تعامل fromilid uno با الکل. آیا می توان کلاریترومایسین و الکل مصرف کرد؟ فرم صنعتی انتشار

علت شایع ترین عفونت باکتریاییطبق گفته سازمان جهانی بهداشت، یک فرد باعث 1.2 میلیون مرگ در سال، بیش از 40٪ از مرگ و میر کودکان 0-5 ساله - پنومونی اکتسابی جامعه در روسیه 1.5 میلیون در سال، پنوموکوک باعث 76٪ از آنها در بزرگسالان و بالاتر می شود. تا 90٪ - در کودکان زیر 5 سال، از جمله آنهایی که با پلوریت و تخریب عارضه دارند. واکسیناسیون علیه عفونت پنوموکوکی به طور قابل توجهی بروز عفونت پنوموکوکی را کاهش داده است.

اثربخشی واکسن های مزدوج در برابر عفونت پنوموکوکی

در حال حاضر اولین نتایج واکسن Prevenar نشان می دهد که از 83 درصد مننژیت ناشی از سروتیپ واکسن جلوگیری می کند. برای تمام پنومونی تایید شده از طریق رادیوگرافی، میزان بروز 20.5٪ کاهش یافت و برای پنومونی با هر علتی، فراوانی بستری شدن در بیمارستان از 11.5 به 5.5 مورد در هر 1000 کودک (با 52.4٪) و فراوانی مراجعات سرپایی به 99.3 تا 58 کاهش یافت. موارد در هر 1000 کودک (41.1%).

طبق CDC، واکسیناسیون انبوه Prevenar بروز عفونت های پنوموکوکی باکتریمی را در کودکان 0-4 ساله ناشی از پنوموکوک های سازنده واکسن از 81.9 به 1.7 در هر 100000 واکسن با سروتیپ (از 121.7 به 16.8) کاهش داد. ، اما تعداد کل باکتریمی 4 برابر کاهش یافت - از 98.7 به 23.4 در هر 100000.

بروز مننژیت پنوموکوکی نیز به طور قابل توجهی تغییر کرده است. در ایالات متحده آمریکا در کودکان 0-2 ساله از 2000 تا 2004 کاهش یافته است. از 7.7 تا 2.6 و مرگ و میر - از 0.37 تا 0.18 در هر 100000، یعنی. از 1600 مورد مننژیت با این علت در مدت 4 سال پیشگیری شد. در اسپانیا، بروز مننژیت پنوموکوکی (به ازای هر 100000 کودک 0-5 ساله) به دلیل واکسیناسیون 54٪ کاهش یافت - از 6.14 در سال 2001 به 2.86 در سال 2006.

واکسیناسیون دسته جمعی کودکان سن پایینایجاد ایمنی گله ای: در ایالات متحده، پنومونی باکتریمی کمتر در کودکان 5-15 ساله واکسینه نشده (38٪) و در بزرگسالان (47٪ در سن 15-45 سال، 20٪) کمتر مشاهده می شود. در 45-65 سال) و 36٪ در افراد بالای 65 سال. بروز مننژیت پنوموکوکی نیز 33٪ کاهش یافته است، و میزان مرگ و میر افراد بالای 65 سال - 44٪.

واکسن پنوموکوک در برابر 80 درصد سویه های پنوموکوک با حد متوسط ​​و 100 درصد با مقاومت بالا به پنی سیلین محافظت می کند.

با کاهش 57 درصدی بروز اوتیت میانی ناشی از سروتیپ های واکسن، اثر کلی واکسیناسیون به طور قابل توجهی کمتر (6-9 درصد) به دلیل تداوم عوارض ناشی از سایر عوامل بیماری زا و افزایش بروز اوتیت میانی ناشی از آن بود. توسط سایر سروتیپ های پنوموکوکی (در 33٪). کاهش بارزتر در اوتیت میانی راجعه (16٪) و اشکال شدید که نیاز به تمپانوستومی دارند (25٪). حمل سروتیپ‌های واکسن به نصف کاهش یافته است، اما سروتیپ‌های دیگر جایگزین آن‌ها می‌شوند. اثر کلیمعلوم می شود که چندان مهم نیست.

واکسن پنوموکوک Prevenar نیز با موفقیت با آنفولانزا ترکیب می شود، و چنین ترکیبی (در پاییز Influvac + Prevenar دو بار با فاصله زمانی 4-8 هفته) در کودکان 18-72 ماهه فصل اپیدمی 25٪، در حالی که تنها Influvac - 13٪. . در عین حال، کاهش موارد تایید شده آنفولانزا در گروه Influvac + Prevenar و تنها Influvac مشابه بود (51 و 52%)، سطح کاهش بروز اوتیت میانی تفاوت معنی‌داری نداشت (57 و 71%). . در خارج از فصل آنفولانزا، تفاوت بین گروه آزمایش و کنترل ناچیز بود.

اگرچه هزینه واکسن مزدوج قابل توجه است، اما واکسیناسیون انبوه در ایالات متحده تأثیر اقتصادی قابل توجهی دارد. مجموع برآورد هزینه های مستقیم مراقبت های بهداشتی مرتبط با پذیرش در بیمارستان و ویزیت های سرپایی برای پنومونی با هر علتی برای کودکان سن کمتراز میانگین سالانه 688.2 میلیون دلار بین سال‌های 1997 و 1999 به 376.7 میلیون دلار در سال 2004 کاهش یافت (45.3 درصد کاهش یا تقریباً 310 میلیون دلار). با در نظر گرفتن کاهش عوارض در تمام سنین تحت تأثیر واکسیناسیون کودکان، تأثیر اقتصادی آن قابل توجه ارزیابی می شود.

نام لاتین: Prevenar، Prevenar 13
کد ATX: J07AL02
ماده شیمیایی فعال:پنوموکوک
مزدوج ها
سازنده:فایزر، ایالات متحده آمریکا
شرایط توزیع از داروخانه:با نسخه
قیمت:از 1898 تا 2021 روبل.

"Prevenar 13" همراه با "Prevenar" - واکسن هایی که علیه عفونت پنوموکوکی (عامل ایجاد کننده پنومونی، مننژیت و سایر بیماری ها) برای واکسیناسیون کودکان 2 ماهه تا 5 ساله استفاده می شود.

موارد مصرف

واکسیناسیون با "Prevenar" برای جلوگیری از بروز بیماری های تحریک شده توسط پاتوژن - استرپتوکوک پنومونیه انجام می شود، این موارد عبارتند از:

• سپسیس
• اوتیت مدیا (مرحله حاد)
• گلومرولونفریت
• اریسیپلاس پوست
• پنومونی
• مخملک
• باکتریمی
• مننژیت

ترکیب بندی

این دارو بر اساس ترکیبات پنوموکوکی است که توسط پلی ساکاریدهای تعدادی از سروتیپ ها نشان داده می شود: 4 (2 میکروگرم)، 6 ولت (4 میکروگرم)، 9 ولت (2 میکروگرم)، 14 (2 میکروگرم)، 18 درجه سانتی گراد (2 میکروگرم)، 19F (2 میکروگرم)، 23F (2 میکروگرم)، و همچنین پروتئین حامل CRM 197 (20 میکروگرم).

اجزای اضافی: فسفات آلومینیوم با دوز 0.5 میلی گرم، کلرید سدیم با دوز 4.5 میلی گرم، و همچنین آب تصفیه شده (0.5 میلی لیتر).

واکسن جدید "Prevenar 13" حاوی 7 سروتیپ مشترک با "Prevenar" همراه با پروتئین ناقل CRM197 است.

شش سروتیپ اضافی از واکسن پنوموکوک Prevenar 13 ارائه شده است: 1، 3، 5، 6A، 7F، 19A، که با CRM177 (پروتئین دیفتری)، جذب شده با استفاده از سولفات آلومینیوم، کونژوگه شده اند.

اجزای اضافی واکسن Prevenar 13 عبارتند از: کلرید سدیم، فسفات آلومینیوم، پلی سوربات، اسید سوکسینیک و آب تصفیه شده.

خواص درمانی

واکسن مورد استفاده برای جلوگیری از عفونت پنوموکوکی شامل اجزای فعال است که توسط پلی ساکاریدهای پنوموکوکی نشان داده می شود. چنین اجزایی در طول به دست می آیند تحقیقات آزمایشگاهیاز میکروارگانیسم های نوع گرم مثبت - استرپتوکوک پنومونیه، آنها با یک پروتئین حامل از گروه دیفتری (CRM197)، جذب شده در فسفات آلومینیوم کونژوگه می شوند.

مدتی پس از معرفی واکسن، فرآیند تولید آنتی بادی به طور مستقیم به پلی ساکاریدهای کپسولی استرپتوکوک پنومونیه تعدادی از سروتیپ ها آغاز می شود که در نتیجه می توان پاسخ ایمنی خاصی به عفونت های تحریک شده توسط آنها ارائه داد.

استفاده از داروی "Prevenar 13" به منظور واکسیناسیون کودکان دو ماهه اجازه می دهد تا کار ایمنی کودک را تحریک کند، در نتیجه می توان پس از اولین روش واکسیناسیون، یک پاسخ ایمنی ایجاد کرد. و همچنین واکسیناسیون مجدد پس از سه واکسیناسیون اول و همچنین روش واکسیناسیون مجدد بعدی، افزایش قابل توجهی در شاخص آنتی بادی مشاهده می شود. "Prevenar 13" تولید سلول های عملکردی - آنتی بادی های سروتیپ های موجود در این دارو را تحریک می کند.

در بیماران 2-5 ساله، تشکیل سلول - آنتی بادی برای سروتیپ های این دارو پس از اولین واکسیناسیون اتفاق می افتد. پاسخ ایمنی در این گروه از کودکان عملاً مانند نوزادانی است که اولین مرحله ایمن سازی را گذرانده اند.

واکسیناسیون با داروی "Prevenar 13" را می توان با هدف پیشگیرانه برای جلوگیری از بیماری های منشاء عفونی و همچنین عفونت گوش میانی انجام داد. مرحله حاد... می تواند با IPV (فلج اطفال)، DPT ترکیب شود.

واکسن ها شاخص ایمنی و سطح ایمنی زایی یکسانی دارند، بنابراین انتقال از یک دارو به داروی دیگر در هر مرحله از روش واکسیناسیون امکان پذیر است. علاوه بر این، Prevenar 13، علاوه بر 6 سروتیپ دیگر، می تواند محافظت را افزایش دهد بدن کودکاز IPI

فرم انتشار

قیمت: از 1898 تا 2021 روبل.

واکسن علیه عفونت پنوموکوکی به شکل سوسپانسیون سایه سفید اشباع شده، در نظر گرفته شده برای تزریق عضلانی، همگن تولید می شود. یک رسوب کمی کدر در تعلیق مجاز است. این واکسن در سرنگ برای یک بار مصرف توزیع می شود، در یک بسته مقوایی می تواند 1 یا 5 قطعه باشد.

حالت کاربرد

واکسن به صورت عضلانی مستقیماً در ناحیه جانبی بالای ران تزریق می شود (برای کودکان زیر 2 سال توصیه می شود). برای نوزادان از 2 سال، واکسن در عضله دلتوئید (ناحیه شانه) انجام می شود. دوز واحد برای واکسیناسیون - 0.5 میلی لیتر.

بلافاصله قبل از تلقیح، سرنگ با محلول باید تکان داده شود تا یک سوسپانسیون همگن تشکیل شود.

واکسن Prevenar 13 همراه با Prevenar برای تزریق داخل وریدی در نظر گرفته نشده است.

کودکان 2 ماهه. - واکسیناسیون به مدت 5 سال با در نظر گرفتن برنامه واکسیناسیون توصیه می شود. چند ماهگی کودک باید واکسینه شود توسط متخصص اطفال تعیین می شود.

برای کودکان 2 تا 6 ماه

کودکان زیر شش ماه سه بار در طول واکسیناسیون اولیه واکسینه می شوند، فاصله بین واکسیناسیون حداقل 1 ماه است. همچنین انجام واکسیناسیون مضاعف در ایمن سازی اولیه با فاصله 2 ماه امکان پذیر است. به طور معمول، متخصصان اطفال توصیه می کنند که اولین واکسیناسیون به کودک در 2 ماهگی داده شود. علاوه بر این، مرحله دوم تلقیح (واکسیناسیون مجدد) یک بار در 11-15 ماه انجام می شود. طرح انجام شده برای ایمن سازی کودکان در برابر عفونت های تحریک شده توسط پنوموکوک توصیه می شود. چند ماه برای انجام واکسیناسیون مجدد، بهتر است با متخصص اطفال موافقت کنید.

برای کودکان از شش ماهگی در صورت اولین واکسیناسیون

نوزادان 7 ماهه. - 11 ماه با وقفه 1 ماهه یک واکسن مضاعف انجام دهید. واکسیناسیون مجدد یک بار در سال دوم زندگی کودک انجام می شود.

برای کودکان سن پیش دبستانیاز 2 تا 5 سال، واکسن یک بار تزریق می شود.

برای عفونت پنوموکوکی

اگر واکسیناسیون عمدتاً با استفاده از Prevenar انجام شود، در طول واکسیناسیون بعدی، می توان از دارویی با ویژگی های مشابه، Prevenar 13 استفاده کرد. باید در نظر داشت که واکسیناسیون فقط با Prevenar 13 تکمیل می شود. در صورت افزایش اجباری فاصله توصیه شده بین مصرف دارو، واکسیناسیون اضافی در برابر عفونت پنوموکوکی لازم نیست.

در دوران بارداری و نگهبانی

این دارو برای ایمن سازی در بزرگسالان در نظر گرفته نشده است. اطلاعاتی در مورد بی خطر بودن این واکسن در دوران بارداری یا شیردهی در دسترس نیست.

موارد منع مصرف

کودکان در موارد زیر نباید واکسینه شوند:

• حساسیت بیش از حد به اجزای دارو و همچنین توکسوئید دیفتری
• عفونت های ویروسی و بیماری های ماهیت غیر عفونی
• دوره حاد بیماری های مزمن.

اقدامات پیشگیرانه

واکنش به واکسیناسیون می تواند متفاوت باشد، بنابراین، برای جلوگیری از عوارض پس از واکسیناسیون، ارزش دارد که نیم ساعت زیر نظر متخصص اطفال بمانید. نظارت بیشتر بر وضعیت کودک توسط والدین در خانه انجام می شود.

باید در نظر داشت که واکسن پنوموکوک کودکان محافظت از بدن کودک را در برابر سروتیپ های استرپتوکوک تحریک نمی کند.

این واکسن برای واکسیناسیون در کودکانی که اختلالات جدی در روند انعقاد خون دارند تجویز نمی شود، در حالی که تجویز داخل عضلانی توصیه نمی شود. امکان واکسیناسیون در یک مورد فردی توسط پزشک معالج زمانی تعیین می شود که سود مورد انتظار به میزان قابل توجهی بیشتر شود. خطرات احتمالیبرای سلامتی کودک که به دلیل معرفی دارو است.

اختلالات واکنش‌پذیری ایمنی، که در طی درمان سرکوب‌کننده ایمنی برای HIV مشاهده می‌شود، می‌تواند باعث کاهش تولید آنتی‌بادی‌ها در برابر اجزای سازنده واکسن شود. موضوع واکسیناسیون کودک در گروه های پرخطر با مشورت پزشک اطفال تصمیم گیری می شود.

محتویات سرنگ تزریقی نباید با سایر واکسن ها (مثلاً فلج اطفال، DPT) مخلوط شود یا در ظروف دیگر قرار داده شود.

تداخلات دارویی

می توانید واکسن پنوموکوک را در همان روز با سایر انواع واکسن ها (به جز BCG) تزریق کنید. این لیست شامل هموفیلوس آنفولانزا، DPT زنده، فلج اطفال (قطره)، Infanrix است، واکسیناسیون با در نظر گرفتن برنامه ایمن سازی تعیین شده انجام می شود. بهتر است دارو در نواحی مختلف پوست تزریق شود.

اثرات جانبی

معمولاً واکسن توسط کودکان به خوبی تحمل می شود، اما پس از واکسینه شدن کودک، هر دو واکنش موضعی و عمومی را می توان مشاهده کرد:

• سرخی
• تورم موضعی پوست، سفتی
• احساسات دردناک (واکنش موضعی)
• هایپرترمی (دما از 38 درجه سانتیگراد بالاتر رفته و برای مدت طولانی ادامه دارد)
• بی حالی
• اختلال خواب
• تحریک پذیری عصبی

همراه با چنین علائمی، عوارضی نیز مشاهده می شود، یعنی اختلال در عملکرد سیستم خونساز، سیستم عصبی مرکزی، سیستم لنفاوی، عملکرد دستگاه گوارش: لنفادنوپاتی، از دست دادن اشتها، حساسیت بیش از حد، تغییر مدفوع، حالت های تشنجی، اصرار به استفراغ

اگر گل رز حرارتبدن پس از واکسینه شدن، لازم است به کودک داروی تب بر داده شود. دمای بدن کودک ممکن است در چند روز اول پس از واکسیناسیون افزایش یابد.

مصرف بیش از حد

احتمال مصرف بیش از حد با "Prevenar" بسیار کم است، عوارض بعید است، زیرا این دارو در یک سرنگ حاوی دوز برای یک بار مصرف تولید می شود.

شرایط و ماندگاری

ماندگاری "پرونار" 3 سال است.

آنالوگ ها

سانوفی پاستور، فرانسه
قیمت میانگین- 1322 روبل.

"پنومو 23" برای جلوگیری از بروز بیماری های ناشی از پنوموکوک استفاده می شود. ماده موثره اصلی دارو Vaccinum antipneumococcum است. یک دوز از واکسن (0.5 میلی لیتر) در یک سرنگ قرار داده شده در یک جعبه مقوایی توزیع می شود.

طرفداران:

• یک داروی خوب برای جلوگیری از ایجاد عفونت پنوموکوکی
• واکسیناسیون را می توان با واکسن فلج اطفال DTP انجام داد
• واکسیناسیون برای کودکان مبتلا به دیابت نشان داده شده است.

معایب:

• قیمت بالا
• واکسیناسیون با داروی "Pnevmo 23" از سال سوم زندگی کودک انجام می شود.
• واکنش های آلرژیک موضعی پس از واکسیناسیون مستثنی نیست، درجه حرارت بالابدن در چند روز اول

"سینفلوریکس"

گلاکسو اسمیت کلاین، بلژیک
قیمتاز 1500 تا 1680 روبل.

"Synflorix" برای واکسیناسیون نوزادان از سن 6 هفتگی تا 5 سالگی به منظور جلوگیری از بیماری های تهاجمی ناشی از سروتیپ های استرپتوکوک نشان داده شده است. Synflorix با IPV (فلج اطفال)، DPT ترکیب می شود. این دارو به صورت سوسپانسیون برای تزریق عضلانی تولید می شود، هر بسته حاوی یک سرنگ با دوز برای یک بار مصرف است.

طرفداران:

• "Sinflorix" برای واکسیناسیون نوزادان از سن دو ماهگی نشان داده شده است
• عوارض و واکنش های آلرژیک موضعی نادر است.

معایب:

• دمای بدن ممکن است پس از واکسیناسیون کمی افزایش یابد
• واکسیناسیون تا 2 سال انجام می شود
• پیدا کردن آن در زنجیره داروخانه بسیار مشکل است.

سازنده: NPO Petrovax Pharm روسیه

کد ATC: J07AL02

گروه داروسازی:

فرم انتشار: مایع فرمهای مقدار مصرف... سوسپانسیون برای تزریق.

مشخصات کلی ترکیب بندی:

ترکیب برای یک دوز (0.5 میلی لیتر):
مواد فعال:
کنژوگه های پنوموکوکی (پلی ساکارید - CRM197):

• سروتیپ پلی ساکارید 1 2.2 میکروگرم
• سروتیپ پلی ساکارید 3 2.2 میکروگرم
• سروتیپ پلی ساکارید 4 2.2 میکروگرم
• سروتیپ پلی ساکارید 5 2.2 میکروگرم
• سروتیپ پلی ساکارید 6A 2.2 میکروگرم
• سروتیپ پلی ساکارید 6B 4.4 میکروگرم
• سروتیپ پلی ساکارید 7F 2.2 میکروگرم
• سروتیپ پلی ساکارید 9V 2.2 میکروگرم
• سروتیپ پلی ساکارید 14 2.2 میکروگرم
• سروتیپ الیگوساکارید 18C 2.2 میکروگرم
• سروتیپ پلی ساکارید 19A 2.2 میکروگرم
• سروتیپ پلی ساکارید 19F 2.2 میکروگرم
• سروتیپ پلی ساکارید 23F 2.2 میکروگرم
• پروتئین حامل CRM197 ~ 32 میکروگرم

مواد کمکی:
فسفات آلومینیوم - 0.5 میلی گرم (از نظر آلومینیوم 0.125 میلی گرم)، کلرید سدیم - 4.25 میلی گرم، اسید سوکسینیک - 0.295 میلی گرم، پلی سوربات 80 - 0.1 میلی گرم، آب برای تزریق - تا 0.5 میلی لیتر.

PREVENAR® 13 مطابق با دستورالعمل های WHO برای تولید و کنترل کیفیت واکسن های مزدوج پنوموکوک ساخته شده است.

خواص دارویی:

تجویز واکسن Prevenar® 13 باعث تولید آنتی بادی برای پلی ساکاریدهای کپسولی استرپتوکوک پنومونیه می شود و در نتیجه باعث ایجاد آنتی بادی می شود. حفاظت خاصاز عفونت های ناشی از سروتیپ های پنوموکوکی موجود در واکسن 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F و 23F.

با توجه به توصیه های WHO برای واکسن های جدید ضد پنوموکوک کونژوگه، هم ارزی پاسخ ایمنی در هنگام استفاده از واکسن های Prevenar® 13 و Prevenar® با استفاده از ترکیبی از سه معیار مستقل ارزیابی شد: درصد بیمارانی که به غلظت آنتی بادی های IgG اختصاصی 0.35 رسیدند. میکروگرم / میلی لیتر؛ میانگین غلظت هندسی ایمونوگلوبولین ها (IgG GMC) و فعالیت اپسونوفاگوسیتیک آنتی بادی های ضد باکتری (تیتر OFA 1: 8). معرفی Prevenar® 13 باعث ایجاد یک پاسخ ایمنی به هر 13 سروتیپ واکسن می‌شود که معادل واکسن Prevenar® مطابق با معیارهای فوق است. برای بزرگسالان، سطح محافظتی آنتی بادی های ضد پنوموکوک مشخص نشده است و از OPA اختصاصی سروتیپ استفاده می شود.

واکسن Prevenar® 13 تا 90 درصد از همه سروتیپ هایی را تشکیل می دهد که باعث تهاجمی می شوند. عفونت های پنوموککی(IPI)، از جمله مواردی که به درمان آنتی بیوتیکی مقاوم هستند. مشاهدات انجام شده در ایالات متحده از زمان معرفی واکسن کونژوگه 7 ظرفیتی Prevenar نشان می دهد که شدیدترین موارد تهاجمی با سروتیپ های موجود در Prevenar 13 (1، 3، 7F و 19A)، به ویژه سروتیپ 3 به طور مستقیم مرتبط است. با بیماری پنومونی نکروزان.

پاسخ ایمنی با استفاده از سه یا دو دوز در یک سری واکسیناسیون اولیه

پس از معرفی سه دوز Prevenar® 13 در طول واکسیناسیون اولیه کودکان زیر 6 ماه، افزایش قابل توجهی در سطح آنتی بادی ها به همه سروتیپ های واکسن مشاهده شد.

پس از معرفی دو دوز در طول واکسیناسیون اولیه Prevenar® 13 به عنوان بخشی از ایمن سازی انبوه کودکان هم سن، افزایش قابل توجهی در تیتر آنتی بادی به تمام اجزای واکسن وجود دارد، اما سطح IgG 0.35 است. میکروگرم در میلی لیتر برای سروتیپ های 6B و 23F در درصد کمتری از کودکان تعیین شد. در همان زمان، غلظت آنتی بادی ها پس از تجویز دوز تقویت کننده Prevenar® 13، در مقایسه با غلظت آنتی بادی ها قبل از تجویز دوز تقویت کننده، برای هر 13 سروتیپ افزایش یافت. شکل گیری حافظه ایمنی برای هر دو رژیم واکسیناسیون فوق نشان داده شده است. پاسخ ایمنی ثانویه به دوز تقویت کننده در کودکان سال دوم زندگی با استفاده از سه یا دو دوز در یک سری از واکسیناسیون های اولیه برای هر 13 سروتیپ قابل مقایسه است. Prevenar® 13 حاوی هفت سروتیپ مشترک با واکسن Prevenar® و پروتئین حامل CRM197 است. هویت نسبی هر دو واکسن از نظر ایمنی زایی و مشخصات ایمنی امکان تغییر از Prevenar® به Prevenar® 13 را در هر مرحله از واکسیناسیون کودک فراهم می کند و 6 سروتیپ اضافی در Prevenar® 13 محافظت گسترده تری در برابر IPI ارائه می دهند.

موارد مصرف:

پیشگیری از بیماری های ناشی از استرپتوکوک پنومونیه سروتیپ های 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F و 23F (شامل باکتریمی، پنومونی و حاد) در سنین 5 سال.
پیشگیری از بیماری‌های پنوموکوکی (شامل پنومونی و بیماری‌های تهاجمی) ناشی از استرپتوکوک پنومونیه سروتیپ‌های 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F و بزرگسالان 23F، 5 در0.

مهم!درمان را بررسی کنید

روش مصرف و مقدار مصرف:

این واکسن به صورت عضلانی - در سطح قدامی جانبی ران (کودکان زیر 2 سال) یا در عضله دلتوئید شانه (افراد بالای 2 سال) در یک دوز 0.5 میلی لیتری تجویز می شود.
قبل از استفاده، سرنگ با واکسن Prevenar® 13 باید به خوبی تکان داده شود تا یک سوسپانسیون همگن به دست آید. اگر هنگام بررسی محتویات سرنگ، ذرات خارجی تشخیص داده شد یا محتویات آن با بخش "توضیحات" این دستورالعمل متفاوت به نظر می رسد، از آن استفاده نکنید.
Prevenar® 13 را به صورت داخل وریدی، داخل پوستی یا عضلانی در ناحیه گلوتئال تزریق نکنید!

برنامه واکسیناسیون:
سن از 2 تا 6 ماه::
یک سری واکسیناسیون اولیه سه گانه: 3 دوز Prevenar® 13 در فواصل بین تزریق حداقل 1 ماه تجویز می شود. اولین دوز را می توان برای کودکان از سن 2 ماهگی تجویز کرد. واکسیناسیون مجدد یک بار در 11-15 ماه انجام می شود. این طرح در اجرای ایمن سازی فردی کودکان در برابر عفونت پنوموکوکی استفاده می شود.

یک سری واکسیناسیون اولیه دوگانه: 2 دوز Prevenar® 13 با فاصله بین تزریق حداقل 2 ماه تجویز می شود. اولین دوز را می توان برای کودکان از سن 2 ماهگی تجویز کرد. واکسیناسیون مجدد یک بار در 11-15 ماه انجام می شود. این طرح در اجرای ایمن سازی انبوه کودکان در برابر عفونت پنوموکوکی استفاده می شود.

برای کودکانی که در 6 ماه اول زندگی واکسیناسیون را شروع نکرده‌اند، Prevenar® 13 طبق طرح‌های زیر تجویز می‌شود:
سن از 7 تا 11 ماه: دو نوبت با فاصله بین تزریق حداقل 1 ماه. واکسیناسیون مجدد یک بار در سال دوم زندگی انجام می شود.
سن 12 تا 23 ماه: دو نوبت با فاصله بین تزریق حداقل 2 ماه.
سن 2 تا 5 سال (شامل): یک بار اگر واکسیناسیون با Prevenar® 13 شروع شده است، توصیه می شود آن را با Prevenar® 13 نیز تکمیل کنید.

با افزایش اجباری فاصله بین تزریق هر یک از دوره های واکسیناسیون فوق، تجویز دوزهای اضافی Prevenar® 13 لازم نیست.
کودکانی که قبلاً با Prevenar® واکسینه شده بودند
واکسیناسیون علیه عفونت پنوموکوکی، که با واکسن 7 ظرفیتی Prevenar® شروع شده است، می تواند با Prevenar® 13 در هر مرحله از برنامه ایمن سازی ادامه یابد.

افراد بالای 50 سال
برای بزرگسالان، از جمله بیمارانی که قبلاً با واکسن پلی ساکارید پنوموکوک واکسینه شده اند، Prevenar® 13 یک بار تجویز می شود.
نیاز به واکسیناسیون مجدد ثابت نشده است.

ویژگی های برنامه:

با در نظر گرفتن موارد نادر واکنش های آنافیلاکسی، بیمار واکسینه شده پس از واکسیناسیون باید حداقل 30 دقیقه تحت نظر پزشک باشد. محل های ایمن سازی باید با درمان ضد شوک ارائه شود.

هنگام تصمیم گیری در مورد واکسیناسیون کودک با نارس بودن شدید (هفته 28 بارداری) به ویژه با سابقه نابالغی دستگاه تنفسی، باید در نظر داشت که مزایای ایمن سازی در برابر عفونت پنوموکوکی در این گروه از بیماران به ویژه زیاد است. واکسیناسیون را نباید رها کرد یا تحمل کرد. با این حال، به دلیل خطر احتمالی آپنه مرتبط با استفاده از هر واکسن، اولین واکسیناسیون با Prevenar 13 در یک محیط بیمارستان و تحت نظارت پزشکی (حداقل 48 ساعت) توصیه می شود.

مثل دیگران تزریق عضلانیدر بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی و / یا سایر اختلالات سیستم انعقادی خون و / یا در صورت درمان ضد انعقاد، واکسیناسیون Prevenar 13 باید با احتیاط انجام شود، مشروط بر اینکه وضعیت بیمار تثبیت شود و هموستاز کنترل شود. تجویز زیر جلدی Prevenar® 13 در این گروه از بیماران امکان پذیر است.

Prevenar® 13 فقط در برابر سروتیپ‌های استرپتوکوک پنومونیه که بخشی از آن هستند محافظت می‌کند و در برابر سایر میکروارگانیسم‌هایی که باعث بیماری‌های تهاجمی، ذات‌الریه یا ایجاد می‌شوند محافظت نمی‌کند. اوتیت مدیا... در بیماران مبتلا به نقص ایمنی، واکسیناسیون ممکن است با کاهش سطح تولید آنتی بادی همراه باشد.

شواهد محدودی وجود دارد مبنی بر اینکه پیش ساز Prevenar 13، واکسن هفت ظرفیتی Prevenar، پاسخ ایمنی کافی را در کودکان زیر 6 ماه مبتلا به بیماری سلول داسی شکل ایجاد می کند، با مشخصات ایمنی Prevenar مشابه با افرادی که واکسن دریافت نکرده اند. -گروه های خطر

در حال حاضر هیچ داده ای در مورد ایمنی و ایمنی زایی واکسن در بیماران در معرض خطر بالای عفونت های پنوموکوکی تهاجمی وجود ندارد (به عنوان مثال، در بیماران مبتلا به اختلالات مادرزادی یا اکتسابی طحال، عفونت HIV، تومورهای بدخیم، پس از پیوند سویه سلول های بنیادی خونساز، سندرم نفروتیک). تصمیم گیری برای واکسیناسیون بیماران پرخطر باید به صورت موردی اتخاذ شود.

کودکان در معرض خطر زیر 2 سال باید واکسیناسیون اولیه Prevenar® 13 را با توجه به سن خود دریافت کنند. در مواردی که کودکان 2 سال و بالاتر که در معرض خطر بالایی هستند (به عنوان مثال، مبتلا به بیماری سلول داسی شکل، آسپلنی، عفونت HIV، بیماری مزمن یا اختلال ایمنی) و قبلاً واکسن Prevenar® 13 دریافت کرده اند، پلی ساکارید پنوموکوکی 23 ظرفیتی تجویز می شود. واکسن، فاصله بین واکسن ها باید حداقل 8 هفته باشد.

شروع ایمن سازی در برابر عفونت پنوموکوکی در بزرگسالان با Prevenar® 13 توصیه می شود.

با توجه به اینکه علت ایجاد اوتیت میانی می تواند طیف گسترده ای از پاتوژن ها (ویروس ها، باکتری ها، قارچ ها، عفونت های مختلط) و نه تنها پنوموکوک های متعلق به سروتیپ های Prevenar® 13 باشد، کارایی پیشگیرانه Prevenar® 13 برآورد شده است. در مقابل اوتیت میانی ممکن است در مقایسه با اثربخشی برای بیماری‌های تهاجمی کمتر مشخص باشد.

با توجه به خطر بیشتر ایجاد واکنش های تب در کودکان مبتلا به اختلالات تشنج، از جمله آنهایی که سابقه تشنج تب دارند، و همچنین دریافت پرونار 13 به طور همزمان با واکسن سیاه سرفه، داروهای ضد تب پیشگیرانه توصیه می شود.

اطلاعاتی در مورد تأثیر دارو بر توانایی رانندگی و استفاده از تجهیزات وجود ندارد.

اثرات جانبی:

ایمنی واکسن Prevenar® 13 در کودکان سالم (4429 کودک / 14267 دوز واکسن) در سنین 6 هفته تا 11-16 ماه مطالعه شده است. در تمام مطالعات، Prevenar® 13 همزمان با سایر واکسن های توصیه شده برای این سن تجویز شد.
علاوه بر این، ایمنی واکسن Prevenar® 13 در 354 کودک 7 ماهه و بالاتر مورد ارزیابی قرار گرفت. تا 5 سال، قبلاً با هیچ یک از واکسن های مزدوج پنوموکوک واکسینه نشده است.
شایع ترین عوارض جانبی واکنش های محل تزریق، تب، تحریک پذیری، کاهش اشتها و اختلال خواب بود.
در کودکان بزرگتر، در طول واکسیناسیون اولیه با Prevenar® 13، فراوانی بیشتری از واکنش های موضعی نسبت به کودکان سال اول زندگی مشاهده شد.

افراد بالای 65 سال بدون توجه به واکسیناسیون قبلی عوارض جانبی کمتری داشتند. با این حال، فرکانس توسعه واکنش ها مانند جمعیت جوان بود.

عوارض جانبی ذکر شده در زیر بر اساس اندام ها و سیستم ها و همچنین بر اساس فراوانی تظاهرات آنها در تمام گروه های سنی طبقه بندی می شوند.

فراوانی عوارض جانبی به شرح زیر تعیین شد:
بسیار مکرر (≥ 1/10)، مکرر (≥ 1/100، اما< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

عوارض جانبی شناسایی شده در تحقیقات بالینی Prevenar® 13 در کودکان
واکنش های عمومی و موضعی:

بسیار معمول:	هایپرترمی تا 39 درجه سانتیگراد؛ تحریک پذیری؛ پرخونی پوست، درد، سفتی یا تورم به اندازه 2.5-7.0 سانتی متر در محل تزریق. خواب آلودگی، خواب ضعیف.
زود زود:	هایپرترمی بالای 39 درجه سانتیگراد؛ درد در محل تزریق که منجر به محدودیت کوتاه مدت دامنه حرکتی اندام می شود.
نادر:	پرخونی پوست، سفتی یا ادم بزرگتر از 7.0 سانتی متر در محل تزریق. اشک ریختن
نادر:	موارد واکنش های هیپوتونیک و حساسیت مفرط در محل تزریق (کهیر، خارش) *؛ برافروختگی صورت *.

خون و سیستم لنفاوی:

سیستم عصبی:

دستگاه گوارش:

* - در طی مشاهدات پس از بازاریابی واکسن Prevenar® مشخص شد. را می توان برای Prevenar® 13 نیز در نظر گرفت.
عوارض جانبی شناسایی شده در مطالعات بالینی Prevenar® 13 در بزرگسالان

دستگاه گوارش:

سیستم ایمنی بدن:

پوست و بافت زیر جلدی:

واکنش های عمومی و موضعی:

به طور کلی، تفاوت معنی داری در بروز عوارض جانبی در بزرگسالانی که قبلاً با واکسن پلی ساکارید پنوموکوک 23 ظرفیتی واکسینه شده بودند و افرادی که با این واکسن واکسینه نشده بودند، وجود نداشت.

فراوانی توسعه محلی واکنش های نامطلوببرای افراد 50 تا 59 ساله و افراد بالای 65 سال هنگام واکسینه شدن با Prevenar® 13 یکسان بود و تعداد عوارض جانبی موضعی هنگام واکسینه شدن همزمان با واکسن آنفولانزای غیرفعال افزایش پیدا نکرد.

فراوانی واکنش‌های سیستمیک رایج واکسن با تجویز همزمان Prevenar 13 و واکسن آنفلوانزا غیرفعال در مقایسه با استفاده از واکسن آنفلوانزای غیرفعال به تنهایی بیشتر بود. سردردراش، کاهش اشتها، درد مفاصل و عضلانی) یا Prevenar® 13 به تنهایی (سردرد، خستگی، لرز، از دست دادن اشتها و درد مفاصل).

تداخل با سایر فرآورده های دارویی:

هیچ داده ای در مورد قابلیت تعویض Prevenar® و Prevenar® 13 برای واکسن های مزدوج پنوموکوکی مبتنی بر CRM197 وجود ندارد.

با واکسیناسیون همزمان Prevenar 13 و سایر واکسن ها، تزریق در نقاط مختلف بدن انجام می شود.

کودکان 2 ماهه تا 5 ساله
Prevenar® 13 با هر واکسن دیگری که در برنامه ایمن سازی کودکان در سال های اول زندگی گنجانده شده است ترکیب می شود. Prevenar 13 را می توان به طور همزمان (در همان روز) با هر یک از آنتی ژن های زیر در هر دو واکسن تک ظرفیتی و ترکیبی برای کودکان تجویز کرد: دیفتری، کزاز، سیاه سرفه بدون سلولی یا تمام سلولی، هموفیلوس آنفولانزا نوع b، فلج اطفال غیرفعال، هپاتیت B، سرخک. ، اوریون، سرخجه و ابله مرغان- بدون تغییر واکنش زایی و پارامترهای ایمنی.

افراد 50 سال و بالاتر
Prevenar 13 را می توان همزمان با واکسن آنفلوانزا غیرفعال سه ظرفیتی تجویز کرد.
مصرف همزمان با سایر واکسن ها بررسی نشده است.

موارد منع مصرف:

حساسیت به تجویز قبلی Prevenar® 13 یا Prevenar® (از جمله واکنش‌های آلرژیک عمومی شدید).
افزایش حساسیت به سموم دیفتری و / یا مواد کمکی.
- عفونی حاد یا غیر عفونی بیماری های عفونی، تشدید بیماری های مزمن. واکسیناسیون پس از بهبودی یا در طی بهبودی انجام می شود.

بارداری و شیردهی
اطلاعاتی در مورد استفاده از Prevenar® 13 در دوران بارداری وجود ندارد. مشخص نیست که آیا Prevenar 13 در شیر مادر ترشح می شود یا خیر.

مصرف بیش از حد:

مصرف بیش از حد Prevenar 13 بعید است زیرا واکسن در سرنگی که فقط یک دوز دارد تجویز می شود.

شرایط نگهداری:

در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد. یخ نزنید.
دور از دسترس اطفال نگه دارید.

شرایط تعطیلات:

با نسخه

بسته:

تعلیق برای تزریق عضلانی 0.5 میلی لیتر / دوز. 0.5 میلی لیتر در یک سرنگ 1 میلی لیتری ساخته شده از شیشه بی رنگ شفاف (نوع I).

5 سرنگ در یک بسته بندی پلاستیکی مهر و موم شده با بسته بندی پلاستیکی. 2 بسته پلاستیکی و 10 سوزن استریل همراه با دستورالعمل استفاده در یک جعبه مقوایی.

هنگام بسته بندی NPO Petrovax Pharm LLC، فدراسیون روسیه:
1 سرنگ و 1 سوزن استریل در یک بسته پلاستیکی مهر و موم شده با بسته بندی پلاستیکی. 1 بسته پلاستیکی با دستورالعمل استفاده در یک جعبه مقوایی.

واکسن پنوموکوک

عفونت های پنوموکوکی شامل گروهی از بیماری های شدید مانند مننژیت، باکتریمی و ذات الریه و همچنین بیماری های خفیف تر اما شایع تر مانند سینوزیت و اوتیت میانی است. عامل ایجاد کننده عفونت استرپتوکوکوس پنومونیه اغلب به شکل کلونی در نازوفارنکس انسان وجود دارد که از آنجا معمولاً توسط قطرات موجود در هوا پخش می شود. اعتقاد بر این است که نوزادان و کودکان خردسال مخزن اصلی این پاتوژن با درجات مختلف ناقل نازوفارنکس هستند که از 27 درصد در کشورهای توسعه یافته اقتصادی تا 85 درصد در کشورهای در حال توسعه متغیر است.

بیش از 90 سروتیپ از S.pneumoniae وجود دارد. شیوع سروتیپ های عامل بیماری با سن متفاوت است، تظاهرات بالینیبیماری، شدت دوره، موقعیت جغرافیایی و زمان. قبل از معرفی واکسن های مزدوج پنوموکوک، سروتیپ های 6-11 با 70 درصد یا بیشتر بیماری پنوموکوک مهاجم (IPI) در بین کودکان در سراسر جهان مرتبط بود. IPI معمولاً به عنوان بیماری مرتبط با ریزش پنوموکوک از خون انسان استریل معمولی یا به دنبال انتشار پاتوژن توسط جریان خون از سایر قسمت‌های بدن، به عنوان مثال، در مننژیت یا آرتریت سپتیک تعریف می‌شود. این برای مکان هایی مانند گوش میانی، جایی که عفونت مستقیماً از نازوفارنکس پخش می شود، صدق نمی کند.

بیشتر بیماری ها پراکنده هستند. شیوع عفونت پنوموکوکی غیرمعمول است، اما می تواند در جوامع بسته مانند خانه های سالمندان، مراکز مراقبت روزانه و سایر مکان ها رخ دهد.

با این حال، شیوع گسترده مننژیت ناشی از سروتیپ 1 در کمربند مننژیت آفریقایی گزارش شده است. از 8.8 میلیون کودک زیر 5 سال که در سال 2008 جان باختند، WHO تخمین می زند که 476000 (333000 - 529000) مرگ ناشی از بیماری پنوموکوک بوده است. میزان ابتلا و مرگ و میر در کشورهای در حال توسعه بیشتر از کشورهای توسعه یافته اقتصادی است. بیشترین مرگ و میر در آفریقا و آسیا رخ می دهد.

در اروپا و ایالات متحده، استافیلوکوکوس پنومونیه حدود 30 تا 50 درصد ایجاد می کند. پنومونی اکتسابی از جامعه(SAR) که نیاز به بستری بزرگسالان دارد.

در بسیاری از کشورها، استفاده روتین از واکسن های مزدوج پنوموکوکی به طور چشمگیری بروز IPD را کاهش داده است، و در برخی مناطق IPD ناشی از سروتیپ های واکسن باکتری، حتی در میان گروه های سنی که هدف برنامه ایمن سازی قرار نگرفته اند، عملا ناپدید شده است (اثر ایمنی گله ای). ).

S.pneumoniae یک دیپلوکوک کپسولدار گرم مثبت است. کپسول پلی ساکارید این باکتری یک فاکتور حدت ضروری در بیش از 90 سروتیپ پنوموکوک است که بر اساس تفاوت در ترکیب این کپسول تعیین می شود. به طور کلی، ایمنی ناشی از عفونت سروویژه است، اما ممکن است بین سروتیپ‌های مرتبط محافظت متقاطع وجود داشته باشد. در حالی که طیف گسترده ای از سروتیپ ها باعث بیماری های غیرتهاجمی مانند اوتیت میانی و سینوزیت می شوند، سروتیپ های 1، 5، 6A، 6B، 14، 19F و 23F معمولاً در کودکان زیر 5 سال باعث ایجاد IPI می شوند. سروتیپ های 1، 5 و 14 با هم در تمام مناطق با 28 تا 43 درصد سرمایه گذاری مستقیم خارجی و 30 درصد سرمایه گذاری مستقیم خارجی در 20 کشور از فقیرترین کشورهای جهان مرتبط هستند. سروتیپ های 23F و 19F مسئول 9 تا 18 درصد موارد IPI در سراسر جهان هستند. سروتیپ 18C در مناطقی با تعداد زیادیکشورهای با درآمد بالا (به عنوان مثال اروپا، آمریکای شمالی و اقیانوسیه). سروتیپ های خاصی مانند 6B، 9V، 14، 19A، 19F، و 23F احتمالاً بیش از سایرین با مقاومت دارویی مرتبط هستند.

تشخیص آزمایشگاهی استافیلوکوکوس پنومونیه مبتنی بر تلقیح را می توان در اکثر آزمایشگاه های میکروبیولوژی بالینی انجام داد، اگرچه پیش درمان با آنتی بیوتیک، جابجایی و جابجایی نامناسب نمونه، یا استفاده از محیط کشت نامناسب ممکن است منجر به عدم جداسازی ارگانیسم شود. تفاوت جغرافیایی جزئی در شیوع سروتیپ مشاهده شده ممکن است به دلیل عواملی از جمله تفاوت در انتخاب بیمار، فرکانس و کیفیت محیط کشت خون، برنامه های ایمن سازی پنوموکوکی و سیاست آنتی بیوتیکی باشد.

عفونت پنوموکوکی می تواند تأثیر بگذارد سیستم های مختلفارگانیسمی که باعث بروز تعداد معینی از سندرم های بیماری می شود. اگرچه کلونیزاسیون موقت در مخاط نازوفارنکس، که محل اولیه عفونت است، به ندرت به بیماری تبدیل می شود، برخی از سروتیپ های پنوموکوک گاهی اوقات می توانند به جریان خون حمله کنند و باعث باکتریمی و احتمالاً عفونت اندام های ثانویه مانند مغز با ایجاد مننژیت شوند. . در موارد دیگر، انتشار مستقیم پاتوژن از نازوفارنکس می تواند باعث بیماری هایی مانند اوتیت میانی یا سینوزیت شود. پنومونی اغلب زمانی رخ می دهد که پنوموکوک از نازوفارنکس استنشاق می شود. هنگامی که شروع پنومونی با باکتریمی همراه باشد، بیماری به عنوان IPI طبقه بندی می شود.

با توجه به قابلیت اطمینان بالای تشخیص میکروبیولوژیک، بروز IPI اغلب به عنوان تخمینی از بروز عفونت حاد پنوموکوکی به طور کلی استفاده می شود. به طور متوسط، حدود 75 درصد از موارد IPI و 83 درصد از موارد مننژیت پنوموکوکی در کودکان زیر 2 سال رخ می دهد، اما این میزان ها به طور قابل توجهی متفاوت است، همانطور که شیوع موارد در گروه سنیتا 2 سال. بین 7/8 تا 52 درصد موارد ذات الریه در نوزادان کمتر از 6 ماه رخ می دهد.

میزان مرگ و میر برای IPI می تواند بالا باشد، از 20٪ برای سپتی سمی تا 50٪ برای مننژیت در کشورهای در حال توسعه. بیشترین میزان مرگ و میر در میان کودکان خردسال است. حتی در کشورهای صنعتی شاخص کلیمرگ و میر در باکتریمی پنوموکوکی می تواند به 15 تا 20 درصد در میان بزرگسالان و 30 تا 40 درصد در میان افراد مسن برسد، علیرغم اینکه درمان با آنتی بیوتیک مناسب و درمان فشرده انجام می شود. در بین کسانی که از مننژیت بهبود یافته اند، 58 درصد موارد دارای پیامدهای عصبی طولانی مدت مانند کاهش شنوایی هستند. اختلالات روانیو اختلالات حرکتی و تشنج.

عوامل خطر برای پنومونی، از جمله ذات الریه پنوموکوکی در نوزادان و کودکان خردسال، عبارتند از شیر دادن، تخلفات غذایی، آلودگی هوای داخل ساختمان. علاوه بر بروز بالا در بین کودکان زیر 2 سال، خطر ابتلا به عفونت پنوموکوکی در بین افراد مسن (بیش از 65 سال) و در بین افرادی که از الکل و دخانیات سوء استفاده می کنند افزایش می یابد. این خطر در بین افراد مبتلا نیز افزایش می یابد بیماری های مزمنمانند بیماری قلبی عروقی، بیماری ریوی، دیابت یا آسپلنی، یا سایر شرایطی که در آن سیستم ایمنی سرکوب می شود، مانند عفونت پیشرونده HIV.

ایجاد مقاومت در برابر آنتی بیوتیک های رایج مانند پنی سیلین، ماکرولیدها، سفالوسپورین ها و کوتریموکسازول یک مشکل جدی در برخی از نقاط جهان است. با این حال، در نتیجه معرفی گسترده ایمن سازی در برابر عفونت پنوموکوکی، کاهش گردش خون سویه های مقاوم به داروهای پزشکی وجود دارد.

تشخیص واضح عفونت پنوموکوکی را می توان با جداسازی ارگانیسم از خون یا سایر اجزای معمولاً استریل بدن مانند مایع مغزی نخاعی انجام داد، اما تشخیص علت در موارد پنومونی پنوموکوکی که با باکتریمی همراه نیست مشکل ساز است.

بیش از 30 سال است که از واکسن ها برای جلوگیری از عفونت های پنوموکوکی استفاده می شود. در حال حاضر دو نوع مختلف واکسن پنوموکوک در بازار وجود دارد:

(1) واکسن پلی ساکارید پنوموکوکی 23 ظرفیتی (PPV23) که از سال 1980 در دسترس بوده است، و

(2) دو واکسن مزدوج پنوموکوکی که از سال 2009 در بازار موجود است،

Prevenar (دستورالعمل واکسن)

اخیراً در بین مادران، مد برای واکسن رفته است Prevenar... والدین مطمئن هستند که پس از این واکسن، فرزندانشان از التهاب گوش میانی، مننژیت و غیره نمی ترسند. معمولاً هیچ کس حتی سعی نمی کند قبل از واکسیناسیون دستورالعمل ها را بخواند. برای کسانی که نسبت به آنچه به فرزندشان به عنوان بخشی از واکسن تزریق می شود بی تفاوت نیستند Prevenarما دستورالعمل ها را منتشر می کنیم. قبل از عوارض دارو حتما بخوانید.

انتخاب باید اطلاع رسانی شود!

سوسپانسیون برای تزریق عضلانی 0.5 میلی لیتر / دوز 1dz

بخش دارویی Wyeth شرکت Wyeth Holdings (ایالات متحده آمریکا)

نام بین المللی غیر اختصاصی

با نسخه تجویز می شود

کونژوگه های پنوموکوکی (پلی ساکارید + CRM197):

سروتیپ پلی ساکارید 6B

سروتیپ پلی ساکارید 9 ولت

سروتیپ پلی ساکارید 14

سروتیپ الیگوساکارید 18C

سروتیپ پلی ساکارید 19F

سروتیپ پلی ساکارید 23F

سروتیپ پلی ساکارید 9 ولت 2 میکروگرم

سروتیپ پلی ساکارید 14 2 میکروگرم

سروتیپ پلی ساکارید 18C 2 میکروگرم

سروتیپ پلی ساکارید 23F 2 میکروگرم

سروتیپ پلی ساکارید 4 2 میکروگرم

سروتیپ پلی ساکارید 6B 4 میکروگرم

سروتیپ پلیگوساکارید 18C 2 میکروگرم

سروتیپ پلی ساکارید 19F 2 میکروگرم

سروتیپ پلی ساکارید 23F 2 میکروگرم

معرفی واکسن باعث تولید آنتی بادی برای پلی ساکاریدهای کپسولی استرپتوکوکوس پنومونیه سروتیپ های 4، 6B، 9V، 14، 18C، 19F، 23F می شود که محافظت ویژه ای از بدن در برابر عفونت های ناشی از آنها ایجاد می کند. در کودکان سال اول زندگی، از 2 ماهگی، با استفاده از طرح های مختلف واکسیناسیون، تشکیل یک پاسخ ایمنی محافظتی پس از یک سری واکسیناسیون اولیه و یک پاسخ ایمنی ثانویه به آخرین دوز نشان داده شد، یعنی. در طول واکسیناسیون مجدد پس از معرفی سه دوز در طول واکسیناسیون اولیه و واکسیناسیون مجدد بعدی، افزایش قابل توجهی در سطح آنتی بادی ها مشاهده شد. در کودکان 2 تا 5 ساله، پس از یک بار تزریق، تشکیل مشخصی از آنتی بادی ها علیه همه سروتیپ های واکسن مشاهده می شود، در حالی که پاسخ ایمنی عملاً با پاسخ ایمنی در کودکان دو سال اول زندگی پس از یک سری ایمن سازی اولیه مطابقت دارد.

حساسیت مفرط در طول تجویز قبلی واکسن، حساسیت مفرط به مواد کمکی و / یا سم دیفتری؛ عفونی حاد و بیماری های غیر مسری، تشدید بیماری های مزمن (در این موارد، واکسیناسیون پس از بهبودی یا بهبودی انجام می شود).

واکنش های عمومی و موضعی: واکنش در محل تزریق (قرمزی، سفتی / تورم، درد / درد). هایپرترمی از 38 درجه سانتیگراد و بالاتر (اندازه گیری در رکتوم)، تحریک پذیری، خواب آلودگی، خواب بی قراراشک ریزش، ادم / ضخیم شدن محل تزریق و قرمزی بیش از 2.4 سانتی متر، درد در محل تزریق، منجر به سازماندهی کوتاه مدت دامنه حرکتی اندام، هیپرترمی> 39 درجه سانتیگراد (در هر اندازه گیری رکتوم)، دوره های کاهش فشار خون، واکنش های حساسیت بیش از حد در محل تزریق (درماتیت، خارش، کهیر). سیستم خون ساز و لنفاوی: لنفادنوپاتی منطقه ای. سیستم ایمنی: واکنش های حساسیت مفرط، از جمله شوک آنافیلاکتیک، آنژیوادم، ادم کوئینکه، برونکواسپاسم، تنگی نفس. سیستم عصبی: تشنج، از جمله تشنج ناشی از تب. دستگاه گوارش: استفراغ، اسهال، کاهش اشتها. پوست و بافت زیر جلدی: کهیر، اریتم پلی فرم.

واکسن را می توان همزمان (در همان روز) با سایر واکسن های موجود در برنامه ملی واکسیناسیون (به استثنای BCG) و همچنین واکسن هموفیلوس آنفلوآنزا نوع b (Hib) و واکسن شش ظرفیتی Infanrix به کودکان تزریق کرد. برنامه ایمن سازی تجویز شده همیشه لازم است واکسن به قسمت های مختلف بدن تزریق شود. پرونار در یک سرنگ آماده عرضه می شود که محتویات آن را نباید به ظرف دیگری منتقل کرد و با سایرین مخلوط کرد. داروها.

علائم: تقویت اثرات جانبی... درمان: علامتی

روش مصرف و مقدار مصرف

این واکسن فقط به صورت عضلانی در سطح قدامی جانبی ران (کودکان زیر 2 سال) یا در عضله دلتوئید شانه (کودکان بالای 2 سال) تزریق می شود. Prevenar را به صورت داخل وریدی تجویز نکنید!

نیاز به هر دوز اضافی پس از هر یک از رژیم های ایمن سازی فوق ثابت نشده است.

Prevenar در بزرگسالان استفاده نمی شود. هیچ اطلاعاتی در مورد ایمنی استفاده از واکسن Prevenar در دوران بارداری و شیردهی وجود ندارد. در صورت بیمار، تزریق واکسن باید به تعویق بیفتد بیماری حادهمراه با هایپرترمی متوسط ​​یا شدید.

در صورت بروز موارد نادر احتمالی واکنش های آنافیلاکسی حداقل 30 دقیقه پس از تزریق واکسن، بیمار باید تحت نظارت پزشکی مناسب باشد. با توجه به خطر بالقوه آپنه، باید بتوان وضعیت بیمار را در طول سری اولیه واکسیناسیون در کودکان زیر 28 هفته به مدت 72-48 ساعت تحت نظر داشت، به ویژه در موارد نابالغی تنفسی در سابقه.

Prevenar در برابر سروتیپ های غیر واکسن استرپتوکوک پنومونیه یا سایر میکروارگانیسم هایی که باعث بیماری تهاجمی یا اوتیت میانی می شوند، محافظت نمی کند.

در طول واکسیناسیون مجدد، کاهش جزئی در محتوای آنتی بادی های Hib با حفظ سطح محافظتی توصیف می شود. کاهش متناقض در پاسخ به آنتی ژن سیاه سرفه، و همچنین به واکسن فلج اطفال غیر فعال (IPV)، توصیف شده است. اطلاعات محدودی در مورد استفاده مشترک از Prevenar با واکسن سرخک، سرخجه و اوریون و همچنین واکسن آبله مرغان وجود دارد.

واکسن Prevenar نباید به کودکان مبتلا به ترومبوسیتوپنی یا سایر اختلالات سیستم انعقاد خون، که برای آنها تزریق عضلانی منع مصرف دارد، داده شود، مگر اینکه مزایای بالقوه واکسن به طور قابل توجهی از خطرات مرتبط با تجویز واکسن بیشتر باشد. واکسن Prevenar نمی تواند جایگزین ایمن سازی معمول دیفتری شود. پروتئین حامل CRM197 یک شکل ژنتیکی اصلاح شده و غیر سمی از سم دیفتری است.

عفونت HIV یا علل دیگر، ممکن است در پاسخ به واکسیناسیون تولید آنتی بادی کاهش یابد. هنوز هیچ اطلاعاتی در مورد ایمنی و ایمنی زایی واکسن در کودکان سایر گروه های پرخطر برای بیماری های تهاجمی پنوموکوکی (به عنوان مثال، کودکان مبتلا به اختلال عملکرد ارثی یا اکتسابی طحال، عفونت HIV، نئوپلاسم های بدخیم، سندرم نفروتیک). تصمیم به واکسیناسیون کودکان در گروه های پرخطر باید به صورت موردی اتخاذ شود.

پیشگیری از تب برای همه کودکانی که Prevenar را همراه با واکسن سیاه سرفه کامل دریافت می کنند به دلیل خطر بالاتر ایجاد واکنش های تب توصیه می شود. و همچنین کودکان مبتلا به اختلالات تشنج، از جمله سابقه تشنج "تب".

در دمای 2 تا 8 گرم نگهداری شود. ج. یخ نزنید.

Prevenar (یا Prevnar) یکی از پرمصرف ترین واکسن ها در جهان از شرکت Wyeth است که اخیراً توسط غول دارویی فایزر خریداری شده است.

واکسن مزدوج هفت ظرفیتی Prevnar (یا Prevenar) برای محافظت در برابر هفت سویه پنوموکوک طراحی شده است. این توسط Wyatt توسعه یافته و دارای مجوز در ایالات متحده آمریکا و بیش از 70 کشور دیگر است. با این حال، این واکسن شامل دو سروتیپ (نوع 1 و 5) نمی‌شود که بخش قابل توجهی از عفونت‌های پنوموکوکی را در کشورهای در حال توسعه ایجاد می‌کنند.

وایات همچنین آزمایشات یک واکسن مزدوج 9 ظرفیتی شامل سروتیپ های 1 و 5 را تکمیل کرده است.

واکسن 7 ظرفیتی Prevenar (Prevnar) نیز در روسیه استفاده می شود. به گفته سازنده، در برابر 7 سویه پنوموکوک محافظت می کند و برای پیشگیری از بیماری های ناشی از استرپتوکوک پنومونیه از جمله سپسیس، مننژیت، پنومونی، باکتریمی و اوتیت میانی حاد در کودکان 2 ماهه تا 5 ساله در نظر گرفته شده است.

اما واکسن Prevnar (Prevenar) در هلند ممنوع است

مقامات هلندی پس از مرگ سه کودک در عرض 10 روز پس از واکسیناسیون، استفاده از واکسن Wyeth Prevenar فایزر را برای پیشگیری از عفونت های پنوموکوکی به طور موقت ممنوع کردند.

سخنگوی موسسه بهداشت هلند RIVM گفت که به طور متوسط ​​5 تا 10 مرگ در میان کودکان پس از واکسیناسیون با Prevenar ثبت شده است. دلایل دقیق مرگ کودکان هنوز مشخص نیست. تحقیقات در حال انجام است.

گوئن فیشر، سخنگوی فایزر می گوید که نتایج اولیه تحقیقات خود از این شرکت هیچ ارتباطی بین مرگ کودکان و واکسیناسیون نشان نداد. این شرکت برای استفاده از این دسته از واکسن «قرنطینه» موقت (حدود 110 هزار دوز) اعلام کرده است.

واکسیناسیون Prevenar 13 - چرا انجام می شود، چه برنامه واکسیناسیون برای کودکان در دستورالعمل استفاده ارائه شده است؟

امروزه واکسیناسیون جمعیت یکی از بیشترین موارد است راه های قدرتمندپیشگیری از بسیاری بیماری های خطرناک... علاوه بر اجباری (واکسیناسیون های معمول)، به عنوان یک قاعده، گاهی اوقات از واکسیناسیون های اضافی در موارد نشانه های اپیدمی استفاده می شود. تا همین اواخر، این شامل واکسیناسیون علیه عفونت پنوموکوکی بود. از سال 2015 وارد شده است تقویم ملیواکسیناسیون، با این حال، استفاده از آن در ماهیت توصیه ای است. امروزه محبوب ترین واکسن Prevenar است که موثرترین واکسن محسوب می شود.

واکسن Prevenar 13 در برابر عفونت پنوموکوکی

ترکیب و شکل واکسن

این واکسن شامل تعدادی کونژوگه پنوموکوکی یا بهتر است بگوییم، 13 است. این نام مولکول های مصنوعی است که دو ذره را با خواص مختلف ترکیب می کند، یعنی واکسن "زنده نیست". یک دوز از دارو (0.5 میلی لیتر) حاوی مولکول های هیبریدی - پلی ساکاریدهای سروتیپ های 1، 2، 3، 4، 5، 6، 7، 9، 14، 19، 23، الیگوساکارید سروتیپ 18 و پروتئین حامل است.

همچنین، واکسن Prevenar حاوی مواد کمکی است:

نمک آلومینیوم اسید فسفریک؛

سدیم کلرید؛

سوکسینیک اسید؛

پلی سوربات؛

اب.

Prevenar از چه چیزی محافظت می کند؟

بسیاری از والدین دلیلی برای واکسینه کردن فرزندشان در برابر ذات الریه نمی بینند. با این حال، این تنها نشانه دارو نیست. Prevenar از چه چیز دیگری محافظت می کند؟ این واکسن ایمنی را در برابر عفونت استرپتوکوک پنومونیه تقویت می کند.

پنوموکوک ها باکتری هایی از جنس استرپتوکوک هستند که باعث بسیاری از بیماری های خطرناک می شوند. از جمله:

پنومونی - التهاب بافت ریهبا آسیب به آلوئول ها؛

اوتیت میانی حاد گوش میانی؛

مننژیت چرکی؛

اندوکاردیت (آسیب به پوشش داخلی قلب)؛

جنب (التهاب پلورا - لایه سطحی ریه ها)؛

آرتروز.

در کودکان، عفونت پنوموکوکی معمولاً از عوارض یک بیماری است. گاهی اوقات پنومونی پنوموکوکی زمانی تشخیص داده می شود که کودک از ARVI یا آنفولانزا رنج می برد. این باکتری ها اغلب علت شعله ور شدن آن ها هستند. برونشیت مزمن... همچنین، متخصصان گوش و حلق و بینی به بروز اوتیت میانی ناشی از استرپتوکوک پنومونیه در پس زمینه رینیت اشاره می کنند.

چه کسانی باید واکسینه شوند؟

واکسیناسیون برای چندین گروه جمعیتی نشان داده شده است. در نظر بگیرید که در چه مواردی واکسن Prevenar برای نوزادان تجویز می شود:

• همه کودکان 2 ماهه؛
• نوزادان نارس؛
• کودکان اغلب بیمار؛
• کودکان مبتلا به بیماری های مزمن - دیابت قندی، آسم ، ناتوانی سیستم قلبی عروقی، آلوده به HIV.

بزرگسالان معمولاً واکسینه نمی شوند. این به دلیل این واقعیت است که آنها مصونیت دارند، که پنوموکوک ها را به محض ورود به بدن مهار می کند. با این حال، در میان جمعیت بزرگسال، چندین گروه خطر وجود دارد که واکسیناسیون برای آنها مشخص شده است:

• افراد مسن. در کشورهای توسعه یافته، افرادی که به سن 65 سالگی رسیده اند، ملزم به تزریق چنین واکسنی هستند.
• بیماران مبتلا به آسیب شدید کبدی (سیروز)، بیماری های غدد درون ریز (دیابت شیرین)، اختلال در عملکرد کلیه، ناهنجاری های قلبی عروقی.
• کسانی که آسیب شناسی خون دارند (کم خونی داسی شکل).
• آلوده به HIV.
• افرادی که مجبور می شوند دائماً در مکان های شلوغ باشند.

موارد منع مصرف کمی برای این واکسن وجود دارد. این شامل:

• عدم تحمل فردی به یکی از اجزای دارو؛
• فاز حاد ARVI، آنفولانزا؛
• بیماری های عفونی دوران کودکی (آبله مرغان، سرخک و غیره).

همچنین اگر کودک احساس ناخوشی می کند، او کمی تب دارد، نباید واکسن پرونار را تزریق کرد. علاوه بر این، اگر نوزاد تشدید یک بیماری مزمن باشد، واکسن نمی زنند.

کودک در کلینیک یا بنا به درخواست والدین در اتاق پزشکی خصوصی واکسینه می شود. این واکسن در یک ظرف دربسته فروخته می شود، بنابراین می توانید آن را در داروخانه خریداری کنید.

طبق دستورالعمل، قبل از تجویز، سوسپانسیون باید تکان داده شود تا از رسوبات احتمالی خلاص شود. اگر محلول کدر یا متفاوت است واکسن را اعمال نکنید سفید... رژیم تجویز دارو و همچنین دوز مصرفی را بسته به سن کودکان در نظر بگیرید.

Prevenar به صورت عضلانی تجویز می شود. محل دقیق تزریق را در نظر بگیرید:

• برای نوزادان زیر 2 سال - در سطح قدامی جانبی ران، زیرا در این مکان است که انتهای عصبی و بافت چربی کمتری وجود دارد که از جذب فعال دارو جلوگیری می کند.
• برای جلوگیری از آسیب به عصب سیاتیک، تزریق دارو به عضله گلوتئوس برای نوزادان توصیه نمی شود.
• برای نوزادان بالای 2 سال، تزریق به عضله دلتوئید شانه انجام می شود.
• سازنده هشدار می دهد که واکسن را نمی توان به صورت داخل وریدی تزریق کرد.

اگر Prevenar همراه با واکسن سیاه سرفه تجویز شود، داروهای ضد تب پیشگیرانه توصیه می شود، زیرا احتمال واکنش های تب دار وجود دارد.

طرح و زمان واکسیناسیون کودک

برنامه و زمان بندی واکسیناسیون Prevenar بر اساس توصیه های رسمی است. اگر کودک بیش از نیم سال سن نداشته باشد، برنامه شامل تزریق 3 بار واکسن و واکسیناسیون مجدد بعدی است. نوزادان شش ماهه تا یک ساله دو بار واکسینه می شوند. کودکان بالای 13 ماه 1 یا 2 بار طبق یک طرح متفاوت واکسینه می شوند. جدول تمام گزینه های تجویز واکسن را نشان می دهد.

نوزادان نارس، نوزادان تا 28 هفته و همچنین کسانی که سابقه توسعه نیافتگی سیستم تنفسی دارند، باید پس از واکسیناسیون حداقل به مدت 3-2 روز تحت نظر باشند. این با خطر آپنه مرتبط است.

چگونه کودک خود را برای واکسیناسیون آماده کنیم؟

آمادگی برای واکسیناسیون لازم نیست. معمولاً قبل از تزریق واکسن، پزشک کودک را معاینه می کند و درجه حرارت را اندازه می گیرد. در صورت عدم مشاهده انحراف، نوزاد واکسینه می شود.

با این حال، برخی از متخصصان اطفال توصیه می کنند قبل از واکسیناسیون یک آزمایش خون انجام دهید تا مطمئن شوید که هیچ مورد پنهانی وجود ندارد فرآیندهای التهابی... از آنجایی که Prevenar 13 می تواند باعث آلرژی شود، به کودکان مبتلا به آلرژی توصیه می شود که با دقت بیشتری آماده شوند - شروع به مصرف کنند. آنتی هیستامین هاسه روز قبل از عمل و به همان میزان زمان برای ادامه نوشیدن آنها بعد از آن.

چگونه واکسیناسیون توسط کودک تحمل می شود؟

هر گونه واکسیناسیون می تواند باعث پاسخ ناکافی بدن شود. واکسیناسیون Prevenar 13 نیز از این قاعده مستثنی نیست. در عین حال، متخصصان اطفال خاطرنشان می کنند که در بیشتر موارد، واکسیناسیون به خوبی تحمل می شود. با این حال، ارزش آن را دارد که بفهمیم چه چیزی ممکن است باشد اثرات جانبیاز Prevenar 13 و همچنین عوارض احتمالی.

واکنش طبیعی بدن، چرایی بروز عوارض و نحوه رفتار در صورت بروز علائم غیر معمول را در نظر بگیرید.

واکنش طبیعی و عوارض جانبی

Prevenar یک واکسن مدرن پنوموکوکی است که آنتی بادی برای تمام 13 سروتیپ فراهم می کند. در این مدت (حدود یک هفته) احساس ضعف و درد خفیف در محل تزریق ممکن است. چنین واکنش هایی از بدن کاملا طبیعی در نظر گرفته می شود و اغلب اتفاق نمی افتد. افزایش دما در 1٪ واکسینه شده، واکنش موضعی - در 5٪ مشاهده می شود.

سایر عوارض جانبی احتمالی واکسن را باید در نظر داشت. چقدر طول می کشد تا آنها ظاهر شوند؟ به عنوان یک قاعده، اگر در عرض سه روز پس از واکسیناسیون مشکلی وجود نداشته باشد، می توانید با آرامش نفس بکشید.

عوارض جانبی احتمالی و همچنین اقدامات صحیح والدین را در نظر بگیرید:

1. اختلالات خواب، تحریک پذیری، از دست دادن اشتها. ارزش صبر کردن را دارد دوره سخت- اشتها و خواب کودک بهبود می یابد.
2. افزایش دما به 39-40 درجه سانتیگراد. در این مورد، توصیه می شود از داروهای ضد تب - پاراستامول یا ایبوپروفن استفاده کنید.
3. درد در محل تزریق، شکایت از محدودیت در حرکت بازو یا پا. می توانید این ناحیه را با Traumeel، Heparin، Troxevasin روغن کاری کنید. اگر مشکل در روز سوم ادامه داشت باید به پزشک مراجعه کنید.
4. تراکم در محل تزریق، ادم بافت بیش از 7 سانتی متر قطر دارد. متخصصان اطفال توصیه می کنند این ناحیه را با داروهایی برای تحلیل تومور روان کنید.
5. حالت تهوع. عوامل جذب نشان داده شده است - Enterosgel، Polysorb، Smecta.

عوارض احتمالی

عوارض بعد از واکسیناسیون در صورتی گفته می شود که برای تسکین علائم باید به پزشک مراجعه کنید. عوارض ممکن است به دلایل مختلفی رخ دهد - واکسن بی کیفیت، نقض قوانین تجویز دارو، یا واکنش فردی بدن.

بیایید مشکلات احتمالی را در نظر بگیریم:

1. یک واکنش آلرژیک به شکل تظاهرات پوستی، بثورات پوستی، لکه های صورتی خارش دار در سراسر بدن یا در برخی مناطق است. شرایط مشابه با عدم تحمل هر یک از اجزای واکسن ایجاد می شود.
2. شوک آنافیلاکتیک، ادم کوئینکه، تنگی نفس نیز یک واکنش آلرژیک است که بر سیستم تنفسی تأثیر می گذارد.
3. التهاب بافت ها در محل تزریق - ادم، سفتی، پرخونی.
4. تشنج.
5. تب، درد مفاصل، سردرد، ضعف. همه این علائم شبیه شروع یک بیماری ویروسی است.

پس از واکسیناسیون، توصیه می شود تا نیم ساعت از دیوارهای کلینیک خارج نشوید. در صورت وجود این امکان باید انجام شود واکنش آلرژیک... علاوه بر این، نظارت بر وضعیت کودک در خانه و در صورت لزوم با پزشک ضروری است.

6. در عرض سه روز پس از عمل، بهتر است کودک را به آنجا نبرید مکان های عمومی... این برای جلوگیری از عفونت با ARVI ضروری است، که می تواند دوره سازگاری را پیچیده کند و منجر به عواقب غیر قابل پیش بینی شود. در عین حال، راه رفتن با نوزاد در خیابان مجاز است.
7. اگر کودک غذای کمکی دریافت می کند، یک هفته قبل و تا 7 روز پس از واکسیناسیون نباید محصول جدیدی وارد رژیم غذایی او شود.
8. با افزایش دما و واکنش های موضعی (قرمزی، ضخیم شدن بافت ها در محل تزریق)، می توانید به کودک یک داروی ضد تب و آنتی هیستامین بدهید.

در صورت لزوم، می توانید آنالوگ واکسن را با ترکیب تقریباً یکسان انتخاب کنید. از جمله موارد زیر است:

vseprorebenka.ru

واکسن پنوموکوک "Pneumo 23"

سانوفی پاستور، فرانسه

9. فرم انتشار: 1 سرنگ / 1 دوز / 0.5 میلی لیتر.
10. برنامه واکسیناسیون:یک بار برای کودکان از دو سال و بزرگسالان.

واکسیناسیون مجدد نه زودتر از 3 سال.

دستورالعمل استفاده

دارنده مجوز بازاریابی:

سانوفی پاستور، S.A. (فرانسه)

کد ATX: J07AL01 (پنوموکوک، آنتی ژن پلی ساکارید خالص)

ماده فعال: واکسن پلی ساکارید پنوموکوک

Ph.Eur. فارماکوپه اروپایی

محلول برای تزریق داخل وریدی و تزریق زیر جلدی 0.5 میلی لیتر / 1 دوز: سرنگ 1 دوز

reg. شماره: پ N011092 مورخ 02.07.10 - به مدت نامحدود

فرم انتشار، ترکیب و بسته بندی

پلی ساکاریدهای استرپتوکوک پنومونیه (23 سروتیپ؛ هر سروتیپ 25 میکروگرم)

1 دوز - سرنگ (1) - بسته های پلاستیکی کانتور (1) - بسته های مقوایی.

گروه بالینی و دارویی: واکسن پیشگیری از بیماری های ناشی از استرپتوکوک پنومونیه

گروه دارویی- درمانی: واکسن MIBP

اطلاعات علمی ارائه شده تعمیم یافته است و نمی توان از آنها برای تصمیم گیری در مورد امکان استفاده از یک محصول دارویی خاص استفاده کرد.

اثر فارماکولوژیک

واکسن چند ظرفیتی با تصفیه بالا این یک پلی ساکارید خالص شده از استرپتوکوک پنومونیه از 23 سروتیپ است: 1، 2، 3، 4، 5، 6B، 7F، 8، 9N، 9V، 10A، 11A، 12F، 14، 15B، 1،8،19،19. 20، 22 فارنهایت، 23 فارنهایت، 33 فارنهایت. باعث ایجاد ایمنی نسبت به سروتیپ های مشخص شده استرپتوکوک پنومونیه می شود. مصونیت 10-15 روز پس از یک واکسیناسیون به دست می آید و حداقل 5 سال طول می کشد. پس از معرفی این واکسن، حداقل در 90 درصد افراد واکسینه شده، تبدیل سرمی مشاهده می شود.

پیشگیری از عفونت های با علت پنوموکوکی به ویژه عفونت ها دستگاه تنفسی، در افراد گروه های در معرض خطر از 2 سالگی شروع می شود.

این واکسن به صورت زیر جلدی یا داخل عضلانی تزریق می شود. واکسیناسیون اولیه با یک نوبت از این واکسن، یک بار انجام می شود. واکسیناسیون مجدد هر پنج سال یکبار انجام می شود. فاصله بین تقویت کننده ها ممکن است در افراد پرخطر یا بیمارانی که داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی دریافت می کنند، کوتاه شود.

ضعف، افزایش جزئی دمای بدن، لرز، سردرد ممکن است (مدت - حداکثر 24 ساعت). واکنش های موضعی - قرمزی، درد خفیف یا سفتی در محل تزریق.

موارد منع مصرف

واکنش شدید به تجویز قبلی واکسن؛ واکسیناسیون پنوموکوک یا عفونت قبلی پنوموکوکی (ناشی از یکی از سروتیپ های موجود در واکسن) تا 5 سال قبل از واکسیناسیون برنامه ریزی شده با این واکسن.

کاربرد در دوران بارداری و شیردهی

علیرغم اینکه اطلاعاتی در مورد عوارض جانبی مصرف این واکسن بر روی جنین در دوران بارداری وجود ندارد، توصیه نمی شود زنان باردار از گروه های در معرض خطر واکسینه شوند.

واکسیناسیون به ویژه برای بیماران مبتلا به بیماری سلول داسی شکل و برای کسانی که آسپلنی دارند که طحال برداشته شده اند یا قبل از برداشتن طحال انجام شده اند توصیه می شود.

با انجام واکسیناسیون مجدد زودتر از دوره تعیین شده، ممکن است واکنش های موضعی شدید رخ دهد.

به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی (مانند پدیده آرتیوس)، موارد منع مصرف باید در حین واکسیناسیون به شدت رعایت شود و فواید واکسیناسیون باید ارزیابی شود. باید در نظر داشت که تعیین اثربخشی واکسیناسیون پنوموکوک فقط در افراد از گروه های در معرض خطر انجام شد.

درمان سرکوب کننده سیستم ایمنی می تواند پاسخ ایمنی به این واکسن را کاهش دهد یا به طور کامل سرکوب کند.

V سال های گذشتهنگرش مبهم نسبت به واکسیناسیون در جهان وجود دارد. علیرغم این واقعیت که واکسیناسیون جهانی در برابر برخی بیماری ها منجر به ناپدید شدن تقریباً کامل آنها شده است، صفوف مخالفان واکسیناسیون های اجباریرشد. این امر با تصورات غلط گسترده در مورد واکسیناسیون تسهیل می شود.

عفونت ناشناخته خطر اصلی است

عفونت های روده، شفت آنسفالیت ناشی از کنهو عفونت های جنوبی که روس ها از تعطیلات آورده اند - اینها نتایج پزشکی تابستان است.

یکی از برجسته‌ترین متخصصان بیماری‌های عفونی در روسیه، آکادمیک ویکتور مالیف، در مورد کوچک‌ترین، اما نه کمتر خطرناک‌ترین دشمنان ما صحبت کرد.

تقویم ملی واکسیناسیون بیشترین موارد را شامل نمی شود لیست کاملواکسن های موجود در جهان هنگام تدوین آن، فاکتورهای زیادی در نظر گرفته می شود، و به دور از نقش آخر است.

پاسخی جامع به سرماخوردگی و آنفولانزا

با شروع فصل سرما، سالانه بروز عفونت های حاد تنفسی افزایش می یابد. عفونت های ویروسی(ARVI)، آنفولانزا و سایر عفونت‌های دستگاه تنفسی، در اوج هوای سرد که ابعاد همه‌گیری پیدا می‌کند.

واکسن SYNFLORIX™ برای پیشگیری از عفونت پنوموکوکی (آنتی ژن پلی ساکارید) و عفونت هموفیلی غیر معمول، کونژوگه، جذب شده (آنتی ژن پلی ساکارید خالص شده با پنوموکوک SYNFLORIX و هموفیلوس آنفلوآنزا، کونژوگه)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. J07A L52

تعلیق d / in. ویال 1 دوز تک دوز 0.5 میلی لیتر، شماره 1

تعلیق d / in. سرنگ 1 دوز 0.5 میلی لیتری، با 2 سوزن، شماره 1

تعلیق d / in. سرنگ 1 دوز 0.5 میلی لیتری، با سوزن، شماره 1

1 دوز (0.5 میلی لیتر) حاوی: 1 میکروگرم از سروتیپ های پلی ساکارید پنوموکوکی 1 1.2، 5 1.2، 6B 1.2، 7F 1.2، 9V 1.2، 14 1.2، 23F 1.2 و 3 میکروگرم پلی ساکارید .1 و 3 میکروگرم pneumocide .1.1.

1 جذب شده روی فسفات آلومینیوم - 0.5 میلی گرم Al 3+؛

3 پروتئین توکسوئید کزاز کونژوگه ≈ 8 میکروگرم.

شماره UA / 15363/01/01 از 15.08.2016 تا 15.08.2021 با نسخه DC

تاریخ ارسال: 1397/01/17

در کتاب مرجع "کامپندیوم" 2016 برای این دارو، اطلاعات زیر ارائه شده است

1 جذب شده روی فسفات آلومینیوم - 0.5 میلی گرم Al 3+؛

2 کونژوگه به ​​پروتئین D (مشتق شده از یک سویه نامشخص هموفیلوس آنفولانزا) ≈ 13 میکروگرم؛

4 کونژوگه با پروتئین توکسوئید دیفتری≈ 5 میکروگرم.

داده های اپیدمیولوژیک... 10 سروتیپ پنوموکوکی موجود در این واکسن نشان‌دهنده سروتیپ‌های اصلی بیماری‌زا در اروپا هستند که تقریباً 90-56 درصد از عفونت‌های تهاجمی پنوموکوکی (IPI) را در کودکان سنین پوشش می‌دهند.<5 лет. В этой возрастной группе серотипы 1; 5 и 7F является причиной 3,3-24,1% ИПИ в зависимости от страны и исследуемого периода.

ذات الریه با علل مختلف، علت اصلی عوارض و مرگ و میر دوران کودکی در سراسر جهان است. مطالعات آینده نگر نشان داده است که استرپتوکوک پنومونیهدر 50-30% علت احتمالی ذات الریه بود.

اوتیت حاد میانی (AOM) یک بیماری شایع دوران کودکی با علل مختلف است. باکتری ها می توانند مسئول 60 تا 70 درصد موارد بالینی NDE باشند. استرپتوکوک پنومونیهو کرنش بدون تایپ هموفیلوس آنفولانزاشایع ترین علل CCA باکتریایی در سراسر جهان هستند.

اثربخشی در آزمایشات بالینی... در یک کارآزمایی بالینی کنترل‌شده چند مرکزی، دوسوکور، خوشه‌ای، مرحله III/IV در فنلاند (FinIP)، کودکان بر اساس دو رژیم واکسیناسیون برای نوزادان به 4 گروه تقسیم شدند: 2 + 1 (ماه سوم و پنجم و به دنبال آن تجویز یک دوز تقویت کننده در ماه یازدهم) یا 3 + 1 (ماههای 3، 4 و 5 و به دنبال آن دوز تقویت کننده در ماه یازدهم) برای دریافت Synflorix™ (2/3 خوشه) یا واکسن های کنترلی علیه هپاتیت ( 1/3 خوشه). در گروه‌های تور (قبل از واکسیناسیون بر اساس سن)، کودکان 7 تا 11 ماهه اولین دوز واکسن Synflorix™ یا واکسن کنترل علیه هپاتیت B را مطابق با یک رژیم دو دوز دریافت کردند و به دنبال آن دوز تقویتی و کودکان دریافت کردند. 18-12 ماهگی اولین دوز واکسن Synflorix ™ یا واکسن کنترل هپاتیت A را دریافت کرد. میانگین دوره پیگیری از اولین واکسیناسیون 24 تا 28 ماه برای بیماری تهاجمی تشخیص داده شده با پنومونی بیمارستانی و درمان سرپایی ضد میکروبی بود. در طول مطالعه خوشه‌ای، دوره پیگیری برای نوزادان تا 21 ماه برای ارزیابی تأثیر بر حمل نازوفارنکس بود.

در یک کارآزمایی بالینی چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور فاز III (مطالعه بالینی اوتیت میانی و پنومونی به معنی - COMPAS)، نوزادان سالم 6 تا 16 هفته ای واکسن Synflorix™ یا واکسن کنترل هپاتیت B B2 را دریافت کردند. 4 و 6 ماهگی و به دنبال آن استفاده از واکسن Sinflorix™ یا واکسن کنترل هپاتیت A در سن 15-18 ماهگی.

IPI. گروهی از نوزادان مسن<7 мес на момент зачисления

اثربخشی واکسن (در مطالعه FinIP) یا اثربخشی واکسن (در مطالعه COMPAS) در زمینه جلوگیری از موارد تایید شده توسط کشت IPI ناشی از سروتیپ‌های پنوموکوکی واکسن نشان داده شده است (جدول 1).

جدول 1. پیشگیری از IPI در نوزادانی که حداقل 1 دوز واکسن Synflorix™ دریافت کرده اند (کل گروه نوزادان واکسینه شده)

EV - کارآیی واکسن در کارآزمایی بالینی واکسن (FinIP) یا اثربخشی واکسن در کارآزمایی بالینی (COMPAS). CI - فاصله اطمینان.

1 در مطالعه FinIP، سایر سروتیپ‌های ایجادکننده IPI شامل 7F (1 مورد در خوشه‌های Synflorix™ 2 + 1)، 18C، 19F و 23F (هر کدام یک مورد در خوشه‌های کنترل) بود. در طول مطالعه COMPAS، سروتیپ 5 (2 مورد)، 18C (4 مورد) و 23F (1 مورد) نیز در گروه کنترل علاوه بر سروتیپ های 6B و 14 شناسایی شد. 2 گروه از خوشه های کنترل نوزاد ادغام شدند. 3 ص<0,0001. 4 p=0,0009.

5 93.0٪ (95٪ فاصله اطمینان (CI): 74.9-98.9؛ 2 مورد از 14) بدون توجه به رژیم اولیه.

پنومونی... اثربخشی واکسن Synflorix ™ برای پیشگیری از پنومونی اکتسابی از جامعه (CAP) با علت احتمالی باکتریایی در گروهی از بیماران طبق پروتکل (ایمن‌سازی شده با کمتر از سه دوز رژیم اولیه) نشان داده شد (002/0p≤) به عنوان هدف اولیه مطالعه COMPAS طی یک دوره پیگیری 38 هفته ای با شروع مطالعه: 22.0% (95% فاصله اطمینان (CI 7.7-34.2) 240 مورد / 10295 نفر در گروه Synflorix™ در مقابل 304 مورد / 10201 نفر در گروه کنترل

CAP با علت احتمالی باکتریایی به عنوان موارد تأیید شده با اشعه ایکس CAP یا تثبیت آلوئولی / افیوژن پلور روی اشعه ایکس قفسه سینه یا بدون ارتشاح آلوئولی، اما با سطوح CRP ≥40 میلی گرم در لیتر تعریف شد.

اثربخشی واکسن در پیشگیری از CAP، احتمالاً با علت باکتریایی با حضور تثبیت آلوئولی یا افیوژن پلور، 25.7% (95% فاصله اطمینان (CI 8.4-39.6) و در پیشگیری از CAP مشکوک بالینی با ارجاع به قفسه سینه X- بود. اشعه 6.7٪ (95٪ CI 0.7-12.3) بود.

در طول مطالعه FinIP، اثربخشی واکسن در کاهش تعداد موارد پنومونی تشخیص داده شده در بیمارستان 26.7٪ (95٪ فاصله اطمینان (CI): 4.9-43.5) بر اساس طرح 3 + 1 برای نوزادان و 29.3٪ (95٪ CI 7.5-) بود. 46.3) طبق طرح 2 + 1 برای نوزادان. برای واکسیناسیون دور، اثربخشی واکسن 33.2٪ (95٪ CI 3.0-53.4) در گروه کودکان 11-7 ماهه و 22.4٪ (95٪ فاصله اطمینان از 8.7- تا 44.8) در گروهی از کودکان 12 ساله بود. -18 ماه.

CCA... اثربخشی واکسن در پیشگیری از CCA در مطالعه COMPAS (جدول 2) مورد ارزیابی قرار گرفت.

جدول 2. اثربخشی واکسن CCA 1 در مطالعه COMPAS (طبق پروتکل 2: 5989 شرکت کننده)

1 قسمت اول; 2 دوره پیگیری حداکثر به مدت 40 ماه، از هفته دوم پس از سومین دوز دوره اولیه واکسیناسیون شروع می شود. 3 از نظر آماری با توجه به یک معیار از پیش تعیین شده ناچیز است (032/0 = p یک طرفه). با این حال، در همه گروه‌های واکسینه شده، اثر واکسن در زمینه اپیزودهای بالینی NDE 19٪ بود (95٪ فاصله اطمینان (CI 4.4-31.4).

در یک مطالعه چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور دیگر (POET) در جمهوری چک و اسلواکی، نوزادان واکسن مطالعه 11 ظرفیتی (11Pn-PD) حاوی 10 سروتیپ Synflorix™ (همراه با سروتیپ 3، که نشان داده شده است، دریافت کردند. موثر)، یا یک واکسن کنترل، بر اساس برنامه واکسیناسیون در ماه های 3، 4، 5 و 12-15. اثربخشی واکسن در جدول ارائه شده است. 3.

جدول 3. اثربخشی واکسن علیه CCA 1 در مطالعه POET (طبق پروتکل 2: 4907 شرکت کننده)

1 همه قسمت ها; 2 دوره پیگیری حداکثر به مدت 24 ماه، از هفته دوم پس از دوز سوم دوره اولیه واکسیناسیون شروع می شود.

در طول مطالعه POET، واکسن 11Pn-PD 52.6٪ در جلوگیری از اولین قسمت AOC ناشی از سروتیپ های واکسن موثر بود (95٪ فاصله اطمینان (CI 35.0-65.5). اثربخشی خاص سروتیپ ها در برابر اولین قسمت CCA ناشی از سروتیپ های 6B، 14 19F و 23F نشان داده شده است.

تاثیر بر مصرف داروهای ضد میکروبی

در کل گروه نوزادان واکسینه شده در مطالعه FinIP، واکسیناسیون Sinflox ™ مصرف سرپایی آموکسی سیلین را 7.9٪ (95٪ CI 2.0-13.4) در یک رژیم 3 + 1 برای نوزادان و 7.5٪ (95٪ CI 0، 9) کاهش داد. -13.6) - طبق طرح 2 + 1 برای نوزادان.

اثرات بر روی حامل نازوفارنکس (NFN).اثر واکسیناسیون Synflorix ™ بر NFN در مطالعات FinIP (5092 شرکت کننده) و در مطالعه COMPAS (1921 شرکت کننده) مورد مطالعه قرار گرفت. در طول هر دو مطالعه، واکسن Synflorix ™ به طور قابل توجهی حمل سروتیپ های واکسن (ترکیب و هر کدام به طور جداگانه 6B، 19F و 23F) را با تمایل به افزایش پس از واکسیناسیون مجدد در حمل سروتیپ های غیر واکسن یا سروتیپ هایی که شامل نمی شوند کاهش داد. واکسن NFN، که منجر به کاهش کل حامل پنوموکوک شد.

مراقبت دارویی پس از ثبت نامدر برزیل، واکسن Sinflorix™ در مارس 2010 به برنامه ملی ایمن سازی (NPI) برای استفاده در نوزادان در برنامه 3 + 1 با برنامه تور برای کودکان زیر 2 سال اضافه شد. یک مطالعه موردی/شاهدی کاهش قابل توجهی را در IPIهای باکتریولوژیکی یا تایید شده با PCR در نتیجه هر سروتیپ واکسن (83.8٪؛ 95٪ فاصله اطمینان (CI): 65.9-92.3) و IPI در نتیجه سروتیپ 19A (82، 2٪؛ 95٪ CI) گزارش کرد. 10.7-96.4).

در فنلاند، واکسن Synflorix™ در سپتامبر 2010 برای استفاده در نوزادان در برنامه 2 + 1 بدون برنامه ایمن سازی تور در NIP گنجانده شد. کاهش نسبی در بروز IPI در کودکان ≤5 سال در طول 3 سال اول پس از معرفی IPI مورد ارزیابی قرار گرفت. قبل و بعد از معرفی مقایسه NPI کاهش قابل توجهی در فراوانی هر IPI تایید شده باکتریولوژیکی (80%؛ 95% فاصله اطمینان (CI 72-85)، IPI هر سروتیپ واکسنی (92%؛ 95% فاصله اطمینان (CI 86-95) و IPI را فراهم می کند. به دلیل سروتیپ 19A (62٪؛ 95٪ CI 20-85).

داده های ایمنی زایی

اثربخشی ایمونولوژیک قابل مقایسه با PCV7... در یک مطالعه سر به سر با PCV7، اثربخشی ایمنی واکسن Synflorix ™ قابل مقایسه با واکسن PCV7 نشان داده شد. توسط ELISA برای همه سروتیپ ها به جز 6B و 23F تعیین شد. برای سروتیپ های 6B و 23F، به ترتیب، 65.9 و 81.4 درصد از کودکانی که در سن 2 سالگی واکسینه شدند. 3 و 4 ماه، یک ماه پس از سومین دوز واکسن Synflorix™ به آستانه آنتی بادی ELISA رسیدند، در مقایسه با 79.0 و 94.1٪، به ترتیب، پس از سه دوز PCV7.

ایمنی زایی در نوزادان 6 هفته تا 6 ماهه.

... ایمنی زایی واکسن Sinflorix ™ در مطالعات بالینی مختلف در آفریقا، آسیا، اروپا و آمریکا مطابق با طرح های مختلف (6-10-14 هفته، 2-3-4، 3-4-5 یا 2-4-) ارزیابی شد. 6 ماه) ... واکسیناسیون مجدد در بسیاری از مطالعات بالینی انجام شده است.

رژیم اولیه واکسیناسیون 2 دوز... طی یک مطالعه بالینی، ایمنی زایی واکسن Synflorix ™ به دنبال یک رژیم واکسیناسیون اولیه 2 یا 3 دوز ارزیابی شد. اگرچه تفاوت معنی داری بین دو گروه در مورد نسبت افراد با آستانه آنتی بادی ELISA وجود نداشت، نسبت کمتری از افراد دارای آستانه OPA برای برخی از سروتیپ های واکسن و همچنین برای سروتیپ واکنش متقاطع 19A در افراد با استفاده از 2 وجود داشت. -دوز رژیم اولیه در هر دو رژیم، پاسخ به واکسیناسیون مجدد مشاهده شد که نشان‌دهنده آماده‌سازی ایمونولوژیک برای هر سروتیپ واکسن و سروتیپ 19A است.

ایمنی زایی در نوزادان و کودکان واکسینه نشده ≥7 ماه (واکسیناسیون تور)... در طی مطالعات بر روی کودکان 7-11 ماهه قبل از واکسینه (طبق طرح 2 + 1) و کودکان 12 ماهه تا 5 ساله (برای یک رژیم 2 دوز)، سطح آنتی بادی های GMC توسط ELISA و OPA GMT برای همه تعیین شد. سروتیپ های واکسن و سروتیپ واکنش متقاطع 19A، یکسان یا بالاتر از سطح القا شده توسط سری اولیه 3 دوز برای نوزادان بود.

ایمنی زایی در نوزادان نارس... ایمنی زایی واکسن Sinflorix ™ در نوزادان عمیقا نارس و نارس (دوره بارداری - به ترتیب 30-27 هفته و 31-36 هفته) و همچنین در نوزادان ترم (3 دوز اولیه در 2؛ 4؛ 6 ماهگی با واکسیناسیون مجدد) ارزیابی شد. در 15-18 ماهگی) ...

پس از واکسیناسیون اولیه برای هر سروتیپ واکسن، نسبت افراد با غلظت آنتی بادی ELISA ≥0.20 میکروگرم در میلی لیتر و تیتر OPA ≥8، صرف نظر از بلوغ، یکسان بود.

ایمن سازی فعال نوزادان و کودکان 6 هفته تا 5 ساله برای پیشگیری از عفونت پنوموکوکی ناشی از سروتیپ ها استرپتوکوک پنومونیه 1، 4، 5، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19F و 23F و سروتیپ واکنش متقاطع 19A (شامل سپسیس، مننژیت، پنومونی، باکتریمی، و CCA) و همچنین عفونت بدون نوع هموفیلوس آنفولانزا.

واکسن به صورت عضلانی تزریق می شود.

کودکان 6 هفته تا 6 ماه

رژیم اولیه واکسیناسیون 3 دوز... برنامه واکسیناسیون توصیه شده برای محافظت بهینه، 4 دوز 0.5 میلی لیتری است. رژیم اولیه برای نوزادان شامل 3 دوز است که اولین دوز معمولاً در 2 ماهگی تجویز می شود و حداقل یک ماه فاصله بین دوزها وجود دارد. اولین دوز را می توان در اوایل 6 هفتگی تجویز کرد. دوز چهارم قبل از 6 ماه پس از دوز سوم توصیه می شود، ترجیحا در سن 12-15 ماهگی.

کودکان بالای 6 ماه و کودکان بالای 6 ماه که قبلا واکسینه نشده بودند:

11. 7-11 ماهگی: طرح واکسیناسیون شامل 2 دوز 0.5 میلی لیتری با فاصله حداقل 1 ماه بین دوزها است. دوز سوم در سال دوم زندگی با فاصله حداقل 2 ماه توصیه می شود.
12. 12 ماه - 5 سال: برنامه واکسیناسیون شامل 2 دوز 0.5 میلی لیتری با فاصله حداقل 2 ماه بین دوزها می باشد.

به افرادی که اولین دوز واکسن Synflorix ™ خود را دریافت کرده اند، توصیه می شود که یک دوره کامل ایمن سازی را با واکسن Synflorix™ تکمیل کنند.

حساسیت به مواد فعال و کمکی واکسن یا هر پروتئین حامل.

همانند سایر واکسن ها، تجویز واکسن Synflorix™ در افراد مبتلا به بیماری تب دار حاد باید به تعویق بیفتد. با این حال، وجود تظاهرات جزئی خفیف بیماری‌های عفونی، مانند سرماخوردگی، دلیلی برای به تعویق انداختن واکسیناسیون نیست.

تقریباً 22500 نوزاد سالم و 137 نوزاد نارس در آزمایشات بالینی شرکت کردند و تقریباً 64000 دوز واکسن Synflorix™ را در طول واکسیناسیون اولیه دریافت کردند. حدود 19500 نوزاد سالم و 116 نوزاد نارس دوز تقویت کننده واکسن Synflorix™ را در سال دوم زندگی خود دریافت کردند. ایمنی همچنین در 435 کودک 2-5 ساله مورد ارزیابی قرار گرفت که 285 نفر از آنها 2 دوز Synflorix™ دریافت کردند. در تمام مطالعات، واکسن به طور همزمان با سایر واکسن های توصیه شده برای کودکان استفاده شد.

در نوزادان، شایع ترین عوارض جانبی پس از واکسیناسیون اولیه قرمزی در محل تزریق و تحریک پذیری (41٪ و 55٪) بود. پس از تجویز دوز تقویت کننده، شایع ترین عوارض جانبی درد در محل تزریق و تحریک پذیری (به ترتیب 51% و 53%) بود. بیشتر این واکنش ها خفیف تا متوسط ​​بودند و مدت زیادی دوام نداشتند.

با معرفی دوزهای بعدی واکسن طبق طرح واکسیناسیون اولیه، فرکانس یا شدت عوارض جانبی افزایش پیدا نکرد.

واکنش زایی در کودکانی که به طور همزمان با واکسن تمام سلولی برای پیشگیری از سیاه سرفه واکسینه شده بودند، بیشتر بود.

واکنش زایی در هر دو کودک زیر 12 ماه و بالای 12 ماه مشابه بود، به جز درد در محل تزریق (39٪ - زیر 12 ماه و> 58٪ کودکان بالای 12 ماه). پس از واکسیناسیون تقویتی در کودکان بالای 12 ماه، احتمال بروز واکنش های محل تزریق (بثورات پوستی و گریه غیرطبیعی) بیشتر از نوزادانی است که واکسیناسیون اولیه را انجام داده اند.

عوارض جانبی گزارش شده (برای همه گروه های سنی) بر اساس فراوانی وقوع طبقه بندی می شوند: بسیار شایع (≥1/10). اغلب (≥1/100،<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000).

compendium.com.ua

واکسیناسیون در برابر عفونت پنوموکوکی Prevenar

توجه! تزریق داخل وریدی انجام ندهید

دستورالعمل استفاده از واکسن Prevenar (کوتاه)

پلی ساکارید کونژوگه واکسن پنوموکوکی شامل هفت ماده فعال است که عبارتند از پلی ساکاریدهای پنوموکوکی به دست آمده از باکتری های گرم مثبت استرپتوکوک پنومونیه سروتیپ های 4، 6B، 9V، 14، 18C، 19F و پروتئین های کونژوفرآمیز C19F و 23F به صورت جداگانه.

واکسن برای پیشگیری از عفونت های پنوموکوکی

معرفی واکسن Prevenar باعث تولید آنتی بادی برای پلی ساکاریدهای کپسولی استرپتوکوکوس پنومونیه سروتیپ های 4، 6B، 9V، 14، 18C، 19F، 23F می شود که محافظت ویژه ای از بدن در برابر عفونت های ناشی از آنها ایجاد می کند.

در کودکان سال اول زندگی، از 2 ماهگی، با استفاده از طرح های مختلف واکسیناسیون، تشکیل یک پاسخ ایمنی محافظتی پس از یک سری واکسیناسیون اولیه و یک پاسخ ایمنی ثانویه به آخرین دوز نشان داده شد، یعنی. در طول واکسیناسیون مجدد Prevenar باعث ایجاد آنتی بادی های عملکردی برای همه سروتیپ های واکسن می شود.

در کودکان 2 تا 5 ساله، پس از یک بار تجویز Prevenar، تشکیل آنتی بادی های مشخصی برای همه سروتیپ های واکسن مشاهده می شود، در حالی که پاسخ ایمنی عملاً با پاسخ ایمنی در کودکان دو سال اول زندگی پس از یک سری واکسن اولیه همزمان است. ایمن سازی ها

پیشگیری از بیماری های ناشی از استرپتوکوکوس پنومونیه سروتیپ های 4، 6B، 9V، 14، 18C، 19F و 23F (شامل سپسیس، مننژیت، پنومونی، باکتریمی و اوتیت میانی حاد) در کودکان 2 ماهه تا 5 ساله.

حساسیت مفرط در طول تجویز قبلی Prevenar، حساسیت مفرط به مواد کمکی و / یا توکسوئید دیفتری. بیماری های حاد عفونی و غیر عفونی، تشدید بیماری های مزمن (در این موارد، واکسیناسیون پس از بهبودی یا بهبودی انجام می شود).

روش مصرف و مقدار مصرف

این واکسن فقط به صورت عضلانی در سطح قدامی جانبی ران (کودکان زیر 2 سال) یا در عضله دلتوئید شانه (کودکان بالای 2 سال) تزریق می شود.

1 دوز یک بار

ایمنی Prevenar در کودکان سالم بین 6 هفته تا 18 ماه مطالعه شده است. در تمام موارد، Prevenar همزمان با سایر واکسن های توصیه شده دوران کودکی تجویز شد. شایع ترین عوارض جانبی درد در محل تزریق و تب (تب) بود.

در طی واکسیناسیون مجدد، بیشترین موارد مشاهده شده درد سریع در محل تزریق (36.5٪) و همچنین موارد محدودیت کوتاه مدت دامنه حرکت اندام به دلیل درد در محل تزریق (18.5٪) بود.

کودکان بزرگ‌تری که یک بار واکسن را دریافت کرده‌اند، نسبت به کودکان زیر 1.5 سال فراوانی بیشتری از واکنش‌های موضعی داشتند، اما این واکنش‌ها کوتاه مدت بودند.

چندین مورد از مصرف بیش از حد Prevenar و همچنین معرفی دوز بعدی زودتر از زمان تجویز شده شرح داده شده است. عوارض جانبی مشاهده شده در مصرف بیش از حد با واکنش های استفاده از دوزهای منفرد توصیه شده Prevenar مطابقت داشت.

تداخل با سایر محصولات دارویی و سایر انواع تداخلات

مطابق با واکسن های هموفیلوس آنفولانزا نوع b (Hib) و واکسن شش ظرفیتی Infanrix، Prevenar را می توان همزمان (در همان روز) با سایر واکسن های موجود در برنامه ملی واکسیناسیون (به استثنای BCG) به کودکان تجویز کرد. به برنامه ایمن سازی تجویز شده همیشه لازم است واکسن به قسمت های مختلف بدن تزریق شود.

0.5 میلی لیتر از دارو در سرنگ های یکبار مصرف ساخته شده از شیشه بوروسیلیکات بی رنگ شفاف.

شرایط حمل و نقل و نگهداری

در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد.

تاریخ انقضا: 3 سال

برای اطلاعات دقیق در مورد استفاده از Prevenar، اطلاعات کامل تجویز را ببینید.

واکسن Prevenar در برابر چه چیزی محافظت می کند؟

عفونت پنوموکوکی روند برونشیت، مننژیت، اوتیت میانی، سینوزیت و پنومونی را پیچیده می کند. برای جلوگیری از عواقب جدی سلامتی نیاز به پیشگیری قابل اعتماد است. واکسیناسیون Prevenar برای اطفال مدرن به خوبی شناخته شده است: آنچه واکسیناسیون از آن صرفه جویی می کند در دستورالعمل ها توضیح داده شده است. پزشکان واکسیناسیون را در بیمارستان انجام می دهند و کودک را از نظر سرماخوردگی از قبل معاینه می کنند. با تمام مزایا و معایب طب آمریکایی برای پیشگیری از ذات الریه و معادل فرانسوی آن آشنا شوید.

دستورالعمل واکسیناسیون پنوموکوک Prevenar

بسیاری از متخصصان در زمینه اطفال در مورد داروی ابتکاری Prevenar شنیده اند، برخی به شدت توصیه می کنند که به نفع این واکسیناسیون پیشگیرانه انتخاب کنید. در توضیحات دارو گفته می شود که ماده موثره پلی ساکاریدهای پنوموکوکی از باکتری های گرم مثبت است. لازم است دوز دارو وارد شود - عفونت مصنوعی از آن باعث تولید آنتی بادی می شود. پس از چنین تعاملی، بدن یک بزرگسال و یک کودک در برابر عفونت پنوموکوکی و عواقب آن محافظت می شود.

تقویم پزشکی نشان می دهد که چه زمانی باید از واکسیناسیون جلوگیری شود. اقدامات پزشکان در استانداردهای WHO نشان داده شده است - برنامه واکسیناسیون پیشگیرانه. برای اطمینان از ایمنی پایدار، دارو باید چندین بار در سنین مختلف تزریق شود. واکسن Prevenar برای چه مواردی تجویز می شود؟ در میان نشانه ها، پیشگیری از تشخیص های زیر باید برجسته شود:

واکسن پنومونی به نام Prevenar در دوران کودکی تزریق می شود. یک وعده - 0.5 میلی لیتر. این دوز نه برای ایجاد عوارض جانبی، بلکه برای اطمینان از پایداری آنتی بادی ها کافی است. در صورت نیاز به واکسیناسیون کودک تا سن 6 ماهگی، طرح واکسیناسیون Prevenar پیشنهاد می شود که یکی از موارد زیر را انتخاب کنید:

13. سه بار واکسیناسیون اولیه با وقفه موقت 1 ماهه.
14. دو بار واکسیناسیون علیه ذات الریه با محدودیت 2 ماهه.
15. اولین بخش از دارو را می توان تا 2 ماه از زندگی تجویز کرد و بهتر است واکسیناسیون مجدد تا یک سال انجام شود.

چنین واکسن پنوموکوک تضمینی برای سلامتی است، فرصتی برای جلوگیری از تشخیص های کشنده و خطر نکردن زندگی یک کودک کوچک. اگر Prevenar یا Pneumo 23 برای نوزادان انجام نشود، دنباله اقدامات به شرح زیر است:

• واکسیناسیون اولیه در دوره 7-11 ماهه با فاصله زمانی 1 ماه. واکسیناسیون مجدد - در 2 سالگی؛
• در 1-2 سال انجام واکسیناسیون مضاعف با فاصله زمانی 2 ماه.
• یک بار در سن 2-5 سالگی Prevenar را وارد کنید.

سازنده Prevenar 13 کیست

واکسن پنوموکوک بسیار مؤثر است، در حالی که توسعه فارماکولوژی داخلی نیست. سازنده آمریکایی Pfizer (ایالات متحده آمریکا) در تولید سریال این دارو مشغول است. این دارو گران است و برای همه خانواده هایی که فرزندان کوچک دارند در دسترس نیست. یک جایگزین ارزشمند واکسیناسیون پنومو 23 بود - یک نسخه اقتصادی از تولید فرانسوی.

در سال 2014، یک واکسیناسیون جدید پنوموکوک در تقویم ملی فدراسیون روسیه ظاهر شد. از بدن انسان در برابر بیماری ناشی از استرپتوکوک محافظت می کند.

واکسیناسیون در برابر عفونتنه تنها پیشگیری، بلکه محافظت در برابر عوارض است. واکسیناسیون تحمل هر نوع بیماری را که بر دستگاه تنفسی تأثیر می گذارد آسان می کند. خطر ابتلا به بیماری های مزمن را کاهش می دهد.

در آغاز قرن بیستم، اصطلاح "عفونت پنوموکوکی" در عمل پزشکی ظاهر شد. بیماری های خطرناک مختلفی تحت این نام پنهان شده است. همه آنها به دلیل بلع پنوموکوک ایجاد می شوند. جدی ترین بیماری های ناشی از عفونت عبارتند از: اوتیت حاد میانی، آرتریت، ذات الریه، پلوریت.

در میان این لیست، بیماری هایی وجود دارد که منجر به مرگ بیمار می شود و برخی از آنها می توانند باعث ناتوانی فرد شوند.

پنوموکوک- اینها میکروارگانیسم های مرتبط با عناصر بیماری زا هستند. زیستگاه مجاری تنفسی است.

پزشکان هنگام بررسی نازوفارنکس در نوزادان آنها را پیدا می کنند. اما تا زمانی که سیستم ایمنی محافظت شده باشد، خطرناک نیستند. این میکروارگانیسم ها زمانی به فرد حمله می کنند که سیستم ایمنی ضعیف شده باشد. به عنوان مثال، این وضعیت زمانی رخ می دهد که یک نوزاد دچار نوعی بیماری شده باشد.

طبق آمار، این عفونت است که عامل مرگ کودکان در نظر گرفته می شود.

نوزادان 6 ماهه تا 2 ساله بسیار مستعد ابتلا به عفونت هستند. تا شش ماهگی، این بیماری ایجاد نمی شود، زیرا هنوز آنتی بادی های خاصی در خون وجود دارد که او هنگام تولد از مادرش دریافت کرده است.

علائم اصلی بیماری افزایش شدید دمای بدن تا 40 درجه است. علاوه بر این، تنگی نفس، سرفه شدید، احتقان نازوفارنکس ظاهر می شود. کودکان بزرگتر از گلودرد شکایت دارند. بدون درمان مناسب، ویروس به ریه ها، مغز و سینوس ها سرایت می کند.

درمان عفونت مننگوکوکی با این واقعیت پیچیده است که ویروس به اکثر داروها حساس نیست. حتی با یک برنامه درمانی خوب طراحی شده، پزشکان همیشه نمی توانند بیمار را نجات دهند. به همین دلیل به والدین توصیه می کنند واکسینه شوند.

پنوموکوک می تواند از افراد بیمار و ناقلین این ویروس آلوده شود. ناقلان باکتری خود کاملا سالم هستند، اما همراه با عطسه، باکتری های مضری را که در نازوفارنکس زندگی می کنند، منتقل می کنند. عفونت وارد دستگاه تنفسی آنها نمی شود، زیرا یک اندام مانع وجود دارد. و از تولید مثل آن توسط غشای مخاطی، ترشح جلوگیری می شود. اما به دلیل ضعیف شدن سیستم ایمنی، بیماری ناقل آن را تحت تاثیر قرار می دهد.

واکسیناسیون علیه عفونت پنوموکوکی

در روسیه، در طول واکسیناسیون، پزشکان می توانند از دو دارو استفاده کنند - Prevenar 13 و Pnevmo 23. اولی هفت ظرفیتی است و توسط داروسازان آمریکایی تولید می شود. در ترکیب آن، این دارو دارای باکتری زنده پنومونیه نیست، حاوی پلی ساکاریدهای آن است. این دارو حاوی 13 ذره پنوموکوک است.

علاوه بر این، این ترکیب حاوی پروتئین دیفتری است که به دارو اجازه می دهد برای مدت قابل توجهی در بدن باشد. و هیدروکسید آلومینیوم، مایع تزریق را در یک موقعیت نگه می دارد.

Pneumo 23 توسط پزشکانی از فرانسه ساخته شد. از نام آن مشخص است که این دارو به طور همزمان با 23 نوع سروتیپ عفونت مبارزه می کند. این ترکیب حاوی باکتری های بی جان، فنل، آب، فسفات است.

این به خاطر این واقعیت است که میکروارگانیسم های زیادی در ترکیب وجود دارد. و کودک قادر به مقابله با این همه باکتری مضر نیست. واکسن پنوموکوک پنومو 23 برای بزرگسالان در نظر گرفته شده است.

والدین می توانند با دریافت واکسن از نوزاد خود در برابر عفونت محافظت کنند. هیچ راه دیگری برای محافظت از خود در برابر این بیماری وجود ندارد. در طول واکسیناسیون، پاتوژن های غیرقابل زنده وارد جریان خون می شوند. و بدن شروع به پاسخ تدریجی به باکتری های جدید می کند. آزاد شدن تعداد گلبول های سفید خون بالا وجود دارد. آنها کسانی هستند که با ویروس های مضر مبارزه می کنند.

مقابله با باکتری های غیر زنده برای بدن انسان آسان تر و سریع تر است. پس از آن، او نیازی به مبارزه با یک ویروس قوی ندارد، زیرا در برابر پاتوژن ایمن می شود. حتی در صورت بیماری، کودک آن را آسان تر می کند. خون قبلاً در برابر ویروس ایمنی و آنتی بادی ایجاد کرده است.

واکسیناسیون علیه عفونت پنوموکوکی در کودکان

به کودکان بدون شکست تزریق می شود، اما در موسسات خصوصی قیمت واکسن از 1200 روبل شروع می شود. تزریق به صورت عضلانی تزریق می شود. برای کودکان زیر دو سال، تزریق در ران، یعنی در قسمت فوقانی بیرون انجام می شود. پس از شروع دو سالگی، واکسن به مفصل شانه، به بافت عضلانی دلتوئید تزریق می شود.

اگر اولین واکسیناسیون با Prevenar 13 انجام شده باشد، واکسیناسیون مجدد نیز با آن انجام می شود. مهم است که دارو فقط برای بدن کودک طراحی شده باشد. و هنگام واکسیناسیون یک بزرگسال استفاده نمی شود.

در طول سری اول، واکسن یک پاسخ ایمنی در بدن ایجاد می کند. در واقع، طبق تقویم، یک نوزاد از 2 ماهگی به سه واکسن با اختلاف 45 روز نیاز دارد. این اجازه می دهد تا آنتی بادی ها در خون سنتز شوند. پس از واکسیناسیون مجدد، ایمن سازی ثانویه تشکیل می شود. اثر آن مادام العمر است.

دوز دارو برای یک بار واکسیناسیون طبق دستورالعمل 0.5 میلی گرم است.

واکسیناسیون در برابر عفونت پنوموکوکی در بزرگسالان

میکروارگانیسم پنوموکوک در بزرگسالان نادر است. اما در صورت آلوده شدن، سیر بیماری بسیار پیچیده تر از نوزادان است. به همین دلیل، پزشکان واکسیناسیون پنوموکوک را برای بزرگسالان توصیه می کنند.

بیماری تحریک شده توسط پنوموکوک با داروهای مختلف متعلق به گروه ضد باکتری قابل درمان است. اما در سال های اخیر، متخصصان مراقبت های بهداشتی متوجه شده اند که این ویروس نسبت به داروهای فعلی کمتر حساس شده است. و زمان زیادی برای انتخاب داروی مناسب به پزشکان نیاز است.

تنها راه موثر برای محافظت از خود در برابر بیماری، تزریق واکسن است.

واکسیناسیون پنوموکوک برای بزرگسالان فقط یک بار با استفاده از داروی Pnevmo 23 انجام می شود. اگر فردی در معرض خطر باشد، لازم است هر پنج سال یکبار واکسینه شود.

نحوه آماده شدن برای واکسیناسیون

قبل از واکسیناسیون، قوانین خاصی باید رعایت شود. در روز واکسیناسیون بیمار نباید علائم سرماخوردگی را نشان دهد. به همین دلیل ابتدا باید آزمایش خون و ادرار را انجام دهید. هنگامی که یک بزرگسال از وجود بیماری های مزمن مطلع است، قبل از تزریق واکسن، باید قبل از بهبودی درمان شود.

زمانی که روز یک کودک سالم در کلینیک اعلام شود، واکسیناسیون لازم است. این به منظور کاهش خطر تماس با کودکان بیمار ضروری است. علائم عفونت ممکن است تنها پس از چند روز ظاهر شود و باعث ایجاد عارضه در واکنش شود. مهم است که واکسیناسیون کاملاً رایگان انجام شود.

برنامه واکسیناسیون

واکسن علیه عفونت پنوموکوکی را می توان با سایر اشکال واکسیناسیون ترکیب کرد. بنابراین، جدول زمانی دقیقی برای این روش وجود ندارد، اما سازگاری با BCG ندارد. محل تزریق توسط پزشک انتخاب می شود، زیرا هیچ محدودیت سختی وجود ندارد.

برنامه واکسیناسیون:

• از 2 تا 6 ماه - دارو سه بار به بدن تزریق می شود.
• از 7 ماهگی تا 2 سال - واکسیناسیون دو بار با فاصله 45 روز انجام می شود.
• کودکان از 2 سالگی یک بار واکسینه می شوند.

دارو از اولین دقایق مصرف شروع به عمل می کند.

واکنش واکسیناسیون

کودکان واکسیناسیون را کاملاً آرام تحمل می کنند و هیچ واکنش موضعی وجود ندارد.

پس از واکسیناسیون، بیمار می تواند مشاهده کند:

• کاهش اشتها؛
• خواب آلودگی؛
• کودکان اغلب بدخلقی دارند.
• تحریک پذیری؛
• افزایش دمای بدن؛
• سفتی یا قرمزی در محل تزریق؛
• درد بعد از تزریق

اغلب این واکنش ها در تعداد کمی از بیماران رخ می دهد. و این به دلیل ویژگی های فردی ساختار بدن است. طبق آمار، تمام عوارض جانبی در عرض یک روز ناپدید می شوند.

موارد منع مصرف

در طول واکسیناسیون، فقط از داروهای با کیفیت بالا استفاده می شود. بنابراین، واکسیناسیون را می توان بدون ترس برای زندگی و سلامت انجام داد. با توجه به ویژگی های فنی بالای داروها، هیچ گونه منع مصرف جدی وجود ندارد.

ممنوعیت اصلی عدم تحمل فردی بیمار به اجزای دارو است. در زمان واکسیناسیون فرد باید کاملا سالم باشد. زنان باردار باید در سه ماه اول بارداری از واکسیناسیون خودداری کنند. در طول دوره تشدید بیماری های مزمن، واکسیناسیون انجام نمی شود.

عوارض احتمالی

این واکسن نه تنها دارای عوارض جانبی بی ضرر است، بلکه می تواند باعث ایجاد عوارض جدی شود.

رایج ترین پیامدهای منفی عبارتند از:

• آلرژی - ادم Quincke، کهیر.
• تشنج؛
• حالت تهوع؛
• استفراغ؛
• اسهال؛
• شوک آنافیلاکتیک

برای هر یک از بیماری های ذکر شده، باید با پزشک مشورت کنید. از آنجایی که علائم می تواند منجر به عواقب جدی شود.

پزشک یک تشخیص کامل را انجام می دهد و یک درمان مناسب را تجویز می کند. در صورت بروز عوارض، واکسیناسیون مجدد انجام نمی شود.

نظر دکتر کوماروفسکی در مورد واکسیناسیون پنوموکوک

باکتری های مضر پنوموکوک می توانند باعث ایجاد مننژیت بیماری شوند. این یک آسیب شناسی نسبتاً شدید است که منجر به کما و متعاقباً مرگ بیمار می شود. در بهترین حالت، پس از بهبودی، مشکلات عصبی ظاهر می شود.

علاوه بر این، ذات الریه برای کودکان زیر 2 سال خطرناک است. ریه ها و مجاری تنفسی آنها تا حد زیادی تحت تأثیر قرار می گیرد. و اوتیت میانی برای شنوایی نوزاد بسیار خطرناک است. اما اگر کودک به موقع واکسینه شود می توان از همه اینها کاملاً جلوگیری کرد. دکتر کوماروفسکی معتقد است واکسن پنوموکوک بی خطر است.