pirms tās) un atsākt zāļu lietošanu tikai divas nedēļas pēc pilnīgas motorisko spēju atjaunošanas.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā.
Ja rodas arteriāla vai vēnu tromboze vai ir aizdomas par to, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Audzēji
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja nelielu krūts vēža attīstības relatīvā riska (RR = 1,24) pieaugumu sievietēm, kuras pētījuma laikā lietoja perorālos kontracepcijas līdzekļus (OC), galvenokārt estrogēna-progestīna zāles. Šis paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams, nelielais krūts vēža diagnozes pieaugums sievietēm, kuras pašlaik lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus vai iepriekš ir lietojušas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Krūts vēža atklāšanas risks sievietēm, kuras lieto tikai progestīnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus, iespējams, ir līdzīgs atbilstošajam riskam, kas saistīts ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu. Tomēr pierādījumi par tikai progestīnu saturošiem produktiem ir balstīti uz daudz mazāku sieviešu skaitu, kas tos lieto, un tāpēc tie ir mazāk pārliecinoši nekā pierādījumi par kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem. Pamatojoties uz šiem pētījumiem, nav iespējams noteikt cēloņu un seku saistību. Novērotais paaugstinātā riska modelis var būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnozi sievietēm, kuras lieto OC, OC bioloģisko ietekmi vai abu faktoru kombināciju. Ļaundabīgi krūts audzēji, kas tiek diagnosticēti sievietēm, kuras jebkad ir lietojušas OC, parasti ir klīniski mazāk smagi nekā sievietēm, kuras nekad nav lietojušas hormonālo kontracepciju.
Retos gadījumos ziņots par labdabīgiem un vēl retāk ļaundabīgiem aknu audzējiem, lietojot hormonālas vielas, kas līdzīgas Visanne sastāvā esošajām. Dažos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kas lieto Visanne, ir stipras sāpes vēdera augšdaļā, palielinātas aknas vai ir intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.
Asiņošanas modeļa izmaiņas
Lielākajai daļai sieviešu Visanne lietošana ietekmē menstruālās asiņošanas raksturu.
Zāļu Visanne lietošanas laikā var pastiprināties dzemdes asiņošana, piemēram, sievietēm ar adenomiozi vai dzemdes leiomiomu. Smaga un ilgstoša asiņošana var izraisīt anēmiju (dažos gadījumos smagu). Šādos gadījumos jāapsver Visanne lietošanas pārtraukšana.
Citas valstis
Pacientiem ar depresiju anamnēzē nepieciešama rūpīga uzraudzība. Ja depresija atkārtojas nopietnā formā, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Kopumā šķiet, ka Visanne neietekmē asinsspiedienu sievietēm ar normālu asinsspiedienu. Tomēr, ja Visanne lietošanas laikā rodas pastāvīga klīniski nozīmīga arteriālā hipertensija, ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu un nozīmēt antihipertensīvu ārstēšanu.
Holestātiskas dzeltes un/vai holestātiskas niezes recidīva gadījumā, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības vai iepriekšējas dzimumsteroīdu lietošanas laikā, Visanne lietošana jāpārtrauc.
Visanne var nedaudz ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci. Sievietēm ar cukura diabētu, īpaši tām, kurām anamnēzē ir cukura diabēts grūtniecības laikā, Visanne lietošanas laikā nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Dažos gadījumos var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām grūtniecības laikā ir bijusi hloazma. Sievietēm, kurām ir nosliece uz hloazmas attīstību, Visanne lietošanas laikā jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Visanne lietošanas laikā var rasties noturīgi olnīcu folikuli (bieži saukti par funkcionālām olnīcu cistām). Lielākā daļa šo folikulu ir asimptomātiski, lai gan dažus var pavadīt iegurņa sāpes.
Laktoze
1 Visanne tablete satur 63 mg laktozes monohidrāta. Pacientiem, kuri ievēro laktozi nesaturošu diētu ar retām iedzimtām slimībām, piemēram, galaktozes nepanesību, lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, jāņem vērā Visanne saturošais laktozes daudzums.
Sievietes pēcmenopauzes periodā
Šīs pacientu kategorijas neizmanto.
Pacienti ar nieru mazspēju
Nav datu, kas liecinātu par nepieciešamību pielāgot devu pacientiem ar nieru slimību.
Medicīniskā pārbaude
Pirms Visanne lietošanas sākšanas vai atsākšanas Jums rūpīgi jāpārskata pacienta slimības vēsture un jāveic fiziska un ginekoloģiskā izmeklēšana. Šādu pārbaužu biežumam un raksturam jābūt balstītam uz esošajiem medicīnas prakses standartiem, ņemot vērā katra pacienta individuālās īpašības (bet vismaz reizi 3–6 mēnešos), un tajā jāiekļauj asinsspiediena mērīšana, pacienta veselības stāvokļa novērtējums. piena dziedzeri, vēdera dobums un iegurņa orgāni, ieskaitot dzemdes kakla epitēlija citoloģisko izmeklēšanu.
Lietošana pediatrijā
Bysanne ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam(lietošanas efektivitāte un drošība pusaudžiem nav noteikta).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Parasti Visanne neietekmē spēju vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus, tomēr pacientiem, kuriem ir grūtības koncentrēties, jābūt uzmanīgiem.
Viena farmaceitiskā tablete satur:
- mikronizēts (galvenā bioloģiski aktīvā sastāvdaļa) – 2 mg;
- laktozes monohidrāts – 62,8 mg;
- kartupeļu ciete – 36 mg;
- mikrokristāliskā celuloze (MCC) – 18 mg;
- povidons K 25 - 8,1 mg;
- talks - 4,05 mg;
- krospovidons - 2,7 mg;
- Magnija stearāts - 1,35 mg.
Atbrīvošanas forma
Zāles tiek piegādātas aptieku kioskos formā tabletes baltā vai gandrīz baltā krāsā, katrs 2 mg, kas ir iepakoti blisteros (blisteriepakojumos), kas izgatavoti no PVC vai alumīnija folijas, paredzēti 14 gabaliņiem. Apaļas tabletes ar plakanu virsmu un slīpām malām. Katram vienā pusē ir gravējums burta "B" formā. Kartona kastē ir 2, 6 vai 12 ieraksti.
farmakoloģiskā iedarbība
Dienogests , Visanne tablešu galvenā aktīvā sastāvdaļa, ir ķīmisks atvasinājums nortestosterons , tas ir, ko raksturo spēcīga antiandrogēna darbība . Aktīvās vielas relatīvā afinitāte pret progesteronu ir 10%, kas izpaužas kā spēcīga gestagēna iedarbība.
Dienogests saistās ar progesterona receptoriem sievietes dzemdē, pēc tam tas iedarbojas uz savu terapeitisko iedarbību. Jā, kad samazinās endogēnā ražošana , kā rezultātā tā trofiskā ietekme tiek nomākta gan eitopiskā, gan ārpusdzemdes līmenī. Pēc tam, nepārtraukti apstrādājot ar tabletēm, aktīvā viela, radot specifiska endokrīnā vide , izraisa sākotnējo endometrija audu decidualizācijas stadiju, tas ir, skartās ādas slāņa atslāņošanos. Nākamais posms ir endometrioīdu bojājumi, šīs nozoloģiskās vienības patofizioloģiskā cēloņa likvidēšana.
Nedrīkst aizmirst, ka Dienogesta bioloģiskā iedarbība ietver arī imunoloģiski Un antiangiogēns . Šīs sieviešu farmaceitiskās zāles aktīvās sastāvdaļas īpašības ļauj ievērojami kavēt šūnu proliferāciju, to nobriešanu un asinsvadu dīgšanu jaunizveidotos apvalkos. Tādā veidā tiek nomākta endometriozes izplatīšanās tendence.
Farmakodinamika un farmakokinētika
Zāles lieto, lai mutiski ievadīšana, pēc kuras tas ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija serumā (47 ng/ml) tiek sasniegta 1,5 stundu laikā pēc vienreizējas Visanne tablešu devas lietošanas. Biopieejamība bioloģiski aktīvās sastāvdaļas veido nepieredzēti 91%. Jāņem vērā arī tas, ka noteiktās robežās (vienreizēja deva no 1 līdz 8 mg) zāļu farmakokinētiskās spējas atkarībā no devas .
Nokļūstot asinīs, galvenā aktīvā sastāvdaļa nespecifiskā veidā saistās ar (apmēram 90%), atlikušie 10% ir brīvu sūkalu veidā steroīds . Zāles ir vājas kumulatīvās spējas – pēc Visanne tablešu ikdienas lietošanas aktīvās sastāvdaļas koncentrācija palielinās 1,24 reizes. Zāļu līdzsvara daudzums galvenajā asinsritē tiek novērots pēc 4 dienām pēc konservatīvās terapijas kursa.
Metabolizēts Dienogests, hidroksilējot, veidojot neaktīvus vielmaiņas produktus. Galvenais enzīms, kas piedalās aktīvās sastāvdaļas vielmaiņas ceļos, ir CYP3A4 , kas ir svarīgi, nosakot klīnisko mijiedarbību ar dažādām farmaceitiskām zālēm. Pietiekami ātri apmainiet preces tiek parādīti no ķermeņa cauri nieres Un zarnas – klīrensa ātrums no asins seruma ir 64 ml/min. Zāles pusperiods ir 9-10 stundas. Interesanti, ka zāļu izvadīšana notiek divos posmos. Pirmkārt, pirmajās 24 stundās lielākā daļa vienas devas tiek izvadīta caur nierēm, pēc tam 6 dienu laikā lielākā daļa izdzerto un uzsūcas tablešu.
Lietošanas indikācijas
ir ginekoloģiskā nosoloģiskā vienība, kas attīstās sievietēm reproduktīvā vecumā. No patofizioloģiskā viedokļa slimība ir intensīva endometrija šūnu proliferācija (iekšējais audu slānis, kas pārklāj dzemdes sienas) ārpus tipiskās lokalizācijas robežām. Intensīvi proliferējošiem audiem ir specifiski receptori sieviešu hormoniem, tas ir, jaunizveidotās šūnas ir pakļautas menstruālā ciklam. Šīs izmaiņu secības rezultātā katru mēnesi asinsizplūdumi noved pie iekaisums , jo asinis nevar normāli izdalīties no dzemdes sienas.
Pamata simptomiem slimības:
- iegurņa sāpes cikliskums;
- menstruālās asiņošanas pagarināšanās;
- dzimumorgānu apjoma palielināšanās;
- dispareūnija - sāpes dzimumakta laikā;
- ceturtajā attīstības stadijā zarnu vai urīnpūšļa iztukšošana arī izraisa intensīvas sāpes.
Kontrindikācijas
- palielināts indivīds jutīgums uz farmaceitiskā produkta sastāvdaļām;
- neiecietība iedzimtas vai iegūtas zāļu bioloģiski aktīvās vielas;
- pikants ;
- vēnu trombembolija;
- asiņošana no maksts ar nezināmu cēloni un patoģenēzi;
- (īpaši asinsvadu komplikāciju klātbūtnē);
- asinsvadu gultas bojājumi;
- sirds slimība (it īpaši sirds išēmija vai pārejošas išēmiskas lēkmes);
- aknu patoloģijas, kas maina funkcionālo testu veiktspēju;
- holestātiska dzelte grūtniecības vēsture;
- labdabīgi un ļaundabīgi aknu audzēji;
- ogļhidrātu vielmaiņas traucējumi - galaktozes nepanesamība, glikozes-galaktozes malabsorbcija, laktāzes deficīts;
- no hormoniem atkarīgi ļaundabīgi audzēji (jo īpaši krūtīs);
- bērnībā un pusaudža gados līdz 18 gadu vecumam.
Lietojiet zāles uzmanīgi (ieteicams iziet konservatīvu terapeitisko kursu specializētā slimnīcā kvalificēta medicīnas personāla uzraudzībā) jāveic, ja:
- (vai šīs patoloģijas klātbūtne anamnēzē);
- hroniska sirds mazspēja;
- klīniski apstiprināts ar auru;
- hiperlipidēmija .
Blakus efekti
Blakusparādības parasti rodas kursa sākumā konservatīvā terapija un, turpinot ārstēšanu, to skaits un spēks ievērojami samazinās. Ērtības labad sanitārijas nelabvēlīgā ietekme ir sadalīta sistēmās un izpausmju biežumā (farmaceitiskajā literatūrā ir noteikti šādi blakusparādību izpausmes standarti - bieži no 1/1000 līdz 1/10 un nereti no 1/1000 līdz 1/100 ):
- No ārpuses hematopoētiskā sistēma : reti - anēmija .
- Pārtikas Un vielmaiņas traucējumi: bieži - svara pieaugums; retāk – svara zudums vai palielināta ēstgriba.
- Gremošanas sistēma : bieži - slikta dūša , vemt , sāpes epigastrālajā reģionā vai vēdera lejasdaļā, un pilnuma sajūta vēdera dobumā; reti - vai, kuņģa-zarnu trakta iekaisuma slimības, gingivīts.
- No ārpuses āda : bieži – (pūtītes ar tauku dziedzeru bojājumiem), (matu izkrišana); reti - sausa āda, (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās un sekrēcija), (pārmērīga termināla apmatojuma augšana pēc vīrieša rakstura), hipertrichoze, onihoklasija (nagu plākšņu trauslums), ar dažādiem patogēniem, traucējumi, fotojutības reakcijas.
- Reproduktīvā sistēma : bieži – piena dziedzeru palielināšanās, krūšu jutīgums , cistiski olnīcu bojājumi, neregulāra dzemdes asiņošana, ; reti - maksts, vulvovaginālās zonas gļotādu sausums, sāpes iegurņa zonā, atrofisks vulvovaginīts , izdalījumi no dzimumorgāniem, fibrocistiskas vai citas izcelsmes piena dziedzeru kunkuļi.
- Centrālā nervu sistēma : bieži – , miega un nomoda traucējumi, samazināts libido , biežas garastāvokļa svārstības; retāk – perifērās nervu sistēmas nelīdzsvarotība, depresija, uzmanības traucējumi , trauksme.
- No ārpuses maņu orgāni : retāk – sausu acs ābolu sajūta, troksnis ausīs.
- Sirds un asinsvadu sistēma : reti - nezināmas izcelsmes asinsrites traucējumi, kardiopalmuss , arteriāla hipotensija.
- No ārpuses muskuļu un skeleta sistēma : bieži - sāpes , kas ir lokalizēti muguras lejasdaļā; retāk – sāpes kaulos, īpaši ekstremitātēs, īslaicīgas muskuļu spazmas, nepaceļamas ekstremitātes "(nepatīkama smaguma sajūta rokās un kājās).
- urīnceļu sistēma : reti - infekcija urīnceļi un urīnpūslis.
- Citi: bieži - astēnija (paaugstināts nogurums, savārgums un aizkaitināmība); reti - pietūkums.
Visanne, lietošanas instrukcija (metode un devas)
Tabletes ir paredzētas lietošanai iekšā . Jūs varat sākt konservatīvu ārstēšanas kursu jebkurā menstruālā cikla dienā. Dozēšana ir 1 tablete dienā. Farmaceitiskās zāles jālieto regulāri, katru dienu, vienā un tajā pašā laikā. Šis fakts ir izskaidrots hormonālās svārstības 24 stundu laikā, tas ir, zāļu terapeitiskais efekts būs daudz lielāks, ja pēc iespējas pareizi tiks ievēroti Visanne norādījumi.
Ja iepakojums ir beidzies , tad jums nekavējoties jāiegādājas nākamais konservatīvās terapijas kursa laikā. Kad piespēlē viens vai vairāki metodes turpmākā ārstēšana tiek turpināta ar tādu pašu devu (viena tablete dienā) no agrākā iespējamā brīža, tomēr šāds pārtraukums nelabvēlīgi ietekmē rehabilitācijas iznākumu (kurss var būt garāks, nekā sākotnēji paredzēts). Ja pēc farmaceitisko zāļu lietošanas 3-4 stundas ir smaga vemt vai arī tad neuzsūktās tabletes vietā jālieto cita, lai saglabātu nemainīgu zāļu bioloģiski aktīvo komponentu koncentrāciju.
Pārdozēšana
Lietojot pārmērīgu zāļu koncentrāciju, var rasties: simptomiem : slikta dūša un vemšana, metrorāģija un smērēšanās no dzimumorgāniem. Pašlaik farmaceitisko produktu vidū nav specifiska antidota Visanne pārdozēšanas gadījumā, tādēļ iepriekš minēto blakusparādību gadījumā turpmāka terapija jāpārtrauc un simptomātiska ārstēšana .
Mijiedarbība
Zāļu Visanne aktīvās sastāvdaļas ir cieši saistītas ar CYP3A izoenzīma bioloģisko katalizatoru sistēmu (mikrosomu sistēmas citohroms P 450 ), attiecīgi klīniski nozīmīgas mijiedarbības izpaužas zāļu grupās, kas vienā vai otrā veidā ietekmē noteiktas vielmaiņas saites bioķīmiskās īpašības.
Tipiski fermentatīvās sistēmas induktori
Zāles, kas palielina citohroma sistēmas bioloģisko katalizatoru aktivitāti, netieši veicina palielinot dzimumhormonu klīrensu . Tā kā Visanne galvenā aktīvā sastāvdaļa ir hormonam līdzīgas vielas atvasinājums, tad arī tablešu metabolismā notiek noteiktas izmaiņas. Pirmkārt, tas noved pie ievērojama terapeitiskās iedarbības samazināšanās (bioloģiski aktīvās vielas nepietiekami ilgi cirkulē galvenajā asinsritē). Šī klīniskā mijiedarbība var izraisīt arī blakus efekti , piemēram, izmaiņas dzemdes asiņošanas raksturā (daudzums, konsistence, sāpes utt.).
Zāles, kas darbojas šādi, ietver: Fenitoīns , antibiotikas un , barbiturāti , Primidons, Felbamāts, ko izmanto cīņā pret patogēnām sēnītēm, kā arī zāles, kuru pamatā ir zāles asinszāle .
Maksimālā induktīvās dabas ietekme uz fermentiem netiek atzīmēta uzreiz, bet tikai pēc 2-3 nedēļām , tomēr šis farmaceitiskais efekts saglabājas ilgu laiku – pēc kombinētās terapijas pārtraukšanas paiet vismaz 4 nedēļas, līdz tiek atjaunots parastais vielmaiņas ceļu ātrums.
Vielas, kas var kavēt enzīmu darbību
Enzīmu sistēmas inhibitori, ja tie tiek kombinēti ar Visanne, ievērojami palielina gestagēnu koncentrāciju asins plazmas komponentā un attiecīgi izraisa smagas blakusparādības no iepriekš minētā saraksta. Šāda ietekme ir šādām narkotiku grupām:
- pretsēnīšu līdzeklis labierīcības - , ;
- makrolīdi – , Roksitromicīns;
- proteāzes inhibitori – Ritonavīrs, Indinavīrs, Sakvinavīrs;
- antidepresanti – , , Nefazodons;
- citu grupu zāles - Cimetidīns, .
Zāļu saderība ar pārtiku
Ēšana augsts tauku saturs neietekmē sastāvdaļu farmakokinētiskās spējas un to sniegto terapeitisko efektu, tas ir, veicot konservatīvas terapijas kursu, īpaša diēta nav nepieciešama. Tomēr tas ir jāizslēdz no uztura greipfrūtu sula , jo tas satur mikroelementus, kas darbojas kā citohroma fermentatīvās sistēmas inhibitori (iespējamo nelabvēlīgo ietekmi skatīt iepriekš).
Mijiedarbība, kas nav saistīta ar zālēm
Visanne tablešu aktīvās sastāvdaļas var izkropļo klīnisko pārbaužu rezultātus . Piemēram, farmaceitisko zāļu iedarbība jāņem vērā, veicot aknu, vairogdziedzera, virsnieru dziedzeru un nieru bioķīmiskos funkcionālos testus. Frakcionālie parametri maina arī, piemēram, olbaltumvielu (tostarp specifisko transportētāju), lipīdu un lipoproteīnu koncentrāciju, hemokoagulācijas konstantes un ogļhidrātu metabolisma rādītājus.
Pārdošanas noteikumi
Zāles tiek izsniegtas tikai uz sertificētas recepšu veidlapas.
Uzglabāšanas apstākļi
Visanne tabletes jāuzglabā maziem bērniem nepieejamā vietā nemainīgā temperatūrā, kas nav augstāka par 30 grādiem pēc Celsija.
Labākais pirms datums
Speciālas instrukcijas
Visanne ir zāles, kas satur hormonālā sastāvdaļa . Tas nozīmē, ka pēc konservatīva zāļu terapijas kursa organismā notiek noteiktas izmaiņas bioloģisko hormonu līmenī, jo īpaši tāpēc, ka pirms zāļu lietošanas bija tik nopietna ginekoloģiska patoloģija kā endometrioze. Tā rezultātā terapijas laikā ar perorālām tabletēm tiek novērota īslaicīga ovulācijas procesu nomākšana.
Tomēr kārtējo reizi panikai nav pamata. Periods pēc Vizannas tās nesākas uzreiz, bet viena līdz divu līdz trīs mēnešu laikā, kas ir norma, atgriežoties dabiskajam. menstruālais cikls Tiek atjaunotas arī sievietes ķermeņa reproduktīvās sistēmas spējas. Protams, tūlīt pēc farmaceitisko zāļu kursa pabeigšanas jums jākonsultējas ar kvalificētu speciālistu.
Vizannas analogi
4. līmeņa ATX kods atbilst:Tādējādi zālēm Visanne farmācijas tirgū pašlaik nav analogu. Tas ir optimāls līdzeklis tādu patoloģiju ārstēšanai kā endometrioze . Reizēm mazkustīgu slimību un atbilstošu indikāciju gadījumā šos produktus var aizstāt ar citiem hormonālajiem līdzekļiem, kuriem nav pierādīta uzticamība un klīniski pierādīta iedarbība šai nosoloģiskajai vienībai.
Piemēram, zāles bieži tiek piedāvātas kā zāļu Visanne analogi vai " +Dienogests ”, kas būtībā ir viens un tas pats farmaceitiskais nosaukums (pirmais nosaukums tiek izmantots komerciālos nolūkos, tāpēc tas biežāk atrodams aptieku plauktos, bet otrs ir starptautisks nepatentēts nosaukums).
Liels skaits sieviešu tematiskos farmācijas forumos un interneta resursos jautā, kas ir labāks - Janīna vai Visanne, un kādas pozitīvas īpašības ir vēlams izvēlēties terapeitiskajā praksē endometriozes ārstēšanā .
Vispirms jāsaprot, ka Janīna ir klasificēta kā monofāzu kontracepcijas līdzeklis farmaceitiskās zāles. Tas ir, šīs zāles ir pamatojoties uz hormonālām aktīvajām sastāvdaļām. Šis un nekas cits ir galvenais šo zāļu izrakstīšanas mērķis.
Protams, internetā jūs varat atrast informāciju, saskaņā ar kuru Janine klīniskie pētījumi tika veikti kā līdzeklis endometriozes apkarošanai. Tomēr farmaceitisko zāļu sastāvā ietilpst arī etilēna estradiols un liels skaits palīgvielu, kas ievērojami paplašina terapeitiskā kursa nelabvēlīgo efektu un blakusparādību sarakstu.
Attiecīgi jautājums par Visanne vai Janine endometriozei pēc būtības nav pareizs. Noteikti vajadzētu izvēlēties tabletes Bizanna , jo šīs farmaceitiskās zāles tika īpaši izveidotas ginekoloģiskās patoloģijas apkarošanai. Palīgvielas tika izvēlētas tā, lai maksimāli palielinātu aktīvo komponentu, samazinātu blakusparādību risku un ievērojami samazinātu konservatīvās ārstēšanas kursa ilgumu.
bērniem
Farmaceitiskās zāles pediatrijas praksē neizmanto, jo tabletēs iekļauto bioloģiski aktīvo komponentu ietekme uz jaunu, neveidotu organismu nav pietiekami pētīta.
Saderība ar alkoholu
Endometriozes konservatīvās ārstēšanas laikā ar Visanne var lietot alkoholu, bet ārkārtīgi ierobežotā daudzumā. Par netoksisku devu uzskata 150 ml sausa vīna vai 70 ml stiprinātā vīna.
Grūtniecības (un laktācijas) laikā
Pētījums par Visanne ietekmi uz grūtniecēm un augļa attīstību tika veikts tikai ar dzīvniekiem. Klīniskajos pētījumos iegūtie dati liecina, ka zāles neietekmē , nerada risku nedzimušam bērnam. Šajā sievietei kritiskajā periodā nevajadzētu lietot tabletes, ja vien nav nepieciešams iziet endometriozes terapeitisko kursu. Jāņem vērā arī tas, ka grūtniecība pēc Vizannas norit tikpat gludi kā bez iepriekšējas sanitārijas ar zālēm.
Tablešu lietošana endometriozes ārstēšanai laktācijas laikā () Nav ieteicams , jo klīniskie pētījumi ar dzīvniekiem atklāja Dienogesta, galvenās farmaceitiskās zāles aktīvās sastāvdaļas, tendenci izdalīties mātes pienā. Ja ir absolūta medicīniska nepieciešamība lietot Visanne, jautājums par zīdīšanas pārtraukšanu ar savu pienu ir jāatrisina ar kvalificētu speciālistu (tiek ņemts vērā līdzsvars starp dabiskās barošanas ieguvumiem bērnam un terapeitisko efektu sievietei).