soluție pentru inhalare 1 mg / 1 ml: flacon. 20 ml, 40 ml sau 100 ml cu picurare. Reg. Nr.: P N015273 / 01

Grupa clinică și farmacologică:

Bronhodilatator - beta 2 -adrenomimetic

Forma de lansare, compoziția și ambalajul

Soluție de inhalare transparent, incolor sau aproape incolor, lipsit de particule, cu un miros aproape imperceptibil.

Excipienți: clorură de benzalconiu, edetat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, apă distilată.

20 ml - flacon picurător din sticlă închisă (1) - pachete de carton.
40 ml - flacon picurător din sticlă închisă (1) - pachete de carton.
100 ml - flacon picurător din sticlă închisă (1) - pachete de carton.

Descrierea componentelor active ale medicamentului Berotek ®»

efect farmacologic

Bronhodilatator, beta 2 -adrenomimetic selectiv. Este un bronhodilatator eficient pentru prevenirea și ameliorarea atacurilor de bronhospasm în astmul bronșic și alte afecțiuni însoțite de obstrucție reversibilă tractului respiratorprecum bronșita obstructivă cronică cu sau fără emfizem pulmonar.

Fenoterolul este un stimulent selectiv al receptorilor β2-adrenergici. Când se utilizează medicamentul în doze mai mari, receptorii beta-adrenergici sunt stimulați (de exemplu, atunci când sunt prescrise pentru terapia tocolitică).

Legarea receptorilor β 2 -adrenergici activează adenilat ciclaza prin proteina G s-stimulatoare cu o creștere ulterioară a formării adenozin monofosfatului ciclic (AMPc), care activează proteina kinază A. Protein kinaza A privește miozina de capacitatea de a se lega de actina, care previne reducerea acțiunii mușchilor netezi și promovează dezvoltarea bronhospasmului ...

În plus, fenoterolul inhibă eliberarea mediatorilor inflamatori din mastocite, oferind astfel un efect protector împotriva efectelor bronhoconstrictorilor precum histamina, metacolina, aerul rece și alergenii.

Recepția fenoterolului în doze de 600 μg crește activitatea epiteliului ciliate al bronhiilor și accelerează transportul mucociliar.

Datorită efectului stimulator asupra receptorilor β-adrenergici, fenoterolul poate avea un efect asupra miocardului (în special la doze care depășesc cele terapeutice), determinând o creștere a ritmului cardiac și intensificarea.

Fenoterolul previne și ameliorează rapid bronhospasmul de diferite origini. Debutul acțiunii după inhalare - după 5 minute, maxim - după 30-90 minute, durata - 3-5 ore.

Indicații

- convulsii astm bronsic sau alte condiții cu obstrucție reversibilă a căilor respiratorii (incl. bronșită cronică, boala pulmonară obstructivă cronică);

- prevenirea atacurilor de astm bronsic datorate efortului fizic;

- ca bronhodilatator înainte de inhalarea altora droguri (antibiotice, mucolitice, GCS);

- efectuarea testelor bronhodilatatoare în studiul funcției respirației externe.

Regimul de dozare

Medicamentul este prescris prin inhalare. Trebuie avut în vedere faptul că 20 picături \u003d 1 ml, o picătură conține 50 μg de bromhidrat de fenoterol. Dozele trebuie selectate în funcție de nevoile individuale ale pacientului; în plus, în timpul tratamentului, pacientul trebuie să fie sub supravegherea unui medic.

Adulți (inclusiv pacienți cu vârsta peste 75 de ani) și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Crizele de astm bronșic și alte afecțiuni însoțite de obstrucție reversibilă a căilor respiratorii

Se prescrie prin inhalare 0,5 ml (10 picături \u003d 500 μg bromhidrat de fenoterol), care în majoritatea cazurilor este suficient pentru ameliorarea imediată a atacului; dacă este necesar să re-prescrieți medicamentul, inhalați 0,5 ml (10 picături \u003d 500 μg de bromhidrat de fenoterol) de până la 4 ori / zi, cu toate acestea, este posibil să reduceți doza individuală în funcție de eficacitatea nebulizatorului. ÎN cazuri severedacă o doză de 1 ml (20 picături) este ineficientă, pot fi necesare doze mai mari de 1 până la 1,25 ml (20-25 picături \u003d 1-1,25 mg bromhidrat de fenoterol); în extrem de dificil cazuridacă o doză de până la 2 ml (40 picături) este ineficientă, inhalați 2 ml (40 picături \u003d 2 mg bromhidrat de fenoterol) sub supraveghere medicală.

Copii de la 6 la 12 ani (cântărind aproximativ 22-36 kg)

Crizele de astm bronșic și alte afecțiuni cu obstrucție reversibilă a căilor respiratorii

Se prescrie prin inhalare 0,25-0,5 ml (5-10 picături \u003d 250-500 μg bromhidrat de fenoterol), care în majoritatea cazurilor este suficient pentru ameliorarea imediată a simptomului; dacă este necesar să re-prescrieți medicamentul, inhalați 0,5 ml (10 picături \u003d 500 μg de bromhidrat de fenoterol) de până la 4 ori / zi, cu toate acestea, este posibil să reduceți doza individuală în funcție de eficacitatea nebulizatorului. ÎN cazuri severedacă o doză de până la 1 ml (20 picături) este ineficientă, pot fi necesare doze mai mari de 1 ml (20 picături \u003d 1 mg bromhidrat de fenoterol). ÎN cazuri extrem de severedacă o doză de până la 1,5 ml (30 picături) este ineficientă, inhalați 1,5 ml (30 picături \u003d 1,5 mg bromhidrat de fenoterol) sub supravegherea unui medic.

Prevenirea atacurilor de astm bronșic datorită efortului fizic

Se prescrie prin inhalare 0,5 ml (10 picături \u003d 500 mcg bromhidrat de fenoterol) înainte de efort.

Copii sub 6 ani (cu o greutate mai mică de 22 kg)

Datorită informațiilor limitate despre acest lucru grupă de vârstă tratamentul se efectuează numai sub supravegherea unui medic, prescriind medicamentul în următoarea doză: prin inhalare aproximativ 50 μg / kg pe doză (\u003d 0,05 ml sau 1 picătură) / kg greutate corporală, dar nu mai mult de 0,5 ml (10 picături) pe doză de până la 3 ori / zile

Tratamentul începe de obicei cu cea mai mică doză recomandată.

Condițiile de utilizare a medicamentului

Soluția pentru inhalare nu trebuie diluată cu apă distilată.

Diluarea soluției trebuie efectuată de fiecare dată înainte de utilizare; restul soluției diluate este turnat.

Soluția pentru inhalare poate fi inhalată simultan cu colină și agenți mucolitici compatibili (de exemplu, bromură de ipratropiu, ambroxol sub formă de soluții pentru inhalare).

Efect secundar

Din partea sistemului nervos central: agitație, nervozitate, tremor, durere de cap, amețeli.

Din partea sistemului cardiovascular: ischemie miocardică, aritmie, tahicardie, palpitații, creștere sau scădere a tensiunii arteriale sistolice.

Din partea metabolismului: hipokaliemie.

Din partea sistemului respirator: tuse, iritarea laringelui și a faringelui, bronhospasm paradoxal.

Din lateral sistem digestiv: greață, vărsături.

Din lateral piele: hiperhidroză, reacții cutanate (erupții cutanate, mâncărime, urticarie).

Din sistemul musculo-scheletic: spasm muscular, mialgie, slăbiciune musculară.

Din lateral sistem imunitar: hipersensibilitate.

Contraindicații

- tahiaritmie;

- cardiomiopatie obstructivă hipertrofică;

— hipersensibilitate la fenoterol și alte componente ale medicamentului.

DIN prudență:hipertiroidism, hipotensiune arterială, hipertensiune arteriala, atonie intestinală, hipokaliemie, diabet zaharat, infarct miocardic recent (în ultimele 3 luni), boli cardiace și vasculare, cum ar fi insuficiență cardiacă cronică, boală coronariană, boală coronariană, defecte cardiace (inclusiv stenoză aortică), leziuni pronunțate ale creierului și arterele periferice, feocromocitom.

pentru că informațiile privind utilizarea medicamentului la copiii cu vârsta sub 6 ani sunt limitate, tratamentul se efectuează cu prudență, numai sub supravegherea unui medic.

Sarcina și alăptarea

Rezultate înainte cercetare clinica combinat cu experiența existentă utilizare clinică Berotek ® indică faptul că nu provoacă evenimente adverse în timpul sarcinii. Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat cu precauție în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

Trebuie luată în considerare posibilitatea unui efect inhibitor al fenoterolului asupra activității contractile a uterului.

Studiile preclinice au arătat că fenoterolul trece în laptele matern. Siguranța utilizării medicamentului în timpul alăptării nu a fost studiată. În timpul alăptării, utilizarea medicamentului este posibilă dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru copil.

Instrucțiuni Speciale

În bolnavi diabetul zaharat în timpul tratamentului, este necesar să se efectueze o monitorizare regulată a glucozei plasmatice.

Alte bronhodilatatoare simpatomimetice pot fi utilizate împreună cu Berotec ® numai sub supraveghere medicală.

În caz de dispnee acută, în creștere rapidă, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului.

Ameliorarea atacurilor de astm bronșic poate fi preferabilă utilizării regulate a medicamentului ( tratament simptomatic). Pacienții trebuie examinați pentru a identifica necesitatea unui tratament antiinflamator suplimentar sau mai intens (de exemplu, inhalarea corticosteroizilor) pentru a controla inflamația căilor respiratorii și a preveni exacerbările prelungite ale astmului bronșic.

În cazul creșterii obstrucției bronșice, este considerat inacceptabil și poate fi chiar riscant creșterea frecvenței administrării agoniștilor β2-adrenoreceptor în doze care depășesc cele recomandate sau creșterea duratei recomandate de utilizare. Într-o astfel de situație, planul de tratament și, în special, adecvarea terapiei antiinflamatorii trebuie revizuite.

Atunci când este tratat cu agoniști β2-adrenoreceptor, se poate dezvolta hipokaliemie severă. O atenție deosebită trebuie acordată astmului bronșic sever. acest efect poate fi sporit prin utilizarea concomitentă de derivați de xantină, corticosteroizi și diuretice. Cu hipoxie, este posibil să crească efectul hipokaliemiei asupra ritmului cardiac. În astfel de situații, se recomandă monitorizarea regulată a concentrației serice de potasiu. În cazuri rare, s-a observat ischemie miocardică asociată cu agoniști β2-adrenoreceptor.

Hipokaliemia la pacienții cărora li se administrează digoxină crește sensibilitatea miocardică la glicozide cardiace și poate provoca aritmii.

Medicamentul conține conservant clorură de benzalconiu și stabilizator edetat disodic. S-a demonstrat că aceste componente pot provoca bronhospasm la unii pacienți.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme

Nu este instalat.

Supradozaj

Simptome: tahicardie, creșterea frecvenței cardiace, tremor, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale, creșterea presiunii pulsului, angina pectorală, aritmii, hiperemie facială.

Tratament: numirea sedativelor, tranchilizantelor, în cazuri severe, se efectuează terapie simptomatică intensivă. Ca antidoturi specifice, se recomandă numirea de beta-blocante (de preferință beta-blocante selective). În acest caz, este necesar să se ia în considerare posibilitatea creșterii obstrucției bronșice și să se selecteze cu atenție doza acestor medicamente la pacienții cu astm bronșic.

Interacțiuni medicamentoase

Condiții de distribuire de la farmacii

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Condiții și perioade de depozitare

Lista B. Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor la o temperatură care nu depășește 30 ° C; nu înghețați. Perioada de valabilitate este de 5 ani.

Interacțiuni medicamentoase

Cu utilizarea simultană a agoniștilor beta-adrenergici, anticolinergice, derivați de xantină (de exemplu, teofilină), acid cromoglicic, corticosteroizi, diuretice, este posibil să se mărească acțiunea și efecte secundare fenoterol.

O slăbire semnificativă a efectului bronhodilatator al fenoterolului este posibilă cu utilizarea simultană a beta-blocantelor.

Trebuie avut grijă să prescrie Berotek ® pacienților cărora li se administrează inhibitori MAO și antidepresive triciclice, deoarece aceste medicamente pot spori efectul fenoterolului.

Mijloace pentru anestezie prin inhalare (halotan, tricloretilenă, enfluran) sporesc efectul fenoterolului asupra sistemul cardiovascular... Halotan contribuie la dezvoltarea aritmiilor.

Administrarea simultană cu alți bronhodilatatori cu un mecanism similar de acțiune duce la un efect aditiv și la dezvoltarea unui supradozaj.

Catad_pgroup Medicamente anti-astm

Berotek H - instrucțiuni de utilizare

Număr de înregistrare:

P N011310 / 01

Denumirea comercială a medicamentului:

Berotek® N

Denumire internațională fără drept de proprietate:

fenoterol

Forma de dozare:

aerosol de inhalare cu doză măsurată

Compoziţie:

1 doză de inhalare conține:
substanta activa:bromhidrat de fenoterol 100 μg (0,100 mg)
Excipienți:
acid citric anhidru 0,001 mg
apă purificată 1.040 mg
etanol absolut 15,597 mg
tetrafluoroetan (HFA 134a, propulsor (tetrafluoroetan)) 35,252 mg

Descriere:

Lichid transparent, incolor sau galben deschis sau maroniu deschis, lipsit de particule în suspensie, plasat sub presiune într-o cutie de aerosoli metalică cu o supapă de dozare și o piesă bucală.

Grupa farmacoterapeutică:

agent bronhodilatator - ß 2 - agonist adrenergic selectiv ATX:

Cod ATX:

R03AC04

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Berotek N este un bronhodilatator eficient pentru prevenirea și ameliorarea atacurilor de bronhospasm în astmul bronșic și alte afecțiuni însoțite de obstrucție reversibilă a căilor respiratorii, cum ar fi bronșita obstructivă cronică (cu sau fără emfizem pulmonar).
Fenoterolul este un stimulent selectiv al receptorilor β2-adrenergici în intervalul de doze terapeutice. Stimularea în receptorii 1-adrenergici apare atunci când se utilizează doze mai mari de medicament. Legarea de receptorii ß2-adrenergici activează adenilat ciclaza prin proteina GS stimulatoare, urmată de o creștere a formării adenozin monofosfatului ciclic (AMPc), care activează proteina kinază A, aceasta din urmă privând miozina de capacitatea de a se lega de actină, ceea ce determină relaxarea mușchilor netezi.
Fenoterolul relaxează mușchii netezi ai bronhiilor și vaselor de sânge și protejează împotriva stimulilor bronhoconstrictori, cum ar fi histamina, metacolina, aerul rece și alergenii (răspuns timpuriu). În plus, fenoterolul inhibă eliberarea bronhoconstrictorilor și a mediatorilor proinflamatori din mastocite. O creștere a clearance-ului mucociliar a fost demonstrată după utilizarea fenoterolului (la o doză de 0,6 mg).
Datorită efectului stimulant asupra receptorilor ß 1 -adrenergici, fenoterolul poate avea un efect asupra miocardului (în special în doze care depășesc cele terapeutice), determinând creșterea și creșterea ritmului cardiac.
Fenoterolul ameliorează rapid bronhospasmul de diferite origini. Bronhodilatația se dezvoltă în câteva minute după inhalare și durează 3-5 ore. De asemenea, fenoterolul protejează împotriva bronhoconstricției, care apare sub influența diferiților stimuli, cum ar fi exercitarea stresului, aer rece și alergeni (răspuns precoce).

Farmacocinetica
După inhalare 10-30% substanta activaeliberat din preparatul de aerosoli ajunge în căile respiratorii inferioare, în funcție de tehnica de inhalare și de sistemul de inhalare utilizat. Restul se depune în căile respiratorii superioare și în gură și apoi este înghițit.
Biodisponibilitatea absolută a fenoterolului după inhalarea aerosolului măsurat de Berotek N este de 18,7%. Absorbția fenoterolului din plămâni este în două faze: 30% din doză este absorbită rapid (timpul de înjumătățire timp de 11 minute) și 70% - lent (timpul de înjumătățire 120 de minute). Concentrația plasmatică maximă după inhalarea a 200 μg de fenoterol este de 66,9 pg / ml (tmax 15 min).
După administrarea orală, aproximativ 60% din doza de bromhidrat de fenoterol este absorbită. Cantitatea absorbită suferă o primă fază extinsă de metabolism în ficat, rezultând o biodisponibilitate orală de aproximativ 1,5%, iar contribuția sa la concentrația plasmatică de fenoterol după inhalare este mică.
Distribuția fenoterolului în plasmă după administrare intravenoasă descrie în mod adecvat modelul farmacocinetic cu 3 componente (timpul de înjumătățire este t α \u003d 0,42 min, t β \u003d 14,3 min și t γ \u003d 3,2 h). Volumul de distribuție al fenoterolului la o concentrație constantă după administrarea intravenoasă este de 1,9-2,7 l / kg, legarea de proteinele plasmatice este de la 40 la 55%.
Fenoterolul este metabolizat pe larg în ficat prin conjugare cu glucuronide și sulfați. Porția înghițită din doza de fenoterol este metabolizată în principal prin sulfatare. Această inactivare metabolică a substanței părinte începe deja în peretele intestinal.
Fenoterolul este excretat prin rinichi și bilă sub formă de conjugați sulfat inactivi. Biotransformarea, inclusiv excreția cu bilă, suferă partea principală - aproximativ 85%. Excreția fenoterolului în urină (0,27 l / min) corespunde cu aproximativ 15% din clearance-ul total mediu al dozei disponibile sistemic. Volumul clearance-ului renal este indicativ al secreției tubulare de fenoterol pe lângă filtrarea glomerulară. După inhalare, 2% din doză este excretată prin rinichi nemodificată în 24 de ore.
Bromhidratul de fenoterol sub formă nemodificată poate traversa bariera placentară și poate trece în laptele matern.

Indicații de utilizare

• Crizele de astm bronșic sau alte afecțiuni cu obstrucție reversibilă a căilor respiratorii, bronșită cronică, boală pulmonară obstructivă cronică.
• Prevenirea atacurilor de astm bronșic datorate efortului fizic.

Contraindicații

Hipersensibilitate la fenoterol sau la oricare dintre excipienții medicamentului.
Cardiomiopatia obstructivă hipertrofică, tahiaritmia.
Berotek N v forma de dozare aerosolul de inhalare cu doză măsurată nu este utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani.
Cu grija

În următoarele condiții, Berotek N trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a beneficiilor / riscurilor tratamentului, mai ales dacă se aplică dozele maxime recomandate:
hipertiroidism, hipokaliemie, diabet zaharat insuficient controlat, infarct miocardic recent (în ultimele 3 luni), boli organice severe ale inimii și ale vaselor de sânge, cum ar fi insuficiența cardiacă cronică, boala ischemică inimă, boală coronariană, defecte cardiace (inclusiv stenoză aortică), leziuni severe ale arterelor cerebrale și periferice, feocromocitom.
Deoarece informațiile privind utilizarea medicamentului la copiii cu vârsta sub 6 ani sunt limitate, tratamentul se efectuează cu prudență, numai sub supravegherea unui medic.

Aplicare în timpul sarcinii și în timpul alăptării

Rezultatele studiilor preclinice în combinație cu experiența existentă a utilizării clinice a medicamentului nu au evidențiat evenimente adverse în timpul sarcinii. Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat cu precauție în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Trebuie luată în considerare posibilitatea unui efect inhibitor al fenoterolului asupra activității contractile a uterului.
Studiile preclinice au arătat că fenoterolul trece în laptele matern. Siguranța medicamentului în această perioadă alăptarea nu studiat. Ar trebui să aveți grijă atunci când utilizați medicamentul în timpul alăptării. Nu există date clinice privind efectele fenoterolului asupra fertilității. Studiile preclinice ale fenoterolului nu au arătat efecte adverse asupra fertilității.

Mod de administrare și dozare

Doze pentru adulți și copii cu vârsta peste 6 ani

În majoritatea cazurilor, o doză de inhalare este suficientă pentru ameliorarea bronhospasmului. Dacă nu există o ușurare a respirației în 5 minute, puteți repeta inhalarea.
Dacă nu există niciun efect după două doze de inhalare și sunt necesare inhalări suplimentare, ar trebui să solicitați imediat ajutor medical... Doza maximă permisă în timpul zilei este de 8 doze de inhalare.

1-2 doze de inhalare înainte de efort, până la 8 doze de inhalare pe zi.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, Berotek N trebuie utilizat numai după consultarea unui medic și sub supravegherea unui adult.
Doze pentru copii de la 4 la 6 ani
Crizele de astm bronșic și alte afecțiuni însoțite de obstrucție reversibilă a căilor respiratorii
Pentru a opri bronhospasmul, este suficientă o doză de inhalare.
Dacă nu există niciun efect, trebuie să solicitați imediat asistență medicală.
Prevenirea atacurilor de astm bronșic datorită efortului fizic
1 doză de inhalare înainte de efort, până la 4 doze de inhalare pe zi.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 6 ani, Berotek N trebuie utilizat numai după consultarea unui medic și sub supravegherea unui adult.
Mod de aplicare
Pentru a obține efectul maxim, este necesar să utilizați corect aerosolul măsurat.
Pentru a pregăti un nou inhalator pentru utilizare, scoateți capacul de protecție, întoarceți inhalatorul cu capul în jos și injectați de două ori în aer (faceți dublu clic pe partea inferioară a cutiei).
De fiecare dată când utilizați inhalatorul, trebuie respectate următoarele reguli:

Efect secundar

La fel ca toate celelalte tipuri de tratament prin inhalare, Berotek N poate provoca simptome iritante locale.
Din sistemul imunitar

hipersensibilitate
Din partea metabolismului și a nutriției
Hipokaliemie, inclusiv hipokaliemie severă
Din lateral sistem nervos
agitație, nervozitate, tremurături, cefalee, amețeli
Din partea sistemului cardiovascular
ischemie miocardică, aritmie, tahicardie, palpitații, creștere sistolică tensiune arterialascăderea tensiunii arteriale diastolice
Din sistemul respirator
bronhospasm paradoxal, tuse, iritarea laringelui și a faringelui
Din sistemul digestiv:
greață, vărsături
Pielea și țesutul subcutanat
hiperhidroză, reacții cutanate precum erupții cutanate, prurit, urticarie
Sistemul locomotor și bolile țesuturilor conexe.
spasm muscular, mialgie, slăbiciune musculară

Supradozaj

Simptome
În caz de supradozaj, simptomele așteptate sunt cele cauzate de stimularea excesivă beta-adrenergică. Cele mai pronunțate sunt tahicardie, palpitații, tremurături, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale, creșterea presiunii pulsului, angina pectorală, aritmii și înroșirea feței. S-a observat, de asemenea, acidoză metabolică și hipokaliemie la utilizarea fenoterolului în doze mai mari decât dozele recomandate pentru indicațiile aprobate.
Tratament
Tratamentul cu Berotek N trebuie întrerupt. Echilibrul acido-bazic și echilibrul electroliților trebuie monitorizate.
Pentru tratament se folosesc sedative; în cazurile severe, se efectuează terapie simptomatică intensivă.
Blocanții SS (de preferință blocanții ß 1 selectivi) pot fi prescriși ca antidoturi specifice; în același timp, ar trebui luată în considerare posibilitatea creșterii obstrucției bronșice, iar dozele acestor medicamente trebuie selectate cu atenție la pacienții cu astm bronșic.

Interacțiunea cu alte medicamente

Medicamentele ß-adrenergice, anticolinergice, derivați de xantină (cum ar fi teofilina), acidul cromoglicic, glucocorticosteroizii și diureticele pot crește acțiunea și efectele secundare ale fenoterolului.
Hipokaliemia cauzată de β2-agoniști poate fi exacerbată prin terapia concomitentă cu derivați de xantină, corticosteroizi și diuretice. Acest lucru trebuie luat în considerare în special la pacienții cu obstrucție severă a căilor respiratorii (vezi secțiunea „ Instrucțiuni Speciale").
O scădere semnificativă a bronhodilatației cu utilizarea simultană a fenoterolului și a blocantelor ß.
Agoniștii receptorilor Β-adrenergici trebuie utilizați cu precauție la pacienții cărora li se administrează inhibitori de monoaminoxidază sau antidepresive triciclice, care pot spori acțiunea agoniștilor receptorilor β-adrenergici.
Inhalarea agenților anestezici generali, cum ar fi halotan, tricloretilenă și enfluran, crește probabilitatea expunerii cardiovasculare la agoniștii ß-adrenergici.

Instrucțiuni Speciale

Bronhospasm paradoxal

Ca și alții medicamente pentru inhalare, Berotec N poate provoca bronhospasm paradoxal, care poate pune viața în pericol. Dacă apare bronhospasm paradoxal, medicamentul trebuie întrerupt imediat și înlocuit cu o terapie alternativă.
Efecte cardiovasculare
Efectele sistemului cardiovascular pot fi observate cu utilizarea medicamentelor simpaticomimetice, inclusiv a medicamentului Berotek N. Există date din studii post-înregistrare și publicații în literatura de specialitate despre cazuri rare de ischemie miocardică asociată cu utilizarea beta- agoniști.
Pacienții cu boli cardiace severe subiacente (de exemplu, boli ischemice ale inimii, aritmie sau insuficiență cardiacă severă) care primesc Berotek N trebuie avertizați să solicite asistență medicală dacă au dureri în piept sau agravare a bolilor de inimă
Trebuie luată în considerare evaluarea simptomelor precum dispneea și durerea toracică, deoarece acestea pot fi respiratorii sau cardiace.
Hipokaliemie
Hipokaliemia potențial gravă se poate dezvolta cu terapia cu β2-agoniști. Se recomandă o atenție deosebită în astmul bronșic sever, deoarece hipokaliemia poate fi potențată prin terapia concomitentă cu derivați de xantină, glucocorticosteroizi și diuretice. În plus, hipoxia poate crește efectul hipokaliemiei asupra ritmului cardiac. Hipokaliemia poate duce la o sensibilitate crescută la aritmii la pacienții cărora li se administrează digoxină.
În astfel de situații, se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de potasiu.
Dispnee acută progresivă
Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală în caz de dificultăți de respirație acute, care se înrăutățesc rapid.
Utilizare regulată

• Ameliorarea atacurilor de astm bronșic (tratament simptomatic) este preferabilă utilizării regulate a medicamentului;
• Pacienții trebuie evaluați pentru a determina necesitatea numirii sau intensificării tratamentului antiinflamator (de exemplu, glucocorticosteroizi inhalatori), pentru a controla inflamația căilor respiratorii și a preveni leziunile pulmonare întârziate.

În cazul creșterii obstrucției bronșice, este inacceptabilă și poate fi riscantă creșterea frecvenței de administrare a agoniștilor β2-adrenoreceptor, cum ar fi Berotek N, peste dozele recomandate și pentru o perioadă lungă de timp. Folosind doze mai mari ß 2-agoniști, cum ar fi Berotek N, în mod regulat pentru a controla simptomele obstrucției bronșice, pot indica o deteriorare a controlului bolii. Într-o astfel de situație, planul de tratament și, în special, adecvarea terapiei antiinflamatorii, ar trebui revizuite pentru a preveni o deteriorare cu potențial de viață a controlului bolii.
Utilizare concomitentă cu bronhodilatatoare simpatomimetice și anticolinergice

Alte bronhodilatatoare simpatomimetice trebuie utilizate împreună cu Berotek N numai sub supraveghere medicală. Bronhodilatatoarele anticolinergice pot fi inhalate simultan cu Berotek N.
Impactul asupra rezultatelor cercetări de laborator
Utilizarea medicamentului Berotek N poate duce la rezultate pozitive ale testelor pentru prezența fenoterolului în studiile privind abuzul de droguri pentru indicații non-medicale, de exemplu, datorită capacităților fizice crescute la sportivi (dopaj).

Impact asupra capacității de gestionare vehicule și mecanisme

Nu au fost efectuate studii privind efectele medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme.
Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că au fost observate simptome precum amețeli în timpul studiilor clinice. De aceea, se recomandă să aveți grijă când conduceți sau folosiți utilaje.

Formular de eliberare

Aerosol pentru inhalare dozat 0,1 mg / doză. 10 ml (200 de doze) într-o cutie de aerosoli metalică cu o supapă de dozare și o piesă bucală cu capac de protecție cu sigla companiei. O cutie cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.

Conditii de depozitare

La o temperatură nu mai mare de 25 ° C.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Termen de valabilitate

3 ani.
Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe pachet.

Condiții de vacanță

Eliberat pe bază de rețetă

Producător

Numele și adresa persoanei juridice pe numele căreia a fost emis certificatul de înregistrare

Boehringer Ingelheim International GmbH, Germania,

Numele și adresa locului de fabricație a medicamentului
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Germania
Germania, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

A primi informatii suplimentare despre droguri, precum și să trimiteți reclamațiile și informațiile despre evenimentele adverse la următoarea adresă din Rusia
OOO Boehringer Ingelheim
125171, Moscova, Leningradskoe shosse, 16A, clădirea 3

Formular de lansare:

Soluție de inhalare transparent, incolor sau aproape incolor, lipsit de particule, cu un miros aproape imperceptibil.

Excipienți: clorură de benzalconiu, edetat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric 1N, apă purificată.

20 ml - flacon picurător din sticlă chihlimbar (1) - pachete de carton.
40 ml - flacon picurător din sticlă chihlimbar (1) - pachete de carton.
100 ml - flacon picurător din sticlă chihlimbar (1) - ambalaje din carton.

Grupa farmacoterapeutică:

• Fonduri vegetotrope

Proprietăți farmacologice:

Farmacodinamica

Bronhodilatator, beta 2 -adrenomimetic selectiv. Este un bronhodilatator eficient pentru prevenirea și ameliorarea atacurilor de bronhospasm în astmul bronșic și alte afecțiuni însoțite de obstrucție reversibilă a căilor respiratorii, cum ar fi bronșita obstructivă cronică cu sau fără emfizem pulmonar.

Fenoterolul este un stimulent selectiv al receptorilor β2-adrenergici. Când se utilizează medicamentul în doze mai mari, receptorii beta-adrenergici sunt stimulați (de exemplu, atunci când sunt prescrise pentru terapia tocolitică).

Legarea receptorilor β 2 -adrenergici activează adenilat ciclaza prin proteina G s-stimulatoare cu o creștere ulterioară a formării adenozin monofosfatului ciclic (AMPc), care activează proteina kinază A. Protein kinaza A privește miozina de capacitatea de a se lega de actina, care previne reducerea acțiunii mușchilor netezi și promovează dezvoltarea bronhospasmului ...

În plus, fenoterolul inhibă eliberarea mediatorilor inflamatori din mastocite, oferind astfel un efect protector împotriva efectelor bronhoconstrictorilor precum histamina, metacolina, aerul rece și alergenii.

Recepția fenoterolului în doze de 600 μg crește activitatea epiteliului ciliate al bronhiilor și accelerează transportul mucociliar.

Datorită efectului stimulator asupra receptorilor β-adrenergici, fenoterolul poate avea un efect asupra miocardului (în special la doze care depășesc cele terapeutice), determinând o creștere a ritmului cardiac și intensificarea.

Fenoterolul previne și ameliorează rapid bronhospasmul de diferite origini. Debutul acțiunii după inhalare - după 5 minute, maxim - după 30-90 minute, durata - 3-5 ore.

Farmacocinetica

Aspiraţie

În funcție de metoda de inhalare și de sistemul de inhalare utilizat, aproximativ 10-30% din bromhidratul de fenoterol ajunge în căile respiratorii inferioare, iar restul se depune în căile respiratorii superioare și este înghițit. Această parte substanta activa suferă biotransformare datorită efectului „prima trecere” prin ficat.

Cantitatea de medicament înghițită nu afectează concentrația substanței active din plasma sanguină, atinsă după inhalare.

Distribuție

Bromhidratul de fenoterol sub formă nemodificată traversează bariera placentară și este excretat din lapte matern.

Metabolism și excreție

Este metabolizat în ficat. Fenoterolul la om suferă un metabolism intens prin conjugare cu glucuronide și sulfați. Când este înghițit, fenoterolul este metabolizat în principal prin sulfatare. Această inactivare metabolică a substanței părinte începe deja în peretele intestinal.

Biotransformarea, inclusiv excreția cu bilă, suferă cea mai mare parte a dozei (aproximativ 85%). Excreția fenoterolului în urină (0,27 l / min) corespunde cu aproximativ 15% din clearance-ul total mediu al dozei disponibile sistemic. Volumul clearance-ului renal este indicativ al secreției tubulare de fenoterol pe lângă filtrarea glomerulară.

După inhalare sub formă nemodificată, 2% din doză este excretată prin rinichi în 24 de ore.

Se excretă prin urină și bilă sub formă de conjugați sulfat inactivi.

Indicații de utilizare:

Crizele de astm bronșic sau alte afecțiuni cu obstrucție reversibilă a căilor respiratorii (inclusiv bronșită cronică, boală pulmonară obstructivă cronică);

Prevenirea atacurilor de astm bronșic datorită efortului fizic;

Ca bronhodilatator înainte de inhalarea altor medicamente (antibiotice, mucolitice, GCS);

Efectuarea testelor bronhodilatatoare în studiul funcției respirației externe.

Se referă la boli:

• Bronşită
• Boala pulmonară obstructivă cronică

Contraindicații:

Tahiaritmie;

Cardiomiopatia obstructivă hipertrofică;

Hipersensibilitate la fenoterol și la alte componente ale medicamentului.

DIN prudență:hipertiroidism, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, atonie intestinală, hipokaliemie, diabet zaharat, infarct miocardic recent (în ultimele 3 luni), boli ale inimii și ale vaselor de sânge, precum insuficiență cardiacă cronică, boală coronariană, boală coronariană defecte (inclusiv stenoza aortică), leziuni pronunțate ale arterelor cerebrale și periferice, feocromocitom.

Mod de administrare și dozare:

Medicamentul este prescris prin inhalare. Trebuie avut în vedere faptul că 20 picături \u003d 1 ml, o picătură conține 50 μg de bromhidrat de fenoterol. Dozele trebuie selectate în funcție de nevoile individuale ale pacientului; în plus, în timpul tratamentului, pacientul trebuie să fie sub supravegherea unui medic.

Adulți (inclusiv pacienți cu vârsta peste 75 de ani) și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Crizele de astm bronșic și alte afecțiuni însoțite de obstrucție reversibilă a căilor respiratorii

Se prescrie prin inhalare 0,5 ml (10 picături \u003d 500 μg bromhidrat de fenoterol), care în majoritatea cazurilor este suficient pentru ameliorarea imediată a atacului; dacă este necesar să re-prescrieți medicamentul, inhalați 0,5 ml (10 picături \u003d 500 μg de bromhidrat de fenoterol) de până la 4 ori / zi, cu toate acestea, este posibil să reduceți doza individuală în funcție de eficacitatea nebulizatorului. ÎN cazuri severedacă o doză de 1 ml (20 picături) este ineficientă, pot fi necesare doze mai mari de 1 până la 1,25 ml (20-25 picături \u003d 1-1,25 mg bromhidrat de fenoterol); în extrem de dificil cazuridacă o doză de până la 2 ml (40 picături) este ineficientă, inhalați 2 ml (40 picături \u003d 2 mg bromhidrat de fenoterol) sub supraveghere medicală.

Copii de la 6 la 12 ani (cântărind aproximativ 22-36 kg)

Crizele de astm bronșic și alte afecțiuni cu obstrucție reversibilă a căilor respiratorii

Se prescrie prin inhalare 0,25-0,5 ml (5-10 picături \u003d 250-500 μg bromhidrat de fenoterol), care în majoritatea cazurilor este suficient pentru ameliorarea imediată a simptomului; dacă este necesar să re-prescrieți medicamentul, inhalați 0,5 ml (10 picături \u003d 500 μg de bromhidrat de fenoterol) de până la 4 ori / zi, cu toate acestea, este posibil să reduceți doza individuală în funcție de eficacitatea nebulizatorului. ÎN cazuri severedacă o doză de până la 1 ml (20 picături) este ineficientă, pot fi necesare doze mai mari de 1 ml (20 picături \u003d 1 mg bromhidrat de fenoterol). ÎN cazuri extrem de severedacă o doză de până la 1,5 ml (30 picături) este ineficientă, inhalați 1,5 ml (30 picături \u003d 1,5 mg bromhidrat de fenoterol) sub supravegherea unui medic.

Prevenirea atacurilor de astm bronșic datorită efortului fizic

Se prescrie prin inhalare 0,5 ml (10 picături \u003d 500 mcg bromhidrat de fenoterol) înainte de efort.

Copii sub 6 ani (cu o greutate mai mică de 22 kg)

Datorită informațiilor limitate despre această grupă de vârstă, tratamentul se efectuează numai sub supravegherea unui medic, prescriind medicamentul în următoarea doză: inhalare aproximativ 50 μg / kg per doză (\u003d 0,05 ml sau 1 picătură) / kg greutate corporală , dar nu mai mult de 0,5 ml (10 picături) pe doză de până la 3 ori / zi.

Tratamentul începe de obicei cu cea mai mică doză recomandată.

Condițiile de utilizare a medicamentului

Soluția pentru inhalare nu trebuie diluată cu apă distilată.

Diluarea soluției trebuie efectuată de fiecare dată înainte de utilizare; restul soluției diluate este turnat.

Soluția pentru inhalare poate fi inhalată simultan cu colină și agenți mucolitici compatibili (de exemplu, bromură de ipratropiu, ambroxol sub formă de soluții pentru inhalare).

Efect secundar:

Din partea sistemului nervos central: agitație, nervozitate, tremurături, cefalee, amețeli.

Din partea sistemului cardiovascular: ischemie miocardică, aritmie, tahicardie, palpitații, creștere sau scădere a tensiunii arteriale sistolice.

Din partea metabolismului: hipokaliemie.

Din partea sistemului respirator: tuse, iritarea laringelui și a faringelui, bronhospasm paradoxal.

Din sistemul digestiv: greață, vărsături.

Din partea pielii:hiperhidroză, reacții cutanate (erupții cutanate, mâncărime, urticarie).

Din sistemul musculo-scheletic: spasm muscular, mialgie, slăbiciune musculară.

Din sistemul imunitar: hipersensibilitate.

Supradozaj:

Simptome: tahicardie, creșterea frecvenței cardiace, tremor, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale, creșterea presiunii pulsului, angina pectorală, aritmii, hiperemie facială.

Tratament: numirea sedativelor, tranchilizantelor, în cazuri severe, se efectuează terapie simptomatică intensivă. Ca antidoturi specifice, se recomandă numirea de beta-blocante (de preferință beta-blocante selective). În acest caz, este necesar să se ia în considerare posibilitatea creșterii obstrucției bronșice și să se selecteze cu atenție doza acestor medicamente la pacienții cu astm bronșic.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării:

Rezultatele studiilor preclinice în combinație cu experiența existentă a utilizării clinice a medicamentului Berotek indică faptul că nu provoacă evenimente adverse în timpul sarcinii. Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat cu precauție în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

Trebuie luată în considerare posibilitatea unui efect inhibitor al fenoterolului asupra activității contractile a uterului.

Studiile preclinice au arătat că fenoterolul trece în laptele matern. Siguranța utilizării medicamentului în timpul alăptării nu a fost studiată. În timpul alăptării, utilizarea medicamentului este posibilă dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru copil.

Interacțiunea cu alte medicamente:

Cu utilizarea simultană a agoniștilor beta-adrenergici, anticolinergice, derivați de xantină (de exemplu, teofilină), acid cromoglicic, GCS, diuretice, acțiunea și efectele secundare ale fenoterolului pot crește.

O slăbire semnificativă a efectului bronhodilatator al fenoterolului este posibilă cu utilizarea simultană a beta-blocantelor.

Trebuie avut grijă să prescrie Berotek pacienților cărora li se administrează inhibitori MAO și antidepresive triciclice, deoarece aceste medicamente pot spori efectul fenoterolului.

Mijloacele de anestezie prin inhalare (halotan, tricloretilenă, enfluran) sporesc efectul fenoterolului asupra sistemului cardiovascular. Halotan contribuie la dezvoltarea aritmiilor.

Administrarea simultană cu alți bronhodilatatori cu un mecanism similar de acțiune duce la un efect aditiv și la dezvoltarea unui supradozaj.

Instrucțiuni speciale și precauții:

La pacienții cu diabet zaharat, trebuie efectuată o monitorizare regulată a glucozei plasmatice în timpul tratamentului.

Alte bronhodilatatoare simpatomimetice pot fi utilizate cu Berotek numai sub supraveghere medicală.

În caz de dispnee acută, în creștere rapidă, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului.

Ameliorarea atacurilor de astm bronșic poate fi preferabilă utilizării regulate a medicamentului (tratament simptomatic). Pacienții trebuie examinați pentru a identifica necesitatea unui tratament antiinflamator suplimentar sau mai intensiv (de exemplu, inhalarea corticosteroizilor) pentru a controla inflamația căilor respiratorii și a preveni exacerbările prelungite ale astmului bronșic.

În cazul creșterii obstrucției bronșice, este considerat inacceptabil și poate fi chiar riscant creșterea frecvenței administrării agoniștilor β2-adrenoreceptor în doze care depășesc cele recomandate sau creșterea duratei recomandate de utilizare. Într-o astfel de situație, planul de tratament și, în special, adecvarea terapiei antiinflamatorii trebuie revizuite.

Atunci când este tratat cu agoniști β2-adrenoreceptor, se poate dezvolta hipokaliemie severă. O atenție deosebită trebuie acordată astmului bronșic sever. acest efect poate fi sporit prin utilizarea concomitentă de derivați de xantină, corticosteroizi și diuretice. Cu hipoxie, este posibil să crească efectul hipokaliemiei asupra ritmului cardiac. În astfel de situații, se recomandă monitorizarea regulată a concentrației serice de potasiu. În cazuri rare, s-a observat ischemie miocardică asociată cu agoniști β2-adrenoreceptor.

Hipokaliemia la pacienții cărora li se administrează digoxină crește sensibilitatea miocardică la glicozide cardiace și poate provoca aritmii.

Medicamentul conține conservant clorură de benzalconiu și stabilizator edetat disodic. S-a demonstrat că aceste componente pot provoca bronhospasm la unii pacienți.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme

Nu este instalat.

Utilizarea copilăriei

pentru că informațiile privind utilizarea medicamentului la copiii cu vârsta sub 6 ani sunt limitate, tratamentul se efectuează cu prudență, numai sub supravegherea unui medic.

Conditii de depozitare:

Lista B. Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor la o temperatură care nu depășește 30 ° C; nu înghețați.

Compoziţie

1 ml soluție pentru inhalare conține:

Ingredient activ: bromhidrat de fenoterol - 1 mg.

Excipienți: clorură de benzalconiu, edetat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric 1N, apă purificată.

efect farmacologic

Bronhodilatatoare.

Stimulează selectiv receptorii beta 2 -adrenergici. Relaxează mușchii netezi ai bronhiilor și vaselor de sânge și contracarează dezvoltarea reacțiilor bronhospastice cauzate de influența histaminei, metacolinei, aerului rece și alergenilor (reacții imediate de hipersensibilitate). Imediat după administrare, fenoterolul blochează eliberarea mediatorilor inflamatori și a obstrucției bronșice din mastocite. În plus, odată cu utilizarea fenoterolului în doze mai mari, s-a observat o creștere a clearance-ului mucociliar.

Efectul beta-adrenergic al medicamentului asupra activității cardiace (creșterea puterii și a ritmului cardiac) se datorează acțiunii vasculare a fenoterolului, stimulării receptorilor beta 2 -adrenergici ai inimii și, atunci când se utilizează doze care depășesc cele terapeutice, stimularea beta 1 -receptori adrenergici. Tremurul este cel mai frecvent efect advers atunci când se utilizează agoniști beta.

Medicamentul reduce activitatea contractilă și tonusul miometrului.

Indicații

Prevenirea și ameliorarea bronhospasmului în astmul bronșic, bronșita obstructivă cronică, emfizemul pulmonar. Prevenirea astmului prin efort. Tratamentul simptomatic al astmului bronșic și al bolii pulmonare obstructive cronice.

Contraindicații

Hipersensibilitate, cardiomiopatie obstructivă hipertrofică, tahiaritmii, boli de inimă, stenoză aortică, diabet zaharat decompensat, tirotoxicoză, glaucom, avort amenințat, sarcină (trimestrul I).

Cu grijă: hipertiroidism, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, atonie intestinală, hipokaliemie, diabet zaharat, infarct miocardic recent (în ultimele 3 luni), boli cardiace și vasculare precum insuficiență cardiacă cronică, boală coronariană, boală coronariană, defecte cardiace (inclusiv stenoza aortică), leziuni severe ale arterelor cerebrale și periferice, feocromocitom. pentru că informațiile privind utilizarea medicamentului la copiii cu vârsta sub 6 ani sunt limitate, tratamentul se efectuează cu prudență, numai sub supravegherea unui medic.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Contraindicat în primul trimestru de sarcină, numirea medicamentului este posibilă în trimestrul II-III de sarcină și în timpul alăptării numai dacă efectul scontat al terapiei depășește riscul potențial pentru făt sau copil.

Mod de administrare și dozare

Medicamentul este prescris prin inhalare. Trebuie avut în vedere faptul că 20 picături \u003d 1 ml, o picătură conține 50 μg de bromhidrat de fenoterol. Dozele trebuie selectate în funcție de nevoile individuale ale pacientului; în plus, în timpul tratamentului, pacientul trebuie să fie sub supravegherea unui medic.

Adulți (inclusiv pacienți cu vârsta peste 75 de ani) și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Crizele de astm bronșic și alte afecțiuni însoțite de obstrucție reversibilă a căilor respiratorii

Se prescrie prin inhalare 0,5 ml (10 picături \u003d 500 μg bromhidrat de fenoterol), care în majoritatea cazurilor este suficient pentru ameliorarea imediată a atacului; dacă este necesar să re-prescrieți medicamentul, inhalați 0,5 ml (10 picături \u003d 500 μg de bromhidrat de fenoterol) de până la 4 ori / zi, cu toate acestea, este posibilă reducerea dozei individuale în funcție de eficacitatea nebulizatorului. În cazurile severe, dacă o doză de 1 ml (20 picături) este ineficientă, pot fi necesare doze mai mari de 1 până la 1,25 ml (20-25 picături \u003d 1-1,25 mg bromhidrat de fenoterol); în cazuri extrem de severe, dacă o doză de până la 2 ml (40 picături) este ineficientă, inhalați 2 ml (40 picături \u003d 2 mg bromhidrat de fenoterol) sub supravegherea unui medic.

Copii de la 6 la 12 ani (cântărind aproximativ 22-36 kg)

Crizele de astm bronșic și alte afecțiuni cu obstrucție reversibilă a căilor respiratorii

Se prescrie prin inhalare 0,25-0,5 ml (5-10 picături \u003d 250-500 μg bromhidrat de fenoterol), care în majoritatea cazurilor este suficient pentru ameliorarea imediată a simptomului; dacă este necesar să re-prescrieți medicamentul, inhalați 0,5 ml (10 picături \u003d 500 μg de bromhidrat de fenoterol) de până la 4 ori / zi, cu toate acestea, este posibilă reducerea dozei individuale în funcție de eficacitatea nebulizatorului. În cazurile severe, dacă o doză de până la 1 ml (20 picături) este ineficientă, pot fi necesare doze mai mari de 1 ml (20 picături \u003d 1 mg bromhidrat de fenoterol). În cazuri extrem de severe, dacă o doză de până la 1,5 ml (30 picături) este ineficientă, 1,5 ml (30 picături \u003d 1,5 mg bromhidrat de fenoterol) se inhalează sub supravegherea unui medic.

Prevenirea atacurilor de astm bronșic datorită efortului fizic

Se prescrie prin inhalare 0,5 ml (10 picături \u003d 500 mcg bromhidrat de fenoterol) înainte de efort.

Copii sub 6 ani (cu o greutate mai mică de 22 kg)

Datorită informațiilor limitate despre această grupă de vârstă, tratamentul se efectuează numai sub supravegherea unui medic, prescriind medicamentul în următoarea doză: inhalare aproximativ 50 μg / kg per doză (\u003d 0,05 ml sau 1 picătură) / kg greutate corporală , dar nu mai mult de 0,5 ml (10 picături) pe doză de până la 3 ori / zi.

Tratamentul începe de obicei cu cea mai mică doză recomandată.

Soluția pentru inhalare nu trebuie diluată cu apă distilată.

Diluarea soluției trebuie efectuată de fiecare dată înainte de utilizare; restul soluției diluate este turnat.

Soluția pentru inhalare poate fi inhalată simultan cu colină și agenți mucolitici compatibili (de exemplu, bromură de ipratropiu, ambroxol sub formă de soluții pentru inhalare).

Efecte secundare

Din partea sistemului nervos central: agitație, nervozitate, tremor, cefalee, amețeli.

Din partea sistemului cardiovascular: ischemie miocardică, aritmie, tahicardie, palpitații, creștere sau scădere a tensiunii arteriale sistolice.

Din partea metabolismului: hipokaliemie.

Din sistemul respirator: tuse, iritare a laringelui și faringelui, bronhospasm paradoxal.

Din sistemul digestiv: greață, vărsături.

Din partea pielii: hiperhidroză, reacții cutanate (erupții cutanate, mâncărime, urticarie).

Din sistemul musculo-scheletic: spasm muscular, mialgie, slăbiciune musculară.

Din sistemul imunitar: hipersensibilitate.

Instrucțiuni Speciale

La pacienții cu diabet zaharat, trebuie efectuată o monitorizare regulată a glucozei plasmatice în timpul tratamentului.

Alte bronhodilatatoare simpatomimetice pot fi utilizate cu Berotek® numai sub supraveghere medicală.

În caz de dispnee acută, în creștere rapidă, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului.

Ameliorarea atacurilor de astm bronșic poate fi preferabilă utilizării regulate a medicamentului (tratament simptomatic). Pacienții trebuie examinați pentru a identifica necesitatea unui tratament antiinflamator suplimentar sau mai intensiv (de exemplu, inhalarea corticosteroizilor) pentru a controla inflamația căilor respiratorii și a preveni exacerbările prelungite ale astmului bronșic.

În cazul creșterii obstrucției bronșice, este considerat inacceptabil și poate fi chiar riscant creșterea frecvenței administrării agoniștilor receptorilor β2-adrenergici în doze care depășesc cele recomandate sau creșterea duratei recomandate de utilizare. Într-o astfel de situație, planul de tratament și, în special, adecvarea terapiei antiinflamatorii trebuie revizuite.

Atunci când este tratat cu agoniști ai receptorilor β2-adrenergici, se poate dezvolta hipokaliemie severă. O atenție deosebită trebuie acordată astmului bronșic sever, deoarece acest efect poate fi sporit prin utilizarea concomitentă de derivați de xantină, corticosteroizi și diuretice. Cu hipoxie, este posibil să crească efectul hipokaliemiei asupra ritmului cardiac. În astfel de situații, se recomandă monitorizarea regulată a concentrației serice de potasiu. În cazuri rare, s-a observat ischemie miocardică asociată cu agoniști ai receptorilor β2-adrenergici.

Hipokaliemia la pacienții cărora li se administrează digoxină crește sensibilitatea miocardică la glicozide cardiace și poate provoca aritmii.

Medicamentul conține conservant clorură de benzalconiu și stabilizator edetat disodic. S-a demonstrat că aceste componente pot provoca bronhospasm la unii pacienți.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme

Nu este instalat.
Interacțiuni medicamentoase

Cu utilizarea simultană a agoniștilor beta-adrenergici, anticolinergice, derivați de xantină (de exemplu, teofilină), acid cromoglicic, GCS, diuretice, acțiunea și efectele secundare ale fenoterolului pot crește.

O slăbire semnificativă a efectului bronhodilatator al fenoterolului este posibilă cu utilizarea simultană a beta-blocantelor.

Trebuie avut grijă să prescrie Berotek® pacienților cărora li se administrează inhibitori MAO și antidepresive triciclice, deoarece aceste medicamente pot spori efectul fenoterolului.

Mijloacele de anestezie prin inhalare (halotan, tricloretilenă, enfluran) sporesc efectul fenoterolului asupra sistemului cardiovascular. Halotanul contribuie la dezvoltarea aritmiilor. Administrarea simultană cu alți bronhodilatatori cu un mecanism similar de acțiune duce la un efect aditiv și la dezvoltarea unui supradozaj.

Supradozaj

Simptome: tahicardie, ritm cardiac crescut, tremurături, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale, presiunea pulsului crescută, angina pectorală, aritmii, înroșirea feței.

Tratament: numirea sedativelor, tranchilizantelor, în cazurile severe, se efectuează terapie simptomatică intensivă. Numirea beta-blocantelor (de preferință beta-blocantele selective) este recomandată ca antidoturi specifice. În acest caz, este necesar să se ia în considerare posibilitatea creșterii obstrucției bronșice și să se selecteze cu atenție doza acestor medicamente la pacienții cu astm bronșic.

Conditii de depozitare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor la o temperatură care nu depășește 30 ° C; nu înghețați.

Termen de valabilitate

Berotek (soluție pentru inhalare 1 mg / ml 20 ml flacon N1-cap.) Italia Institute de Angeli S.r.l.

Denumire comercială: Berotek

Denumire internațională: Fenoterol

Producător: Institut de Angeli S.r.l.

Țara: Italia

Informații despre pachetele înregistrate:

Soluție de ambalare pentru inhalare 1 mg / ml 20 ml, flacon picurător din sticlă închisă (1) - pachete de carton

Data înregistrării 14.08.

ND ND 42-8209-05

Soluție de ambalare pentru inhalare 1 mg / ml 40 ml, flacon picurător din sticlă închisă (1) - ambalaje din carton

Număr de înregistrare П N015273 / 01

Data înregistrării 14.08.

ND ND 42-8209-05

Soluție de ambalare pentru inhalare 1 mg / ml 100 ml, flacon picurător din sticlă închisă (1) - pachete de carton

Număr de înregistrare П N015273 / 01

Data înregistrării 14.08.

ND ND 42-8209-05

Pachete totale: 3

Descriere (Vidal):

BEROTEC® (BEROTEC)

[Contraindicat în timpul sarcinii] [Contraindicat la alăptare]

BEROTEC ® (BEROTEC)

Reprezentare:

BERINGER INGELHEIM PHARMA GmbH Cod ATX: R03AC04 Titularul autorizației de introducere pe piață:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, GmbH

fabricat de ISTITUTO de ANGELI, S.r.L.

Forma de lansare, compoziția și ambalajul

Soluția pentru inhalare este clară, incoloră sau aproape incoloră, fără particule, cu un miros aproape imperceptibil.

1 ml (20 picături)

bromhidrat de fenoterol 1 mg

Excipienți: clorură de benzalconiu, edetat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric 1N, apă distilată.

20 ml - sticle de sticlă chihlimbar (1) cu picurător - pachete de carton.

40 ml - sticle de sticlă chihlimbar (1) cu picurător - pachete de carton.

100 ml - sticle de sticlă chihlimbar (1) cu picurător - pachete de carton.

Grupa clinică și farmacologică: Bronhodilatator - beta2-agonist adrenergic

Număr de înregistrare:

# soluție pentru inhalare 1 mg / 1 ml: flacon. 20 ml, 40 ml sau 100 ml cu picurare. - P Nr. 015273/01, 20.10.06PR

Descrierea produsului se bazează pe instrucțiunile de utilizare aprobate oficial și aprobate de producător pentru ediția din 2008.

Acțiune farmacologică Farmacocinetica | Indicații | Regimul de dozare | Efect secundar | Contraindicații | Sarcina și alăptarea | Instrucțiuni speciale | Supradozaj | Interacțiuni medicamentoase | Condiții de aprovizionare pentru farmacii | Condiții de depozitare și termen de valabilitate

efect farmacologic

Bronhodilatator, agonist beta2-adrenergic.

Legându-se de receptorii β2-adrenergici, activează adenilat ciclaza prin proteina Gs stimulatoare cu o creștere ulterioară a formării AMPc, care la rândul său activează protein kinaza A. Aceasta din urmă fosforilează proteinele țintă în celule muschii netezi, care la rândul său duce la fosforilarea miozinei lanțului ușor kinazic, inhibarea hidrolizei fosfoinosinei și deschiderea canalelor rapide de potasiu activate de calciu.

Astfel, fenoterolul relaxează mușchii netezi ai bronhiilor și vaselor de sânge și, de asemenea, previne dezvoltarea bronhospasmului cauzat de expunerea la factori bronhoconstrictori precum histamină, metacolină, aer rece și alergeni (reacție imediată). După administrarea medicamentului, eliberarea mediatorilor inflamatori din mastocite este inhibată. În plus, după administrarea fenoterolului în doze mari, se observă o creștere a transportului mucociliar.

Fenoterolul prezintă, de asemenea, proprietăți stimulatoare respiratorii.

Efectul beta-adrenergic al medicamentului asupra activității cardiace, cum ar fi creșterea frecvenței și a forței contracțiilor cardiace, se datorează acțiunii vasculare a fenoterolului, stimulării receptorilor β2-adrenergici ai inimii și atunci când se utilizează doze care depășesc terapeutic. unele, stimularea receptorilor α1-adrenergici.

La administrarea medicamentului în doze mari, se observă efecte asupra nivelului metabolic: lipoliză, glicogenoliză, hiperglicemie și hipokaliemie (aceasta din urmă este cauzată de absorbția crescută a potasiului de către mușchii scheletici). Fenoterolul (în concentrații mari) inhibă activitatea contractilă a uterului.

Nu există date suficiente despre efectul bromhidratului de fenoterol asupra metabolismului diabetului zaharat.

Fenoterolul previne și ameliorează rapid bronhospasmul de diferite origini (exerciții fizice, aer rece, răspuns precoce la expunerea la alergeni).

Debutul acțiunii medicamentului după inhalare este după 5 minute, acțiunea maximă este după 30-90 minute, durata acțiunii este de 3-6 ore.

Farmacocinetica

Aspiraţie

În funcție de metoda de inhalare și de sistemul de inhalare utilizat, aproximativ 10-30% din bromhidratul de fenoterol ajunge în căile respiratorii inferioare, iar restul se depune în căile respiratorii superioare și este înghițit. Ca urmare, o parte din bromhidratul de fenoterol inhalat intră în tractul gastro-intestinal. După inhalarea unei doze, gradul de absorbție este de 17% din doză.

Absorbția este în două faze: 30% din bromhidratul de fenoterol este absorbit cu o perioadă de jumătate de absorbție de 11 minute; 70% este absorbit încet cu o perioadă de jumătate de absorbție de 120 de minute.

Nu există nicio corelație între valorile concentrației de fenoterol în plasma sanguină, obținute după inhalare și curba farmacodinamică „efect-timp”. Efectul bronhodilatator pe termen lung al medicamentului (3-5 ore) după inhalare, comparabil cu efectul corespunzător obținut după administrarea intravenoasă, nu este susținut de concentrații mari de substanță activă în circulația sistemică. După administrarea orală, aproximativ 60% din doza orală este absorbită. Această parte a substanței active suferă biotransformare datorită efectului „prima trecere” prin ficat. Ca rezultat, biodisponibilitatea medicamentului după administrarea orală este redusă la 1,5%. Acest lucru explică faptul că cantitatea de medicament înghițită practic nu afectează concentrația substanței active din plasma sanguină, atinsă după inhalare.

Timp pentru a ajunge la Cmax - 2 ore.

Distribuție

Legarea proteinelor plasmatice - 40-55%.

Bromhidratul de fenoterol traversează bariera placentară și se excretă în laptele matern.

Metabolism

Biotransformat în ficat prin conjugare cu sulfați, în principal în peretele intestinal.

Retragere

Se excretă prin urină și bilă sub formă de conjugați sulfat inactivi.

Indicații

- ameliorarea atacurilor de astm bronșic;

- prevenirea astmului de efort fizic;

- tratamentul simptomatic al astmului bronșic sau al altor afecțiuni însoțite de îngustarea reversibilă a căilor respiratorii (inclusiv bronșita obstructivă). La pacienții cu astm bronșic și boli pulmonare obstructive cronice care răspund la terapia GCS, trebuie luată în considerare necesitatea tratamentului antiinflamator concomitent;

- ca bronhodilatator înainte de inhalarea altor medicamente (antibiotice, mucolitice, GCS);

- pentru efectuarea testelor bronhodilatatoare în studiul funcției respirației externe.

Regimul de dozare

Medicamentul este prescris prin inhalare. Trebuie avut în vedere faptul că 20 picături \u003d 1 ml, o picătură conține 50 μg de bromhidrat de fenoterol. Tratamentul se efectuează sub supravegherea unui medic.

Pentru ameliorarea atacurilor de astm bronșic, adulților (inclusiv pacienții vârstnici) și copiilor cu vârsta peste 12 ani li se prescrie 0,5 ml soluție (10 picături \u003d 500 μg bromhidrat de fenoterol). În cazurile severe, se prescrie 1-1,25 ml (20-25 picături \u003d 1-1,25 mg bromhidrat de fenoterol). În cazuri extrem de severe, se prescriu 2 ml (40 picături \u003d 2 mg bromhidrat de fenoterol).

Copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani (cântărind 22-36 kg) li se prescriu 0,25-0,5 ml soluție (5-10 picături \u003d 250-500 μg de bromhidrat de fenoterol). În cazurile severe, se prescrie 1 ml (20 picături \u003d 1 mg bromhidrat de fenoterol). În cazuri extrem de severe, se prescriu 1,5 ml (30 picături \u003d 1,5 mg bromhidrat de fenoterol).

Pentru prevenirea astmului bronșic al efortului fizic, adulților (inclusiv pacienții vârstnici) și copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani (cântărind 22-36 kg) li se prescriu 0,5 ml soluție (10 picături \u003d 500 μg bromhidrat de fenoterol) de 4 ori pe zi.

Pentru tratamentul simptomatic al astmului bronșic și a altor afecțiuni însoțite de îngustarea reversibilă a căilor respiratorii, adulților (inclusiv pacienții vârstnici) și copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani (cântărind 22-36 kg) li se prescriu 0,5 ml soluție (10 picături \u003d 500 μg bromhidrat de fenoterol) de 4 ori / zi.

Copiii cu vârsta sub 6 ani (cu o greutate mai mică de 22 kg) datorită faptului că informațiile privind utilizarea medicamentului în această grupă de vârstă sunt limitate, se recomandă utilizarea următoarei doze (numai sub supraveghere medicală): 50 μg / kg (5-20 picături \u003d 0,25-1 mg) de 3 ori / zi. Tratamentul începe cu cea mai mică doză.

Condiții de utilizare a medicamentului

Soluția pentru inhalare nu trebuie diluată cu apă distilată.

Diluarea soluției trebuie efectuată de fiecare dată înainte de utilizare; rămășițele soluției diluate ar trebui distruse.

Dozajul poate depinde de metoda de inhalare și de tipul de inhalator. Durata inhalării poate fi controlată de consumul volumului diluat.

Soluția de inhalare poate fi administrată folosind un inhalator disponibil în comerț. În prezența aparatului de respirație a oxigenului, este mai bine să inhalați soluția la un debit de 6-8 l / min. Dacă este necesar, inhalările ulterioare se efectuează la intervale de cel puțin 4 ore.

Efect secundar

Cel mai frecvent efecte nedorite sunt mici tremurături ale mușchilor scheletici, nervozitate, cefalee, amețeli, tahicardie, ritm cardiac crescut.

Din partea sistemului cardiovascular: rar (când se utilizează în doze mari) - o scădere a presiunii diastolice, o creștere a presiunii sistolice, aritmii, angina pectorală.

Din partea metabolismului: hiperglicemie, hipokaliemie severă.

Sistemul respirator: tuse, iritație locală; rar - bronhospasm paradoxal.

Din sistemul digestiv: greață, vărsături sunt posibile.

Altele: transpirație crescută, slăbiciune, mialgie, convulsii, scăderea motilității sunt posibile diviziuni superioare tractului urinar; rar - cutanat sau reactii alergice (în special la pacienții cu hipersensibilitate).

Contraindicații

- tahiaritmie;

- cardiomiopatie obstructivă hipertrofică;

- hipersensibilitate la bromhidrat de fenoterol și la alte componente ale medicamentului.

Medicamentul trebuie prescris cu precauție în cazul diabetului zaharat, infarct miocardic recent, boli severe ale sistemului cardiovascular, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, atonie intestinală, hipertiroidism, feocromocitom, hipokaliemie.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Nu a existat niciun efect negativ al medicamentului asupra cursului sarcinii. Cu toate acestea, în timpul sarcinii (în special în primul trimestru), medicamentul este prescris numai în cazurile în care beneficiul scontat pentru mamă depășește risc posibil pentru făt.

Trebuie amintit despre efectul deprimant al fenoterolului asupra activității contractile a uterului.

Se știe că fenoterolul este excretat în laptele matern. Siguranța utilizării medicamentului în timpul alăptării nu a fost stabilită.

Instrucțiuni Speciale

În cazul apariției bruște și a progresului rapid al dificultății de respirație, pacientul trebuie să consulte imediat un medic.

Utilizarea regulată a Berotek în doze crescânde pentru ameliorarea obstrucției bronșice poate provoca o agravare necontrolată a evoluției bolii. În cazul obstrucției bronșice crescute, o creștere simplă a dozei de Berotek mai mult decât cea recomandată pentru o lungă perioadă de timp nu este doar nejustificată, ci și periculoasă. Pentru a preveni o înrăutățire care pune viața în pericol în cursul bolii, trebuie avută în vedere revizuirea planului de tratament al pacientului și o terapie antiinflamatorie adecvată cu GCS inhalat.

Alte bronhodilatatoare simpatomimetice trebuie administrate concomitent cu Berotek numai sub supraveghere medicală.

Odată cu numirea agoniștilor beta2-adrenergici, se poate dezvolta hipokaliemie. Cu privire la precauție suplimentară necesară pentru astmul sever, ca în acest caz, hipokaliemia poate rezulta din administrarea simultană de agoniști beta2-adrenergici, derivați de xantină, glucocorticoizi și diuretice. În plus, hipoxia poate crește efectul hipokaliemiei asupra ritmului cardiac. Se recomandă monitorizarea plasmatică a potasiului.

La pacienții cu diabet zaharat, este necesar să se efectueze o monitorizare regulată a conținutului de glucoză din plasma sanguină.

Trebuie avut în vedere faptul că este preferabil tratamentul simptomatic decât utilizarea regulată a medicamentului. Este necesar să se efectueze examinarea periodică a pacienților pentru a determina necesitatea unui tratament antiinflamator suplimentar sau mai intensiv (de exemplu, inhalarea corticosteroizilor).

Este posibilă utilizarea simultană a Berotek cu medicamente anticolinergice și mucolitice (Atrovent, Lazolvan sub formă de soluții pentru inhalare și / sau în cutii de aerosoli cu supapă de dozare).

Supradozaj

Simptome: este posibilă apariția simptomelor asociate cu stimularea excesivă a receptorilor β-adrenergici - tahicardie, ritm cardiac crescut, tremor, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, presiune crescută a pulsului, angina pectorală, aritmii, înroșirea feței.

Tratament: programare sedative, tranchilizante, în cazurile severe, este indicată terapia intensivă.

Ca antidoturi specifice, se recomandă numirea de beta-blocante cardioselective. Cu toate acestea, este necesar să se ia în considerare posibilitatea creșterii obstrucției bronșice și să se selecteze cu atenție doza acestor medicamente pentru pacienții cu astm bronșic.

Interacțiuni medicamentoase

Cu utilizarea simultană a agoniștilor beta-adrenergici, anticolinergice, derivați de xantină (de exemplu, teofilină), corticosteroizi, diuretice, efectele secundare pot crește.

O slăbire semnificativă a efectului bronhodilatator al fenoterolului este posibilă cu utilizarea simultană a beta-blocantelor.

Trebuie avut grijă să prescrie Berotek pacienților cărora li se administrează inhibitori MAO și antidepresive triciclice, deoarece aceste medicamente pot spori efectul fenoterolului.

Mijloacele de anestezie prin inhalare care conțin hidrocarburi halogenate (inclusiv halotan, fluorotan, tricloretilenă, enfluran) pot spori efectul fenoterolului asupra sistemului cardiovascular (aritmiile se pot dezvolta datorită sensibilizării miocardice la fenoterol).

Administrarea simultană cu alți bronhodilatatori cu un mecanism similar de acțiune duce la un efect aditiv și la dezvoltarea unui supradozaj.

Condiții de distribuire de la farmacii

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Condiții și perioade de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor la o temperatură care nu depășește 30 ° C; nu înghețați. Perioada de valabilitate este de 5 ani.